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楼耿
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1 申办方操作手册

2 目录 1 用户注册登录注册登录申办方基本信息概述修改基本信息临床试验草稿新建临床试验完善和修改项目基本信息文档管理试验中心方案配置药品添加项目审查机构立项审查伦理审查项目合同项目经费启动会药品管理生成随机编码条目生成药物号药品批次药品接收药品接收 / 发放 / 回收台账药品退回确认项目开展情况受试者筛选入选表质控情况归档列表项目检查总览项目稽查项目自查项目归档人员信息项目经理监查员 CRC 项目参与人员填表须知

1 用户注册登录 1.1 注册打开浏览器 ( 推荐使用 Google Chrome 浏览器 ) 1, 访问地址 http://101.132.106.19/, 即可访问临床试验全流程管理系统 AbsCTMS, 显示如图 1.1 所示 : 图 1.1 系统登录页面通过点击 AbsCTMS 系统首页上的注册用户按钮, 进入申办者注册用户页面, 如图 1.

3 1 用户注册登录 1.1 注册打开浏览器 ( 推荐使用 Google Chrome 浏览器 ) 1, 访问地址即可访问临床试验全流程管理系统 AbsCTMS, 显示如图 1.1 所示 : 图 1.1 系统登录页面通过点击 AbsCTMS 系统首页上的注册用户按钮, 进入申办者注册用户页面, 如图 1.2 所示, 图中的用户名和密码分别为申办者注册成功后登陆系统时使用的用户名和密码, 用户名既可以使用普通的用户名注册, 也可以使用申办方为需要申报项目指定的编号作为用户名注册除此之外申办者还需要填写监查员的主要信息, 注册页面中标红星的为必填项 1 AbsCTMS 系统已针对全部主流浏览器操作系统和屏幕分辨率进行了兼容性设计, 但是如果使用海豚浏览器等非官方浏览器或在 IE 浏览器中安装了太多插件, 可能导致部分页面显示不正常, 或功能失效, 推荐使用 Google Chorme 浏览器访问 3

4 图 1.2 申办者注册用户界面 1.2 登录注册成功后页面将会跳转至系统首页或重新打开浏览器, 访问地址即可访问临床试验全流程管理系统 AbsCTMS, 显示如图 1.1 所示, 使用已注册的用户名和密码即可登录系统 2 申办方基本信息 2.1 概述申办者注册的用户为该申办者机构的管理员用户, 申办方应遵循用户协议约定, 妥善保管密码点击用户姓名 ( 在登录后界面的右上角, 如图 2.1 所示 ), 即可修改用户信息 4

5 图 2.1 用户信息页 2.2 修改基本信息按照药品研究机构登记备案管理办法 ( 试行 ) 的规定, 申办方应具有相应的资质条件和管理制度, 登录系统后, 页面右上角的会显示申办单位名称, 点击可查看和修改申办单位信息, 如图 2.2 所示图 2.2 申办单位信息 3 临床试验草稿申办方向机构提交的内容均是以临床试验为核心组织的, 由申办方填写临床试验项目相关信息, 上传审查所需文件, 提交给机构进行立项审查立项审查通过后, 系统会以短信的形式通知申办方, 申办方完善所提交的文件资料内容试验药品试验方案的详细配置等, 然后提交给伦理委员会进行伦理审查审查通过后, 机 5

6 构的研究团队也是围绕临床试验项目开展工作 3.1 新建临床试验申办者首次进入系统, 需要先选择项目类型然后再填写项目基本信息, 如图 3.1 和图 3.2 所示 : 图 3.1 选择项目类型图 3.2 新建临床试验草稿页面中标记有红色星号 (*) 的字段为必填字段, 对页面上一些字段说明如下 : 名称 / 简称 : 应形如阿昔洛韦胶囊复方阿昔洛韦片这样的名称, 不要使用过于简化的药物通用名批件号 : 在 2008 年之后 CFDA 的临床试验批件上已开始带有原 6

始编号 ( 批件左上角 ), 即批件序列号, 如图 3.3 所示图 3.3 临床试验批件序列号和批件号项目基本信息填写完成后, 点击页面下方的保存按钮, 就会创建该临床试验, 但是此时机构办公室并不会看见该项目的信息, 申办方需要继续按照页面提示完善各项提交内容, 根据菜单的引导逐步完善项目信息, 具体操作说明见下节 3.

7 始编号 ( 批件左上角 ), 即批件序列号, 如图 3.3 所示图 3.3 临床试验批件序列号和批件号项目基本信息填写完成后, 点击页面下方的保存按钮, 就会创建该临床试验, 但是此时机构办公室并不会看见该项目的信息, 申办方需要继续按照页面提示完善各项提交内容, 根据菜单的引导逐步完善项目信息, 具体操作说明见下节 3.2 完善和修改项目基本信息在提交审查前, 申办者总是可以完善和修改项目的基本信息, 点击一级菜单基本信息下的二级菜单项目概况, 就会进入项目基本信息查看页面, 点击页面最下方的编辑按钮即可修改项目基本信息 3.3 文档管理一级菜单基本信息下的二级菜单文档管理, 点击页面左侧会列出三级菜单 : 上传文档文档列表批量上传研究方案提纲和知情同意书提纲上传文档页面申办方可根据项目实际情况上传单个文档, 具体操作如图 3.4 所示 ; 文档列表按照 CFDA 现场检查中会涉及到的临床试验需提交各文件的名称, 注意列表中文档类型后面红色的 ( 缺 ) 字标记, 表明该文件尚未上传, 点击对应的文档类型名称可跳转到相应文档 7

8 类型的上传页面, 具体操作如图 3.5 所示 ; 批量上传页面申办方可一次上传多个文档, 如图 3.6 所示, 点击批量上传页面的上传机构立项文件或上传伦理初审文件可批量上传机构或伦理审查所需的文件注意 : 并不是所有的文件都需要上传, 这里是按照最全面文件清单列出了所有文档, 而在具体的项目中有些文档是不需要提交的图 3.4 上传文档图 3.5 文档列表 8

9 图 3.6 批量上传文件上传成功后按 F5 键刷新页面, 会发现 ( 缺 ) 字标记已消失, 点击该文档类型名称可以查看和编辑已上传的文件研究方案提纲和知情同意书提纲是机构提供的文件, 以供申办方参考 3.4 试验中心一级菜单基本信息下的二级菜单试验中心, 点击可添加临床研究参与单位, 如图 3.7 所示 : 图 3.7 添加试验中心 4 方案配置方案配置主要包括试验药品和方案文档两个菜单, 试验药品菜单 9

10 主要是对药品信息的维护 ; 方案文档是方便申办方查看具体的文件内容一项临床试验是对某一种具体物质 ( 新药 ) 的研究, 所以需要申办方为项目添加药品信息, 方便系统后续的药品管理 4.1 药品添加一级菜单方案配置下的二级菜单试验药品, 点击进入试验药品信息查看页面, 如果尚未添加试验药品, 系统会给出提示, 点击添加药品链接即可进入试验药品添加页面, 如图 4.1 所示, 页面上带红星的为必填项, 填写完信息后点击保存即可图 4.1 药品添加药品信息添加完成后, 页面上会以列表形式列出, 点击列表下方的添加按钮可添加新的药品信息 ; 点击列表操作列中的图标可删除药品信息, 如图 4.2 所示 10

1 所示, 申办方可以通过点击一级菜单机构审查下的二级菜单提交机构立项审查, 进入审查提交页面 ; 也可以直接按照引导提示, 点击

11 图 4.2 药品信息列表 5 项目审查 5.1 机构立项审查按照首页中的操作流程引导, 上传完审查材料, 填写了试验中心和药品信息后, 申办方就可以提交机构立项审查了如图 5.1 所示, 申办方可以通过点击一级菜单机构审查下的二级菜单提交机构立项审查, 进入审查提交页面 ; 也可以直接按照引导提示, 点击提交立项审查连接, 进入审查提交页面图 5.1 提交立项审查进入具体的立项审查提交页面后, 申办方需要选择要递交的审查材料和递交日期, 填写项目分工表信息, 最后点击保存即可, 如图 5.2 所示点击保存后, 系统会自动给机构办公室秘书发送短 11

12 信提醒图 5.2 提交机构立项审查在机构立项审查过程中, 申办方可以随时登录系统, 通过点击一级菜单项目审查下的二级菜单机构立项审查, 或者系统首页中的链接查看立项审查情况如果审查被打回, 那么申办方需要根据机构的意见进行修改, 再重新提交审查 5.2 伦理审查项目立项审查通过后, 申办者就可以提交伦理审查一级菜单项目审查下的二级菜单伦理审查, 直接点击进入如下图 5.3 所示的各种类型伦理审查提交页面, 点击初始审查下的提交按钮进入伦理初审提交页面系统会根据审查进度显示不同阶段的伦理审查结果, 申办方可以通过该页面随时查看伦理审查的进度若伦理审查被打回, 请根据打回描述完善相关项后再次提交, 若伦理审查通过, 那么即可进入合同审查环节, 具体合同审查操作在之后的章节进行描述 12

13 图 5.3 伦理审查列表图 5.4 提交伦理初审伦理审查提交后, 页面会自动跳转到查看页面, 申办方可以点击页面下方的下载按钮, 下载打印伦理申请表申办方提交伦理初审后, 伦理委员会秘书在受理的过程中, 可能会因为文件内容有误或文件缺失, 将文件打回, 文件打回后, 申办方需要进行修改或补充, 在列表中点击相应的链接, 根据弹框中的 13

14 提示进行操作即可, 如图 5.5 所示 : 图 5.5 补充审查材料补充审查材料步骤描述如下 : 步骤描述必须第一步在首页总览中点击审查材料补充链接是第二步在审查材料列表中, 点击补充链接是第三步在弹框中点击上传按钮, 上传新的文件是第四步文件上传完成后, 点击弹框中的刷新按钮是第五步在列表中选择新上传的文件, 点击修改按钮是当伦理初始审查主任委员的最终审查结果是作必要修正后同意或作必要修正后重审时, 申办方就需要提交伦理复审了, 操作步骤和提交伦理初审一样, 仍然是在伦理审查的列表中点击相应的按钮进行提交其他各种类型伦理审查的提交也是一样的 5.3 项目合同当申办方和机构签订合同后, 申办方需要将最终版的合同文档上传到系统中, 并填写项目合同的相关信息点击一级菜单项目审查下的二级菜单项目合同, 进入项目的合同列表页面, 点击列表下方的上传主合同按钮, 进入具体的合同文件上传页面 ; 除此以外, 在试验进行过程中, 如果申办方和机构签订了补充合同, 申办方也可以随时维护到系统中如图 5.6 所示 : 14

15 图 5.6 项目合同列表进入具体的合同上传页面后, 申办方需要按照页面上的清单填写内容概要, 方便机构办公室的工作人员了解合同内容 ; 然后上传 word 版的合同文件, 填写合同经费省局备案号等相关信息, 点击保存即可, 如图 5.7 所示 15

金额缴款日期等信息, 并上传缴款凭证, 最后点击保存即可, 如图 6.1 所示 : 图 6.

16 图 5.7 上传主合同 6 项目经费项目打款后, 申办方需要在系统中录入项目经费的信息, 点击一级菜单项目经费下的二级菜单添加项目经费, 即可进入具体的经费添加页面进入具体的项目经费添加页面后, 申办方需要填写缴款单位金额缴款日期等信息, 并上传缴款凭证, 最后点击保存即可, 如图 6.1 所示 : 图 6.1 添加项目经费项目经费添加完成后, 可以在项目经费列表中进行查看, 如图 6.2 所示, 并且列表中会显示项目经费的确认状态, 如果该笔经费被机构打回, 那么需要进行修改图 6.2 项目经费列表 16

17 7 启动会项目立项伦理审查通过后, 申办者即可向机构申请启动会, 申请提交后, 系统会自动发送短信通知机构办公室秘书, 由秘书正式发布该启动会通知 ; 启动会发布后, 系统会自动以短信方式通知参会人员启动会申请页面 ( 如图 7.1) 中, 选择参与本次启动会的机构人员和科室人员, 填写会议地点和计划的会议时间项目启动会在现实中完成后, 由申办者上传会议记录会议签到表以及授权分工表, 见图 7.2 图 7.1 启动会申请 17

18 图 7.2 填写会议记录 8 药品管理 8.1 生成随机编码条目如果项目的随机号分配方法是预先按 site 分配, 那么需要提前根据试验方案要求生成受试者随机编码条目, 如图 8.1 所示, 填写随机编码格式序号以及通配符长度, 最后点击生成按钮在生成受试者随机编码条目之后, 全选生成的随机编号, 点击列表右上角的保存图标即可图 8.1 生成受试者随机编码条目 18

19 8.2 生成药物号如果配置的试验药品是有药物号的, 那么申办方还需要提前根据药物号的编码规则生成药物号生成药物号同生成受试者随机编码条目操作流程一致, 先按要求进行填写, 点击生成之后再全选生成的药物号, 最后点击保存图标即可, 如图 8.2 所示图 8.2 生成药物号 8.3 药品批次药品的批次和接收信息需要申办方提前维护到系统中, 以便后续项目执行时, 可以给受试者发放试验药品点击一级菜单药品管理下的二级菜单药品批次, 即可进入批次信息添加页面, 如图 8.3 所示 : 图 8.3 添加药品批次 19

20 8.4 药品接收药品批次信息添加完成后, 可以根据提示, 点击链接直接进入药品接收信息填写页面进入具体的药品接收信息填写页面后, 申办方需要填写药品接收的数量, 完成后点击保存按钮即可, 如图 8.4 所示 : 图 8.4 填写药品接收信息药品接收信息填写完成后, 页面跳转到查看页面, 可以修改或删除药品信息药品接收信息添加完成后, 需要等待药品保管员进行确认, 如果药品保管员打回了药品接收信息, 那么申办方需要重新修改 8.5 药品接收 / 发放 / 回收台账点击一级菜单药品管理下的二级菜单药品接收 / 发放 / 回收台账, 页面显示的是一个台账列表, 申办方可以通过这个列表查看药品接收发放和回收的明细情况, 如图 8.5 所示 20

21 图 8.5 药品接收 / 发放 / 回收台账 8.6 药品退回确认试验过程中或试验结束后, 有药品退回时, 需要申办方进行确认, 点击一级菜单方案配置下的二级菜单试验药品, 页面左侧会列出三级菜单, 点击三级菜单药品退回确认即可, 如图 8.6 所示, 在药品退回列表中, 选择要确认退回的药品数据, 点击列表下方的确认已退回按钮当药品销毁后, 可上传销毁证明图 8.6 药品确认退回 21

1 受试者筛选入选表点击一级菜单项目开展情况下的二级菜单受试者筛选入选表, 页面通过列表展示了受试者的筛选入选情况, 如图 9.

22 9 项目开展情况项目开展情况包括了受试者的筛选入选情况质控情况以及文件的归档情况, 申办方可以随时登陆系统查看项目开展的相关进度信息 9.1 受试者筛选入选表点击一级菜单项目开展情况下的二级菜单受试者筛选入选表, 页面通过列表展示了受试者的筛选入选情况, 如图 9.1 所示 : 图 9.1 受试者筛选入选表 9.2 质控情况点击一级菜单项目开展情况下的二级菜单质控情况, 页面通过列表显示了项目所有的质控信息, 点击列表操作列中的查看链接可以查看具体的质控详情, 如图 9.2 所示 : 图 9.2 质控情况 22

9.3 归档列表点击一级菜单项目开展情况下的二级菜单归档列表, 申办方可以查看项目档案盒的归档信息, 包括档案盒放置的位置以及最新状态, 如图 9.3 所示 : 图 9.3 归档列表 10 项目检查总览当项目需要进行稽查或自查时, 申办方需要提前在系统中添加项目的稽查计划或自查计划, 以便机构质控人员知晓计划并安排工作 10.

23 9.3 归档列表点击一级菜单项目开展情况下的二级菜单归档列表, 申办方可以查看项目档案盒的归档信息, 包括档案盒放置的位置以及最新状态, 如图 9.3 所示 : 图 9.3 归档列表 10 项目检查总览当项目需要进行稽查或自查时, 申办方需要提前在系统中添加项目的稽查计划或自查计划, 以便机构质控人员知晓计划并安排工作 10.1 项目稽查点击一级菜单项目检查总览下的二级菜单项目稽查, 进入项目稽查计划列表页面, 列表中显示了当前项目已添加的稽查计划信息, 点击操作列中的查看链接可查看具体的计划详情, 并上传稽查报告点击右上角的 + 图标可进入稽查计划添加页面, 如图 10.1 所示进入具体的添加页面后, 申办方需要填写计划的基本信息, 然后点击保存即可, 如图 10.2 所示 23

申办方可以通过稽查计划列表进入查看页面, 点击上传稽查报告按钮, 将报告上传到系统中即可, 如图 10.

24 图 10.1 项目稽查计划列表图 10.2 添加项目稽查计划项目稽查计划添加完成后, 会跳转到图 10.3 所示页面, 并提示申办方需要在 10 个工作日内上传稽查报告所以项目稽查结束后, 申办方可以通过稽查计划列表进入查看页面, 点击上传稽查报告按钮, 将报告上传到系统中即可, 如图 10.3 所示 : 图 10.3 上传稽查报告 10.2 项目自查点击一级菜单项目检查总览下的二级菜单项目自查, 进 24

入项目自查计划列表页面, 列表中显示了当前项目已添加的自查计划信息, 点击操作列中的查看链接可查看具体的计划详情, 并上传自查报告点击右上角的 + 图标可进入自查计划添加页面, 如图 10.4 所示进入具体的添加页面后, 申办方需要填写计划的基本信息, 然后点击保存即可, 如图 10.

25 入项目自查计划列表页面, 列表中显示了当前项目已添加的自查计划信息, 点击操作列中的查看链接可查看具体的计划详情, 并上传自查报告点击右上角的 + 图标可进入自查计划添加页面, 如图 10.4 所示进入具体的添加页面后, 申办方需要填写计划的基本信息, 然后点击保存即可, 如图 10.5 所示图 10.4 项目自查计划列表图 10.5 添加项目自查计划项目自查计划添加完成后, 会跳转到图 10.6 所示页面, 并提示申办方需要在 10 个工作日内上传自查报告所以项目自查结束后, 申办方可以通过自查计划列表进入查看页面, 点击上传自查报告按钮, 将报告上传到系统中即可, 如图 10.6 所示 : 25

图 10.6 上传项目自查报告 11 项目归档项目临床试验阶段结束后, 需要主要研究者在系统中点击随访完成按钮, 并上传结题核查表, 当机构办确认结题核查表没有问题后, 申办方就可以提交归档申请了点击一级菜单项目审查下的二级菜单归档申请, 即可进入归档提交页面, 如图 11.

26 图 10.6 上传项目自查报告 11 项目归档项目临床试验阶段结束后, 需要主要研究者在系统中点击随访完成按钮, 并上传结题核查表, 当机构办确认结题核查表没有问题后, 申办方就可以提交归档申请了点击一级菜单项目审查下的二级菜单归档申请, 即可进入归档提交页面, 如图 11.1 所示, 首先需要根据页面提示上传分中心小结经费来源说明等文件, 可以点击文件链接单独上传每一个文件, 也可以点击一键上传按钮进行批量上传图 11.1 上传结题文件文件上传完成后, 页面会自动跳转到归档申请提交页面, 但是在提交申请之前, 项目需要确保伦理结题审查已通过所有的受试者均已出组且药品都已回收, 如果上述工作尚未完成, 那么页面上会给出提示, 需要根据提示先提交伦理结题审查, 在系统中更新所 26

27 有受试者的状态, 并且回收所有药品完成后才能提交归档申请进入归档申请提交页面后, 需要选择免费检查和药费是否已处理, 并填写归档资料目录表, 然后点击页面最下方的提交归档申请按钮即可, 如图 11.2 所示图 11.2 提交归档申请 12 人员信息 12.1 项目经理可根据试验需要创建项目经理, 如图 12.1 所示, 添加项目经理的信息, 点击保存按钮即可, 如图 12.1 所示图 12.1 创建项目经理 27

28 12.2 监查员一级菜单人员信息下的二级菜单监查员, 点击可以查看监查员的基本信息, 如果需要修改监查员信息, 可以点击编辑按钮 ; 如果需要更换新的监查员, 可以点击更换按钮图 12.2 监查员 12.3 CRC 一级菜单人员信息下的二级菜单 CRC, 如果机构给项目分配了 CRC, 那么点击可以查看项目 CRC 的信息图 12.3 项目 CRC 12.4 项目参与人员一级菜单人员信息下的二级菜单项目参与人员, 点击可以查看该项目的人员角色授权分工信息, 如图 12.4 所示 28

29 图 12.4 项目参与人员 13 填表须知填表须知下面有 5 个二级菜单 : 操作手册流程示意图机构办公室联系方式文件下载以及首页总览操作手册下放的是系统操作流程说明, 帮助申办方了解该如何在系统中填写项目的相关信息 ; 文件下载下有三个三级菜单, 当机构上传相关的文档后, 申办方可以在列表中进行下载图 13.1 文件下载 29

一登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页

一登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页第 1 页共 32 页 crm Mobile V1.0 for IOS 用户手册一登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页二 crm Mobile 界面介绍 : 第 3 页共 32 页三新建 (New) 功能使用说明 1 选择产品第 4 页共 32 页 2 填写问题的简要描述和详细描述第 5 页共

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