胸腔醫學會簡報_

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1 H1N1 新型流感疫苗介紹 與 接種不良反應監測 行政院衛生署疾病管制局

2 學習目標 在今日接種計畫說明會之後, 您應該要暸解 : H1N1 新型流感疫苗接種對防疫的重要性 H1N1 新型流感疫苗接種後時序上可能發生之不良事件 國內 H1N1 新型流感疫苗接種後不良事件全面監測規畫

3 H1N1 新型流感疫苗介紹

4 圖片來源 :Molecular Expressions website

5 新型流感症狀 發燒 不適 肌肉酸痛 嗜睡 倦怠 食慾低下 流鼻水 噴嚏 喉嚨痛 咳嗽 腹瀉 噁心 嘔吐 與季節性流感非常相似

6 H1N1 新型流感大事記 4 月 25 日墨西哥與美國西南地區爆發 豬流感 疫情 4 月 28 日 WHO 宣布將疫情等級提升為第四級, 我國成立中央流行疫情指揮中心 4 月 30 日 WHO 宣布提升疫情等級至第五級, 我國通報監測及檢驗體系完成整備 5 月 4 日 WHO 與全球疫苗廠會商 H1N1 疫苗生產計畫 5 月 20 日台灣出現首例境外移入確定病例 6 月 1 日指揮中心啟動 H1N1 新型流感疫苗採購作業 6 月 12 日 WHO 宣布 H1N1 疫情進入嚴重度 溫和 之第六級 6 月 19 日 H1N1 新型流感改列第四類法定傳染病併入 流感併發重症 通報, 同步提升社區病毒監測 7 月 2 日出現首例社區感染, 佔所有於社區流行之流感病毒 10%

7 四大防治手段 及時偵測 病毒 輕症 住院及死亡監視 學校及群聚事件監測 傳染阻絕 個人防護 校園防疫 ( 含 325 停課標準 ) 藥物治療 供應無虞之抗病毒藥劑 合理 普及之治療體系 疫苗接種 採購 1500 萬劑疫苗 規劃優先使用對象 執行接種作業下階段重要挑戰!

8 新型流感疫情監測系統

9 新型流感住院病例依性別年齡別發生率 0.6 Pandemic(2009) H1N1 Seasonal Flu Rate per 10,000 population M 1-6Y 7-18Y 19-24Y 25-49Y 50-64Y 65+Y Age Group * 標示數字為該年齡性別分層病例數

10 定期公佈全國監測資料 流感疫情每日摘要 ( 每日更新 ) 96&CtUnit=793&BaseDSD=7&mp=170 台灣流感速訊 ( 每週二更新 ) 84&CtUnit=779&BaseDSD=7&mp=170

11 全世界自 1945 年即開始生產流感疫苗

12 新型流感疫苗對疫情之影響 1. 降低傳播延緩高峰 2. 減少感染避免傷亡 3. 維持社會正常運作

13 各族群接種時程規劃表 季節性流感疫苗 H1N1 新型流感疫苗 災區安置場所住民醫療及防疫人員孕婦嬰幼兒 * 重大傷病國小學童國中生高中 ( 職 ) 生青年住院中高危險疾病族群壯年高危險疾病族群半百高危險疾病族群健康成人老年禽畜養殖及動物防疫人員 10 月 11 月 12 月 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月

14 H1N1 新型流感疫苗成份及接種劑次 國產疫苗 國外廠疫苗 採購劑數 1,000 萬劑 500 萬劑 劑型 10 劑型 40 劑型 10 劑型 疫苗成份 A/California/07/2009 (H1N1)v-like virus 雞胚培養之不活化病毒疫苗 含微量汞之保存劑 不含佐劑 含佐劑 (MF-59) 施打年齡 1 歲以上 6 個月以上 接種劑量與間隔 1 至 3 歲兒童共施打 2 劑, 每劑 0.25mL;3 歲以上兒童及成人共施打 2 劑, 每劑 0.5mL, 2 劑間隔至少 21 日 ( 暫定 ) 6 個月以上兒童及成人皆施打 2 劑, 每劑 0.5ml,2 劑間隔至少 21 日 接種禁忌 已知對 蛋 之蛋白質或疫苗其他成份過敏者 年齡 6 個月以下 者 過去注射季節性流感疫苗曾經發生不良反應者 其他經醫師 評估不適合接種者

15 H1N1 新型流感疫苗施打原則 本國採購之 H1N1 新型流感疫苗因屬不活化疫苗, 可與季節性流感疫苗 其他不活化疫苗或 活性減毒疫苗同時接種於不同部位或間隔任何 時間接種 曾接受免疫球蛋白或血液製品者, 亦可間隔任何時間接種

16 H1N1 新型流感疫苗接種後不良 事件全面監測

17 疫苗接種後不良事件監測的重要性 疫苗安全影響公眾對疫苗接種政策信心 罕見 ( 發生率低於 1/10,000): 常在上市後大量使用才發現安全顧慮 建議接種對象包括健康者與高危險族群 ( 如流感疫苗 ), 後者其疾病發生率較健康人為高

18 大規模疫苗接種安全監測的特殊考量 根據以往經驗, 常發生前所未知之新不良事件 發生與疫苗保存 運送 或接種失誤等異常事件的機會較常規疫苗注射為高 疫苗接種紀錄多不完整, 導致評估不良事件困難度增加

19 監測不良事件目的在於釐清因果關係 不良事件 副作用 ( 時序關係 ) 發生 ( 因果關係 ) 引起 接種後急性過敏或休克 接種部位局部反應 再接種後發生相同事件

20 H1N1 新型流感疫苗接種可能不良事件 接種後常見不良事件 通常亦為 ( 已知 ) 副作用, 發生率可由上市前之臨床試驗估算 如 : 注射部位局部紅腫熱痛 發燒頭痛 肌肉酸痛 噁心等 立即或很快就發生, 一般 1 至 2 天即緩解

21 H1N1 新型流感疫苗接種可能不良事件 非特定疫苗相關之不良事件 任何疫苗皆可能發生 急性過敏或休克 昏厥 注射引起之局部或全身性感染 接種時疫苗種類劑量錯誤 重複施種 或對有禁忌症者接種等異常事件 青少年常在接種後短時間內突然昏厥, 應注意預防昏厥後跌倒或其他意外發生

22 昏厥 (Syncope) 好發於 ( 女性 ) 青少年, 少部份合併抽筋表現 在大型接種場所發生時, 症狀具渲染力, 易群聚發生 (mass psychogenic illness) 臨床上不易與嚴重過敏反應區分 接種前避免空腹 脫水, 接種後至少觀察 30 分鐘並避免接種者落單, 有助於預防跌倒等意外傷害發生

23 H1N1 新型流感疫苗接種可能不良事件 流感 ( 或新型流感 ) 疫苗特殊不良事件 吉林 巴黎症候群 (Guillain-Barre syndrome,gbs) 顏面神經麻痺 眼呼吸症候群 (oculorespiratory syndrome, ORS) 中樞神經免疫疾病 熱痙孿等 除 GBS 研究顯示可能與流感疫苗有關之外, 其餘多為個案報告, 無因果關係

24 吉林 巴黎症候群 (Guillain-Barre syndrome) 免疫引起之急性週邊神經發炎, 可能造成癱瘓或呼吸衰竭 未接種疫苗成人發生率約為 2/100,000 人年 除 1976 年豬流感疫苗外, 也曾被報告過和 Campylobacter jejuni 感染 呼吸道感染 或 其他疫苗有關

25 美國 1976 年豬流感疫苗 (A/NJ/1976) 與吉林 巴黎症候群 10 月 1 日全國開始大規模接種疫苗 12 月 2 日在已接種 3,500 萬劑疫苗後, 有 2 件接種後 GBS 群聚事件被通報至 CDC 12 月 15 日在四個大州進行主動監測, 結果證實接種疫苗者 GBS 危險性為未接種者 7 倍 12 月 16 日全國豬流感疫苗接種計畫暫停, 改進行全國 GBS 主動監測

26 1976 年全美主動監測 GBS 調查結果 個案數 特殊不良反應症候群 症候群聚 發病集中於接種後 2 至 3 週 時間群聚 接種者較未接種者相對危險性為 7.6 倍 與疫苗廠牌或劑型無關 疫苗接種至發病日 ( 週 )

27 顏面神經麻痺 (facial palsy) 年瑞士上市之不活化季節流感鼻噴霧疫苗 Nasalflu, 接種後後 31 至 60 天內, 顏面神經麻痺相對危險性為未接種者之 84 倍, 每萬名接種者多出約 13 例 推測可能與該疫苗使用 Escherichia coli 之 heat-labile toxin 為黏膜佐劑有關 目前尚無流行病學研究能證實與不活化季節流感注射疫苗相關

28 眼呼吸症候群 (oculorespiratory syndrome) 年流感季首次在加拿大發現 患者在接種後 2 至 24 小時內發生眼部 ( 雙側結膜炎 紅眼 眼皮腫 ) 呼吸道 ( 咳嗽 喉嚨痛 氣喘 胸悶 聲啞 吞咽或呼吸困難 ) 臉部 ( 臉 舌 唇腫 ) 至少一項症狀, 且症狀在 48 小時內緩解 通報率約在每 100,000 劑疫苗 9 至 47 例之間

29 H1N1 新型流感疫苗其他可能安全疑慮 孕婦 年間, 美國共有 200 萬劑流感疫苗使用於孕婦, 共通報 20 件不良應事件 ( 其中 3 件為流產 ) 流行病學研究顯示, 接種流感疫苗之孕婦, 其剖腹產 早產率, 或新生兒先天畸型 神經發展 癌症發生率, 皆與未接種疫苗孕婦相當

30 H1N1 新型流感疫苗其他可能安全疑慮 免疫佐劑 (MF-59): 超過 2,700 萬劑流感疫苗上市後監測 ( 多為老年人 ), 兒童資料較不足 以季節流感疫苗而言, 含佐劑疫苗接種後 0 到 3 天常見不良事件發生率較不含佐劑疫苗為高, 但嚴重不良事件發生率則以含佐劑者較低 ( 保護效果 )

31 H1N1 新型流感疫苗接種後不良事件監測目標 即時發現疫苗接種者發生之臨床重要不良事件 快速評估不良事件是否與疫苗相關 評估疫苗接種者 GBS 發生率

32 監測方法 被動監測 ( 不良事件通報 ) 不良事件與異常事件採全國統一通報格式及流程 分析是否有症狀 時間 批號 接種地點群聚, 並將觀察值與期望值比較, 結果定期回饋 可預期大量通報, 但絕大多數安全疑慮經資料分析後應可排除 必要時佐以流行病學調查以釐清疫苗安全疑慮

33 監測方法 主動監測 ( 資料庫串接勾稽 ) 疫苗接種紀錄 接種名冊 健保局代辦接種處置費 健保就醫資料 神經 ( 包括 GBS 和顏面神經麻痺在內 ) 心臟 腦血管 嚴重過敏 免疫性肝炎 血小板低下 流產 死產 妊娠毒血症等 18 項不良事件 關鍵在於能即時掌握疫苗接種紀錄與正確估算不良事件背景值

34 結論 疫苗接種為防治 H1N1 新型流感重要手段之一 可與季節性流感疫苗 其他不活化疫苗或活性減毒疫苗同時接種於不同部位或間隔任何時間接種 有正確即時的疫苗接種紀錄 ( 接種名冊當日回傳或透過健保 IC 卡上傳 ), 才有正確即時的不良事件監測 當有疫苗安全疑慮時, 能及時調查釐清, 並進行評估與因應

35 問題與討論

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