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1 Tailored Solutions for Pelvic Floor Surgery 德迈 by FEG Textiltechnik mbh 女性尿失禁和盆底下垂

2 德迈 本产品目录内的部分产品可能还未进入您的市场 有关最新产品详情请联系当地代理商 法律信息 FEG Textiltechnik mbh Aachen, Germany 设计 : high standart, Osnabrück - hsam.de 摄影 : Schubert Fotografie, Ladbergen 电脑图像 : Jean Philipp Ihle, Leipzig; IOVIS GmbH, Aachen 文本 : FEG + Peter Karl Müller, Münster 第二版发布日期 : 01/09/2016 2

3 Expert Technologies in PVDF PVDF 技术的专家 一切从一根线开始我们采用的不是普通的丝线, 而是聚偏二氟乙烯 * (PVDF) 材质的丝线 ; 高生物相容性 防撕裂 光滑 PVDF 天然地 提供了许多理想植入物的性质和特征 优秀的材质还需要经编针织成因应特定指征的专用纺织结构 编织法是关键 我们的编织法确保纺织结构达到所需的 内在价值, 比如稳定性, 弹性与孔隙率 因此, 最终的产品不是普适性的一般植入物, 而是一个由德迈 DynaMesh 所精心研制的高科技产品 此产品不单有助于医生更有效地完成手术, 并且可提高病患者术后的舒适感和长期的安全性 * 聚偏二氟乙烯 (PVDF) 高分子聚合物所有德迈 DynaMesh 产品都采用单丝聚偏二氟乙烯 (PVDF) - 一种由聚偏二氟乙烯所制成的化纤纱 它的直径处于 和 0.165mm 之间 PVDF 是一种非常耐老化, 高生物相容性的热塑性氟塑料 我们自产的 PVDF 单丝按照特定的弹性, 抗撕裂性等指标精确纺制 PVDF 打从 1995 年就已被认同为顶级的手术缝合材料, 从 2003 年起, 成功地被采用在纺织植入物 [1,5] 3

4 德迈 目录 一切从一根线开始 3 目录 4 我们的承诺 : 您能信赖的 5 我们的公司 : 德国制造 的高科技产品 7 我们的开发 : 针对不同临床应用的特定解决方案 9 DynaMesh : 优异的性能 11 卓越的纺织工艺 13 最优化整合 15 DynaMesh visible : 没有风险的最佳内部视图 16 女性尿失禁和盆底下垂的植入物 概观 18 DynaMesh -SIS soft 20 DynaMesh -SIS direct soft DynaMesh -SIS 22 DynaMesh -SIS direct DynaMesh -SIS minor 23 DynaMesh -PR soft 24 DynaMesh -PRR soft DynaMesh -PRS soft 25 DynaMesh -PRP soft 26 DynaMesh -CESA/-VASA 28 统一的术式 : The CESA/VASA system 29 增强韧带的系统 30 CESA/VASA 系统的临床应用 32 DynaMesh -PR4 soft 34 DynaMesh -PR2 soft 35 可重复使用的器械 36 文献 38 4

5 我们的承诺您能信赖的 您作为医生的需求 提供最佳病患护理的纺织植入物 手术过程 快捷 简单, 操作容易 手术效果最终能让医生和病人有持久的满意度 对您的病人重要的是 确保病人术后多年行动不受限制, 不适感 妨碍感不存在或降到最低 对我们身为生产厂家重要的是 一种以我们完全理解的原料而打造的纺织植入物 :PVDF 生产过程的每个环节都是在本公司的掌控之中 我们针对不同的临床应用或术式, 与医生携手研发定制每种专用产品, 以配合外科技术的发展 德迈 by FEG Textiltechnik mbh 5

6 德迈 一切属于在同一个品牌下我们 FEG Textiltechnik mbh 的总部设在亚琛市 ( 德国北莱茵 - 威斯特法伦州 ) 我们是纺织植入物的领先开发商, 产品全部在德国生产 我们的产品是以 DynaMesh 的品牌在全球销售 在远东, 我们下设德迈医疗大中华有限公司, 总部在香港 此公司成立于 2008 年, 要服务于中国大陆, 香港和台湾 德迈 by FEG Textiltechnik mbh 一切都来自同一屋檐下无论是产品开发, 制造, 质量控制, 付运, 或咨询, 都集中在我们的总部 每一生产步骤 - 从纺长丝 ( 纱 ) 到最后的包装也在同一厂房完成 以这种方式, 我们能保证达到每个阶段的最佳结果 一切尽在掌握我们的产品制造过程一丝不苟地严格按照医疗器械指令 93/42/EEC 和认证符合 DIN EN ISO13485 我们的生产车间是 ISO 和欧盟 GMP 指令分级为 7 类与 C 类分级认证的洁净室 6

7 我们的公司 德国制造 的高科技产品 一切为了医生我们的产品是特别为现代泌尿妇科所定制, 这包括提供治疗各种类型的尿失禁和盆底下垂的纺织植入物 除此之外, 我们也常一同与经验丰富的外科医生举办专家研讨会和讲习班 最新的研习班详情可登录 : 德迈 by FEG Textiltechnik mbh 一切为了未来我们引以为傲的研发部正在努力与世界领先的相关研究机构和医院协同开发下一代产品 我们的工程师与国内外知名的医疗专家合作共同塑造未来 研发奖项在 2003 年, 我们被授予亚琛创新奖 这份奖项是首次赐予编织行业的企业 过去的六十年间, 该行业的大多数企业都被迫关闭 然而,FEG 证明了亚琛的技术仍是世界级的, 也证实了创新给该行业带来了结构性的改变 7

8 德迈 恢复功能植入物的作用是为取代失去的人体机能, 而在此过程中将被破坏的生理恢复到平衡 稳定性 最佳的患者安全 弹性 最佳的患者舒适度 孔隙率 题解研发最佳的植入物, 须回答一些基本的问题 例如 : 它在身体的哪一部分植入? 它必须满足哪些功能? 有什么静态 动态应力影响植入物? 综合相关的腹壁动力数据 外科医生们的知识和经验的启发 我们的技术专家達致问题的解决方案 定义 ( 网片的 ) 功能通过与医学专家多年的协同研究, 我们的工程师可以定义植入网片的形状, 功能和性能集 我们对目标网片所需的稳定性 弹性和孔隙率, 怎样提高网片在手术中的可操作性, 以及更多相关的网片功能问题的答案, 已经了如指掌 8

9 我们的开发针对不同临床应用的特定解决方案 寻找个别的解决方案 - 避免错误的道路可以应对所有需求的单一纺织结构是不可能的 - 不存在 全能型 的解决方案 ( 没有 万能 补片 ) 由于不同的临床应用对纺织植入物有不同的要求, 需要为每一应用提供特定的解决方案 高度的适应性德迈 DynaMesh 的产品都是以 * 经编针织织成, 而不是以机织或传统的针织方法 该技术与众不同的是, 它能在同一网片结构内的不同位置改变编织的形状和结构, 从而调整该网片在不同位置的性能 网片因此能更准确地适应特定的指征要求 * 经编针织面料经编针织是针织工艺的其中一种 我们自主研发专用的经编织机钩织出专门设计的网片结构 9

10 德迈 我们德迈 DynaMesh 产品的第一高品质保证就是我们以 PVDF 纺制的丝线 : 一种富有优越 自然 性能的单纤丝线 而经编针织出的纺织结构是我们的第二个品质保障 非常高的生物相容性 PVDF 纤丝具有优异的生物相容性, 能减少不良异物反应, 如瘢痕皱缩或疼痛 此外, 它们比传统的纤丝更细, 更平滑 因此,PVDF 比起传统的合成纤维, 可更大幅度地降低肉芽肿形成 ( 疤痕组织 )[2,3,4] 不同肉芽肿厚度的比较 ( 剖视图 ) PVDF PP 天然组织 异物肉芽肿 = 疤痕组织 + 炎症细胞浸润 PVDF 植入物表面 PP 300% 250% 200% 150% 100% 50% 100 % PVDF 100 % PP (polypropylene) 50 % PP + 50 % absorbable component 减少细菌粘附从亚琛工业大学 (RWTH) 医院的科学研究 * 证明了, 多种细菌对植入的纯 PVDF 网片附着性最低 ( 细菌粘附减少 ) 特别是对开放术式而言这是一个重大的发现, 因为较少细菌粘附会大幅度减少感染的危险性 0% S. aureus S. epidermidis E. coli genta sensitive 10 * Klosterhalfen, B., Pathologisches Institut, Krankenhaus Düren and Klinge, U., Universitätsklinikum Aachen «Vergleich von Bakterienadhärenzen» (2010) A comparison of 100% PVDF (polyvinylidene fluoride) with 100% PP (polypropylene) and 50% PP + 50% absorbable component. In this study, cultures of reference strains of relevant bacteria were applied to different meshes. A subsequent fluorescence measurement clearly showed that the smallest quantity of bacteria had colonised meshes made from pure PVDF.

11 DynaMesh 产品优异的性能 高度的耐老化性能人们从大量经验得知 PVDF 的外科手术效果有特持久的满意度 而一个超过七年的长期学术研究显示, 植入体内的 PVDF 表面的形态长期保持不变 纤线和经编针织结构保持稳定, 也并没有变脆 [2] 一项长期试验 ( 7 年 ) : PVDF 只失去了 7.5 % 的抗拉强度 PP 失去了 46.6 % 的抗拉强度并且变脆 With the kind permission of: Laroche G, Marois Y, Schwarz E, Guigoin R, King M W, Pâris E, Douville Y: Polyvinylidene Fluoride Monofilament Sutures: Can They Be Used Safely for Long-Term Anastomoses in the Thoracic Aorta? Artificial Organs 19/11: ; Blackwell Science, Inc., Boston (12/1995) 11

12 德迈 最小反应表面若想减少对纺织植入物相关的不良异物反应和疤痕, 除了得采用有生物相容性的材料之外, 还必须尽可能减少接触面积 公式表明 : 纤丝表面面积 = 植入物生物反应的表面积 我们的植入物相对比较下, 有最小的反应表面积 这意味着, 它们所造成的异物反应和瘢痕组织也相对地减少了 对应比较 传统的小网孔 全封闭膜 DynaMesh - PR soft 补片 补片 / 规格 15 x 15 cm 15 x 15 cm 15 x 15 cm 补片面积 225 cm² 225 cm² 225 cm² 补片的生物反应面积 ( 纤维表面的总面积 ) 637 cm² 450 cm² 428 cm² 生物反应面积 / 补片面积 2.83 cm²/cm² 2.00 cm²/cm² 1.90 cm²/cm² 与全封闭膜相比的结果 + 42 % 0% - 5 % + 42% 0% - 5% 防创伤镶边德迈 DynaMesh 产品不是简单地从一块平片切割成形的 因使用我们的特殊经编机, 我们能够生产出平滑, 防创伤镶边的纺织植入物 ( 没有 锯齿 边缘 ) 这些 软 镶边, 能很容易地让外科医生放置和调整植入物 - 而不让人体组织术中受伤害 日后, 软 镶边继续保护着病人免受粗糙补片边缘的伤害 little material large pore 传统补片边缘 DynaMesh -SIS DynaMesh -SIS soft 12

13 传统吊带 PP 0 N/cm 48% 0% 0% 加载孔隙率有效孔隙率伸展 2,5 N/cm DynaMesh -SIS soft 吊带 PVDF 0 N/cm 70% 67% 0% DynaMesh 产品卓越的纺织工艺 匹配腹壁动力的补片设计吊带或网片植入物必须加强, 支持, 保护或取代肌肉, 器官, 组织和韧带 同时它们也必须缓冲不同的人体力量, 包括极限拉伸负荷 传统吊带在压力下常会有强烈的倾向卷曲起来 而在人体活动时, 这经常会导致可怕的 锯切效应 2.5 N/cm 47% 0% 17% 加载孔隙率有效孔隙率伸展 2.5 N/cm 70% 67% 1% 此外, 有效孔隙率会下降到零并提高侵蚀的风险率 [21] 16 N/cm 20% 0% 44% 16 N/cm 加载孔隙率有效孔隙率伸展 16 N/cm 71% 68% 9% 形状稳定性及定义弹性 DynaMesh 的结构具有为高的形状稳定性与有定义的弹性 它们不但不卷曲, 并且在压力下可保持外形和高效的孔隙率 [26] Pronounced curling up No curling up 传统 PP 补片钛涂层 PP 补片部分吸收的 PP 补片 DynaMesh PVDF 补片 盆底手术的不同补片植入物在低拉伸负荷 (2.5N/cm) 的情况下对形状和孔径的效果 无负载 0 N/cm 2,5 N/cm 拉伸负荷 2.5 N/cm 13

14 德迈 有效孔隙率在补片植入人体后, 内部和外部的肉芽肿会开始包围着织丝 当丝与丝之间的距离不够宽时, 网孔会被疤痕组织完全填满 ( 闭孔 ), 形成疤痕块, 造成患者感到很不舒服, 并导致补片皱缩 因此必须有足够大的网孔防止发生闭孔 单丝 内部肉芽肿 ( 富含巨大抗异物细胞 ) 丝与丝距离 > 1.0mm 孔径保持开放 14 纺织品的孔隙率指的是总网孔面积占全补片面积的比率

15 DynaMesh 产品最优化整合 如何预防桥接现象?PP 植入物必须在各个方向具有至少 1mm 的孔径 - 包括植入后牽拉下 (!) ( 当材质是 PVDF 的情况下会有较低的肉芽肿厚度, 所以只需 0.6 mm 的孔径就足够了 ) - 以确保孔隙保持开放 只有这样, 自然组织才能生成并穿过孔隙 [6,8] DynaMesh 的经编网片因为有优化的网孔形状与高 * 有效孔隙率 ( 高达 70 % ), 保证了桥接现象不会发生 外部肉芽肿 ( 富含胶原蛋白的结缔组织包膜 = 疤痕 ) 充满人体自然和生理组织的孔隙 相比 : 丝与丝距离 < 1.0 mm, 疤痕板组成 ( 桥接效应 ) * 有效孔隙率指的是网片在人体对植入物产生反应后保持可穿透性的网格状态 经验法则 : 一个 孔 若直径小于 1mm 就会被人体的疤痕组织给封闭 = 0% 有效孔隙率 15

16 德迈 监察的难题若术后患者出现涉及植入物的临床症状, 医生必须检查植入物的确切定位和状态 这样的 内部检查 谈何容易, 而且含有风险 放射诊断 看 不见传统的植入网片 因此病人有时不得不通过 二次手术 来检查 一个简单的替代方案 DynaMesh visible 在技术上虽然非常复杂 - 但也非常有效和安全 简单地说 : 我们是以自创的内部程序把 PVDF 纤丝和微铁磁体混为一体, 后者因磁性起染料的作用 长期的测试也证明了, 微型 染料 与 PVDF 纤丝完全整合, 并被后者密封在其体内 一个清晰的内部视图放射科医生通过磁共振成像 (MRI)[7] 显示 DynaMesh visible 植入物的影像, 可以选择标准序列形式 高清三维形式 甚至以底片显像 它不单可以准确可靠地观察植入物的位置和形态, 也可以在有需要的情况下, 观察植入物在病人行动时的反应 有效治疗因为 DynaMesh visible 能如此简单和安全地让医生们检视, 它在医学上开辟了另一个新的前景 它能在无风险的情况下, 不只让医生观察病人的恢复进展, 在临床研究中能得到最佳监控, 也能帮助我们与世界著名的临床合作伙伴更迅速地发展新一代的植入物 DynaMesh visible 是世界上第一个由可视化技术制成的纺织植入物, 获得德国联邦教育与研究部颁发奖项 (BMBF 01EZ 0849) 在 所举办的创新大赛中获得了奖项 该大赛由 German Federal Ministry of Education and Research 所赞助 16 (BMBF 01EZ 0849)

17 DynaMesh visible 没有风险的最佳内部视图 DynaMesh -PRS visible 3- 维重塑 您可以到我们的网站寻找视频 : 在 MRI 扫描过程中, 该身体部位是以图片方式一步一步地被分析和解构成许多 超薄的光学切片 之后, 这些 切片 经过重建过程, 形成 3- 维图像或动态序列 ( 重塑 ) DynaMesh visible 植入物的位置可被辨认并详细地监测 它的 3D 内部视图也能提供有用的信息 17

18 德迈 概观 女性尿失禁 女性压力性尿失禁 经阴道 DynaMesh -SIS soft DynaMesh -SIS direct soft DynaMesh -SIS DynaMesh -SIS direct DynaMesh -SIS minor p 开放 / 腹腔镜 急迫性尿失禁 混合性尿失禁 DynaMesh -SIS soft DynaMesh -SIS direct soft DynaMesh -SIS DynaMesh -SIS direct DynaMesh -SIS minor p DynaMesh -CESA DynaMesh -VASA p. 28 DynaMesh -CESA DynaMesh -VASA p. 28 盆底下垂 顶端 经阴道 DynaMesh -PR2 soft p. 35 开放 / 腹腔镜 DynaMesh -PR soft DynaMesh -PRR soft DynaMesh -PRS soft p. 24/25 DynaMesh -PRP soft p. 26 DynaMesh -CESA DynaMesh -VASA p. 28 DynaMesh -PR soft DynaMesh -PRR soft DynaMesh -PRS soft 前盆 DynaMesh -PR4 soft p. 34 DynaMesh -PRP soft p. 26 DynaMesh -CESA DynaMesh -VASA p. 28 后盆 DynaMesh -PR2 soft p. 35 DynaMesh -PR soft DynaMesh -PRR soft DynaMesh -PRS soft p. 24/25 DynaMesh -CERESA DynaMesh -VARESA p

19 Tailored Solutions for for Pelvic Visceral Floor Surgery Expert Technologies in PVDF PVDF 技术的专家 女性尿失禁和盆底下垂 19

20 压力性和混合性尿失禁 little material Expert Technologies in PVDF PVDF 技术的专家 large pore 压力性和混合性尿失禁的手术治疗适用耻骨联合后 (Retrosymphyseal) 和经闭孔 (Transobturator) 悬吊带位置 耻骨联合后 (Retrosymphyseal) DynaMesh -SIS soft 经闭孔 (Transobturator) 卓越的形状稳定性, 定义的弹性, 高效的孔隙率和防创伤织边 [21] DynaMesh -SIS soft 01 cm x 50 cm PV411056F1 单位 = 1 EA/BX PV411056F3 单位 = 3 EA/BX DynaMesh 相关的器材请参阅第 -SIS visible 36 页 PV471056F1 单位 = 1 EA/BX 01 cm 50 cm 使用和性质 产品 应用领域 手术方法 固定方法 最优化的操作 安全度最高 患者最舒适 防创伤镶边 无卷曲 形状稳定 有定义的弹性 可视化技术 SIS soft SIS direct soft 压力性尿失禁 / 混合性尿失禁 阴道 / 所有悬带 阴道 / 经闭孔 无需 20 p.8 p.8 p.12 p.13 p.13 p.13 p.16

21 压力性和混合性尿失禁 little material 为压力性和混合性尿失禁的手术治疗所有经闭孔悬吊带位置 卓越的形状稳定性, 定义的弹性, 高效的孔隙率和防创伤织边 [21] large pore DynaMesh -SIS direct soft 经闭孔 (Transobturator) 01 cm 50 cm DynaMesh -SIS direct soft 01 cm x 50 cm PV411050F1 单位 = 1 EA/BX PV411050F3 单位 = 3 EA/BX 相关的器材请参阅第 DynaMesh -SIS direct 36 visible 页 PV471050F1 单位 = 1 EA/BX 技术数据 聚合物 ( 单丝 ) 优良的生物相容性最低的异物反应减少的细菌粘附 高度的耐老化性能最优的腹壁动力性能 反应性表面 (a) [m²/m²] 最佳的稳定性 (b) [N/cm] 弹性 (b) 在 16 N/cm [%] 孔隙率 (c) [%] 有效孔隙率 (C) [%] 有效孔隙率在 2.5 N/cm (d) [%] 分类 (d) (a)-(e) p.39 PVDF /68 1a p.10 p.10 p.10 p.10 p.11 p.13 p.12 p.13 p.13 p.14 p.15 p.15 21

22 压力性和混合性尿失禁 Expert Technologies in PVDF PVDF 技术的专家 为压力性和混合性尿失禁的手术治疗卓越的形状稳定性, 定义的弹性, 高效的孔隙率和无创伤织边 [21] DynaMesh -SIS 耻骨联合后 (Retrosymphyseal) 经闭孔 (Transobturator) DynaMesh -SIS direct 经闭孔 (Transobturator) DynaMesh -SIS 01 cm x 50 cm PV211056F1 单位 = 1 EA/BX PV211056F3 单位 = 3 EA/BX 01 cm 50 cm DynaMesh -SIS direct 01 cm x 50 cm PV211050F1 单位 = 1 EA/BX PV211050F3 单位 = 3 EA/BX 相关的器材请参阅第 36 页 使用和性质 01 cm 50 cm 产品 应用领域 手术方法 固定方法 最优化的操作 安全度最高 患者最舒适 防创伤镶边 无卷曲 形状稳定 有定义的弹性 可视化技术 SIS SIS direct 压力性尿失禁 / 混合性尿失禁 阴道 / 所有悬吊带位置 阴道 / 经闭孔 无需 SIS minor 阴道 / 所有悬吊带位置 22 p.8 p.8 p.12 p.13 p.13 p.13 p.16

23 压力性和混合性尿失禁 为压力性和混合性尿失禁的手术治疗自粘性微型吊带是用于微创的单切口技术 安全性高, 操作简单, 手术时间短 [31] DynaMesh -SIS minor 尿道下 (Suburethral) 01 cm 06 cm DynaMesh -SIS minor 01 cm x 06 cm PV251060F1 单位 = 1 EA/BX PV251060F3 单位 = 3 EA/BX 技术数据 聚合物 ( 单丝 ) 优良的生物相容性最低的异物反应减少的细菌粘附 高度的耐老化性能最优的腹壁动力性能 反应性表面 (a) [m²/m²] 最佳的稳定性 (b) [N/cm] 弹性 (b) 在 16 N/cm [%] 孔隙率 (c) [%] 有效孔隙率 (C) [%] 有效孔隙率在 2.5 N/cm (d) [%] 分类 (d) (a)-(e) p.39 PVDF /59 1a p.10 p.10 p.10 p.10 p.11 p.13 p.12 p.13 p.13 p.14 p.15 p.15 23

24 盆底下垂 little material large pore Expert Technologies in PVDF PVDF 技术的专家 为子宫脱垂的手术治疗使用开放或腹腔镜技术的阴道顶端补片修补 补片长度恒久稳定, 不受拉伸, 压迫或皱缩影响 [22] DynaMesh -PR soft 阴道顶端补片修补 DynaMesh -PRR soft 阴道顶端补片修补 DynaMesh -PR soft 04 cm x 23 cm PV500423F1 Unit = 1 EA / BX PV500423F3 Unit = 3 EA / BX DynaMesh -PR visible PV700423F1 Unit = 1 EA / BX 04 cm 23 cm DynaMesh -PRR soft 02/04 cm x 23 cm PV360423F1 Unit = 1 EA / BX PV360423F3 Unit = 3 EA / BX DynaMesh -PRR visible PV760423F1 Unit = 1 EA / BX 02/04 cm 23 cm 使用和性质 产品 应用领域 手术方法 固定方法 最优化的操作 安全度最高 患者最舒适 防创伤镶边 使用最少的材料 形状稳定 有定义的弹性 可视化技术 PR soft PRR soft PRS soft 子宫脱垂 / 阴道残端脱垂 阴道残端脱垂 开放 / 腹腔镜 缝线 / 钉枪 24 p.8 p.8 p.12 p.12 p.13 p.13 p.16

25 盆底下垂 little material 为子宫脱垂的手术治疗使用开放或腹腔镜技术的阴道顶端补片修补 补片长度恒久稳定, 不受拉伸, 压迫或皱缩影响 [22] large pore DynaMesh -PRS soft 阴道顶端补片修补 02 cm 16 cm 03 cm 23 cm DynaMesh -PRS soft 02 cm x 16 cm PV350216F1 Unit = 1 EA / BX 03 cm x 23 cm PV350323F1 Unit = 1 EA / BX DynaMesh -PRS visible 03 cm x 23 cm PV750323F1 Unit = 1 EA / BX 05 cm DynaMesh -PRS soft 05 cm x 27 cm PV350527F1 Unit = 1 EA / BX 27 cm 技术数据 PVDF 聚合物 ( 单丝 ) 优良的生物相容性最低的异物反应减少的细菌粘附高度的耐老化性能最优的腹壁动力性能 弹性 (b) 在 16 N/cm [%] 反应性表面 (a) [m²/m²] 最佳的稳定性 (b) [N/cm] 孔隙率 (c) [%] 有效孔隙率 (C) [%] 有效孔隙率在 2.5 N/cm (d) [%] 分类 (d) 1a (a)-(e) p /1.9* 44/58* 14/13* 68/71* 62/68* 62/68* p.10 p.10 p.10 p.10 p.11 p.13 p.12 p.13 p.13 p.14 p.15 p.15 * 阴道 / 背 25

26 盆底下垂 little material Expert Technologies in PVDF PVDF 技术的专家 large pore 为盆底下垂的手术治疗髂耻固定術 (Pectopexy) 的植入物可允许腹腔镜或开放术 该植入物结构具有优化的形状稳定性和有效孔隙度提供最佳的患者安全 [22] DynaMesh -PRP soft 阴道顶端网片修补 - 阴道残端 / 宫颈残端 DynaMesh -PRP soft Size: 03 cm x 15 cm PV540315F1 单位 = 1 EA/BX Size: 03 cm x 15 cm PV540315F3 单位 = 3 EA/BX DynaMesh -PRP visible Size: 03 cm x 15 cm PV780315F1 单位 = 1 EA/BX 03 cm 15 cm 使用和性质 产品 应用领域 手术方法 固定至髂耻韧带 最优化的操作 安全度最高 患者最舒适 防创伤镶边 使用最少的材料 形状稳定 有定义的弹性 可视化技术 PRP soft 子宫脱垂 / 阴道残端脱垂 开放 / 腹腔镜 缝线 26 p.8 p.8 p.12 p.12 p.13 p.13

27 髂耻固定術 (Pectopexy) 双边固定至髂耻韧带的阴道顶端网片修补 ( 右图 : 子宫切除术后 ) 岬 腰大肌 髂耻韧带 阴道残端 / 宫颈残端 腹股沟韧带 把盆底器官重新固定在解剖学和生理学上正确的位置 双侧固定到髂耻韧带能够不减少骨盆容积 预防排便障碍 减少新的横向膀胱膨出 [32] 保留阴道的活动性 髂耻韧带 联合 DynaMesh 定制的 标准化的聚偏二氟乙烯 (PVDF) 编织结构 改进的有效孔隙度和无创性经编织边, 加上我们网片的动力学特性 特适弹性 形状稳定性等, 优化了患者的术后安全 圆韧带 脐外侧韧带 阴道残端 / 宫颈残端 植入物位置和该固定点 固定 技术数据 聚合物 ( 单丝 ) 优良的生物相容性 最低的异物反应 减少的细菌粘附 高度的耐老化性能 最优的腹壁动力性能 最佳的稳定性 (b) [N/cm] 反应性表面 (a) [m²/m²] 网片的中央部分 弹性 (b) 在 16 N/cm [%] 孔隙率 (c) [%] 网片的中央部分 有效孔隙率 (C) [%] PVDF a 有效孔隙率在 2.5 N/cm (d) [%] 网片的中央部分分类 (d) (a)-(e) p.39 p.10 p.10 p.10 p.10 p.11 p.13 p.12 p.13 p.13 p.14 p.15 p.15 27

28 急迫性和混合性尿失禁盆底下垂 DynaMesh -CESA DynaMesh -VASA Expert Technologies in PVDF PVDF 技术的专家 盆底下垂和急迫性尿失禁的手术治疗适用改进的骶骨阴道固定术, 以人造韧带来增强双侧子宫骶骨韧带 [23] 超轻型的网片结构使得患者保有最大的阴道生理活动性 DynaMesh -CESA 03 cm x 04 cm PV740404F1 单位 = 1 EA / BX PV740404F3 单位 = 3 EA / BX 03 cm 04 cm DynaMesh -VASA 02 cm x 03 cm PV740203F1 单位 = 1 EA / BX PV740203F3 单位 = 3 EA / BX 02 cm 03 cm DynaMesh -CERESA 03 cm x 04 cm PV770404F1 单位 = 1 EA / BX PV770404F3 单位 = 3 EA / BX 03 cm 04 cm DynaMesh -VARESA 02 cm x 03 cm PV770203F1 单位 = 1 EA / BX PV770203F3 单位 = 3 EA / BX 02 cm 03 cm 可视化因素 : 所有 DynaMesh -CESA /-VASA /-CERESA /-VARESA 植入物具有 DynaMesh 的可视化技术 ( 请参阅第 16 页 ) 使用和性质 产品 应用领域 手术方法 固定至骶骨 最优化的操作 安全度最高 患者最舒适 防创伤镶边 超轻型补片结构 形状稳定 有定义的弹性 可视化技术 CESA VASA CERESA VARESA 急迫性 / 混合性尿失禁 / 盆底下垂急迫性 / 混合性尿失禁 / 盆底下垂 / 大便失禁 开放 / 腹腔镜 缝线 / 钉枪 28 p.8 p.8 p.12 p.12 p.13 p.13 p.16

29 统一的术式 : The CESA/VASA system 手术方法是以特别改进的骶骨阴道固定术 (sacrocolpopexy) 为基础, 在双侧以植入物加强或替代子宫骶骨韧带 (USL) 重建的子宫骶骨韧带的活动性可以得到保证 使用这个术式可成功地治疗伴随急迫性尿失禁 取决于手术的性质和病人的解剖学缺陷, 有不同的类型 DynaMesh 植入物可供选择 : DynaMesh -CESA (CErvico-SAcropexie) USL DynaMesh -VASA (VAgino-SAcropexie) USL PUL 宫颈残端双边固定于骶骨 阴道残端双边固定于骶骨 PUL PUL DynaMesh -CERESA (CErvico-REcto-SAcropexie) USL 在伴随大便失禁的情况下, 附加直肠固定术并且把宫颈残端双侧固定于骶骨 在伴随大便失禁的情况下, 附加直肠固定术并且把阴道残端双侧固定于骶骨 DynaMesh -VARESA (VAgino-REcto-SAcropexie) USL PUL CESA / VASA 系统可被应用在耻骨尿道韧带 (PUL) 同时缺陷的情况 [33] USL PUL 技术数据 聚合物 ( 单丝 ) 优良的生物相容性 最低的异物反应 减少的细菌粘附 高度的耐老化性能 最优的腹壁动力性能 反应性表面 (a) [m²/m²] 固定区 最佳的稳定性 (b) [N/cm] 弹性 (b) 在 16 N/cm [%] 孔隙率 (c) [%] 固定区 有效孔隙率 (C) [%] 固定区 PVDF a 有效孔隙率在 2.5 N/cm (d) [%] 固定区分类 (d) (a)-(e) p.39 p.10 p.10 p.10 p.10 p.11 p.13 p.12 p.13 p.13 p.14 p.15 p.15 29

30 Tailored Solutions for Visceral Pelvic Floor Surgery Surgery CESA/VASA 系统 Expert Technologies in PVDF Expert PVDF Technologies 技术的专家 in PVDF 增强韧带的系统 生理学, 解剖学的器官定位 原理 在小骨盆的器官定位 子宫骶骨韧带缺陷 (USL) 子宫骶骨韧带 (USL) 和耻骨尿道韧带 (PUL) 缺陷 USL 解剖学正确的器官定位 USL 解剖学正确的器官定位 USL 缺陷, 器官下降 PUL USL+PUL 缺陷, 器官下降 DynaMesh -CESA/-VASA DynaMesh -SIS soft/-sis direct soft + DynaMesh -CESA/-VASA 图中显示了使用 DynaMesh -CESA 重建的后盆韧带 (USL) 图中显示了使用 DynaMesh -CESA 重建的后盆韧带 (USL) 附加采用 DynaMesh -SIS soft 重建耻骨尿道韧带 (PUL) 30

31 CESA/VASA 系统 解剖学 采用 CESA / VASA 系统 的手术方法, 可达到生理学和解剖学上正确和安全的盆底下垂修复重建 单边固定在骶岬 通过双边固定到骶椎 S2 而达到了生理器官的最佳定位与稳定性 双边固定到第二骶椎 骶骨固定 DynaMesh -CESA 植入物的位置 : 双侧宫颈骶骨固定术 (cervicosacropexy) 骶骨固定在骶椎 S2 31

32 CESA/VASA 系统 临床应用 CESA / VASA - 手术方法为治疗 : 盆底下垂 POP-Q Stage 阴道残端脱垂 子宫脱垂 子宫切除手术后的膀胱膨出 膀胱膨出 POP-Q Stage I 第一阶段 POP-Q Stage II 第二阶段 POP-Q Stage III 第三阶段 POP-Q Stage IV 第四阶段 术后状态 USL USL USL USL CESA/VASA PUL PUL V 32

33 Expert Technologies in PVDF Expert PVDF 技术的专家 Technologies in PVDF POP-Q 疗法 急迫性尿失禁 临床诊断 S = Sacrum U = Uterus B = Bladder R = Rectum V = Vagina PB = Pubic Bone USL = Utero-Sacral-Ligaments PUL = Pubo-Urethral-Ligaments 轻微的急迫症状 : 患者忍尿时间 3-10 分钟 排尿 ( 白天 ) 次 PB B U USL S DynaMesh -CESA DynaMesh or -CESA DynaMesh -VASA 或 DynaMesh -VASA 严重的急迫症状 : 患者忍尿时间 < 3 分钟 排尿 ( 白天 ) > 15 次 潜在急迫症状 : 不同的严重程度 PUL V R 在耻骨尿道韧带 (PUL) 缺陷的病例下 USL PUL 无急迫症状 PUL DynaMesh -CESA DynaMesh -VASA 对于盆底下垂和急迫性尿失禁的手术治疗 : 用 CESA (CErvico-SAcropexy) 和 VASA (VAgino-SAcropexy) 增强 USL 的双边 DynaMesh -SIS soft DynaMesh -SIS direct soft 在耻骨尿道韧带 (PUL) 缺陷的情况下, 采用 DynaMesh -SIS soft( 经耻骨联合后路径 Retrosymphyseal) 或 DynaMesh -SIS direct soft ( 经闭孔路径 Transobturator) 增强韧带 33

34 盆底下垂 little material Expert Technologies in PVDF PVDF 技术的专家 large pore 用于膀胱膨出的手术治疗专为阴道前壁修补的补片 补片体积降到最小意味着最低的异物反应, 因而只有轻微的补片皱缩 [20] DynaMesh -PR4 soft 前盆的补片修补 DynaMesh -PR4 soft 1A 07 cm x 04 cm PV520736F1 单位 = 1 EA/BX DynaMesh -PR4 soft 2A 07 cm x 06 cm PV520740F1 单位 = 1 EA/BX 07 cm DynaMesh -PR4 soft 1A DynaMesh -PR4 soft 2A 04 cm 06 cm DynaMesh -PR4 soft 1B 09 cm x 04 cm PV520904F1 单位 = 1 EA/BX DynaMesh -PR4 visible 1B PV720904F1 单位 = 1 EA/BX DynaMesh -PR4 soft 2B 09 cm x 06 cm PV520906F1 单位 = 1 EA/BX 相关的器材请参阅第 36 页 使用和性质 09 cm DynaMesh -PR4 soft 1B DynaMesh -PR4 soft 2B 04 cm 06 cm 产品 应用领域 手术方法 补片的中心部分受固定 最优化的操作 安全度最高 患者最舒适 防创伤镶边 减小的补片尺寸 形状稳定 有定义的弹性 可视化技术 PR4 PR4 soft PR2 PR2 soft 膀胱膨出 直肠膨出 阴道 / 前路 阴道 / 后路 缝合 34 p.8 p.8 p.12 p.12 p.13 p.13

35 盆底下垂 little material large pore 用于直肠膨出的手术治疗补片体积降到最小意味着最低的异物反应, 因而只有轻微的补片皱缩 [20] DynaMesh -PR2 soft 后盆的补片修补 DynaMesh -PR2 soft 1A 07 cm x 04 cm PV510636F1 单位 = 1 EA/BX 07 cm DynaMesh -PR2 soft 1A 04 cm 10 cm DynaMesh -PR2 soft 1B 10 cm x 04 cm PV511004F1 单位 = 1 EA/BX DynaMesh -PR2 visible 1B PV711004F1 单位 = 1 EA/BX DynaMesh -PR2 soft 2B 10 cm x 06 cm PV511006F1 单位 = 1 EA/BX DynaMesh -PR2 soft 1B DynaMesh -PR2 soft 2B 04 cm 06 cm 相关的器材请参阅第 36 页 技术数据 聚合物 ( 单丝 ) 优良的生物相容性 最低的异物反应 减少的细菌粘附 高度的耐老化性能 最优的腹壁动力性能 反应性表面 (a) [m²/m²] 固定区 最佳的稳定性 (b) [N/cm] 弹性 (b) 在 16 N/cm [%] 孔隙率 (c) [%] 补片的中心部分 有效孔隙率 (C) [%] 补片的中心部分 PVDF a 有效孔隙率在 2.5 N/cm (d) [%] 补片的中心部分分类 (d) (a)-(e) p.39 p.10 p.10 p.10 p.10 p.11 p.13 p.12 p.13 p.13 p.14 p.15 p.15 35

36 可重复使用的器械 应用于 : DynaMesh -SIS soft ( 经闭孔 ) DynaMesh -SIS direct soft ( 经闭孔 ) DynaMesh -SIS ( 经闭孔 ) DynaMesh -SIS direct ( 经闭孔 ) DynaMesh -PR4 soft ( 经闭孔 ) 直径 5 cm DynaMesh -IST03 手术器械 d 5 cm REF IST03F1 单位 = 1 套 (l+r) 应用于 : DynaMesh -SIS soft ( 经闭孔 ) DynaMesh -SIS direct soft ( 经闭孔 ) DynaMesh -SIS ( 经闭孔 ) DynaMesh -SIS direct ( 经闭孔 ) DynaMesh -PR4 soft ( 经闭孔 ) 直径 6 cm DynaMesh -IST01 手术器械 d 6 cm REF IST01F1 单位 = 1 套 (l+r) 应用于 : DynaMesh -SIS soft ( 经闭孔 ) DynaMesh -SIS direct soft ( 经闭孔 ) DynaMesh -SIS ( 经闭孔 ) DynaMesh -SIS direct ( 经闭孔 ) DynaMesh -PR4 soft ( 经闭孔 ) 直径 7 cm DynaMesh -IST02 手术器械 d 7 cm REF IST02F1 单位 = 1 套 (l+r) 36

37 可重复使用的器械由手术钢制成 ( 可重新消毒 ) 应用于 : DynaMesh -SIS soft ( 经闭孔 ) DynaMesh -SIS direct soft ( 经闭孔 ) DynaMesh -SIS ( 经闭孔 ) DynaMesh -SIS direct ( 经闭孔 ) DynaMesh -PR4 soft ( 经闭孔 ) DynaMesh -IVT01 手术器械 REF IVT01F1 单位 = 1 个 应用于 : DynaMesh -SIS soft ( 耻骨联合后 ) DynaMesh -SIS ( 耻骨联合后 ) DynaMesh -PR2 soft ( 经臀大肌 - Transgluteal) DynaMesh -ISR01 手术器械 REF ISR01F1 单位 = 1 个 37

38 文献 1. Klinge U, Klosterhalfen B, Öttinger A P, Junge K, Schumpelick V: PVDF as a new Polymer for the Construction of Surgical Meshes Biomaterials 23/16: ; Elsevier, NL (2002) 2. Klink C D, Junge K, Binnebösel M, Alizai H P, Otto J, Neumann U P, Klinge U: Comparison of Long-Term Biocompatibility of PVDF and PP Meshes Journal of Investigative Surgery, 24: , DOI / ; Informa Healthcare, Inc. USA (2011) 3. Gerullis H, Georgas E, Eimer C, Goretzki P E, Lammers B J, Klosterhalfen B, Borós M, Wishahi M, Heusch G, Otto T: Evaluation of Biocompatibility of Alloplastic Materials: Development of a Tissue Culture in Vitro Test System Surgical Technology International XXI; Universal Medical Press, Inc. USA (2012) 4. Gerullis H, Klosterhalfen B, Borós M, Lammers B, Eimer C, Georgas E, Otto T: IDEAL in Meshes for Prolapse, Urinary Incontinence, and Hernia Repair Surgical Innovation OnlineFirst XX, pp 1-7, DOI / ; sage publications (2013) 5. Laroche G, Marois Y, Schwarz E, Guigoin R, King M W, Pâris E, Douville Y: Polyvinylidene Fluoride Monofilament Sutures: Can They Be Used Safely for Long-Term Anastomoses in the Thoracic Aorta? Artificial Organs 19/11: ; Blackwell Science, Inc., Boston (12/1995) 6. Mühl T, Binnebösel M, Klinge U, Goedderz T: New Objective Measurement to Characterize the Porosity of Textile Implants Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials: , DOI /jbmb; Wiley Periodicals, Inc. (5/2007) 7. Hansen N H, Barabasch A, Distelmaier M, Ciritsis A, Kühnert N, Otto J, Conze J, Klinge U, Hilgers R-D, Kuhl C K, Krämer N A: First In-human MR-Visualization of Surgical Mesh Implants for Inguinal Hernia Treatment Investigative Radiology 48/11, DOI /RLI.0b013e ce; 2013 Lippincott Williams & Wilkins 8. Klinge U, Klosterhalfen B: Modified Classification of Surgical Meshes for Hernia Repair Based on the Analyses of 1,000 Explanted Meshes Hernia 16: , DOI /s ; Springer-Verlag (4/2012) 您可在我们的网站找到我们的视频库 : 38

39 文献 20. Göretzlehner U, Müllen A: PVDF as an Implant Material in Urogynaecology Interdisciplinary Journal of Functional Materials, Biomechanics and Tissue Engineering BIOmaterialien 8(S1): , ISSN ; Neuer Merkur GmbH, Munich (2007) 21. Klinge U, Binnebösel M, Kuschel S, Schüssler B: Demands and Properties of Alloplastic Implants for the Teatment of Stress Urinary Incontinence Expert Review of Medical Devices 4/3: , DOI / ; Future Drugs Ltd., Austria (2007) 22. Noé K, Spüntrup C, Anapolski M: Laparoscopic Pectopexy: A Randomised Comparative Clinical Trial of Standard Laparoscopic Sacral Colpo-Cervicopexy to the New Laparoscopic Pectopexy. Short-term Postoperative Results. Archives of Gynecology and Obstetrics 287: , DOI /s ; Springer-Verlag (2012) 23. Jäger W, Mirenska O, Brügge S: Surgical Treatment of Mixed and Urge Urinary Incontinence in Women Gynecologic and Obstetric Investigation 74/2: , DOI / ; S.Karger AG, Basel (8/2012) 26. Otto J, Kaldenhoff E, Kirschner-Hermanns R, Mühl T, Klinge U: Elongation of Textile Pelvic Floor Implants under Load is Related to Complete Loss of Effective Porosity, thereby Favouring Incorporation in Scar Plates Journal of Biomedical Materials Research Part A 102/4: , DOI /jbm.a.34767; Wiley Periodicals, Inc. (2013) 31. Naumann G, Albrich S, Skala C, Laterza R, Kölbl H: Single-Incision Slings (SIS) - a New Option for the Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence Geburtshilfe und Frauenheilkunde 72/02: , DOI /s ; Georg Thieme Verlag KG (2013) 32. Noé K, Schiermeier S, Alkatout I, Anapolski M: Laparoscopic Pectopexy: A Prospective, Randomized, Comparative Clinical Trial of Standard Laparoscopic Sacral Colpocervicopexy with the New Laparoscopic Pectopexy-Postoperative Results and Intermediate-Term Follow-Up in a Pilot Study Short-term Postoperative Results. Journal of Endourology. ahead of print. doi: /end ; Mary Ann Liebert, Inc. (2014) 33. Jager W, Ludwig S, Mallmann P: Does the Patients Age have an Influence on the Outcome of Cesa (Cervico-Sacropexy) and Vasa (Vagino-Sacropexy) for the Treatment of Urinary Incontinence in Women? J Gerontol Geriatr Res 5/1 : 277. DOI / ; J Gerontol Geriatr (2016) 技术数据的说明 (a) 植入物反应表面积 ( 线的表面 ) 和植入物表面积的比率 (p. 12) (b) 带拉伸测试数据 (c) 修改的裤撕裂试验 (d) Mühl 方式 [6] (e) Klinge s 分类 [8] 39

40 概观 女性尿失禁 女性压力性尿失禁 经阴道 DynaMesh -SIS soft DynaMesh -SIS direct soft DynaMesh -SIS DynaMesh -SIS direct DynaMesh -SIS minor p 开放 / 腹腔镜 急迫性尿失禁 混合性尿失禁 DynaMesh -SIS soft DynaMesh -SIS direct soft DynaMesh -SIS DynaMesh -SIS direct DynaMesh -SIS minor p DynaMesh -CESA DynaMesh -VASA p. 28 DynaMesh -CESA DynaMesh -VASA p. 28 盆底下垂 顶端 前盆 经阴道 DynaMesh -PR2 soft p. 35 DynaMesh -PR4 soft p. 34 开放 / 腹腔镜 DynaMesh -PR soft DynaMesh -PRR soft DynaMesh -PRS soft p. 24/25 DynaMesh -PRP soft p. 26 DynaMesh -CESA DynaMesh -VASA p. 28 DynaMesh -PR soft DynaMesh -PRR soft DynaMesh -PRS soft p. 24/25 DynaMesh -PRP soft p. 26 DynaMesh -CESA DynaMesh -VASA p. 28 后盆 DynaMesh -PR2 soft p. 35 DynaMesh -PR soft DynaMesh -PRR soft DynaMesh -PRS soft DynaMesh -CERESA DynaMesh -VARESA p. 28

41 小的植入物 - 巨大的影响 标准化的手术方法来治疗盆底下垂和女性尿失禁 PUL USL 下降 宫骶韧带 (USL) 及耻骨尿道韧带 (PUL) 的缺陷 解剖学上正确的器官位置 恢复器官的定位 PUL USL 改造后 For further information see pages 20-22/28 Learn more:

42 制造商 FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbh Aachen, Germany 电话 : +49-(0) 传真 : +49-(0) 电子邮件 : dyna-mesh@feg-textiltechnik.de KA00002cn01_ _d cn01