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1 FilmArray 产品代理商培训 The fastest way to better results

2 Film + Array=FilmArray! Film= 塑料膜 Array= 阵列 2

3 一套完全整合的系统. 核酸提取和制备核酸扩增产物检测 3

4 统一平台下的多种检测解决方案 测试广泛 可以检测造成上呼吸道感染 血流感染 胃肠道感染的多种病原菌 上呼吸道测试 血流感染检测 胃肠道感染检测 脑炎脑膜炎检测 2015 年 8 月 20 种靶标 27 种靶标 22 种靶标 15 种靶标 3 种细菌 17 种病毒 19 种细菌 5 种酵母菌 3 个耐药基因 13 种细菌 5 种病毒 4 种寄生虫 6 种细菌 8 种病毒 1 种真菌 4

5 简单快速综合可扩展 简单 : 加样无需精确定量 样本制备简单 快速 : 2 分钟制备时间 1 小时运行时间 综合 : 3 种 FDA 批准检测, 另一种即将通过 FDA 1 次检测可测试多达 27 个靶标 可扩展 每天最多检测 176 个标本 7 天 /24 小时运行 可连接 LIS 一间实验室完成所有操作, 无需常规 PCR 分区 5

6 测试条

7 上呼吸道感染 (RP) 测试条 ( 已获得 CE 和 FDA 的认证 ) 病毒 (17 种 ): 腺病毒冠状病毒 229E 冠状病毒 HKU1 冠状病毒 OC43 冠状病毒 NL63 人类偏肺病毒人鼻病毒 / 肠病毒甲型流感病毒甲型流感病毒 H1 亚型甲型流感病毒 H 亚型甲型流感病毒 H3 亚型乙型流感病毒 副流感病毒 1 型副流感病毒 2 型副流感病毒 3 型副流感病毒 4 型呼吸道合胞病毒 细菌 (3 种 ): 百日咳杆菌肺炎衣原体肺炎支原体 7

8 标本收集和制备 在 VTM 转运培养基内的鼻咽拭子标本 适用所有品牌拭子及 VTM 测试只需要 300 µl 样本运输和储存 室温下最多保存 4 小时 冷藏下 (2-8 º C) 最多保存 3 天 冷冻下 ( -15 º C) 最多保存 30 天 8

9 综合 95% 敏感度 99% 特异性 临床验证数据 Pathogen Sensitivity Specificity Prospective Retrospective Prospective Adenovirus 88.9% 100% 98.3% Coronavirus HKU1 95.8% n/a 99.8% Coronavirus NL % n/a 100% Coronavirus 229E 100% 100% 99.8% Coronavirus OC43 100% 100% 99.6% Human metapneumovirus 94.6% n/a 99.2% Human rhinovirus/enterovirus 92.7% 95.7% 94.6% Influenza A 90.0% n/a 99.8% Influenza A H1 n/a 100% 100% Influenza A H3 n/a 100% 100% Influenza A H %* 100% 99.6% Influenza B n/a 100% 100% Parainfluenza virus 1 100%* 97.1% 99.9% Parainfluenza virus %* 100% 99.8% Parainfluenza virus % 100% 98.8% Parainfluenza virus 4 100%* 100% 99.9% Respiratory syncytial virus 100% n/a 89.1% Bordetella pertussis 100%* 94.6% 99.9% Chlamydophila pneumoniae 100%* 100% 100% Mycoplasma pneumoniae 100%* 84.4% 100% * Due to low prevalence in the prospective study, clinical sensitivity for these pathogens was based on less than 10 positive samples. Spiked Chlamydophila pneumoniae samples were used to test retrospective sensitivity. 9

10 胃肠道疾病 (GI) 测试条 ( 现已获得 FDA 认证 ) 细菌 (7 种 ): 弯曲菌属难辨梭菌 ( 毒素 A/B) 类志贺邻单胞菌沙门菌属弧菌属霍乱弧菌小肠结肠炎耶尔森菌 致泻大肠埃希菌 / 志贺菌 (6 种 ): 肠道聚集性的大肠埃希菌肠道致病性的大肠埃希菌肠道毒性的大肠埃希菌大肠埃希菌 O157 产类志贺毒素的大肠埃希菌志贺菌 肠侵性的大肠埃希菌 原生动物 (4 种 ): 隐孢子虫环孢子虫溶组织内阿米巴兰伯氏贾第鞭毛虫 病毒 (5 种 ): F 组腺病毒 40/41 星状病毒诺沃克病毒 GI/GII A 群轮状病毒札幌病毒 10

11 标本收集和制备 在 Cary Blair 转运培养基内的粪便标本 所需样本体积 200 µl 样本储存 不多于 4 天 室温或冷藏 11

12 Analyte 细菌腹泻型大肠寄生虫病毒 Clinical Data 敏感性 /PPA (Range, %) a 特异性 /NPA (Range, %) a a Theperformancemeasuresofsensitivityandspecificityonlyrefertothoseanalytesforwhichthegold-standard bacterialculturewasusedasthereferencemethod;campylobacter,e.colio157,plesiomonasshigelloides,salmonella, Vibrio,Vibriocholerae,andYersiniaenterocolitica.Performancemeasuresofpositivepercentagreement(PPA)and negativepercentagreement(npa)refertoallotheranalytes,forwhichpcr/sequencingassayswereusedas comparatormethods. FilmArrayGI[InstructionBooklet]. 12

13 脑炎 / 脑膜炎测试条 细菌 (6 种 ): 大肠埃希菌流感嗜血杆菌产单核细胞李斯特菌脑膜炎奈瑟菌无乳链球菌肺炎链球菌 真菌 (1 种 ): 新型隐球菌 neoformans/gattii 病毒 (8 种 ): 巨细胞病毒肠道病毒埃伯斯坦 - 巴尔病毒单纯疱疹病毒 1 型单纯疱疹病毒 2 型人疱疹病毒 6 型副肠孤病毒属水痘带状疱疹病毒 13

14 血流感染 (BCID) 测试条 ( 已获得 CE 和 FDA 的认证 ) 革兰阳性细菌 (8 种 ): 肠球菌属产单核细胞李斯特菌葡萄球菌属金黄色葡萄球菌链球菌属 B 族无乳链球菌 A 族酿脓链球菌肺炎链球菌 耐药基因 (3 种 ): meca VanA/B KPC 革兰阴性细菌 (11 种 ): 鲍曼不动杆菌肠杆菌科细菌阴沟肠杆菌复合群大肠埃希菌产酸克雷伯菌肺炎克雷伯菌变形杆菌粘质沙雷菌流感嗜血杆菌脑膜炎奈瑟菌铜绿假单胞菌 真菌 (5 种 ): 白假丝酵母光滑假丝酵母克柔假丝酵母近平滑假丝酵母热带假丝酵母 14

15 一套完全整合的系统. 核酸提取和制备核酸扩增产物检测

16 操作简单的测试条准备工作 1:59 1:58 1:57 1:56 1:55 1:54 1:53 1:52 1:51 1:50 1:49 1:48 1:47 1:46 1:45 1:44 1:43 1:42 1:41 1:40 1:39 1:38 1:37 1:36 1:35 1:34 1:33 1:32 1:31 1:30 1:29 1:28 1:27 1:26 1:25 1:24 1:23 1:22 1:21 1:20 1:19 1:18 1:17 1:16 1:15 1:14 1:13 1:12 1:11 1:10 1:09 1:08 1:07 1:06 1:05 1:04 1:03 1:02 1:01 1:00 0:59 0:58 0:57 0:56 0:55 0:54 0:53 0:52 0:51 0:50 0:49 0:48 0:47 0:46 0:45 0:44 0:43 0:42 0:41 0:40 0:39 0:38 0:37 0:36 0:35 0:34 0:33 0:32 0:31 0:30 0:29 0:28 0:27 0:26 0:25 0:24 0:23 0:22 0:21 0:20 0:19 0:18 0:17 0:16 0:15 0:14 0:13 0:12 0:11 0:10 0:09 0:08 0:07 0:06 0:05 0:04 0:03 0:02 0:01 0:00 2:00 只需要 2 分钟手工操作 6. 样本 4. / 缓冲液的混合物通过红色进样口注射到测试条内 5. 用塑料吸管将样本加入到样本制备管内 2. 合上管盖在蓝色进样口注入溶解缓冲液, 上下颠倒三次以混匀 3. 下面将测试条放入将样本缓冲液加入到样本制备管中 1. 把测试条插入上样平台 FilmArray 仪器 16

17 2 个内控设计 RNA 处理对照干粉状态的 Schizosaccharomyces pombe 从第一步开始, 同样本一同进行实验 PCRII 对照阵列内带有已知的 DNA 模板序列 RNA 处理对照 Process Control PCR II 对照 17

18 自动化结果分析 所有靶标都重复测试 3 次 三次测试中,2 个以上阳性才会判读为阳性 熔解曲线峰值必须处于正确温度区间 重复测试的熔解曲线峰值必须高度一致 内控必须正确 (RNAprocessandPCR2) Bordetella pertussis 18

19 无需猜测直接判读结果 FilmArray 软件处理数据, 对于数据中每个结果信息都进行判读, 从而生成明了易读的检测报告 19

20 无需猜测直接判读结果 20

21 FilmArray 2.0 系统特点 高通量 单一数据库管理 LIS 连接功能 无固定顺序测试 可扩展 21

22 单一数据库管理 同一台电脑可以控制 1-8 台每台电脑存储至多 8000 个测试结果结果验证 质量控制功能同一个软件集成 PCR 结果验证和仪器控制 22

23 LIS 连接 可连接 LIS 系统 单向传输 XML 格式传输 Data 23

24 快速准确应急处置 FilmArray 快速检测结果准确检测全面完全封闭 应对突发事件 ( 感染爆发 ) 为重要会议保驾护航出入境人员检验检疫满足科研需求日常监测 24

25 FilmArray 临床价值 高医疗价值 提高检测效率 抗生素的正确使用 25

26 提高检测效率 一般分子实验室 准备样本 提取 1.5 小时 准备试剂 半小时 实时定量 PCR 2.5 小时 5 FilmArray 分子实验室 准备标本 结果

27 抗生素的正确使用 FilmArray 结果 病毒 细菌 流感 其他病毒 呼吸道合胞病毒 抗生素 达菲 (Tamiflu) 布洛芬 ibuprofen 布洛芬利巴韦林 (Ribavirin) 大环内酯类 / 氟喹诺酮类 27

28 BioFire Diagnostics 公司的历史 年梅里埃收购 BioFire LightCycler 技术 Idaho Technology 公司 1997 年, 第一台 Light-Cycler 仪器商品化 1997 年, LightCycler 授权给 Boehringer Mannheim 公司使用 Roche 公司收购 Boehringer Mannheim 公司 28

29 世界上最好的分子检测产品 简单 : 加样无需精确定量 样本制备简单 快速 : 2 分钟制备时间 1 小时运行时间 综合 : 3 种 FDA 批准检测, 另一种即将通过 FDA 1 次检测可测试多达 27 个靶标 可扩展 每天最多检测 176 个标本 7 天 /24 小时运行 可连接 LIS 29

30 世界上最好的分子检测产品 小时 1 2 测试时间 分钟手工时间 合一 3 4 提取扩增检测 种试剂 30

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呼吸道三折

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