食品饮料家用电器商业贸易计算机电气设备医药生物有色金属化工传媒机械设备汽车国防军工公用事业交通运输通信轻工制造综合农林牧渔沪深 300 休闲服务纺织服装房地产电子采掘建筑装饰建筑材料银行非银金融钢铁 [ 键入文字 ] 证券研究报告 : 医药生物行业周报 市场回顾 一 市场整体表现上周, 沪深 300

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1 医药生物 2017 年 12 月 18 日 (2017 年第 39 期 ) 市场基本状况上市公司数 275 行业总市值 ( 亿元 ) 38, 行业自由流通市值 ( 亿元 ) 16, 数据来源 :Wind 山西证券研究所行情走势图 国内首个 CAR-T 疗法临床试验与国产 PD-1 单抗上市申请获受理 行业数据周报 ( ) 市场回顾 上周, 沪深 300 指数下跌 0.56%, 收于 点 其中医药生物 行业上涨 1.19%, 跑赢沪深 300 指数 1.75 个百分点, 在 28 个申万 一级子行业中排名第 6 子板块中, 除中药下跌 0.13% 外其余板 块均上涨 个股 ( 剔除次新股 ) 涨跌幅前十名中, 化学制剂上 榜五名企业 ; 受国内首个 CAR-T 临床申请受理影响, 细胞免疫 治疗概念股集体上涨, 佐力药业一周涨幅高达 23.98%; 普利舒奇 入选 中国制药 品牌榜锐榜, 普利制药一周上涨 15.74% 后十名中, 中药与生物制品均有三名企业在列 行业动态 CFDA 对调整药物临床试验审评审批的公告征求意见 数据来源 :Wind 分析师 : 张旭执业证书编号 :S 邮箱 :zhangxu@sxzq.com 研究助理 : 刘建宏电话 : 邮箱 :liujianhong@sxzq.com 研究助理 : 王腾蛟电话 : 邮箱 :wangtengjiao@sxzq.com 国内首个按药物申报的 CAR-T 疗法临床试验申请获受理 首个国产 PD-1 单抗 信迪单抗 申请上市 上市公司重要公告投资建议 国内首个 CAR-T 疗法临床试验与国产 PD-1 单抗上市申请获受理, 我国创新药研发成果持续显现, 建议关注恒瑞医药 (600276) 丽珠集团 (000513) 复星医药 (600196) 等综合研发实力较强的龙头企业以及安科生物 沃森生物等生物创新型企业 ; 作为我国医药产业去产能的重要手段之一, 仿制药一致性评价迎来关键时期, 建议持续关注相关优质企业, 如京新药业 (002020) 信立泰 (002294) 华海药业 (600521) 等 风险提示 地址 : 太原市府西街 69 号国贸 中心 A 座 28 层 山西证券股份有限公司 大盘波动风险 行业政策风险 药品安全风险 研发风险 请务必阅读正文之后的特别声明部分

2 食品饮料家用电器商业贸易计算机电气设备医药生物有色金属化工传媒机械设备汽车国防军工公用事业交通运输通信轻工制造综合农林牧渔沪深 300 休闲服务纺织服装房地产电子采掘建筑装饰建筑材料银行非银金融钢铁 [ 键入文字 ] 证券研究报告 : 医药生物行业周报 市场回顾 一 市场整体表现上周, 沪深 300 指数下跌 0.56%, 收于 点 其中医药生物行业上涨 1.19%, 跑赢沪深 300 指数 1.75 个百分点, 在 28 个申万一级子行业中排名第 6 图表 1 申万一级行业及沪深 300 指数涨跌幅对比单位 :% 数据来源 :Wind 山西证券研究所二 各子板块表现子板块中, 除中药下跌 0.13% 外其余板块均上涨 化学制剂 医疗服务 化学原料药 医疗器械 生物制品 医药商业分别上涨 2.54% 2.44% 2.10% 1.70% 0.76% 0.71% 图表 2 医药生物行业各子板块涨跌幅对比单位 :% 数据来源 :Wind 山西证券研究所 请务必阅读正文之后的特别声明部分 2

3 三 个股涨跌幅榜个股 ( 剔除次新股 ) 涨跌幅前十名中, 化学制剂上榜五名企业 ; 受国内首个 CAR-T 临床申请受理影响, 细胞免疫治疗概念股集体上涨, 佐力药业一周涨幅高达 23.98%; 普利舒奇 入选 中国制药 品牌榜锐榜, 普利制药一周上涨 15.74% 后十名中, 中药与生物制品均有三名企业在列 图表 3 医药生物行业个股涨跌幅前十名与后十名单位 :% 前十名 后十名 证券简称 周涨跌幅 (%) 所属申万 三级行业 证券简称 周涨跌幅 (%) 所属申万 三级行业 佐力药业 中药 Ⅲ 天坛生物 生物制品 Ⅲ 普利制药 化学制剂 泰合健康 中药 Ⅲ 贝达药业 9.57 化学制剂 兴齐眼药 生物制品 Ⅲ 安科生物 9.47 生物制品 Ⅲ ST 生化 生物制品 Ⅲ 华海药业 9.30 化学原料药 三诺生物 医疗器械 Ⅲ 塞力斯 9.26 医药商业 Ⅲ 百花村 医疗服务 Ⅲ 信立泰 9.00 化学制剂 健康元 化学制剂 东诚药业 8.27 化学制剂 方盛制药 中药 Ⅲ 太极集团 7.96 中药 Ⅲ 吉林敖东 中药 Ⅲ 科伦药业 7.92 化学制剂 迪安诊断 医疗服务 Ⅲ 数据来源 :Wind 山西证券研究所 行业动态 一 CFDA 对调整药物临床试验审评审批的公告征求意见 12 月 14 日, 国家食药监总局公开征求 关于调整药物临床试验审评审批的公告 ( 征求意见稿 ) 意见 征求意见稿指出, 自受理之日起 60 日内, 未收到药审中心否定或质疑意见的, 申请人可以按照提交的方案开展临床试验 ( 信息来源 :Wind 资讯 ) 二 国内首个按药物申报的 CAR-T 疗法临床试验申请获受理 12 月 11 日, 南京传奇生物科技有限公司 LCAR-B38M CAR-T 细胞自体回输制剂已按 治疗用生物制品 1 类新药 递交临床试验申请, 受理号为 CXSL 据悉, 这是国内首个按药物申报临床试验的 CAR-T 疗 请务必阅读正文之后的特别声明部分 3

4 法 ( 信息来源 : 生物探索 ) 三 首个国产 PD-1 单抗 信迪单抗 申请上市 12 月 13 日, 信达生物制药 ( 苏州 ) 有限公司的抗 PD-1 单克隆抗体注射液 信迪单抗 上市申请 (CXSS ) 获得国家食品药品监督管理总局药品中心 (CDE) 受理, 成为首个申请上市的国产 PD-1 单抗 其也是继百时美施贵宝 Opdivo 之后第 2 个申请中国上市的 PD-1/PD-L1 药物 信迪单抗注射液代号 IBI308, 申请适应症为霍奇金淋巴瘤 除此适应症之外,IBI308 还在进行非小细胞肺癌 食管癌以及 NK/T 细胞淋巴瘤临床研究, 主要用于治疗晚期实体瘤 ( 信息来源 : 新浪医药 ) 上市公司重要公告 图表 4 上市公司一周重要公告代码简称公告日期公告标题主要内容 公司 2015 年非公开发行股票募集资金投资 SZ 东宝生物 关于募投项目投产的公项目之 年产 3500 吨新工艺明胶建设项目 告 已完成各项投产前期准备工作, 具备正式投 产条件, 正式投产运行 公司及控股子公司上海恒瑞医药有限公司已 关于公司产品完成 II 期临 SH 恒瑞医药 于近期完成马来酸吡咯替尼片的 II 期临床床试验的提示性公告 试验 公司收到美国食品药品监督管理局的通知, 关于制剂产品获得美国 SH 华海药业 公司向美国 FDA 申报的阿立哌唑片的新药 FDA 批准文号的公告 简略申请已获得批准 浙江新维普添加剂有限公司系公司全资子公 司, 公司拟整合新维普, 由公司为主体吸收 SZ 新和成 关于吸收合并全资子公司合并, 吸收合并完成后, 新维普依法注销, 的公告 其全部业务 资产 债权 债务由公司依法 承继 公司将作为经营主体对吸收的资产和 业务进行管理 中国证券监督管理委员会发行审核委员会对 关于非公开发行股票获得 公司非公开发行股票的申请进行了审核 根 SZ 博腾股份 中国证监会发审会审核通过据审核结果, 公司本次非公开发行股票的申的公告 请获得通过 关于制剂产品普瑞巴林胶 公司收到美国食品药品监督管理局的通知, SH 华海药业 囊获得美国 FDA 暂时批准文 公司向美国 FDA 申报的普瑞巴林胶囊的新 号的公告 药简略申请已获得暂时批准 请务必阅读正文之后的特别声明部分 4

5 代码简称公告日期公告标题主要内容 SZ ST 生化 关于杭州浙民投天弘投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 部分要约收购结果暨公司股票复牌的公告 SZ 长春高新 对外投资公告 关于获得审批意见通知件 SH 恒瑞医药 和药物临床试验批件的公 告 关于公司国有股份无偿划 SZ 英特集团 转事项获得中国证监会核准 批复的公告 关于双氢青蒿素片研发项 SH 昆药集团 目进入临床试验 Ⅱ 期的公 截至 2017 年 12 月 5 日, 要约收购期限届满, 根据深圳证券交易所公告的数据统计,2017 年 11 月 3 日至 2017 年 12 月 5 日要约收购期间, 最终有 3,870 个 4 账户共计 146,549,753 股股份接受了浙民投天弘发出的要约 预受要约股份的数量超过 74,920,360 股, 浙民投天弘将按照同等比例收购预受要约的股份 要约收购后, 浙民投天弘及一致行动人合计持有 ST 生化 81,773,180 股股份, 占 ST 生化股份总数的 29.99% 公司及百克生物拟共同向瑞宙生物投资人民币 29,000 万元, 其中, 公司以现金投资 23,200 万元, 百克生物以现金投资 5,800 万元 前述投资款中 1,000 万元计入瑞宙生物注册资本, 其余计入瑞宙生物资本公积 投资完成后, 瑞宙生物注册资本为人民币 2,000 万元, 公司持有 40% 的股权, 百克生物持有 10% 的股权 ; 阮应玺 JEFF XIANCHAO ZHU LE SUN 赵南明 凯博瑞 百和麦得 东和顺 东合元涌合计持有 50% 的股权 公司在研利尿剂新药 SHR0532 片 抗癌新药 SHR9146 片 再生障碍性贫血新药海曲泊帕乙醇胺片 PD-L1 单克隆抗体新药 SHR-1316 注射液近日收到国家食药监总局核准签发的 药物临床试验批件, 并将于近期开展 I 期临床试验 公司收到浙江省国际贸易集团有限公司转来的中国证券监督管理委员会 关于核准豁免浙江省国际贸易集团有限公司要约收购浙江英特集团股份有限公司股份义务的批复 ( 证监许可 [2017]2271 号 ), 核准豁免国贸集团因国有资产行政划转而增持浙江英特集团股份有限公司 58,248,906 股股份, 导致合计控制本公司 113,363,972 股股份, 约占公司总股本的 54.65% 而应履行的要约收购义务 公司获得中国医学科学院北京协和医院 药物临床试验伦理委员会快速审查批件, 对公 请务必阅读正文之后的特别声明部分 5

6 代码简称公告日期公告标题主要内容 告 司申办的 一项多中心 随机 双盲 安慰 剂平行对照 叠加设计的临床试验, 初步探 索双氢青蒿素片对系统性红斑狼疮患者的有 效性 PK 特征及安全性 II 期临床研究方 案审批同意, 标志着公司的双氢青蒿素片研 发项目将准备招募患者进入临床 Ⅱ 期试验 SH 莎普爱思 关于上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函回复的公告 公司已于 2016 年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作, 并且自 2017 年 12 月 12 日起暂停发布已审批的广告 数据来源 :Wind 山西证券研究所 投资建议 国内首个 CAR-T 疗法临床试验申请获受理以及首个国产 PD-1 单抗申请上市, 我国创新药研发成果持续显现, 建议关注恒瑞医药 (600276) 丽珠集团 (000513) 复星医药 (600196) 等综合研发实力较强的龙头企业以及安科生物 沃森生物等生物创新型企业 ; 作为我国医药产业去产能的重要手段之一, 仿制药一致性评价迎来关键时期, 建议持续关注相关优质企业, 如京新药业 (002020) 信立泰 (002294) 华海药业 (600521) 等 风险提示 大盘波动风险 行业政策风险 药品安全风险 研发风险 请务必阅读正文之后的特别声明部分 6

7 投资评级的说明 : 报告发布后的 6 个月内上市公司股票涨跌幅相对同期上证指数 / 深证成指的涨跌幅为基准 股票投资评级标准 : 买入 : 相对强于市场表现 20% 以上增持 : 相对强于市场表现 5~20% 中性 : 相对市场表现在 -5%~+5% 之间波动减持 : 相对弱于市场表现 5% 以下 行业投资评级标准 : 看好 : 行业超越市场整体表现中性 : 行业与整体市场表现基本持平看淡 : 行业弱于整体市场表现 特别声明 : 山西证券股份有限公司 ( 以下简称 本公司 ) 具备证券投资咨询业务资格 本报告是基于本公司认为可靠的已公开信息, 但本公司不保证该等信息的准确性或完整性 入市有风险, 投资需谨慎 在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议 在任何情况下, 本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任 本报告所载的资料 意见及推测仅反映本所于发布本报告当日的判断 在不同时期, 本所可发出与本报告所载资料 意见及推测不一致的报告 本公司或其关联机构在法律许可的情况下可能持有或交易本报告中提到的上市公司所发行的证券或投资标的, 还可能为或争取为这些公司提供投资银行或财务顾问服务 客户应当考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突 本公司在知晓范围内履行披露义务 本报告的版权归本公司所有 本公司对本报告保留一切权利 未经本公司事先书面授权, 本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝 复印件或复制品, 或再次分发给任何其他人, 或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用 否则, 本公司将保留随时追究其法律责任的权利 请务必阅读正文之后的特别声明部分 7