健康食品查驗登記許可資料摘要 許可證字號 : 衛署健食字第 A00180 號 1 品名 : (1) 中文 :e 脂 100 膠囊 (2) 英文 :So LipoCol capsule 2 申請商號 : 彥臣生技藥品股份有限公司地址 : 台北市北投區文林北路 216 號 3 樓電話 :(02)2821-7057 製造廠 : 王子製藥股份有限公司新埔廠地址 : 新竹縣新埔鎮義民路三段 136 巷 8 號電話 :(03)589-7261 3 原料成分 : 內容物 : 紅麴粉 綠茶粉 矽鋁酸鈉 硬脂酸鎂膠囊成份 : 明膠 純水 二氧化鈦 食用紅色六號 食用黃色五號 食用藍色一號 4 外觀型態及包裝 : 外觀型態 : 棗紅色膠囊內含淡紅色粉末包裝 :60 顆 / 瓶, 內 HDPE 塑膠瓶, 外紙盒裝 1
5 保健功效成分含量 : 每一份量 ( 兩顆 )1.4 公克含 1. HMG-CoA 還原酵素抑制劑 -Monacolin K: Monacolin K 4.2±0.56 毫克 2. 總兒茶素 98±9.8 毫克 6 營養成分 : 營養標示 每一份含量 2 顆 (1.4 公克 ) 本包裝含 30 份 每份熱量 5.34 大卡蛋白質 0.34 公克脂肪 0.04 公克飽和脂肪 0.01 公克反式脂肪 0 公克碳水化合物 0.90 公克鈉 1.66 毫克保健功效成分含量 : 1.HMG-CoA 還原酵素抑制劑 -Monacolin K 4.2±0.56 毫克 2. 總兒茶素 98±9.8 毫克 7 保健功效敘述: 本品經衛生署核准, 具有以下保健功效, 經動物實驗證實 : 有助於降低血中總膽固醇 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 有助於降低血中三酸甘油酯 8 攝取量及其應注意事項 警語: (1) 建議攝取量 : 每次 2 顆, 每天 2 次, 早晚飯後服用 (2) 注意事項 : 1. 請放置於兒童不易拿取處 2
2. 若正值懷孕 服用藥物或授乳等情形, 請先洽詢醫師意見, 再決定是否食用 3. 請洽詢醫師或營養師有關食用本品之意見, 均衡的飲食及適量的運動為身體健康之基礎 (3) 警語 : 1. 患有嚴重疾病 感染症 肝病或經外科手術等情況, 請勿食用 2. 是否適用於膽固醇之控制, 應先諮詢醫師 3. 本品不應代替藥品使用 4. 懷孕及授乳期間, 請勿食用 9 保存方法及條件 : 室溫儲存, 請避免潮濕 高溫及陽光照射 10 保存期限 :2 年 3
11 產品製程概要 : 原料驗收 硬脂酸鎂 領料過篩混合膠囊充填 紅麴粉綠茶粉矽鋁酸鈉 半成品抽驗 選別 金屬檢出 內包裝 : 數粒入瓶及封瓶 外包裝 : 入內盒及裝箱 成品檢驗 入庫 出貨 4
12 申請緣由 : 紅麴米 (red yeast rice) 是由米經過紅麴菌發酵的產物, 是中國傳統食品添加物與中藥, 在中國已經有一千多年的歷史 紅麴味甘性溫, 在李時珍 本草綱目 一書中稱其有幫助食物消化, 促進血液循環之功效 研究指出紅麴菌的二次代謝產物 monacolin K J M X 及 dihydromonacolin L 是 HMG-CoA reductase 的抑制劑, 可以抑制膽固醇的合成 (J. Agric. Food Chem.,2000), 其中 lovastatin( 即 monacolin K) 已是很廣泛被用來降低血膽固醇的臨床用藥 (Journal of lipid research, 1992.) 在動物實驗和人體實驗中, 使用紅麴米能有效的降低膽固醇 三酸甘油脂及低密度脂蛋白濃度已獲得證實, 可見食用紅麴米確實能夠具有促進健康血脂平衡的效果 (Life Sciences, 2004) 茶為自古以來全球非常普遍的天然飲料, 依據茶的製程與發酵可分為 ; 不發酵茶, 半發酵茶和全發酵茶 而綠茶屬於不發酵茶, 保留較多的天然抗氧化成分, 尤其嫩葉產收的茶品綠茶中的兒茶素 (catechins) 成份保留更豐富, 能溶於水中屬於多元酚類 (polyphenols) 的一種 研究報告顯示綠茶具有降低三酸甘油脂和膽固醇含量 (Chemistry and physica of lipids, 2000) 根據行政院衛生署調查國人主要死因統計結果, 心臟病 腦血管疾病高居台灣地區 2005 年主要死亡原因之首位, 如何預防及降低高血脂症已成為當前重要的保健課題 因此彥臣生技公司應用公司既有的天然發酵紅麴米, 配合加入兒茶素較高含量的天然綠茶粉, 經由國家健康食品的認證機制, 完成功效性實驗的評估, 經動物試驗證實本品有助於降低血中總膽固醇 有助於降低血中三酸甘油脂 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇濃度, 彥臣生技公司期望能夠提供國人一項安全有保障的產品, 因而提出本健康食品的申請 5
13 安全評估資料摘要 : 實驗名稱衛生署回覆函 實驗對象 實驗例數 攝取量 期間 實結 驗果 經函詢衛生署得其安全性評估應屬第一類不需做安全性試驗 口服急性毒性試驗 ( 固定劑量法 ) Monascus Primary prevention of acute cornary events with lovastatin in men and women with average cholesterol levels e 脂 100 膠囊 10 周六週齡 SPF 級 SD 品系大白鼠 攝取量 :2000mg/kg, 體積 10mL/kg 期間 : 投予一次劑量, 連續 14 天臨床觀察 試驗物質 (e 脂 100 膠囊 ) 用管餵方式給予試驗老鼠, 投與後 14 天觀察, 所有動物經獸醫師檢查皆未發現死亡或出現明顯的臨床症狀 解剖檢察結果, 並無發現任何肉眼病變 因此試驗物質 (e 脂 100 膠囊 ) 於口服急性毒性試驗設計條件下, 並未引起試驗大鼠任何急性毒性反應 紅麴菌 Monascus purpureus Went. 的介紹包含 : 其菌屬 傳統用法 組成成分只有很少副作用, 如胃痛 胃脹氣 頭昏 ; 有少於 2% 的機率會使得已有胃病發炎情況的人有不舒服的情況 採用雙盲 安慰劑控制組以及隨機給予方式, 於美國德州之臨床門診進行, 接受試驗者為 5608 名男性與 997 名女性, 其 TC LDL-C 與 HDL-C 接在正常範圍內, 給予 Lovaststin (20-40mg/day) 及被規定低油脂飲食 ; 經統計結果在歷時 5.2 年的資料顯示, 受試者並無不良反應產生 6
The discovery and development of HMG-CoA reductase inhibitors Genotoxicity studies on green tea catechin Evaluation of toxicity of green tea catechins with 90-day dietary administra-tion to F344 rats 雄性與雌性 F344 大鼠 多國的流行病學研究顯示冠狀動脈及心血管疾病增加的危險因子與膽固醇有關, 而報告指出降低 LDL 可減少心血管疾病之發生 在 1980-1990 年間陸續開發出如 Lovastatin, simvastain, pravastain 等降血脂藥物並獲得批准和銷售 這些作為有效和安全的降低膽固醇藥物療效都已經建立且經過許多病人使用 這些藥物成分中由 monascus 鼠麴菌發酵的產物 monacolin, 為有效安全的 HMG-CoA 還原抑制劑 細菌回復突變我們的結論認為在事先處理情況測定 Ames test 下使用綠茶兒茶素劑量, 並無明與染色體變異顯之基因毒性考量的顧慮 (genotoxic concern) 如此的結果測定與其他人對綠茶兒茶素基因毒性 chromosomal 的研究結果是一致的, 它們均指 aberration assay 出, 如果有的話綠茶兒茶素只有相當微小之基因毒性的潛在性 180 764 與綠茶萃取錠之原料綠茶兒茶素 3525 mg/kg (green tea catechin,gtc), 為由 BW (0.3% Camellia sinensis 之梗與葉中萃取出來之多酚類 (polyphenols), 1.25% 與 5%) 在不同型式之茶飲料中均可以發共 90 天現可對多種食物 點心 脂肪和脂肪油, 被當作抗氧化性添加劑 (antioxidant additives) 評估給 1.25% 的 GTC( 即給雄性大鼠 764 mg/kg BW 及 820 mg/kg BW 每日給雌性大鼠 ) 之結果並無觀察到副作用的程度 (no obseved adverse effect level,noael) 7
14 保健功效評估報告摘要 : 保健功效 經動物實驗證實 : 有助於降低血中總膽固醇 有助於降低血中三酸甘油酯 實驗對象 雄性敘利亞倉鼠 實驗例數 每組 10 隻共分為 5 組 攝取量 期間 期間 : 六週攝取量 : 1. 控制組 : 高油脂飼料不含其他物質 2.0.4X 試驗劑量組 : 高油脂飼料含 0.192% 本品試驗物質 3.1X 試驗劑量組 : 高油脂飼料含 0.48% 本品試驗物質 4.2.5X 試驗劑量組 : 高油脂飼料含 1.2% 本品試驗物質 5.5X 試驗劑量組 : 高油脂飼料含 2.4% 本品試驗物質 實結 驗果 倉鼠經自由攝取方式餵食, 在飼養六週期間, 控制組和其他四組試驗劑量組之間的攝取量彼此並無顯著差異的 情況下, 其各組之間動物體重的增加量亦無明顯差異 而在採用 Enzymatic colorimetric method 測量每組動物血清中的總膽固醇 (TC) 濃度後 ; 得到試驗劑量組 (0.4X 1X 2.5X 及 5X) 的 血清總膽固醇 (TC) 均顯著低於控制組 (p<0.05), 分別降低了 16.9% 25.3% 25.2 % 及 20.8% 此數據顯示攝取本品達一定劑量後可降低血清中的總膽固醇 (TC) 濃度 ; 且劑量之間對血清中總膽固醇 (TC) 濃度的影響不會再增加 倉鼠經自由攝取方式餵食, 在飼養六週期間, 控制組和其他四組試驗劑量組之間的攝取量彼此並無顯著差異的情況下, 其各組之間動物體重的增加量亦無明顯差異 而在採用酵素法 (GPO-PAP) 測量每組動物血清中的血清中的總膽固醇 (TG) 濃度後 ; 得到 1X 2.5X 及 5X 試驗劑量組的血清中的三酸甘油酯 (TG) 濃度顯著低於控制組 (p <0.05) ; 且劑量之間並無明顯的差異 8
有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 倉鼠經自由攝取方式餵食, 在飼養六週期間, 控制組和其他四組試驗劑量組之間的攝取量彼此並無顯著差異的情況下, 其各組之間動物體重的增加量亦無明顯差異 而在測量每組動物血清中的低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 濃度後 ; 得到試驗劑量組 (0.4X 1X 2.5X 及 5X) 的血清低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 比控制組降低比率達 34.1% 44.5% 48% 及 41.8%(p<0.05), 達到顯著下降的情況 9