银河证券公司研究报告

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柯篇颜
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[table_research] 公司深度报告医药生物行业 2018 年 10 月 26 日 Q3 业绩提速, 创新龙头硕果累累恒瑞医药 (600276) 三季报深度跟踪核心观点 : 1. 事件 : 公司发布 2018 年三季报 2018 年前三季度实现营收 124.59 亿元, 同比增长 23.77%; 归母净利润 29.12 亿元, 同比增长 25.10%; 扣非归母净利润 27.

1 [table_research] 公司深度报告医药生物行业 2018 年 10 月 26 日 Q3 业绩提速, 创新龙头硕果累累恒瑞医药 (600276) 三季报深度跟踪核心观点 : 1. 事件 : 公司发布 2018 年三季报 2018 年前三季度实现营收亿元, 同比增长 23.77%; 归母净利润亿元, 同比增长 25.10%; 扣非归母净利润亿元, 同比增长 22.16%; 实现 EPS 0.79 元其中,2018 年第三季度实现营收亿元, 同比增长 26.24%; 归母净利润亿元, 同比增长 32.85%; 扣非归母净利润 9.51 亿元, 同比增长 26.08%; 实现 EPS 0.27 元费用方面, 销售费用亿元, 同比增长 22.59%; 财务费用亿元, 同比增长 %, 主要系报告期内汇兑收益增加所致研发费用亿元, 同比增长 39.68%; 预付款项期末余额 7.16 亿元, 较年初增长 %, 主要系预付工程款和新产品开发款增加 ; 投资收益 1.67 亿元, 同比增长 % 2. 我们的分析与判断 : 我们继续看好公司未来发展前景国内业务方面, 创新药前瞻性布局意义凸显, 一方面前期上市重磅新药阿帕替尼艾瑞昔布等保持高速增长 ; 另一方面报告期内 19K 吡咯替尼和紫杉醇等获批, 有望凭借公司成熟的销售渠道迅速放量国际业务方面, 制剂出口业务规模不断扩大, 国际化战略布局持续推进重磅创新药与优质仿制药陆续步入收获期, 拉动业绩增长 (1) 已上市创新产品实现高速放量 ;(2) 重磅创新药与优质仿制药报告期内获批上市, 将贡献业绩增量 ;( 3) 多款产品纳入优先审评 ;(4) 仿制药一致性评价工作稳步推进 ;(5) 多个创新药品种获批临床试验制剂出口业务规模不断扩大, 国际化战略布局持续推进 (1) 已获批产品海外销售稳定 ;(2) 报告期内多款产品获批 ANDA;( 3) 部分产品在荷兰英国和日本获批, 并通过荷兰 GMP 认证 ;( 4) 海外临床试验注册申报按部就班公司在研发方面极具竞争优势, 创新能力领跑国内 (1) 研发投入持续加大 (2) 研发管线品种丰富, 国际化注册申报有序推进 (3) 专利申请和维持工作开展顺利 (4) 加强研发队伍建设我们看好公司未来业绩将保持高速增长, 预测年归母净利润为 39.18/49.05/61.86 亿元, 对应 EPS 为 1.06/1.33/1.68 元, 对应 PE 为 53/43/34 倍恒瑞医药 ( SH ) 推荐维持评级分析师李平祝 : :lipingzhu@chinastock.com.cn 执业证书编号 :S 王晓琦 : :wangxiaoqi@chinastock.com.cn 执业证书编号 :S 特此鸣谢孟令伟 :menglingwei_yj@chinastock.com.cn 对本报告的编制提供信息市场数据 A 股收盘价 ( 元 ) A 股一年内最高价 ( 元 ) A 股一年内最低价 ( 元 ) 上证指数市盈率总股本 ( 万股 ) 实际流通 A 股 ( 万股 ) 限售的流通 A 股 ( 万股 ) 流通 A 股市值 ( 亿元 ) 相对上证指数表现图资料来源 : 中国银河证券研究院相关研究恒瑞医药半年报跟踪 : 业绩稳定增长, 重磅品种陆续步入收获期证券研究报告请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明

2 目录公司深度报告 / 医药生物 ( 一 )Q3 业绩略有提速, 期间费用控制良好... 1 ( 二 ) 国内 : 前瞻性布局意义凸显, 不断收获重磅创新药与优质仿制药, 确保业绩可持续增长前期上市重磅品种保持高速增长报告期内多款重磅新品陆续上市, 逐渐贡献业绩增量多款产品纳入优先审评, 获批在即仿制药一致性评价稳步推进多个创新药品种获批临床试验... 8 ( 三 ) 海外 : 制剂出口业务规模不断扩大, 国际化战略布局持续推进已获批产品海外销售稳定报告期内多款产品获批 ANDA 部分产品在荷兰英国和日本获批, 并通过荷兰 GMP 认证海外临床试验申报按部就班 ( 四 ) 研发投入持续加大, 创新能力领跑国内 ( 五 ) 投资建议 ( 六 ) 风险提示请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明

3 公司深度报告 / 医药生物 ( 一 )Q3 业绩略有提速, 期间费用控制良好公司业绩保持稳定增长,Q3 略有提速前三季度收入亿元 (+23.77%), 归母净利亿元 (+25.10%), 扣非归母净利亿元 (+22.16%), 保持稳定增长其中,Q3 单季度收入归母净利和扣非归母净利增速分别为 26.24%( 环比 +3.30pp) 32.85% ( 环比 +6.76pp) 26.08%( 环比 +5.53pp), Q3 业绩略有提速我们认为主要系受益于分线销售改革, 终端推广能力提升, 核心产品销售良好所致期间费用控制良好从费用端来看, 前三季度销售费用率 37.26%, 同比降低 0.36pp; 财务费用率 -0.80%, 同比降低 0.37pp; 管理费用率 8.03%, 与去年同期同期持平 (+0.12pp) 此外, 研发费用亿元, 同比增长 39.68%, 占收比达到 13.94% 图 1: 公司期间费用率情况资料来源 :wind, 公司公告, 中国银河证券研究院注 :2018Q1-Q3 管理费用按以往口径计算, 即三季报披露的管理费用与研发费用之和 ( 二 ) 国内 : 前瞻性布局意义凸显, 不断收获重磅创新药与优质仿制药, 确保业绩可持续增长前期上市重磅品种保持高速放量, 报告期内新获批产品有望进一步贡献业绩一方面, 公司重磅新药阿帕替尼艾瑞昔布实现高速放量 ; 另一方面, 硫培非格司亭注射液马来酸吡咯替尼片, 白蛋白紫杉醇获批上市, 有望凭借公司成熟的销售渠道迅速放量同时, 注射用卡瑞利珠单抗纳入优先审评名单, 大概率年底或明年初获批, 有望进一步增厚业绩此外, 仿制药一致性评价工作稳步推进, 盐酸氨溴索片盐酸坦索罗辛缓释胶囊厄贝沙坦片相继通过仿制药质量和疗效一致性评价, 提升市场竞争力 1. 前期上市重磅品种保持高速增长公司重磅新药阿帕替尼艾瑞昔布实现高速放量 (1) 阿帕替尼 : 终端数据显示保持高速增长重磅新药阿帕替尼于 2014 年 11 月获批上市, 该药是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物, 也是胃癌靶向治疗中唯一一个口服给药制剂, 主要用于晚期胃癌标准化疗失败后的治疗阿帕替尼于 2017 年 7 月通过谈判纳入新版医保目录, 虽然价格下降 ( 价格平均降幅达 37.02%), 但带动了销量的大幅提升, 整体收入请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 1

4 保持快速增长根据 PDB 数据显示,18Q1 和 18Q2 样本医院销售收入分别约为 5264 万元 (+63.97%) 和 5907 万元 (+54.06%) 公司深度报告 / 医药生物图 2: 公司阿帕替尼样本医院销售情况 ( 百万元 ) 资料来源 :PDB, 中国银河证券研究院 (2) 艾瑞昔布片 : 终端数据显示增长提速国家一类新药艾瑞昔布于 2011 年获批上市, 该药是公司第一个获批上市的国家一类新药艾瑞昔布是新一代非甾体抗炎类创新药, 主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状艾瑞昔布纳入 2017 版国家医保目录, 根据 PDB 数据显示,18Q1 和 18Q2 样本医院销售收入分别约为 1684 万元 (+92.58%) 和 2450 万元 ( %) 图 3: 公司艾瑞昔布产品样本医院销售情况 ( 百万元 ) 资料来源 :PDB, 中国银河证券研究院请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 2

5 公司深度报告 / 医药生物 2. 报告期内多款重磅新品陆续上市, 逐渐贡献业绩增量公司新获批上市多个创新药与优质仿制药按治疗领域划分, 抗肿瘤药物方面, 报告期内获批上市的品种包括硫培非格司亭注射液马来酸吡咯替尼片注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ); 麻醉镇静药物方面, 获批上市的品种包括苯磺顺阿曲库铵注射液吸入用地氟烷 ; 其他药物方面, 获批上市的品种包括磺达肝癸钠注射液 ( 抗凝血作用 ) 帕立骨化醇注射液 ( 治疗甲亢 ) 平衡盐溶液( 眼内或眼外灌注液 ) (1) 抗肿瘤药物 a. 硫培非格司亭注射液 ( 商品名 : 艾多 ) 硫培非格司亭是公司自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子 ( 长效 Granulocyte colony-stimulating factor, 长效 G-CSF), 亦是公司首个获批的生物创新药该药物主要用于降低非骨髓性癌症患者在接受骨髓抑制性抗癌治疗后引起的以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率, 是国内外临床指南首推的用于放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物国内目前仅有石药集团百克 ( 山东 ) 生物制药和齐鲁制药生产的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液获批上市另有北京双鹭江苏奥赛康深圳新鹏生物工程等多家企业申报的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液已获批临床从药品注册分类来看, 齐鲁制药按生物制品 7 类申报 ( 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品 ), 石药百克虽按生物制品 1 类申报, 但其在 2002 年申报临床时 Neulasta 尚未上市而恒瑞按生物制品 9( 与已上市销售制品结构不完全相同且国外均未上市销售的制品 ) 申报, 明确是长效 G-CSF 中的新药表 1: 国内已上市长效 G-CSF 注册分类及获批时间药品名称企业名称受理号注册分类获批上市时间 PEG 化重组人粒细胞集落刺激因子注射液石药集团百克 ( 山东 ) CXSS 治疗用生物制品聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液齐鲁制药 CXSS 治疗用生物制品硫培非格司亭注射液恒瑞医药 CXSS 治疗用生物制品资料来源 : 药智网, 中国银河证券研究院 b. 马来酸吡咯替尼片 ( 商品名 : 艾瑞妮 ) 马来酸吡咯替尼片是我国首个基于 II 期临床结果有条件批准上市的治疗实体瘤的创新药该药物联合卡培他滨, 适用于治疗表皮生长因子受体 2(HER2) 阳性接受过蒽环类或紫杉类化疗的晚期或转移性乳腺癌患者在已经完成的针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败且复发 / 转移后化疗不超过 2 线的乳腺癌患者的 II 期临床试验数据显示, 吡咯替尼联合卡培他滨的客观缓解率高于拉帕替尼组 ( 吡咯替尼组 78.5% vs 拉帕替尼组 57.1%); 中位无进展生存期显著延长 ( 吡咯替尼组 18.1 个月 vs 拉帕替尼组 57.1%,p< ); 患者的疾病进展或死亡的风险降低了 63.7%; 同时, 耐受性良好目前国内上市用于治疗乳腺癌的同类产品仅有进口的拉帕替尼 (lapatinib) 与来那替尼 (neratinib) c. 注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 是一种抗微管药物, 用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌国内现有该药品的进口药和石药集团的仿制药获批上市销售, 另有齐鲁制药浙江海正江苏康禾等多家企业提交的注册申请正在审评审批请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 3

6 公司深度报告 / 医药生物我们认为, 硫培非格司亭注射用紫杉醇的获批以及马来酸吡咯替尼片的快速上市 ( 从递交上市申请到正式获批仅历时 10 个月 ), 有助于进一步丰富公司抗肿瘤产品线, 依靠公司优质的抗肿瘤产品销售渠道, 品种上市以后有望实现快速放量, 拉动业绩增长 (2) 麻醉镇静类药物 a. 苯磺顺阿曲库铵注射液苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂, 它在运动终板上与胆碱能受体结合以拮抗乙酰胆碱从而产生竞争性的神经肌肉传导阻滞作用, 主要用于全麻的辅助用药或用于 ICU 起镇静作用公司为国内首家获得生产批件的企业 b. 吸入用地氟烷地氟烷适用于成年患者麻醉诱导或麻醉维持以及婴儿和儿童的麻醉维持 (3) 其他类药物 a. 磺达肝癸钠注射液磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶 Ⅲ(ATⅢ) 介导的因子 Xa 显现抗凝血效应, 主要适用于深静脉血栓形成 (Deep Vein Thrombosis,DVT) 以及联合华法林治疗 DVT 或急性肺栓塞 b. 帕立骨化醇注射液帕立骨化醇是一种维生素 D 类似物, 主要用于预防和治疗与 5 期慢性肾病 (CKD) 相关的继发性甲亢雅培的胜普乐在国内获批, 恒瑞医药为国内首家获得生产批件的企业 c. 平衡盐溶液 ( 供灌注用 ) 平衡盐溶液在眼科手术中可作为眼内或眼外灌注液, 最长灌注时间不得超过 60 分钟请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 4

7 公司深度报告 / 医药生物表 2: 报告期内公司获批国内上市产品药品名称商品名硫培非格司亭注射液艾多马来酸吡咯替艾瑞尼片妮注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合 - 型 ) 苯磺顺阿曲库铵注射液 - 吸入用地氟烷 - 帕立骨化醇注射液 - 磺达肝癸钠注射液 - 平衡盐溶液 ( 供灌注用 ) - 剂型规格注册分类治疗领域国内销售额已投入研 (2017 年 ) 发费用注射治疗用生 0.6ml:6mg 剂物制品万美元 9800 万元按 C 32 H 31 ClN 6 O 3 计片剂注射剂注射剂吸入制剂注射剂注射剂冲洗剂 160mg 化学药品按 C 32 H 31 ClN 6 O 3 计第 1 类抗肿瘤 80mg 100mg 原化学药品第 6 类 5ml:10mg( 按原化学药 C 53 H 72 N 2 O 12 计 ) 品第 6 类原化学药 240ml 品第 6 类原化学药 1ml:5μg 品第 6 类原化学药 0.5ml:2.5mg 品第 6 类 250ml 原化学药品第 6 类 500ml Tykerb:402.6 万美元 5.56 亿元 2.7 亿美元 3429 万元 1.8 亿美元 (2017 年 ) 麻醉镇静 2170 万元 325 万美元 3198 万元甲亢 6.2 万美元 640 万元抗凝血 294 万美元 7900 万元眼内或眼外灌注液万美元 454 万元批件号时间 2018S S S S S S S S S S 资料来源 : 公司公告, 中国银河证券研究院 3. 多款产品纳入优先审评, 获批在即公司部分产品纳入优先审评审批, 有望加速获批按治疗领域划分, 抗肿瘤药物方面, 报告期内纳入优先审评名单的品种包括注射用卡瑞利珠单抗盐酸伊立替康注射液 ; 麻醉镇静药物方面, 纳入优先审评名单的品种包括注射用甲苯磺酸瑞马唑仑盐酸艾司氯胺酮注射液 ; 其他药物方面, 纳入优先审评名单的品种包括格隆溴铵注射液 ( 抗胆碱能药 ) 塞来昔布胶囊( 缓解关节炎与急性疼痛 ) 昂丹司琼口溶膜( 放化疗引起的恶心呕吐 ) (1) 抗肿瘤药物 a. 注射用卡瑞利珠单抗注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体, 可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路, 恢复机体的抗肿瘤免疫力, 从而形成癌症免疫治疗基础主要适用于既往接受过至少二线系统性治疗 ( 含自体造血干细胞移植 ) 的复发 / 难治性经典型霍奇金淋巴瘤目前, 国内已上市的同类产品包括默沙东的 Keytruda 和百时美施贵宝的 Opdivo, 此外还有信达生物君实生物百时美施贵宝默沙东等企业提交了同类产品的国内上请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 5

8 公司深度报告 / 医药生物市申请公司的 PD-1 单抗于 4 月 23 日纳入 CDE 优先审评名单, 有望加速获批 b. 盐酸伊立替康注射液盐酸伊立替康注射液可用于晚期大肠癌患者的治疗纳入优先审评名单理由为同一生产线生产,2011 年美国上市除恒瑞之外, 国内目前有海南锦瑞制药齐鲁制药上海创诺制药和哈药集团的相关产品仿制药获批上市 (2) 麻醉镇静类药物 a. 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的 GABAa 受体激动剂, 适用于择期手术中的全身麻醉国内目前仅有恒瑞医药提交了甲苯磺酸瑞马唑仑及制剂的上市申请, 另有人福药业研发的同类产品处于临床试验中 b. 盐酸艾司氯胺酮注射液盐酸艾司氯胺酮是具有镇痛和麻醉作用的手性环己酮衍生物, 主要通过阻滞 N- 甲基 -D- 天冬氨酸 (NMDA) 受体来发挥镇痛作用主要用于与安眠药联用诱导和实施全身麻醉和镇痛目前国内已批准恒瑞医药太原药业方明药业等多家企业生产的氯胺酮原料及注射液, 尚无其他企业申报或生产艾司氯胺酮注射液 (3) 其他类药物 a. 格隆溴铵注射液格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物当逆转非去极化肌肉松弛剂诱导的神经肌肉阻滞时, 该药品可拮抗胆碱能药物, 如新斯的明的外周毒蕈碱作用国内仅有格隆溴铵片获批上市, 尚未有该药品注射剂获批上市, 目前仅有恒瑞医药提交上市申请, 并于 9 月 14 日纳入优先审评审批 b. 塞来昔布胶囊塞来昔布是一种选择性抑制 COX-2 的非甾体抗炎药, 主要适用于缓解骨关节炎风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征, 以及治疗成人急性疼痛目前国内有 GD Searle 和 Pfizer 的塞来昔布胶囊进口品上市, 以及江苏正大清江江苏盛迪医药和 Pfizer 的原料药获批, 尚无国产制剂上市 c. 昂丹司琼口溶膜昂丹司琼口溶膜是一种选择性受体拮抗剂, 主要用于预防化疗放疗以及手术等引起的恶心呕吐与其他剂型相比, 口溶膜不需要用水送服, 至于舌上可迅速溶解, 提高了患者的依从性目前国内尚无进口和仿制昂丹司琼口溶膜获批上市, 除恒瑞医药之外, 另有赛生医药提交临床申请以及科伦医药提交昂丹司琼口腔速溶膜化 3.1 类的临床注册申请请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 6

9 公司深度报告 / 医药生物表 3: 报告期内公司纳入优先审评名单产品药品名称剂型规格注册分类优先审评理由全球销售额 (2017 年 ) 已投入研发费用注射用卡瑞利珠治疗用生物制 Keytruda:35 亿美元 ; 注射剂 200mg 单抗品 1 类 Opdivo:53 亿美元 1.56 亿元 36mg( 按与现有治疗手注射用甲苯磺酸化学药品第 1 注射剂 C 21 H 19 Br 段相比具有明瑞马唑仑类 N 4 O 2 计 ) 显治疗优势暂无 4190 万元格隆溴铵注射液注射剂 1ml: 0.2mg 化学药品 3 类 1.89 亿美元 1135 万元塞来昔布胶囊胶囊剂 0.2g 化学药品 4 类 9.6 亿美元 (2016 年 ) 1440 万元申请人主动撤 4mg 昂丹司琼口溶膜膜剂 8mg 2ml:50mg 盐酸艾司氯胺酮 ( 按注射剂注射液 C 13 H 16 Cl NO 计 ) 盐酸伊立替康注 2mL: 注射剂射液 40mg 化学药品 3 类化学药品 3 类回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 978 万美元 1200 万美元 1320 万元 1867 万元同一生产线生化学药品 4 类产,2011 年美 4.64 亿美元 662 万元国上市受理号 CXSS 国 CYHS 国 CYHS 国 CYHS 苏 CYHS 苏 CYHS 苏 CYHS 苏 CYHS 国资料来源 : 公司公告, 中国银河证券研究院 4. 仿制药一致性评价稳步推进报告期内, 盐酸氨溴索片盐酸坦索罗辛缓释胶囊厄贝沙坦片相继通过仿制药质量和疗效一致性评价具体获批产品情况如表 4 所示对于通过一致性评价的仿制药品种, 政策规定在医保支付方面予以适当支持, 医疗机构应优先采购并在临床中优先选用同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到 3 家以上的, 在药品集中采购等方面不再选用未通过品种我们认为, 公司相关产品通过仿制药一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力, 同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 7

10 公司深度报告 / 医药生物表 4: 报告期内公司通过仿制药一致性评价品种国内销售额已投入研发药品名称剂型规格注册分类治疗领域批件号 (2017 年 ) 费用盐酸氨溴索片片剂 30mg 化学药品祛痰药万美元 1004 万元 2018B03394 盐酸坦索罗辛胶囊肾上腺素 α-1a 受体拮抗剂, 前 0.2mg 化学药品万美元 1135 万元 2018B03662 缓释胶囊剂列腺增生引起的异常排尿长效血管紧张素 Ⅱ 受体拮抗剂, 厄贝沙坦片片剂 0.15g 化学药品 1.7 亿美元 886 万元 2018B03814 用于治疗 2 型糖尿病肾病资料来源 : 公司公告, 中国银河证券研究院 5. 多个创新药品种获批临床试验公司新获批多个药物临床试验批件报告期内, 包括贝伐珠单抗注射液在内的十余个创新药品种获批临床试验批件具体获批产品情况如表 5 所示我们认为, 公司多个创新药品种获批临床, 有利于保障创新产品供应, 助力公司长期可持续发展表 5: 报告期内公司获批临床试验批件产品药品名称剂型规格注册分类治疗领域贝伐珠单抗注射晚期非鳞非小细胞肺 4ml:100mg 治疗用生物制品注射液剂癌转移性结直肠癌所处临已投入研批件号床阶段发费用 Ⅲ 期 3290 万元 2016L06894 SHR3680 片片剂 20mg 80mg 0.1g 化学药品第 1.1 类去势治疗或采用传统激素治疗失败的前列腺癌 Ⅲ 期 4250 万元 - SHR6390 片片剂 25mg( 按 2015L02257 C25H30N6O2 计 ) 化学药品第 1.1 恶性肿瘤 Ⅱ 期 3300 万元 125mg( 按类 2015L02258 C25H30N6O2 计 ) SHR9549 片片剂 25mg ER 阳性与 HER2 阴性的 2017L05261 化学药品第 1 类 Ⅰ 期 2340 万元 100mg 乳腺癌 2017L05262 SHR7280 片片剂 25mg 拟用于雌激素依赖性疾 2018L02293 化学药品第 1 类 Ⅰ 期 1900 万元 100mg 病 2018L02294 SHR2554 片片剂 50mg 2018L02362 化学药品第 1 类恶性肿瘤 Ⅰ 期 1350 万元 200mg 2018L02363 注射用注射 SHR-A1403 剂 40mg 治疗用生物制品恶性肿瘤 Ⅰ 期 3850 万元 2018L02379 注射用注射 SHR-1501 剂 1mg 治疗用生物制品晚期实体瘤或血液肿瘤 Ⅰ 期 2500 万元 2018L02393 SHR-1603 注注射射液剂 2ml:0.1g 治疗用生物制品恶性肿瘤 Ⅰ 期 1850 万元 2018L02559 SHR-2042 片剂 2.5mg 化学药品第 1 类 2 型糖尿病及肥胖症 Ⅰ 期 1500 万元 2018L02441 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 8

SHR0410 注射液 SHR-1701 注射液注射用 SHR-1209 替格瑞洛缓释胶囊 INS068 注射液 SHR-1702 注射液注射剂注射剂注射剂胶囊剂注射剂注射剂公司深度报告 / 医药生物 5mg 2018L02442 1ml:0.1mg 2018L02457 化学药品第 1 类急性慢性疼痛和瘙痒 Ⅰ 期 1160 万元 1ml:0.5mg 2018L02458 6ml:0.

11 SHR0410 注射液 SHR-1701 注射液注射用 SHR-1209 替格瑞洛缓释胶囊 INS068 注射液 SHR-1702 注射液注射剂注射剂注射剂胶囊剂注射剂注射剂公司深度报告 / 医药生物 5mg 2018L ml:0.1mg 2018L02457 化学药品第 1 类急性慢性疼痛和瘙痒 Ⅰ 期 1160 万元 1ml:0.5mg 2018L ml:0.3g 治疗用生物制品晚期恶性肿瘤 Ⅰ 期 1800 万元 2018L g 治疗用生物制品高胆固醇血症 Ⅰ 期 1600 万元 2018L mg 化学药品第 2.2 类急性冠脉综合征 Ⅰ 期 518 万元 2018L ml:3.72mg (600nmol/ml) 治疗用生物制品 1 型和 2 型糖尿病 Ⅰ 期 3860 万元 2018L ml:0.1g 治疗用生物制品晚期恶性肿瘤 Ⅰ 期 2497 万元 2018L03040 资料来源 : 公司公告, 中国银河证券研究院 ( 三 ) 海外 : 制剂出口业务规模不断扩大, 国际化战略布局持续推进 1. 已获批产品海外销售稳定制剂出口产品创造收入, 已获批品种海外销售稳定以注射用环磷酰胺等系列产品为代表的公司制剂出口产品, 在国外规范市场销售稳定, 推动公司业绩持续增长注射用环磷酰胺为化疗药物, 主要用于白血病淋巴瘤等癌症的治疗公司生产的注射用环磷酰胺于 2014 年 11 月通过 FDA 认证获批上市, 并全权委托 Novartis 在美国市场销售, 自上市以来销售稳定图 4: 公司注射用环磷酰胺销售额 ( 百万元 ) 与同比增速资料来源 :Bloomberg, 中国银河证券研究院请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 9

12 2. 报告期内多款产品获批 ANDA 公司深度报告 / 医药生物报告期内, 吸入用地氟烷注射用塞替派磺达肝癸钠注射液陆续于美国获批 ; 托伐普坦片暂时获批 (FDA 已完成该药品的所有审评流程, 但相关专利未到期 ) 具体获批产品情况如表 6 所示我们认为, 优质品种陆续获得海外上市许可, 有助于公司进一步拓展海外市场, 增厚业绩 3. 部分产品在荷兰英国和日本获批, 并通过荷兰 GMP 认证报告期内, 碘克沙醇注射液分别于荷兰和英国获批上市 ; 盐酸右美托咪定注射液于日本获批上市此外, 碘克沙醇注射液注射用奥沙利铂注射用醋酸卡泊芬净来曲唑片陆续获得荷兰药品 GMP 证书根据欧盟国家的 GMP 互认制度, 公司相关品种获得荷兰 GMP 证书说明公司质量管理体系已符合欧盟标准表 6: 报告期内公司获批海外上市产品药品名称剂型规格申请事项申请全球销售额已投入研发治疗领域地区 (2017 年 ) 费用批件号吸入用地 240mL 2 亿美元 (2017 吸入剂 ANDA 维持麻醉氟烷 (100%) 前三季度 ) 3090 万元注射用塞冻干粉乳腺癌卵 15mg/ 瓶 ANDA 替派针巢癌等 7398 万美元 3690 万元 mg/0.5mL 磺达肝癸 5mg/0.4mL 美国注射液 ANDA 钠注射液 7.5mg/0.6mL 抗凝血 1.9 亿美元 7900 万元 mg/0.8mL ANDA( 暂时托伐普坦片剂 15mg 30mg 批准, 相关专片利未到期 ) 低钠血症 5.32 亿美元荷兰 X- 线对比 RVG 碘克沙醇注射剂 320mg I/ml 药品上市剂, 适用于 4.89 亿美元 8680 万元 PL 注射液英国血管造影等 42069/ 盐酸右美 α2- 肾上腺 23000AMX0061 托咪定注注射液 200μg 药品上市日本素拮抗剂, 5.76 亿美元 3055 万元 3000 射液镇静资料来源 : 公司公告, 中国银河证券研究院表 7: 报告期内公司获荷兰药品 GMP 证书产品药品名称剂型规格车间名称设计产能证书编号碘克沙醇注射液注射剂 320mg I/ml 2101 车间 1200 万瓶 / 年 NL/H 17/ 注射用奥沙利铂注射剂 50mg 1101 车间 500 万支 / 年注射用醋酸卡泊芬净注射剂 50mg 70mg 1102 车间 2800 万支 / 年 NL/H 17/ 来曲唑片片剂 2.5mg 1202 车间 1.3 亿粒 ( 片 )/ 年资料来源 : 公司公告, 中国银河证券研究院请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 10

13 公司深度报告 / 医药生物 4. 海外临床试验申报按部就班欧美日高端法规市场各项目按计划开展注册申报工作 ; 其他新兴市场如澳大利亚南非中东地区等国家也逐步加强注册力度报告期内,INS068 注射液 SHR0302 片获批在美国开展临床试验,SHR0410 注射液获批在澳大利亚开展临床试验表 8: 报告期内公司获批海外临床试验产品药品名称剂型规格申请国家治疗领域 INS068 注射 1 型和 2 型糖注射液 3.72mg/1mL 美国液尿病 SHR0302 片片剂 1mg 2mg 4mg 溃疡性结肠美国 5mg 25mg 炎 SHR0410 注射液 1mL:0.5mg 急性慢性疼澳大利亚 1mL:0.1mg 痛和瘙痒所处临已投入研床阶段发费用编号 Ⅰ 期 3500 万元 IND: Ⅰ 期 3841 万元 IND: CTN 号 : Ⅰ 期 1160 万元 CT-2018-CTN v1 资料来源 : 公司公告, 中国银河证券研究院 ( 四 ) 研发投入持续加大, 创新能力领跑国内公司在研发方面极具竞争优势主要体现在 :(1) 研发投入持续加大从研发投入绝对值方面来看,2018 年前三季度研发投入高达亿元, 同比增速 39.68%; 从占收比方面来看, 前三季度研发投入 / 营收之比增至 13.94%, 在国产医药公司中一直处于领先位置 (2) 研发管线品种丰富, 国际化注册申报有序推进创新药方面, 已基本形成每年均有创新药申请临床, 每 2-3 年有创新药上市的良性发展态势报告期内, 硫培非格司亭注射液马来酸吡咯替尼片已获批上市,INS068 注射液 SHR0302 片 SHR0410 注射液获准在海外开展临床试验, 注射用卡瑞利珠单抗注射用甲苯磺酸瑞马唑仑纳入 CDE 优先审评审批名单除此之外,2018H1 新收获临床批件 16 件, 适应症涵盖抗肿瘤糖尿病高胆固醇血症等仿制药方面, 注射用环磷酰胺等已获批制剂出口产品销售稳定, 吸入用地氟烷注射用塞替派磺达肝癸钠注射液陆续于美国获批上市, 碘克沙醇注射液分别于英国和荷兰获批上市, 盐酸右美托咪定注射液于日本获批上市, 欧美日高端法规市场各项目按计划开展注册申报工作 (3) 专利申请和维持工作开展顺利 H1, 国内外提交专利申请数量与授权数量逐年增加 2018H1, 公司共提交国内新申请 55 件, 提交国际 PCT 新申请 32 件, 获得国内授权 9 件, 国外授权 19 件 (4) 加强研发队伍建设公司广开渠道, 引进人才, 充实研发队伍, 提升药物开发实力我们认为, 公司在研发方面的持续投入将会推动公司持续发展, 保障源源不断的技术创新, 助力公司长期可持续发展请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 11

图 5: 公司研发费用 ( 百万元 ) 与占收比图 6: 国内外专利申请与授权情况 ( 件 ) 公司深度报告 / 医药生物资料来源 : 公司公告, 中国银河证券研究院资料来源 : 公司公告, 中国银河证券研究院 ( 五 ) 投资建议公司 Q3 业绩略有提速, 我们继续看好公司未来发展前景公司是国内医药绝对龙头, 已在肿瘤麻醉造影剂等领域占据领先地位国内业务方面,

14 图 5: 公司研发费用 ( 百万元 ) 与占收比图 6: 国内外专利申请与授权情况 ( 件 ) 公司深度报告 / 医药生物资料来源 : 公司公告, 中国银河证券研究院资料来源 : 公司公告, 中国银河证券研究院 ( 五 ) 投资建议公司 Q3 业绩略有提速, 我们继续看好公司未来发展前景公司是国内医药绝对龙头, 已在肿瘤麻醉造影剂等领域占据领先地位国内业务方面, 重磅创新品种将陆续进入收获期, 有望拉动业绩增长公司重磅新药阿帕替尼艾瑞昔布实现高速放量 ; 硫培非格司亭注射液马来酸吡咯替尼片获批上市, 有望凭借公司成熟的销售渠道迅速放量同时, 注射用卡瑞利珠单抗纳入优先审评名单, 大概率年底或明年初获批, 有望进一步增厚业绩此外, 仿制药一致性评价工作稳步推进, 盐酸氨溴索片盐酸坦索罗辛缓释胶囊厄贝沙坦片相继通过仿制药质量和疗效一致性评价, 提升市场竞争力国际业务方面, 公司国际化战略布局成效初显, 制剂出口业务有望持续贡献业绩弹性一方面, 以环磷酰胺为代表的产品持续稳定贡献业绩, 吸入用地氟烷注射用塞替派磺达肝癸钠注射液碘克沙醇注射液盐酸右美托咪定注射液获批海外上市, 后续放量在即另一方面, 公司的创新药国际化布局亦在持续推进我们看好公司未来业绩将保持高速增长, 预测年归母净利润为 39.18/49.05/61.86 亿元, 对应 EPS 为 1.06/1.33/1.68 元, 对应 PE 为 53/43/34 倍 ( 六 ) 风险提示创新药研发风险 ; 药品降价风险 ; 海外市场不及预期请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 12

15 公司深度报告 / 医药生物附表 1. 主要财务指标指标 2015A 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 营业收入 ( 百万元 ) 营业收入增长率 25.01% 19.08% 24.72% 23.19% 24.77% 25.81% 归母净利润 ( 百万元 ) 归母净利润增长率 43.28% 19.22% 19.68% 26.46% 25.18% 26.12% EPS( 元 ) P/E P/B EV/EBITDA 资料来源 : 中国银河证券研究院附表 2: 公司财务报表 ( 百万元 ) 报表预测 ( 百万元 ) 利润表 2015A 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 营业收入减 : 营业成本营业税金及附加营业费用管理费用财务费用资产减值损失加 : 投资收益公允价值变动损益其他经营损益营业利润加 : 其他非经营损益利润总额减 : 所得税净利润减 : 少数股东损益归属母公司股东净利润资产负债表 2015A 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 货币资金应收和预付款项存货其他流动资产长期股权投资投资性房地产固定资产和在建工程无形资产和开发支出其他非流动资产请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 13

16 公司深度报告 / 医药生物资产总计短期借款应付和预收款项长期借款其他负债负债合计股本资本公积留存收益归属母公司股东权益少数股东权益股东权益合计负债和股东权益合计现金流量表 2015A 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 经营性现金净流量投资性现金净流量筹资性现金净流量现金流量净额资料来源 : 中国银河证券研究院请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 14

17 公司深度报告 / 医药生物评级标准银河证券行业评级体系 : 推荐谨慎推荐中性回避推荐 : 是指未来 6-12 个月, 行业指数 ( 或分析师团队所覆盖公司组成的行业指数 ) 超越交易所指数 ( 或市场中主要的指数 ) 平均回报 20% 及以上该评级由分析师给出谨慎推荐 : 行业指数 ( 或分析师团队所覆盖公司组成的行业指数 ) 超越交易所指数 ( 或市场中主要的指数 ) 平均回报该评级由分析师给出中性 : 行业指数 ( 或分析师团队所覆盖公司组成的行业指数 ) 与交易所指数 ( 或市场中主要的指数 ) 平均回报相当该评级由分析师给出回避 : 行业指数 ( 或分析师团队所覆盖公司组成的行业指数 ) 低于交易所指数 ( 或市场中主要的指数 ) 平均回报 10% 及以上该评级由分析师给出银河证券公司评级体系 : 推荐谨慎推荐中性回避推荐 : 是指未来 6-12 个月, 公司股价超越分析师 ( 或分析师团队 ) 所覆盖股票平均回报 20% 及以上该评级由分析师给出谨慎推荐 : 是指未来 6-12 个月, 公司股价超越分析师 ( 或分析师团队 ) 所覆盖股票平均回报 10%-20% 该评级由分析师给出中性 : 是指未来 6-12 个月, 公司股价与分析师 ( 或分析师团队 ) 所覆盖股票平均回报相当该评级由分析师给出回避 : 是指未来 6-12 个月, 公司股价低于分析师 ( 或分析师团队 ) 所覆盖股票平均回报 10% 及以上该评级由分析师给出李平祝王晓琦, 医药行业分析师本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师, 本人承诺, 以勤勉的职业态度, 独立客观地出具本报告本报告清晰准确地反映本人的研究观点本人不曾因, 不因, 也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接受到任何形式的补偿本人承诺不利用自己的身份地位和执业过程中所掌握的信息为自己或他人谋取私利请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 1

18 免责声明公司深度报告 / 医药生物 [table_avow] 本报告由中国银河证券股份有限公司 ( 以下简称银河证券, 银河证券已具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格 ) 向其机构或个人客户 ( 以下简称客户 ) 提供, 无意针对或打算违反任何地区国家城市或其它法律管辖区域内的法律法规除非另有说明, 所有本报告的版权属于银河证券未经银河证券事先书面授权许可, 任何机构或个人不得更改或以任何方式发送传播或复印本报告本报告所载的全部内容只提供给客户做参考之用, 并不构成对客户的投资建议, 并非作为买卖认购证券或其它金融工具的邀请或保证银河证券认为本报告所载内容及观点客观公正, 但不担保其内容的准确性或完整性客户不应单纯依靠本报告而取代个人的独立判断本报告所载内容反映的是银河证券在最初发表本报告日期当日的判断, 银河证券可发出其它与本报告所载内容不一致或有不同结论的报告, 但银河证券没有义务和责任去及时更新本报告涉及的内容并通知客户银河证券不对因客户使用本报告而导致的损失负任何责任银河证券不需要采取任何行动以确保本报告涉及的内容适合于客户银河证券建议客户如有任何疑问应当咨询证券投资顾问并独自进行投资判断本报告并不构成投资法律会计或税务建议或担保任何内容适合客户, 本报告不构成给予客户个人咨询建议本报告可能附带其它网站的地址或超级链接, 对于可能涉及的银河证券网站以外的地址或超级链接, 银河证券不对其内容负责本报告提供这些地址或超级链接的目的纯粹是为了客户使用方便, 链接网站的内容不构成本报告的任何部份, 客户需自行承担浏览这些网站的费用或风险银河证券在法律允许的情况下可参与投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易, 或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持银河证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系, 并无需事先或在获得业务关系后通知客户银河证券无需因接收人收到本报告而视其为客户本报告是发送给银河证券客户的, 属于机密材料, 只有银河证券客户才能参考或使用, 如接收人并非银河证券客户, 请及时退回并删除联系所有在本报告中使用的商标服务标识及标记, 除非另有说明, 均为银河证券的商标服务标识及标记银河证券版权所有并保留一切权利中国银河证券股份有限公司研究院机构请致电 : 深圳市福田区金田路 3088 号中洲大厦 20 层深广地区 : 詹璐 zhanlu@chinastock.com.cn 北京市西城区金融街 35 号国际企业大厦 C 座海外机构 : 尚薇 shangwei@chinastock.com.cn 北京市西城区金融街 35 号国际企业大厦 C 座北京地区 : 王婷 wangting@chinastock.com.cn 北京市西城区金融街 35 号国际企业大厦 C 座海外机构 : 刘思瑶 liusiyao@chinastock.com.cn 上海浦东新区富城路 99 号震旦大厦 15 楼上海地区 : 何婷婷 hetingting@chinastock.com.cn 公司网址 : 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 2

( 四 ) 业绩逐季改善, 预计今年平稳增长, 明年有望爆发公司三季度业绩小幅增长, 相对半年报业绩有所改善公司 2016 年第三季度实现营业收入 2.36 亿元, 同比增长 4.19%; 归属于上市公司股东的净利润为万元, 同比增长 14.36% 而公司 2016 年 1-6

( 四 ) 业绩逐季改善, 预计今年平稳增长, 明年有望爆发公司三季度业绩小幅增长, 相对半年报业绩有所改善公司 2016 年第三季度实现营业收入 2.36 亿元, 同比增长 4.19%; 归属于上市公司股东的净利润为万元, 同比增长 14.36% 而公司 2016 年 1-6 公司点评报告计算机行业 2016 年 10 月 20 日业绩平稳增长, 明年有望爆发索菱股份 (002766.SZ)2016 年三季报点评投资要点 : 1. 事件 10 月 19 日晚公司发布 2016 年三季报, 报告期内, 公司 2016 年第三季度实现营业收入 2.36 亿元, 同比增长 4.19%; 归属于上市公司股东的净利润为 2621.58 万元, 同比增长 14.36% 公司