TEEx Transducer User Guide

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1 TEEx c0086

2 SonoSite, Inc th Drive SE Bothell, WA USA SonoSite Ltd Alexander House 40A Wilbury Way Hitchin Herts SG4 OAP UK M-Turbo MicroMaxx S Series SonoSite SonoSite SonoSite SonoSite SonoSite D D D D D D D D D D592760AU AU CA CA CN ZL CN ZL CN ZL CN ZL DE , DE DE DE DE DE DE FR FR FR FR FR FR GB GB GB GB GB GB IT IT IT IT KR KR NO NO NZ RCD SP SP SP P / SonoSite ii

3 TEEx TEEx (thermal safety) iii

4 TEEx/ iv

5 1 SonoSite M-Turbo SSeries MicroMaxx TEEx/8-3 TTEx TEEx SonoSite TEEx TEEx TEEx TEEx TEEx (electronically steered phased array) (sealed tip) TEEx (scanplane) 1 1

6 (conic imaging volume) 4 (deflection control wheels) TEEx (2D) M (M Mode) (color Doppler) (pulsed wave, PW) (continuous wave, CW) TEEx 2 1

7 TEEx TEEx SonoSite 12 SonoSite (sheath) (biteguard) (tip cover) SonoSite SonoSite

8 +44-(0)

9 2 TEEx SonoSite SonoSite 1 TEEx 2 3 TEEx TEEx TEEx (3) (3) (3) (3) TEEx 1 TEEx 2 5

10 TEEx TEEx TEEx (Leakage test) 24 SonoSite 3 TEEx 6 2

11 TEEx (cable) (connector) TEEx 1 (Flexible endoscopic shaft) 7 2 (Articulation section) (Scanplane control buttons) 4 (Deflection brake) 10 (Attachment ring) (Neutral marker) 2 7

12 TEEx 3 3 TEEx TEEx TEEx 1 2 TEEx 2 2 // 4 / 8 2

13 U 2 9

14 TEEx / / 5 /

15

16 (acoustic window) TEEx

17 SonoSite 3 SonoSite U SonoSite 3 13

18 TEEx TEEx ALARA 2 ( ) TEEx (Medical Alert on Latex Products) (FDA 1991) (high level disinfection) CIVCO TEEx SonoSite TEEx 3 SonoSite

19 TEEx CIVCO TEEx TEEx (acoustic coupling) SonoSite SonoSite

20 16 3

21 4 TEEx SonoSite TEEx TEEx 1 a 8 b TEEx 1 (Ethylene-Oxide, ETO) 4 17

22 1 2 3 / TEEx TEEx x 0 C +45 C / 18 4

23 -40 C +70 C TEEx 18 SonoSite SonoSite SonoSite 4 19

24 20 4

25 5 TEEx SonoSite TEEx 93/42/EEC (Medical Device Directive 93/42/EEC) IIA TEEx CAN/CSA C22.2, No M90:1990, Canadian Standards Association, Medical Electrical Equipment Part 1. General Requirements for Safety CAN/CSA C22.2, No M90:1990 Medical Device Directive, 93/42/EEC 93/42/EEC IEC :1988 Medical Electrical Equipment-Part1. General Requirements for Safety IEC :1988 EN : 1990, European Norm, Medical Electrical Equipment-Part1. General Requirements for Safety EN :1990 (EN : 1990, European Norm, Medical Electrical Equipment-Part1 IEC 1157/EN61157: 1994, Requirements for declaration of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment IEC 1157/EN61157:1994 EN : 2001, Medical Electrical Equipment-Part 2. Collateral standard; Electromagnetic Compatibility, Requirements and tests :2001 EN : 2001, European Norm, Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment EN :2001 UL :2003, Underwriters Laboratories Medical Electrical Equipment-Part1. General Requirements for Safety UL : TEEx

26 TEEx TEEx SonoSite (coupling gel) SonoSite 4 21 CFR (21 CFR , User labeling for devices that contain natural rubber) TEEx TEEx 22 5

27 (thermal safety) 43 C C 42.5 C 41.0 C 1 OK 42.5 C 42.0 C FREEZE UNFREEZE 17.5 C 17.5 C 18.0 C 1 Res Gen PRF / (sample gate) (sample linie) 5 23

28 1 23 (thermal safety) (water bath) +/- 0.1 C /- 0.1 C +/- 0.5 C 2 TEEx /-0.5 C / 7 23 (thermal safety) SonoSite SonoSite TEEx SonoSite (IEC :1988 Medical Electrical Equipment-Part1. General Requirements for Safety) 24 5

29 EN /IEC BF 9 40 SonoSite EN > Ω V/Ω Com > TEEx

30 [NIST] 1 TEEx > SonoSite 26 5

31 6 TEEx/ (biocompatibility) 35 * 14 x 12.5 BF UL CSA IEC ± 0.5 C C 42.5 C 17.5 C (Center Frequency) TEEx / ISO C C 15 95% * 6 27

32 28 6

33

34 P *P *

TEEx Transducer User Guide

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