MedDRA ASCII and Consecutive Files Documentation - MedDRA Version 14.1

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闽安
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1 MedDRA ASCII 和序列文件文档 MedDRA 14.1 版

2 致谢致谢 MedDRA 是制药企业与协会国际联合会 (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) 的注册商标 COSTART 词汇库第五版 (COSTART Thesaurus Fifth Edition) 1995 年美国食品与药品管理局 (FDA) 版权所有 Hoechst 不良反应术语集系统 (HARTS) (Hoechst Adverse Reaction Terminology System), 1992 年 Aventis Pharma 版权所有国际疾病分类码第九版临床修正版 (ICD-9-CM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification) 1998 年 Medicode, Inc. 版权所有 ICD-10 来源 : 世界卫生组织世界卫生组织药品不良反应术语集 (WHO-ART) (WHO Adverse Reaction Terminology), 1998 年世界卫生组织国际药物监测合作中心 (World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring) 版权所有日本药品不良反应术语集 (J- ART) (Japanese Adverse Reaction Terminology) 是厚生劳动省 (MHLW) 的作品 2011 年制药企业与协会国际联合会 (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) 版权所有 ii

3 目录目录 1. 引言一般文件信息 MedDRA 模式表定义 ASCII 表连接数据模型序列文件信息 MedDRA 序列文件描述序列字段定义图清单图 6-1. MedDRA 数据模型表清单表 2-1. MedDRA ASCII 文件... 2 表 2-2. MedDRA 历史文件 :meddra_history.asc... 3 表 2-3. MedDRA 发布文件 :meddra_release.asc... 3 表 3-1. 从 MedDRA 文件 llt.asc 导出的 1_low_level_term... 4 表 3-2. 从 MedDRA 文件 pt.asc 导出的 1_pref_term... 5 表 3-3. 从 MedDRA 文件 hlt.asc 导出的 1_hlt_pref_term... 5 iii

4 目录表 3-4. 从 MedDRA 文件 hlt_pt.asc 导出的 1_hlt_pref_comp... 5 表 3-5. 从 MedDRA 文件 hlgt.asc 导出的 1_hlgt_pref_term... 6 表 3-6. 从 MedDRA 文件 hlgt_hlt.asc 导出的 1_hlgt_hlt_comp... 7 表 3-7. 从 MedDRA 文件 soc.asc 导出的 1_soc_term... 7 表 3-8. 从 MedDRA 文件 soc_hlgt.asc 导出的 1_soc_hlgt_comp... 7 表 3-9. 从 MedDRA 文件 mdhier.asc 导出的 1_md_hierarchy... 8 表从 MedDRA 文件 intl_ord.asc 导出的 1_soc_intl_order... 8 表从 MedDRA 文件 smq_list.asc 导出的 1_smq_list... 9 表从 MedDRA 文件 smq_content.asc 导出的 1_smq_Content... 9 表 4-1. ASCII 文件的字段定义表 5-1. 每个 ASCII 字段之间的连接表 7-1. MedDRA 序列文件表 8-1. MedDRA 序列文件 :llt.seq 表 8-2. MedDRA 序列文件 :pt.seq 表 8-3. MedDRA 序列文件 :hlt.seq 表 8-4. MedDRA 序列文件 :hlt_pt.seq 表 8-5. MedDRA 序列文件 :hlgt.seq 表 8-6. MedDRA 序列文件 :hlgt_hlt.seq 表 8-7. MedDRA 序列文件 :soc.seq 表 8-8. MedDRA 序列文件 :soc_hlgt.seq 表 8-9. MedDRA 序列文件 :mdhier.seq 表 MedDRA 序列文件 :intl_ord.seq 表 9-1. 序列文件的字段定义 iv

5 引言 1. 引言 MedDRA ASCII 和序列文件文档包含 MedDRA ASCII 文件和可用于将现有安装升级到 MedDRA 当前版本的序列文件本文档将帮助用户使用 MedDRA ASCII 和序列文件创建并植入关联数据库本文档的用户应对关联数据库有一定了解, 才能成功地将 MedDRA 数据导入至一个有用的数据库格式本文档的第一部分包含以下 MedDRA ASCII 文件信息 : 一般文件信息 - 本软件包中所含 MedDRA 文件的概述 MedDRA 模式 - 要导入关联数据库的 MedDRA 表的结构和属性信息 MedDRA 表定义 - 定义 MedDRA 数据库表中的每个字段 MedDRA 表连接 - 定义与 MedDRA 数据库表进行关联的必要表连接 MedDRA 数据模型 - MedDRA 数据库的完整数据模型本文档的第二部分包含 MedDRA 序列文件信息, 包括 : 一般文件信息 - MedDRA 序列文件的概述 MedDRA 序列文件描述 - 序列文件的结构和属性信息字段定义 - 每个序列文件中每个字段的定义注意 :SMQ 文件 (smq_list 和 smq_content) 包含 *.asc 文件中定义 MedDRA 版本更新的数据元素请参阅第 3 节 MedDRA 模式以了解详细信息 1

6 一般文件信息 2. 一般文件信息本节列出本软件包的 MedDRA 数据文件每个 MedDRA 文件均采用扩充 ASCII 格式 ( 英语和西方欧洲语言版本 ) 其他支持语言 ( 包括捷克语匈牙利语中文 ) 使用 UTF-8 档案格式表 2-1 列出 MedDRA 文件, 相关表以及每个文件中包含的记录数文件名 MedDRA 表表中记录数 hlgt.asc 1_hlgt_pref_term 335 hlgt_hlt.asc 1_hlgt_hlt_comp 1727 hlt.asc 1_hlt_pref_term 1710 hlt_pt.asc 1_hlt_pref_comp llt.asc 1_low_level_term meddra_history.asc 不适用 * meddra_release.asc 不适用 * 1 mdhier.asc 1_md_hierarchy pt.asc 1_pref_term soc.asc 1_soc_term 26 soc_hlgt.asc 1_soc_hlgt_comp 352 intl_ord.asc 1_soc_intl_order 26 smq_list.asc 1_smq_list 203 smq_content.asc 1_smq_content 表 2-1. MedDRA ASCII 文件 ASCII 文件中的数据字段排列顺序与每个表的 MedDRA 模式 ( 第三部分 ) 相同数据间以 $ 分隔第一个字段的开头没有 $, 但最后一个字段的末尾有 $ * ASCII 文件 meddra_history.asc 和 meddra_release.asc 是与 MedDRA Desktop Browser Release 测试版 (MDB3.0.2b) 配合使用的可选文件这些文件不属于 MedDRA 模式文件 meddra_history.asc 文件包含可让 MDB3.0.2b 演示 MedDRA 中术语添加术语删除术语层级变更术语全称变更和 LLT 现行变更的历史记录的信息当发布新版 MedDRA 后, 必须更新 MDB3.0.2b 应用程序中的历史数据, 以保持最新变更此项历史记录功能仅可使用英文操作, 且仅 MedDRA 英文下载版具备此项功能该文件包含一个 MedDRA 代码字段术语全称字段添加术语的版本字段 ( 如 :10.1) 术语类别字段 ( 如 :PT HLGT) 现行状态字段 ( 如为 LLT) 及一个操作代码字段这个操作代码可为 A( 添加 ) U( 更新 ) 或 D( 删除 ) 请参阅下表 2

7 一般文件信息 term_code term_name char (100), 非空 term_addition_version char(5), 非空 term_type char (4), 非空 llt_currency char (1) action char (1), 非空表 2-2. MedDRA 历史文件 :meddra_history.asc meddra_release.asc 文件包含附带 ASCII 文件集的版本和语言信息, 可让 MDB3.0.2b 在装入 ASCII 文件时识别具体版本和语言具体而言, 该文件有一个 MedDRA 版本字段 ( 如 :13.1) 一个语言字段 ( 如 : 英语或德语等 ) 以及三个以备今后使用的空字段请参阅下表 version char (100), not null language char (100), not null null_field char (100) null_field char (100) null_field char (100) 表 2-3. MedDRA 发布文件 :meddra_release.asc 3

8 MedDRA 模式 3. MedDRA 模式本节提供用于将 MedDRA 数据导入关联数据库的表和字段信息每个 MedDRA 表均提供表名和表索引将 MedDRA 数据导入关联数据库时, 创建下列每个表并根据以下指示为所有和属性赋值的应用顺序应为其在文件中出现的顺序还提供了索引, 但不一定有必要使用, 这取决于使用的软件包 llt_code llt_name llt_whoart_code 字符型 char (7) llt_harts_code llt_costart_sym 字符型 char (21) llt_icd9_code 字符型 char (8) llt_icd9cm_code 字符型 char (8) llt_icd10_code 字符型 char (8) llt_currency 字符型 char (1) llt_jart_code 字符型 char (6) 索引名表名索引字段 ix1_pt_llt01 1_low_level_term llt_code ix1_pt_llt02 1_low_level_term llt_name ix1_pt_llt03 1_low_level_term 表 3-1. 从 MedDRA 文件 llt.asc 导出的 1_low_level_term pt_name null_field 字符型 char (1) pt_soc_code pt_whoart_code 字符型 char (7) pt_harts_code pt_costart_sym 字符型 char (21) 4

9 MedDRA 模式 pt_icd9_code 字符型 char (8) pt_icd9cm_code 字符型 char (8) pt_icd10_code 字符型 char (8) pt_jart_code 字符型 char (6) 索引名表名索引字段 ix1_pt01 1_pref_term ix1_pt02 1_pref_term pt_name ix1_pt03 1_pref_term pt_soc_code 表 3-2. 从 MedDRA 文件 pt.asc 导出的 1_pref_term hlt_code hlt_name hlt_whoart_code 字符型 char (7) hlt_harts_code hlt_costart_sym 字符型 char (21) hlt_icd9_code 字符型 char (8) hlt_icd9cm_code 字符型 char (8) hlt_icd10_code 字符型 char (8) hlt_jart_code 字符型 char (6) 索引名表名索引字段 ix1_hlt01 1_hlt_pref_term Hlt_code ix1_hlt02 1_hlt_pref_term Hlt_name 表 3-3. 从 MedDRA 文件 hlt.asc 导出的 1_hlt_pref_term hlt_code 索引名表名索引字段 ix1_hlt_pt01 1_hlt_pref_comp Hlt_code, ix1_hlt_pt02 1_hlt_pref_comp Pt_code, hlt_code 表 3-4. 从 MedDRA 文件 hlt_pt.asc 导出的 1_hlt_pref_comp 5

10 MedDRA 模式 hlgt_code hlgt_name hlgt_whoart_code 字符型 char (7) hlgt_harts_code hlgt_costart_sym 字符型 char (21) hlgt_icd9_code 字符型 char (8) hlgt_icd9cm_code 字符型 char (8) hlgt_icd10_code 字符型 char (8) hlgt_jart_code 字符型 char (6) 索引名表名索引字段 ix1_hlgt01 1_hlgt_pref_term Hlgt_code ix1_hlgt02 1_hlgt_pref_term Hlgt_name 表 3-5. 从 MedDRA 文件 hlgt.asc 导出的 1_hlgt_pref_term 6

11 MedDRA 模式 hlgt_code hlt_code 索引名表名索引字段 ix1_hlgt_hlt01 1_hlgt_hlt_comp Hlgt_code, hlt_code ix1_hlgt_hlt02 1_hlgt_hlt_comp Hlt_code, hlgt_code 表 3-6. 从 MedDRA 文件 hlgt_hlt.asc 导出的 1_hlgt_hlt_comp soc_ code soc_name soc_abbrev 字符型 char (5), 非空 soc_whoart_code 字符型 char (7) soc_harts_code soc_costart_sym 字符型 char (21) soc_icd9_code 字符型 char (8) soc_icd9cm_code 字符型 char (8) soc_icd10_code 字符型 char (8) soc_jart_code 字符型 char (6) 索引名表名索引字段 ix1_soc01 1_soc_term Soc_code ix1_soc02 1_soc_term Soc_name 表 3-7. 从 MedDRA 文件 soc.asc 导出的 1_soc_term soc_code hlgt_code 索引名表名索引字段 ix1_soc_hlgt01 1_soc_hlgt_comp Soc code, hlgt_code ix1_soc_hlgt02 1_soc_hlgt_comp Soc_code ix1_soc_hlgt03 1_soc_hlgt_comp Hlgt_code, soc_code 表 3-8. 从 MedDRA 文件 soc_hlgt.asc 导出的 1_soc_hlgt_comp 7

12 MedDRA 模式 hlt_code hlgt_code soc_code pt_name hlt_name hlgt_name soc_name soc_abbrev 字符型 char (5), 非空 null_field 字符型 char (1) pt_soc_code primary_soc_fg 字符型 char (1) 索引名表名索引字段 ix1_md_hier01 1_md_hierarchy Pt_code ix1_md_hier02 1_md_hierarchy Hlt_code ix1_md_hier03 1_md_hierarchy Hlgt_code ix1_md_hier04 1_md_hierarchy Soc_code ix1_md_hier05 1_md_hierarchy Pt_soc_code 表 3-9. 从 MedDRA 文件 mdhier.asc 导出的 1_md_hierarchy intl_ord_code soc_code 索引名表名索引字段 ix1_intl_ord01 1_soc_intl_order intl_ord_code, soc_code 表从 MedDRA 文件 intl_ord.asc 导出的 1_soc_intl_order smq_code smq_name smq_level smq_description smq_source smq_note 字符型 char(100), 非空整型, 非空字符型变量 VarChar *, 非空字符型变量 VarChar * 字符型变量 VarChar * 8

13 MedDRA 模式 MedDRA_version status smq_algorithm 字符型 char (5), 非空字符型 char (1), 非空字符型变量 VarChar, 非空索引名表名索引字段 ix1_smq_list01 1_smq_list smq_code 表从 MedDRA 文件 smq_list.asc 导出的 1_smq_list * 注 : 可变字符 (VarChar) 字段的最大字段长度为 2000 个字符 smq_code term_code term_level term_scope term_category term_weight term_status term_addition_version term_last_ modified_version 整型, 非空整型, 非空字符型 char (1), 非空整型, 非空字符型 char (1), 非空字符型 char (5), 非空字符型 char (5), 非空索引名表名索引字段 ix1_smq_content01 1_smq_content smq_code ix1_smq_content02 1_smq_content term_code 表从 MedDRA 文件 smq_content.asc 导出的 1_smq_Content 9

14 表定义 4. 表定义本节定义每个 MedDRA 表的字段表名描述 1_low_level_term llt_code 8 位识别最低级术语的代码 llt_name llt_whoart_code llt_harts_code llt_costart_sym llt_icd9_code llt_icd9cm_code llt_icd10_code llt_currency llt_jart_code 最低级术语全称 8 位识别推荐术语的代码 WHO-ART 术语集分配的代码 HARTS 术语集分配的代码 COSTART 术语集分配的符号国际疾病分类码第九版 (ICD-9) 分配的代码国际疾病分类码第九版临床修正版 (ICD-9-CM ) 分配的代码国际疾病分类码第十版 (ICD-10 ) 分配的代码指示最低级术语是现行的还是非现行的 J-ART 术语集分配的代码 1_pref_term 8 位识别推荐术语的代码 pt_name null_field pt_soc_code pt_whoart_code pt_harts_code pt_costart_sym pt_icd9_code pt_icd9cm_code pt_icd10_code pt_jart_code 推荐术语全称此字段为空与推荐术语关联的主器官系统分类 WHO-ART 术语集分配的代码 HARTS 术语集分配的代码 COSTART 术语集分配的符号国际疾病分类码第九版分配的代码国际疾病分类码第九版临床修正版分配的代码国际疾病分类码第十版分配的代码 J-ART 术语集分配的代码 1_hlt_pref_term hlt_code 8 位识别高级术语的代码 hlt_name hlt_whoart_code hlt_harts_code hlt_costart_sym hlt_icd9_code 高级术语全称 WHO-ART 术语集分配的代码 HARTS 术语集分配的代码 COSTART 术语集分配的符号国际疾病分类码第九版分配的代码 10

15 表定义表名描述 hlt_icd9cm_code 国际疾病分类码第九版临床修正版分配的代码 hlt_icd10_code 国际疾病分类码第十版分配的代码 hlt_jart_code J-ART 术语集分配的代码 1_hlt_pref_comp hlt_code 8 位识别高级术语的代码 8 位识别推荐术语的代码 1_hlgt_pref_term hlgt_code 8 位识别高级术语组的代码 hlgt_name hlgt_whoart_code hlgt_harts_code hlgt_costart_sym hlgt_icd9_code hlgt_icd9cm_code hlgt_icd10_code hlgt_jart_code 高级术语组全称 WHO-ART 术语集分配的代码 HARTS 术语集分配的代码 COSTART 术语集分配的符号国际疾病分类码第九版分配的代码国际疾病分类码第九版临床修正版分配的代码国际疾病分类码第十版分配的代码 J-ART 术语集分配的代码 1_hlgt_hlt_comp hlgt_code 8 位识别高级术语组的代码 hlt_code 8 位识别高级术语的代码 1_soc_term soc_ code 8 位识别器官系统分类的代码 soc_name soc_abbrev soc_whoart_code soc_harts_code soc_costart_sym soc_icd9_code soc_icd9cm_code soc_icd10_code soc_jart_code 器官系统分类全称器官系统分类缩略词 WHO-ART 术语集分配的代码 HARTS 术语集分配的代码 COSTART 术语集分配的符号国际疾病分类码第九版分配的代码国际疾病分类码第九版临床修正版分配的代码国际疾病分类码第十版分配的代码 J-ART 术语集分配的代码 1_soc_hlgt_comp soc_code 8 位识别器官系统分类的代码 hlgt_code 8 位识别高级术语组的代码 1_md_hierarchy 8 位识别推荐术语的代码 hlt_code hlgt_code soc_code pt_name 8 位识别高级术语的代码 8 位识别高级术语组的代码 8 位识别器官系统分类的代码推荐术语全称 11

16 表定义表名描述 hlt_name 高级术语全称 hlgt_name 高级术语组全称 soc_name 器官系统分类全称 soc_abbrev 器官系统分类缩略词 null_field 此字段为空 pt_soc_code 与推荐术语关联的主器官系统分类 primary_soc_fg 设置为 Y/N 以指示是否为主 SOC 的标记 1_soc_intl_order intl_ord_code 国际器官系统分类排序的序号 soc_code 8 位识别器官系统分类术语的代码 1_smq_list smq_code 向 SMQ 分配的 8 位数字代码, 起始数字为 2 smq_name smq_level smq_description SMQ 名称, 每个 SMQ 名称末尾均带 (SMQ) 1-5 之间的值, 指示 SMQ 在 SMQ 层级结构中的层级 ;1 为最通用,5 为最狭义 SMQ 描述 smq_source SMQ 开发来源 ( 如 : 医学参考书 ) smq_note MedDRA_version status smq_algorithm 使用户更了解 SMQ 范围和开发过程的注释, 包括使用的算法描述, 以及类别定义与此 SMQ 配合使用的 MedDRA 版本 SMQ 的状态 A = 现行 SMQ; I = 非现行 SMQ 如果将 SMQ 设计为与算法配合使用, 则包括该算法的布尔表达式如果 SMQ 不使用算法, 则标注 N 1_smq_content smq_code 分配给 SMQ 的 8 位数代码 term_code term_level term_scope term_category term_weight term_status 下级术语代码 ; 可以是 MedDRA PT LLT 或子 SMQ 代码 MedDRA 术语层级 (4=PT 5=LLT) 或 0( 零 )= 子 SMQ 将 MedDRA 术语定义为 SMQ 广义范围搜索 (1) 或狭义范围搜索 (2) 的成员, 或子 SMQ (0)( 零 ) 的成员根据应用的算法, 向类别分配一个字母如果 SMQ 不使用算法, 则向所有 Term_category 赋 A 值对于子 SMQ, 此字段赋 S 值某些 SMQ 算法使用术语权重 0 用作默认值标识术语在此 SMQ 中是现行的还是非现行的当把一个术语添加到某个 SMQ 中时, 其值被设置为 A 以 12

17 表定义表名描述 term_addition_ver sion term_last_ modified_version 代表现行如果术语在 SMQ 中不再使用, 则可将其标记为 I 以代表非现行标识添加到 SMQ 的术语所在的 MedDRA 版本标识此 SMQ 中最后修改术语的 MedDRA 版本表 4-1. ASCII 文件的字段定义 13

18 ASCII 表连接 5. ASCII 表连接本节描述了使用 MedDRA 模式开发的 MedDRA 表的表连接在数据库中, 将表 1 中所列的字段与表 2 中所列的字段连接连接表 1 连接表 2 表 1 表 2 1_hlt_pref_comp 1_pref_term 1_md_hierarchy 1_low_level_term 1_pref_term 1_low_level_term 1_hlgt_hlt_comp 1_hlt_pref_term hlt_code hlt_code 1_hlgt_hlt_comp 1_hlgt_pref_term hlgt_code hlgt_code 1_soc_hlgt_comp 1_hlgt_pref_term hlgt_code hlgt_code 1_soc_term 1_soc_hlgt_comp soc_code soc_code 1_md_hierarchy 1_pref_term 1_hlt_pref_comp 1_hlt_pref_term hlt_code hlt_code 1_soc_term 1_pref_term soc_code pt_soc_code 1_soc_intl_order 1_soc_term soc_code soc_code 1_smq_list 1_smq_content smq_code smq_code 1_smq_list 1_smq_content smq_code term_code 1_pref_term 1_smq_content term_code 表 5-1. 每个 ASCII 字段之间的连接 14

19 数据模型 6. 数据模型 MedDRA 数据模型显示了整个 MedDRA 数据库的所有表和表连接比较此模型和采用 MedDRA 模式和表连接创建的关联数据库以确保准确 1_smq_list soc _code 1_ soc _term 1_soc_intl _order soc_code hlgt _code 1_ soc _ hlgt _comp 1_ hlgt _ pref _term hlgt _code hlt _code 1_ hlgt _ hlt _comp term_code 1_smq_list 1_smq_ content smq_code 1_ hlt _ pref _term llt_code term_code pt_soc_code hlt _code 1_ hlt _ pref _comp 1_ pref _term 1_low_ level_term 1_ md _ hierarchy 图 6-1. MedDRA 数据模型 15

20 序列文件信息 7. 序列文件信息本节列出了 MedDRA 的序列文件每个序列文件均采用 ASCII 格式表 7-1 列出序列文件相关联的 MedDRA 表和每个序列文件中包含的记录数零表示自上一次 MedDRA 整合发布后文件没有更改文件名 MedDRA 表表中记录数 hlgt.seq 1_hlgt_pref_term 0 hlgt_hlt.seq 1_hlgt_hlt_comp 0 hlt.seq 1_hlt_pref_term 0 hlt_pt.seq 1_hlt_pref_comp 614 llt.seq 1_low_level_term 879 mdhier.seq 1_md_heirarchy 673 pt.seq 1_pref_term 359 soc.seq 1_soc_term 0 soc_hlgt.seq 1_soc_hlgt_comp 0 Intl_ord.seq 1_soc_intl_order 0 表 7-1. MedDRA 序列文件 16

21 MedDRA 序列文件描述 8. MedDRA 序列文件描述本节将说明 MedDRA 序列文件本节描述了 MedDRA 的序列文件 MedDRA 发布序列文件仅包括自上次发布 MedDRA 后更改的记录每个文件均由记录组成, 这些记录包含新发行版的版本日期以及一个操作代码, 指示记录是添加 A 删除 D 还是修改 M 序列文件可通过文件名的 *.seq 扩展来识别该文件名与常规 MedDRA 整合 ASCII 数据文件匹配, 后者以扩展名 *.asc 分发每条记录第三部分的 "mod_fld_num" 字段指示被更改的字段只有含操作代码 M 的记录才会填充此字段对于操作字段中不含 M 的记录, mod_fld_num 字段为空 ($$) 对于多个字段被修改的记录, 这个新字段中以多个数字表示, 用空格分开, 如 :($5 7$) 每个 MedDRA 序列文件的文件名和如下本文档的下一部分提供字段定义数据字段以 $ 分隔第一个字段的开头没有 $, 但最后一个字段的末尾有 $ 的排列顺序应为数据在文件中出现的顺序但每个文件的前三个字段除外, 这些字段的结构和 MedDRA ASCII 数据文件的结构相同 ( 请参见本文档第 3 节 MedDRA 模式以了解详细信息 ) llt_version_date llt_action_code 日期型, 非空, 格式为 dd/mm/yyyy 字符型 char (1), 非空 llt_mod_fld_num 字符型 char (20) llt_code llt_name llt_whoart_code 字符型 char (7) llt_harts_code llt_costart_sym 字符型 char (21) llt_icd9_code 字符型 char (8) llt_icd9cm_code 字符型 char (8) llt_icd10_code 字符型 char (8) llt_currency 字符型 char (1) llt_jart_code 字符型 char (6) 17

22 MedDRA 序列文件描述表 8-1. MedDRA 序列文件 :llt.seq 18

23 MedDRA 序列文件描述 pt_version_date pt_action_code 日期型, 非空, 格式为 dd/mm/yyyy 字符型 char (1), 非空 pt_mod_fld_num 字符型 char (20) pt_name null_field 字符型 char (1) pt_soc_code pt_whoart_code 字符型 char (7) pt_harts_code pt_costart_sym 字符型 char (21) pt_icd9_code 字符型 char (8) pt_icd9cm_code 字符型 char (8) pt_icd10_code 字符型 char (8) pt_jart_code 字符型 char (6) 表 8-2. MedDRA 序列文件 :pt.seq hlt_version_date hlt_action_code 日期型, 非空, 格式为 dd/mm/yyyy 字符型 char (1), 非空 hlt_mod_fld_num 字符型 char (20) hlt_code hlt_name hlt_whoart_code 字符型 char (7) hlt_harts_code hlt_costart_sym 字符型 char (21) hlt_icd9_code 字符型 char (8) hlt_icd9cm_code 字符型 char (8) hlt_icd10_code 字符型 char (8) hlt_jart_code 字符型 char (6) 表 8-3. MedDRA 序列文件 :hlt.seq 19

24 MedDRA 序列文件描述 h_p_version_date h_p_action_code 日期型, 非空, 格式为 dd/mm/yyyy 字符型 char (1), 非空 h_p_mod_fld_num 字符型 char (20) hlt_code 表 8-4. MedDRA 序列文件 :hlt_pt.seq hlgt_version_date 日期型, 非空, 格式为 dd/mm/yyyy hlgt_action_code 字符型 char (1) hlgt_mod_fld_num 字符型 char (20) hlgt_code hlgt_name hlgt_whoart_code 字符型 char (7) hlgt_harts_code hlgt_costart_sym 字符型 char (21) hlgt_icd9_code 字符型 char (8) hlgt_icd9cm_code 字符型 char (8) hlgt_icd10_code 字符型 char (8) hlgt_jart_code 字符型 char (6) 表 8-5. MedDRA 序列文件 :hlgt.seq h_h_version_date h_h_action_code 日期型, 非空, 格式为 dd/mm/yyyy 字符型 char (1), 非空 h_h_mod_fld_num 字符型 char (20) Hlgt_code hlt_code 表 8-6. MedDRA 序列文件 :hlgt_hlt.seq 20

25 MedDRA 序列文件描述 soc_version_date soc_action_code 日期型, 非空, 格式为 dd/mm/yyyy 字符型 char (1), 非空 soc_mod_fld_num 字符型 char (20) soc_ code soc_name soc_abbrev 字符型 char (5), 非空 soc_whoart_code 字符型 char (7) soc_harts_code soc_costart_sym 字符型 char (21) soc_icd9_code 字符型 char (8) soc_icd9cm_code 字符型 char (8) soc_icd10_code 字符型 char (8) soc_jart_code 字符型 char (6) 表 8-7. MedDRA 序列文件 :soc.seq s_h_version_date s_h_action_code 日期型, 非空, 格式为 dd/mm/yyyy 字符型 char (1), 非空 s_h_mod_fld_num 字符型 char (20) soc_code hlgt_code 表 8-8. MedDRA 序列文件 :soc_hlgt.seq md_version_date md_action_code 日期型, 非空, 格式为 dd/mm/yyyy 字符型 char (1), 非空 md_mod_fld_num 字符型 char (20) hlt_code hlgt_code 21

26 MedDRA 序列文件描述 soc_code pt_name hlt_name hlgt_name soc_name soc_abbrev 字符型 char (5), 非空 null_field 字符型 char (1) pt_soc_code primary_soc_fg 字符型 char (1) 表 8-9. MedDRA 序列文件 :mdhier.seq Intl_ord_version_date Intl_ord_action_code 日期型, 非空, 格式为 dd/mm/yyyy 字符型 char (1), 非空 Intl_ord_mod_fld_num 字符型 char (20) Intl_ord_code soc_code 表 MedDRA 序列文件 :intl_ord.seq 22

27 序列文件定义 9. 序列字段定义本节定义每个 MedDRA 序列文件的字段文件名描述 llt.seq llt_version_date MedDRA 版本发布日期, 格式为 dd/mm/yyyy llt_action_code llt_mod_fld_num 指示记录被添加删除或修改记录的操作字段带有 M 时, 指示每个被修改字段的字段号记录的操作字段不带 M 时, 则此字段保留 llt_code llt_name llt_whoart_code llt_harts_code llt_costart_sym 空白请参见第 8 部分以了解更多信息 8 位识别最低级术语的代码最低级术语全称 8 位识别推荐术语的代码 WHO-ART 术语集分配的代码 HARTS 术语集分配的代码 COSTART 术语集分配的符号 llt_icd9_code 国际疾病分类码第九版 (ICD-9-CM) 分配的代码 llt_icd9cm_code 国际疾病分类码第九版临床修正版分配的代码 llt_icd10_code 国际疾病分类码第十版 (ICD-10) 分配的代码 llt_currency llt_jart_code 指示最低级术语是现行的还是非现行的 J-ART 术语集分配的代码 pt.seq pt_version_date MedDRA 版本发布日期, 格式为 dd/mm/yyyy pt_action_code pt_mod_fld_num 指示记录被添加删除或修改记录的操作字段带有 M 时, 指示每个被修改字段的字段号记录的操作字段不带 M 时, 则此字段保留 pt_name Null_field pt_soc_code pt_whoart_code pt_harts_code pt_costart_sym pt_icd9_code pt_icd9cm_code 空白请参见第 8 部分以了解更多信息 8 位识别推荐术语的代码推荐术语全称此字段为空与推荐术语关联的主器官系统分类 WHO-ART 术语集分配的代码 HARTS 术语集分配的代码 COSTART 术语集分配的符号国际疾病分类码第九版分配的代码国际疾病分类码第九版临床修正版分配的代码 23

28 序列文件定义文件名描述 pt_icd10_code 国际疾病分类码第十版分配的代码 pt_jart_code J-ART 术语集分配的代码 hlt.seq hlt_version_date MedDRA 版本发布日期, 格式为 dd/mm/yyyy hlt_action_code hlt_mod_fld_num 指示记录被添加删除或修改记录的操作字段带有 M 时, 指示每个被修改字段的字段号记录的操作字段不带 M 时, 则此字段保留 hlt_code hlt_name hlt_whoart_code hlt_harts_code hlt_costart_sym hlt_icd9_code hlt_icd9cm_code hlt_icd10_code hlt_jart_code 空白请参见第 8 部分以了解更多信息 8 位识别高级术语的代码高级术语全称 WHO-ART 术语集分配的代码 HARTS 术语集分配的代码 COSTART 术语集分配的符号国际疾病分类码第九版分配的代码国际疾病分类码第九版临床修正版分配的代码国际疾病分类码第十版分配的代码 J-ART 术语集分配的代码 hlt_pt.seq h_p_version_date MedDRA 版本发布日期, 格式为 dd/mm/yyyy h_p_action_code h_p_mod_fld_num 指示记录被添加删除或修改记录的操作字段带有 M 时, 指示每个被修改字段的字段号记录的操作字段不带 M 时, 则此字段保留 hlt_code 空白请参见第 8 部分以了解更多信息 8 位识别高级术语的代码 8 位识别推荐术语的代码 hlgt.seq hlgt_version_date MedDRA 版本发布日期, 格式为 dd/mm/yyyy hlgt_action_code hlgt_mod_fld_num 指示记录被添加删除或修改记录的操作字段带有 M 时, 指示每个被修改字段的字段号记录的操作字段不带 M 时, 则此字段保留 hlgt_code hlgt_name hlgt_whoart_code hlgt_harts_code hlgt_costart_sym hlgt_icd9_code 空白请参见第 8 部分以了解更多信息 8 位识别高级术语组的代码高级术语组全称 WHO-ART 术语集分配的代码 HARTS 术语集分配的代码 COSTART 术语集分配的符号国际疾病分类码第九版分配的代码 24

29 序列文件定义文件名描述 hlgt_icd9cm_code 国际疾病分类码第九版临床修正版分配的代码 hlgt_icd10_code 国际疾病分类码第十版分配的代码 hlgt_jart_code J-ART 术语集分配的代码 hlgt_hlt.seq h_h_version_date MedDRA 版本发布日期, 格式为 dd/mm/yyyy h_h_action_code h_h_mod_fld_num 指示记录被添加删除或修改记录的操作字段带有 M 时, 指示每个被修改字段的字段号记录的操作字段不带 M 时, 则此字段保留 hlgt_code hlt_code 空白请参见第 8 部分以了解更多信息 8 位识别高级术语组的代码 8 位识别高级术语的代码 soc.seq soc_version_date MedDRA 版本发布日期, 格式为 dd/mm/yyyy soc_action_code soc_mod_fld_num 指示记录被添加删除或修改记录的操作字段带有 M 时, 指示每个被修改字段的字段号记录的操作字段不带 M 时, 则此字段保留 soc_ code soc_name soc_abbrev soc_whoart_code soc_harts_code soc_costart_sym soc_icd9_code soc_icd9cm_code soc_icd10_code soc_jart_code 空白请参见第 8 部分以了解更多信息 8 位识别器官系统分类的代码器官系统分类全称器官系统分类缩略词 WHO-ART 术语集分配的代码 HARTS 术语集分配的代码 COSTART 术语集分配的符号国际疾病分类码第九版分配的代码国际疾病分类码第九版临床修正版分配的代码国际疾病分类码第十版分配的代码 J-ART 术语集分配的代码 soc_hlgt.seq s_h_version_date MedDRA 版本发布日期, 格式为 dd/mm/yyyy s_h_action_code s_h_mod_fld_num 指示记录被添加删除或修改记录的操作字段带有 M 时, 指示每个被修改字段的字段号记录的操作字段不带 M 时, 则此字段保留 soc_code hlgt_code 空白请参见第 8 部分以了解更多信息 8 位识别器官系统分类的代码 8 位识别高级术语组的代码 md_hier.seq md_version_date MedDRA 版本发布日期, 格式为 dd/mm/yyyy md_action_code 指示记录被添加删除或修改 25

30 序列文件定义文件名描述 md_mod_fld_num 记录的操作字段带有 M 时, 指示每个被修改字段的字段号记录的操作字段不带 M 时, 则此字段保留 hlt_code hlgt_code soc_code pt_name hlt_name hlgt_name soc_name soc_abbrev null_field pt_soc_code primary_soc_fg 空白请参见第 8 部分以了解更多信息 8 位识别推荐术语的代码 8 位识别高级术语的代码 8 位识别高级术语组的代码 8 位识别器官系统分类的代码推荐术语全称高级术语全称高级术语组全称器官系统分类全称器官系统分类缩略词此字段为空与推荐术语关联的主器官系统分类设置为 Y/N 以指示是否为主 SOC 的标记 Intl_ord.seq intl_ord_verson_date MedDRA 版本发布日期, 格式为 dd/mm/yyyy Intl_ord_action_code Intl_ord_mod_fld_num 指示记录被添加删除或修改记录的操作字段带有 M 时, 指示每个被修改字段的字段号记录的操作字段不带 M 时, 则此字段保留 intl_ord_code soc_code 空白国际 SOC 排序序列码 8 位识别器官系统分类的代码表 9-1. 序列文件的字段定义 26

<433A5C446F63756D656E747320616E642053657474696E67735C41646D696E6973747261746F725CD7C0C3E65CC2DBCEC4CFB5CDB3CAB9D3C3D6B8C4CFA3A8BCF2BBAFA3A95CCAB9D3C3D6B8C4CF31302D31392E646F63>

<433A5C446F63756D656E747320616E642053657474696E67735C41646D696E6973747261746F725CD7C0C3E65CC2DBCEC4CFB5CDB3CAB9D3C3D6B8C4CFA3A8BCF2BBAFA3A95CCAB9D3C3D6B8C4CF31302D31392E646F63> ( 一 ) 系统整体操作流程简述 3 ( 二 ) 系统中各角色操作功能说明 5 1. 学院管理员 5 2. 教学院长 8 3. 指导教师 10 4. 答辩组组长 12 5. 学生 12 6. 系统管理员 15 ( 一 ) 论文系统常见问题 16 ( 二 ) 论文查重常见问题 22 1 2 主