三 醫藥制度 議題 16. 妥善使用醫療財源 1. 消弭藥價差 : 目前藥價差變成醫院重大之收入來源, 也使其成為選擇藥劑之標準 如此巨大的藥價差非但導致藥劑使用過剩, 也增加了健保的支出 學名藥之功用本即以便宜價格減輕健保財政之負擔, 若反將學名藥之藥價設定較高, 則只會擴大藥價差, 且絲毫無法減輕健保財政之負擔 主管單位辦理情形暨未來處理方向衛生署 1. 辦理情形 (1) 為逐步縮小藥價差, 中央健康保險局依據 全民健康保險藥價基準 規定, 定期辦理全民健康保險藥價調查及調整, 每二年調整乙次藥價 另二代 健保法 第 46 條亦明定保險人須定期調整藥價至市場合理價格 藥價調整後可緩和藥費支出的成長, 且調整效益可運用於支付如癌症 重大疾病 罕見疾病 老化引起疾病之新藥及適應症範圍擴大, 增加民眾使用新藥之可近性, 保障民眾用藥權益 (2) 衛生署在 2008 年底召開了藥品政策全國會議, 會中達成的六項結論中, 即有一項結論是健保藥價將以 同成分同品質同價格 方向訂定, 也就是 成分別定價 因此於 2009 年第 6 次藥價調整以後, 中央健康保險局依據衛生署提高藥品品質的政策, 對於製藥工廠各類劑型符合最新國際藥品優良製造規範, 也就是符合 PIC/S GMP 的藥品, 開始給予提高藥價到同成分規格最高價的 80% 或 90%, 以漸進的方式朝向 同成分同品質同價格 推動 前揭方案一體適用於本土藥廠 代理商及研發廠之藥品, 不分國 內外藥商, 也不分原廠藥或學名藥 又基於原廠品牌使用已很普遍, 因此對於原廠藥品, 亦比照已通過 PIC/S GMP 查廠之藥品, 給予劑型別下限價之保障價格 2. 未來處理方向依上述原則辦理 3. 涉及法規 3-1
2. 推動醫藥分業 : 為解決藥價差之問題, 建議推動醫藥分業 依據健保局資料顯示,2010 年度診所醫師之處方箋釋出率為 30.06%, 醫院門診則為 0.57%, 仍屬偏低, 並自 2005 年起呈現減少傾向而未見成效 主管單位辦理情形暨未來處理方向 全民健康保險法 全民健康保險藥價基準 4. 辦理進度持續辦理 衛生署 1. 辦理情形 (1) 配合健保修定部分西醫支付標準, 全面宣導醫療院所應該將處方箋交給民眾, 民眾亦可要求醫師交付處方 (2) 為鼓勵醫藥合作,2004-2006 年度補助在地化之醫藥合作計畫, 以在地化之方式, 活化基層醫療服務民眾 (3)2007 年試辦計畫建立 3 個區域性物流供藥模式, 以區域性提供健保藥局的處方用藥, 解決民眾到健保藥局領不到藥品的問題 (4)2007 年委託 3 家署立醫院辦理 2007 年度行政院衛生署所屬醫院釋出處方箋及建立醫藥合作模式計畫, 訂定處方箋釋出率為 5%,2008 年補助 2 家署立醫院 ( 新營 屏東 ) 以及臺北市立聯合醫院 ( 中興 陽明院區 ) 擴大辦理 (5)2010 年衛生署醫院管理委員會已訂定所屬醫院慢性病連續處方箋釋出率,2010 年底前都會型醫院釋出目標值為 30%, 山地離島偏遠地區釋出目標值為 15% (6)2009-2011 年辦理 落實藥事人員調劑給藥過程中重複確認機制 計畫, 以落實藥事人員給藥過程中之重複確認機制, 訂定從藥事人員接受處方箋至交付病人之所有環節之確認流程 (SOP), 並進行推廣及藥事人員教育訓練, 增進民眾用藥安全 3-2
17. 促進新藥之引進 新藥之藥價核算偏低, 加上因現行之藥價調查 (PVS) 之預期降價, 形成了一個阻礙醫藥產業投資之體制 若由病患對新藥之可接近性觀點而論, 為使投資於新藥之成本得以適當回收, 建議推動妥善且迅速之藥價收載 維持專利期內之藥價等優惠措施, 以及進一步放寬許可要件 主管單位辦理情形暨未來處理方向 2. 未來處理方向 (1) 要求藥廠的配合與支持, 將藥品以合理價格販售給社區藥局, 讓所有的社區藥局都能備妥民眾所需的處方藥品 (2) 署立醫院優先實施合理調劑量, 鼓勵藥局藥師與署立醫院合作 3. 辦理進度已完成衛生署 新藥之藥價核算 1. 辦理情形 (1) 健保新藥核價係依其創新程度及相對療效, 以 10 國 ( 美國 日本 加拿大 澳洲 英國 法國 德國 比利時 瑞典及瑞士 ) 藥價及療效參考品藥價為參考而訂定 廠商所申請的新藥是否達到突破創新, 係由全民健康保險藥事小組委員共同決定 而為鼓勵新藥之研發引進, 藥商如有實證醫學文獻資料證明其研發之新藥具有突破創新性, 將以 10 國藥價中位數核價 對於致力於國人族群特異性療效及安全性之研發, 在國內實施臨床試驗達一定規模者, 則可加算 10%; 於國內進行藥物經濟學之臨床研究者, 最高加算 10% 衛生署中央健康保險局已研議藥品於國內實施臨床試驗者核價加算之認定標準, 並於 2011 年 10 月 11 日公告修正 全民健康保險新藥收載及核價作業須知 (2) 依現行 全民健康保險藥價基準 規定, 可申請納入全民健康保險支付之藥品, 除了必要藥品或罕見疾病用藥之外, 皆須經中央衛生主管機關核准通過查驗登記並取得藥品許可證 中央健康保險局已於全民健康保險藥價 3-3
主管單位辦理情形暨未來處理方向基準增訂 新藥取得中央衛生主管機關核發之查驗登記技術與行政資料審核通過核准函, 可先行向保險人提出納入收載之申請 之條文, 以取得新藥未取得藥品許可證時申請核價之法令依據, 目前已完成預告 (3) 有關新藥核價流程, 中央健康保險局自 2011 年 7 月 1 日起開放新藥核價申請案查詢系統, 供申請廠商查詢案件進度 (4) 對於專利期內之藥品, 中央健康保險局在辦理例行藥價調整時, 均以個別藥品之加權平均價 (WAP) 給予 15% 之 r-zone 之優惠調整方式 2. 涉及法規 全民健康保險藥價基準 3. 辦理進度已完成 放寬新藥許可要件 1. 辦理情形目前我國已於 2011 年 4 月 13 日公告 CPP(Certificate of Pharmaceutical Product) 法規鬆綁草案, 已將新成分新藥查驗登記中的製售 / 採用證明 (CPP) 定位為審查之輔助文件, 主要修訂內容包括 : (1) 可以 Non-CPP 之新藥申請 : 需在國內執行該新藥早期臨床試驗, 且需提出 REMS/RMP (2) 僅提供一國 CPP 者 : 應在國內執行新藥樞紐臨床試驗, 必要時提出 REMS/RMP 2. 未來處理方向 3-4
18. 增加 OTC monograph 之收載成分以及積極推動處方藥改列 OTC (Switch OTC) 臺灣現行之 藥事法 中, 可確實取得 OTC 藥品許可者, 僅有 (1) 已在臺販售之 OTC 藥品申請學名藥 (2) 符合 OTC monograph 之藥品申請 此外即便是已在國外取得許可之 OTC 藥品, 亦被判定為屬新藥申請, 原則上需提供包含臨床試驗在內之完整資料, 故於日本銷售之許多 OTC 藥品在申請上面臨相當之困難 ( 除處方藥改列 OTC 藥品以外者, 並無完整資料 ) 此外, 許可之形態 (OTC 或 Rx) 亦不明確 ( 由衛生署於核准時決定 ) 目前 OTC monograph 有 10 類藥品, 近年並無增加, 而處方藥改列 OTC 之許可在臺灣亦非常少 主管單位辦理情形暨未來處理方向我國亦研議採用國際合作與相互認證模式, 經由 MOU 或其它合作互惠機制, 針對醫藥先進合作伙伴國審查通過之新藥, 如無特殊考量, 適度接受其審查結果, 放寬 CPP 之法規要求, 協助及早核准上市 3. 辦理進度持續辦理衛生署 1. 辦理情形衛生署於 1996 年正式公告 10 大類 OTC monograph 後, 自 2000 年起即逐年修訂 OTC monograph, 目前已完成 9 大類, 成分收載由原 157 項擴大至 394 項, 且大幅放寬複方配合規則 針對藥品轉類部分,2011 年度針對 OTC 政策及非處方藥品轉類及相關議題, 召開 2 場專家學者座談會, 廣徵各界對於藥品轉類的意見, 以作為未來規劃相關政策之參考 2. 未來處理方向持續修訂 10 大類 OTC monograph, 逐步放寬各類基準之配合規則, 擴大各類基準收載品項 參考各先進國家相關規定, 研擬處方藥轉類為指示藥轉類之送審資料與實施配套措施 3. 辦理進度持續辦理 3-5
19. 簡化日本已核准新藥之審查流程 20. 放寬醫療器材出產國許可 見, 與國際潮流背道而馳 增加 OTC 藥品有助於擴大自我給藥, 亦可望減少全民健保之支出, 故希望政府積極推動增加 OTC monograph 收載成分與處方藥改列 OTC 2011 年 3 月公告之 新藥查驗登記精簡審查程序, 縮短審查時間, 惟附帶條件係需為美國食品及藥物管理局 (FDA) 及歐洲藥物管理局 (EMA) 所許可之新藥, 而日本並不包含在其範圍內 日本與歐美並列十大先進國, 亦為新藥研發國, 希望可將日本納入其範圍 1. 關於非 OEM 產品中第二級 第三級之醫療器材登記 : 請將 2010 年 9 月修正之 得以歐盟會員國或美國最高衛生單位出具之自由販賣證明申請登記 之規定文字, 將其中之歐盟會員國或美 主管單位辦理情形暨未來處理方向 衛生署 1. 辦理情形日本為我方認定之十大醫藥先進國, 對於是否將日本列入精簡審查的認可國家之一, 研議中 2. 未來處理方向現階段考慮經由已簽訂 MOU 或其它合作互惠機制之國家開始實施, 我方將會研議對於醫藥先進合作伙伴國審查通過之新藥, 考量適度接受該國審查結果, 並放寬 CPP 要求, 以利新藥及早核准上市 3. 辦理進度持續辦理 衛生署 1. 辦理情形為促進醫療器材管理制度與國際法規之調和, 我國與美國及歐盟各會員國, 針對醫療器材之技術合作進行換文協議, 使雙邊法規及產品審核之標準趨於一致, 進而簡化醫療器材查驗登記之審查程序, 並加速醫療器材產品之上市流程 3-6
國, 擴大至全球醫療器材法規協和會 (GHTF, 即 Global Harmonization Task Force) 創始會員國 / 地區 ( 美國 加拿大 歐盟 澳洲 日本 ) 2. 關於 OEM 產品之醫療器材登記 : 請就 2010 年 9 月修正之 出產國許可製售證明書得由委託者或受託製造廠其中之一所在國家之最高衛生單位出具, 惟應載明委託者及受託製造廠雙方關係 之規定文字, 刪除當中有關 惟應載明委託者及受託製造廠雙方關係 之內容 主管單位辦理情形暨未來處理方向 2. 未來處理方向建議日本可考量與我進行醫療器材技術合作換文協議之簽署, 以利雙方醫療器材管理制度及法規之調和, 並有助於互惠採認醫療器材查驗登記審查結果 3. 涉及法規 醫療器材查驗登記審查準則 4. 辦理進度持續辦理衛生署 1. 辦理情形 2010 年 9 月修正之 醫療器材查驗登記審查準則, 有關輸入之醫療器材為委託製造者之規定, 已將出產國許可製售證明書須由輸入醫療器材產製國最高衛生單位出具, 放寬為得由委託者或受託製造廠其中之ㄧ所在國家之最高衛生單位出具, 因此須於出產國許可製售證明書中, 載明委託者及受託製造廠雙方之關係, 以確認原產製國與受託製造廠之法律關係, 故此規定不宜刪除 2. 涉及法規 醫療器材查驗登記審查準則 3. 辦理進度現階段不宜辦理 3-7
21. 放寬醫療器材製造工廠之 QSD 登錄要件 臺灣 QSD 所要求之項目大部分與 ISO13485 內容重複, 請免除已取得 ISO13485 認證之日本企業之 QSD 登錄 主管單位辦理情形暨未來處理方向衛生署 1. 辦理情形目前我國規定醫療器材製造業者之品質系統應每隔三年重新查核一次, 尚符合國際之管理要求 ; 而藉由法規管理合作, 經我國評估醫療器材管理模式相調和之國家, 其醫療器材製造廠, 得以簡化模式辦理 2. 未來處理方向建議日本可與我國簽署醫療器材技術合作換文, 互相簡化醫療器材製造廠管理作業 3. 涉及法規 藥事法 4. 辦理進度持續辦理 3-8
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