我们的医疗技术聚合物 MT 系列助您实现灵活的设计和优异的性能 我们在诊断器械 人工关节 医疗用品以及药物包装和输送等众多领域提供高级聚合物解决方案, 可为您的医疗产品开发计划提供广泛的解决方案 除高性能产品外, 我们还在设计协助 分析测试 有限元建模和 Moldflow 分析方面提供全面支持 我们

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1 高性能医用聚合物为您的项目提供全程的服务 Hostaform MT POM 聚甲醛材料 Celanex MT PBT 聚对苯二甲酸丁酯材料 Fortron MT PPS 聚苯硫醚材料 Vectra MT LCP 液晶高分子材料 GUR UHMW-PE 超高分子量聚乙烯材料 医用产品系列

2 我们的医疗技术聚合物 MT 系列助您实现灵活的设计和优异的性能 我们在诊断器械 人工关节 医疗用品以及药物包装和输送等众多领域提供高级聚合物解决方案, 可为您的医疗产品开发计划提供广泛的解决方案 除高性能产品外, 我们还在设计协助 分析测试 有限元建模和 Moldflow 分析方面提供全面支持 我们的 MT 聚合物被列入药品和医疗设备主文件 具有 USP VI 级和 ISO 10993* 生物相容性数据, 能协助并支持您进行监管机构审批 * 某些等级不适用 欢迎联系我们来讨论您在材料方面的需求 2

3 作为值得信赖的全球医疗技术聚合物领导者, 我们凭借全球网络 本地资源 设计和应用开发支持以及超过 40 年的医疗行业技术专长打造整体解决方案 塞拉尼斯的高性能工程材料能让您超越当今医疗产品的严苛要求 高性能工程材料聚合物解决方案 稳定的制造和长期的供货保证 全面的研发能力 加工指导和支持 设计和法规支持 深厚的医用产品材料创新历史塞拉尼斯的高性能 MT 聚合物具有坚固且易于加工的特性, 可确保长期的良好性能, 即使在最复杂的组件中也能保持精确尺寸 我们聚合物的优势包括出色的机械性能和耐化学腐蚀性, 拥有多个等级的规格, 能够经受常见的灭菌方法 此外, 我们还可以帮助您将众多部件整合入一个装置中, 降低总生产成本, 进而为所有医用产品带来可靠的材料优势 责任 承诺和信任我们是医疗行业值得信赖和可靠的开发合作伙伴, 承诺长期提供先进的优质生物相容聚合物技术, 并通过独一无二的技术专长来确保出色的尺寸稳定性 机械性能 耐化学腐蚀性和易加工性 高产品纯度 一致的配方 长期供货保证 变更管理 按照 GMP 原则生产 药物和器械主控系统文件列表 食品接触合规性 (FDA 和 EU) 生物相容性 * 不含动物源添加剂 * 某些等级不适用 3

4 塞拉尼斯医学应用工程材料 材料描述典型医学应用等级描述 Hostaform MT 和 Hostaform (POM) 共聚聚甲醛材料 热稳定性好 耐化学腐蚀性强 抗冲击性能出色 适合反复蒸汽灭菌处理 具备滑动特性 硬度和刚度高 Celanex MT 和 Celanex 热塑性聚酯 (PBT) 滑动和耐磨性能优异 尺寸稳定性高 对极性和非极性溶剂的耐化学腐蚀性良好 耐伽玛射线性能高达 50kGy 药物输送系统 金属齿轮取代物 卡扣配件 摩擦系统 滑动机构 卡圈和夹具 尺寸精度高 和尺寸稳定性好的功能 部件 外壳 牙科器械 手术器材组件 人工关节尺寸假体 药物输送系统 金属齿轮取代物 尺寸精度高和尺寸稳定性好的功能部件 摩擦系统 滑动机构 卡扣配件 卡圈和夹具 MT 2U01 MT 8U01 MT 12U01 MT 12U03 MT 24U01 MT 8R02 MT 12R01 MT 8F01 MT 8F02 MT 24F01 MT 8U05 MT SlideX 1203 MT SlideX 2404 低流动性, 适合挤压成型和厚壁部件标准流动性, 无填充高流动性, 无填充高流动性, 无填充, 刚度增强极高流动性, 无填充标准流动性, 滑动改良高流动性, 滑动改良标准流动性, 添加 PTFE 改性标准流动性, 添加 PTFE 改性极高流动性, 添加 PTFE 改性标准流动性, 在紫外线照射下发出荧光 标准流动性, 摩擦改良 高流动性, 摩擦改良 2401 MT 标准流动性, 无填充 2402 MT 高流动性, 无填充 2404 MT 标准流动性, 添加 PTFE 改性 2405 MT 标准流动性, 滑动改良 激光打标 黑底白激光标记 白底黑激光标记 GUR 超高分子量聚乙烯 (UHMW-PE) 抗冲击强度极高 摩擦系数低 耐摩擦性极高 强度高 对交联和灭菌的伽马辐射稳定 Fortron MT 聚苯硫醚 (PPS) 尺寸稳定性高 耐化学腐蚀性出色 耐热温度高达 240 C 适合伽玛射线 环氧乙烷和蒸汽灭菌适合反复蒸汽灭菌处理 Vectra MT 液晶高分子聚合物 (LCP) 在薄壁设计中刚度极高 抗冲击强度高 耐热温度极高 适合反复蒸汽灭菌处理 尺寸稳定性高 细微部件复制精度极高 用于 THA 的髋臼内衬 用于 TKA 的胫骨垫片 肩关节和其他关节的轴承组件 内支架 脊柱椎间盘 手术器材 灭菌托盘 金属替代物 用于过滤的无纺布 在薄壁设计中刚度极高 抗冲击强度高 耐热温度极高 适合反复蒸汽灭菌处理 尺寸稳定性高 细微部件复制精度极高 1020 植入级 1050 植入级 8110 高分子量聚乙烯 1020-E 植入级 + 维生素 E 1050-E 植入级 + 维生素 E MT 9140L4 标准流动性,40% 玻璃纤维填充 MT 9140L6 高流动性,40% 玻璃纤维填充 MT 9320C0 无填充的高粘度牌号 MT 1300 无填充 MT 1310 玻璃纤维填充 MT 4310 高流动性 + 玻璃纤维 MT 4350 高流动性, 矿物填充 MT 1335 玻璃纤维 + PTFE 欢迎联系我们来讨论您在材料方面的需求 4

5 薄壁段或长流动路径 厚壁段部件 抗冲击性能出色 高强度兼具柔韧性 高强度兼具刚性 >6% 25% 屈服伸长高 摩擦力或噪声极低 尺寸稳定性高 HDT >100 C HDT >200 C 高温操作 低温操作 环氧乙烷 伽玛射线 灭菌 蒸汽 EU US 食品接触 药物 / 器械主控系统文件 USP 6 级 ISO 生物相容性 阻隔性能 着色 注射成型 模压成型 挤出成型 膜片生产 机械加工 特殊应用 Hostaform MT 和 Hostaform 共聚聚甲醛 (POM) 摩擦 摩擦 摩擦 摩擦 摩擦 紫外显影 摩擦 摩擦 Celanex MT 和 Celanex 热塑性聚酯 (PBT) 耐伽玛射线 耐伽玛射线 摩擦 耐伽玛射线以及摩擦 * 可激光打标 * * * 可激光打标 GUR 超高分子量聚乙烯 (UHMW-PE) 摩擦 摩擦 * * * 摩擦 摩擦 摩擦 Fortron MT 聚苯硫醚 (PPS) Vectra MT 液晶聚合物 (LCP) * * * * * * * * 图例 : 非常匹配 匹配 可能匹配 不适合 * 联系我们以获取建议 5

6 Celanese 医用产品数据表 属性 单位 测试方法 HOSTAFORM POM MT 2U01 MT 8U01 MT 12U01 MT 12U03 MT 24U01 MT 8R02 MT 12R01 密度克 / 厘米 3 ISO 体积熔融指数 MVR T/2.16 ( C/Kg) 23 C 时的饱和吸湿度 机械性能 屈服拉伸应力 (50mm/min) 屈服拉伸应变 (50mm/min) 拉伸模数 23 C 时的简支梁冲击强度 23 C 单缺口简支梁冲击强度 热性能 热变形温度 HDT/A (1.8 MPa) 热变形温度 HDT/B (0.45 MPa) 维卡软化点 VST/B/50 合规性 食品 消费品法规和 BfR 建议 * 厘米 3 / 10 分钟 ISO % ISO MPa % MPa kj/m 2 kj/m 2 ISO 527-2/1A ISO 527-2/1A ISO 527-2/1A ISO 179/1eU ISO 179/1eA C ISO 75-1/ C ISO 75-1/2 C ISO 是是是是是是 FDA 法规 CFR 第 21 卷第 177 部分 / 食品接触通告 FCN 药物主控系统文件 (DMF) 器械主控系统文件 (MAF) 合规性 药品 USP VI 级 是 是 是 是 是 是 细胞毒性 是 是 是 是 是 是 灭菌环氧乙烷 出色 出色 出色 出色 出色 出色 121/134 C 过热蒸汽 伽玛射线 可能可能可能可能可能可能 不适合不适合不适合不适合不适合不适合 * 德国联邦风险评估研究所 欢迎联系我们来讨论您在材料方面的需求 6

7 HOSTAFORM POM MT 8F01 MT 8F02 MT 24F01 MT 8U05 属性 MT SlideX 1203 MT SlideX 2404 CELANEX PBT 2401 MT 2402 MT 2404 MT 2405 MT 机械性能 (250 C) 40 (250 C) 21 (250 C) (250 C) NB 135 热性能 合规性 食品 yes yes yes yes yes yes yes yes yes yes ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) 443 2) 443 2) 443 2) 443 2) 合规性 药品 灭菌 是是是是是是是是是是 是是是是是是是是是是 出色出色出色出色出色出色出色出色出色出色 可能可能可能可能可能可能 可能 / 可能 可能可能可能 不适合不适合不适合不适合不适合不适合出色出色不适合出色 * 德国联邦风险评估研究所 7

8 Celanese 医用产品数据表 单位 测试方法 GUR UHMW-PE E 1050-E 属性密度 3 克 / 厘米 ISO 体积熔融指数 MVR T/2.16 厘米 3/10 ( C/Kg) 分钟 ISO 1133 NA NA NA NA NA 23 C 时的饱和吸湿度 % ISO 62 < 0.01 < 0.01 < 0.01 < 0.01 < 0.01 机械性能 屈服拉伸应力 (50mm/min) 拉伸模数 MPa MPa ISO 和 ISO 和 C 简支梁冲击强度 kj/m 2 179/1eU ISO 23 C 双缺口简支梁冲击强度 kj/m 2 2 ISO * 19.0* * 19.0* 无断裂无断裂无断裂无断裂无断裂 热性能热挠曲温度 C ISO 75-1/ 维卡软化点 VST/B/50 C ISO 合规性 食品消费品法规和 BfR 建议 ** 是 是 是 是 是 FDA 法规第 21 卷第 177 部分 / 食品接触通告 FCN 药物主控系统文件 (DMF) 1520 (2.1; 2.2) 1520 (2.1; 2.2) 是是是 (2.1; 2.2) (2.1; 2.2) 器械主控系统文件 (MAF) 合规性 药品 USP VI 级 是 是 是 是 是 细胞毒性 是 是 是 是 灭菌环氧乙烷 出色 出色 出色 出色 出色 121/134 C 过热蒸汽 不适合 不适合 不适合 不适合 不适合 伽玛射线 出色 出色 出色 出色 出色 * 这些产品表现为无屈服点 指定的数字是伸长 50% 时的应力 ** 德国联邦风险评估研究所 欢迎联系我们来讨论您在材料方面的需求 8

9 Celanese 医用产品数据表 单位 测试方法 FORTRON PPS MT 9140L4 MT 9140L6 MT 9320C0 属性密度 3 克 / 厘米 ISO 增强材料 玻璃纤维 玻璃纤维 无 增强材料比例 重量 % ISO 3451 第 1 部分 体积熔融指数 厘米 3 /10 分钟 ISO 1133 NA NA NA 23 C 时的饱和吸湿度 % ISO 机械性能断裂拉伸应力 (5mm/min) MPa ISO 527-2/1A 断裂拉伸应变 (5mm/min) % ISO 527-2/1A 拉伸模量 (1mm/min) MPa ISO 527-2/1A C 简支梁冲击强度 kj/m 2 ISO 179/1eU C 单缺口简支梁冲击强度 kj/m 2 ISO 179/1eU 热性能热变形温度 HDT/B (0.45 MPa) C ISO 75-1/2 HDT/C HDT/C HDT/C 合规性 食品消费品法规和 BfR 建议 * 是 是 是 FDA 法规 CFR 第 21 卷第 177 部分 / 食品接 触通告 FCN FN 40 FN 40 FN 40 药物主控系统文件 (DMF) 器械主控系统文件 (MAF) 合规性 药品 USP VI 级是是是 细胞毒性是是是 灭菌 环氧乙烷出色出色出色 121/134 C 过热蒸汽 伽玛射线出色出色出色 出色 / 出色 出色 / 出色 出色 / 出色 * 德国联邦风险评估研究所 9

10 Celanese 医用产品数据表 单位 测试方法 VECTRA LCP MT 1300 MT 1310 MT 4310 MT 4350 MT 1335 属性密度 3 克 / 厘米 ISO 增强材料 无 玻璃纤维 玻璃纤维 矿物填充 玻璃 /PTFE 增强材料比例 重量 % ISO 3451 第 1 部分 体积熔融指数 MVR T/2.16 ( C/Kg) 厘米 3/10 分钟 ISO 1133 NA NA NA NA NA 23 C 时的饱和吸湿度 % ISO 机械性能断裂拉伸应力 (5mm/min) MPa ISO 527-2/1A 断裂拉伸应变 (5mm/min) % ISO 527-2/1A 拉伸模量 MPa ISO 527-2/1A C 简支梁冲击强度 kj/m 2 ISO 179/1eU C 单缺口简支梁冲击强度 kj/m 2 ISO 179/1eA 热性能热变形温度 HDT/A (1.8 MPa) C ISO 75-1/ 热变形温度 HDT/B (0.45 MPa) C ISO 75-1/ 维卡软化点 VST/B/50 C ISO 合规性 食品消费品法规和 BfR 建议 * 是 是 是 是 是 FDA 法规 CFR 第 21 卷第 177 部分 / 食品接触通告 FCN FCN 103 FCN 103 FCN 103 FCN 103 FCN 103 药物主控系统文件 (DMF) 器械主控系统文件 (MAF) 合规性 药品 USP VI 级 是 是 是 是 是 细胞毒性 是 是 是 是 是 是环氧乙烷 出色 出色 出色 出色 出色 121/134 C 过热蒸汽 可能 / 可能 可能 / 可能 可能 / 可能 可能 / 可能 可能 / 可能 伽玛射线 出色 出色 出色 出色 出色 * 德国联邦风险评估研究所 欢迎联系我们来讨论您在材料方面的需求 10

11 全面的法规支持 塞拉尼斯充分了解全球医疗市场日益严格的法规要求, 能够帮助您提供符合所有必需要求的解决方案 我们的法规支持旨在为您提供必要的相关支持以确保符合法规要求, 从而缩短投放市场的时间 我们提供的 MT 聚合物包括 : US FDA 药物和器械主控系统文件 USP VI 级认证 ISO 生物相容性 US/EU 食品接触合规性 RoHS 制造时不使用动物源添加剂 酞酸酯和乳胶 REACH 符合性 稳定 安全的供货承诺医疗行业要求长期的供货安全 塞拉尼斯承诺能够做到长期供货, 并通过提前通知变更和变更管理流程确保供货安全 优点包括 以质量为中心的严格流程控制 采用防伪技术 提供 无变更 配方 适用于项目整个生命周期的高级医用聚合物请联系我们的市场行业专家 我们将为您提供材料建议, 帮助您克服所有工业领域中聚合物解决方案方面的难题 : 植入物 药物输送 注射 吸入器 干粉 定量给药 仪器和器械 导管和管路 端帽 封口塞和包装 全球供应, 本地支持立即联系我们 我们将为您的医学创新和产品提供帮助 celanese.com/engineered-materials 美洲 or info-engineeredmaterials-am@celanese.com 亚洲 or info-engineeredmaterials-asia@celanese.com 欧洲 +(00) or info-engineeredmaterials-eu@celanese.com 11

12 ENGINEERED MATERIALS celanese.com/engineered-materials 工程材料 Celanex 热塑性聚酯 (PBT) Hostaform 和 Celcon 共聚聚甲醛 (POM) Celstran Compel 和 Factor 长纤维增强热塑材料 (LFRT) Celstran 连续纤维增强热塑材料 (CFR-TP) Fortron 聚苯硫醚 (PPS) GUR 超高分子量聚乙烯 (UHMW-PE) Impet 热塑性聚酯 (PET) Riteflex 热塑性聚酯弹性体 (TPC-ET) Thermx 聚对苯二甲酸环己二甲酯 (PCT) Vandar 热塑性聚酯合金 (PBT) Vectra 和 Zenite 液晶高分子聚合物 (LCP) 联系信息 美洲 222 W. Las Colinas Blvd, Suite 900 N, Irving, TX 产品信息服务 : 电话 : 电话 : 客户服务电话 : 电话 : 电子邮箱 :info-engineeredmaterials-am@celanese.com 欧洲 The New Atrium, 6th floor, Strawinskylaan 3105, 1077 ZX Amsterdam, The Nethderlands 产品信息服务 : 电话 :+(00) 电话 :+49 (0) 电子邮箱 :info-engineeredmaterials-eu@celanese.com 亚洲中国上海市张江高科技园金科路 4560 号, 邮编 客户服务电话 : 传真 : 电子邮箱 :info-engineeredmaterials-asia@celanese.com 2016 Celanese 或其关联公司 保留所有权利 此出版物在印刷时基于塞拉尼斯的现有知识, 无义务对其更新 由于产品的使用情况不在塞拉尼斯的控制范围内, 因此塞拉尼斯未作出任何明示或暗示性保证, 并且对因使用本文信息导致的问题不承担任何责任 这里提供的任何信息都不能作为操作许可或侵犯任何专利的建议 除非另有说明,Celanese 注册的 C 球设计以及本文中带有 TM 和 SM 的所有其他商标均为 Celanese 或其关联公司的商标 Fortron 是 Fortron Industries LLC 的注册商标 MED-013-MedicalProductsPortfolio-Bro-ZH-r1-0316

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