2018 年 5 月 11 日页码 1 / 12 港深医发号香港大学深圳医院关于印发非注册类临床试验运行管理制度和流程的通知各部门科室 : 香港大学深圳医院非注册类临床试验运行管理制度和流程现予印发, 请遵照执行香港大学深圳医院香港大学深圳医院院务部印发

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密浪阳
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1 香港大学深圳医院文件编码 HKUSZH-CTC 撰写人周文菁审查人刘宇隆制订部门 / 科室临床研究中心签发人邓惠琼生效日期检视日期 2018 年 5 月 11 日发布范围全院员工备注 : 1 文件编码规则为 HKUSZH- 部门 / 科室英文简写 - 顺序号 ( )- 生效日期, 例如 HKUSZH-HAD 文件最少 2 年检视一次检视期满前 2 个月, 文件制订部门 / 科室须进行适用性检讨, 需要修订的应修订后重新发布, 不需修订的应重新确定检视日期

2 2018 年 5 月 11 日页码 1 / 12 港深医发号香港大学深圳医院关于印发非注册类临床试验运行管理制度和流程的通知各部门科室 : 香港大学深圳医院非注册类临床试验运行管理制度和流程现予印发, 请遵照执行香港大学深圳医院香港大学深圳医院院务部印发

3 2018 年 5 月 11 日页码 2 / 11 香港大学深圳医院药物临床试验运行管理制度和流程 Ⅰ 目的 : 规范香港大学深圳医院非注册类临床试验的运行管理 Ⅱ 范围 : 适用于本院开展的非注册类临床试验项目 Ⅲ 规程 : 非注册类临床试验是指已上市的药品医疗器械 ( 含体外诊断试剂 ) 等涉及人体的临床研究及新技术的临床应用观察研究, 其目的不是申请国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 注册, 无需 CFDA 批件项目申请者应是本院在岗医务人员, 可以与企业协会或者院外单位共同申请 1. 资料递交 1.1 项目申请者如有意在我院进行非注册类临床试验, 应与临床研究中心 (CTC) 联系, 协商确定研究科室及主要研究者 (PI) 等事宜 1.2 由 PI 负责递交临床试验申请材料, 按照香港大学深圳医院非注册类临床试验项目报送资料列表 ( 附件 1) 的要求, 将纸质版 1 套递交 CTC 同时将电子版( 附件 2 试验方案及知情同意书 ) 发送至 CTC 邮箱 ctc@hku-szh.org 2. 立项审核 CTC 对送审材料研究小组成员资质进行形式审核, 审查通过后填写立项意见 ( 附件 2) 临床研究如属新技术 ( 首次在医院开展 ) 的临床应用观察研究, 应提交临床研究管理

4 2018 年 5 月 11 日页码 3 / 11 委员会审核, 审核通过后方可立项如需进行修改或补充材料, 待资料补充齐全后重新审核, 不予立项时, 退还资料并给予必要的解释 3. 保险 3.1 对于该类项目中研究者发起的临床试验,CTC 将项目申办登记表 ( 附件 2) 发送给本院授权的保险顾问, 由保险顾问进行评估保险顾问如无否定意见, 即同意本院已有保险可覆盖该试验项目, 如有其它情况, 由 CTC 将保险顾问的意见反馈告知 PI 3.2 对于该类项目中申办方发起的临床试验,CTC 将项目申办登记表 ( 附件 2) 及申办方提供的保险单复印件 ( 如有 ) 发送给本院授权的保险顾问, 由保险顾问进行评估由 CTC 将相关意见反馈给 PI 及本院授权的律师 4. 伦理审评 CTC 立项同意后,PI 按我院医学伦理委员会要求准备申报材料, 递交伦理委员会审评研究者需将伦理委员会审批结果 ( 包括伦理批件和伦理委员会申请书 ) 的副本交至 CTC 存档 5. 合同签署 5.1 申请人受其他机构委托资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的, 应当与委托资助机构或多中心临床研究发起机构签订合同, 明确双方权利, 义务及责任分担等 5.2 如需签订临床试验合同,PI 需将合同初稿交至 CTC ( 电子版 ), 由 CTC 负责将合同递交给本院律师审议, 并将

5 2018 年 5 月 11 日页码 4 / 11 律师意见反馈给 PI, 得到各方同意后, 由 CTC 协助将待签署的最终版合同交至院方负责人签名 5.3 合同正式签署后生效, 由 CTC 负责保管合同原件 5.4 试验项目如无任何经费资助, 申请人需签署无任何经费资助的声明 ( 附件 4) 6. 启动会召开研究申请人负责召开项目启动会, 并做好会议记录 ( 附件 5), 副本交 CTC 存档启动会召开完毕后可开展相关临床研究项目 7. 项目实施 7.1 PI 对试验质量完成情况及进度负责 ; 7.2 研究者需遵照药物临床试验质量管理规范 (GCP) 试验方案以及相关标准操作规程 (SOP) 开展临床试验 ; 7.3 试验过程中若发生严重不良事件 (SAE) 或者严重不良反应 (ADR), 研究者应按 SOP 进行处理, 并根据医院药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度的要求, 及时通报本院药学部药品不良反应报告和监测管理领导小组 8. 质量控制 8.1 如果临床研究合同要求医疗机构对试验项目进行质量控制和监督管理由 CTC 质控员负责对试验项目存在的问题提出书面意见, 研究者予以整改并给与书面答复 8.2 对于合同未要求进行质量控制的项目, 质控员定期进行抽查, 对于全院非注册类临床试验项目, 抽查比例 ( 每年 ) 大于 15%, 如发现重要问题需开展有因检查, 由质控员

6 2018 年 5 月 11 日页码 5 / 11 负责跟进研究者的整改反馈 8.3 如果试验周期超过一年, 研究者将递交伦理委员会的中期报告副本交至 CTC; 如试验周期未满一年即结束, 由 PI 负责向 CTC 提交中期小结报告 ( 附件 6) 9. 总结试验结束后, 由 PI 负责撰写结题报告, 并将递交伦理委员会的结题报告副本交至 CTC 10. 资料保存项目结束后, 由研究者负责将试验资料及时整理, 自行保存,PI 对资料的保管负责 11. 本制度由 CTC 负责解释, 自发布之日起实行制度未尽事宜, 按照国家相关法律法规办理附件 :1 非注册类临床试验报送资料列表 2 非注册类临床试验项目申办登记表 3 非注册类临床试验研究团队成员表( 模板 ) 4 非注册类临床试验无任何经费资助说明 5 非注册类临床试验启动会会议记录( 模板 ) 6 非注册类临床试验中期小结报告( 模板 ) 法参考依据 : 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办

7 2018 年 5 月 11 日页码 6 / 11 附件 1: 香港大学深圳医院非注册类临床试验报送资料列表请主要研究者按照下表要求, 将下述资料由本人或授权代表交至 CTC 编 CTC 文件名称号 ( ) 要求 1 非注册类临床试验报送资料列表 ( 附件 1)* 原件 (PI 签字 ) 2 非注册类临床试验申办登记表 ( 附件 2) * 原件 (PI 签字 ) 3 试验方案及其修正案 * 原件 (PI 签字 ) 4 知情同意书 * 纸质版电子版各一份 5 病例报告表 * 样本 6 研究者手册 ( 相关研究参考资料 ) 副本 7 药品说明书副本盖生产单位红试验药品的相关证明 * 8 药检报告章 9 研究协议 / 合同电子版 10 非注册类临床试验研究团队成员表 ( 附件 3)* 原件 (PI 签字 ) 11 责任保险单副本 12 受试者招募广告 ( 如有 ) 样本经费明细 13 经费来源证明 ( 择一 ) * 无经费来源说明 ( 附原件 (PI 签字 ) 件 4) 14 伦理委员会申请书和伦理批件 ( 伦理审批后提供 )* 副本 15 项目启动会会议记录 ( 启动会后提供, 附件 5)* 副本 16 中期小结报告 ( 附件 6) 17 结题报告 *( 项目结题时递交 ) 副本 (PI 签名 ) 其他相关资料 ( 如有必要请自行增加 ): 资料递交人签名 ( 日期 ): 资料接收人签名 ( 日期 ): 注 : PI 指主要研究者 ; 请在提交的资料后面打勾 ; * 为必须提交 CTC 的材料, ( 如有 ) 为选择提交的材料 ; 纸质版请交至科教管理楼 1306, 电子版请发送至 ctc@hku-szh.org. 香港大学深圳医院临床研究中心制

8 2018 年 5 月 11 日页码 7 / 11 附件 2: 香港大学深圳医院非注册类临床试验申办登记表试验项目名称 : 发起单位 : 联系人 : 联系电话 : 承担试验科室 : 主要研究者 : 项目联系人 : 联系电话 : 试验范围 : 国际国内院内我院参与形式 : 组长独立参加 ( 组长单位 : ) 试验产品种类 : 药品医疗器械诊断试剂其它 ( 请说明 ) 如试验产品为药品, 请填写 : 试验药品名称及商品名 ( 如有 ): 是否已上市是否对照品名称及商品名 ( 如有 ): 是否已上市是否 ( 用表示 ) 药品形式 : 免费赠送优惠价正常购买 ( 用表示 ) 受试病种 : 计划试验总病例数 : 本中心计划病例数 : 计划起止日期 : 需要在 ClinicalTrials.gov. 网站登记是否发起单位是否已为本临床试验购买 1 临床试验保险 2 产品责任险 ( 两者可选, 用表示 ) 如有, 请列明保险的赔偿限额主要研究者意见 : 同意不同意 ( 用表示 ) 签名 : 日期 : 科室负责人意见 : 同意不同意 ( 用表示 ) CTC 形式审查意见 : 同意该项目立项不同意该项目立项待补充资料其他 ( 请注明 ) 签名 : 日期 : 审核人签名 ( 日期 ): CTC 经理签名 ( 日期 ): 香港大学深圳医院临床研究中心制

9 2018 年 5 月 11 日页码 8 / 11 附件 3: 香港大学深圳医院非注册类临床试验研究团队成员表 ( 模板 ) 研究职责 1 获取知情同意书 2 受试者筛选 3 受试者随访评估 4 填写 / 修改病例报告表 5 数据疑问解决 6 研究药物接收 / 清点 7 研究药物发放及回收 8 研究用品物资管理 9 血液样本采集 10 特殊标本管理 11 报告严重不良事件 12 与伦理委员会联络 13 应急信封管理 14 质控管理 15 其他参与项目研究人员信息填写姓名研究分工 ( 在相应数字处画圈 ) 科室职业 / 职称 GCP 培训 ( 是 ) 签名主要研究者签字确认 ( 日期 ): 备注 :1 研究团队成员需经 GCP 培训并获取证书 ; 2 临床医务人员必须为本院在职在岗人员香港大学深圳医院临床研究中心制

10 2018 年 5 月 11 日页码 9 / 11 附件 4: 香港大学深圳医院非注册类临床试验无任何经费资助说明本人发起的临床试验项目无任何机构和组织经费资助, 特此申明声明人 ( 主要研究者签名 ) 年月日

11 2018 年 5 月 11 日页码 10 / 11 附件 5: 香港大学深圳医院非注册类临床试验启动会会议记录 ( 模板 ) 试验项目编号试验项目名称时地间点参会人员记录人会议提要会议记录注 : 本表由研究者或研究助理填写并交副本至 CTC 存档香港大学深圳医院临床研究中心制

12 2018 年 5 月 11 日页码 11 / 11 附件 6: 香港大学深圳医院非注册类临床试验中期小结报告 ( 模板 ) 临床研究中心项目编号 : 临床试验项目基本信息申办科室项目名称主要研究者项目联系人及其联系方式临床试验进行阶段 ( 中期 ) 第一例病人入组时间最后一例病人入组时间入组病例总数严重不良事件其他相关说明 : 主要研究者 (PI) 签名 : 提交日期 : 年月日香港大学深圳医院临床研究中心制

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页码 1 / 11 港深医发 2017 37 号香港大学深圳医院关于修订的通知各部门科室 : 香港大学深圳医院现予修订, 请遵照执行特此通知香港大学深圳医院香港大学深圳医院院务部印发页码 2 / 10 香港大学深圳医院一目的规范香港大学深圳医院非注册类临床试验的运行管理二范围适用于本院开展的非注册类临床试验项目三规程非注册类临床试验是指以已上市的药物医疗器械及诊断试剂为主要研究对象的临床研究,