转基因生物安全管理制度汇编

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1 中国科学院遗传与发育生物学研究所 转基因生物安全管理制度汇编 农业转基因生物安全领导小组

2 前言 为加强农业转基因生物安全管理, 保障人类健康和动植物 微生物安全, 保护生态环境, 促进研究所农业转基因生物研究工作的开展, 根据国家 农业转基因生物安全管理条例 农业转基因生物安全评价 等相关法律法规和文件的要求, 结合我所实际, 特汇编研究所转基因生物安全管理的相关制度文件, 旨在对实验室内的实验和田间开展的试验进行指导 1

3 目录 前言... 1 遗传发育所转基因生物安全管理实施办法 ( 试行 )... 3 遗传发育所实验室生物安全管理制度 遗传发育所转基因植物温室管理制度 温室转基因生物安全突发事件应急预案 遗传发育所生物安全危险废弃物管理暂行办法 附件 农业转基因生物安全管理条例 农业转基因生物安全评价管理办法 研究所农业转基因生物安全管理相关文件

4 遗传发育所转基因生物安全管理实施办法 ( 试行 ) 第一条为了加强农业转基因生物安全管理, 保障人体健康和动植物 微生物安全, 保护生态环境, 根据 农业转基因生物安全管理条例 ( 以下简称 条例 ) 和 北京市农业转基因生物安全管理实施办法 ( 以下简称 办法 ), 结合本所实际, 制定本办法 第二条在我所从事农业转基因生物研究 试验 生产 加工等活动的单位和个人, 必须遵守本办法 第三条本办法所称农业转基因生物, 是指利用基因工程技术改变基因组构成, 用于农业生产或者农产品加工的动植物 微生物及其产品, 主要包括 : ( 一 ) 转基因动植物 ( 含种子 种畜禽 水产苗种 ) 和微生物 ( 二 ) 转基因动植物 微生物产品 ( 三 ) 转基因农产品的直接加工品 ( 四 ) 含有转基因动植物 微生物或者其产品成份的种子 种畜禽等产品 本办法所称农业转基因生物安全, 是指防范农业转基因生物对人类 动植物 微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险 第四条研究所设立农业转基因安全管理领导小组, 负责全所农业转基因安全的监督管理工作 领导小组下设办公室, 负责全所农业转基因安全监督管理日常工作 第五条严格执行国家农业转基因生物安全管理评价制度 按照农业转基因生物对人类 动植物 微生物和生态环境潜在危险程度, 3

5 分为四个安全等级 : 安全等级 I: 尚不存在危险 安全等级 II: 具有低度危险 安全等级 III: 具有中度危险 安全等级 IV: 具有高度危险 第六条根据国家对农业转基因生物安全分级管理规定, 结合我所科研的实际情况, 主要以国家标准 实验室生物安全通用要求, GB 中 I 级 ( BSL-1 实验室 ) II 级 ( BSL-2) 和 III 级 ( BSL-3) 的条款对我所的实验室建设 改造 设施和设备进行管理及监督 各实验室必须按其对应的生物安全分级, 所用设施 设备和材料 ( 含防护屏障 ) 均应符合国家相关的标准和要求 第七条农业转基因生物研究与试验包括实验研究 中间试验 环境释放和生产性试验四个阶段 凡在从事农业转基因生物研究与试验, 依据农业转基因生物的类别和安全等级, 分阶段向农业转基因生物安全管理办公室报告或者提出申请 第八条申报的基本要求 ( 一 ) 不存在对农业转基因生物研究与实验安全性评价的可靠性产生怀疑的事实 ( 二 ) 保证所申报的农业转基因生物研究与实验按照安全等级的要求, 采取与现有科学技术水平相适应的安全控制措施, 判断不会对公众健康和生态环境造成严重危害 ( 三 ) 项目负责人和工作人员具备从事农业转基因生物研究与实验所必需的专业知识和安全操作知识, 能承担本办法规定的义务 ( 四 ) 符合国家有关法律 法规规定 第九条申报的材料要求 4

6 ( 一 ) 项目负责人对从事的农业转基因生物工作进行安全性评价, 并填报申请书 ; ( 二 ) 上报申请书并提交有关技术资料 经研究所农业转基因安全管理领导小组审批同意后方可进行申报 ; ( 三 ) 取得开展试验和安全证书使用所在省 ( 市 自治区 ) 农业主管部门的审核意见 第十条从事安全等级为 I 和 II 的农业转基因生物实验研究, 由研究所农业转基因安全管理领导小组批准 ; 从事安全等级为 III 的农业转基因生物实验研究, 由研究所农业转基因安全管理领导小组审查, 报国家有关行政主管部门批准 第十一条农业转基因生物试验包括中间试验 环境释放和生产性试验三个阶段, 农业转基因生物试验需从上一试验阶段转入下一试验阶段, 需向相关行政主管部门提出申请并获得批准后才能转入下一个试验阶段 第十二条农业转基因生物试验, 属于安全等级 I 的工作, 由研究所农业转基因安全管理领导小组批准 ; 属于安全等级 II 的工作, 报国家有关行政主管部门批准 ; 属于安全等级 III 的工作, 由国家有关行政主管部门审批, 并报国家转基因生物安全管理委员会备案 第十三条从事农业转基因生物研究与试验的项目负责人, 在工作期间和工作结束后, 应当定期向研究所农业转基因安全管理领导小组办公室提交研究与试验总结和生产计划与执行情况总结报告, 经农业转基因安全管理领导小组审核后上报研究与试验所在的行政区域内省级农业行政主管部门和农业部 第十四条实验室控制措施 ( 一 ) 安全等级 I 控制措施 实验室和操作按一般生物学实验室的要求 5

7 ( 二 ) 安全等级 II 控制措施 1. 实验室要求 除同安全等级实验室要求外, 还要求安装超净工作台 配备消毒设施和处理废弃物的高压灭菌设备 2. 操作要求 除同安全等级 I 的操作外, 还要求 : 在操作过程中尽可能避免气溶胶的产生, 在实验室划定的区域内进行操作 ; 废弃物要装在具有特殊标志的防渗漏 防碎的容器内, 并进行灭活处理 ; 基因操作时应穿工作服, 离开实验室前必须将工作服等放在实验室内 ; 防止与实验无关的一切生物如昆虫和啮齿类动物进入实验室 如发生有害目的基因 载体 转基因生物等逃逸 扩散事故, 应立即采取应急措施 ; 动物用转基因微生物的实验室安全控制措施, 还应符合兽用生物制品的有关规定 ( 三 ) 安全等级 III 控制措施 1. 实验室要求 除同安全等级 II 的实验室要求外, 还要求 : 实验室应设立在隔离区内并有明显警示标志, 进入操作间应通过专门的更衣室, 室内设有沐浴设施, 操作间门口还应装自动门和风淋 ; 实验室内部的墙壁 地板 天花板应光洁 防水 防漏 防腐蚀 ; 窗户密封 ; 配有高温高压灭菌设施 ; 操作间应装有负压循环净化设施和污水处理设备 2. 操作要求 除同安全等级 II 的操作外, 还要求 : 进入实验室必须由实验室负责人批准 ; 进入实验室前必须在更衣室内更换工作服 戴手套等保护且具 ; 离开实验室前必须沐浴, 离开实验室不准穿工作服, 工作服必须经过高压灭菌后清洗, 工作台用过后马上清洗消毒 ; 转移材料用的器皿必须是双层 不破碎和密封的 ; 使用过的器皿 所有实验室内的用具送离实验室前必须经过灭菌处理 ; 用于基因操作的一切生物材 6

8 料应由专人管理并贮存在特定的容器或设施内 第十五条中间试验 环境释放和生产性试验控制措施 进行中间试验 环境释放和生产性试验前, 其安全控制措施应当由研究所农业转基因安全管理领导小组向国家转基因生物安全管理委员会申报, 经批准后按其要求执行 ( 一 ) 安全等级 I 的控制措施采用一般的生物隔离方法, 将试验控制在必需的范围内 ( 二 ) 安全等级 II 的控制措施 1. 采取适当隔离措施控制人畜出入, 设立网室 网罩等防止昆虫飞入 水生生物应当控制在人工水域内, 堤坝加固加高, 进出水口设置栅栏, 防止水生生物逃逸 确保试验生物 10 年内不致因灾害性天气而进入天然水域 2. 对工具和有关设施使用后进行消毒处理 3. 采取一定的生物隔离措施, 如将试验地选在转基因生物不会与有关生物杂交的地理区域 4. 采取相应的物理 化学 生物学 环境和规模控制措施 5. 试验结束后, 收获部分之外的残留转基因生物应当集中销毁, 对鱼塘 畜栏和土壤等应进行彻底消毒和处理, 以防止转基因生物残留和存活 ( 三 ) 安全等级 III 的控制措施 1. 采取适当隔离措施, 严禁无关人员 畜禽和车辆进入 根据不同试验配备网室 人工控制的工厂化养殖设施 专门的容器以及有关杀灭转基因生物的设备和药剂等 2. 对工具和有关设施及时进行消毒处理 防止转基因生物被带出试验区, 利用除草剂 杀虫剂 杀菌剂 杀鼠剂消灭与试验无关的 7

9 植物 昆虫 微生物及啮齿类动物等 3. 采取最有效的生物隔离措施, 防止有关生物与试验区内的转基因生物杂交 转导 转化 接合寄生或转主寄生 4. 采用严格的环境控制措施, 如利用环境 ( 湿度 水分 温度 光照等 ) 限制转基因生物及其产物在试验区外的生存和繁殖, 或将试验区设置在沙漠 高寒等地区使转基因生物一旦逃逸扩散后无法生存 5. 严格控制试验规模, 必要时可随时将转基因生物销毁 6. 试验结束后, 收获部分之外的残留生物应当集中销毁, 对鱼塘 畜栏和土壤等应当进行消毒和处理, 以防止转基因生物残留和存活 第十六条研究所各从事基因工程工作的实验室和个人必须认真做好安全监督记录, 以备核查 第十七条转基因生物发生意外扩散, 应立即封闭事故现场, 查清事故原因, 迅速采取有效措施防止转基因生物继续扩散, 并上报农业转基因安全管理领导小组 对已产生不良影响的扩散区, 应暂时将区域内人员进行隔离和医疗监护 对扩散区应进行追踪监测, 直至不存在危险 第十八条有下列情况之一的, 由有关主管部门视情节轻重分别给予警告 责令停止工作 停止资助经费 没收非法所得的处罚 ( 一 ) 未经审批, 擅自进行农业转基因生物研究与试验的 ( 二 ) 使用不符合规定的装置 仪器 实验室等设施的 ( 三 ) 违反基因工程工作安全操作规则的 第十九条违反本办法的规定, 在研究 试验 生产 加工造成下列情况之一的, 相关人员必须立即停止损害行为, 并负责治理污染 赔偿有关损失 ; 情节严重, 构成犯罪的, 依法追究直接责任人员的刑 8

10 事责任 : ( 一 ) 严重污染环境的 ( 二 ) 损害或者影响公众健康的 ( 三 ) 严重破坏生态资源 影响生态平衡的 ( 四 ) 违反本办法其它规定的 第二十条审批机构的工作人员和参与审查的专家负有为申报者保守技术秘密的责任 第二十一条从事转基因植物的种子 种畜禽 水产苗种的生产 加工 经营管理和农业转基因生物的进出口管理, 按照国家有关规定执行 第二十二条本办法由研究所转基因安全管理领导小组负责解释 第二十三条本办法自公布之日起施行 遗传与发育生物学研究所农业转基因生物安全管理领导小组 二〇一一年六月十日 9

11 遗传发育所实验室生物安全管理制度 一 生物安全管理 1. 实验室负责人是本实验室生物安全管理的责任人 2. 实验室设专人负责生物安全管理, 管理内容包括 : 提供常规的实验室安全指导 ; 告知实验室人员生物安全实验室的相关危害 ; 监督实验室人员按实验手册和规程进行标准的实验操作 ; 按要求向研究所转基因生物安全管理委员会汇报相关情况 3. 所有转基因实验开始前必须按转基因规定 报实验室备案 上报内容包括 : 转基因所用载体, 目的基因名称和功能, 所用启动子, 受体物种名称, 以及预期实验结果和意义 4. 所有涉及转基因材料包括实验过程中使用的各种材料 植物 专用垃圾桶以及各种需灭菌处理的垃圾统一用黄色标签标注, 标明转基因标识和危险警告标识 所有转基因材料和菌株需高压灭菌后释放 转基因种子及材料应用专用柜保藏, 由专人管理, 用量及出入要有记录 二 生物安全规程 1. 经批准的人员方可进入实验室转基因工作区域, 不经许可不得带人参观 2. 实验室的门应随时保持关闭 3. 进入实验室工作时应穿实验服, 禁止穿工作服进入办公区域 4. 个人物品和服装不得带入实验室转基因区, 应放在专门的休息区保管 10

12 5. 禁止在实验室吃喝 吸烟 化妆, 禁止在实验室工作区内贮存人用食品及饮料 6. 从事危险实验时有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅, 紫外线辐射时, 必须要配戴护目镜 面罩 ( 带护目镜的面罩 ) 或其它防护用品 7. 接触可能有活性生物材料以及有污染性的样本 培养物时均应带手套 不得用戴手套的手触摸自己的眼 鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤, 不得带手套接电话, 不得带手套离开实验室 ; 在认为手套已被污染时应脱掉手套, 马上洗净双手, 再换新手套 ; 摘除手套后 使用卫生间前后 离开实验室前应例行洗手 8. 记住各种危险警示标识, 对潜在的危险要了解, 转基因专用标识区要注意个人防范 9. 掌握紧急情况下如何联系相关的管理人员 记住紧急安全电话号码 记住急救箱 辐射和化学溅出物处理箱 安全淋洗区 三 实验室使用制度 1. 实验室应保持整洁 干净, 每天打扫卫生, 维护实验室卫生 2. 工作台保持整洁 干净, 工作结束后所操作台面 离心机 加样枪 试管架等需擦拭 消毒 3. 使用仪器设备严格遵守操作规程, 设备存放应做到整洁有序, 便于检查使用 使用精密仪器设备, 须先经过培训, 经考核合格后方可操作 仪器使用后填写实验室及设备使用记录 4. 所有实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的形成控制在最小程度 任何使形成气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜或通风柜里进行 有害气溶胶和废液不得直接排放, 须经无害化处理 5. 实验过程中涉及使用溴化乙锭 丙烯酰胺等有害物质的操作必须带手套, 在特定区域内完成, 严禁将接触过此类物质的手套或其 11

13 他杂物带出工作区 6. 液氮使用操作时佩戴手套 眼罩 7. 配制任何试剂盒缓冲液, 先阅读使用说明, 了解其组成成分和相关毒性 8. 移液使用移液管或吸球, 严禁用嘴吸液及舔舐标签 9. 微生物操作需在垂直的超净台中进行, 未见到微生物污染的植物材料处理工作可在水平超净台中进行 10. 重要的数据 记载本请保持远离化学试剂 器具和有活性的生物材料 11. 实验完毕后做好整理工作, 关闭电源 水源 气源和门窗 12. 发生意外事故, 出现溢出 以及明显或可能暴露于感染性物质时, 立即报告管理人员, 由实验室负责人和相关的管理人员进行处理, 并对事故进行评估, 并及时上报安全委员会, 事故记录到实验室日志中 四 废弃物的处理 1. 废弃物应专人分类收集进行消毒 烧毁处理, 日产日清 2. 实验室应配备如下垃圾桶, 并贴好相应危险标识 : 普通黄色垃圾桶 收集普通有危险性的垃圾 ; 黑色垃圾桶 收集日常垃圾废物 ; 废胶垃圾桶 仅供收集跑完的废胶 ; 平板垃圾桶 收集微生物培养平板 ; 尖利物品收集箱 仅供收集废弃尖利物 ; 废玻璃收集箱 仅供收集破碎玻璃制品 ; 桌面转基因小收集桶 - 转基因操作枪头等废物 3. 垃圾处理须知其化学组成 是否有危害 是否有生物危害 是否有放射性 是否可回收利用, 然后分类处理 4. 所有废弃物品如接种 培养用过的废弃培养基及菌液应放入密封的垃圾桶和袋子中统一高温灭菌, 灭过菌后的材料, 如对环境无 12

14 危害的液体可以倒入下水道中遗弃, 固体材料按实验室垃圾集中焚烧处理 5. 如有不能高温灭菌材料, 如高温产生有害蒸汽的材料, 应用 70% 乙醇或相应的消毒剂等化学灭菌方式灭活 6. 使用过的针头 刀片 载玻片 盖玻片以及其他锋利物品放入尖利物品收集箱中, 必须高温灭菌装入特制盒中贴上标签运出遗弃 7. 被污染的实验服在清洗前也必须高温灭菌 8. 一次性使用制品, 如手套 帽子 口罩等使用后放入污物袋内集中烧毁 9. 废弃物品的运输, 应将装在密封盒或灭菌袋中密封, 再装入到塑料盒或塑料袋中贴上标签使用专用运输设备运出实验室 五 转基因实验材料的标识与管理 1. 涉及转基因试验的菌种 质粒等所有供试材料储存在冰箱 冰柜贴有转基因明显标识转基因专用区, 专人负责 实验室统一管理任何人不得私自外泄或取走 领取菌种等实验材料须经实验室负责人批准, 并说明材料之名称 型别 数量及用途, 进行详细记录 2. 内部尚未保藏的菌种, 需从外引进时, 由实验室开具清单 ( 包括菌种名称 型别 株名 数量 保藏单位名称或个人及其地址 ), 实验室审查无异后, 统一向外索取或购买 3. 从外交换或索取所得到的菌种, 以及自行克隆 转化获得的菌种和转化体应复制备份, 说明资料送实验室有关专业人员保藏 4. 实验操作者必须记录目的基因与载体构建的图谱, 载体及菌种编号报实验室负责人备案 5. 所有实验须在规定范围内开展, 不得随意更换地点或释放外界 13

15 6. 将具有生物活性的材料运出实验室应装入密封盒并贴上转基因标识和基因操作警告标识 ; 离心管等应放在贴有警告标识的架子上 ; 培养皿 种有植物的试管等可以放在贴有警告标识的塑料盒中使用专用运输设备运出 14

16 遗传发育所转基因植物温室管理制度 一 转基因种植温室管理申请使用转基因温室的课题组, 必须经所转基因生物安全小组审核, 经转基因生物安全办公室批准后才可申请使用 课题组将经过审批后的申请表交研究资源中心, 同时提供经课题组长签字同意进入转基因温室工作人员名单, 名单经研究资源中心审核后, 到保卫部门进行进入温室权限的申请审批 经审批同意使用转基因温室后, 课题组工作人员到温室管理办公室领取房间钥匙, 课题组不得私自配备房间钥匙, 钥匙丢失后及时向管理人员汇报 所有进入转基因温室工作的人员, 之前必须经过安全培训 进入转基因温室人员必须换上指定实验服进行操作, 进出转基因温室时用吹风机清理干净实验服 转基因试验材料的种植 调查 收获 保管 处置由课题组负责, 温室管理人员协助并进行安全监督 材料必须在指定的转基因温室种植, 转基因温室必须配有门锁和监控记录和出入记录, 钥匙由实验室专人管理, 未经审批的材料一律不准带出温室 课题组收获的材料在本温室内进行脱粒和考种, 收获后的种子装袋后张贴专用标签后方可带出温室 实验结束后, 必须将所用过的土和剩余材料高温灭菌, 以防扩散 温室在使用结束后用吸尘器清洁, 用消毒液灭菌 种植和收获后的其它剩余材料 残留物等课题组不得带出温室, 由温室管理人员统一负责灭活处理 转基因温室中产生的各种垃圾必须用黄色垃圾袋收集, 并放入贴有转基因标识的垃圾桶中, 统一高温灭菌后遗弃 二 转基因种子处理间使用管理 15

17 1 必须设立转基因种子收获清理专用房间, 此间仅放置小型脱粒机和必要的脱粒用具 清洁工具等, 不得堆放其他杂物 2 所用进入种子收获清理间的人员必须穿上专用工作服, 并套上鞋套, 进出时用吹风机清理干净工作服 收获转基因植物种子时务必做到颗粒归仓, 严禁遗漏与混杂 转基因种子需详细编号, 并报实验室管理老师备案 获得的转基因种子必须在专用的储物柜或冰箱内保存 严禁与其它非转基因植物种子混杂, 违反者将受到严格惩罚 种子清理收获后需用吸尘器全面清洁 吸尘器袋定期收集进行高温灭菌后遗弃 转基因种子收获清理专用房间, 此间仅放置小型脱粒机和必要的脱粒用具 清洁工具等, 不得堆放其他杂物 16

18 温室转基因生物安全突发事件应急预案 一 目的为进一步加强对转基因生物的研究 试验的管理, 构建预防机制和应急处理机制, 提高快速反应和应急处理能力, 落实安全控制措施, 有效应对转基因生物安全突发事件, 保护农业生态环境和人体健康 二 工作原则本预案坚持 依法监控 预防为主 分级负责 科学防范 的原则, 根据农业转基因生物的安全等级 突发事件发生的区域 危害程度和损失情况, 确定监测重点 信息发布与后期处置及保障措施 温室管理办公室对温室内农业转基因生物的安全问题实行监控, 并建立突发事件快速反应机制 一旦发生转基因生物安全一般性突发事件, 实行层层上报制度, 对威胁环境安全和人体健康的重大事故要报所转基因生物安全办公室, 并迅速建立预警 环境保护和医疗救护快速反应机制, 由所转基因生物安全突发事件应急指挥部办公室及时采取措施并果断处理 三 编制依据根据国务院 农业转基因生物安全管理条例 和农业部 农业转基因生物安全评价管理办法 农业转基因生物进口管理办法 北京市农业转基因生物安全突发事件应急预案 中有关农业转基因生物安全突发事件应急制度的相关规定制定本预案 四 组织指挥体系及职责任务 ( 一 ) 组织机构及职责成立由转基因生物安全委员会主任任总指挥的农业转基因生物 17

19 安全突发事件应急指挥部 ( 以下简称指挥部 ), 负责落实有关转基因生物安全突发事件应急处理的决策, 负责预防预警机制 应急响应行动及后期处置工作的指挥 协调和实施 办公室设在温室管理办公室, 具体负责与有关部门的信息沟通, 联系协调 监督检查等工作 ; 组织落实指挥部制定的突发事件有关应急处理措施 ( 二 ) 执行机构温室管理办公室负责温室区域内的转基因生物安全突发事件的报告 组织 处理等工作 五 温室预防控制施措每一个课题组的转基因生物在进行试验之前, 需报所转基因生物安全办公室审核 经过审核后由安委会主任签字将申请使用表格交温室管理办公室进行使用登记 温室管理办公室根据温室情况进行合理安排使用, 使用前对课题组使用温室人员进行使用培训 培训后进行出入温室的门禁授权审核, 经温室管理办公室审核后, 课题组才可到保卫部门进行出入温室的门禁授权, 同时在温室管理办公室领取使用房间的钥匙 温室安装双层门禁和电子图像采集系统监控和记录温室人员进出情况 每个课题组使用的房间都是独立的密闭空间互不影响, 有很好的隔离措施 防止有关生物与试验区的转基因生物杂交 转导 转化 接合寄生或转主寄生 课题组对房间内的材料进行管理和监控, 温室管理人员进行监督和检查对工具和有关设施及时进行消毒处理 防止转基因生物被带出试验区, 利用除草剂 杀虫剂 杀菌剂 杀鼠剂消灭与试验无关的植物 18

20 昆虫 微生物及啮齿类动物等 试验结束后, 收获部分之外的残留植株进行集中销毁, 对土壤等应当进行消毒和处理, 以防止转基因生物残留和存活 六 应急响应与行动在紧急情况下, 温室管理办公室会依照 农业转基因生物安全管理条例 对未经审批进行试验的农业转基因生物实施封存或者扣押 课题组发现转基因生物扩散 残留并造成危害的, 必须立即采取有效措施加以控制 消除, 并向指挥部办公室报告 对转基因生物造成人体中毒 过敏等伤害时, 迅速组织医疗机构进行救治, 并立即停止该种转基因生物的试验 对于同一种转基因生物, 若国外发生重大安全问题, 研究所应采取应急措施, 责令有关课题组停止试验 分级负责 对于重大转基因生物安全突发事件, 在研究所转基因生物安全办公室的领导下, 成立转基因生物安全突发事件调查处理小组, 组长由安委会主任担任, 设立信息 专家 防控 宣传等工作机构, 建立长期跟踪 定期检查 及时报告 果断处理 有效控制的机制, 确保环境和人的健康 对于一般性的转基因生物突发事件, 由温室管理办公室组织监督课题组自行处理, 并将结果报研究所转基因生物安全办公室 七 后期处置一旦发生生物安全事故, 应立即强制封锁现场, 销毁试验材料, 进行全方位的环境监测, 可采取物理控制 化学控制 生物控制 环境控制等多种措施 八 调查总结事故发生后要对事故原因进行详细调查, 做出书面总结, 认真吸取教训, 做好防范工作 19

21 本预案由温室管理办公室制定和负责解释 中国科学院遗传与发育生物学研究所 二〇一〇年三月 20

22 附件 : 温室转基因生物安全突发事件应急指挥部成员名单指挥 : 杨维才 ( 安全委员会主任 ) 副指挥 : 仇光星 ( 研究资源中心主任 ) 成员 : 景健康赵庆华刘瑶何鉴星赵洪福 21

23 遗传发育所生物安全危险废弃物管理暂行办法 第一条为加强研究所生物安全实验和危险废弃物的管理, 根据国家有关法律法规, 特制订本暂行办法 第二条本办法中所称的生物安全危险废弃物是指研究所在科学实验过程中所产生的有害人体健康 污染环境 存在安全隐患的废弃物 废弃物属于危险化学品的应按照国务院 危险化学品安全管理条例 ( 国务院令第 344 号 ) 的规定进行处理 第三条研究组在科学实验中产生的生物安全危险废弃物主要包括化学药品废弃物 放射性废弃物 危险性医疗废弃物 普通医疗废弃物 有害液体废弃物 第三条研究所统一为各实验室配备危险性医疗废弃物 普通医疗废弃物 有害液体废弃物三种专门垃圾箱, 同时在各办公室配备可回收生活垃圾 不可回收生活垃圾两种垃圾箱 第四条化学药品废弃物由保卫部门专门收集 统一处理 放射性废弃物由同位素管理部门统一处理 第五条各研究组在科学实验中产生的各类生物安全废弃物不得混放, 必须按照危险废弃物分类的要求分别放入相应的废弃物垃圾箱, 研究组安全员负责监督和管理, 并保持废弃物箱周围的环境卫生 第六条物业保洁人员在规定时间将各类垃圾运到指定的中转站, 不得混合运送, 同时要注意人身安全 避免灼伤自己 第七条物业公司保洁负责人员通知相关垃圾清运公司, 及时清空垃圾中转站, 并保持中转站的环境卫生 第八条本暂行办法经所务会讨论通过, 由办公室负责解释, 从 22

24 发布之日起实施 附件 :1. 遗传发育所生物安全废弃物分类 2. 遗传发育所部分生物安全废弃物分类目录 23

25 附件 1: 遗传发育所生物安全废弃物分类 类别具体说明处理要求 一 统一处 化学药品废弃 过期 淘汰 变质或者被污 由保卫部门统一 理的废弃 物 物 放射性废弃物 染的废弃药品等接触过同位素以及在同位素实验室中产生的废弃物等 收集, 专门处理由同位素部门专门处理 二 实验室废弃物 ( 详 有害液体废弃物 危及人体健康 对环境有害 污染管道的生物实验废液 见实验室部分生物 配备红色专用废 液容器 安全废弃 物分类目 录 ) 危险性医疗废弃物 对人体有毒性 对环境有害的生物实验废弃物 配备黄色垃圾箱 和黄色垃圾袋 24

26 普通医疗废弃 物 不危及人体健康 对环境无 害的生物实验废弃物 配备黑色垃圾箱 和黑色垃圾袋 可回收生活垃 圾 通过综合处理可以回收利用 的包括纸类 金属 塑料 玻璃等 三 办公室 废弃物 配备灰色垃圾箱并标有可回收字样 其他生活垃圾 不可回收利用的其他生活垃 圾 配备灰色垃圾箱并标有不可回收字样 25

27 附件 2: 一 抗生素类 二 缓冲液类 三 碳水化合物类 四 分离试剂 五 核酸类 六 植物激素 七 染色剂 八 工程菌相关的废弃物 有毒固体 实验室部分生物安全废弃物分类目录 ( 黄色垃圾袋 ) 1. 氨苄青霉素 2. 羧苄青霉素 3. 氯霉素 4. 潮霉素 5. 卡那霉素 6. 利福平等 1.MES 2.HEPES 3.MOPS 4.Tris 等 1.DTT 2.IPTG 3.X-Gal 4.X-Gluc 等 1. 丙烯酰胺 2. 甲叉双丙烯酰胺 dntp 等 1.GA 2.IAA/IBA 3.ABA 4.6-BA 5. 乙烯等 1. 溴酚兰 2. 考马斯亮兰 G250/R250 3.DAB 4.EB 及接触 EB 的 相关用品等 有毒 / 腐蚀液体 ( 红色废液容器 ) 1.HCl 2.HNO3 3.H2SO4 4.DEPC 5. 甲酰氨 6. 氯仿 7. 甲醇 8. 丙酮 9. 冰乙酸 10.DMSO 11. 苯酚 12. 二甲苯 13. 甲醛 一 氨基酸类 二 糖类 三 醇类 四 酶类 五 培养基类 六 维生素 七 其它 无毒固体 ( 黑色垃圾袋 ) 甘氨酸等 半乳糖 甘露糖 蔗糖 麦芽糖 葡萄糖 1. 肌醇 2. 甘露醇 3.PEG 4. 山梨醇 1. 纤维素酶 2. 果胶酶 3. 离析酶 琼脂糖 琼脂粉 胰蛋白胨 MS 干粉培养基 N6 干粉培养基 酵母粉 植物凝胶 (Phytagel) 1.Vc 2.D- 生物素 3. 叶酸 4. 烟酸 5.VB1/ VB6/VB12 注 :1. 医用针头 刀片及其它可能对人造成机械伤害的尖锐废物等, 如带有毒物质的, 请用纸包裹后放入黄色垃圾袋 ; 如无带有毒药物, 则放入黑色垃圾袋 2. 废弃的培养细胞 培养基及其他工程菌废弃物先用高压消毒锅处理后, 再放入黑色垃圾袋 线虫 果蝇及其它小生物等, 先进行预先处理 ( 致死 ) 后, 再放入黑色垃圾袋 26 CTAB

28 附件 农业转基因生物安全管理条例 第一章总则第一条为了加强农业转基因生物安全管理, 保障人体健康和动植物 微生物安全, 保护生态环境, 促进农业转基因生物技术研究, 制定本条例 第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究 试验 生产 加工 经营和进口 出口活动, 必须遵守本条例 第三条本条例所称农业转基因生物, 是指利用基因工程技术改变基因组构成, 用于农业生产或者农产品加工的动植物 微生物及其产品, 主要包括 : ( 一 ) 转基因动植物 ( 含种子 种畜禽 水产苗种 ) 和微生物 ; ( 二 ) 转基因动植物 微生物产品 ; ( 三 ) 转基因农产品的直接加工品 ; ( 四 ) 含有转基因动植物 微生物或者其产品成份的种子 种畜禽 水产苗种 农药 兽药 肥料和添加剂等产品 本条例所称农业转基因生物安全, 是指防范农业转基因生物对人类 动植物 微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险 第四条国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作 县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作 县级以上各级人民政府卫生行政主管部门依照 中华人民共和国食品卫生法 的有关规定, 负责转基因食品卫生安全的监督管理工作 第五条国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度 27

29 农业转基因生物安全管理部际联席会议由农业 科技 环境保护 卫生 外经贸 检验检疫等有关部门的负责人组成, 负责研究 协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题 第六条国家对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度 农业转基因生物按照其对人类 动植物 微生物和生态环境的危险程度, 分为 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 四个等级 具体划分标准由国务院农业行政主管部门制定 第七条国家建立农业转基因生物安全评价制度 农业转基因生物安全评价的标准和技术规范, 由国务院农业行政主管部门制定 第八条国家对农业转基因生物实行标识制度 实施标识管理的农业转基因生物目录, 由国务院农业行政主管部门商国务院有关部门制定 调整并公布 第二章研究与试验第九条国务院农业行政主管部门应当加强农业转基因生物研究与试验的安全评价管理工作, 并设立农业转基因生物安全委员会, 负责农业转基因生物的安全评价工作 农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究 生产 加工 检验检疫以及卫生 环境保护等方面的专家组成 第十条国务院农业行政主管部门根据农业转基因生物安全评价工作的需要, 可以委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测 第十一条从事农业转基因生物研究与试验的单位, 应当具备与安全等级相适应的安全设施和措施, 确保农业转基因生物研究与试验的安全, 并成立农业转基因生物安全小组, 负责本单位农业转基因生物研究与试验的安全工作 第十二条从事 Ⅲ Ⅳ 级农业转基因生物研究的, 应当在研究开始前向国务院农业行政主管部门报告 第十三条农业转基因生物试验, 一般应当经过中间试验 环境释放和生产性试验三个阶段 28

30 中间试验, 是指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验 环境释放, 是指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验 生产性试验, 是指在生产和应用前进行的较大规模的试验 第十四条农业转基因生物在实验室研究结束后, 需要转入中间试验的, 试验单位应当向国务院农业行政主管部门报告 第十五条农业转基因生物试验需要从上一试验阶段转入下一试验阶段的, 试验单位应当向国务院农业行政主管部门提出申请 ; 经农业转基因生物安全委员会进行安全评价合格的, 由国务院农业行政主管部门批准转入下一试验阶段 试验单位提出前款申请, 应当提供下列材料 : ( 一 ) 农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据 ; ( 二 ) 农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告 ; ( 三 ) 相应的安全管理 防范措施 ; ( 四 ) 上一试验阶段的试验报告 第十六条从事农业转基因生物试验的单位在生产性试验结束后, 可以向国务院农业行政主管部门申请领取农业转基因生物安全证书 试验单位提出前款申请, 应当提供下列材料 : ( 一 ) 农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据 ; ( 二 ) 农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告 ; ( 三 ) 生产性试验的总结报告 ; ( 四 ) 国务院农业行政主管部门规定的其他材稀?br> 国务院农业行政主管部门收到申请后, 应当组织农业转基因生物安全委员会进行安全评价 ; 安全评价合格的, 方可颁发农业转基因生物安全证书 第十七条转基因植物种子 种畜禽 水产苗种, 利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子 种畜禽 水产苗种 农药 兽药 肥料和添加剂等, 在依照有关法律 行政法规的规 29

31 定进行审定 登记或者评价 审批前, 应当依照本条例第十六条的规定取得农业转基因生物安全证书 第十八条中外合作 合资或者外方独资在中华人民共和国境内从事农业转基因生物研究与试验的, 应当经国务院农业行政主管部门批准 第三章生产与加工第十九条生产转基因植物种子 种畜禽 水产苗种, 应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种子 种畜禽 水产苗种生产许可证 生产单位和个人申请转基因植物种子 种畜禽 水产苗种生产许可证, 除应当符合有关法律 行政法规规定的条件外, 还应当符合下列条件 : ( 一 ) 取得农业转基因生物安全证书并通过品种审定 ; ( 二 ) 在指定的区域种植或者养殖 ; ( 三 ) 有相应的安全管理 防范措施 ; ( 四 ) 国务院农业行政主管部门规定的其他条件 第二十条生产转基因植物种子 种畜禽 水产苗种的单位和个人, 应当建立生产档案, 载明生产地点 基因及其来源 转基因的方法以及种子 种畜禽 水产苗种流向等内容 第二十一条单位和个人从事农业转基因生物生产 加工的, 应当由国务院农业行政主管部门或者省 自治区 直辖市人民政府农业行政主管部门批准 具体办法由国务院农业行政主管部门制定 第二十二条农民养殖 种植转基因动植物的, 由种子 种畜禽 水产苗种销售单位依照本条例第二十一条的规定代办审批手续 审批部门和代办单位不得向农民收取审批 代办费用 第二十三条从事农业转基因生物生产 加工的单位和个人, 应当按照批准的品种 范围 安全管理要求和相应的技术标准组织生产 加工, 并定期向所在地县级人民政府农业行政主管部门提供生产 加工 安全管理情况和产品流向的报告 30

32 第二十四条农业转基因生物在生产 加工过程中发生基因安全事故时, 生产 加工单位和个人应当立即采取安全补救措施, 并向所在地县级人民政府农业行政主管部门报告 第二十五条从事农业转基因生物运输 贮存的单位和个人, 应当采取与农业转基因生物安全等级相适应的安全控制措施, 确保农业转基因生物运输 贮存的安全 第四章经营第二十六条经营转基因植物种子 种畜禽 水产苗种的单位和个人, 应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种子 种畜禽 水产苗种经营许可证 经营单位和个人申请转基因植物种子 种畜禽 水产苗种经营许可证, 除应当符合有关法律 行政法规规定的条件外, 还应当符合下列条件 : ( 一 ) 有专门的管理人员和经营档案 ; ( 二 ) 有相应的安全管理 防范措施 ; ( 三 ) 国务院农业行政主管部门规定的其他条件 第二十七条经营转基因植物种子 种畜禽 水产苗种的单位和个人, 应当建立经营档案, 载明种子 种畜禽 水产苗种的来源 贮存 运输和销售去向等内容 第二十八条在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物目录的农业转基因生物, 应当有明显的标识 列入农业转基因生物目录的农业转基因生物, 由生产 分装单位和个人负责标识 ; 未标识的, 不得销售 经营单位和个人在进货时, 应当对货物和标识进行核对 经营单位和个人拆开原包装进行销售的, 应当重新标识 第二十九条农业转基因生物标识应当载明产品中含有转基因成份的主要原料名称 ; 有特殊销售范围要求的, 还应当载明销售范围, 并在指定范围内销售 第三十条农业转基因生物的广告, 应当经国务院农业行政主管部门审查批准后, 方可刊登 播放 设置和张贴 31

33 第五章进口与出口第三十一条从中华人民共和国境外引进农业转基因生物用于研究 试验的, 引进单位应当向国务院农业行政主管部门提出申请 ; 符合下列条件的, 国务院农业行政主管部门方可批准 : ( 一 ) 具有国务院农业行政主管部门规定的申请资格 ; ( 二 ) 引进的农业转基因生物在国 ( 境 ) 外已经进行了相应的研究 试验 ; ( 三 ) 有相应的安全管理 防范措施 第三十二条境外公司向中华人民共和国出口转基因植物种子 种畜禽 水产苗种和利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的植物种子 种畜禽 水产苗种 农药 兽药 肥料和添加剂的, 应当向国务院农业行政主管部门提出申请 ; 符合下列条件的, 国务院农业行政主管部门方可批准试验材料入境并依照本条例的规定进行中间试验 环境释放和生产性试验 : ( 一 ) 输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场 ; ( 二 ) 输出国家或者地区经过科学试验证明对人类 动植物 微生物和生态环境无害 ; ( 三 ) 有相应的安全管理 防范措施 生产性试验结束后, 经安全评价合格, 并取得农业转基因生物安全证书后, 方可依照有关法律 行政法规的规定办理审定 登记或者评价 审批手续 第三十三条境外公司向中华人民共和国出口农业转基因生物用作加工原料的, 应当向国务院农业行政主管部门提出申请 ; 符合下列条件, 并经安全评价合格的, 由国务院农业行政主管部门颁发农业转基因生物安全证书 : ( 一 ) 输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场 ; ( 二 ) 输出国家或者地区经过科学试验证明对人类 动植物 微生物和生态环境无害 ; ( 三 ) 经农业转基因生物技术检测机构检测, 确认对人类 动植物 微生物和生态环境不存在危险 ; 32

34 ( 四 ) 有相应的安全管理 防范措施 第三十四条从中华人民共和国境外引进农业转基因生物的, 或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的, 引进单位或者境外公司应当凭国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件, 向口岸出入境检验检疫机构报检 ; 经检疫合格后, 方可向海关申请办理有关手续 第三十五条农业转基因生物在中华人民共和国过境转移的, 货主应当事先向国家出入境检验检疫部门提出申请 ; 经批准方可过境转移, 并遵守中华人民共和国有关法律 行政法规的规定 第三十六条国务院农业行政主管部门 国家出入境检验检疫部门应当自收到申请人申请之日起 270 日内作出批准或者不批准的决定, 并通知申请人 第三十七条向中华人民共和国境外出口农产品, 外方要求提供非转基因农产品证明的, 由口岸出入境检验检疫机构根据国务院农业行政主管部门发布的转基因农产品信息, 进行检测并出具非转基因农产品证明 第三十八条进口农业转基因生物, 没有国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件的, 或者与证书 批准文件不符的, 作退货或者销毁处理 进口农业转基因生物不按照规定标识的, 重新标识后方可入境 第六章监督检查第三十九条农业行政主管部门履行监督检查职责时, 有权采取下列措施 : ( 一 ) 询问被检查的研究 试验 生产 加工 经营或者进口 出口的单位和个人 利害关系人 证明人, 并要求其提供与农业转基因生物安全有关的证明材料或者其他资料 ; ( 二 ) 查阅或者复制农业转基因生物研究 试验 生产 加工 经营或者进口 出口的有关档案 账册和资料等 ; ( 三 ) 要求有关单位和个人就有关农业转基因生物安全的问题作出说明 ; 33

35 ( 四 ) 责令违反农业转基因生物安全管理的单位和个人停止违法行为 ; ( 五 ) 在紧急情况下, 对非法研究 试验 生产 加工 经营或者进口 出口的农业转基因生物实施封存或者扣押 第四十条农业行政主管部门工作人员在监督检查时, 应当出示执法证件 第四十一条有关单位和个人对农业行政主管部门的监督检查, 应当予以支持 配合, 不得拒绝 阻碍监督检查人员依法执行职务 第四十二条发现农业转基因生物对人类 动植物和生态环境存在危险时, 国务院农业行政主管部门有权宣布禁止生产 加工 经营和进口, 收回农业转基因生物安全证书, 销毁有关存在危险的农业转基因生物 第七章罚则第四十三条违反本条例规定, 从事 Ⅲ Ⅳ 级农业转基因生物研究或者进行中间试验, 未向国务院农业行政主管部门报告的, 由国务院农业行政主管部门责令暂停研究或者中间试验, 限期改正 第四十四条违反本条例规定, 未经批准擅自从事环境释放 生产性试验的, 已获批准但未按照规定采取安全管理 防范措施的, 或者超过批准范围进行试验的, 由国务院农业行政主管部门或者省 自治区 直辖市人民政府农业行政主管部门依据职权, 责令停止试验, 并处 1 万元以上 5 万元以下的罚款 第四十五条违反本条例规定, 在生产性试验结束后, 未取得农业转基因生物安全证书, 擅自将农业转基因生物投入生产和应用的, 由国务院农业行政主管部门责令停止生产和应用, 并处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 第四十六条违反本条例第十八条规定, 未经国务院农业行政主管部门批准, 从事农业转基因生物研究与试验的, 由国务院农业行政主管部门责令立即停止研究与试验, 限期补办审批手续 第四十七条违反本条例规定, 未经批准生产 加工农业转基因生物或者未按照批准的品种 范围 安全管理要求和技术标准生产 34

36 加工的, 由国务院农业行政主管部门或者省 自治区 直辖市人民政府农业行政主管部门依据职权, 责令停止生产或者加工, 没收违法生产或者加工的产品及违法所得 ; 违法所得 10 万元以上的, 并处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 没有违法所得或者违法所得不足 10 万元的, 并处 10 万元以上 20 万元以下的罚款 第四十八条违反本条例规定, 转基因植物种子 种畜禽 水产苗种的生产 经营单位和个人, 未按照规定制作 保存生产 经营档案的, 由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权, 责令改正, 处 1000 元以上 1 万元以下的罚款 第四十九条违反本条例规定, 转基因植物种子 种畜禽 水产苗种的销售单位, 不履行审批手续代办义务或者在代办过程中收取代办费用的, 由国务院农业行政主管部门责令改正, 处 2 万元以下的罚款 第五十条违反本条例规定, 未经国务院农业行政主管部门批准, 擅自进口农业转基因生物的, 由国务院农业行政主管部门责令停止进口, 没收已进口的产品和违法所得 ; 违法所得 10 万元以上的, 并处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 没有违法所得或者违法所得不足 10 万元的, 并处 10 万元以上 20 万元以下的罚款 第五十一条违反本条例规定, 进口 携带 邮寄农业转基因生物未向口岸出入境检验检疫机构报检的, 或者未经国家出入境检验检疫部门批准过境转移农业转基因生物的, 由口岸出入境检验检疫机构或者国家出入境检验检疫部门比照进出境动植物检疫法的有关规定处罚 第五十二条违反本条例关于农业转基因生物标识管理规定的, 由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权, 责令限期改正, 可以没收非法销售的产品和违法所得, 并可以处 1 万元以上 5 万元以下的罚款 第五十三条假冒 伪造 转让或者买卖农业转基因生物有关证明文书的, 由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权, 收缴相 35

37 应的证明文书, 并处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 第五十四条违反本条例规定, 在研究 试验 生产 加工 贮存 运输 销售或者进口 出口农业转基因生物过程中发生基因安全事故, 造成损害的, 依法承担赔偿责任 第五十五条国务院农业行政主管部门或者省 自治区 直辖市人民政府农业行政主管部门违反本条例规定核发许可证 农业转基因生物安全证书以及其他批准文件的, 或者核发许可证 农业转基因生物安全证书以及其他批准文件后不履行监督管理职责的, 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 第八章附则第五十六条本条例自公布之日起施行 (2001 年 5 月 9 日国务院第 38 次常务会议通过 2001 年 5 月 23 日中华人民共和国国务院令第 304 号公布自公布之日起施行 ) 36

38 农业转基因生物安全评价管理办法 第一章总则 第一条为了加强农业转基因生物安全评价管理, 保障人类健康和动植物 微生物安全, 保护生态环境, 根据 农业转基因生物安全管理条例 ( 简称 条例 ), 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究 试验 生产 加工 经营和进口 出口活动, 依照 条例 规定需要进行安全评价的, 应当遵守本办法 第三条本办法适用于 条例 规定的农业转基因生物, 即利用基因工程技术改变基因组构成, 用于农业生产或者农产品加工的植物 动物 微生物及其产品, 主要包括 : ( 一 ) 转基因动植物 ( 含种子 种畜禽 水产苗种 ) 和微生物 ; ( 二 ) 转基因动植物 微生物产品 ; ( 三 ) 转基因农产品的直接加工品 ; ( 四 ) 含有转基因动植物 微生物或者其产品成份的种子 种畜禽 水产苗种 农药 兽药 肥料和添加剂等产品 第四条本办法评价的是农业转基因生物对人类 动植物 微生物和生态环境构成的危险或者潜在的风险 安全评价工作按照植物 动物 微生物三个类别, 以科学为依据, 以个案审查为原则, 实行分级分阶段管理 第五条根据 条例 第九条的规定设立国家农业转基因生物安全委员会, 负责农业转基因生物的安全评价工作 农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究 生产 加工 检验检疫 卫生 环境保护等方面的专家组成, 每届任期三年 农业部设立农业转基因生物安全管理办公室, 负责农业转基因生物安全评价管理工作 第六条凡从事农业转基因生物研究与试验的单位, 应当成立由单位法人代表负责的农业转基因生物安全小组, 负责本单位农业转基因生物的安全管理及安全评价申报的审查工作 第七条农业部根据农业转基因生物安全评价工作的需要, 委托 37

39 具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测, 为安全评价和管理提供依据 第八条转基因植物种子 种畜禽 水产种苗, 利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子 种畜禽 水产种苗 农药 兽药 肥料和添加剂等, 在依照有关法律 行政法规的规定进行审定 登记或者评价 审批前, 应当依照本办法的规定取得农业转基因生物安全证书 第二章安全等级和安全评价 第九条农业转基因生物安全实行分级评价管理按照对人类 动植物 微生物和生态环境的危险程度, 将农业转基因生物分为以下四个等级 : 安全等级 Ⅰ: 尚不存在危险 ; 安全等级 Ⅱ: 具有低度危险 ; 安全等级 Ⅲ: 具有中度危险 ; 安全等级 Ⅳ: 具有高度危险 第十条农业转基因生物安全评价和安全等级的确定按以下步骤进行 : ( 一 ) 确定受体生物的安全等级 ; ( 二 ) 确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型 ; ( 三 ) 确定转基因生物的安全等级 ; ( 四 ) 确定生产 加工活动对转基因生物安全性的影响 ; ( 五 ) 确定转基因产品的安全等级 第十一条受体生物安全等级的确定受体生物分为四个安全等级 : ( 一 ) 符合下列条件之一的受体生物应当确定为安全等级 Ⅰ: 1. 对人类健康和生态环境未曾发生过不利影响 ; 2. 演化成有害生物的可能性极小 ; 3. 用于特殊研究的短存活期受体生物, 实验结束后在自然环境中存活的可能性极小 ( 二 ) 对人类健康和生态环境可能产生低度危险, 但是通过采取安全控制措施完全可以避免其危险的受体生物, 应当确定为安全等级 Ⅱ ( 三 ) 对人类健康和生态环境可能产生中度危险, 但是通过采取 38

40 安全控制措施, 基本上可以避免其危险的受体生物, 应当确定为安全等级 Ⅲ ( 四 ) 对人类健康和生态环境可能产生高度危险, 而且在封闭设施之外尚无适当的安全控制措施避免其发生危险的受体生物, 应当确定为安全等级 Ⅳ 包括 : 1. 可能与其它生物发生高频率遗传物质交换的有害生物 ; 2. 尚无有效技术防止其本身或其产物逃逸 扩散的有害生物 ; 3. 尚无有效技术保证其逃逸后, 在对人类健康和生态环境产生不利影响之前, 将其捕获或消灭的有害生物 第十二条基因操作对受体生物安全等级影响类型的确定基因操作对受体生物安全等级的影响分为三种类型, 即 : 增加受体生物的安全性 ; 不影响受体生物的安全性 ; 降低受体生物的安全性 类型 1 增加受体生物安全性的基因操作包括 : 去除某个 ( 些 ) 已知具有危险的基因或抑制某个 ( 些 ) 已知具有危险的基因表达的基因操作 类型 2 不影响受体生物安全性的基因操作包括 : 1. 改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态环境没有影响的基因操作 ; 2. 改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态环境没有不利影响的基因操作 类型 3 降低受体生物安全性的基因操作包括 : 1. 改变受体生物的表型或基因型, 并可能对人类健康或生态环境产生不利影响的基因操作 ; 2. 改变受体生物的表型或基因型, 但不能确定对人类健康或生态环境影响的基因操作 第十三条农业转基因生物安全等级的确定根据受体生物的安全等级和基因操作对其安全等级的影响类型及影响程度, 确定转基因生物的安全等级 ( 一 ) 受体生物安全等级为 Ⅰ 的转基因生物 1. 安全等级为 Ⅰ 的受体生物, 经类型 1 或类型 2 的基因操作而得到的转基因生物, 其安全等级仍为 Ⅰ 2. 安全等级为 Ⅰ 的受体生物, 经类型 3 的基因操作而得到的转基 39

41 因生物, 如果安全性降低很小, 且不需要采取任何安全控制措施的, 则其安全等级仍为 Ⅰ; 如果安全性有一定程度的降低, 但是可以通过适当的安全控制措施完全避免其潜在危险的, 则其安全等级为 Ⅱ; 如果安全性严重降低, 但是可以通过严格的安全控制措施避免其潜在危险的, 则其安全等级为 Ⅲ; 如果安全性严重降低, 而且无法通过安全控制措施完全避免其危险的, 则其安全等级为 Ⅳ ( 二 ) 受体生物安全等级为 Ⅱ 的转基因生物 1. 安全等级为 Ⅱ 的受体生物, 经类型 1 的基因操作而得到的转基因生物, 如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再产生不利影响的, 则其安全等级为 Ⅰ; 如果安全性虽有增加, 但对人类健康和生态环境仍有低度危险的, 则其安全等级仍为 Ⅱ 2. 安全等级为 Ⅱ 的受体生物, 经类型 2 的基因操作而得到的转基因生物, 其安全等级仍为 Ⅱ 3. 安全等级为 Ⅱ 的受体生物, 经类型 3 的基因操作而得到的转基因生物, 根据安全性降低的程度不同, 其安全等级可为 Ⅱ Ⅲ 或 Ⅳ, 分级标准与受体生物的分级标准相同 ( 三 ) 受体生物安全等级为 Ⅲ 的转基因生物 1. 安全等级为 Ⅲ 的受体生物, 经类型 1 的基因操作而得到的转基因生物, 根据安全性增加的程度不同, 其安全等级可为 Ⅰ Ⅱ 或 Ⅲ, 分级标准与受体生物的分级标准相同 2. 安全等级为 Ⅲ 的受体生物, 经类型 2 的基因操作而得到的转基因生物, 其安全等级仍为 Ⅲ 3. 安全等级为 Ⅲ 的受体生物, 经类型 3 的基因操作得到的转基因生物, 根据安全性降低的程度不同, 其安全等级可为 Ⅲ 或 Ⅳ, 分级标准与受体生物的分级标准相同 ( 四 ) 受体生物安全等级为 Ⅳ 的转基因生物 1. 安全等级为 Ⅳ 的受体生物, 经类型 1 的基因操作而得到的转基因生物, 根据安全性增加的程度不同, 其安全等级可为 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 或 Ⅳ, 分级标准与受体生物的分级标准相同 2. 安全等级为 Ⅳ 的受体生物, 经类型 2 或类型 3 的基因操作而得到的转基因生物, 其安全等级仍为 Ⅳ 第十四条农业转基因产品安全等级的确定根据农业转基因生物的安全等级和产品的生产 加工活动对其安全等级的影响类型和影响程度, 确定转基因产品的安全等级 40

42 ( 一 ) 农业转基因产品的生产 加工活动对转基因生物安全等级的影响分为三种类型 : 类型 1 增加转基因生物的安全性 ; 类型 2 不影响转基因生物的安全性 ; 类型 3 降低转基因生物的安全性 ( 二 ) 转基因生物安全等级为 Ⅰ 的转基因产品 1. 安全等级为 Ⅰ 的转基因生物, 经类型 1 或类型 2 的生产 加工活动而形成的转基因产品, 其安全等级仍为 Ⅰ 2. 安全等级为 Ⅰ 的转基因生物, 经类型 3 的生产 加工活动而形成的转基因产品, 根据安全性降低的程度不同, 其安全等级可为 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 或 Ⅳ, 分级标准与受体生物的分级标准相同 ( 三 ) 转基因生物安全等级为 Ⅱ 的转基因产品 1. 安全等级为 Ⅱ 的转基因生物, 经类型 1 的生产 加工活动而形成的转基因产品, 如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再产生不利影响的, 其安全等级为 Ⅰ; 如果安全性虽然有增加, 但是对人类健康或生态环境仍有低度危险的, 其安全等级仍为 Ⅱ 2. 安全等级为 Ⅱ 的转基因生物, 经类型 2 的生产 加工活动而形成的转基因产品, 其安全等级仍为 Ⅱ 3. 安全等级为 Ⅱ 的转基因生物, 经类型 3 的生产 加工活动而形成的转基因产品, 根据安全性降低的程度不同, 其安全等级可为 Ⅱ Ⅲ 或 Ⅳ, 分级标准与受体生物的分级标准相同 ( 四 ) 转基因生物安全等级为 Ⅲ 的转基因产品 1. 安全等级为 Ⅲ 的转基因生物, 经类型 1 的生产 加工活动而形成的转基因产品, 根据安全性增加的程度不同, 其安全等级可为 Ⅰ Ⅱ 或 Ⅲ, 分级标准与受体生物的分级标准相同 2. 安全等级为 Ⅲ 的转基因生物, 经类型 2 的生产 加工活动而形成的转基因产品, 其安全等级仍为 Ⅲ 3. 安全等级为 Ⅲ 的转基因生物, 经类型 3 的生产 加工活动而形成转基因产品, 根据安全性降低的程度不同, 其安全等级可为 Ⅲ 或 Ⅳ, 分级标准与受体生物的分级标准相同 ( 五 ) 转基因生物安全等级为 Ⅳ 的转基因产品 1. 安全等级为 Ⅳ 的转基因生物, 经类型 1 的生产 加工活动而得到的转基因产品, 根据安全性增加的程度不同, 其安全等级可为 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 或 Ⅳ, 分级标准与受体生物的分级标准相同 41

43 2. 安全等级为 Ⅳ 的转基因生物, 经类型 2 或类型 3 的生产 加工活动而得到的转基因产品, 其安全等级仍为 Ⅳ 第三章申报和审批 第十五条凡在中华人民共和国境内从事农业转基因生物安全等级为 Ⅲ 和 Ⅳ 的研究以及所有安全等级的试验和进口的单位以及生产和加工的单位和个人, 应当根据农业转基因生物的类别和安全等级, 分阶段向农业转基因生物安全管理办公室报告或者提出申请 第十六条农业部每年组织两次农业转基因生物安全评审 第一次受理申请的截止日期为每年的 3 月 31 日, 第二次受理申请的截止日期为每年的 9 月 30 日 农业部自收到申请之日起两个月内, 作出受理或者不予受理的答复 ; 在受理截止日期后三个月内作出批复 第十七条从事农业转基因生物试验和进口的单位以及从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人, 在向农业转基因生物安全管理办公室提出安全评价报告或申请前应当完成下列手续 : ( 一 ) 报告或申请单位和报告或申请人对所从事的转基因生物工作进行安全性评价, 并填写报告书或申报书 ( 见附录 Ⅴ); ( 二 ) 组织本单位转基因生物安全小组对申报材料进行技术审查 ; ( 三 ) 取得开展试验和安全证书使用所在省 ( 市 自治区 ) 农业行政主管部门的审核意见 ; ( 四 ) 提供有关技术资料 第十八条在中华人民共和国从事农业转基因生物实验研究与试验的, 应当具备下列条件 : ( 一 ) 在中华人民共和国境内有专门的机构 ; ( 二 ) 有从事农业转基因生物实验研究与试验的专职技术人员 ; ( 三 ) 具备与实验研究和试验相适应的仪器设备和设施条件 ; ( 四 ) 成立农业转基因生物安全管理小组 第十九条报告农业转基因生物实验研究和中间试验以及申请环境释放 生产性试验和安全证书的单位应当按照农业部制定的农业转基因植物 动物和微生物安全评价各阶段的报告或申报要求 安全评价的标准和技术规范, 办理报告或申请手续 ( 见附录 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ) 第二十条从事安全等级为 Ⅰ 和 Ⅱ 的农业转基因生物实验研究, 由本单位农业转基因生物安全小组批准 ; 从事安全等级为 Ⅲ 和 Ⅳ 的农 42

44 业转基因生物实验研究, 应当在研究开始前向农业转基因生物安全管理办公室报告 研究单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当提供以下材料 : ( 一 ) 实验研究报告书 ( 见附录 Ⅴ); ( 二 ) 农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据 ; ( 三 ) 相应的实验室安全设施 安全管理和防范措施 第二十一条在农业转基因生物 ( 安全等级 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ) 实验研究结束后拟转入中间试验的, 试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室报告 试验单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当提供下列材料 : ( 一 ) 中间试验报告书 ( 见附录 Ⅴ); ( 二 ) 实验研究总结报告 ; ( 三 ) 农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据 ; ( 四 ) 相应的安全研究内容 安全管理和防范措施 第二十二条在农业转基因生物中间试验结束后拟转入环境释放的, 或者在环境释放结束后拟转入生产性试验的, 试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请, 经农业转基因生物安全委员会安全评价合格并由农业部批准后, 方可根据农业转基因生物安全审批书的要求进行相应的试验 试验单位提出前款申请时, 应当提供下列材料 : ( 一 ) 安全评价申报书 ( 见附录 Ⅴ); ( 二 ) 农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据 ; ( 三 ) 农业部委托的技术检测机构出具的检测报告 ; ( 四 ) 相应的安全研究内容 安全管理和防范措施 ; ( 五 ) 上一试验阶段的试验总结报告 第二十三条在农业转基因生物生产性试验结束后拟申请安全证书的, 试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请, 经农业转基因生物安全委员会安全评价合格并由农业部批准后, 方可颁发农业转基因生物安全证书 试验单位提出前款申请时, 应当提供下列材料 : ( 一 ) 安全评价申报书 ( 见附录 Ⅴ); ( 二 ) 农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据 ; 43

45 ( 三 ) 农业部委托的农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告 ; ( 四 ) 中间试验 环境释放和生产性试验阶段的试验总结报告 ; ( 五 ) 其他有关材料 第二十四条农业转基因生物安全证书应当明确转基因生物名称 ( 编号 ) 规模 范围 时限及有关责任人 安全控制措施等内容 从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人以及进口的单位, 应当按照农业转基因生物安全证书的要求开展工作并履行安全证书规定的相关义务 第二十五条从中华人民共和国境外引进农业转基因生物, 或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的, 应当按照 农业转基因生物进口安全管理办法 的规定提供相应的安全评价材料 第二十六条申请农业转基因生物安全评价应当按照财政部 国家计委的有关规定交纳审查费和必要的检测费 第二十七条农业转基因生物安全评价受理审批机构的工作人员和参与审查的专家, 应当为申报者保守技术秘密和商业秘密, 与本人及其近亲属有利害关系的应当回避 第四章技术检测管理 第二十八条农业部根据农业转基因生物安全评价及其管理工作的需要, 委托具备检测条件和能力的技术检测机构进行检测 第二十九条技术检测机构应当具备下列基本条件 : ( 一 ) 具有公正性和权威性, 设有相对独立的机构和专职人员 ; ( 二 ) 具备与检测任务相适应的 符合国家标准 ( 或行业标准 ) 的仪器设备和检测手段 ; ( 三 ) 严格执行检测技术规范, 出具的检测数据准确可靠 ; ( 四 ) 有相应的安全控制措施 第三十条技术检测机构的职责任务 : ( 一 ) 为农业转基因生物安全管理和评价提供技术服务 ; ( 二 ) 承担农业部或申请人委托的农业转基因生物定性定量检验 鉴定和复查任务 ; ( 三 ) 出具检测报告, 做出科学判断 ; ( 四 ) 研究检测技术与方法, 承担或参与评价标准和技术法规的制修订工作 ; 44

46 ( 五 ) 检测结束后, 对用于检测的样品应当安全销毁, 不得保留 ( 六 ) 为委托人和申请人保守技术秘密和商业秘密 第五章监督管理与安全监控 第三十一条农业部负责农业转基因生物安全的监督管理, 指导不同生态类型区域的农业转基因生物安全监控和监测工作, 建立全国农业转基因生物安全监管和监测体系 第三十二条县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门按照 条例 第三十九条和第四十条的规定负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作 第三十三条有关单位和个人应当按照 条例 第四十一条的规定, 配合农业行政主管部门做好监督检查工作 第三十四条从事农业转基因生物试验与生产的单位, 在工作进行期间和工作结束后, 应当定期向农业部和农业转基因生物试验与生产应用所在的行政区域内省级农业行政主管部门提交试验总结和生产计划与执行情况总结报告 每年 3 月 31 日以前提交农业转基因生物生产应用的年度生产计划, 每年 12 月 31 日以前提交年度实际执行情况总结报告 ; 每年 12 月 31 日以前提交中间试验 环境释放和生产性试验的年度试验总结报告 第三十五条从事农业转基因生物试验和生产的单位, 应当根据本办法的规定确定安全控制措施和预防事故的紧急措施, 做好安全监督记录, 以备核查 安全控制措施包括物理控制 化学控制 生物控制 环境控制和规模控制等 ( 见附录 Ⅳ) 第三十六条安全等级 Ⅱ Ⅲ Ⅳ 的转基因生物, 在废弃物处理和排放之前应当采取可靠措施将其销毁 灭活, 以防止扩散和污染环境 发现转基因生物扩散 残留或者造成危害的, 必须立即采取有效措施加以控制 消除, 并向当地农业行政主管部门报告 第三十七条农业转基因生物在贮存 转移 运输和销毁 灭活时, 应当采取相应的安全管理和防范措施, 具备特定的设备或场所, 指定专人管理并记录 第三十八条发现农业转基因生物对人类 动植物和生态环境存在危险时, 农业部有权宣布禁止生产 加工 经营和进口, 收回农业转基因生物安全证书, 由货主销毁有关存在危险的农业转基因生物 45

47 第六章罚则 第三十九条违反本办法规定, 从事安全等级 Ⅲ Ⅳ 的农业转基因生物实验研究或者从事农业转基因生物中间试验, 未向农业部报告的, 按照 条例 第四十三条的规定处理 第四十条违反本办法规定, 未经批准擅自从事环境释放 生产性试验的, 或已获批准但未按照规定采取安全管理防范措施的, 或者超过批准范围和期限进行试验的, 按照 条例 第四十四条的规定处罚 第四十一条违反本办法规定, 在生产性试验结束后, 未取得农业转基因生物安全证书, 擅自将农业转基因生物投入生产和应用的, 按照 条例 第四十五条的规定处罚 第四十二条假冒 伪造 转让或者买卖农业转基因生物安全证书 审批书以及其他批准文件的, 按照 条例 第五十三条的规定处罚 第四十三条违反本办法规定核发农业转基因生物安全审批书 安全证书以及其他批准文件的, 或者核发后不履行监督管理职责的, 按照 条例 第五十五条的规定处罚 第七章附则 第四十四条本办法所用术语及含义如下 : 一 基因, 系控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位, 主要指具有遗传信息的 DNA 片段 二 基因工程技术, 包括利用载体系统的重组 DNA 技术以及利用物理 化学和生物学等方法把重组 DNA 分子导入有机体的技术 三 基因组, 系指特定生物的染色体和染色体外所有遗传物质的总和 四 DNA, 系脱氧核糖核酸的英文名词缩写, 是贮存生物遗传信息的遗传物质 五 农业转基因生物, 系指利用基因工程技术改变基因组构成, 用于农业生产或者农产品加工的动植物 微生物及其产品 六 目的基因, 系指以修饰受体细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的基因 七 受体生物, 系指被导入重组 DNA 分子的生物 八 种子, 系指农作物和林木的种植材料或者繁殖材料, 包括籽 46

48 粒 果实和根 茎 苗 芽 叶等 九 实验研究, 系指在实验室控制系统内进行的基因操作和转基因生物研究工作 十 中间试验, 系指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验 十一 环境释放, 系指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验 十二 生产性试验, 系指在生产和应用前进行的较大规模的试验 十三 控制系统, 系指通过物理控制 化学控制和生物控制建立的封闭或半封闭操作体系 十四 物理控制措施, 系指利用物理方法限制转基因生物及其产物在实验区外的生存及扩散, 如设置栅栏, 防止转基因生物及其产物从实验区逃逸或被人或动物携带至实验区外等 十五 化学控制措施, 系指利用化学方法限制转基因生物及其产物的生存 扩散或残留, 如生物材料 工具和设施的消毒 十六 生物控制措施, 系指利用生物措施限制转基因生物及其产物的生存 扩散或残留, 以及限制遗传物质由转基因生物向其它生物的转移, 如设置有效的隔离区及监控区 清除试验区附近可与转基因生物杂交的物种 阻止转基因生物开花或去除繁殖器官 或采用花期不遇等措施, 以防止目的基因向相关生物的转移 十七 环境控制措施, 系指利用环境条件限制转基因生物及其产物的生存 繁殖 扩散或残留, 如控制温度 水份 光周期等 十八 规模控制措施, 系指尽可能地减少用于试验的转基因生物及其产物的数量或减小试验区的面积, 以降低转基因生物及其产物广泛扩散的可能性, 在出现预想不到的后果时, 能比较彻底地将转基因生物及其产物消除 第四十五条本办法由农业部负责解释 第四十六条本办法自 2002 年 3 月 20 日起施行 1996 年 7 月 10 日农业部发布的第 7 号令 农业生物基因工程安全管理实施办法 同时废止 附录 Ⅰ: 转基因植物安全评价一 转基因植物安全性评价 1 受体植物的安全性评价 47

49 1.1 受体植物的背景资料 : 学名 俗名和其他名称 ; 分类学地位 ; 试验用受体植物品种 ( 或品系 ) 名称 ; 是野生种还是栽培种 ; 原产地及引进时间 ; 用途 ; 在国内的应用情况 ; 对人类健康和生态环境是否发生过不利影响 ; 从历史上看, 受体植物演变成有害植物 ( 如杂草等 ) 的 可能性 ; 是否有长期安全应用的记录 1.2 受体植物的生物学特性 : 是一年生还是多年生 ; 对人及其他生物是否有毒, 如有毒, 应说明毒性存在的 部位及其毒性的性质 ; 是否有致敏原, 如有, 应说明致敏原存在的部位及其致 敏的特性 ; 繁殖方式是有性繁殖还是无性繁殖, 如为有性繁殖, 是 白花授粉还是异花授粉或常异花授粉 ; 是虫媒传粉还是风媒传粉 ; 在自然条件下与同种或近缘种的异交率 ; 育性 ( 可育还是不育, 育性高低, 如果不育, 应说明属 何种不育类型 ); 全生育期 ; 在自然界中生存繁殖的能力, 包括越冬性 越夏性及抗 逆性等 1.3 受体植物的生态环境 : 在国内的地理分布和自然生境 ; 生长发育所要求的生态环境条件, 包括自然条件和栽培 条件的改变对其地理分布区域和范围影响的可能性 ; 是否为生态环境中的组成部分 ; 与生态系统中其他植物的生态关系, 包括生态环境的改 变对这种 ( 些 ) 关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康 和生态环境的不利影响 ; 48

50 1.3.5 与生态系统中其他生物 ( 动物和微生物 ) 的生态关系, 包括生态环境的改变对这种 ( 些 ) 关系的影响以及是否会因此而产生 或增加对人类健康或生态环境的不利影响 对生态环境的影响及其潜在危险程度 ; 涉及到国内非通常种植的植物物种时, 应描述该植物的 自然生境和有关其天然捕食者 寄生物 竞争物和共生物的资料 1.4 受体植物的遗传变异 : 遗传稳定性 ; 是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不 利影响的资料 ; 在自然条件下与其他植物种属进行遗传物质交换的可 能性 ; 在自然条件下与其他生物 ( 例如微生物 ) 进行遗传物质 交换的可能性 1.5 受体植物的监测方法和监控的可能性 1.6 受体植物的其他资料 1.7 根据上述评价, 参照本办法第十一条有关标准划分受体 植物的安全等级 2 基因操作的安全性评价 2.1 转基因植物中引入或修饰性状和特性的叙述 2.2 实际插入或删除序列的以下资料 : 插入序列的大小和结构, 确定其特性的分析方法 ; 删除区域的大小和功能 ; 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列 ; 插入序列在植物细胞中的定位 ( 是否整合到染色体 叶 绿体 线粒体, 或以非整合形式存在 ) 及其确定方法 ; 插入序列的拷贝数 2.3 目的基因与载体构建的图谱, 载体的名称 来源 结构 特性和安全性, 包括载体是否有致病性以及是否可能演变为有致病 性 2.4 载体中插入区域各片段的资料 : 启动子和终止子的大小 功能及其供体生物的名称 ; 标记基因和报告基因的大小 功能及其供体生物的名 称 ; 49

51 2.4.3 其他表达调控序列的名称及其来源 ( 如人工合成或供体 生物名称 ) 2.5 转基因方法 2.6 插入序列表达的资料 : 插入序列表达的器官和组织, 如根 茎 叶 花 果 种子等 ; 插入序列的表达量及其分析方法 ; 插入序列表达的稳定性 2.7 根据上述评价, 参照本办法第十二条有关标准划分基因 操作的安全类型 3 转基因植物的安全性评价 3.1 转基因植物的遗传稳定性 3.2 转基因植物与受体或亲本植物在环境安全性方面的差 异 : 生殖方式和生殖率 ; 传播方式和传播能力 ; 休眠期 ; 适应性 ; 生存竞争能力 ; 转基因植物的遗传物质向其他植物 动物和微生物发生 转移的可能性 ; 转变成杂草的可能性 ; 抗病虫转基因植物对靶标生物及非靶标生物的影响, 包 括对环境中有益和有害生物的影响 ; 对生态环境的其他有益或有害作用 3.3 转基因植物与受体或亲本植物在对人类健康影响方面 的差异 : 毒性 ; 过敏性 ; 抗营养因子 ; 营养成份 ; 抗生素抗性 ; 对人体和食品安全性的其它影响 3.4 根据上述评价, 参照本办法第十三条有关标准划分转基 50

52 因植物的安全等级 4 转基因植物产品的安全性评价 4.1 生产 加工活动对转基因植物安全性的影响 4.2 转基因植物产品的稳定性 4.3 转基因植物产品与转基因植物在环境安全性方面的差异 4.4 转基因植物产品与转基因植物在对人类健康影响方面的差异 4.5 参照本办法第十四条有关标准划分转基因植物产品的安全等级 二 转基因植物试验方案 1 试验地点 1.1 提供试验地点的地形和气象资料, 对试验地点的环境作一般性描述, 标明试验的具体地点 1.2 试验地周围属自然生态类型还是农业生态类型 若为自然生态类型, 则说明距农业生态类型地区的远近 ; 若为农业生态类型, 列举该作物常见病虫害的名称及发生为害 流行情况 1.3 列举试验地周围的相关栽培种和野生种的名称 及常见杂草的名称并简述其为害情况 1.4 列举试验地周围主要动物的种类, 是否有珍稀 濒危和保护物种 1.5 试验地点的生态环境对该转基因植物存活 繁殖 扩散和传播的有利或不利因素, 特别是环境中其它生物从转基因植物获得目的基因的可能性 2 试验设计 2.1 田间试验的起止时间 2.2 试验地点的面积 ( 不包括隔离材料的面积 ) 2.3 转基因植物的种植资料 : 转基因植物品种 品系 材料名称 ( 编号 ); 转基因植物各品种 品系或材料在各试验地点的种植面积 ; 转基因植物的用量 ; 转基因植物如何包装及运至试验地 ; 转基因植物是机械种植还是人工种植 51

53 2.4 转基因植物全生育期中拟使用农药的情况 2.5 转基因植物及其产品收获的资料 : 转基因植物是否结实 ; 是机械收获还是人工收获, 如何避免散失 ; 收获后的转基因植物及其产品如何保存 3 安全控制措施 3.1 隔离措施 : 隔离距离 ; 隔离植物的种类及配置方式 ; 采用何种方式防止花粉传至试验地之外 ; 拟采用的其他隔离措施 3.2 防止转基因植物及其基因扩散的措施 3.3 试验过程中出现意外事故的应急措施 3.4 收获部分之外的残留部分如何处理 3.5 收获后试验地的监控 : 试验地的监控负责人及联系方式 ; 试验地是否留有边界标记 ; 试验结束后的监控措施和年限 三 转基因植物各阶段安全性评价申报要求 1 中间试验的报告要求 1.1 项目名称 : 应包含目的基因名称 转基因植物名称 试 验所在省 ( 市 自治区 ) 名称和试验阶段名称四个部分, 如转 Bt 杀 虫基因棉花在河北省和北京市的中间试验 1.2 试验转基因植物材料数量 : 一份报告书中转化体不超过 20 个 这些转化体应当是由同种受体植物 ( 品种或品系不超过 5 个 ) 相同的目的基因 相同的基因操作所获得的, 而且每个转化体都应有 明确的名称或编号 1.3 试验地点和规模 : 不超过两个省, 每省不超过 3 个点, 试验总面积不超过 4 亩 ( 多年生植物视具体情况而定 ) 试验地点应 明确试验所在的省 ( 市 自治区 ) 县( 市 ) 乡 村 1.4 试验年限 : 一般为一至两年 ( 多年生植物视具体情况而 定 ) 1.5 报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料 : 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列 ; 52

54 1.5.2 目的基因与载体构建的图谱 ; 目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果 (PCR 检测 Southern 杂交分析或 Northern 分析结果 ); 转基因性状及其产物的检测 鉴定技术 ; 试验地点的位置地形图和种植隔离图 ; 试验设计 ( 包括安全性评价的主要指标和研究方法等, 如转基因植物的遗传稳定性 农艺性状 环境适应能力 生存竞争能力 外源基因在植物各组织器官的表达及功能性状的有效性等 ) 2 环境释放的申报要求 2.1 项目名称 : 应包含目的基因名称 转基因植物名称 试验所在省 ( 市 自治区 ) 名称和试验阶段名称四个部分, 如转 Bt 杀虫基因棉花 NY12 和 NM36 在河北省和北京市的环境释放 2.2 试验转基因植物材料数量 : 一份申报书中不超过转化体 5 个 这些转化体应当是由同一品种或品系的受体植物 相同的目的基因 相同的基因操作方法所获得的, 每个转化体都应有明确的名称或编号, 并与中间试验阶段的相对应 2.3 试验地点和规模 : 不超过 2 个省, 每省不超过 7 个点, 试验总面积为 4~30 亩 ( 多年生植物视具体情况而定 ) 试验地点应明确试验所在的省 ( 市 自治区 ) 县 ( 市 ) 乡 村 2.4 试验年限 : 一次申报环境释放的期限一般为一至两年 ( 多年生植物视具体情况而定 ) 2.5 申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料 : 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列 ; 目的基因与载体构建的图谱 ; 目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果 (PCR 检测 Southern 杂交分析 Northern 或 Western 分析结果 目的基因产物表达结果 ); 转基因性状及其产物的检测 鉴定技术 ; 实验研究和中间试验总结报告 ; 试验地点的位置地形图 ; 试验设计 ( 包括安全性评价的主要指标和研究方法等, 如转基因植物的遗传稳定性 农艺性状 环境适应能力 生存竞争能力 外源基因在植物各组织器官的表达及功能性状的稳定性 与相关物种的可交配性及基因漂移 对非靶标生物的影响等 ); 53

55 3 生产性试验的申报要求 3.1 项目名称 : 应包含目的基因名称 转基因植物名称 试验所在省 ( 市 自治区 ) 名称和试验阶段名称四个部分, 如转 Bt 杀虫基因棉花 NY12 在河北省和北京市的生产性试验 3.2 试验转基因植物材料数量 : 一份申报书只能申报一个品系, 其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应 3.3 试验地点和规模 : 应在批准过环境释放的省 ( 市 自治区 ) 进行, 不超过 2 个省, 每省不超过 5 个点, 试验总面积大于 30 亩 ( 多年生植物视具体情况而定 ) 试验地点应明确试验所在的省 ( 市 自治区 ) 县 ( 市 ) 乡 村 3.4 试验年限 : 一次申报生产性试验的期限一般为一至两年 ( 多年生植物视具体情况而定 ) 3.5 申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料 : 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列 ; 目的基因与载体构建的图谱 ; 目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果 (PCR 检测 Southern 杂交分析 Northern 或 Western 分析结果 目的基因产物表达结果 ); 转基因性状及其产物的检测和鉴定技术 ; 环境释放阶段审批书的复印件 ; 各试验阶段试验结果及安全性评价试验总结报告 ; 试验地点的位置地形图 ; 试验设计 ( 包括安全性评价的主要指标和研究方法等, 如转基因植物的遗传稳定性 生存竞争能力 基因漂移检测 对非靶标生物的影响, 食品安全性如营养成分分析 抗营养因子 是否含毒性物质 是否含致敏原, 标记基因的安全性, 必要的急性 亚急性动物试验数据等 ); 以转基因植物为亲本与常规品种 ( 或其他转基因植物品种或品系 ) 杂交获得的含有转基因成份的植物, 应当提供其亲本名称及其选育过程的有关资料, 并提供证明其基因来源的试验数据和资料 4 安全证书的申报要求 4.1 项目名称 : 应包含目的基因名称 转基因植物名称 安全证书应用所在省 ( 市 自治区 ) 名称等几个部分, 如转 cry1ac 基 54

56 因抗虫棉花 XY12 在山东省应用的安全证书 4.2 一份申报书只能申请转基因植物一个品系 ( 或品种 ), 其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应 4.3 一个转基因植物品系 ( 或品种 ) 应当在已批准进行过生产性试验的一个省级行政区域申请一个安全证书 4.4 一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年 4.5 申请安全证书一般应当提供以下附件资料 : 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列 ; 目的基因与载体构建的图谱 ; 目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果 (PCR 检测 Southern 杂交分析 Northern 或 Western 分析结果 目的基因产物表达结果 ); 转基因性状及产物的检测和鉴定技术 ; 各试验阶段审批书的复印件 ; 各试验阶段的安全性评价试验总结报告 ; 转基因植物对生态环境安全性的综合评价报告 ; 食品安全性的综合评价报告, 包括 :A) 必要的动物毒理试验报告 ;B) 食品过敏性评价试验报告 ;C) 与非转基因植物比较, 其营养成份及抗营养因子分析报告等 ; 该类转基因植物国内外生产应用概况 ; 田间监控方案, 包括监控技术 抗性治理措施 长期环境效应的研究方法等 ; 审查所需的其它相关资料 4.6 申请转基因生物安全证书的转基因植物应当经农业部批准进行生产性试验, 并在试验结束后方可申请安全证书 4.7 转基因植物在取得农业转基因生物安全证书后方可作为种质资源利用 用取得农业转基因生物安全证书的转基因植物作为亲本与常规品种杂交得到的杂交后代, 应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价 附录 Ⅱ: 转基因动物安全评价一 转基因动物安全性评价 1 受体动物的安全性评价 1.1 受体动物的背景资料 : 55

57 1.1.1 学名 俗名和其他名称 ; 分类学地位 ; 试验用受体动物品种名称 ; 是野生种还是驯养种 ; 原产地及引进时间 ; 用途 ; 在国内的应用情况 ; 对人类健康和生态环境是否发生过不利影响 ; 从历史上看, 受体动物演变成有害动物的可能性 ; 是否有长期安全应用的记录 1.2 受体动物的生物学特性 : 各发育时期的生物学特性和生命周期 ; 食性 ; 繁殖方式和繁殖能力 ; 迁移方式和能力 ; 建群能力 包括受体动物的竞争性和侵占性行为对其在 环境中建群能力的影响, 种群大小对繁殖和迁移能力的影响 ; 对人畜的攻击性 毒性等 ; 对生态环境影响的可能性 1.3 受体动物病原体的状况及其潜在影响 : 是否具有某种特殊的易于传染的病原 ; 自然环境中病原体的种类和分布, 对受体动物疾病的发 生和传播, 对其重要的经济生产性能降低及对人类健康和生态环境产 生的不良影响 ; 病原体对环境的其他影响 1.4 受体动物的生态环境 : 在国内的地理分布和自然生境, 这种自然分布是否会因 某些条件的变化而改变 ; 生长发育所要求的生态环境条件 ; 是否为生态环境中的组成部分, 对草地 水域环境的影 响 ; 是否具有生态特异性, 如在环境中的适应性等 ; 习性, 是否可以独立生存, 或者协同共生等 ; 在环境中生存的能力 机制和条件, 天敌 饲草 ( 饲料 56

58 或饵料 ) 或其它生物因子及气候 土壤 水域等非生物因子对其生存的影响 ; 与生态系统中其他动物的生态关系, 包括生态环境的改变对这种 ( 些 ) 关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不利影响 ; 与生态系统中其他生物 ( 植物和微生物 ) 的生态关系, 包括生态环境的改变对这种 ( 些 ) 关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康或生态环境的不利影响 对生态环境的影响及其潜在危险程度 ; 涉及到国内非通常养殖的动物物种时, 应详细描述该动物的自然生境和有关其天然捕食者 寄生物 竞争物和共生物的资料 1.5 受体动物的遗传变异 : 遗传稳定性, 包括是否可以和外源 DNA 结合, 是否存在交换因子, 是否有活性病毒物质与其正常的染色体互作, 是否可观察由于基因突变导致的异常基因型和表现型 ; 是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的资料 ; 在自然条件下与其他动物种属进行遗传物质交换的可能性 ; 在自然条件下与微生物 ( 特别是病原体 ) 进行遗传物质交换的可能性 1.6 受体动物的监测方法和监控的可能性 1.7 受体动物的其他资料 1.8 根据上述评价, 参照本办法第十一条有关标准划分受体动物的安全等级 2 基因操作的安全性评价 2.1 转基因动物中引入或修饰性状和特性的叙述 2.2 实际插入或删除序列的以下资料 : 插入序列的大小和结构, 确定其特性的分析方法 ; 删除区域的大小和功能 ; 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列 ; 插入序列在动物细胞中的定位 ( 是否整合到染色体 线粒体, 或以非整合形式存在 ) 及其确定方法 ; 插入序列的拷贝数 57

59 2.3 目的基因与载体构建的图谱, 载体的名称和来源, 载体 是否有致病性以及是否可能演变为有致病性 如是病毒载体, 则应说 明其作用和在受体动物中是否可以复制 2.4 载体中插入区域各片段的资料 : 启动子和终止子的大小 功能及其供体生物的名称 ; 标记基因和报告基因的大小 功能及其供体生物的名 称 ; 其他表达调控序列的名称及其来源 ( 如人工合成或供体 生物名称 ) 2.5 转基因方法 2.6 插入序列表达的资料 : 插入序列表达的资料及其分析方法, 如 Southern 印迹 杂交图 PCR-Southern 杂交检测图等 ; 插入序列表达的器官和组织 表达量 2.7 根据上述评价, 参照本办法第十二条有关标准划分基因 操作的安全类型 3 转基因动物的安全性评价 3.1 与受体动物比较, 转基因动物的如下特性是否改变 : 在自然界中的存活能力 ; 经济性能 ; 繁殖 遗传和其它生物学特性 3.2 插入序列的遗传稳定性 3.3 基因表达产物 产物的浓度及其在可食用组织中的分 布 3.4 转基因动物遗传物质转移到其它生物体的能力和可能 后果 3.5 由基因操作产生的对人体健康和环境的毒性或有害作 用的资料 3.6 是否存在不可预见的对人类健康或生态环境的危害 3.7 转基因动物的转基因性状检测和鉴定技术 3.8 根据上述评价和食品卫生的有关规定, 参照本办法第十 三条有关标准划分转基因动物的安全等级 4 转基因动物产品的安全性评价 4.1 转基因动物产品的稳定性 58

60 4.2 生产 加工活动对转基因动物安全性的影响 4.3 转基因动物产品与转基因动物在环境安全性方面的差 异 4.4 转基因动物产品与转基因动物在对人类健康影响方面 的差异 4.5 参照本办法第十四条有关标准划分转基因动物产品的 安全等级 二 转基因动物试验方案 1 试验地点 1.1 试验地点及其环境气象资料 1.2 试验地点的生态类型 1.3 试验地点周围的动物种类 1.4 试验地点的生态环境对该转基因动物存活 繁殖 扩散 和传播的有利或不利因素 特别是环境中其它生物从转基因动物获得 目的基因的可能性 2 试验设计 2.1 试验起止时间 2.2 转基因动物的品种 品系名称 ( 编号 ) 2.3 转基因动物品种 品系在各试验地点的规模 2.4 转基因动物及其产品的生产 包装和贮运方法 2.5 转基因动物及其产品的用量, 剩余部分处理方法 2.6 转基因动物的饲养 屠宰 加工和贮运方式 3 安全控制措施 3.1 隔离方式, 并附试验设计图 3.2 转基因动物屠宰和加工后的残余或剩余部分处理方法 3.3 防止转基因动物扩散的措施 3.4 试验实施过程中出现意外事故的应急措施 3.5 试验全过程的监控负责人及联络方式 3.6 试验结束后的监控措施和年限 三 转基因动物各阶段申报要求 1 中间试验的报告要求 1.1 项目名称 : 应包含目的基因名称 转基因动物名称 试 验所在省 ( 市 区 ) 名称和试验阶段名称四个部分, 如转 GH 促生长 基因鲤鱼在湖南省和上海市的中间试验 59

61 1.2 试验转基因动物材料数量 : 一份报告书中转基因动物品系 ( 材料 ) 不超过 5 个, 这些转基因动物品系 ( 材料 ) 应当是由同种受体动物 相同的目的基因 相同的基因操作所获得的, 而且每个品系 ( 材料 ) 应当有明确的名称或编号 1.3 试验地点和规模 : 不超过 2 个省, 每省不超过 3 个点, 总规模 ( 上限 ) 为大动物 ( 马 牛 )10~20 头 ; 中小动物 ( 猪 羊等 )20~40 头 ( 只 ); 禽类 ( 鸡 鸭等 )100~200 羽 ( 只 ); 鱼 2000~ 5000 尾等 试验地点应当明确试验所在的省 ( 市 自治区 ) 县 ( 市 ) 乡 村 1.4 试验年限 : 一般为一至两年 ( 世代间隔几年以上的视具体情况而定 ) 1.5 报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料 : 目的基因的核苷酸序列及推导的氨基酸序列 ; 目的基因与载体构建图 ; 目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果 (PCR 检测 Southern 杂交分析或 Northern 分析结果 ); 转基因性状及其产物的检测和鉴定技术 ; 试验地点的位置地形图和养殖隔离区图 ; 试验设计 ( 包括安全评价的主要指标和研究方法等, 如转基因动物目标性状表达的稳定性 经济性能 生存竞争性 适应能力 外源功能基因在动物各组织器官的表达及功能性状的有效性等 ) 2 环境释放的申报要求 2.1 项目名称 : 应包含目的基因名称 转基因动物名称 试验所在省 ( 市 区 ) 名称和试验阶段名称四个部分, 如转 GH 促生长基因鲤鱼 A12 和 T19 在湖南省的环境释放 2.2 试验转基因动物材料数量 : 一份申报书中转基因动物品系最多不超过 3 个, 这些品系应当是由同种受体动物 相同的目的基因 相同的基因操作获得的, 而且每个品系应当有名称或编号, 并与中间试验阶段的相对应 2.3 试验地点和规模 : 不超过 2 个省, 每省不超过 3 个点 总规模 ( 上限 ) 为大动物 ( 马 牛 )150 头 ; 中小动物 ( 猪 羊等 ) 500 头 ( 只 ); 禽类 ( 鸡 鸭等 )3000 羽 ( 只 ); 鱼 10000~50000 尾等 试验地点应当明确试验所在的省 ( 市 自治区 ) 县 ( 市 ) 乡 村 60

62 2.4 试验年限 : 一次申报环境释放的期限一般为一至两年 ( 世代间隔几年以上的视具体情况而定 ) 2.5 申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料 : 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列 ; 目的基因与载体构建的图谱 ; 目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果 (PCR 检测 Southern 杂交分析或 Northern 分析结果 目的蛋白的表达结果 ); 转基因性状及其产物的检测和鉴定技术 ; 中间试验结果及安全性评价试验总结报告 ; 试验地点的位置地形图和隔离示意图 ; 试验设计 ( 包括安全性评价的主要指标和研究方法等, 如转基因动物的稳定性 经济性能 生存竞争性 适应能力 外源功能基因在动物各组织器官的表达及功能性状的稳定性和有效性 基因漂移检测 对非靶标生物的影响等 ) 3 生产性试验的申报要求 3.1 项目名称 : 应包含目的基因名称 转基因动物名称 试验所在省 ( 市 区 ) 名称和试验阶段名称四个部分, 如转 GH 促生长基因鲤鱼 A112 在湖南省的生产性试验 3.2 试验转基因动物材料数量 : 一份申报书只能申请转基因动物的一个品种或品系 品种或品系应当有明确的名称, 并与以前各试验阶段的名称或编号相对应 3.3 试验地点和规模 : 应在批准过环境释放的省 ( 市 自治区 ) 进行, 不超过 2 个省, 每省不超过 2 个点 总规模 ( 上限 ) 为大动物 ( 马 牛 )1000 头 ; 中小动物 ( 猪 羊等 )10000 头 ( 只 ); 禽类 ( 鸡 鸭等 )20000 羽 ( 只 ); 鱼 10 万 ~30 万尾等 试验地点应当明确试验所在的省 ( 市 自治区 ) 县 ( 市 ) 乡 村 3.4 试验年限 : 一次申请生产性试验的期限一般为一至两年 ( 世代间隔较长的视具体情况而定 ) 3.5 申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料 : 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列 ; 目的基因与载体构建的图谱 ; 目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果 (PCR 检测 Southern 杂交分析或 Northern 分析结果 目的蛋白的 61

63 表达结果 ); 转基因性状及其产物的检测和鉴定技术 ; 环境释放阶段审批书的复印件 ; 各试验阶段试验结果及安全性评价试验总结报告 ; 试验地点的位置地形图 ; 试验设计 ( 包括安全评价的主要指标和研究方法等, 如转基因动物的稳定性 经济性能 生存竞争性 适应能力 外源功能基因在动物各组织器官的表达及功能性状的稳定性 有效性 基因漂移情况 对非靶标生物的影响 食品安全性如营养成分分析 抗营养因子 是否含毒性物质 是否有过敏性反应 急性 亚急性动物试验数据等 ) 对于以转基因动物为亲本与常规品种杂交获得的含有转基因成份的动物, 应当提供其亲本名称及其选育过程的有关资料, 并提供证明其基因来源的试验数据和资料 4 安全证书的申报要求 4.1 项目名称 : 应包含目的基因名称 转基因动物名称 应用所在省 ( 市 自治区 ) 名称等几个部分, 如转 GH 促生长基因鲤鱼 A112 在湖南省的安全证书 4.2 一份申报书只能申请转基因动物的一个品种或品系, 其名称应与以前各试验阶段的名称或编号相对应 4.3 转基因动物的一个品种或品系应当在已批准进行过生产性试验的一个省级行政区域申请一个安全证书 4.4 一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年 4.5 申请安全证书一般应当提供以下相关附件资料 : 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列 ; 目的基因与载体构建的图谱 ; 目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果 (PCR 检测 Southern 杂交分析或 Northern 分析结果 目的蛋白的表达结果 ); 转基因性状及其产物的检测和鉴定技术 ; 各试验阶段审批书的复印件 ; 各试验阶段试验结果及安全性评价试验总结报告 ; 转基因动物遗传稳定性 经济性能 竞争性 生存适应能力等的综合评价报告 ; 62

64 4.5.8 外源基因在动物各组织器官的表达资料 ; 转基因动物对生态环境的安全性综合评价报告 ; 食品安全性检测报告 :A) 动物毒理试验报告 B) 食品过敏性评价试验报告 C) 与非转基因动物比较, 其营养成份及抗营养因子分析报告 ; 该类转基因动物国内外生产应用概况 ; 该转基因动物可能的生存区域的监控方案, 包括监控技术 抗性治理措施 长期环境效应的研究方法 ; 审查所需的其它相关资料 4.6 转基因动物应当经农业部批准进行生产性试验, 并在试验结束后方可申请安全证书 4.7 转基因动物在取得农业转基因生物安全证书后方可作为种质资源利用 已取得农业转基因生物安全证书的转基因动物作为亲本与常规品种杂交得到的含有转基因成份的动物, 应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价 附录 Ⅲ: 转基因微生物安全评价根据安全性评价的需要, 将转基因微生物分为植物用转基因微生物 动物用转基因微生物和其它转基因微生物 一 植物用转基因微生物安全评价 ( 一 ) 植物用转基因微生物安全性评价 1 受体微生物的安全性评价 1.1 受体微生物的背景资料 : 学名 俗名和其他名称 ; 分类学地位 ; 试验用受体微生物菌株名称 ; 是天然野生菌种还是人工培养菌种 ; 原产地及引进时间 ; 用途 ; 在国内的应用情况 ; 对人类健康或生态环境是否发生过不利影响 ; 从历史上看, 受体微生物演变成有害生物的可能性 ; 是否有长期安全应用的记录 1.2 受体微生物的生物学特性 : 63

65 1.2.1 生育期和世代时间 ; 繁殖方式和繁殖能力 ; 适宜生长的营养要求 ; 寄主植物范围 ; 在环境中定殖 存活和传播扩展的方式 能力及其影响 因素 ; 对人畜的致病性, 是否产生有毒物质 ; 对植物的致病性 ; 其他重要生物学特性 1.3 受体微生物的生态环境 : 在国内的地理分布和自然生境, 其自然分布是否会因某 些条件的变化而改变 ; 生长发育所要求的生态环境条件, 包括温度 湿度 酸 碱度 光照 空气等 ; 是否为生态环境中的组成部分, 对农田土壤 植被 陆 地 草地 水域环境的影响 ; 是否具有生态特异性, 如在环境中的适应性等 ; 与生态系统中其他微生物的生态关系, 包括生态环境的 改变对这种 ( 些 ) 关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健 康和生态环境的不利影响 ; 与生态系统中其他生物 ( 植物和动物 ) 的生态关系, 包 括生态环境的改变对这种 ( 些 ) 关系的影响以及是否会因此而产生或 增加对人类健康或生态环境的不利影响 对生态环境的影响及其潜在危险程度 ; 涉及到国内非通常种植的植物物种时, 应详细描述该植 物的自然生境和有关其天然捕食者 寄生物 竞争物和共生物的资料 1.4 受体微生物的遗传变异 : 遗传稳定性 ; 质粒状况, 质粒的稳定性及其潜在危险程度 ; 转座子和转座因子状况及其潜在危险程度 ; 是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不 利影响的资料 ; 在自然条件下与其他微生物 ( 特别是病原体 ) 进行遗传 物质交换的可能性 ; 64

66 1.4.6 在自然条件下与植物进行遗传物质交换的可能性 ; 在自然条件下与动物进行遗传物质交换的可能性 1.5 受体微生物的监测方法和监控的可能性 1.6 受体微生物的其他资料 1.7 根据本办法第十一条有关标准确定受体微生物的安全 等级 2 基因操作的安全性评价 2.1 植物用转基因微生物中引入或修饰性状和特性的叙述 2.2 实际插入或删除序列的资料 : 插入序列的大小和结构, 确定其特性的分析方法 ; 删除区域的大小和功能 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列 ; 插入序列的拷贝数 2.3 载体的名称和来源, 载体特性和安全性, 能否向自然界 中不含有该类基因的微生物转移 ; 载体构建的图谱 2.4 载体中插入区域各片段的资料 : 启动子和终止子的大小 功能及其供体生物的名称 ; 标记基因和报告基因的大小 功能及其供体生物的名 称 ; 其他表达调控序列的名称及其来源 ( 如人工合成或供体 生物名称 ) 2.5 基因操作方法 2.6 目的基因的生存前景和表达的稳定性 2.7 目的基因的检测和鉴定技术 2.8 重组 DNA 分子的结构 复制特性和安全性 2.9 根据本办法第十二条有关标准确定基因操作的安全类 型 3 植物用转基因微生物的安全性评价 3.1 与受体微生物比较, 植物用转基因微生物如下特性是否 改变 : 定殖能力 ; 存活能力 ; 传播扩展能力 ; 毒性和致病性 ; 65

67 3.1.5 遗传变异能力 ; 受监控的可能性 ; 与植物的生态关系 ; 与其它微生物的生态关系 ; 与其它生物 ( 动物和人 ) 的生态关系, 人类接触的可能性及其危险性, 对所产生的不利影响的消除途径 ; 其他重要生物学特性 3.2 应用的植物种类和用途 与相关生物农药 生物肥料等相比, 其表现特点和相对安全性 3.3 试验应用的范围, 在环境中可能存在的范围, 广泛应用后的潜在影响 3.4 对靶标生物的有益或有害作用 3.5 对非靶标生物的有益或有害作用 3.6 植物用转基因微生物转基因性状的监测方法和检测鉴定技术 3.7 根据本办法第十三条有关标准确定植物用转基因微生物的安全等级 4 植物用转基因微生物产品的安全性评价 4.1 转基因微生物产品的稳定性 4.2 生产 加工活动对转基因微生物安全性的影响 4.3 转基因微生物产品与转基因微生物在环境安全性方面的差异 4.4 转基因微生物产品与转基因微生物在对人类健康影响方面的差异 4.5 参照本办法第十四条有关标准划分植物用转基因微生物产品的安全等级 ( 二 ) 植物用转基因微生物试验方案 1 试验地点 1.1 试验地点的气象资料, 试验地点的地形, 环境的一般性描述, 标明试验地点的位置示意图 1.2 试验地周围的生态类型 1.3 释放地点周围的动物 植物种类 1.4 释放地点的生态环境对该植物用转基因微生物的存活 繁殖 扩散和传播的有利或不利因素, 特别是环境中其它生物从转基 66

68 因生物获得目的基因的可能性 2 试验设计 2.1 试验的起止时间 2.2 试验菌株名称或编号 2.3 拟开展试验的地点和试验面积 2.4 生产 包装 贮存及运输至试验地的方式 2.5 使用方法及剂量, 未使用部分的处置方式 2.6 试验植物的种植方法 田间管理措施 3 安全控制措施 3.1 在试验地点的安全隔离措施 : 隔离方式和隔离距离 ; 防止植物用转基因微生物扩散的措施 ; 试验过程中出现意外事故的应急措施 ; 试验期间的监控负责人及其联系方式 3.2 试验期间和试验结束后, 试验植物的取样或收获方式, 残余或剩余部分的处理方法 3.3 试验结束后的监控措施 : 试验结束后对试验地点及其周围环境的安全监控计划 ; 试验结束后的监控年限 ; 监控负责人及其联系方式 ( 三 ) 植物用转基因微生物各阶段申报要求 1 中间试验的报告要求 1.1 项目名称 : 应包含目的基因名称 转基因微生物的名称 试验所在省 ( 市 自治区 ) 名称和试验阶段名称四个部分, 如转 Cry1Ac 基因苏云金芽孢杆菌在广东省的中间试验 1.2 试验转基因微生物菌株数量 : 一份报告书中菌株不超过 20 个 这些菌株应当是由同一种受体微生物 ( 受体菌株不超过 5 个 ) 相同的目的基因 相同的基因操作所获得的, 而且每个转基因菌株都 应有明确的名称或编号 1.3 试验地点和规模 : 不超过 2 个省, 每省不超过 3 个点, 试验总面积不超过 4 亩 试验地点应当明确试验所在的省 ( 市 自治 区 ) 县 ( 市 ) 乡 村 1.4 试验年限 : 一般为一至两年 1.5 报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料 : 67

69 1.5.1 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列 ; 目的基因 载体图谱与转基因微生物构建技术路线 ; 受体微生物和转基因微生物的毒理学试验报告或有关文献资料 ; 试验地点的位置图和试验隔离图 ; 根据安全性评价的要求提出具体试验设计 2 环境释放的申报要求 2.1 项目名称 : 应包含目的基因名称 转基因微生物名称及代号 试验所在省 ( 市 自治区 ) 名称和试验阶段名称四个部分, 如转 Cry1Ac 基因苏云金芽孢杆菌 NJ8 和 NY23 在广东省的环境释放 2.2 试验转基因微生物菌株数量 : 一份申报书中菌株不超过 5 个, 这些菌株应当是由同一种受体微生物 相同的目的基因 相同的基因操作所获得的, 而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号, 并与中间试验的相对应 2.3 试验地点和规模 : 不超过 2 个省, 每省不超过 5 个点, 总面积为 4~30 亩 试验地点应当明确试验所在的省 ( 市 自治区 ) 县 ( 市 ) 乡 村 2.4 试验年限 : 一次申请环境释放的期限一般为一至两年 2.5 申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料 : 目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列 ; 目的基因 载体图谱与转基因微生物构建技术路线 ; 受体菌 转基因微生物的毒理学试验报告或有关文献资料 ; 跟踪监测要求的资料 ; 中间试验阶段安全性评价的总结报告 ; 试验地点的位置图 ; 根据安全性评价的要求提出具体试验设计 3 生产性试验的申报要求 3.1 项目名称 : 应包含目的基因名称 转基因微生物名称及代号 试验所在省 ( 市 自治区 ) 名称和试验阶段名称四个部分, 如转 Cry1Ac 基因苏云金芽孢杆菌 NY23 在广东省的生产性试验 3.2 试验转基因微生物菌株数量 : 一份申报书只能申请一个转基因微生物株系 ( 品系 ), 株系 ( 品系 ) 应有明确的名称, 并与以前各试验阶段的名称或编号相对应 68

70 3.3 试验地点和规模 : 应在批准过环境释放的省 ( 市 自治 区 ) 进行, 不超过 2 个省, 每省不超过 3 个点, 试验总面积大于 30 亩 试验地点应当明确试验所在的省 ( 市 自治区 ) 县( 市 ) 乡 村 3.4 试验年限 : 一次申请生产性试验的期限一般为一至两 年 3.5 申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料 : 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列 ; 目的基因 载体图谱与转基因微生物构建的技术路线 ; 检测机构出具的受体微生物 转基因微生物的毒理学试 验报告或有关文献资料 ; 环境释放阶段审批书的复印件 ; 跟踪监测要求的资料 ; 中间试验和环境释放阶段安全性评价的总结报告 ; 转基因微生物生产和试验地点的位置图 ; 根据安全性评价的要求提出具体试验设计 4 安全证书的申报要求 4.1 项目名称 : 应包含目的基因名称 转基因微生物名称 安全证书应用所在省 ( 市 自治区 ) 名称等几个部分, 如转 Cry1Ac 基因苏云金芽孢杆菌 NY23 在广东省的安全证书 4.2 对于已经完成生产性试验的转基因微生物, 才能申请安 全证书 一个转基因微生物株系 ( 品系 ) 应当在批准过生产性试验的 一个省级行政区域申请一个安全证书 4.3 一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年 4.4 申请安全证书一般应当提供以下相关附件资料 : 目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列 ; 目的基因 载体图谱与转基因微生物构建的技术路线 ; 环境释放和生产性试验阶段审批书的复印件 ; 中间试验 环境释放 生产性试验阶段安全性评价的总 结报告 ; 转基因微生物对人体健康 环境和生态安全影响的综合 性评价报告 ; 该类植物用转基因微生物在国内外生产应用的概况 ; 植物用转基因微生物检测 鉴定的方法或技术路线 ; 69

71 4.4.8 植物用转基因微生物的长期环境影响监控方法 ; 其它相关资料 二 动物用转基因微生物安全评价 ( 一 ) 动物用转基因微生物安全性评价 1 受体微生物的安全性评价 1.1 受体微生物的背景资料 : 学名 俗名和其他名称 ; 分类学地位 ; 试验用受体微生物菌株名称 ; 是天然野生菌种还是人工培养菌种 ; 原产地及引进时间 ; 用途 ; 在国内的应用情况 ; 对人类健康或生态环境是否发生过不利影响 ; 从历史上看, 受体微生物演变成有害生物的可能性 ; 是否有长期安全应用的记录 1.2 受体微生物的生物学特性 : 生育期和世代时间 ; 繁殖方式和繁殖能力 ; 适宜生长的营养要求 ; 适宜应用的动物种类 ; 在环境中定殖 存活和传播扩展的方式 能力及其影响 因素 ; 对动物的致病性, 是否产生有毒物质 ; 对人体健康和植物的潜在危险性 ; 其他重要生物学特性 1.3 受体微生物所适应的生态环境 : 在国内的地理分布和自然生境, 其自然分布是否会因某 些条件的变化而改变 ; 生长发育所要求的生态环境条件, 包括温度 湿度 酸 碱度 光照 空气等 ; 是否具有生态特异性, 如在环境中的适应性等 ; 与生态系统中其他微生物的生态关系, 是否受人类和动 物病原体 ( 如病毒 ) 的侵染 包括生态环境的改变对这种 ( 些 ) 关系 70

72 的影响以及是否会因此而产生或增加对动物健康 人类健康和生态环 境的不利影响 ; 对生态环境的影响及其潜在危险程度 ; 涉及到国内非通常养殖的动物物种时, 应详细描述该动 物的自然生境和其他有关资料 1.4 受体微生物的遗传变异 : 遗传稳定性 ; 质粒状况, 质粒的稳定性及其潜在危险程度 ; 转座子和转座因子状况及其潜在危险程度 ; 是否有发生遗传变异而对动物健康 人类健康或生态环 境产生不利影响的可能性 ; 在自然条件下与其他微生物 ( 特别是病原体 ) 进行遗传 物质交换的可能性 ; 在自然条件下与动物进行遗传物质交换的可能性 1.5 受体微生物的监测方法和监控的可能性 1.6 受体微生物的其他资料 1.7 根据本办法第十一条有关标准确定受体微生物的安全 等级 2 基因操作的安全性评价 2.1 动物用转基因微生物中引入或修饰性状和特性的叙述 2.2 实际插入或删除序列的资料 : 插入序列的大小和结构, 确定其特性的分析方法 ; 删除区域的大小和功能 ; 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列 ; 插入序列的拷贝数 2.3 目的基因与载体构建的图谱, 载体的名称和来源, 载体 特性和安全性, 能否向自然界中不含有该类基因的微生物转移 2.4 载体中插入区域各片段的资料 : 启动子和终止子的大小 功能及其供体生物的名称 ; 标记基因和报告基因的大小 功能及其供体生物的名 称 ; 其他表达调控序列的名称及其来源 ( 如人工合成或供体 生物名称 ) 2.5 基因操作方法 71

73 2.6 目的基因表达的稳定性 2.7 目的基因的检测和鉴定技术 2.8 重组 DNA 分子的结构 复制特性和安全性 2.9 根据本办法第十二条有关标准确定基因操作的安全类 型 3 动物用转基因微生物的安全性评价 3.1 动物用转基因微生物的生物学特性 ; 应用目的 ; 在自然 界的存活能力 ; 遗传物质转移到其他生物体的能力和可能后果 ; 监测 方法和监控的可能性 3.2 动物用转基因微生物的作用机理和对动物的安全性 在靶动物和非靶动物体内的生存前景 对靶动物和可能的非靶动物高剂量接种后的影响 与传统产品相比较, 其相对安全性 宿主范围及载体的漂移度 免疫动物与靶动物以及非靶动物接触时的排毒和传播 能力 动物用转基因微生物回复传代时的毒力返强能力 对怀孕动物的安全性 对免疫动物子代的安全性 3.3 动物用转基因微生物对人类的安全性 人类接触的可能性及其危险性, 有可能产生的直接影 响 短期影响和长期影响, 对所产生的不利影响的消除途径 广泛应用后的潜在危险性 3.4 动物用转基因微生物对生态环境的安全性 在环境中释放的范围 可能存在的范围以及对环境中哪 些因素存在影响 影响动物用转基因微生物存活 增殖和传播的理化因 素 感染靶动物的可能性或潜在危险性 动物用转基因微生物的稳定性 竞争性 生存能力 变 异性以及致病性是否因外界环境条件的改变而改变 3.5 动物用转基因微生物的检测和鉴定技术 3.6 根据本办法第十三条有关标准确定动物用转基因微生 物的安全等级 72

74 4 动物用转基因微生物产品的安全性评价 4.1 转基因微生物产品的稳定性 4.2 生产 加工活动对转基因微生物安全性的影响 4.3 转基因微生物产品与转基因微生物在环境安全性方面 的差异 4.4 转基因微生物产品与转基因微生物在对人类健康影响 方面的差异 4.5 参照本办法第十四条有关标准划分动物用转基因微生 物产品的安全等级 ( 二 ) 动物用转基因微生物试验方案 1 试验地点 1.1 提供试验地点的气象资料, 试验地点的地形环境的一般 性描述 标明试验地点的示意图 1.2 试验地周围的生态类型 1.3 试验地点周围的动物种类 1.4 试验地点的生态环境对该动物用转基因微生物的存活 繁殖 扩散和传播的有利或不利因素, 特别是环境中其它生物从该动 物用转基因微生物获得目的基因的可能性 2 试验方案 2.1 试验的起止时间 2.2 动物用转基因微生物的名称或编号 2.3 动物用转基因微生物在各试验地点的试验动物规模 2.4 试验区域的大小 2.5 动物用转基因微生物的应用 2.6 动物用转基因微生物的生产 包装及贮运至试验地方 式 2.7 动物用转基因微生物的使用方法及剂量, 未使用的部分 的处置方式 3 安全控制措施 3.1 试验动物的安全隔离 隔离方式 隔离距离 防止动物用转基因微生物扩散的措施 饲养全过程的安全控制措施 试验过程中出现意外事故的应急措施 73

75 3.2 试验动物的饲养和试验结束后的处理方式 3.3 试验结束后对试验场所的监控措施 3.4 试验结束后的监控年限 3.5 试验的监控负责人及其联系方式 ( 三 ) 动物用转基因微生物各阶段申报要求 1 中间试验的报告要求 1.1 项目名称 : 应包含目的基因名称 动物用转基因微生物及产品名称 试验所在省 ( 市 自治区 ) 名称和试验阶段名称四个部分, 如表达鸡新城疫病毒 F 基因的重组鸡痘病毒基因工程疫苗在江苏省的中间试验 1.2 试验转基因微生物材料数量 : 一份报告书中菌株不超过 20 个 这些菌株应当是由同一种受体微生物 ( 受体菌株不超过 5 个 ) 相同的目的基因 相同的基因操作所获得的, 而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号 1.3 试验地点和规模 : 不超过 3 个省 ( 市 区 ), 每省不超过 2 个点 试验动物总规模 ( 上限 ) 为大动物 ( 马 牛 )20 头 ; 中小动物 ( 猪 羊等 )40 头 ( 只 ); 禽类 ( 鸡 鸭等 )200 羽 ( 只 ); 鱼 2000 尾 应当明确试验所在的省 ( 市 自治区 ) 县 ( 市 ) 乡 村 1.4 试验年限 : 一般为一至二年 1.5 报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料 : 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列 目的基因与载体构建的图谱 试验地点的位置图和试验隔离图 试验设计 ( 包括安全评价的主要指标和研究方法等, 如转基因微生物的稳定性 竞争性 生存适应能力 外源基因在靶动物体内的表达和消长关系等 ) 2 环境释放的申报要求 2.1 项目名称 : 应包含目的基因名称 动物用转基因微生物及产品名称 试验所在省 ( 市 自治区 ) 名称和试验阶段名称四个部分, 如表达鸡新城疫病毒 F 基因的重组鸡痘病毒基因工程疫苗 NF16 和 YF9 在江苏省的环境释放 2.2 试验转基因微生物材料数量 : 一份申报书中菌株不超过 5 个 这些菌株应当是由同一种受体微生物 同种目的基因和同种基因操作所获得的, 每个菌株应当有明确的名称或编号, 并与中间试验 74

76 阶段的相对应 2.3 试验地点和规模 : 不超过 3 个省 ( 市 区 ), 每省不超过 3 个点 试验动物总规模 ( 上限 ) 为大动物 ( 马 牛 )100 头 ; 中小动物 ( 猪 羊等 )500 头 ( 只 ); 禽类 ( 鸡 鸭等 )5000 羽 ( 只 ); 鱼 尾 应当明确试验所在的省 ( 市 自治区 ) 县 ( 市 ) 乡 村 2.4 试验年限 : 一次申请环境释放的期限一般为一至二年 2.5 申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料 : 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列图 目的基因与载体构建的图谱 提供中间试验阶段的安全性评价试验总结报告 毒理学试验报告 ( 如急性 亚急性 慢性实验, 致突变 致畸变试验等 ) 试验地点的位置图和试验隔离图 试验设计 ( 包括安全评价的主要指标和研究方法等, 如转基因微生物的稳定性 竞争性 生存适应能力 外源基因在靶动物体内的表达和消长关系等 ) 3 生产性试验的申报要求 3.1 项目名称 : 应包含目的基因名称 转基因微生物名称 试验所在省 ( 市 自治区 ) 名称和试验阶段名称四个部分, 如表达鸡新城疫病毒 F 基因的重组鸡痘病毒基因工程疫苗 NF16 在江苏省的生产性试验 3.2 试验转基因微生物材料数量 : 一份申报书只能申请 1 种动物用转基因微生物, 其名称应当与前期试验阶段的名称和编号相对应 3.3 试验地点和规模 : 应在批准过环境释放的省 ( 市 自治区 ) 进行, 但不能超过两个省 ( 市 区 ), 每省不超过 3 个点 试验动物总规模 ( 上限 ) 为大动物 ( 马 牛 )1000 头 ; 中小动物 ( 猪 羊等 )10000 头 ( 只 ); 禽类 ( 鸡 鸭等 )20000 羽 ( 只 ); 鱼 10 万尾 应当明确试验所在的省 ( 市 自治区 ) 县 ( 市 ) 乡 村 3.4 试验年限 : 一次申请生产性试验的期限一般为一至二年 3.5 申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料 : 目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列图 75

77 3.5.2 目的基因与载体构建的图谱 环境释放阶段审批书的复印件 中间试验和环境释放安全性评价试验的总结报告 食品安全性检测报告 ( 如急性 亚急性 慢性实验, 致 突变 致畸变实验等毒理学报告 ) 通过监测, 目的基因或动物用转基因微生物向环境中的 转移情况报告 试验地点的位置图和试验隔离图 试验设计 ( 包括安全评价的主要指标和研究方法等, 如 转基因微生物的稳定性 竞争性 生存适应能力 外源基因在靶动物 体内的表达和消长关系等 ) 4 安全证书的申报要求 4.1 项目名称 : 应包含目的基因名称 转基因微生物名称 安全证书应用所在省 ( 市 自治区 ) 名称, 如 : 表达鸡新城疫病毒 F 基因的重组鸡痘病毒基因工程疫苗 NF16 在山东省的安全证书 4.2 一份申报书只能申请 1 种动物用转基因微生物, 其名称 应当与前期试验阶段的名称或编号相对应 4.3 一种动物用转基因微生物只能在批准过生产性试验的 1 个省级行政区域申请一个安全证书 4.4 一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年 4.5 申请安全证书一般应当提供以下相关附件资料 : 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列图 目的基因与载体构建的图谱 目的基因的分子检测或鉴定技术方案 重组 DNA 分子的结构 构建方法 各试验阶段审批书的复印件 各试验阶段安全性评价试验的总结报告 通过监测, 目的基因或转基因微生物向环境中转移情况 的报告 稳定性 生存竞争性 适应能力等的综合评价报告 对非靶标生物影响的报告 食品安全性检测报告 ( 如急性 亚急性 慢性实验, 致 突变 致畸变实验等毒理学报告 ) 该类动物用转基因微生物在国内外生产应用的概况 76