【国金医药】普利制药点评

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羁幸
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1 2018 年 05 月 27 日医药健康研究中心普利制药 ( SZ) 买入 ( 维持评级 ) 证券研究报告公司点评市场价格 ( 人民币 ): 元市场数据 ( 人民币 ) 已上市流通 A 股 ( 百万股 ) 总市值 ( 百万元 ) 13, 年内股价最高最低 ( 元 ) 76.21/21.97 沪深 300 指数人民币 ( 元 ) 成交金额 ( 百万元 ) 相关报告成交金额普利制药国金行业沪深一季报报符合预期, 政策红利下高速发展 - 普利制药公司点评, 年报符合预期, 政策红利下高速发展 - 普利制药公司点评, 依替巴肽欧洲获批, 国内有望优先审评 - 普利制药公司点评, 三季报延续高速增长, 制剂出口反补国内 - 普利制药公司点评, 中报超出市场预期, 制剂出口加速兑现 - 普利制药公司点评, 李敬雷分析师 SAC 执业编号 :S (8621) lijingl@gjzq.com.cn 王建礼分析师 SAC 执业编号 :S wjianli@gjzq.com.cn 首个注射剂一致性评价通过, 业绩有望加速兑现公司基本情况 ( 人民币 ) 项目 E 2019E 2020E 摊薄每股收益 ( 元 ) 每股净资产 ( 元 ) 每股经营性现金流 ( 元 ) 市盈率 ( 倍 ) 净利润增长率 (%) 37.63% 40.59% 51.72% 95.75% 50.96% 净资产收益率 (%) 22.72% 13.60% 17.49% 26.15% 29.32% 总股本 ( 百万股 ) 来源 : 公司年报国金证券研究所事件注射用阿奇霉素通过仿制药质量与疗效一致性评价点评阿奇霉素为第二代大环内酯类抗菌药物, 主要用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎和盆腔炎性疾病目前终端销售额超过 15 亿, 其中东北制药凭借之前的发改委单独定价, 价格优势明显, 目前终端占有率超过 80%; 原研辉瑞凭借原研药的身份, 终端占据 18% 的份额其他企业由于竞争激烈, 价格不足原研的十分之一普利制药阿奇霉素率先通过一致性评价, 凭借目前出台的鼓励政策, 有望行业重新洗牌市场准入方面, 公司可以依靠现在招标和原研同一分组或者直接挂网的模式进入市场 ; 定价方面, 由于公司产品没有历史中标价, 因此不受价格联动的影响, 理论上可以通过与医疗机构自主议价的模式, 通过一致性评价的特殊身份获得价格优势, 加速对进口原研药和国内低质量产的替代收入和利润弹性可观制剂出口申报及转报有序进行, 带来今年收入弹性更昔洛韦目前材料已经补充完成, 有望近期获批并获得视同通过一致性评价的身份 ; 泮托拉唑待完成海外原料药资料补充之后有望近期转报上市整体来看, 今年有望 3-4 个品种国内获批同时, 今年将继续推进目前管线里面 20 多个品种的研发和海外注册口服一致性平评价方面, 针对公司已经上市的产品, 目前已经开展 7-8 个品种的一致性评价, 其中 1 个品种的 be 即将完成盈利预测预计公司年净利润为 1.49/2.91/4.40 亿考虑到公司已经搭建的完善的制剂出口平台和注射剂出口转报的先发优势, 给予买入评级风险提示审批慢于预期产品降价医保控费 - 1 -

注射用阿奇霉素 : 海外认证, 第一个通过注射剂一致性评价品种阿奇霉素为第二代大环内酯类抗菌药物, 主要用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎和盆腔炎性疾病现有的阿奇霉素制剂主要有口服注射眼用和耳用等四种用药途径国内市场阿奇霉素注射液 2017 版医保乙类国内阿奇霉素注射剂型占比在 45% 左右, 最近几年占比有所下降, 主要受限抗令影响, 医院端注射剂销售下降除了阿奇霉素注射液,

2 注射用阿奇霉素 : 海外认证, 第一个通过注射剂一致性评价品种阿奇霉素为第二代大环内酯类抗菌药物, 主要用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎和盆腔炎性疾病现有的阿奇霉素制剂主要有口服注射眼用和耳用等四种用药途径国内市场阿奇霉素注射液 2017 版医保乙类国内阿奇霉素注射剂型占比在 45% 左右, 最近几年占比有所下降, 主要受限抗令影响, 医院端注射剂销售下降除了阿奇霉素注射液, 国内还有硫酸阿奇霉素注射液马来酸阿奇霉素注射液乳糖酸阿奇霉素注射液盐酸阿奇霉素注射液不同剂型根据终端数据, 经过多年增长, 目前阿奇霉素注射剂型市场销售比较稳定,2016 年的市场销售额在 15 亿元左右共有 32 家企业获批不同剂型和规格的阿奇霉素注射液, 但尚未有同时满足美国 cgmp 和欧盟 GMP 标准的生产企业 2016 年 9 月该产品由于美国 GMP 审计通过而获得国内优先审评审批资格, 目前公司已通过优先审评获批上市, 并且率先通过注射剂一致性评价享受国内的招标和定价优势, 有望迅速抢占市场图表 1: 阿奇霉素销售按剂型分布来源 : 咸达数据国金证券研究所图表 2: 注射用阿奇霉素国内销售图表 3: 注射用阿奇霉素国内竞争格局 A 2012A 2013A 2014A 2015A 2016A 10% 5% 0% -5% -10% -15% -20% -25% 18% 1% 1% 1% 79% 东北制药 Pfizer 科伦制药海南斯达其他阿奇霉素注射剂 ( 亿 ) yoy - 2 -

3 来源 : 咸达数据国金证券研究所来源 : 咸达数据国金证券研究所美国市场公司注射用阿奇霉素产品采用更为严格的技术标准, 与行业标准相比, 公司在产品水分 ph 值细菌内毒素等方面质量要求更高 ( 公司标准要求水分 2%,pH 值 , 细菌内毒素 0.6EU/mg, 行业标准要求水分 3%,pH 值 , 总杂质 0.84EU/mg); 公司已通过美国 FDA 欧盟 EMA 以及 WHO 冻干粉针线的 GMP 审计, 注射用阿奇霉素已递交美国和国内的产品注册申请, 并已取得美国 FDA 的暂时性批准根据 EvaluatePharm 公布数据显示,2011 年至 2013 年期间, 美国市场注射用阿奇霉素年均销售量约为 450 万支, 终端市场年均销售额约为 6,700 万美元,2014 年全球市场销售额约为 3.87 亿美元, 目前, 该品种在欧美市场正逐渐面临短缺境况, 美国市场约有七家公司销售该产品根据 Orange Book, 目前美国市场共有 12 个 ANDA, 其中 3 个退市, 销售方面 PLIVA INC 和 Sun Pharma16 年底停止供货销售, 竞争格局改善图表 4: 注射用阿奇霉素美国 ANDA M k t.s ta tu s A c tiv e In g r e d ie n t P r o p r ie ta r y N a m e D o sa g e F o r m S tr e n g th R L D RS A p p lic a n t H o ld e r A p p r o v a l D a te RX A Z IT H R O M Y C IN Z IT H R O M A X IN JE C T A B L E E Q M G B A S E / V IA L R L D RS P F IZ E R IN C / 1 / 3 0 RX A Z IT H R O M Y C IN A Z IT H R O M Y C IN IN JE C T A B L E E Q M G B A S E / V IA L F R E S E N IU S K A B I U S A L L C / 1 2 / 1 3 RX A Z IT H R O M Y C IN A Z IT H R O M Y C IN IN JE C T A B L E E Q M G B A S E / V IA L S A G E N T S T R ID E S L L C / 3 / 2 4 RX A Z IT H R O M Y C IN A Z IT H R O M Y C IN IN JE C T A B L E E Q M G B A S E / V IA L H O S P IR A IN C / 6 / 2 6 RX A Z IT H R O M Y C IN A Z IT H R O M Y C IN IN JE C T A B L E E Q M G B A S E / V IA L H O S P IR A IN C / 6 / 2 6 RX A Z IT H R O M Y C IN A Z IT H R O M Y C IN IN JE C T A B L E E Q M G B A S E / V IA L G L A N D P H A R M A L T D / 1 1 / 9 RX A Z IT H R O M Y C IN A Z IT H R O M Y C IN IN JE C T A B L E E Q M G B A S E / V IA L S U N P H A R M A C E U T IC A L / 4 / 2 RX A Z IT H R O M Y C IN A Z IT H R O M Y C IN IN JE C T A B L E E Q M G B A S E / V IA L A U R O B IN D O P H A R M A L T D / 6 / 1 9 RX A Z IT H R O M Y C IN A Z IT H R O M Y C IN IN JE C T A B L E E Q M G B A S E / V IA L M Y L A N L A B O R A T O R IE S L T D / 1 / 2 6 D IS C N A Z IT H R O M Y C IN A Z IT H R O M Y C IN IN JE C T A B L E E Q M G B A S E / V IA L P L IV A H R V A T S K A D O O / 1 / 1 8 D IS C N A Z IT H R O M Y C IN A Z IT H R O M Y C IN IN JE C T A B L E E Q M G B A S E / V IA L T E V A P A R E N T E R A L M E D IC IN E S IN C / 1 2 / 1 9 D IS C N A Z IT H R O M Y C IN A Z IT H R O M Y C IN IN JE C T A B L E E Q 2.5 G M B A S E / V IA L T E V A P A R E N T E R A L M E D IC IN E S IN C / 1 2 / 1 9 来源 :FDA 国金证券研究所图表 5: 注射用阿奇霉素美国市场 2016 年竞争格局 6% 5% 1% 9% 9% 48% APP PHARMA HOSPIRA AUROMEDICS PHAR PFIZER US PHARM APOTEX CORP SAGENT PHARMA NOVAPLUS/APP PFIZER/AMERINET 11% 11% - 3 -

4 来源 :Bloomberg 国金证券研究所欧洲市场目前欧洲市场仍以原研药为主, 英国市场仅 ASPIRE 公司 2014 年开始上市注射用阿奇霉素, 替代空间大, 考虑到欧洲整体相对分割的市场, 我们认为上市后销售可能比较慢各省鼓励政策陆续落地, 直接挂网形成新的准入各地陆续出台鼓励政策, 其中量方面多数可以直接挂网采购, 新的市场准入途径形成 ; 价方面以议价为核心, 参照其他省份及历史价格从规则层面, 目前上海内蒙古吉林湖北青海等可以有提价的基础并且陕西湖北浙江青海明确通过一致性评价的品种获得和原研的同等对待图表 6: 各省份针对一致性评价出台政策地区出台时间量价是否有提价基础是否原研同等对待上海 2018/1 直接挂网采购企业与医疗机构直接议价, 外省价格作为参考是江苏 2018/1 1) 备案采购 2) 原研药同等待遇原研药同等待遇, 允许维持省采购平台现有价格不变, 但企业须承诺该产品在江苏销售价格不高于其他省份内蒙古 2018/1 直接挂网采购网上议价, 以其他省份价格为参考是陕西 2018/3 1) 直接挂网采购 + 与原研药同等对待 ; 2) 将其纳入与原研药可相互替代药品目录, 优先采购和使用 1) 以全国最低 3 省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价, 交企业确认后予以挂网, 企业不确认或全国价格不足 3 省的, 组织丏家议价后挂网 2) 逐步减小与原研药之间的价格差距要加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测, 确保价格趋向更加合理是山西 2018/4 直接挂网采购价格不高于其他省份吉林 2018/4 直接挂网采购自行议定采购价格, 执行网上采购是辽宁 2018/4 直接挂网采购广西 2018/5 直接挂网采购全国最低 5 省入围价的平均值作为挂网参考价, 由医疗机构议定采购价格后采购各医疗机构应优先采购使用通过一致性评价的品种, 采购未通过一湖北 2018/5 与原研药品同等对待, 不得区分质量层次对省级挂网目录内暂未致性评价国产同类品种的, 其实际采购价格不得高于通过一致性评价纳入的通过一致性评价的品种, 各地可先行纳入带量采购范围品种同时加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测, 确保价是是格趋向更加合理 1) 直接挂网 1) 网上议价浙江 2018/5 2) 医疗机构在 2018 年底之前, 可临时突破处方管理办法中有 2) 通过一致性评价的仿制药, 不得高于通过一致性评价后外省的挂网关使用药品一品两规的规定, 增加采购使用通过一致性评价的产品采购价和中标价 ; 如没有通过一致性评价后外省的挂网采购价和中标是价, 则不得高于生产企业与我省医疗机构价格谈判的最低价青海 2018/5 直接挂网采购, 与原研药同等对待议价采购是是来源 : 各省网站国金证券研究所投资逻辑国内制剂 : 独家剂型保证竞争优势, 核心品种受益招标放量 - 4 -

5 国内以口服片剂为主, 其中核心品种为分散片或者干混悬液, 为独家剂型受益于招标放量, 预计未来三年国内现有产品收入保持稳健增长, 利润快于收入制剂出口 : 体系建成, 反补国内核心竞争力 : 十年投入, 建立起完善的研发注册生产体系 ; 自主研发, 三地同步申报 ; 与美国经销商合作, 发挥优势, 保证产品销售每年申报 3-5 个左右品种, 以注射剂为主, 拓展多肽和肿瘤领域 2016 年 9 月三个品种纳入优先审评, 后续品种有望继续纳入, 凭借政策红利, 实现跨越式发展团队激励公司发展经历波折, 现有团队共同坚守, 人才培养体系成熟, 自主造血发布员工持股计划, 锁定一年, 看好长期发展, 调动员工积极性盈利预测预计公司年净利润为 1.49/2.91/4.40 亿考虑到公司已经搭建的完善的制剂出口平台和注射剂出口转报的先发优势, 给予买入评级风险提示审批慢于预期 : 公司未来产品将在中国欧洲美国同步申报, 由于品种和国家注册要求的不同, 产品的申报有可能低于预期产品降价 : 目前公司产品由于海外转报国内上市, 在招标享受与原研同一质量层次的待遇, 但是有可能在后续招标或者医保支付价中降价销售低于预期医保控费 : 目前不同地区对于医保费用的控制和药占比的控制, 公司产品在进院和销售过程中有可能低于预期 - 5 -

6 附录 : 三张报表预测摘要损益表 ( 人民币百万元 ) 资产负债表 ( 人民币百万元 ) E 2019E 2020E E 2019E 2020E 主营业务收入 ,477 货币资金增长率 22.3% 31.0% 48.8% 99.1% 53.5% 应收款项主营业务成本存货 % 销售收入 25.5% 23.3% 17.0% 20.5% 18.0% 18.0% 其他流动资产毛利 ,212 流动资产 % 销售收入 74.5% 76.7% 83.0% 79.5% 82.0% 82.0% % 总资产 52.2% 39.7% 49.2% 32.4% 42.6% 49.9% 营业税金及附加长期投资 % 销售收入 1.1% 1.1% 1.3% 1.0% 1.0% 1.0% 固定资产营业费用 % 总资产 39.1% 52.7% 46.6% 63.4% 53.6% 46.9% % 销售收入 27.0% 26.1% 21.7% 24.0% 24.0% 24.5% 无形资产管理费用非流动资产 % 销售收入 22.5% 20.8% 28.3% 22.0% 24.0% 24.0% % 总资产 47.8% 60.3% 50.8% 67.6% 57.4% 50.1% 息税前利润 (EBIT) 资产总计 ,361 1,882 % 销售收入 23.9% 28.7% 31.7% 32.5% 33.0% 32.5% 短期借款财务费用应付款项 % 销售收入 0.0% -0.1% -0.1% -0.9% -0.6% -0.7% 其他流动负债资产减值损失流动负债公允价值变动收益长期贷款投资收益其他长期负债 % 税前利润 5.7% 2.0% 1.6% 0.9% 0.4% 0.3% 负债营业利润普通股股东权益 ,114 1,500 营业利润率 26.7% 29.6% 35.4% 33.7% 33.7% 33.3% 少数股东权益营业外收支负债股东权益合计 ,361 1,882 税前利润利润率 28.1% 32.7% 35.5% 35.8% 35.2% 34.6% 比率分析所得税 E 2019E 2020E 所得税率 11.0% 14.0% 14.8% 14.0% 14.0% 14.0% 每股指标净利润每股收益少数股东损益每股净资产归属于母公司的净利润每股经营现金净流净利率 25.0% 28.1% 30.2% 30.8% 30.3% 29.8% 每股股利回报率现金流量表 ( 人民币百万元 ) 净资产收益率 19.83% 22.72% 13.60% 17.49% 26.15% 29.32% E 2019E 2020E 总资产收益率 13.82% 15.87% 11.22% 14.90% 21.40% 23.37% 净利润投入资本收益率 16.18% 18.00% 12.15% 15.79% 24.40% 27.42% 少数股东损益增长率非现金支出主营业务收入增长率 23.25% 22.28% 30.97% 48.83% 99.07% 53.52% 非经营收益 EBIT 增长率 35.68% 47.32% 44.47% 52.59% % 51.19% 营运资金变动净利润增长率 38.28% 37.63% 40.59% 51.72% 95.75% 50.96% 经营活动现金净流总资产增长率 3.13% 19.86% 98.88% 14.24% 36.26% 38.26% 资本开支资产管理能力投资应收账款周转天数其他存货周转天数投资活动现金净流应付账款周转天数股权募资固定资产周转天数债权募资偿债能力其他净负债 / 股东权益 % % % % % % 筹资活动现金净流 EBIT 利息保障倍数现金净流量资产负债率 30.31% 30.16% 17.51% 14.82% 18.15% 20.29% 来源 : 公司年报国金证券研究所 - 6 -

7 公司点评市场中相关报告评级比率分析日期一周内一月内二月内三月内六月内买入增持中性减持评分来源 : 贝格数据市场中相关报告评级比率分析说明 : 市场中相关报告投资建议为买入得 1 分, 为增持得 2 分, 为中性得 3 分, 为减持得 4 分, 之后平均计算得出最终评分, 作为市场平均投资建议的参考最终评分与平均投资建议对照 : 1.00 = 买入 ; 1.01~2.0= 增持 ; 2.01~3.0= 中性 3.01~4.0= 减持历史推荐和目标定价 ( 人民币 ) 序号日期评级市价目标价增持 ~ 买入 N/A 买入 N/A 买入 N/A 买入 N/A 买入 N/A 人民币 ( 元 ) 历史推荐与股价成交量来源 : 国金证券研究所投资评级的说明 : 买入 : 预期未来 6-12 个月内上涨幅度在 15% 以上 ; 增持 : 预期未来 6-12 个月内上涨幅度在 5%-15%; 中性 : 预期未来 6-12 个月内变动幅度在 -5%-5%; 减持 : 预期未来 6-12 个月内下跌幅度在 5% 以上 - 7 -

8 特别声明 : 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准, 已具备证券投资咨询业务资格本报告版权归国金证券股份有限公司 ( 以下简称国金证券 ) 所有, 未经事先书面授权, 本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝, 或再次分发给任何其他人, 或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用经过书面授权的引用刊发, 需注明出处为国金证券股份有限公司, 且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料, 但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 对由于该等问题产生的一切责任, 国金证券不作出任何担保且本报告中的资料意见预测均反映报告初次公开发布时的判断, 在不作事先通知的情况下, 可能会随时调整客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突, 而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素本报告亦非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的邀请证券研究报告是用于服务专业投资者和投资顾问的专业产品, 使用时必须经专业人士进行解读国金证券建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况, 以及 ( 若有必要 ) 咨询独立投资顾问报告本身报告中的信息或所表达意见也不构成投资法律会计或税务的最终操作建议, 国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保在法律允许的情况下, 国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易, 并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务本报告反映编写分析员的不同设想见解及分析方法, 故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致, 且收件人亦不会因为收到本报告而成为国金证券的客户根据证券期货投资者适当性管理办法, 本报告仅供国金证券股份有限公司客户中的专业投资者使用 ; 非国金证券客户中的专业投资者擅自使用国金证券研究报告进行投资, 遭受任何损失, 国金证券不承担相关法律责任此报告仅限于中国大陆使用上海北京深圳电话 : 传真 : 邮箱 :researchsh@gjzq.com.cn 邮编 : 地址 : 上海浦东新区芳甸路 1088 号紫竹国际大厦 7 楼电话 : 传真 : 邮箱 :researchbj@gjzq.com.cn 邮编 : 地址 : 中国北京西城区长椿街 3 号 4 层电话 : 传真 : 邮箱 :researchsz@gjzq.com.cn 邮编 : 地址 : 中国深圳福田区深南大道 4001 号时代金融中心 7GH - 8 -

AA+ AA % % 1.5 9

AA+ AA % % 1.5 9 2014 14 01 124753 2014 6 23 AA+ AA+ 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2011-2013 9.18 6.54 4.67 6.80 12 56.64% 1.5 9 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2013