. 什麼是流感? 流感是由一種叫做 流感病毒 所引起的急性呼吸道感染疾病 症狀包括發燒 頭痛 肌肉痛 疲倦 流鼻水 喉嚨痛及咳嗽等 ; 常見的併發症是肺炎 其他併發症包括中耳炎 鼻竇炎 腦炎 心包膜炎等, 嚴重者可能導致死亡. Fluarix Tetra 疫苗是什麼? Fluarix Tetra 為

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1 Fluarix Tetra 疫苗使用須知民眾版 * 請保留此份資料, 您可能會需要再次閱讀 * 當您有任何其他問題時, 請詢問醫師 * 本疫苗為醫師處方藥品, 切勿轉交他人使用 * 若有任何副作用變得嚴重, 或您發生任何未列於此須知之副作用, 請告知醫師 這份仿單內容包含 :. 什麼是流感?. Fluarix Tetra 疫苗是什麼? 3. 為何每年都要接種流感疫苗? 4. 接種過流感疫苗就不會感冒了嗎? 5. 哪些人不適合接種流感疫苗? 6. 接種流感疫苗前要注意什麼事項? 7. 懷孕婦女 哺乳婦女及準備懷孕婦女可以接種流感疫苗嗎? 8. 接種流感疫苗可能有什麼副作用? 9. 接種流感疫苗後要注意什麼事項? 0. 其他資訊 () Fluarix Tetra 疫苗的產品特性 () Fluarix Tetra 疫苗的接種方式及劑量 (3) Fluarix Tetra 疫苗的保護效力

2 . 什麼是流感? 流感是由一種叫做 流感病毒 所引起的急性呼吸道感染疾病 症狀包括發燒 頭痛 肌肉痛 疲倦 流鼻水 喉嚨痛及咳嗽等 ; 常見的併發症是肺炎 其他併發症包括中耳炎 鼻竇炎 腦炎 心包膜炎等, 嚴重者可能導致死亡. Fluarix Tetra 疫苗是什麼? Fluarix Tetra 為一種四價 去活性病毒疫苗, 特別針對每年可能造成大流行的流感病毒株製成, 可幫助您或您年滿六個月大以上的孩子預防疫苗中所含 A 型及 B 型流感病毒引起的流感疾病 注射疫苗後二到三週, 人體會產生抗體以抵抗流感病毒之入侵 流感病毒的潛伏期可達數天至兩週不等, 假使您於接種疫苗前後短期內感染流感病毒, 仍可能會受到感染 Fluarix Tetra 的用途為 : 提供對抗製成疫苗之病毒株以及密切相關之病毒株的防護力 如同所有的疫苗,Fluarix Tetra 可能無法完全保護所有接受疫苗接種的民眾, 且無法對所有可能的流感病毒株產生效果 3. 為何每年都要接種流感疫苗? 流感病毒極易產生變異, 每年流行的病毒株略有不同, 且接種 4-6 個月後保護效果即可能下降, 保護效果一般不超過一年, 因此建議每年均須接種一次最新的流感疫苗 4. 接種過流感疫苗就不會感冒了嗎? 不是, 您仍有可能感冒 接種過流感疫苗後, 只能大幅降低流感病毒的機率, 但無法預防其他病毒所引起的感冒 民眾仍需注意個人衛生保健及各種預防措施, 以維護身體健康

3 5. 哪些人不適合接種流感疫苗? * 未滿六個月大的嬰幼兒 * 已知先前注射 Fluarix Tetra 後發生嚴重過敏反應, 或已知對流感疫苗或疫苗之任何成分有嚴重過敏的民眾 6. 接種 Fluarix Tetra 疫苗前要注意什麼事項? * 若您或您的孩子免疫反應較差時 ( 免疫不全症或正在服用會影響免疫功能之藥物 ), 應於接種疫苗前告知您的醫師 * 若您或您的孩子曾經歷任何已知過敏反應, 請告知您的醫師 * 若您或您的孩子最近服用藥品, 請告知您的醫師 * 接受免疫抑制治療時 ( 如 : 皮質類固醇 細胞毒性藥物或放射治療 ), 可能降低疫苗接種後的免疫反應 * Fluarix Tetra 疫苗可與其他疫苗同時接種, 但應接種於不同部位 * 在您或您孩子開始接種 Fluarix Tetra 前, 您的醫師必須知道您或您的孩子是否有出血問題或經常瘀血 接受針頭注射後 ( 或甚至是注射前 ) 可能會有昏暈的情況, 因此, 如果您或您孩子之前接受注射時曾有昏暈的情形, 請告知醫師或護士 7. 懷孕婦女 哺乳婦女及準備懷孕婦女可以接種流感疫苗嗎? 目前尚未評估對孕婦施打 Fluarix Tetra 的安全性 以 Fluarix Tetra 所進行的動物研究, 並未發現任何直接或間接對生殖與發育毒性方面的有害影響 在考量有明確必要, 及潛在效益多於胎兒可能面臨的風險後, 可於懷孕期間施打 Fluarix Tetra 目前尚未評估餵哺母乳的婦女施打 Fluarix Tetra 的安全性 目前也不確知 Fluarix Tetra 是否會分泌進入人類的乳汁 考量潛在的效益多於可能的風險後, 可於餵哺母乳期間施打 Fluarix Tetra

4 8. 接種 Fluarix Tetra 疫苗可能有什麼副作用? 臨床試驗的資料成人一項成人施打 Fluarix Tetra 的臨床研究針對 8 歲並接種一劑 Fluarix Tetra (N=3,036) 或 Fluarix (N=,00) 的受試者評估不良反應的發生率 曾通報且與 Fluarix Tetra 或 Fluarix 相關的不良反應 ( 每劑次 ) 如下 : 不良反應局部注射部位疼痛注射部位發紅 注射部位腫脹 注射部位硬化 注射部位血腫 注射部位 搔癢全身性肌肉疼痛頭痛關節痛 暈眩胃腸症狀 ( 包括噁心 嘔吐 腹瀉及 / 或腹痛 ) 出汗疲倦顫抖 發燒 (>37.5 C) 極常見常見少見極常見常見常見少見常見常見極常見常見 發生頻率 非設定徵集 ( 或紀錄 ) 的主動通報不良反應 先前之 Fluarix 試驗中所通報的不良反應 6 個月大至 <8 歲的兒童兩項臨床試驗針對接種至少一劑 Fluarix Tetra 或對照疫苗的兒童評估 Fluarix Tetra 的反應生成性與安全性 其中一項研究係收納 3 至 <8 歲的兒童, 並施打 Fluarix Tetra (N=95) 或 Fluarix (N=9) 另一項研究則是收納 6 至 <36 個月大的兒童, 並施打 Fluarix Tetra (N=6,006) 或一種非流感對照疫苗 (N=6,0) 曾通報的不良反應 ( 每劑次 ) 如下 : 不良反應發生頻率 6 至 <36 3 至 <6 6 至 <8 ( 月 ) ( 歲 ) ( 歲 )

5 局部注射部位疼痛 極常見 極常見 極常見 注射部位發紅 極常見 極常見 極常見 注射部位腫脹 常見 極常見 極常見 注射部位搔癢 N/R 少見 少見 注射部位硬化 N/A 常見 常見 全身性 皮疹 N/R 少見 少見 肌肉疼痛 N/A N/A 極常見 關節痛 N/A N/A 常見 喪失食慾 極常見 常見 N/A 易怒 / 煩躁 極常見 極常見 N/A 困倦 極常見 常見 N/A 頭痛 N/A N/A 常見 胃腸症狀 ( 如噁心 腹 N/A N/A 常見 瀉 嘔吐及 / 或腹痛 ) 發燒 ( 38.0 C) 常見 常見 常見 疲倦 N/A N/A 極常見 顫抖 N/A N/A 常見 N/A= 在此年齡群中並未徵集到這些不良反應 N/R= 未通報 非設定徵集 ( 或紀錄 ) 的主動通報不良反應 先前之 Fluarix 試驗中所通報的不良反應 上市後使用經驗 在上市後監視期間曾發現下列與 Fluarix 及 / 或 Fluarix Tetra 相關的不良反應 不良反應暫時性淋巴結病變過敏反應 ( 包括嚴重過敏反應 ) 神經炎 急性瀰漫性腦脊髓炎 Guillain-Barré 症候群蕁麻疹 搔癢 紅斑 血管性水腫類流感症狀 不適 Fluarix Tetra 也含有 Fluarix 中所含的三種流感病毒株 發生頻率罕見罕見罕見罕見罕見 曾接獲在接種 Fluarix 與 Fluarix Tetra 之後發生 Guillain-Barré 症候群的主動通報 ; 不過, 接種疫 苗與發生 Guillain-Barré 症候群之間的因果關係尚未確立

6 9. 接種 Fluarix Tetra 疫苗後要注意什麼事項? * 有極低的可能性發生立即型過敏反應, 嚴重時可能導致過敏性休克, 故接種疫苗後應於診間觀察 30 分鐘以上, 若無不適再離開 * 注意有無持續發燒 ( 超過 48 小時 ) 意識或行為改變 呼吸困難 心跳加速等異常狀況, 如有不適應盡速就醫, 並告知醫師相關症狀 症狀發生時間 疫苗接種時間, 以做為診斷參考 0. 其他資訊 () Fluarix Tetra 疫苗的產品特性 Fluarix Tetra 是一去活化流感病毒疫苗, 含有由雞蛋胚胎中所繁殖製造而來的流感病毒株抗原, 如下 : A/Michigan/45/05 (HN)pdm09 like strain (A/Singapore/GP908/05, IVR-80); A/Singapore/INFIMH-6-009/06 (H3N) - like strain (A/Singapore/INFIMH-6-009/06, NIB-04); B/Colorado/6/07 - like strain (B/Maryland/5/06, NYMC BX-69A); B/Phuket/3073/03 - like strain (B/Phuket/3073/03, wild type). 本疫苗組成為依據世界衛生組織 (WHO) 對 年 ( 北半球 ) 所建議的流感病毒株製備而成 每 0.5 毫升劑量的疫苗含有四種流感病毒株的凝集素 (haemagglutinin) 抗原各 5 微克 本品所含賦形劑 : 磷酸鹽緩衝鹽溶液, 其組成包括 : 聚山梨醇酯 80 octoxinol 0 α-tocopheryl hydrogen succinate 氯化鈉 十二水磷酸氫二鈉 磷酸二氫鉀 氯化鉀 六水氯化鎂 以及注射用水 每一個劑量可能包含製造流程殘留之 hydrocortisone gentamicin sulphate 卵白蛋白 甲醛與 sodium deoxycholate () Fluarix Tetra 疫苗的接種方式及劑量 Fluarix Tetra 應為單劑 0.5 毫升注射給藥

7 6 個月大以上至未滿 9 歲且先前未曾接種流感疫苗的兒童, 應於間隔至少 4 週後接種第二劑 0.5 毫升的疫苗 對 6 至 個月大之兒童, 建議於大腿前外側進行肌肉注射 ; 對 個月以上之兒童或成人, 如有適當之肌肉量, 建議於上臂的三角肌處進行肌肉注射 不可注射於臀部或可能有主神經幹通過的部位 本產品不可以靜脈注射 皮內注射或皮下注射的方式使用 (3) Fluarix Tetra 疫苗的保護效力 Fluarix Tetra 的免疫生成性乃是依據接種最後一劑 8 天後 ( 兒童 ) 或第 天 ( 成人 ) 的 HI 幾何平均抗體效價 (GMT) 及 HI 血清轉換率 ( 倒數效價升高 4 倍或從無法檢出 [<0] 升高至倒數效價 40) 來進行評估 研究 D-QIV-004 (6-35 個月大的兒童 ) 曾針對涵蓋,33 位兒童的子研究群進行評估 結果如下表所示 研究 D-QIV-009 是針對在研究 D-QIV-004 中接種 劑 Fluarix Tetra 的受試者評估一年後再次接種疫苗後的免疫反應, 藉以評估 劑基礎接種時程的預防效果 這項研究顯示, 在 6-35 個月大的兒童中, 一年後接種第二劑疫苗 7 天之後,4 種疫苗病毒株都可誘發免疫記憶 研究 D-QIV-003 與研究 D-QIV-008 分別針對 3 至 <8 歲兒童與成人評估 Fluarix Tetra 在免疫生成性方面與 Fluarix 相比較的不劣性 在這兩項研究中,Fluarix Tetra 所誘發的對抗三種相同病毒株的免疫反應並不劣於 Fluarix, 對 Fluarix Tetra 中額外含有的 B 型病毒株則可誘發更佳的免疫反應 結果如下表所示 表 :Fluarix Tetra: 兒童 (6-35 個月大 :3 至 <8 歲 ) 與 8 歲 ( 含 ) 以上之成人接種疫苗後的 GMT 及血清轉換率 ( 依計劃書族群 ) 6 至 35 個月大的兒童 (D-QIV-004) Fluarix Tetra 對照組 N= N = N= N = GMT 血清轉換率 GMT 血清轉換率 A/HN 65.3 (48.6;83.8) A/H3N 3. (9.;46.5) B (Victoria) 9.6 (8.3;04.) B (Yamagata).4 (0.;33.8) 80.% (77.;83.0).6 (.;4.3) 3.5% (.;5.4) 68.8% (65.3;7.) 4.7 (.9;6.7) 4.% (.7;6.) 69.3% (65.8;7.6) 9. (8.4;0.) 0.9% (0.3;.0) 8.% (78.;84.0) 7.6 (7.0;8.3).3% (.;3.9)

8 3 至 <8 歲的兒童 (D-QIV-003) Fluarix Tetra Fluarix N=79 N =790 N=88 N =88 GMT 血清轉換率 GMT 血清轉換率 A/HN % (89.;93.3) % (87.6;9.8) (357.3;47.4) (40.0;468.0) A/H3N % (69.0;75.4) % (67.4;73.8) (5.0;43.4) (3.3;4.3) B (Victoria) % (66.7;73.) % (65.;7.6) (7.5;6.) (9.;63.) B (Yamagata) (533.6;608.) 7.5% (69.3;75.6) 4.7 (07.9;4.9) 37.0% (33.7;40.5) 8 歲 ( 含 ) 以上的成人 (D-QIV-008) Fluarix Tetra Fluarix N=809 N =80 N=608 N =605 GMT 血清轉換率 GMT 血清轉換率 A/HN % (75.5;79.4) % (73.6;80.5) (88.;5.) (94.;45.6) A/H3N % (69.3;73.5) % (6.9;69.6) (96.8;333.6) (68.4;33.3) B (Victoria) % (55.8;60.4) % (5.3;59.4) (386.6;43.4) (36.7;47.6) B (Yamagata) 60.8 (573.3;63.6) 6.7% (59.5;64.0) (35.5;45.3) 45.6% (4.6;49.7) N= 有接種疫苗後之結果 (GMT) 的受試者人數 N = 有接種疫苗前與接種疫苗後之結果 (SCR) 的受試者人數 免疫生成性分析子研究群的結果 Fluarix 並不含 B 型 (Yamagata) 病毒株 有關疫苗許可證及仿單詳細資訊, 可於行政院衛生福利部食品藥物管理署網頁 ( 之藥品業務專區 藥物許可證查詢作業 查詢

9 版本 :Fluarix Tetra_08-09(NH) 民眾版 藥商 : 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司地址 : 台北市忠孝西路一段六十六號二十四樓 Trade marks are owned by or licensed to the GSK group of companies 08 GSK group of companies or its licensor

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