行业研究 东兴证券股份有限公司专题报告 市场持续扩容, 国内龙头将进入靶向创新收获期 肿瘤系统用药专题报告 投资摘要 : 全球及我国恶性肿瘤药品市场加速扩容 21 年全球恶性肿瘤的发病人 数及死亡人数分布为 1234 万人及 77 万人, 预计到 25 年这两个数字 将达 2383 万人及 16 万人 212 年世界肿瘤治疗市场总规模已达 729 亿美元,24-213 年的全球肿瘤药品复合增长率达 14.4%, 远高于全球 处方药市场近几年 3%-6% 的增速 我国恶性肿瘤每年新发病人数约为 24 万人, 死亡人数约为 17 万人, 恶性肿瘤已成为我国城市居民第一位死亡 原因 212 年我国肿瘤药品市场规模大约为 775 亿元, 26-211 年的 复合增长率达 32%, 肿瘤相关药品的占比已经由 1999 年的 1.85% 上升 至 211 年的 18.59%, 为占比结构上升最快的一个细分类别药品 细胞毒类化药普药格局初现, 靶向类药物最具重磅潜力 我国临床使用的 抗肿瘤药大概可分为细胞毒类化学药, 靶向类生物药及化学药和中药三大 类别 从目前各类药品使用情况来看, 细胞毒类化学药在肿瘤治疗药品市 场占据绝大多数份额, 但这类产品目前面临的降价压力及市场份额竞争压 力较大, 批文数较多品种中标价逐渐走低 以价换量 的普药格局已初现 靶向类药品目前处于临床使用及采购的快速上升期, 这类药品目前国外企 业处于市场及专利主导期, 本土自主创新的 4 个产品中百泰生物的泰欣生 和浙江贝达的埃克替尼表现优异, 国内多个创新型靶向药物预计在 3-5 年 内实现大规模上市, 靶向类药物在未来仍将为我国肿瘤药品中最具重磅潜 质的一类药品 而对于中药肿瘤类产品主要有标本兼治, 扶正固本 祛邪 排毒 活血化瘀等几类功效, 大多数作为肿瘤辅助类治疗用药, 近几年单 疗程治疗用药金额较大的注射剂品种整体收入规模和增速较为突出, 我们 认为未来这一类药物还是中成药肿瘤用药中最具竞争力的一类产品 投资策略 : 本土肿瘤龙头企业将进入创新收获期 目前从国内肿瘤市场 211 年企业份额占比情况来看, 前二十企业中有十个外资企业, 前十外 资企业市场份额占比约为 35.94%, 外资企业主要产品多为定价较高的专 利产品或原研药产品 上市公司中恒瑞医药, 双鹭药业, 益佰制药等为肿 瘤类药品收入规模较大的企业, 也是国内肿瘤治疗领域化药, 生物药及中 成药较有代表性的企业 恒瑞医药的阿帕替尼及双鹭药业的法米替尼为目 前上市时点最近的小分子靶向类产品, 阿帕替尼有望在今年底或明年获 批, 本土肿瘤龙头企业将进入创新收获期, 相对估值水平有望显著提升 医药行业重点公司盈利预测与评级 213 年 6 月 14 日看好 / 维持医药专题报告 杨帅执业证书编号 : S14851276 医药行业分析师 1-6655419 yangshuai@dxzq.net.cn 行业基本资料占比 % 股票家数 187 8.32% 行业市值 1272.9 亿元 1.5% 流通市值 99.1 亿元 6.44% 行业平均市盈率 33.1 / 市场平均市盈率 11.6 / 医药行业指数走势图 资料来源 :wind 简称 EPS( 元 ) PE 12A 13E 14E 12A 13E 14E 评级 恒瑞医药.87 1.2 1.24 32 27 22 推荐 双鹭药业 1.26 1.5 1.9 43 35 27 推荐 益佰制药.92 1.18 1.48 31 24 19 强烈推荐
公司研究 东兴证券股份有限公司公司研究报告 目录 1. 全球及我国恶性肿瘤药品市场加速扩容... 4 2. 细胞毒类化药普药格局初现, 靶向类药物最具重磅潜力... 8 2.1 细胞毒类化药 : 降价及竞争激烈, 部分品种普药格局初现...1 2.2 靶向类药物 : 进口产品居主流, 国产大规模入市需 3-5 年...14 2.3 中药肿瘤注射剂 : 新药审批壁垒高, 看好康艾及艾迪注射剂...2 3. 投资策略 : 本土肿瘤龙头企业将进入创新收获期... 22 3.1 恒瑞医药 首个靶向药物阿帕替尼今年底或明年有望实现上市...23 3.2 双鹭药业 独家品种贝科能地方医保放量, 挑战专利寻重磅品种...24 3.3 益佰制药 艾迪增速稳健, 洛铂为未来看点...25 表格目录 表 1: 我国前十位恶性肿瘤死亡率 ( 合计 : 十万分之一 )... 7 表 2: 1999 年与 211 年样本医院品类结构比重... 8 表 3: 27-211 年样本医院各类肿瘤药品市场占比... 1 表 4: 211 年样本医院主要使用肿瘤药品市场占比及企业份额... 11 表 5: 211 年美国前十肿瘤药品销售额... 15 表 6: 211 年全球销售收入总额最高的七个肿瘤单抗类药物... 17 表 7: 211 年全球销售收入总额最高的七个靶向小分子类药物... 17 表 8: 我国目前已上市的四个肿瘤靶向类药物基本情况... 18 表 9: 我国目前上市公司在研靶向单抗类药品... 19 表 1: 各治疗类别中成药市场份额比及药品生产批文数量... 2 表 11: 我国已上市的四个肿瘤靶向治疗类药物... 21 表 12: 我国肿瘤市场主要企业市场份额及经营品种... 22 表 13: 我国已上市 5 个铂类化合物基本情况... 26 插图目录 图 1: 世界恶性肿瘤新病例 ( 万 )... 4 图 2: 世界恶性肿瘤死亡病例 ( 万 ) 图 3: 全球肿瘤药品市场 ( 亿美元 )... 4 图 4: 全球癌症治疗市场复合增长率图 5: 22-21 我国城市恶性肿瘤死亡率 (/1 万 ) 变化趋势... 5 图 6: 中国新发和恶性肿瘤死亡人数的时间变化趋势
P3 图 7: 中国排名前十肿瘤病种的发病率 ( 每 1 万人发病数 )... 5 图 8: 中国排名前十肿瘤病种死亡率 ( 每 1 万人发病数 ) 图 9: 我国恶性肿瘤发病占比... 6 图 1:27 年及 22 年全球各类型癌症患病人数 ( 万人 ) 图 11: 中国和世界常见恶性肿瘤男性死亡率比较... 6 图 12: 中国和世界常见恶性肿瘤女性死亡率比较图 13: 我国恶性肿瘤各年龄段发病占比... 6 图 14: 我国抗肿瘤药物行业规模预测 ( 单位 : 亿元,%)... 7 图 15:28-212 年样本医院抗肿瘤药用药金额 ( 亿元 ) 图 16: 肿瘤综合治疗的几种模式... 8 图 17: 肿瘤内科治疗水平图 18: 肿瘤治疗常用药物... 9 图 19: 肿瘤治疗靶向药物与细胞毒药物主要区别... 1 图 2: 齐鲁制药多西他赛各省市中标价格 ( 元 / 支 /4ml:8mg))... 12 图 21: 翰宇药业胸腺五肽中标价格 (1mg/ 支 / 冻干粉针图 22: 礼来吉西他滨销售收入 ( 百万美元 )... 13 图 23: 赛诺菲安万特多西他赛销售收入 ( 百万欧元 ) 图 24: 赛诺菲安万特奥沙利铂销售收入 ( 百万欧元 )... 13 图 25:29-211 年样本医院肿瘤用药大品种复合增长率... 14 图 26: 礼来培美曲塞二钠销售收入 ( 百万美元 )... 14 图 27: 诺华来曲唑及阿斯利康阿那曲唑销售收入图 29: 美国抗肿瘤药物市场, 构成及其变化 ( 亿美元 )... 16 图 3: 我国单抗类和替尼类药品销售收入 ( 亿美元 ) 图 31: 我国靶向肿瘤治疗药品收入合计及癌症药品占比... 16 图 32: 我国靶向肿瘤单抗产品销售收入 ( 亿元 )... 18 图 33: 我国靶向肿瘤小分子药品销售收入 ( 亿元 ) 图 34: 抗肿瘤中药注射剂行业收入 ( 亿元 ) 及增速... 2 图 35: 我国肿瘤类中成药医保甲类及乙类批文数量图 36:27-212 年我国中药肿瘤注射剂大品种销售收入... 21 图 37:28-212 恒瑞医药各品类销售收入 ( 亿元 )... 23 图 38:28-212 恒瑞医药主要肿瘤品种销售收入 ( 亿元 ) 图 41: 贝科能销售收入 ( 万元 )... 24 图 42:1 单位 /.1mg 贝科能各省中标价格
P4 1. 全球及我国恶性肿瘤药品市场加速扩容 近年来, 由于环境变化, 食品安全以及癌症发病率高的老龄人口占比逐渐提升等因素的影响, 全球和我国恶性肿瘤的患病人数和死亡人数都呈加速发展的趋势,21 年全球恶性肿瘤的发病人数及死亡人数分别为 1234 万人及 77 万人, 预计到 25 年这两个数字将达 2383 万人及 16 万人, 发展中国家的发病率及死亡率显著高于发达国家 图 1: 世界恶性肿瘤新病例 ( 万 ) 图 2: 世界恶性肿瘤死亡病例 ( 万 ) 18 16 14 12 1 8 6 4 2 发达国家 ( 万人 ) 发展中国家 ( 万人 ) 174 932 73 679 63 538 468 531 14 12 1 8 6 4 2 发达国家 ( 万人 ) 发展中国家 ( 万人 ) 1193 629 468 356 47 265 32 35 2 21 22 25 2 21 22 25 随着全球肿瘤发病和总患病人数的增多,212 年世界肿瘤治疗市场总规模已达 729 亿美元, 约占全球处方药市场总份额的 1%, 24-213 年的全球肿瘤药品复合增长率达 14.4%, 远高于全球处方药市场近几年 3%-6% 的增速, 已经成为各大疾病治疗类别中市场占比最大及增速最快的一个品类 图 3: 全球肿瘤药品市场 ( 亿美元 ) 图 4: 全球癌症治疗市场复合增长率 全球癌症治疗市场 ( 亿美元 ) 增长率 全球癌症治疗市场复合增长率 9 8 7 6 5 4 3 2 1 241 22.5% 87 18.3% 19.5% 729 659 15.8% 597 539 417 483 11.6% 1.8% 1.4% 1.6% 1.7% 349 285 25% 2% 15% 1% 5% % 2.% 18.% 16.% 14.% 12.% 1.% 8.% 6.% 4.% 2.%.% 19.% 1.6% 14.4% 24 25 26 27 28 29 21 211 212 213 24-28 29-213 24-213 资料来源 :Kalorama Information, 东兴证券研究所 资料来源 :Kalorama Information, 东兴证券研究所
P5 我国恶性肿瘤每年新发病人数约为 24 万人, 死亡人数约为 17 万人, 肿瘤粗死亡率及标化死亡率呈现逐渐上升的增长趋势, 恶性肿瘤已成为我国城市居民第一位死亡原因, 农村居民第二位死亡原因, 恶性肿瘤在城乡居民前 1 位死因构成中分别占 26.33% 和 23.11% 每年恶性肿瘤疾病死亡率上升约 3.35% 图 5: 22-21 我国城市恶性肿瘤死亡率 (/1 万 ) 变化趋势图 6: 中国新发和恶性肿瘤死亡人数的时间变化趋势 粗死亡率 标化率 Cancer cases per year(ten thousand) 2 18 16 14 12 1 8 6 4 2 176.23 166.97 167.57 162.87 144.57 119.71 124.6 127.19 124.86 169.22 153.6 158.67 95.2 94.71 86.5 9.67 94.4 76.85 35 3 25 2 15 1 5 Cancer deaths per year(ten thousand) 3 24 25 21 16 17 155 13 7 22 23 24 25 26 27 28 29 21 197 1991 23 21 22 资料来源 : 全国疾病监测系统死因监测网络报告数据库, 东兴证券研究所 资料来源 :chen WQ,29 东兴证券研究所整理 肺癌, 胃癌, 结肠癌, 肝癌, 食管癌及乳腺癌等癌症为我国高发癌症, 以上六种癌 症患者人数占比所有恶性肿瘤患者六成以上 恶性肿瘤随患者年龄增长发病率逐渐提升,5 岁以前肿瘤死亡率处于较低水平, 但男性 45 岁以上 女性 5 岁以上死亡 率有较大升高,6 岁以上癌症死亡约占全部癌症死亡的 63% 以上 从我国与全球男 性及女性各种类型恶性肿瘤患病比率情况来看, 我国男性及女性肺癌, 肝癌, 胃癌 及食管癌的发病比率持续上升且显著高于全球平均水平 图 7: 中国排名前十肿瘤病种的发病率 ( 每 1 万人发病数 ) 图 8: 中国排名前十肿瘤病种死亡率 ( 每 1 万人发病数 ) 中国排名前十肿瘤病种的发病率 ( 每 1 万人发病数 ) 中国排名前十肿瘤病种的死亡率 ( 每 1 万人死亡数 ) 甲状腺癌膀胱癌淋巴癌胰腺癌乳腺癌食管癌肝癌结直肠癌胃癌肺癌 7 7 7 7 21 22 29 29 36 54 淋巴癌脑癌白血病乳腺癌胰腺癌结直肠癌食管癌胃癌肝癌肺癌 4 4 4 5 7 14 17 26 26 45 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 资料来源 :212 年中国肿瘤报告, 东兴证券研究所整理 资料来源 :212 年中国肿瘤报告, 东兴证券研究所整理
P6 图 9: 我国恶性肿瘤发病占比图 1:27 年及 22 年全球各类型癌症患病人数 ( 万人 ) 其他, 2.61% 甲状腺, 2.29% 膀胱, 2.31% 淋巴瘤, 2.34% 胰腺, 2.55% 乳腺, 7.42% 食管, 7.74% 肝脏, 1.4% 气管, 支气管, 肺, 18.74% 胃, 12.67% 结直肠肛门, 1.3% 18 16 14 12 1 8 6 4 2 27 22 17 143.5 14 121.5 124 13 128 115 93.5 68 62.7 68 51 48 24.1 32 38 26.4 2.5 23.3 17.7 16 资料来源 :212 年中国肿瘤报告, 东兴证券研究所整理 图 11: 中国和世界常见恶性肿瘤男性死亡率比较 资料来源 :U.S.Census Bureau, 东兴证券研究所整理 图 12: 中国和世界常见恶性肿瘤女性死亡率比较 5 45 4 35 3 25 2 15 1 5 中国全球发达国家发展中国家 2 18 16 14 12 1 8 6 4 2 中国全球发达国家发展中国家 资料来源 : 我国第三次恶性肿瘤死因回顾抽样调查, 世界卫生组织统计年报 图 13: 我国恶性肿瘤各年龄段发病占比 资料来源 : 我国第三次恶性肿瘤死因回顾抽样调查, 世界卫生组织统计年报 恶性肿瘤 良性肿瘤 7 6 5 4 3 2 1 5.8 4.3 2.1.2.3.2.2.1.3.4.5.6 资料来源 :212 年中国肿瘤报告, 东兴证券研究所整理
P7 表 1: 我国前十位恶性肿瘤死亡率 ( 合计 : 十万分之一 ) 顺位 24-25 199-1992 1973-1975 疾病名称 死亡率 疾病名称 死亡率 疾病名称 死亡率 1 肺癌 3.83 胃癌 25.16 胃癌 19.54 2 肝癌 26.26 肝癌 2.37 食管癌 18.83 3 胃癌 24.71 肺癌 17.54 肝癌 12.54 4 食管癌 15.21 食管癌 17.38 肺癌 7.9 5 结直肠癌 7.25 结直肠癌 5.3 子宫颈癌 5.23 6 白血病 3.84 白血病 3.64 结直肠癌 4.6 7 脑瘤 3.13 子宫颈癌 1.89 白血病 2.72 8 女性乳腺癌 2.9 鼻咽癌 1.74 鼻咽癌 2.32 9 胰腺癌 2.62 女性乳腺癌 1.72 女性乳腺癌 1.65 1 骨癌 1.7 恶性肿瘤总计 134.8 恶性肿瘤总计 18.26 恶性肿瘤总计 83.65 资料来源 : 中医学科学院肿瘤医院, 东兴证券研究所整理 212 年我国肿瘤药品市场规模大约为 775 亿元, 近五年以来肿瘤类治疗药品的增速 一直保持在 2% 以上的增速水平 26-211 年的复合增长率达 32%, 从样本医 院各品类结构比重的情况来看, 肿瘤相关药品的占比已经由 1999 年的 1.85% 上升至 211 年的 18.59% 为占比结构上升最快的一个细分类别药品 未来预计随着肿 瘤发病率和总患病人数的进一步提高以及肿瘤医保报销制度的进一步完善, 整个肿 瘤药品市场的总规模和份额占比有望进一步提升, 预计 214 年及 216 年我国肿瘤 药品市场总规模将突破 1175 亿元及 176 亿元 图 14: 我国抗肿瘤药物行业规模预测 ( 单位 : 亿元,%) 图 15:28-212 年样本医院抗肿瘤药用药金额 ( 亿元 ) 我国抗肿瘤药物行业规模预测 ( 单位 : 亿元,%) 增长率 用药金额 ( 亿元 ) 增长率 14 12 1 8 6 4 2 315 12.85 152.97187.4 28.2 254.5 45 51.5 623 775 954.6 1175.9 35% 3% 25% 2% 15% 1% 5% % 1 9 8 7 6 5 4 3 2 1 45.227 56.177 69.44 79.88 92.67 3% 25% 2% 15% 1% 5% % 28 29 21 211 212 资料来源 : 南方所, 东兴证券研究所整理 资料来源 : 南方所, 东兴证券研究所整理
P8 表 2: 1999 年与 211 年样本医院品类结构比重 资料来源 : 南方所, 东兴证券研究所整理 资料来源 : 南方所, 东兴证券研究所整理 2. 细胞毒类化药普药格局初现, 靶向类药物最具重磅潜力 肿瘤治疗根据患者具体的病情及疾病进展状况来确定综合的治疗方式, 主要的治疗方式可以分为放疗, 化疗及生物治疗等类别, 但对于不同类型及进程的肿瘤治疗预 后效果是显著不同的 我们大概把目前恶性肿瘤的内科治疗的疗效分级大致分为可 根治, 少数人可根治, 配合手术及放疗可提高治愈率以及姑息疗效等四个治疗层次 等级 目前根据九省市恶性肿瘤患者住院医疗费用的构成情况来看, 各类恶性肿瘤 患者治疗费用中西药费用占比约为 44%-6%, 中药费用约为 8-13%, 诊疗项目占比约为 28%-41%, 西药仍占据肿瘤疾病治疗费用中的最大比例 图 16: 肿瘤综合治疗的几种模式 图 17: 肿瘤内科治疗水平 资料来源 : 中国医学科学院肿瘤医院, 东兴证券研究所整理 资料来源 : 中国医学科学院肿瘤医院, 东兴证券研究所整理
P9 我国临床使用的抗肿瘤药大概可分为细胞毒类化学药, 靶向类生物药及化学药 和中药三个大类别 从目前各类药品使用情况来看, 细胞毒类化学药在肿瘤治 疗药品市场中占据绝大多数份额, 大多数细胞毒类产品国外原研药与多个同商 品名国内仿制药处于同一市场, 价格及市场份额的竞争较为激烈, 并且历次发 改委及地方招标降价压力最大的肿瘤类药物大多集中在这个类别 靶向类药品目前处于临床使用及采购的快速上升期, 靶向类肿瘤药与细胞毒类药相比具有 高特异性, 高选择性, 副反应轻以及疗效 / 毒性比高等优点, 目前已经成为欧美 等发达国家恶性肿瘤治疗使用金额及占比最大的一类药品, 但这类药品价格较 高且在我国尚没有被大范围的纳入医保报销目录, 所以目前在肿瘤市场总体份 额占比较低, 处于国外企业市场及专利主导期, 国内企业近几年有几个产品获批上市或者进入临床试验期, 靶向类药物在未来几年内仍将成为肿瘤药品中最 具爆发性及成长性最好的一类药品 而对于中药肿瘤类产品主要有标本兼治, 扶正固本 祛邪排毒 活血化瘀等几类功效, 大多数作为肿瘤辅助类治疗用药, 整体的市场份额基本稳定, 部分品种药理药效尚不是特别明朗, 近几年疗程用 药金额较大的品种整体收入规模和增速较为稳健, 我们认为未来这一类药物还是中成药肿瘤用药中最具竞争力的一类产品 图 18: 肿瘤治疗常用药物
P1 图 19: 肿瘤治疗靶向药物与细胞毒药物主要区别 2.1 细胞毒类化药 : 降价及竞争激烈, 部分品种普药格局初现细胞毒类品种大致可以分为 7 个类别, 目前从我国临床应用及占比情况来看, 免疫刺激剂, 植物生物碱和其他类天然药, 抗代谢药三类产品为我国目前肿瘤治疗用药的主要使用类别, 样本医院市场占比总和已经达到临床使用份额六成以上且近几年格局基本稳定 表 3: 27-211 年样本医院各类肿瘤药品市场占比 类别 27 年 28 年 29 年 21 年 211 年 免疫刺激剂 31.5% 3.% 29.77% 29.4% 29.19% 植物生物碱和其他天然药 2.46% 19.97% 21.78% 21.75% 22.41% 抗代谢药 1.46% 1.31% 1.33% 11.14% 12.76% 激素拮抗剂和相关制剂 3.8% 3.36% 3.39% 3.56% 3.9% 细胞毒素类抗生素和相关物质 6.32% 5.5% 4.34% 3.97% 3.72% 激素类及相关制剂 2.67% 2.83% 2.92% 3.31% 3.54% 烷化剂类 1.32% 1.25% 1.18% 1.27% 1.42% 其他抗肿瘤药 24.64% 26.79% 26.28% 25.6% 23.6% 资料来源 : 南方所, 东兴证券研究所整理 从具体品种来看, 植物生物碱和其他天然药类的多西他赛, 紫杉醇, 免疫刺激 剂中的胸腺五肽, 胸腺肽 α1, 重组人粒细胞集落刺激因子, 重组人白介素 -2, 抗代谢药类中的吉西他滨等市场占比较大, 但以上几类产品由于具有生产 资格的企业数量较多价格竞争较为激烈且部分产品被作为发改委价格调整的重点, 各省市的招标价格逐渐降低, 预计这些产品未来将逐渐走向普药 以价换 量 的竞争格局 而从国际市场上细胞毒类药品原研药厂家的销量情况来看, 近几年来由于专利到期, 市场份额受到靶向药物冲击等原因, 多西他赛, 紫杉 醇, 吉西他滨等几个产品的销售收入放缓甚至连续几年同比出现负增长
P11 表 4: 211 年样本医院主要使用肿瘤药品市场占比及企业份额 排名药名 211 年医保目录生产批 文数量 生产厂家份额 主要企业中标价格 1 多西他赛 6.93% 医保乙类 61 江苏恒瑞 (35%), 赛 诺菲伊万特 (31%), 齐鲁制药 (19%) 2 紫杉醇 6.65% 医保乙类 92 绿叶思科药业 (44%), 百时美施贵宝 (19%) 3 胸腺五肽 5.9% 17 省医保 115 世桥生物 (25%), 双鹭药业 (2%), 翰宇药业 (16%) 华龙生物 (15%) 4 胸腺肽 α1 5.25% 医保乙类 6 SciClonePharmaceuti cals Italy S.R.(49%), 地奥九泓 (25%), 双城药业 (16%) 5 奥沙利铂 4.29% 医保乙类 45 赛诺菲伊万特 (49%), 江苏恒瑞 (31%), 南 京制药 (6%) 6 重组人粒细胞集落刺激因子 4.15% 医保乙类 111 齐鲁制药 (4%), 日本国协和发酵麒麟 (12%), 杭州九源基因工程 (9% 规格 :.5ml:2mg( 全军 ) 恒瑞 :48.83 元, 赛诺菲伊万特 : 844.75 元, 齐鲁 :256 元 规格 :3mg( 湖北 ) 绿叶思科 ( 脂质体 ):938.52 元, 百时美施贵宝 1188.17 元 规格 :1mg( 全军, 湖北 ) 世桥生物 :131.42 元, 双鹭药业 :85 元, 翰宇药业 :69 元 规格 :1.6mg( 全军, 湖北 ) SciClone 1132.85 元, 地奥九泓 128.1 元, 双成药业 194 元 规格 :5mg( 四川 ) 赛诺菲伊万特 :251.74 元, 江苏恒瑞 :282.9 元, 南京制药 (6%):284.9 元 规格 :15μg( 黑龙江 ) 齐鲁制药 :136 元, 日本国协和发酵麒麟 :544.3 元, 杭州九源基因工程 :83.16 元 7 卡培他滨 3.59% 医保乙类 5 罗氏 (1%).5g*12 片 :48.7 元 ( 全军 ) 8 吉西他滨 2.9% 医保乙类 3 江苏豪森制药 (52%), 礼来 (4%) 9 培美曲塞二钠 2.82% 12 省医保 3 江苏豪森制药 (34%), 齐鲁制药 (3%), 礼 来 (26%) 规格 :.2g( 湖北 ) 江苏豪森制药 : 21.14 元, 礼来 :427.69 规格 :.2g( 陕西 ) 江苏豪森制药 : 1922.6 元, 齐鲁制药 :193.4 元, 礼来 (.1g):3523.7 元 1 康艾 2.69% 医保乙类独家长白山制药 (1%) 规格 :5ml:37.24 元 ( 新疆 ) 11 利妥昔单抗 2.67% 非医保独家罗氏 (1%) 规格 :1ml:1mg( 湖北 ) 3758.16 元 12 曲妥珠单抗 2.13% 非医保独家罗氏 (1%) 规格 :.44g( 湖北 ) 13 香菇多糖 2.2% 医保乙类 14 绿叶思科药业 (4%), 金陵药业股份 (38%) 14 表柔比星 1.82% 医保乙类 9 辉瑞 (62%), 海正 (38%) 22742.51 元 绿叶思科药业 (1ml 粉针 :155.51 元 ), 金陵药业股份 (2ml,12 元 ) 规格 :1ml( 湖北 ) 辉瑞 :16.87 元, 海正 :16 元 15 吉非替尼 1.78% 非医保独家阿斯利康 (1%).25g*1 片 :497.7 元 ( 湖北 ) 16 参芪扶正 1.65% 医保乙类独家丽珠集团 (1%) 规格 :25ml:138.11 元 ( 湖北 ) 17 戈舍瑞林 1.57% 非医保独家阿斯利康 (1%) 规格 :1.8ml:4935 元 ( 新疆 ) 18 伊立替康 1.51% 医保乙类 14 江苏恒瑞 (48%), 辉规格 :4mg( 全军, 湖北 ) 江苏恒
P12 19 曲普瑞林 1.5% 部分省市 医保 资料来源 : 南方所, SFDA, 东兴证券研究所整理 瑞 (38%), 齐鲁制药 (14%) 8 益普生 (69%), 辉凌 (29%) 2 替吉奥 1.4% 医保乙类 6 山东新时代 (56%), 江苏恒瑞 (19%) 21 来曲唑 1.39% 医保乙类 8 诺华 (68%), 江苏恒 瑞 (32%) 瑞 :517.82 元, 辉瑞制药 :1233.14 元,, 齐鲁制药 :484.89 元 规格 :.1mg( 湖北 ) 益普生 :833.18 元, 辉凌 :833.19 元 山东新时代 :1838.53 元, 江苏恒瑞 :485.18 元 诺华 2.5mg*3 1286.57 元, 江苏恒瑞 2.5mg*1 122.56 元 22 西妥昔单抗 1.31% 非医保 独家 默克 (1%) 规格 :2ml:1mg( 湖北 ) 438.35 元 23 重组人白介素 -2 1.27% 医保乙类 7 齐鲁制药 (62%), 山 东阿华生物 (13%) 规格 :12 万单位 ( 全军 ) 齐鲁制药 :133 元, 山东阿华生物 347.83 元 24 索拉非尼 1.13% 非医保独家拜耳 (1%).2mg*6( 湖北 ) 24423.55 元 25 厄洛替尼 1.1% 非医保独家罗氏 (1%).15mg*7( 湖北 ) 4255.31 元 26 阿那曲唑 1.1% 医保乙类 9 阿斯利康 (93%) 规格 :1mg*14( 全军 ) 阿斯利康 : 497.4, 元, 扬子江 :148 元 27 复方苦参 1.8% 医保乙类独家振东制药 (1%) 规格 :5ml ( 新疆 )4.11 元 图 2: 齐鲁制药多西他赛各省市中标价格 ( 元 / 支 /4ml:8mg) 图 21: 翰宇药业胸腺五肽中标价格 (1mg/ 支 / 冻干粉针 ) 齐鲁制药多西他赛注射液各省市中标价格 ( 元 / 支 /4ml:8mg) 翰宇药业胸腺五肽中标价格 (1mg/ 支 / 冻干粉针 ) 18 16 14 12 1 8 6 4 2 157 1117 1134 1294 195 199 968 955 4 35 3 25 2 15 1 5 347 255 166.1 168.85 15 123.25 98 69 资料来源 : 南方所, 东兴证券研究所整理 资料来源 : 南方所, 东兴证券研究所整理
P13 图 22: 礼来吉西他滨销售收入 ( 百万美元 ) 图 23: 赛诺菲安万特多西他赛销售收入 ( 百万欧元 ) 礼来吉西他滨销售收入 ( 百万美元 ) 赛诺菲安万特多西他赛销售收入 ( 百万欧元 ) 2 18 16 14 12 1 8 6 4 2 1,72 1,592 1,335 1,48 1,363 1,214 975 1,22 1,15 542 25 2 15 1 5 1436 169 1752 1874 233 2177 2122 922 22 23 24 25 26 27 28 29 21 211 24 25 26 27 28 29 21 211 图 24: 赛诺菲安万特奥沙利铂销售收入 ( 百万欧元 ) 赛诺菲安万特奥沙利铂销售收入 ( 百万欧元 ) 16 14 12 1 8 6 4 2 1348 171 957 427 28 29 21 211 从肿瘤类市场份额较大品种的 29-211 年三年的复合增长率来看, 非靶向类 药物培美曲塞二钠和激素类产品戈舍瑞林, 来曲唑, 阿那曲唑等产品的增速较 快 培美曲塞二钠是目前唯一被 FDA 批准用于治疗不能手术的恶性胸膜间皮瘤 的标准化疗药物并且在 28 年及 29 年治疗适应症逐步拓展至肺癌的治疗, 培美曲塞二钠是近年来国际市场上少有保持持续稳健增长的细胞毒类的药物, 而对于戈舍瑞林, 来曲唑和阿那曲唑等激素类的药品来说在治疗乳腺癌及前列 腺癌来说有其他类药物不可替代的作用且基数较小, 保持着较快的复合增速 目前这几个产品获得生产批文的企业数量较少, 齐鲁制药 ( 培美曲塞二钠 ), 恒瑞医药 (212 年来曲唑国内收入 2.5 亿元, 并于 213 年 5 月通过 FDA 认证 ) 及华东医药 ( 来曲唑, 阿那曲唑 ) 将受益于以上几个产品的市场份额逐步扩大, 进口原研药替代及国外市场拓展的多重红利,
P14 图 25:29-211 年样本医院肿瘤用药大品种复合增长率 29-211 年复合增长率 7% 6% 6% 5% 4% 41% 38% 34% 3% 2% 29% 29% 27% 25% 25% 24% 23% 19% 18% 18% 17% 16% 14% 14% 13% 12% 11% 1% 9% 9% 7% 7% 6% 1% % 资料来源 : 南方所, 东兴证券研究所整理 图 26: 礼来培美曲塞二钠销售收入 ( 百万美元 ) 图 27: 诺华来曲唑及阿斯利康阿那曲唑销售收入 礼来培美曲塞二钠销售收入 ( 百万美元 ) 诺华来曲唑 ( 百万美元 ) 阿斯利康阿那曲唑 ( 百万美元 ) 3 25 2 15 1 5 463.2 611.8 854 1154.7 176 228.6 2461.1 25 2 15 1 5 811 336 1181 536 719 158 173 1857 1921 1266 1129 937 1512 1376 911 756 25 26 27 28 29 21 211 24 25 26 27 28 29 21 211 2.2 靶向类药物 : 进口产品居主流, 国产大规模入市需 3-5 年 靶向治疗是利用肿瘤组织或细胞所具有的特异性结构分子作为靶点, 使用某些 能与这些靶分子特异结合的抗体, 配体等达到直接治疗或导向治疗目的的一类 疗法 靶向肿瘤药物与细胞毒类药物相比具有高特异性, 高选择性, 副反应轻以及疗效 / 毒性比高等优点, 目前靶向类药物大致可分为单克隆抗体和小分子化 合物两大类 截至 211 年 FDA 累计共审批了 34 个单克隆抗体药物和 16 个小 分子靶向药物, 靶向类肿瘤药物目前已经成为欧美等发达国家恶性肿瘤治疗使 用金额及类别占比最大的一类药品,29 年靶向药物在美国肿瘤治疗总费用占 比已达 56%, 前十位肿瘤治疗药品中有七种都是靶向药物, 而截至 211 年在我国肿瘤治疗市场中靶向治疗药物的总占比仅 5%, 靶向药物在我国肿瘤药品占 比较低且没有被广泛使用的主要原因是在欧美等发达国家已经把靶向类治疗药 物纳入了医保报销范围, 而我国目前仅美罗华等个别产品纳入了部分发达省份 的地方医保报销范围, 绝大部分地区和药品尚没有医保报销制度, 而同时由于
P15 靶向类药品的价格较高, 单月的治疗费用约为几万到几十万人民币, 目前我国 肿瘤患者消费及支出能力大多数无法负担如此高的治疗费用, 所以目前靶向药 品在我国肿瘤市场占比比例并不高, 但预计未来若更多的靶向药物纳入医保范 畴, 更多的国内企业将性价比较高的靶向药品投放市场以及肿瘤治疗及用药支 付水平的提高, 靶向类相关的治疗药品有望市场占比及销售总收入有大幅度提升 图 28: 单抗与络氨酸酶抑制剂特点 表 5: 211 年美国前十肿瘤药品销售额 排名商品名通用名研发企业美国销售额 ( 亿 ) 已获批适应症 1 美罗华 利妥昔单抗 基因泰克 3 非霍奇金淋巴瘤 (1997 年 ), 类风湿性关节炎 (26 年 ), 类风湿性关节炎继发症 (28 年 ), 慢性淋巴细胞性白血病 (21 年 ), 韦格纳肉芽肿和显微镜下多血管炎 2 阿瓦斯汀 贝伐珠单抗 基因泰克 26.6 转移性结直肠癌 (24 年 ), 非 小细胞肺癌 (26 年 : 肾癌和脑 癌 (29 年 ) 3 赫赛汀 曲妥珠单抗 基因泰克 16.6 转移性 HER2 阳性乳腺癌 (1998 年 ), 早期 HER2 阳性乳腺癌 (1998 年 ) 的辅助治疗 ( 与化疗药联用,26 年 ), 早期 HER2 阳性乳腺癌 (1998 年 ) 的辅助治疗 ( 单独使用,28 年 ),HER2 阳性的胃癌或胃食管交界腺癌 4 格列卫 甲磺酸伊马 替尼 诺华 15.1 胃肠道间质瘤 (22), 费城染色体阳性的急性淋巴细跑性白血病, 隆凸性皮肤纤维肉瘤, 骨髓增生异常综合征和骨髓增殖性肿瘤等 5 乐沙定 奥沙利铂 赛诺菲 12 结肠直肠癌 (22 年 ), 结肠直 肠癌的辅助治疗 (24 年 ) 6 力比泰培美曲塞礼来 1.4 恶性胸膜间皮瘤 (24 年 ); 非
P16 小细胞肺癌 (28 年 ), 非小细胞肺癌的长期治疗 (29 年 ) 7 爱必妥 西妥昔单抗 礼来 / 百时美施贵 宝 7.33 EGFR 阳性的结肠直肠癌 (24 年 ), 头颈癌的二线治疗 (26 年 ), 复发性或转移性头颈癌的一线治疗 (211 年 ) 8 万珂 硼替佐米 强生 6.927 多发性骨髓瘤 (23), 套细胞 淋巴瘤 (26), 多发性骨髓瘤 的一线治疗 (28) 9 希罗达 卡西他滨 基因泰克 6.476 注意性结肠直肠癌 (1998), 转 移性乳腺癌 (22), 结肠癌的 辅助治疗 (25) 1 特罗凯 厄洛替尼 基因泰克 5.642 非小细胞肺癌 (24), 胰腺癌 (25), 非小细胞肺癌的维持 治疗 (21) 图 29: 美国抗肿瘤药物市场, 构成及其变化 ( 亿美元 ) 图 3: 我国单抗类和替尼类药品销售收入 ( 亿美元 ) 传统细胞毒化疗药物 抗肿瘤靶向药物 单抗类药物合计 替尼类合计 12 1 8 6 4 2 57 48 64 7 7 83 74 93 14 81 18. 16. 14. 12. 1. 8. 6. 4. 2.. 4.6 3.9 7.5 6. 9.7 8.9 12. 11.2 16.6 13.8 25 26 27 28 29 27 28 29 21 211 图 31: 我国靶向肿瘤治疗药品收入合计及癌症药品占比 资料来源 :IMS,. 东兴证券研究所整理 靶向类药物合计 靶向药物占比 35. 3. 25. 2. 15. 1. 5.. 3.4 23.3 18.5 13.5 8.6 27 28 29 21 211 2% 18% 16% 14% 12% 1% 8% 6% 4% 2% % 资料来源 :IMS, 东兴证券研究所整理
P17 211 年我国单抗类和小分子类靶向肿瘤药物在合计收入不到 3 亿元,211 年全球 销售收入达 65 亿美元排名第一的靶向类单抗药物美罗华在我国的销售金额不到 6 亿 元人民币, 全球销售额 46 亿美元排名第一的小分子肿瘤靶向类药物伊马替尼在我国 销售收入不到 3 亿元人民币, 从近几年的增长情况来看, 西妥昔单抗, 利妥昔单抗的 三年复合增速较高, 市场空间远未饱和, 目前全球销量较大的重磅靶向类药物均被国际制药巨头罗氏, 百时美施贵宝等公司所占据, 本土企业尚未实现同商品名品种 的仿制成功及上市 表 6:211 年全球销售收入总额最高的七个肿瘤单抗类药物 排名通用名商品名主要适应症生产企业全球销售额 ( 亿美元 ) 我国销售额 ( 亿人民币 ) 1 利妥昔单抗 美罗华 非霍奇金淋巴瘤, 慢性淋 巴细胞性白血病 2 贝伐珠单抗 阿瓦斯汀 转移性结直肠癌, 非小细 胞肺癌, 癌和脑癌 罗氏 64.57 5.96 罗氏 56.99 1.35 3 曲伐珠单抗 赫赛汀 转移性 HER2 阳性乳腺 癌, HER2 阳性的胃癌 或胃食管交界腺癌 资料来源 : 东兴证券研究所 罗氏 56.38 5.343 4 西妥昔单抗爱必妥 EGFR 阳性的结肠直肠默克 11.25 2.21 癌, 头颈癌的二线治疗, 5 西妥昔单抗爱必妥百时美施贵 6.91 --- 复发性或转移性头颈癌宝的一线治疗 6 伊匹单抗 Yerovy 黑色素瘤 百时美施贵 宝 3.6 --- 7 帕尼单抗维可替比结肠癌罗氏 3.22 ---- 表 7:211 年全球销售收入总额最高的七个靶向小分子类药物 排名通用名商品名主要适应症生产企业全球销售额 ( 亿美元 ) 我国销售额 ( 亿人民币 ) 1 伊马替尼格列卫慢性脊髓性白血病诺华 46.59 2.978 2 舒尼替尼 索坦 肾癌, 胃肠间质瘤, 肺癌等 辉瑞 11.87.74 3 索拉非尼多吉美肾癌, 肝癌拜耳 9.54 2.219 4 达沙替尼 施达赛 慢性脊髓性白血病 施贵宝 8.3 -- 5 尼洛替尼 达希纳 慢性脊髓性白血病 诺华 7.16 3.364 6 吉非替尼 易瑞沙 非小细胞肺癌 阿斯利康 5.54 4.379 7 拉帕替尼 泰克泊 乳腺癌 葛兰素史克 3.5 -- 资料来源 : 东兴证券研究所
P18 图 32: 我国部分靶向肿瘤单抗产品销售额 ( 亿元 ) 图 33: 我国部分靶向肿瘤小分子药品销售额 ( 亿元 ) 吉非替尼尼洛替尼伊马替尼索拉非尼 利妥昔单抗曲妥珠单抗西妥昔单抗 5 舒尼替尼埃克替尼尼洛替尼 7 6 尼妥昔单抗美妥昔单抗贝伐珠单抗 4 5 3 4 2 1 27 28 29 21 211 3 2 1 27 28 29 21 211 资料来源 IMS, 东兴证券研究所整理 资料来源 IMS, 东兴证券研究所整理 目前我国本土企业通过自主研发并实现上市的单抗类和小分子肿瘤靶向类药物共有 4 个产品, 销售收入规模较大的有百泰生物的泰欣生和浙江贝达的埃克替尼, 肺癌的 靶向治疗药物埃克替尼是我国自主知识产权的一类新药, 与国外已上市的两个药品 吉非特尼和盐酸厄洛替尼相比药理作用相似, 但日服用金额只有以上两个进口药品的五分之一及六分之一, 月服药费用只有几千元, 大大减轻了患者的经济负担, 更 加适合我国现阶段的国情, 埃克替尼上市第二年便实现了 3 个亿的销售奇迹, 预计 未来销售收入还将保持强劲的增长势头 尼妥珠单抗是我国正式上市的第一个人源 化单克隆抗体药物, 单疗程 16 支泰欣生的治疗费用约在 4.8 万元, 远低于同类产品 爱必妥 ( 默克 ) 单疗程约 12.6 万元的治疗费用, 与此同时爱必妥为嵌合性单抗, 其含有的 3% 鼠源性成分会引起比较明显的人抗鼠抗体的 HAMA 反应及皮疹反应, 人 源化抗体泰欣生的使用安全性更好, 不良反应率更低 另两个单抗类产品美恩生物的唯美生和华神集团的利卡汀由于放射剂量核素对于环 境, 设备的要求使这两个产品的推广及大范围的使用受到了一定的影响, 未来这两 个产品整体销售收入的增长水平和能达到的总体市场份额存在一定的不确定性 表 8: 我国目前已上市的四个肿瘤靶向类药物基本情况 类别通用名商品名主要适应症生产企业类别获批时间 212 年销售 额 肿瘤类单抗 碘 131-chTNT 单抗 碘 131- 美妥昔单抗 唯美生肝癌美恩生物嵌合 26 年 -- 利卡汀原发性肝癌华神集团嵌合 26 年 2289 万元 尼妥珠单抗 泰欣生 鼻咽癌 百泰生物 人源化 28 年 21 年 2.6 亿 替尼类埃克替尼凯美纳非小细胞肺癌浙江贝达 211 年约 3 亿元
P19 从在研即将获批的企业来看, 进展最快的上市公司的相关的肿瘤治疗单抗药物有复 星医药 4 个产品及沃森生物 4 个单抗类产品 ( 预计最早 17 年上市 ), 替尼类产品的 研发目前进展较快的上市公司有恒瑞医药的阿帕替尼 ( 预计 213 年底或 214 年上 市 ) 和法米替尼以及双鹭药业的达沙替尼 ( 生物等效性试验, 临床即将结束 ) 上 市公司研发靶向类药物目前来说距离上市时点最为接近的及恒瑞医药及双鹭药业的两个小分子靶向类药物, 预计这两个靶向类肿瘤药物的上市将使两个企业的相对估 值水平有着显著的提升, 借助现有较强的肿瘤药品营销能力, 新品销售额有望实现 快速爆发式增长 表 9: 我国目前上市公司在研靶向单抗类药品
P2 2.3 中药肿瘤注射剂 : 新药审批壁垒高, 看好康艾及艾迪注射剂 212 年中药注射剂行业总规模大概约为 45 亿元, 同比增速约为 27.4%, 中药肿瘤用药相对于呼吸, 消化及心血管等类别从市场占比及批文数量来看是竞争相对最不 激烈的一个用药品类, 肿瘤中成药在整个中药临床用药金额占比约为 15.24%, 排名 第二, 但总批文数仅为 654 个, 其中医保甲类及乙类的批文数仅 335 个,9 年版医 保目录中药注射剂品种数量共有 1 个 (1 个甲类品种,9 个乙类品种 ) 图 34: 抗肿瘤中药注射剂行业收入 ( 亿元 ) 及增速 图 35: 我国肿瘤类中成药医保甲类及乙类批文数量 5 4 3 2 1 15.6 抗肿瘤中药注射剂行业收入 增速 25.6% 27.3% 27.4% 45.1 18.4% 19.8% 35.4 27.8 23.2 19.6 3% 25% 2% 15% 1% 5% % 6 5 4 3 2 1 甲类乙类 5217 361 2815 256 1662 1638 1752 1173 1172 123 1159 97 664 731 767 326 78 43 29 574 471 32 9 29 1 95 27 28 29 21 211 212 资料来源 : 南方所, 东兴证券研究所整理 资料来源 : 南方所, 东兴证券研究所整理 表 1: 各治疗类别中成药市场份额比及药品生产批文数量 治疗类别 27 年 28 年 29 年 21 年 211 年 批号数量 心脑血管疾病用药 37.34% 37.42% 37.4% 37.71% 37.12% 5637( 注射剂 568 个 ) 肿瘤疾病用药 15.41% 15.94% 16.2% 15.94% 15.23% 654( 注射剂 4 个 ) 呼吸系统疾病用药 11.36% 11.15% 11.51% 1.97% 1.88% 16724( 注射剂 524 个 ) 骨骼肌肉系列疾病用药 8.11% 8.29% 7.92% 8.28% 9.19% 452( 注射剂 39 个 ) 消化系统疾病用药 6.97% 6.47% 6.31% 6.18% 6.17% 1159( 注射剂 33 个 ) 妇科用药 5.16% 5.49% 5.39% 5.29% 5.21% 4412 泌尿系列疾病用药 4.16% 4.28% 4.3% 4.41% 4.9% 6114 神经系统疾病用药 3.53% 3.26% 3.41% 3.48% 3.7% 363 五官科用药 2.76% 2.47% 2.42% 2.52% 2.62% 2633 皮肤科用药 1.68% 1.72% 1.8% 1.91% 1.86% 928 补气养血类用药 1.27% 1.25% 1.26% 1.31% 1.35% 3912 儿科用药.86%.82% 1.%.94%.91% 254 其他用药 1.41% 1.44% 1.27% 1.6%.88% 582 合计 1% 1% 1% 1% 1% 6358 资料来源 : 南方所, 东兴证券研究所整理
P21 目前中药肿瘤注射剂品种中我们选取了销售规模较大或与上市公司相关的 5 个品种, 从组成成分上大致可以把这几个品种分为扶正固本类 ( 康艾注射液, 艾迪注射液及 参芪扶正注射液 ) 和祛邪排毒类 ( 华蟾素注射液, 岩舒注射液 ) 两大类 212 年康 艾注射液销售额达 13.1 亿元, 为肿瘤中药注射液同类最大的品种 益佰制药的艾迪 注射液销售收入也超过了 1 亿元 我们认为在同类基本功能及疗效相同的产品中, 单疗程治疗费用较高的产品具有更大的营销费用空间, 康艾及艾迪的疗程治疗费用 为同类竞品的 2 到 4 倍, 复合增速及整体的销售规模均高于其他肿瘤注射剂产品, 从未来中药肿瘤类注射剂产品的发展来看, 我们最看好长白山制药的康艾注射液及 益佰制药的艾迪注射液, 同时中药注射剂领域与肿瘤化药及生物药治疗领域相比还 有显著的行政壁垒优势 -- 即 SFDA 对于各类型中药注射剂新药审批较为谨慎和严格, 近几年都没有新的肿瘤注射剂药物获批上市, 现有品种在未来较长的一段时间内将 有着较强的行业壁垒及定价能力 表 11: 我国已上市的四个肿瘤靶向治疗类药物 产品名称主要成分最新中标价格疗程使用量疗程治疗费用 9-12 年 CAGR 康艾注射液 ( 长白山制药 ) 艾迪注射液 ( 益佰制药 ) 华蟾素注射液 ( 华润三九 ) 黄芪 人参 苦参素 斑蝥, 人参, 黄芪, 刺五加 干蟾皮提取物 资料来源 : 米内网, 东兴证券研究所 1ml/ 支 /54.2 元 1ml/ 支 /3.41 元 1ml/ 支 /4.83 元 图 36:27-212 年我国中药肿瘤注射剂大品种销售收入 每日 4-6ml,3 日为一疗程 每日 5-1ml,3 日为一疗程 每日 1-2ml,3 日为一疗程 约 1 万元 33.7%.46-1 万元 23.2%.12 万 -.25 万元 17.6% 参芪扶正注射液党参 黄芪 25ml/ 瓶 /138.11 元 21 日为一疗程.29 万元 16.3% 岩舒注射液 苦参 白土苓 5ml/ 支 /33.23 元 2ml 为一个疗程, 一般可连续使用 2-3 个疗程.26 万 -.4 万元 14% 华蟾素岩舒参芪扶正艾迪康艾 14. 12. 1. 8. 6. 4. 2.. 5.45.5 4.3 4.7 4.2 4.2 3.3 3.5 3.7 2.8 3.13.4 1.3 1.3 1.6 13.1 1.1 9.3 8.4 7.4 6.56.7 6.1 5.3 5.5 5.5 4.6 2.3 2.3 2.6 27 28 29 21 211 212 资料来源 :IMS, 东兴证券研究所
P22 3. 投资策略 : 本土肿瘤龙头企业将进入创新收获期 目前从国内肿瘤市场 211 年企业份额占比情况来看, 前二十企业中有十个外资企业, 前十外资企业市场份额占比约为 35.94%, 外资企业主要产品多为定价较高的专利产品或原研药产品 国产企业主要的产品多为与原研药价格相差数倍的同商品名仿制药品种 上市公司中恒瑞医药, 双鹭药业, 益佰制药等为肿瘤类药品收入规模较大的企业, 也是国内肿瘤治疗领域化药, 生物药及中成药较有代表性的企业 表 12: 我国肿瘤市场主要企业市场份额及经营品种 排名企业名称 28 年 29 年 21 年 211 年主要产品 1 瑞士罗氏公司 9.96% 1.31% 1.7% 12.31% 卡培他滨, 利妥昔单抗, 曲妥珠 多抗, 贝伐珠单抗, 厄洛替尼 2 江苏恒瑞医药股份有限公司 7.9% 6.4% 5.84% 5.78% 多西他赛, 奥沙利铂, 伊立替康, 替吉奥, 来曲唑 3 齐鲁制药有限公司 4.42% 4.48% 4.65% 5.34% 重组人粒细胞集落刺激因子, 培 美曲塞, 多西他赛, 重组人白介 素 Ⅱ 4 阿斯利康 4.23% 3.92% 4.18% 4.62% 戈舍瑞林, 阿那曲唑, 吉非替尼 5 法国赛诺菲 - 安万特 4.57% 4.84% 4.5% 4.19% 多西他赛, 奥沙利铂 6 美国辉瑞公司 3.73% 3.36% 3.23% 3.38% 表柔比星 7 吉林长白山制药股份.% 1.88% 2.3% 2.69% 康艾注射液 8 江苏豪森药业股份有限公司 2.22% 2.16% 2.28% 2.6% 吉西他滨, 培美曲塞, 顺铂 9 意大利赛生制药公司 3.75% 3.23% 2.95% 2.59% 胸腺肽 α1 1 江苏南京思科药业有限公司 2.27% 2.34% 2.29% 2.55% 紫杉醇 11 瑞士诺华公司 1.84% 1.99% 2.36% 2.36% 来曲唑, 伊马替尼 12 美国礼来公司 2.58% 2.28% 2.15% 2.5% 吉西他滨, 培美曲塞 13 北京世桥生物制药有限公司 1.1% 1.6% 1.76% 1.86% 胸腺肽 α1, 胸腺五肽, 多西他 赛, 长春瑞滨 14 北京双鹭药业股份有限公司 1.4% 1.1% 1.5% 1.83% 贝科能, 胸腺五肽, 重组人白介 素 -2, 重组人粒细胞集落刺激因 子, 紫杉醇 15 丽珠集团利民制药厂 2.13% 1.84% 1.81% 1.65% 参芪扶正注射液 16 广东深圳万乐药业有限公司 1.77% 1.72% 1.62% 1.53% 吡柔比星, 多西他赛, 羟喜树碱, 阿柔比星, 紫杉醇, 长春新碱 17 百时美施贵宝公司 1.9% 1.7% 1.52% 1.5% 紫杉醇, 卡铂 18 四川成都地奥九泓制药 1.48% 1.71% 1.46% 1.35% 胸腺法新, 胸腺五肽, 19 德国默克公司 1.14% 1.42% 1.28% 1.31% 西妥昔单抗 2 德国拜耳先灵公司 1.65% 1.37% 1.28% 1.27% 索拉菲尼 资料来源 : 米内网, 东兴证券研究所整理
P23 3.1 恒瑞医药 首个靶向药物阿帕替尼今年底或明年有望实现上市 恒瑞医药为目前国内市场份额占比最大的本土肿瘤药物生产企业, 国内市场份额占比仅次于罗氏制药,12 年公司实现销售收入 54.4 亿元, 扣非后净利润 1.4 亿元, 同比分别增长 22.9% 及 22.9% 212 年公司肿瘤用药的销售收入约为 25 亿元, 约 占总销售收入的 46% 公司目前肿瘤药品销售收入占比较大的品种为竞品数量较多 的细胞毒类仿制药多西他赛, 奥沙利铂, 伊立替康, 来曲唑等品种, 近几年由于发 改委对于肿瘤用药最高零售价格的价格调整以及各省市招标的中标价格逐渐走低, 恒瑞制药肿瘤药的销售收入增速一直低于 2%, 相比之下公司的麻醉镇痛类及造影 剂产品等品类竞争激烈程度及价格压力远不及肿瘤领域, 近几年一直保持在 3% 以 上的收入增速, 成为贡献公司收入及净利润增量的主要业务 图 37:28-212 恒瑞医药各品类销售收入 ( 亿元 ) 图 38:28-212 恒瑞医药主要肿瘤品种销售收入 ( 亿元 ) 抗肿瘤类麻醉镇痛抗感染类其他类 3 25 2 15 1 5 1 8 6 4 2 多西他赛 奥沙利铂 伊立替康 来曲唑 7.8 8.1 8.6 6.8 5.6 4.7 5.1 5.3 5.5 4.1 2 2.3 2.7 3 1.5 1.9 2.2 2.5 1 1.4 28 29 21 211 212 28 29 21 211 212 资料来源 : 公司公告, 东兴证券研究所整理 图 39:28-212 恒瑞奥沙利铂部分省份中标价 ( 元 ) 图 4:28-212 恒瑞多西他赛部分省份中标价 ( 元 ) 恒瑞医药奥沙利铂各省市中标价格 (.1 g/1ml) 恒瑞医药多西他赛各省市中标价格 (8mg/2ml) 9 8 7 6 5 4 3 2 1 799 65 7 61 528 433 433 38 25 2 15 1 5 1983 1952 13 126 11 1232 1243 118 1187 资料来源 : 米内网, 东兴证券研究所整理 资料来源 : 米内网, 东兴证券研究所整理 公司是国内研发创新的标杆型企业之一,212 年公司研发投入比例达到了总收入 9%, 接近 4.2 亿元, 预计从 213 年底公司开始真正进入创新的产出收获期, 目前公司首 个靶向肿瘤治疗药物阿帕替尼已经结束胃癌三期临床, 目前已经申报生产, 阿帕替尼作为国家重大新药创制项目, 今年下半年或明年获批可能性较大 阿帕替尼四大
P24 适应症胃癌 肺癌 肝癌 三阴性乳腺癌中, 公司将重点开发及拓展胃癌 肝癌的 研究及市场 我们认为阿帕替尼对于恒瑞的意义非凡, 公司作为本土肿瘤药品市场 份额最大的制药企业, 将拥有第一个靶向类肿瘤制剂, 浙江贝达的埃克替尼在上市 两年后销售收入迅速攀升至 3 亿元, 而作为恒瑞这样有近 3 人肿瘤专业推广团队 的企业来说, 阿帕替尼的上市有望迅速实现放量 另外对于公司来说, 伊立替康, 奥沙利铂以及来曲唑分别通过了 FDA 及欧美的认证, 欧美市场的打开有望使公司的 市场空间进一步拓展 预计 213-215 年 EPS 分别为 1.2,1.24,1.62 元, 目前股价 对应 PE 分别为 27 倍,22 倍及 17 倍, 给予 推荐 评级 3.2 双鹭药业 独家品种贝科能地方医保放量, 挑战专利寻重磅品种 双鹭药业目前是一家以肿瘤辅助用药生产销售为主的企业,212 年实现销售收入 1.7 亿元, 扣非后净利润 4.74 亿元, 同比分别增长 62% 及 43% 独家品种注射用 复合辅酶 - 贝科能 212 年约实现销售收入 5.8 亿元, 约占公司总销售收入的 55%, 贝科能是用新鲜食用酵母为原料提取精制所得的多种辅酶的复合物, 参与人体内乙 酰化反应 氧化还原反应和能量代谢, 对体内糖 脂肪和蛋白质代谢起重要作用 贝科能在 25 年及 21 年分别进入了 12 省及 1 个省市的医保, 截至目前已经进 入了 29 个省市的医保, 各地区医保目录的进入及放量使贝科能的销售收入保持了稳 健的增长 贝科能具有独家品种 + 中间费用空间大 + 多科室均可应用等特点, 其竞争 格局和状况远优于同为肿瘤辅助用药的胸腺五肽, 胸腺法新, 及重组人粒细胞集落 刺激因子等产品 从近些年各省市中标价格也可以看出贝科能的招标价格趋于平稳, 其价格调整的幅度远小于恒瑞医药等以生产多批号仿制肿瘤药的企业及品种 但未 来预计在北京, 上海等医保费用较为紧张的区域及医院, 贝科能增速有可能逐步放 缓, 但对于非一线省份及地区的三级及二级医院, 贝科能的广泛科室用途及有利的 营销价差优势有望使该产品继续保持高速增长 图 41: 贝科能销售收入 ( 万元 ) 图 42:1 单位 /.1mg 贝科能各省中标价格 12 1 8 6 贝科能销售收入 ( 万元 ) 8433 5814 11389 12 1 8 6 4 64 85 双鹭药业 1 单位 /.1mg 贝科能各省市中标价格 98 78 73 61.74 62.6 6 64.62 4 2 25 34 2 21 211 212E 213E 214E 资料来源 : 搜搜网, 东兴证券研究所整理 贝科能以外的二线产品收入基数小增速快, 但多为成熟品种空间有限 212 年公司 立生素, 欧宁, 欣吉尔等二线产品整体共实现收入约 3.9 亿元, 同比增长了 2% 以上 二线产品整体随着各地区的铺货以及医保目录的进入使多个品种实现了 3-4% 的增长, 但我们认为胸腺五肽, 紫杉醇, 重组人粒细胞刺激因子等产品为进入市场
P25 多年且市场份额格局已基本稳定的成熟品种, 由于公司二线产品由于收入基数较小, 保持了较快的增速, 但未来销售收入规模进一步增大后预计将保持平稳增长 双鹭药业在自身开展研发的同时积极进行专利挑战, 通过寻找国际上重磅品种的生 产工艺及晶型方面核心专利或外围专利不完善的盲点来实现成功挑战专利, 这类新 药研发或者申请的方式与传统的研发方式上有明显的不同, 通过挑战专利实现新药 上市成功率较高且花费的研发经费更少, 来那度胺与达沙替尼等新药若成功上市将 有望提升市场对于双鹭药业的估值水平, 并为公司带来创新含量较高的新的业绩增 长点 双鹭药业预计 213-215 年公司的 EPS 分别为 1.5 元,1.9 元及 2.56 元, 对应 PE 为 35 倍及 27 倍及 21 倍, 给予 推荐 评级 3.3 益佰制药 艾迪增速稳健, 洛铂为未来看点 益佰制药主要以肿瘤类, 心血管类处方药为主要业务类别,212 年实现销售收入 22.5 亿元, 同比增长 25.5%, 归属于母公司净利润 3.33 亿元, 同比增长 25.53% 近年来公司通过收购和参股等方式获得了科博肽注射液, 注射用瑞替普酶, 心胃止痛胶 囊及洛铂的产品批文或独家代理权 目前艾迪注射液仍为公司收入及净利占比最大 的品种, 我们认为艾迪注射液未来预计还将保持每年 2% 的销售收入增长, 而公司 未来最大的看点在于洛铂, 洛铂与奥沙利铂同为第三代铂类制剂, 毒副作用较二代 铂类制剂有了明显的降低, 其剂量限制性毒副反应主要为血小板减少, 一般较轻微, 对无出血倾向的患者, 无增加出血的危险性 洛铂为独家品种且益佰制药获得了该 产品的独家代理权, 从样本医院终端的销售收入情况来看, 洛铂仅为三代铂类产品 奥沙利铂的十分之一, 二代铂类产品奈达铂收入的三分之一, 洛铂为医保乙类独家 品种定价能力强, 疗程用药金额远高于其他四个铂类品种, 目前 2 个亿左右的年销 售收入市场远未饱和 另外公司二三线品种中瑞替普酶, 心脉通胶囊, 心胃止痛胶囊 金骨莲胶囊 米槁 心乐滴丸等产品具备持续高速成长的潜能, 新产品线完备 预计 213-215 年 EPS 分别为 1.18 元,1.48 元,1.83 元, 对应 PE 分别为 24 倍, 19 倍及 15 倍, 目前估值水平较低, 给予 强烈推荐 评级 图 43:212 年益佰制药各项业务收入占比 图 44:212 年益佰制药各项业务毛利占比 处方药 (%) OTC(%) 医疗服务 (%) 其他 (%) 6.6%.1% 11.7% 处方药 (%) OTC(%) 医疗服务 (%) 其他 (%) 2.8%.% 9.3% 81.6% 89.6%
P26 资料来源 : 公司公告, 东兴证券研究所整理 资料来源 : 公司公告 东兴证券研究所整理 图 45: 艾迪销售收入 ( 亿元 ) 图 46: 洛铂销售收入 ( 百万元 ) 艾迪销售收入 ( 亿元 ) 洛铂销售收入 ( 百万元 ) 12. 1. 8. 6. 4. 2. 3.1 4.2 5.4 6.5 8.4 1.1 25 2 15 1 5 27 81 15 15 21. 27 28 29 21 211 212 21 211 212 213E 214E 表 13: 我国已上市 5 个铂类化合物基本情况 产品名称 上市时间及进入医保 主要适应癌症及毒 国内生产企 最新中标价格及 样本医院 9-12 时间 副作用 业批文数 疗程费用 年 CAGR 顺铂 ( 第一代铂类 ) 卡铂 ( 第二代铂类 ) 奈达铂 ( 第二代铂类 ) 奥沙利铂 ( 第三代铂类 ) 洛铂 ( 第三代铂类 ) 1969 年应用于临床, 2 年进入医保目录甲类 8 年代美国施贵宝开发,2 年进入医保目录甲类 1995 年日本盐野义开发上市, 医保目录乙类 1996 年上市, 赛诺菲安万特为主要生产厂家, 医保目录乙类 德国爱斯达研制上市,24 年海南长安转化为中国知识产权, 益佰制药代理独家品种,29 年医保乙类品种 睾丸肿瘤, 卵巢癌, 非小细胞肺癌等 非小细胞肺癌等, 溶解度比顺铂高 16 倍, 毒副作用低于顺铂 头颈部癌, 小细胞癌及非小细胞癌, 头颈部癌治疗效果优于顺铂, 血液毒性优于顺铂, 肾毒性及胃肠副反应较低 对结肠癌有效且在体内外均有广谱抗肿瘤活性, 且毒副作用较二代产品明显减轻 乳腺癌小细胞肺癌及慢性粒细胞白血病, 血小板毒性显著减少 39 6ml/3mg 26.89 元 4.5% 18 1mg/33.13 元 11.6% 1 1mg/96.22 元 22.7% 45 1mg/484.33 5.8% 1 5mg/1843 元 77% 资料来源 :SFDA, 米内网, 东兴证券研究所整理
P27 图 47: 样本医院五种铂类药物销售收入 ( 千万元 ) 28 29 21 211 212 6. 5. 4. 54.9 52.6 49.7 46.3 38.2 3. 2. 1.. 15.1 1.611.9 7.8 8.2 2.7 2.5 3. 2.9 3.1.8 4.7 3.1 3.5 3.9 4.7 4.8 1. 1.2 2.4 顺铂洛铂卡铂奈达铂奥沙利铂 资料来源 : 米内网, 东兴证券研究所整理 风险提示 :1. 肿瘤类药品持续降价 2. 新药审批速度低于预期
P28 分析师简介 杨帅 北京协和医学院硕士,21 年加盟东兴证券, 从事医药行业研究 3 年 分析师承诺 负责本研究报告全部或部分内容的每一位证券分析师, 在此申明, 本报告的观 点 逻辑和论据均为分析师本人研究成果, 引用的相关信息和文字均已注明出处 本报告依据公开的信息来源, 力求清晰 准确地反映分析师本人的研究观点 本人薪酬的任何部分过去不曾与 现在不与, 未来也将不会与本报告中的具体推荐或观 点直接或间接相关
P29 免责声明 本研究报告由东兴证券股份有限公司研究所撰写, 东兴证券股份有限公司是具有合法证券投资咨询业务资格的机构 本研究报告中所引用信息均来源于公开资料, 我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更 我们已力求报告内容的客观 公正, 但文中的观点 结论和建议仅供参考, 报告中的信息或意见并不构成所述证券的买卖出价或征价, 投资者据此做出的任何投资决策与本公司和作者无关 我公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行 财务顾问或者金融产品等相关服务 本报告版权仅为我公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版 复制和发布 如引用 刊发, 需注明出处为东兴证券研究所, 且不得对本报告进行有悖原意的引用 删节和修改 本研究报告仅供东兴证券股份有限公司客户和经本公司授权刊载机构的客户使用, 未经授权私自刊载研究报告的机构以及其阅读和使用者应慎重使用报告 防止被误导, 本公司不承担由于非授权机构私自刊发和非授权客户使用该报告所产生的相关风险和责任 行业评级体系 公司投资评级 ( 以沪深 3 指数为基准指数 ): 以报告日后的 6 个月内, 公司股价相对于同期市场基准指数的表现为标准定义 : 强烈推荐 : 相对强于市场基准指数收益率 15% 以上 ; 推荐 : 相对强于市场基准指数收益率 5%~15% 之间 ; 中性 : 相对于市场基准指数收益率介于 -5%~+5% 之间 ; 回避 : 相对弱于市场基准指数收益率 5% 以上 行业投资评级 ( 以沪深 3 指数为基准指数 ):
P3 东兴证券股份有限公司专题证券研究报告 报告大标题 以报告日后的 6 个月内, 行业指数相对于同期市场基准指数的表现为标准定义 : 看好 : 相对强于市场基准指数收益率 5% 以上 ; 中性 : 相对于市场基准指数收益率介于 -5%~+5% 之间 ; 看淡 : 相对弱于市场基准指数收益率 5% 以上 免责声明 本研究报告由东兴证券股份有限公司研究所撰写, 研究报告中所引用信息均来源于公开资料, 我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更 我们已力求报告内容的客观 公正, 但文中的观点 结论和建议仅供参考, 报告中的信息或意见并不构成所述证券的买卖出价或征价, 投资者据此做出的任何投资决策与本公司和作者无关 我公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行 财务顾问或者金融产品等相关服务 本报告版权仅为我公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版 复制和发布 如引用 刊发, 需注明出处为东兴证券研究所, 且不得对本报告进行有悖原意的引用 删节和修改 行业评级体系 公司投资评级 ( 以沪深 3 指数为基准指数 ): 以报告日后的 6 个月内, 公司股价相对于同期市场基准指数的表现为标准定义 : 强烈推荐 : 相对强于市场基准指数收益率 15% 以上 ; 推荐 : 相对强于市场基准指数收益率 5%~15% 之间 ; 中性 : 相对于市场基准指数收益率介于 -5%~+5% 之间 ; 回避 : 相对弱于市场基准指数收益率 5% 以上 行业投资评级 ( 以沪深 3 指数为基准指数 ):
P31 以报告日后的 6 个月内, 行业指数相对于同期市场基准指数的表现为标准定义 : 看好 : 相对强于市场基准指数收益率 5% 以上 ; 中性 : 相对于市场基准指数收益率介于 -5%~+5% 之间 ; 看淡 : 相对弱于市场基准指数收益率 5% 以上