新聞稿 日期 0.0.0 單位藥品組編號 標題 食品藥物管理管理局提醒氫離子幫浦抑制劑藥品可能增加病人發生 困難梭狀芽孢桿菌有關之下痢 風險 美國 FDA 近期發布有關氫離子幫浦抑制劑 ( proton pump inhibitors, PPIs) 藥品之安全資訊, 根據美國藥品不良反應通報資料 (AERS) 及相關文獻資料, 發現使用 PPI 類藥品, 可能使病人發生 困難梭狀芽孢桿菌有關之下痢 (Clostridium difficile - Associated Diarrhea;CDAD) 風險增加, 其症狀如嚴重水瀉 腹痛 發燒或可能發展成較嚴重的腸道症狀, 因此提醒醫療人員注意 食品藥物管理局為保障民眾用藥安全, 將儘速蒐集國內 外相關安全資訊, 評估其安全性 經查, 衛生署核准 PPI 類藥品製劑許可證, 包括 rabeprazole 成分 ( 張 ) esomeprazole 成分 (5 張 ) omeprazole 成分 (5 張 ) pantoprazole 成分 (7 張 ) lansoprazole 成分 ( 張 ) 該類藥品作為胃食道逆流性疾病之症狀治療 幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍及預防消化性潰瘍再出血等疾病之治療用途 食品藥物管理局提醒醫師, 為病患處方 PPI 類藥品時, 儘量以最小有效劑量, 及最短有效治療期間為考量 ; 若病人出現腹瀉且持續沒有改善, 應考慮是否為 CDAD 另外正在服用 PPI 類藥品之病人, 若有水瀉不止 腹痛 發燒之情形, 應立即回診開立處方醫師治療 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制, 除有藥物不良反應通報系統之外, 對於安全有關訊息, 隨時進行瞭解, 以保障民眾之用藥安全, 提醒醫療人員或病患懷疑因為使用 ( 服用 ) 藥品導致不良反應發生時, 請立即通報 Page of 8
給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心, 藥物不良反應通報專線 0-396-000, 網站 :http://adr.doh.gov.tw Page of 8
許可證清單 Rabeprazole 許可證字號有效日期中文品名英文品名申請商製造廠 078 號 04/0/09 百抑潰膜衣錠 0 公絲 PARIET F.C. TABLETS 0MG 衛采製藥股份有限公司 EISAI CO. LTD. MISATO PLANT 078 號 04/0/09 百抑潰膜衣錠 0 公絲 PARIET F.C. TABLETS 0MG 衛采製藥股份有限公司 EISAI CO. LTD. MISATO PLANT 3 4 5 Esomeprazole 許可證字號 有效日期 中文品名 英文品名 申請商 製造廠 耐適恩錠 4 NEXIUM TABLETS 臺灣阿斯特捷利 05/07/04 03 號 0 公絲 40MG 康股份有限公司 耐適恩錠 NEXIUM TABLETS 臺灣阿斯特捷利 00/07/04 035 號 0 公絲 0MG 康股份有限公司 NEXIUM POWDER 耐適恩注射 FOR INJECTION 臺灣阿斯特捷利 03/0/05 04079 號劑 40 公絲 AND INFUSION 康股份有限公司 40MG Nexium 0mg 耐適恩懸浮 gastro-resistan 臺灣阿斯特捷利 03/03/ 用顆粒劑 0 0499 號 t granules for 康股份有限公司 oral suspension 骨適恩緩釋 Vimovo Delayed PATHEON 臺灣阿斯特捷利 05/09/8 膜衣錠 500 毫 Release Tablets PHARMACEUTICAL 05440 號康股份有限公司克 /0 500mg/0mg INC. Omeprazole 許可證字號有效日期中文品名英文品名申請商製造廠 Page 3 of 8
3 4 5 6 7 8 9 03869 號 04/03/5 04390 號 0/07/0 043445 號 03//30 04384 號 04/07/07 04470 號 05/0/9 04448 號 05/06/ 04506 號 0/06/0 04550 號 0//5 046465 號 03/08/7 " 華興 " 潰克膠囊 0 公絲 ( 奧美拉唑 ) QUICK CAPSULES 0MG (OMEPRAZOLE) "H.S." 華興化學製藥廠股份有限公司 " 生達 " 瘍寧 OMEZOL LYO-INJ 凍晶注射劑生達化學製藥股 40MG "STANDARD" 40 公絲 ( 奧份有限公司 (OMEPRAZOLE) 美拉唑 ) OMELON 護胃康腸溶 ENTERIC-MICROEN 永信藥品工業股微粒膠囊 CAPSULATED 份有限公司 0 公絲 CAPSULE 0MG Okwe Delayed " 南光 " 歐克 Release 胃延遲釋放南光化學製藥股 Microencapsulat 微粒膠囊 40 份有限公司 ed Capsule 40 mg "N.K." " 南光 " 歐克 OKWE CAPSULES 南光化學製藥股胃膠囊 0 0MG "N.K" 份有限公司公絲中生生技製藥股保幽樂錠 BIOZOLE TABLET 份有限公司淡水 0 公絲 0MG 廠 " 生達 " 瘍寧 OMEZOL CAP. 0MG 生達化學製藥股膠囊 0 公絲 (OMEPRAZOL) 份有限公司二廠 ( 奧美拉唑 ) 加胃先腸溶 OMP E.C. 膠囊 0 公寶齡富錦生技股 CAPSULES 0MG 絲 ( 奧美拉份有限公司 (OMPRAZOLE) 唑 ) " 南光 " 歐克 OKWE CAPSULE 南光化學製藥股胃膠囊 0 毫 0MG "N.K." 份有限公司克 華興化學製藥廠股份有限公司生達化學製藥股份有限公司永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠南光化學製藥股份有限公司南光化學製藥股份有限公司中生生技製藥股份有限公司淡水廠生達化學製藥股份有限公司二廠寶齡富錦生技股份有限公司平鎮廠南光化學製藥股份有限公司 Page 4 of 8
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