Pelvic Floor Repair 本产品目录内的部分产品可能还未进入您的市场 有关最新产品详情请联系当地代理商 法律信息 FEG Textiltechnik mbh Aachen, Germany 设计 : high standart, Osnabrück - hsam.de 摄影 : Sch

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1 Tailored Implants made of PVDF by FEG Textiltechnik mbh 女性 尿失禁 和 SINGLE USE SET 盆底下垂 RSUS SIS CESA/-VASA SIS direct SINGLE USE SET PRP TSUS PR PRR PR4 PR2 PRS PRS

2 Pelvic Floor Repair 本产品目录内的部分产品可能还未进入您的市场 有关最新产品详情请联系当地代理商 法律信息 FEG Textiltechnik mbh Aachen, Germany 设计 : high standart, Osnabrück - hsam.de 摄影 : Schubert Fotografie, Ladbergen 电脑图像 : Jean Philipp Ihle, Leipzig; IOVIS GmbH, Aachen 文本 ( 原版 ): FEG + Peter Karl Müller, Münster 文本 ( 中文版 ): DynaMesh Medical Greater China 第二版发布日期 : 01/06/2018 2

3 Tailored Implants made of PVDF 一切从一根线开始我们采用的不是普通的丝线, 而是聚偏二氟乙烯 * (PVDF) 材质的丝线 ; 高生物相容性 防撕裂 光滑 PVDF 天然 地提供了许多理想植入物的性质和特征 优秀的材质还需要经编针织成具有特定指征的专用纺织结构 编织法是关键 我们的编织法确保纺织结构达到所需的 内在价值, 比如稳定性, 弹性与孔隙率 因此, 得到的最终产品不是普适性的一般植入物, 而是一个由 DynaMesh 所精心研制的高科技产品 此产品不单有助于医生更有效地完成手术, 并且可提高病患者术后的舒适感和长期的安全性 * 聚偏二氟乙烯 (PVDF) 高分子聚合物所有 DynaMesh 产品都采用单丝 PVDF 制成 一种由聚偏二氟乙烯所制成的化纤纱 它的直径处于 0.085mm 到 0.165mm 之间 PVDF 是一种非常耐老化, 高生物相容性的热塑性氟塑料 我们自产的 PVDF 单丝按照特定的弹性, 抗撕裂性等指标精确纺制 PVDF 自从 1995 年就已被认同为顶级的手术缝合材料, 从 2003 年起, 成功地被采用为纺织植入物 [1,5] 3

4 Pelvic Floor Repair 目录 一切从一根线开始 3 目录 4 我们的承诺 : 您能信赖的 5 我们的公司 : 德国制造 的高科技产品 7 我们的研发 : 针对不同临床应用的特定解决方案 9 DynaMesh : 优异的性能 11 卓越的纺织工艺 13 最优化整合 15 DynaMesh visible : 没有风险的最佳内部视图 16 女性尿失禁和盆底下垂的植入物 概观 18 SIS / SIS soft / SIS visible 20 SIS direct / SIS direct soft / SIS direct visible 22 RSUS / RSUS soft 24 TSUS / TSUS soft 25 PR soft / PR visible 26 PRR soft / PRR visible 27 PRS soft / PRS visible 28 PRP soft / PRP visible 30 CESA/-VASA / CERESA/-VARESA 34 统一的术式 : The CESA/VASA system 35 增强韧带的系统 36 CESA/VASA 系统的临床应用 38 PR4 soft 40 PR2 soft 41 可重复使用的器械 42 文献 44 表格概览 48 4

5 我们的承诺您能信赖的 对您作为医生重要的是 提供最佳病患护理的纺织植入物 手术过程快捷简单, 操作容易 手术效果最终能让医生和病人有持久的满意度 对您的病人重要的是 确保病人术后多年行动不受限制, 不适感, 妨碍感不存在或降到最低 对我们生产厂家重要的是 一种以我们完全理解的原料而打造的纺织植入物 :PVDF 生产过程的每个环节都是在本公司的掌控之中 我们针对不同的临床应用或术式, 与医生携手研发定制每种专用产品, 以配合外科技术的发展 by FEG Textiltechnik mbh 5

6 Pelvic Floor Repair 一切属于在同一个品牌下我们 FEG Textiltechnik mbh 的总部设在亚琛市 ( 德国北莱茵 - 威斯特法伦州 ) 我们是纺织植入物的领先开发商, 产品全部在德国生产 我们的产品以 DynaMesh 的品牌在全球销售 在远东, 我们设下了德迈医疗大中华有限公司, 总部在香港 此公司成立于 2008 年, 主要服务于中国大陆和香港 by FEG Textiltechnik mbh 一切都来自同一屋檐下无论是产品开发, 制造, 质量控制, 付运, 或咨询, 都集中在我们的总部 每一生产步骤 - 从纺长丝 ( 纱 ) 到最后的包装在同一厂房完成 这种方式确保了我们对产品每个阶段的最优追求 一切尽在掌握中我们的产品制造过程严格按照医疗器械指令 93/42/EEC 进行并符合德国医疗器械标准 DIN EN ISO13485 我们的生产车间是 ISO 和欧盟 GMP 指令分级为 7 类与 C 类分级认证的洁净室 6

7 我们的公司 德国制造 的高科技产品 一切为了医生我们的产品包括特别为现代疝气防治和造口手术所定制的纺织植入物 除此之外, 我们也常一同与经验丰富的外科医生举办研讨会和讲习班 最新的研习班详情可登录 : by FEG Textiltechnik mbh 一切为了未来我们引以为傲的研发部正在努力与世界领先的相关研究机构和医院协同开发下一代产品 我们的工程师与国内外知名的医疗专家合作共同塑造未来 研发奖项在 2003 年, 我们被授予亚琛创新奖 这份奖项是首次授予编织行业的企业 过去的六十年间, 该行业的大多数企业都被迫关闭 然而,FEG 证明了亚琛的技术仍是世界级的, 也证实了创新给该行业带来了结构性的改变 7

8 Pelvic Floor Repair 恢复功能植入物的作用是取代失去的人体机能, 从而将被破坏的生理恢复到平衡 稳定性 最佳的患者安全性 弹性 最佳的患者舒适度 孔隙率 理解问题研发最佳的植入物, 须回答一些基本的问题 例如 : 它在身体的哪一部分植入? 它必须具备哪些功能? 有什么静态, 动态应力影响植入物? 答案会通过对相关腹壁动力数据的测量, 与外科医生的交流, 和我们的工程师的技术支持得到 定义补片功能通过与医学专家多年的协同研究, 我们的工程师得以确定植入补片的形状, 功能和性能集 我们对目标补片所需的稳定性, 弹性和孔隙率, 怎样提高补片在手术中的操作性, 以及更多相关的补片功能问题的答案, 已经了如指掌 8

9 我们的研发针对不同临床应用的特定解决方案 寻找个体的解决方案 - 避免错误的道路可以应对所有需求的单一纺织结构, 全能性 解决方案 ( 万能 补片 ) 是不存在的 由于不同的临床应用对纺织植入物有不同的要求, 需要为不同的应用提供特定的解决方案 高度的适应性 DynaMesh 的产品都是以 * 经编针织织成, 而不是机织或传统的针织方法 该技术与众不同的是, 它能在同一补片结构内的不同位置改变编织的形状和结构, 从而调整该补片在不同位置的性能 补片因此能更准确地适应特定的指征要求 * 经编针织面料经编针织是针织工艺的其中一种 这种面料在工业中通过经编针织机生产 9

10 Pelvic Floor Repair 我们 DynaMesh 产品高品质的第一保证就是 PVDF 纺制的丝线 : 一种富有优越 自然 性能的单纤丝线 而经编针织出的纺织结构是我们的第二个品质保障 非常高的生物相容性 PVDF 纤丝具有优异的生物相容性, 这能减少不良异物反应, 如疤痕皱缩或疼痛 此外, 它们比传统的纤丝更细, 更平滑 因此,PVDF 比起传统的合成纤维, 可更大幅度地降低肉芽肿形成 ( 疤痕组织 )[2,3,4] 天然组织 异物肉芽肿 = 疤痕组织 + 炎症细胞浸润 植入物表面 剖视图 不同肉芽肿厚度的比较 PVDF 聚偏二氟乙烯单丝 PP 聚丙烯单丝 300% 250% 200% 150% 100% 50% 100 % PVDF 100 % PP ( 聚丙烯 ) 50 % PP + 50 % 可吸收的成份结构 减少细菌粘附亚琛工业大学 (RWTH) 医学院的科学研究 * 证明了, 多种细菌对植入的纯 PVDF 补片附着性最低 ( 细菌粘附减少 ) 特别是对开放术式而言这是一个重大的发现, 因为较少细菌粘附会大幅度降低感染的危险性 0% S. aureus S. epidermidis E. coli genta sensitive * Klosterhalfen, B., Pathologisches Institut, Krankenhaus Düren and Klinge, U., Universitätsklinikum Aachen «Vergleich von Bakterienadhärenzen» (2010) 100% PVDF ( 聚偏二氟乙烯 ) 和 100% PP ( 聚丙烯 ) 与 50% PP+50% 可吸收成份的对比 在这个研究中, 相关细菌的参照菌株的培养物被运用在不同的补片中 随后的荧光测量, 清晰的表现了在纯 PVDF 补片上附着了最少量的细菌 10

11 DynaMesh 产品优异的性能 高度的耐老化性能专家从大量经验得知 PVDF 的外科手术效果有相当持久的满意度 而一个超过七年的长期学术研究显示, 植入体内的 PVDF 表面的形态长期保持不变 纤线和经编针织结构保持稳定, 也并没有变脆 [2] 一项长期试验 (7 年 ) : PVDF 只失去了 7.5 % 的抗拉强度 PP 失去了 46.6 % 的抗拉强度并且变脆 With the kind permission of: Laroche G, Marois Y, Schwarz E, Guigoin R, King M W, Pâris E, Douville Y: Polyvinylidene Fluoride Monofilament Sutures: Can They Be Used Safely for Long-Term Anastomoses in the Thoracic Aorta? Artificial Organs 19/11: ; Blackwell Science, Inc., Boston (12/1995) 11

12 Pelvic Floor Repair 最小反应表面若想减少纺织植入物引起的相关不良异物反应和疤痕, 除了得采用有生物相容性的材料之外, 还必须尽可能减少接触面积 公式表明 : 纤丝表面面积 = 植入物生物反应的表面积 我们的植入物相对比较下, 有最小的反应表面积 这意味着, 它们所造成的异物反应和疤痕组织也相对地减少了 对应比较 传统的小网孔 全封闭膜 DynaMesh - PR soft 补片 补片 / 规格 15 x 15 cm 15 x 15 cm 15 x 15 cm 补片面积 225 cm² 225 cm² 225 cm² 补片的生物反应面积 ( 纤维表面的总面积 ) 637 cm² 450 cm² 428 cm² 生物反应面积 / 补片面积 2.83 cm²/cm² 2.00 cm²/cm² 1.90 cm²/cm² 与全封闭膜相比的结果 + 42 % 0% - 5 % + 42% 0% - 5% 防创伤镶边 DynaMesh 产品不是简单地从一块平片切割成形的 我们使用特殊经编机, 从而能够生产出平滑, 防创伤镶边的纺织植入物 ( 没有 锯齿 边缘 ) 这些 软 镶边, 能很容易地让外科医生放置和调整植入物 - 而不让人体组织在术中受伤害 术后, 软 镶边也能继续保护着病人免受粗糙补片边缘的伤害 5 mm 传统补片边缘 DynaMesh -SIS 12

13 DynaMesh 产品卓越的纺织工艺 传统吊带 PP 0 N/cm 48% 0% 0% 加载孔隙率有效孔隙率伸展 2,5 N/cm DynaMesh -SIS soft 吊带 PVDF 0 N/cm 70% 67% 0% 匹配腹壁动力的补片设计吊带或补片植入物必须加强, 支持, 保护或取代肌肉, 器官, 组织和韧带 同时它们也必须缓冲不同的人体力量, 包括极限拉伸负荷 传统吊带在压力下常会有强烈的倾向卷曲起来 而在人体活动时, 这经常会导致可怕的 锯切效应 2.5 N/cm 47% 0% 17% 加载孔隙率有效孔隙率伸展 2.5 N/cm 70% 67% 1% 此外, 有效孔隙率会下降到零并提高侵蚀的风险率 [21] 16 N/cm 20% 0% 44% 16 N/cm 加载孔隙率有效孔隙率伸展 16 N/cm 71% 68% 9% 形状稳定性及定义弹性 DynaMesh 的结构在特定弹性下具有高的形状稳定性 它们不但不卷曲, 并且在受压情况下可保持外形和高的有效孔隙率 [26] 卷曲 不卷曲 传统 PP 补片钛涂层 PP 补片部分吸收的 PP 补片 DynaMesh PVDF 补片 盆底手术的不同补片植入物在低拉伸负荷 (2.5N/cm) 的情况下形状和孔径所受的影响 无负载 0 N/cm 2,5 N/cm 拉伸负荷 2.5 N/cm 13

14 Pelvic Floor Repair 有效孔隙率在补片植入人体后, 内部和外部的肉芽肿会开始包围着织丝 当丝与丝之间的距离不够宽时, 网孔会被疤痕组织完全填满 ( 闭孔 ), 形成疤痕块, 造成患者的不适, 并导致补片皱缩 因此必须有足够大的网孔防止发生闭孔 单丝 内部肉芽肿 ( 富含巨大抗异物细胞 ) 丝与丝距离 > 1.0mm 孔径保持开放 纺织品的孔隙率指的是总网孔面积占全补片面积的比率 14

15 DynaMesh 产品最优化整合 如何预防桥接现象?PP 植入物必须在各个方向具有至少 1mm 的孔径 - 包括植入后受压情况下 (!) ( 当材质是 PVDF 的情况下会有较低的肉芽肿厚度, 所以只需 0.6 mm 的孔径就足够了 ) - 以确保孔隙保持开放 只有这样, 自然组织才能生成并穿过孔隙 [6,8] DynaMesh 的经编补片因为有优化的网孔形状与高的 * 有效孔隙率 ( 高达 70%), 保证了桥接现象不会发生 外部肉芽肿 ( 富含胶原蛋白的结缔组织包膜 = 疤痕 ) 充满人体自然和生理组织的孔隙 相比 : 丝与丝距离 < 1.0 mm, 疤痕板组成 ( 桥接效应 ) * 有效孔隙率指的是补片在人体对植入物产生反应后保持可穿透性的网格状态 经验法则 : 一个 孔 若直径小于 1mm 就会被人体的疤痕组织给封闭 = 0% 有效孔隙率 15

16 Pelvic Floor Repair 监察的难题若术后患者出现涉及植入物的临床症状, 医生必须检查植入物的确切位置和状态 这样的 内部检查 含有风险 放射诊断 看 不见传统的植入补片 因此病人有时必须接受二次检查手术 一个简单的替代方案 DynaMesh visible 在技术上虽然非常复杂 - 但非常有效和安全 简单地说 : 我们是以自创的内部程序把 PVDF 纤丝和微铁磁体混为一体 它保证了最佳的染料融合 长期的测试证明, 微型 染料 与 PVDF 纤丝完全整合, 并被后者密封在其体内 一个清晰的内部视图放射科医生通过磁共振成像 (MRI)[7] 可以选择标准序列形式, 高清三维形式, 甚至底片显像的形式来观察 DynaMesh visible 植入物 医生不单可以准确可靠地观察植入物的位置和形态, 也可以在有需要的情况下, 观察植入物在病人行动时的反应 有效治疗因为 DynaMesh visible 能如此简单和安全地让医生们检视, 它在医学上开辟了另一个新的前景 它能在无风险的情况下, 不只让医生观察病人的恢复进展, 在临床研究中能得到最佳监控, 也能帮助我们与世界著名的临床合作伙伴更迅速地研发新一代的植入物 DynaMesh visible 是世界上第一个使纺织植入物可视化的技术 它获得了德国联邦教育与研究部颁发奖项 (BMBF 01EZ 0849) 在所举办的创新大赛中获得了奖项该大赛由 German Federal Ministry of Education and Research 所赞助 (BMBF 01EZ 0849) 16

17 DynaMesh visible 没有风险的最佳内部视图 little material large pore little material large pore + SIS DynaMesh -SIS soft 拥有 SOFT 结构 DynaMesh -SIS visible 拥有 SOFT 结构 + 可视于 MRI 5 mm DynaMesh -PRS visible 3-dimensional remodelling 您可以到我们的网站观看 DynaMesh visible 的相关视频 : 在 MRI 扫描过程中, 受检的身体部份以图片方式一步一步地被分析和解构成许多 超薄的光学切片 最后, 这些 切片 会被重建成 3- 维图像或动态序列 ( 重塑 ) DynaMesh visible 植入物的位置可被辨认并详细地监测 它的 3D 内部视图也能提供有用的信息 17

18 Pelvic Floor Repair 概观 产品组 SIS SIS direct RSUS TSUS direct PR PRR 20 页 22 页 24 页 25 页 26 页 27 页 SIS SIS soft SIS visible SIS direct SIS direct soft SIS direct visible RSUS RSUS soft TSUS direct TSUS direct soft PR soft PR visible PRR soft PRR visible 盆底重建指标压力性尿失禁 / SUI 急迫性尿失禁 / UUI 混合性尿失禁 / MUI 子宫脱垂阴道脱垂膀胱膨出直肠膨出手术通路剖腹手术 ( 开放式 ) 剖腹手术 ( 内窥镜 ) 阴道尿失禁的外科技术 一次性使用的器械 + 植入物 一次性使用的器械 + 植入物 无张力的阴道吊带 - 耻骨后 无张力的阴道吊带 - 经闭孔 适用于盆底脱垂的外科技术 - 顶端 Cervicosacropexy Vaginosacropexy Hysterosacropexy Cervicosacropexy Vaginosacropexy Cervicopectopexy Vaginopectopexy Hysteropectopexy 适用于盆底脱垂的外科技术 - 前盆使用植入物修复前臂 - 单边 - 单边 - 单边 - 双边 - 双边 - 双边 - 双边 - 双边 适用于盆底脱垂的外科技术 - 后盆使用植入物修复后臂 18

19 PRS PRP CESA / VASA CERESA / VARESA PR4 PR2 Instruments 28 / 29 页 30 / 33 页 34 / 35 页 34 / 35 页 40 页 41 页 42 / 43 页 4) 1) 5) 3) 1) 2) 3) 2) PRS soft 1) 05 cm x 27 cm 2) 03 cm x 23 cm 3) 02 cm x 16 cm PRS visible 2) 03 cm x 23 cm 4) 04 cm x 20 cm 5) 3,3 cm x 24 cm PRP soft 1) 03 cm x 15 cm PRP visible 1) 03 cm x 15 cm 2) 03 cm x 18 cm 3) 17 cm x 15 cm CESA 1) VASA 2) CERESA 1) VARESA 2) PR4 soft 型号 : 1A 型号 : 2A 型号 : 1B 型号 : 2B PR4 visible 型号 : 1B PR2 soft 型号 : 1A 型号 : 1B 型号 : 2B PR2 visible 型号 : 1B IST01 IST02 IST03 IVT01 ISR01 手术器械可重复使用 / 不锈钢 / 未消毒 1) 2) 直径 5 cm IST03 直径 6 cm IST01 直径 7 cm IST02 1) 1) 2) 2) 1) 3) 1) 3) IVT01 1) 2) 3) ISR01 3) 19

20 Pelvic Floor Repair 压力性和混合性尿失禁 Tailored Implants made of PVDF 对于压力性和混合性尿失禁的手术治疗耻骨后 (Retropubic) 和经闭孔 (Transobturatory) 悬吊带位置使用 内 - 外 和 外 - 内 技术 卓越的形状稳定性, 定义的弹性, 高效的孔隙率和无创伤织边 [21] 耻骨后 (Retropubic) ( 内 - 外 ) DynaMesh -SIS DynaMesh -SIS soft DynaMesh -SIS visible 经闭孔 (Transobturatory) ( 外 - 内 ) DynaMesh -SIS 01 cm x 50 cm PV211056F1 单位 = 1 EA/BX 01 cm PV211056F3 单位 = 3 EA/BX DynaMesh -SIS soft 01 cm x 50 cm PV411056F1 单位 = 1 EA/BX PV411056F3 单位 = 3 EA/BX DynaMesh -SIS visible 01 cm x 50 cm PV471056F1 单位 = 1 EA/BX PV471056F3 单位 = 3 EA/BX 相关的器材请参阅第 42 页 使用和性质 相关的器材请参阅第 38 页 50 cm 产品 应用领域 手术方法 固定方法 最优化的操作 安全度最高 患者最舒适 防创伤镶边 无卷曲 形状稳定 有定义的弹性 可视化技术 SIS SIS soft SIS visible 压力性尿失禁 / 混合性尿失禁 阴道 / 耻骨后 阴道 / 经闭孔 无需 p.8 p.8 p.12 p.13 p.13 p.13 p 适用于所有产品尺寸不适用

21 little material large pore little material large pore + SIS DynaMesh -SIS soft DynaMesh -SIS visible 拥有 SOFT 结构 拥有 SOFT 结构 + 可视于 MRI 5 mm ( 请参阅第 17 页 ) 用于耻骨后应用的相关器械 : SIS / SIS soft / 用于经闭孔应用的相关器械 SIS / SIS soft / SIS visible ( 请参阅第 42 页 ) SIS visible ( 请参阅第 42 页 ) 直径 5-7 cm ISR01 IVT01 IST01 / -IST02 /- IST03 技术数据 聚合物 ( 单丝 ) 优良的生物相容性最低的异物反应减少的细菌粘附高度的耐老化性能 最优的腹壁动力性能 反应性表面 (a) [m²/m²] 最佳的稳定性 (b) [N/cm] 弹性 (b) 在 16 N/cm [%] 孔隙率 (c) [%] 57 有效孔隙率 (C) [%] 57/59 有效孔隙率在 2.5 N/cm (d) [%] 分类 (d) (a)-(e) p.47 PVDF /68 1a p.10 p.10 p.10 p.10 p.11 p.13 p.12 p.13 p.13 p.14 p.15 p.15 21

22 Pelvic Floor Repair 压力性和混合性尿失禁 Tailored Implants made of PVDF 对于压力性和混合性尿失禁的手术治疗经闭孔悬吊带位置使用 外 - 内 技术 卓越的形状稳定性, 定义的弹性, 高效的孔隙率和无创伤织边 [21] DynaMesh -SIS direct DynaMesh -SIS direct soft DynaMesh -SIS direct visible 经闭孔 (Transobturatory) ( 外 - 内 ) DynaMesh -SIS direct 01 cm x 50 cm PV211050F1 单位 = 1 EA/BX PV211050F3 单位 = 3 EA/BX DynaMesh -SIS direct soft 01 cm x 50 cm PV411050F1 单位 = 1 EA/BX PV411050F3 单位 = 3 EA/BX DynaMesh -SIS direct visible 01 cm x 50 cm PV471050F1 单位 = 1 EA/BX PV471050F3 单位 = 3 EA/BX 相关的器材请参阅第 42 页 使用和性质 01 cm 50 cm 产品 应用领域 手术方法 固定方法 最优化的操作 安全度最高 患者最舒适 防创伤镶边 无卷曲 形状稳定 有定义的弹性 可视化技术 SIS direct SIS direct soft SIS direct visible 压力性尿失禁 / 混合性尿失禁 阴道 / 所有悬带 阴道 / 经闭孔 无需 p.8 p.8 p.12 p.13 p.13 p.13 p 适用于所有产品尺寸不适用

23 little material large pore little material large pore + SIS DynaMesh -SIS soft 拥有 SOFT 结构 DynaMesh -SIS visible 拥有 SOFT 结构 + 可视于 MRI 5 mm ( 请参阅第 17 页 ) 用于经闭孔应用的相关器械 : SIS / SIS soft / SIS visible ( 请参阅第 42 页 ) 直径 5-7 cm IVT01 IST01 / -IST02 /- IST03 相关的器材请参阅第 38 页 技术数据 聚合物 ( 单丝 ) 优良的生物相容性最低的异物反应减少的细菌粘附高度的耐老化性能 最优的腹壁动力性能 反应性表面 (a) [m²/m²] 最佳的稳定性 (b) [N/cm] 弹性 (b) 在 16 N/cm [%] 孔隙率 (c) [%] 57 有效孔隙率 (C) [%] 57/59 有效孔隙率在 2.5 N/cm (d) [%] 分类 (d) (a)-(e) p.47 PVDF /68 1a p.10 p.10 p.10 p.10 p.11 p.13 p.12 p.13 p.13 p.14 p.15 p.15 23

24 Pelvic Floor Repair 压力性和混合性尿失禁 Tailored Implants made of PVDF SINGLE USE SET DynaMesh -RSUS DynaMesh -RSUS soft 一次性使用系统包括 : 器械 + 植入物 对于压力性和混合性尿失禁的手术治疗耻骨后悬吊带位置使用内 - 外 技术 一次性使用套件 卓越的形状稳定性, 定义的弹性, 高效的孔隙率和无创伤织边 [21] 耻骨后 (Retropubic) ( 内 - 外 ) DynaMesh -SIS (soft) 01 cm 50 cm SIS SIS soft little material DynaMesh -RSUS S211056R1F1 单位 = 1 套 large pore DynaMesh -RSUS soft S411056R1F1 单位 = 1 套 使用和性质 ( 请参阅第 17 页 ) 产品 应用领域 手术方法 固定方法 最优化的操作 安全度最高 患者最舒适 防创伤镶边 无卷曲 形状稳定 有定义的弹性 可视化技术 SIS SIS soft SIS direct SIS direct soft 压力性尿失禁 / 混合性尿失禁 阴道 / 耻骨后 阴道 / 经闭孔 无需 p.8 p.8 p.12 p.13 p.13 p.13 p 适用于所有产品尺寸不适用

25 Pelvic Floor Repair 压力性和混合性尿失禁 对于压力性和混合性尿失禁的手术治疗经闭孔悬吊带位置使用 外 - 内 技术 一次性使用套件卓越的形状稳定性, 定义的弹性, 高效的孔隙率和无创伤织边 [21] 经闭孔 (Transobturatory) ( 外 - 内 ) DynaMesh -TSUS DynaMesh -TSUS soft 一次性使用系统包括 : 器械 + 植入物 SINGLE USE SET DynaMesh -SIS direct (soft) SIS direct soft SIS direct 01 cm 50 cm little material large pore DynaMesh -TSUS S211050U1F1 单位 = 1 套 DynaMesh -TSUS soft S411050U1F1 单位 = 1 套 ( 请参阅第 17 页 ) 技术数据 PVDF 聚合物 ( 单丝 ) 优良的生物相容性最低的异物反应减少的细菌粘附高度的耐老化性能 最优的腹壁动力性能 反应性表面 (a) [m²/m²] 最佳的稳定性 (b) [N/cm] 弹性 (b) 在 16 N/cm [%] 孔隙率 (c) [%] 有效孔隙率 (C) [%] 57/59 67/68 57/59 67/68 有效孔隙率在 2.5 N/cm (d) [%] 分类 (d) 1a (a)-(e) p.47 p.10 p.10 p.10 p.10 p.11 p.13 p.12 p.13 p.13 p.14 p.15 p.15 25

26 Pelvic Floor Repair 盆底下垂 Tailored Implants made of PVDF 对于阴道顶端脱垂的手术治疗固定于子宫颈或阴道残端 补片长度恒久稳定, 不受拉伸, 压迫或皱缩影响 [22] 适用于子宫保存的顶端补片修复术 DynaMesh -PR soft DynaMesh -PR visble 适用于在子宫切除术后的顶端补片修复术 PR soft little material PR visible + large pore 5 mm ( 请参阅第 17 页 ) DynaMesh -PR soft 04 cm x 23 cm PV500423F1 PV500423F3 单位 = 3 EA / BX DynaMesh -PR visible PV700423F1 04 cm 23 cm 使用和性质 产品 应用领域 手术方法 固定方法 最优化的操作 安全度最高 患者最舒适 防创伤镶边 使用最少的材料 形状稳定 有定义的弹性 可视化技术 PR soft PR visible PRR soft PRR visible 子宫脱垂 / 阴道残端脱垂 阴道残端脱垂 开放 / 腹腔镜 缝线 / 钉枪 p.8 p.8 p.12 p.12 p.13 p.13 p 适用于所有产品尺寸不适用

27 Pelvic Floor Repair 盆底下垂 对于阴道顶端脱垂的手术治疗固定于子宫, 子宫颈残端或阴道残端 优化的植入物形状减少材料的使用 补片长度恒久稳定, 不受拉伸, 压迫或皱缩影响 [22] DynaMesh -PRR soft DynaMesh -PRR visible 适用于子宫保存的顶端补片修复术 适用于在子宫切除术后的顶端补片修复术 PRR soft little material PRR visible + large pore 5 mm ( 请参阅第 17 页 ) 02/04 cm 23 cm DynaMesh -PRR soft 02/04 cm x 23 cm PV360423F1 PV360423F3 单位 = 3 EA / BX DynaMesh -PRR visible PV760423F1 技术数据 聚合物 ( 单丝 ) 优良的生物相容性最低的异物反应减少的细菌粘附高度的耐老化性能 最优的腹壁动力性能 反应性表面 (a) [m²/m²] 最佳的稳定性 (b) [N/cm] 弹性 (b) 在 16 N/cm [%] 孔隙率 (c) [%] 有效孔隙率 (C) [%] 有效孔隙率在 2.5 N/cm (d) [%] 分类 (d) (a)-(e) p.47 PVDF a p.10 p.10 p.10 p.10 p.11 p.13 p.12 p.13 p.13 p.14 p.15 p.15 * 阴道 / 背 27

28 Pelvic Floor Repair 盆底下垂 Tailored Implants made of PVDF 对于阴道顶端脱垂的手术治疗使用开放式或腹腔镜技术固定子宫颈残端或阴道残端 通过阴道前和后壁的固定达到优化和安全的动力传输 DynaMesh -PRS soft DynaMesh -PRS visible 顶端补片修复术 PRS soft little material PRS visible + large pore 1) 5 mm ( 请参阅第 17 页 ) 02 cm 16 cm DynaMesh -PRS soft 02 cm x 16 cm PV350216F1 03 cm x 23 cm PV350323F1 DynaMesh -PRS visible 03 cm x 23 cm PV750323F1 2a +2b) 03 cm 23 cm DynaMesh -PRS soft 05 cm x 27 cm PV350527F1 3) 05 cm 使用和性质 27 cm 产品 应用领域 手术方法 固定方法 最优化的操作 安全度最高 患者最舒适 防创伤镶边 使用最少的材料 形状稳定 有定义的弹性 可视化技术 1, 2a, 3) PRS soft 2b) PRS visible 4) PRS visible (3.3 cm x 24 cm) 5) PRS visible (04 cm x 20 cm) 阴道残端脱垂 开放 / 腹腔镜 缝线 / 钉枪 p.8 p.8 p.12 p.12 p.13 p 适用于所有产品尺寸不适用

29 Pelvic Floor Repair 盆底下垂 MRI visible 对于阴道顶端脱垂的手术治疗使用开放式或腹腔镜技术固定子宫颈残端或阴道残端 依照需求而使用以覆盖前部和后部的缺陷 DynaMesh -PRS visible 防创伤镶边定义的形状稳定性经编针织成一体边缘无接缝 / 胶粘剂具有易于操作的记忆效应可视于 MRI 顶端补片修复术使用 PRS visible (3,3 cm x 24 cm) 顶端补片修复术使用 PRS visible (04 cm x 20 cm) 4) 3.3 cm 02 cm DynaMesh -PRS visible 4) 3.3 cm x 24 cm PV750424F1 PV750424F10 单位 = 10 EA / BX 24 cm 5) 04 cm 01 cm 20 cm DynaMesh -PRS visible 5) 04 cm x 20 cm PV750420F1 PV750420F10 单位 = 10 EA / BX 技术数据 PVDF 聚合物 ( 单丝 ) 优良的生物相容性最低的异物反应减少的细菌粘附高度的耐老化性能 最优的腹壁动力性能 反应性表面 (a) [m²/m²] 最佳的稳定性 (b) [N/cm] 弹性 (b) 在 16 N/cm [%] 孔隙率 (c) [%] 有效孔隙率 (C) [%] 2.2/1.9* 44/58* 14/13* 68/71* 62/68* 62/68* 1.9/2.2* 50/52* 16/18* 69/64* 64/58* 64/58* 有效孔隙率在 2.5 N/cm (d) [%] 分类 (d) 1a (a)-(e) p /1.9* 52/87* 18/6* 64/69* 58/64* 58/64* p.10 p.10 p.10 p.10 p.11 p.13 p.12 p.13 p.13 p.14 p.15 p.15 * 阴道 / 背 29

30 Tailored Pelvic Floor Solutions Repair for Pelvic Floor Surgery 盆底下垂 Tailored Implants made of PVDF 对于阴道顶端脱垂的手术治疗固定于子宫颈残端 / 阴道残端和耻骨韧带的双边 DynaMesh -PRP soft (03 cm x15 cm) DynaMesh -PRP visible (03 cm x15 cm) PRP soft little material large pore PRP visible + A 顶端补片修复术 - 阴道残端 / 宫颈残端 对于子宫保存的顶端补片修复术 ( 小子宫 ) B 5 mm ( 请参阅第 16 页 ) DynaMesh -PRP soft 1a) 03 cm x 15 cm PV540315F1 单位 = 1 EA/BX 1a) 03 cm x 15 cm PV540315F3 单位 = 3 EA/BX DynaMesh -PRP visible 1b) 03 cm x 15 cm PV780315F1 单位 = 1 EA/BX 03 cm 15 cm 使用和性质 产品 应用领域 手术方法 固定至耻骨韧带 最优化的操作 安全度最高 患者最舒适 防创伤镶边 使用最少的材料 形状稳定 有定义的弹性 可视化技术 1a) PRP soft (03 cm x 15 cm) 1b) PRP visible (03 cm x 15 cm) 2) PRP visible (03 cm x 18 cm) 3) PRP visible (17 cm x 15 cm) 阴道脱垂 / 子宫脱垂 子宫脱垂 阴道脱垂 开放 / 腹腔镜 缝线 p.8 p.8 p.12 p.12 p.13 p 适用于所有产品尺寸只适用于选定的产品尺寸

31 Pelvic Floor Repair 盆底下垂 对于子宫下垂的手术治疗固定于子宫后壁和耻骨韧带的双侧 (Hysteropecpexy) 通过补片优化的形状稳定性和高效孔隙率的结构实现子宫的安全定位 MRI visible DynaMesh -PRP visible (03 cm x18 cm) C 对于子宫保存的顶端补片修复术 03 cm DynaMesh -PRP visible 2) 03 cm x 18 cm PV780318F1 单位 = 1 EA/BX PV780318F3 单位 = 3 EA/BX 18 cm 可视化 :DynaMesh -PRP visible (03 cm x 18 cm) 采用 DynaMesh 可视化技术 ( 请参见第 17 页 ) 技术数据 聚合物 ( 单丝 ) 优良的生物相容性 最低的异物反应 减少的细菌粘附 高度的耐老化性能 最优的腹壁动力性能 最佳的稳定性 (b) [N/cm] 反应性表面 (a) [m²/m²] 网片的中央部分 弹性 (b) 在 16 N/cm [%] 孔隙率 (c) [%] 网片的中央部分 有效孔隙率 (C) [%] PVDF a 有效孔隙率在 2.5 N/cm (d) [%] 网片的中央部分分类 (d) (a)-(e) p.47 p.10 p.10 p.10 p.10 p.11 p.13 p.12 p.13 p.13 p.14 p.15 p.15 31

32 Tailored Pelvic Floor Solutions Repair for Pelvic Floor Surgery 盆底下垂 MRI visible Tailored Implants made of PVDF 对于伴有膀胱膨出和直肠膨出的阴道顶端下垂的手术治疗固定于子宫颈残端 / 阴道残端和耻骨韧带的双边 通过扩大的补片结构实现收紧和更强化的阴道前后壁 DynaMesh -PRP visible (17 cm x15 cm) 顶端补片修复术 - 阴道残端 / 宫颈残端 D DynaMesh -PRP visible 3) 17 cm x 15 cm PV781715F1 单位 = 1 EA/BX PV781715F3 单位 = 3 EA/BX 17 cm 可视化 :DynaMesh -PRP visible (17 cm x 15 cm) 采用 DynaMesh 可视化技术 ( 请参见第 17 页 ) 15 cm 特殊功能 DynaMesh -PRP soft 1a) / visible 1b) (03 cm x 15 cm) DynaMesh -PRP visible 2) (03 cm x 18 cm) DynaMesh -PRP visible 3) (17 cm x 15 cm) 无骶前的准备 避免对神经的伤害和刺激 由于小骨盆没有收缩, 排便障碍的风险被降低 指标相关的植入物 优化的解剖和生理器官定位 通过特定和标准化的手术技术实现安全性 32

33 Pectopexy 补片顶端双侧固定于髂耻韧带解剖和生理上正确的器官位置 B 岬 腰肌 耻骨韧带 通过在耻骨韧带上的外侧固定, 骨盆空间不会减少 避免了排便障碍, 减少了侧向膀胱膨出产生的可能 [32] 阴道的可动性得到了保障 阴道残端 / 宫颈残端 联合 腹股沟韧带 由聚偏二氟乙烯 (PVDF) 制成的特殊标准化补片结构提供了更高的安全性 高效的孔隙率和无创针织边缘 最佳的动力测定, 结构稳定性和相应弹性 左图 : 子宫切除术后, 在进行顶端补片修复术时使用 PRP visible (03 cm x 15 cm) 顶端补片修复术 ( 阴道残端 / 宫颈残端 ) 使用 PRP visible (03 cm x 15 cm) A 使用 PRP visible (03 cm x 15 cm) 固定于子宫前端, 进行对于子宫保存 ( 小子宫 ) 的顶端补片修复术 B 小子宫 前端 顶端补片修复术 ( 阴道残端 / 宫颈残端 ) 使用 PRP visible (17 cm x 15 cm) 固定于子宫前和后端 D 后端 使用 PRP visible (03 cm x 18 cm) 固定于子宫后端, 进行对于子宫保存的顶端补片修复术 C 后端 前端 子宫 33

34 Pelvic Floor Repair 急迫性和混合性尿失禁盆底下垂 MRI visible DynaMesh -CESA /-CERESA DynaMesh -VASA /-VARESA Tailored Implants made of PVDF 对于盆底下垂和急迫性尿失禁的手术治疗改进的骶骨阴道固定术, 以人造韧带来增强双侧子宫骶骨韧带 [23] 超轻型的补片结构使得患者保有最大的阴道生理活动性 DynaMesh -CESA 03 cm x 04 cm PV740404F1 PV740404F3 单位 = 3 EA / BX 03 cm 04 cm DynaMesh -VASA 02 cm x 03 cm PV740203F1 PV740203F3 单位 = 3 EA / BX 02 cm 03 cm DynaMesh -CERESA 03 cm x 04 cm PV770404F1 PV770404F3 单位 = 3 EA / BX 03 cm 04 cm DynaMesh -VARESA 02 cm x 03 cm PV770203F1 PV770203F3 单位 = 3 EA / BX 02 cm 03 cm 可视化因素 : 所有 DynaMesh -CESA /-VASA /-CERESA /-VARESA 植入物具有 DynaMesh 的可视化技术 ( 请参阅第 16 页 ) 使用和性质 产品 应用领域 手术方法 固定至骶骨 最优化的操作 安全度最高 患者最舒适 防创伤镶边 超轻型补片结构 形状稳定 有定义的弹性 可视化技术 CESA VASA CERESA VARESA 盆底下垂 / 急迫性 / 混合性尿失禁盆底下垂 / 急迫性 / 混合性尿失禁 / 大便失禁 开放 / 腹腔镜 缝线 / 钉枪 p.8 p.8 p.12 p.12 p.13 p.13 p 适用于所有产品尺寸

35 统一的术式 : The CESA/VASA system 手术方法是以特别改进的骶骨阴道固定术 (sacrocolpopexy) 为基础, 在双侧以植入物加强或替代子宫骶骨韧带 (USL) 重建的子宫骶骨韧带的活动性可以得到保证 使用这个术式可成功地治疗伴随急迫性尿失禁 根据于手术的性质和病人的解剖学缺陷, 有不同的类型 DynaMesh 植入物可供选择 : DynaMesh -CESA (CErvico-SAcropexy) USL DynaMesh -VASA (VAgino-SAcropexy) USL PUL 宫颈残端双边固定于骶骨 阴道残端双边固定于骶骨 PUL PUL DynaMesh -CERESA (CErvico-REcto-SAcropexy) USL 此术式也可结合直肠固定术来治疗伴随的大便失禁 适用的植入物是 DynaMesh - CERESA / VARESA: 在伴随大便失禁的情况下, 附加直肠固定术并且把宫颈残端双侧固定于骶骨 在伴随大便失禁的情况下, 附加直肠固定术并且把阴道残端双侧固定于骶骨 DynaMesh -VARESA (VAgino-REcto-SAcropexy) PUL USL CESA / VASA 系统可被应用在耻骨尿道韧带 (PUL) 同时缺陷的情况 [33] USL PUL 技术数据 聚合物 ( 单丝 ) 优良的生物相容性 最低的异物反应 减少的细菌粘附 高度的耐老化性能 最优的腹壁动力性能 反应性表面 (a) [m²/m²] 固定区 最佳的稳定性 (b) [N/cm] 弹性 (b) 在 16 N/cm [%] 孔隙率 (c) [%] 固定区 有效孔隙率 (C) [%] 固定区 PVDF a 有效孔隙率在 2.5 N/cm (d) [%] 固定区分类 (d) (a)-(e) p.47 p.10 p.10 p.10 p.10 p.11 p.13 p.12 p.13 p.13 p.14 p.15 p.15 35

36 Pelvic Floor Repair CESA/VASA 系统 Tailored Implants made of PVDF 增强韧带系统 生理学, 解剖学的器官定位 原理 小骨盆的器官定位 子宫骶骨韧带缺陷 (USL) 子宫骶骨韧带 (USL) 和耻骨尿道韧带 (PUL) 缺陷 USL 解剖学正确的器官定位 USL 解剖学正确的器官定位 USL 缺陷, 器官下降 PUL USL+PUL 缺陷, 器官下降 CESA/-VASA SIS soft/-sis direct soft + CESA/-VASA 图中显示了使用 CESA 重建的后盆韧带 (USL) 图中显示了使用 CESA 重建的后盆韧带 (USL) 附加采用 SIS soft 重建耻骨尿道韧带 (PUL) 36

37 Pelvic Floor Repair CESA/VASA 系统 解剖学 采用 CESA / VASA 系统 的手术方法, 可达到生理学和解剖学上正确和安全的盆底下垂修复重建 单边固定于骶岬 通过双边固定于骶椎 S2 而达到生理器官的最佳定位与稳定性 双边固定于第二骶椎 骶骨固定 CESA 植入物的位置 : 双侧宫颈骶骨固定术 (cervicosacropexy) 骶骨固定于骶椎 S2 37

38 Pelvic Floor Repair CESA/VASA 系统 临床应用 CESA / VASA - 手术方法治疗 : 盆底下垂 POP-Q Stage 阴道残端脱垂 子宫脱垂 子宫切除手术后的膀胱膨出 膀胱膨出 POP-Q Stage I 第一阶段 POP-Q Stage II 第二阶段 POP-Q Stage III 第三阶段 POP-Q Stage IV 第四阶段 术后状态 USL USL USL USL CESA/VASA PUL PUL PUL PUL 38

39 Tailored Implants made of PVDF POP-Q 疗法 急迫性尿失禁 临床诊断 S = 骶骨 U = 子宫 B = 膀胱 R = 直肠 V PB V = 阴道 USL PB = 耻骨 PUL USL = 在子宫骶骨韧带 PUL = 耻骨尿道韧带 轻微的急迫症状 : 患者忍尿时间 3-10 分钟 排尿 ( 白天 ) 次 PB B U USL S CESA DynaMesh or -CESA VASA 或 DynaMesh -VASA 严重的急迫症状 : 患者忍尿时间 < 3 分钟 排尿 ( 白天 ) > 15 次 潜在急迫症状 : 不同的严重程度 PUL V R 在耻骨尿道韧带 (PUL) 缺陷的病例下 USL PUL 无急迫症状 PUL DynaMesh -CESA DynaMesh -VASA 对于盆底下垂和急迫性尿失禁的手术治疗 : 用 CESA (CErvico-SAcropexy) 和 VASA (VAgino-SAcropexy) 增强 USL 的双边 在耻骨尿道韧带 (PUL) 缺陷的情况下, 采用 SIS/-SIS soft/-sis visible 经耻骨后路径 Retropubic) 或 SIS direct/-sis direct soft/-sis direct visible ( 经闭孔路径 Transobturator) 增强韧带 39

40 Pelvic Floor Repair 盆底下垂 Tailored Implants made of PVDF 对于膀胱膨出的手术治疗专为阴道前壁修补的补片 补片体积降到最小意味着最低的异物反应, 因而只有轻微的补片皱缩 [20] DynaMesh -PR4 soft DynaMesh -PR4 visible 前盆的补片修复 PR4 soft little material PR4 visible + large pore 5 mm ( 请参阅第 17 页 ) DynaMesh -PR4 soft 1A 07 cm x 04 cm PV520736F1 单位 = 1 EA/BX DynaMesh -PR4 soft 2A 07 cm x 06 cm PV520740F1 单位 = 1 EA/BX 07 cm DynaMesh -PR4 soft 1A DynaMesh -PR4 soft 2A 04 cm 06 cm DynaMesh -PR4 soft 1B 09 cm x 04 cm PV520904F1 单位 = 1 EA/BX DynaMesh -PR4 visible 1B PV720904F1 单位 = 1 EA/BX DynaMesh -PR4 soft 2B 09 cm x 06 cm PV520906F1 单位 = 1 EA/BX 相关的器材请参阅第 42 页 使用和性质 09 cm DynaMesh -PR4 soft 1B DynaMesh -PR4 soft 2B 04 cm 06 cm 产品 应用领域 手术方法 补片的中心部分受固定最优化的操作安全度最高 患者最舒适 防创伤镶边 减小的补片尺寸形状稳定 有定义的弹性 可视化技术 PR4 soft PR4 visible PR2 soft PR2 visible 膀胱膨出 直肠膨出 阴道 / 前路 阴道 / 后路 缝合 p.8 p.8 p.12 p.12 p.13 p 适用于所有产品尺寸不适用

41 Pelvic Floor Repair 盆底下垂 对于直肠膨出的手术治疗补片体积降到最小意味着最低的异物反应, 因而只有轻微的补片皱缩 [20] PR2 soft little material PR2 visible + DynaMesh -PR2 soft DynaMesh -PR2 visible 后盆的补片修复 large pore 5 mm ( 请参阅第 17 页 ) DynaMesh -PR2 soft 1A 07 cm x 04 cm PV510636F1 单位 = 1 EA/BX 07 cm DynaMesh -PR2 soft 1A 04 cm 10 cm DynaMesh -PR2 soft 1B 10 cm x 04 cm PV511004F1 单位 = 1 EA/BX DynaMesh -PR2 visible 1B PV711004F1 单位 = 1 EA/BX DynaMesh -PR2 soft 2B 10 cm x 06 cm PV511006F1 单位 = 1 EA/BX DynaMesh -PR2 soft 1B DynaMesh -PR2 soft 2B 04 cm 06 cm 相关的器材请参阅第 42 页 技术数据 聚合物 ( 单丝 ) 优良的生物相容性 最低的异物反应 减少的细菌粘附 高度的耐老化性能 最优的腹壁动力性能 反应性表面 (a) [m²/m²] 固定区 最佳的稳定性 (b) [N/cm] 弹性 (b) 在 16 N/cm [%] 孔隙率 (c) [%] 补片的中心部分 有效孔隙率 (C) [%] 补片的中心部分 PVDF a 有效孔隙率在 2.5 N/cm (d) [%] 补片的中心部分分类 (d) (a)-(e) p.47 p.10 p.10 p.10 p.10 p.11 p.13 p.12 p.13 p.13 p.14 p.15 p.15 41

42 Pelvic Floor Repair 可重复使用的器械 适用于经闭孔 : SIS SIS soft SIS visible SIS direct SIS direct soft SIS direct visible PR4 soft PR4 visible 直径 5 cm IST03 手术器械 d 5 cm IST03F1 单位 = 1 套 (l+r) 适用于经闭孔 : SIS SIS soft SIS visible SIS direct SIS direct soft SIS direct visible PR4 soft PR4 visible 直径 6 cm IST01 手术器械 d 6 cm IST01F1 单位 = 1 套 (l+r) 适用于经闭孔 : SIS SIS soft SIS visible SIS direct SIS direct soft SIS direct visible PR4 soft PR4 visible 直径 7 cm IST02 手术器械 d 7 cm IST02F1 单位 = 1 套 (l+r) 42

43 可重复使用的器械由手术钢制成 ( 可重复消毒 ) 适用于经闭孔 : SIS SIS soft SIS visible SIS direct SIS direct soft SIS direct visible PR4 soft PR4 visible IVT01 手术器械 IVT01F1 单位 = 1 个 适用于耻骨后 : SIS SIS soft SIS visible 适用于经直肠 : PR2 soft PR2 visible ISR01 手术器械 ISR01F1 单位 = 1 个 43

44 Pelvic Floor Repair 文献 1. Klinge U, Klosterhalfen B, Öttinger A P, Junge K, Schumpelick V: PVDF as a new Polymer for the Construction of Surgical Meshes Biomaterials 23/16: ; Elsevier, NL (2002) 2. Klink C D, Junge K, Binnebösel M, Alizai H P, Otto J, Neumann U P, Klinge U: Comparison of Long-Term Biocompatibility of PVDF and PP Meshes Journal of Investigative Surgery, 24: , DOI / ; Informa Healthcare, Inc. USA (2011) 3. Gerullis H, Georgas E, Eimer C, Goretzki P E, Lammers B J, Klosterhalfen B, Borós M, Wishahi M, Heusch G, Otto T: Evaluation of Biocompatibility of Alloplastic Materials: Development of a Tissue Culture in Vitro Test System Surgical Technology International XXI; Universal Medical Press, Inc. USA (2012) 4. Gerullis H, Klosterhalfen B, Borós M, Lammers B, Eimer C, Georgas E, Otto T: IDEAL in Meshes for Prolapse, Urinary Incontinence, and Hernia Repair Surgical Innovation OnlineFirst XX, pp 1-7, DOI / ; sage publications (2013) 5. Laroche G, Marois Y, Schwarz E, Guigoin R, King M W, Pâris E, Douville Y: Polyvinylidene Fluoride Monofilament Sutures: Can They Be Used Safely for Long-Term Anastomoses in the Thoracic Aorta? Artificial Organs 19/11: ; Blackwell Science, Inc., Boston (12/1995) 6. Mühl T, Binnebösel M, Klinge U, Goedderz T: New Objective Measurement to Characterize the Porosity of Textile Implants Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials: , DOI /jbmb; Wiley Periodicals, Inc. (5/2007) 7. Hansen N H, Barabasch A, Distelmaier M, Ciritsis A, Kühnert N, Otto J, Conze J, Klinge U, Hilgers R-D, Kuhl C K, Krämer N A: First In-human MR-Visualization of Surgical Mesh Implants for Inguinal Hernia Treatment Investigative Radiology 48/11, DOI /RLI.0b013e ce; 2013 Lippincott Williams & Wilkins 8. Klinge U, Klosterhalfen B: Modified Classification of Surgical Meshes for Hernia Repair Based on the Analyses of 1,000 Explanted Meshes Hernia 16: , DOI /s ; Springer-Verlag (4/2012) 20. Göretzlehner U, Müllen A: PVDF as an Implant Material in Urogynaecology Interdisciplinary Journal of Functional Materials, Biomechanics and Tissue Engineering BIOmaterialien 8(S1): , ISSN ; Neuer Merkur GmbH, Munich (2007) 21. Klinge U, Binnebösel M, Kuschel S, Schüssler B: Demands and Properties of Alloplastic Implants for the Teatment of Stress Urinary Incontinence Expert Review of Medical Devices 4/3: , DOI / ; Future Drugs Ltd., Austria (2007) 44

45 文献 22. Noé K, Spüntrup C, Anapolski M: Laparoscopic Pectopexy: A Randomised Comparative Clinical Trial of Standard Laparoscopic Sacral Colpo-Cervicopexy to the New Laparoscopic Pectopexy. Short-term Postoperative Results. Archives of Gynecology and Obstetrics 287: , DOI /s ; Springer-Verlag (2012) 23. Jäger W, Mirenska O, Brügge S: Surgical Treatment of Mixed and Urge Urinary Incontinence in Women Gynecologic and Obstetric Investigation 74/2: , DOI / ; S.Karger AG, Basel (8/2012) 26. Otto J, Kaldenhoff E, Kirschner-Hermanns R, Mühl T, Klinge U: Elongation of Textile Pelvic Floor Implants under Load is Related to Complete Loss of Effective Porosity, thereby Favouring Incorporation in Scar Plates Journal of Biomedical Materials Research Part A 102/4: , DOI /jbm.a.34767; Wiley Periodicals, Inc. (2013) 31. Naumann G, Albrich S, Skala C, Laterza R, Kölbl H: Single-Incision Slings (SIS) - a New Option for the Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence Geburtshilfe und Frauenheilkunde 72/02: , DOI /s ; Georg Thieme Verlag KG (2013) 32. Noé K, Schiermeier S, Alkatout I, Anapolski M: Laparoscopic Pectopexy: A Prospective, Randomized, Comparative Clinical Trial of Standard Laparoscopic Sacral Colpocervicopexy with the New Laparoscopic Pectopexy-Postoperative Results and Intermediate-Term Follow-Up in a Pilot Study - Short-term Postoperative Results. Journal of Endourology. ahead of print. doi: /end ; Mary Ann Liebert, Inc. (2014) 33. Jager W, Ludwig S, Mallmann P: Does the Patients Age have an Influence on the Outcome of Cesa (Cervico-Sacropexy) and Vasa (Vagino-Sacropexy) for the Treatment of Urinary Incontinence in Women? J Gerontol Geriatr Res 5/1 : 277. DOI / ; J Gerontol Geriatr (2016) 34. Rajshekhar S, Mukhopadhyay S, Morris E: Early Safety and Efficacy Outcomes of a Novel Technique of Sacrocolpopexy for the Treatment of Apical Prolapse International Journal of Gynecology and Obstetrics 0, Nr. 0 (25. Juli 2016) 35. Ludwig S, Stumm M, Mallmann P, Jager W: Surgical replacement of the uterosacral-and pubourethral-ligaments as treatment for urgency urinary incontinence Austin J Womens Health 3, Nr. 1 (2016): Joukhadar R, Meyberg-Solomayer G, Hamza A, Radosa J, Bader W, Barski D, Ismaeel F, Schneider G, Solomayer E, Baum S: A Novel Operative Procedure for Pelvic Organ Prolapse Utilizing a MRI-Visible Mesh Implant: Safety and Outcome of Modified Laparoscopic Bilateral Sacropexy BioMed Research International 2015 (2015): Kaldenhoff E, Klinge U, Klosterhalfen B, Najjari L, Maass N: Von der Prolaps- zur Problempatientin: Schenken wir der Qualität von Netzimplantaten genügend Aufmerksamkeit? Der Gynäkologe 46, Nr. 7 (Juli 2013): Ludwig S, Stumm M, Mallmann P, Jager W: TOT 8/4: A Way to Standardize the Surgical Procedure of a Transobturator Tape BioMed Research International 2016 (2016):

46 Pelvic Floor Repair 40 Najjari L, Hennemann J, Kirschner-Hermanns R, Maass N, Papathemelis T: Visualization of Polypropylene and Polyvinylidene Fluoride Slings in Perineal Ultrasound and Correlation with Clinical Outcome Research article. BioMed Research International, Sabadell J, Larrain F, Gracia-Perez-Bonfils A, Montero-Armengol A, Salicrú S, Gil-Moreno A, Poza J L: Comparative Study of Polyvinylidene Fluoride and Polypropylene Suburethral Slings in the Treatment of Female Stress Urinary Incontinence: PVDF/Polypropylene in Suburethral Slings Journal of Obstetrics and Gynaecology Research 42, Nr. 3 (März 2016): Balsamo R, Illiano E, Zucchi A, Natale F, Carbone A, De Sio M, Costantini E: Sacrocolpopexy with Polyvinylidene Fluoride Mesh for Pelvic Organ Prolapse: Mid Term Comparative Outcomes with Polypropylene Mesh European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 220 (Januar 2018): Barski D, Arndt C, Gerullis H, Yang J, Boros M, Otto T, Kolberg H C: Transvaginal PVDF-Mesh for Cystocele Repair: A Cohort Study International Journal of Surgery 39 (März 2017): Ludwig S, Stumm M: Surgical Treatment of Urgency Urinary Incontinence, OAB (Wet), Mixed Urinary Incontinence, and Total Incontinence by Cervicosacropexy or Vaginosacropexy Gynecology & Obstetrics 6, Nr. 9 (2016) 45. Kale A, Biler A, Terzi H, Usta T, Kale E: Laparoscopic pectopexy: initial experience of single center with a new technique for apical prolapse surgery International braz j urol 43, Nr. 5 (Oktober 2017): Urbankova I, Sindhwani N, Callewaert G, Turri A, Rita R, Hympanova L, Feola A, Deprest J: In Vivo Documentation of Shape and Position Changes of MRI-Visible Mesh Placed in Rectovaginal Septum Journal of the Mechanical Behavior of Biomedical Materials 75 (November 2017): Sindhwani N, Liaquat Z, Urbankova I, Vande Velde G, Feola A, Deprest J: Immediate Postoperative Changes in Synthetic Meshes In Vivo Measurements Journal of the Mechanical Behavior of Biomedical Materials 55 (März 2016): 您可在我们的网站观看所有相关视频 : 46

47 文献 48. Sindhwani N, Feola A, De Keyzer F, Claus F, Callewaert G, Urbankova I, Ourselin S, D hooge J, Deprest J: Three-Dimensional Analysis of Implanted Magnetic-Resonance-Visible Meshes International Urogynecology Journal 26, Nr. 10 (Oktober 2015): Najjari L, Gräf C M, Kupec T, Stickeler E, Goecke T W, Meinhold-Heerlein I: Tomographic Ultrasound Imaging to Control the Placement of Tension-Free Transobturator Tape in Female Urinary Stress Incontinence BioMed Research International 2016 (2016): Roman S, Urbánková I, Callewaert G, Lesage F, Hillary C, Osman N I, Chapple C R, Deprest J, MacNeil S: Evaluating Alternative Materials for the Treatment of Stress Urinary Incontinence and Pelvic Organ Prolapse: A Comparison of the In Vivo Response to Meshes Implanted in Rabbits The Journal of Urology 196, Nr. 1 (Juli 2016): 技术数据的说明 (a) 植入物反应表面积 ( 线的表面 ) 和植入物表面积的比率 (p. 12) (b) 带拉伸测试数据 (c) 修改的裤撕裂试验 (d) Mühl 方式 [6] (e) Klinge s 分类 [8] 47

48 产品组 盆底重建指标 压力性尿失禁 / SUI 急迫性尿失禁 / UUI 混合性尿失禁 / MUI 子宫脱垂 阴道脱垂 膀胱膨出 直肠膨出 手术通路 剖腹手术 ( 开放式 ) 剖腹手术 ( 内窥镜 ) 阴道 尿失禁的外科技术 : 无张力的阴道吊带 - 耻骨后 无张力的阴道吊带 - 经闭孔 适用于盆底脱垂的外科技术 - 顶端 : Cervicosacropexy - 单边 Vaginosacropexy - 单边 Hysterosacropexy - 单边 Cervicosacropexy - 双边 Vaginosacropexy - 双边 Cervicopectopexy - 双边 Vaginopectopexy - 双边 Hysteropectopexy - 双边 适用于盆底脱垂的外科技术 - 前盆 : 使用植入物修复前臂 适用于盆底脱垂的外科技术 - 后盆 : 使用植入物修复后臂 1) SIS / 1) SIS direct / 2) SIS soft 2) SIS direct soft PR PRR PRS PRP 1) CESA / 2) VASA 1) CERESA / 2) VARESA PR4 PR2 20 页 22 页 26 页 27 页 28 / 29 页 30 / 33 页 34 / 35 页 34 / 35 页 40 页 41 页 5) 1) 4) 3) 3) 2) 2) 1) 1) 2) 1) 1) 2) 2) 1) 3) 1) 3) 1) 2) 3) 3) 48

49 产品组 1) SIS / 2) SIS soft 1) SIS direct / 2) SIS direct soft PR PRR PRS PRP 1) CESA / 2) VASA 1) CERESA / 2) VARESA PR4 PR2 20 页 22 页 26 页 27 页 28 / 29 页 30 / 33 页 34 / 35 页 34 / 35 页 40 页 41 页 5) 1) 4) 3) 3) 2) 2) 1) 补片位置 腹膜外 固定方法 无需 缝线 ( 宫颈 / 阴道 / 子宫 / 韧带 ) 粘接 / 钉枪 器械 无菌 / 可重复使用 / 不锈钢 IVT01 ( 经闭孔 ) ISR01 ( 耻骨后 ) IVT01 ( 经闭孔 ) IST01/ -02/ -03 ( 经闭孔 ) IVT01 ( 经闭孔 ) IST01/ -02/ -03 ( 经闭孔 ) ISR01 ( 经臀大肌 - Transgluteal) 特性 IST01/ -02/ -03 ( 经闭孔 ) 最优化的操作 安全度最高 患者最舒适 防创伤镶边 绿线标志 2) 2) 使用最少的材料 2) 2) 性状稳定 有定义的弹性 soft 结构 ( 较少材料 + 较大孔隙 ) 1) 2) 1) 2) 补片为部分软结构, 部分韧带替代 可视化技术 1) 2) 1) 2) 1+3) 2) 4+5) 适用于所有产品尺寸 只适用于选定的产品尺寸 不适用 49

50 产品组 1) SIS / 1) SIS direct / 2) SIS soft 2) SIS direct soft PR PRR PRS PRP 1) CESA / 2) VASA 1) CERESA / 2) VARESA PR4 PR2 20 页 22 页 26 页 27 页 28 / 29 页 30 / 33 页 34 / 35 页 34 / 35 页 40 页 41 页 5) 1) 4) 3) 3) 2) 2) 1) 技术数据 PVDF - 聚合物 - 单丝 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 优良的生物相容性 最低的异物反应 减少的细菌粘附 高度的耐老化性能 最优的腹壁动力性能 反应性表面 (a) [m²/m²] 1) 2,8 / 2) 2,2 1) 2,8 / 2) 2, ) 5) 2.2/1.9* 4) 1.9/2.2* * 阴道 / 背 最佳的稳定性 (b) [N/cm] 1) 117 / 2) 76 1) 117 / 2) ) 44/58* 4) 50/52* 5) 52/87* * 阴道 / 背 弹性 (b) at 16 N/cm [%] 1) 6 / 2) 9 1) 6 / 2) ) 14/13* 4) 16/18* 5) 18/6* * 阴道 / 背 孔隙率 (c) [%] 1) 63 / 2) 70 1) 63 / 2) ) 68/71* 4) 69/64* 5) 64/69* * 阴道 / 背 有效孔隙率 (c) [%] 1) 57 / 2) 67 1) 57 / 2) ) 62/68* 4) 64/58* 5) 58/64* * 阴道 / 背 有效孔隙率 at 2,5 N/cm (c) [%] ) 62/68* 4) 64/58* 5) 58/64* * 阴道 / 背 固定区 1.9 固定区 1.9* * 补片的中心部分 1.9* * 补片的中心部分 * * 补片的中心部分 71 固定区 固定区 63* * 补片的中心部分 68 固定区 71 固定区 68 固定区 68 固定区 71* * 补片的中心部分 68* * 补片的中心部分 68* * 补片的中心部分 有效孔隙率 at 2,5/16 N/cm (c) [%] 1)57/59/ 2) 67/68 1) 57/59/ 2) 67/68 71* * 补片的中心部分 68* * 补片的中心部分 68* * 补片的中心部分 分类 (d) 1a 1a 1a 1a 1a 1a 1a 1a 1a 1a (a) 植入物反应表面积 ( 线的表面 ) 和植入物表面积的比率 (b) 带拉伸测试数据 (c) Mühl 方式 [6] 适用于所有产品尺寸 (d) Klinge s 分类 [8] 50

51 产品组 1) SIS / 1) SIS direct / 2) SIS soft 2) SIS direct soft PR PRR PRS PRP 1) CESA / 2) VASA 1) CERESA / 2) VARESA PR4 PR2 20 页 22 页 26 页 27 页 28 / 29 页 30 / 33 页 34 / 35 页 34 / 35 页 40 页 41 页 5) 1) 4) 3) 3) 2) 2) 1) USL USL PUL PUL 经闭孔 耻骨联合后 适用于子宫保 存的顶端补片修 复术 适用于子宫保存的顶端补片修复术 阴道顶端补片修补 1) 2a) 3) PRS soft ( 02 cm x 16 cm ) ( 03 cm x 23 cm ) ( 05 cm x 27 cm ) 2b) PRS visible ( 03 cm x 23 cm ) 顶端补片修复术 阴道残端 / 宫颈残端 1a) PRP soft 1b) PRP visible ( 03 cm x 15 cm ) CErvico-SAcropexy CErvico-REcto- SAcropexy 前盆的补片修补后盆的补片修补 USL USL PUL PUL 耻骨联合后适用于在子宫切除术后的顶端补片修复术 适用于在子宫切除术后的顶端补片修复术 顶端补片修复术 4) PRS visible ( 3,3 cm x 24 cm ) 对于子宫保存的顶端补片修复术 ( 小子宫 ) 1a) PRP soft 1b) PRP visible ( 03 cm x 15 cm ) VAgino-SAcropexy VAgino-REcto- SAcropexy 阴道顶端补片修补 5) PRS visible ( 04 cm x 20 cm ) 对于子宫保存的顶端补片修复术 2) PRP visible ( 03 cm x 18 cm ) 顶端补片修复术 阴道残端 / 宫颈残端 3) PRP visible ( 17 cm x 15 cm ) 51

52 PR4 PR2 1) CERESA / 2) VARESA 1) CESA / 2) VASA PR PRR PRS PRP 1) SIS direct / 2) SIS direct soft 1) SIS / 2) SIS soft 产品组 20 页 22 页 26 页 27 页 28 / 29 页 30 / 33 页 34 / 35 页 34 / 35 页 40 页 41 页 1) 5) 4) 3) 3) 2) 2) 1) 产品 SIS SIS direct 01 cm x 50 cm PV211050F1 01 cm x 50 cm PV211056F1 尺寸编号 / 包装单元 PV211050F3 单位 = 3 EA / BX PV211056F3 单位 = 3 EA / BX PR2 soft PR4 soft PRP soft PRS soft PRR soft PR soft SIS direct soft 产品 soft SIS soft Version: 1A 07 cm x 04 cm PV510636F1 Version: 1A 07 cm x 04 cm PV520736F1 1a) 03 cm x 15 cm PV540315F1 1) 02 cm x 16 cm PV350216F1 02/04 cm x 23 cm PV360423F1 04 cm x 23 cm PV500423F1 01 cm x 50 cm PV411050F1 01 cm x 50 cm PV411056F1 尺寸编号 / 包装单元 PV540315F3 单位 = 3 EA / BX 2a) 03 cm x 23 cm PV350323F1 PV F3 单位 = 3 EA / BX PV500423F3 单位 = 3 EA / BX PV411050F3 单位 = 3 EA / BX PV411056F3 单位 = 3 EA / BX little material Version: 1B 10 cm x 04 cm PV511004F1 Version: 2A 07 cm x 06 cm PV520740F1 large pore 3) 05 cm x 27 cm PV350527F1 Version: 2B 10 cm x 06 cm PV511006F1 Version: 1B 09 cm x 04 cm PV520904F1 Version: 2B 09 cm x 06 cm PV520906F1 PR2 visible PR4 visible CERESA CESA PRP visible PRS visible PRR visible PR visible SIS direct visible 产品 soft + visible SIS visible Version: 1B 10 cm x 04 cm PV711004F1 Version: 1B 09 cm x 04 cm PV720904F1 03 cm x 04 cm PV770404F1 03 cm x 04 cm PV740404F1 1b) 03 cm x 15 cm PV780315F1 2b) 03 cm x 23 cm PV750323F1 02/04 x 23 cm PV760423F1 04 cm x 23 cm PV700423F1 01 cm x 50 cm PV471050F1 01 cm x 50 cm PV471056F1 尺寸编号 / 包装单元 PV770404F3 单位 = 3 EA / BX PV740404F3 单位 = 3 EA / BX 2) 03 cm x 18 cm PV780318F1 4) 3.3 cm x 24 cm PV750424F1 PV471050F3 单位 = 3 EA / BX PV471056F3 单位 = 3 EA / BX little material + + large pore VARESA VASA PV780318F3 单位 = 3 EA / BX PV750424F10 单位 = 10 EA / BX 02 cm x 03 cm PV770203F1 02 cm x 03 cm PV740203F1 3) 17 cm x 15 cm PV78175F1 5) 04 cm x 20 cm PV750420F1 PV770203F3 单位 = 3 EA / BX PV740203F3 单位 = 3 EA / BX PV78175F3 单位 = 3 EA / BX PV750420F10 单位 = 10 EA / BX 52

53 产品组 SINGLE SINGLE SINGLE SINGLE USE SET USE SET USE SET USE SET RSUS RSUS soft TSUS TSUS soft IST03 IST01 IST02 IVT01 ISR01 24 页 24 页 25 页 25 页 42 页 42 页 42 页 43 页 43 页 Diâmetro de 5 cm Diâmetro de 6 cm Diâmetro de 7 cm 可重复使用的 / 不锈钢 / 无菌一次性使用系统 / 无菌 ( 一次性使用的器械 + 植入物 ) 盆底手术尿失禁 MUI / 混合性尿失禁 PUL 缺陷 ( 耻骨尿道韧带 ) 外科手术耻骨后使用 SIS SIS soft 经闭孔使用 SIS direct SIS direct soft SIS / SIS soft / SIS sisible / SIS direct / SIS direct soft / SIS direct visible / PR4 soft / PR4 visible SIS / SIS soft / SIS sisible / SIS direct / SIS direct soft / SIS direct visible / PR4 soft / PR4 visible SIS / SIS soft / SIS sisible / SIS direct / SIS direct soft / SIS direct visible / PR4 soft / PR4 visible SIS / SIS soft / SIS sisible / SIS direct / SIS direct soft / SIS direct visible / PR4 soft / PR4 visible 经直肠使用 PR2 soft / PR2 visible 产品 RSUS 一次性使用的器械 + 植入物 TSUS 一次性使用的器械 + 植入物 IST03 IST01 IST02 IVT01 SIS / SIS soft / SIS visible ISR01 手术器械手术器械手术器械手术器械手术器械 尺寸编号 / 包装单元 S211056R1F1 单位 = 套 产品 soft RSUS soft 一次性使用的器械 + 植入物 S211050U1F1 d 5 cm 单位 = 套 TSUS soft 一次性使用的器械 + 植入物 IST03F1 d 5 cm 单位 = 1 套 ( 左 + 右 ) IST01F1 d 6 cm 单位 = 1 套 ( 左 + 右 ) IST02F1 d 7 cm 单位 = 1 套 ( 左 + 右 ) IVT01F1 单位 = 1 个 ISR01F1 单位 = 1 个 peu de matériau pouco material poco materiale wenig Material material little pores de grande taille little material poro grande grandi pori große Pore large pore large pore 尺寸编号 / 包装单元 S411056R1F1 单位 = 1 套 S411050U1F1 d 5 cm 单位 = 1 套 更多植入物详情看 SIS 更多植入物详情看 SIS soft I 更多植入物详情看 SIS direct 更多植入物详情看 SIS direct soft 53

54 54 Pelvic Floor Repair

55 笔记 55

56 代理商 : 制造商 FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbh Prager Ring Aachen, Germany 电话 : +49-(0) 传真 : +49-(0) 电邮 : info@dyna-mesh.com KA002cn01_ _d _d cn01