國國泰綜合醫院人體試驗審查委員會

國國泰綜合醫院人體試驗審查委員會會議議程 壹 日期 :2014 年 11 月 19 日 ( 星期三 ) 貳 時 參 地 間 : 中午十二時 ~ 十四時 點 : 國泰人壽大樓 B1 33 會議室 肆 主席 : 黃政華副院長記錄 : 徐翠文 出席人員 : ( 醫療專業 ) 黃政華主任委員 林敏雄副主任委員徐志育副主任委員 林惜燕委員 ( 院外 ) 張美玲委員 黃啟宏委員 張家琦委員 ( 院外 ) 李惠珍委員 汪志雄委員 洪依利委員 李璽正委員 ( 非醫療專業 ) 李肇基委員 ( 院外 ) 林瑾芬委員 ( 院外 ) 曾育裕委員 ( 院外 ) 陸雅雪委員 ( 院外 ) 楊劍華委員 ( 院外 ) 傅伯昇委員 ( 院外 ) ( 儲備委員 ) 羅東博愛醫院林恩慈醫師 魏芳君督導柯文欽主任 ( 請假 ) ( 列席人員 ) 張釗監主任 ( 請假 ) 黃奕文主任 ( 請假 ) 請假委員 : 薛懷正委員 ( 院外 ) 賴伊貞委員 李錦虹委員 ( 院外 ) 徐國祐委員 ( 院外 ) 黃惠如委員 ( 院外 ) 一 上次會議追蹤事項 : 二 確認已達法定開會人數, 男女性別比 :11:6; 機構內 : 機構外 : 9:8 三 宣讀利益迴避原則, 請各位委員於會議進行審查案件過程中, 確實遵守利益迴避原則, 應迴避審查之案件請委員主動迴避 CGH-P103061 李惠珍為計畫協同主持人, 請離席 CGHIRB 2013 年 08 月份會議議程

四 主管機關公告之原則性議題 : (1) 依據衛生福利部, 於 103 年 10 月 14 日發文字號, 部授食字第 1031411284 號 同意有關眼科林思源醫師主持之 臨床使用 Bimatoprost 0.01% (Lumigan 0.01%) 之 3 個月 開放 非對照的觀察性研究 供學術研究用藥臨床試驗計畫之結案報告, 於 103 年 12 月 15 日依說明段檢送資料至衛生署審查, 逾期未補 逕予結案 計畫編號 :CT100040 (2) 依據衛生福利部, 於 103 年 10 月 21 日發文字號, 部授食字第 1036052796 號 同意有關肝臟中心楊賢馨醫師共同主持之 一項雙盲 隨機 安慰劑對照 多中心試驗, 評估 AMG 145 併用 Statin 治療臨床明顯的心血管疾病患者時, 額外的低密度脂蛋白膽固醇降低對主要心血管事件的影響 同意供學術研究用藥臨床試驗計畫之新增試驗用藥品製造 計畫編號 :CGH- CS101020 (3) 依據衛生福利部, 於 103 年 10 月 23 日發文字號, 部授食字第 1036045746 號 同意有關小兒科林隆煌醫師共同主持之 一項隨機分配 雙盲 為期 104 週的治療試驗, 評估 Telbivudine 口服液和藥錠對於代償性 B 型肝炎病毒 e 抗原 (HBeAg) 陽性和陰性慢性 B 型肝炎病毒感染的兒童和青少年之療效 安全性 耐受性及藥物動力學 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之修正案, 同意進行受試者同意書變更 計畫編號 :CGH- CS103006 (4) 依據衛生福利部, 於 103 年 10 月 30 日發文字號, 部授食字第 1036053408 號涵 同意有關內分泌新陳代謝科林慶齡醫師共同主持之 一項針對患有第二型糖尿病且血糖控制不良的受試者, 評估 MK-3102 單一療法之安全性與療效的多中心 第三期 隨機分配 安慰劑對照試驗 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之修正案, 同意修正試驗用檢驗套組及醫材貨品進口同意書 計畫編號 :CGH- CS102003 (5) 依據衛生福利部, 於 103 年 11 月 3 日發文字號, 部授食字第 1030042813 號涵 同意有關肝臟中心胡瑞庭醫師共同主持之 一個多中心, 單盲 交叉組別 Phase III, 評估 18Ffluorocholine (18F-FCH) 與 18F- fluorodeoxyglucose (18F-FDG) 在患有慢性肝臟疾病與肝硬化之患者中, 藉由正 CGHIRB 2013 年 08 月份會議議程

子電腦斷層掃描偵測肝癌的有效性及安全性的臨床試驗 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之修正受試者同意書乙案, 同意進行受試者同意書變更 計畫編號 :CGH- P100096 (6) 依據衛生福利部, 於 103 年 11 月 3 日發文字號, 部授食字第 1036046033 號涵 同意有關風濕科陳堃宏醫師共同主持之 一項第三期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗, 評估全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 病患使用皮下注射 LY2127399 的療效與安全性 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之修正受試者同意書及終止林口長庚醫院為試驗中心乙案, 同意進行受試者同意書變更 計畫編號 :CGH- CS100134 (7) 依據衛生福利部, 於 103 年 11 月 5 日發文字號, 部授食字第 1036061416 號涵 同意有關肝臟中心楊賢馨醫師共同主持之 Sorafenib 長期延伸計畫 (STEP) 供學術研究用藥試驗計畫, 本試驗藥品以核發衛署藥輸字第 024727 號許可證之學術研究用藥 計畫編號 :CGH- CS101032 (8) 依據衛生福利部, 於 103 年 11 月 6 日發文字號, 部授食字第 1036059529 號涵 同意有關同意有關肝臟中心楊賢馨醫師共同主持之 高血管風險之第 2 型糖尿病病患使用 LINAgliptin 5 mg 每天 1 次的一項多中心 國際性 隨機分配 平行分組 雙盲 安慰劑對照 心血管安全性及腎臟微血管結果試驗 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之修正受試者同意書及回復 FDA 藥字第 1036047845 號涵乙案, 同意進行受試者同意書變更 計畫編號 :CGH- CS102011 (9) 依據衛生福利部, 於 103 年 11 月 7 日發文字號, 部授食字第 1036050954 號涵 同意有關肝臟中心楊賢馨醫師共同主持之 針對 GS-US-174-0108 試驗完成後之台灣受試者提供 Tenofovir Disoproxil Fumarate( 替諾福韋酯 ) 之延伸性試驗, 之結案報告乙案 計畫編號 :CT099034 (10) 依據衛生福利部, 於 103 年 11 月 13 日發文字號, 部授食字第 1031412383 號涵 同意有關心臟內科黃啟宏醫師共同主持之 一項雙盲 隨機 安慰劑對照 多中心試驗, 評估 AMG 145 併用 Statin 治療臨床明顯的心血管疾病患者時, 額外的低密度脂蛋白膽固醇降低對主要心血管事件的影響 CGHIRB 2013 年 08 月份會議議程

供學術用藥臨床試驗計畫, 更正藥品名稱 AMG145autoinjector/pen140 mg/ml 3.5ml Personal Injector 120 mg/ml 計畫編號 :CGH- CS101020 五 討論案件複審案審查新案審查修正案審查追蹤案審查試驗偏差案一般審查案件複審案簡易審查案件複審案簡易計劃變更案件追蹤審查案件彙總結案案件彙總終止案件彙總本會終止案件彙總主持人自行自動終止實地訪查嚴重不良反應事件恩慈療法案件 0 件六件六件一件一件 0 件 0 件七件十六件五件二件 0 件 0 件 0 件三十八件 0 件 六 討論事項 : 七 SOP 修訂八 臨時動議 : 九 散會 CGHIRB 2013 年 08 月份會議議程

103 年度第十一次人體試驗審查委員會會議記錄 ( 公告 ) 臨床試驗案件討論風險評估 :1. 不高於最小風險 2. 微幅高於最小風險 3. 顯著高於最小風險 ( 一 ) 複審案案件追蹤( 複審案 0 件 ) ( 二 ) 本次全會審查案件 ( 新案 6 件 ) 新案案號計畫主持人計畫名稱討論摘要會議決議風險評估追蹤 CGH-LP103006 CGH-LP103007 羅東博愛醫院檢驗科鄭明輝醫事檢驗師 佛光大學心理系涂珮瓊助理教授 台灣東北部某區域教學醫院外籍勞工腸道寄生蟲感染調查 探討大腸直腸癌患者的壓力調適因子與心理沮喪發展軌跡異質性之關係 1. ICF( 受試者同意書 ) 上應有納入年齡 2. 第一部份資料登錄請移除病歷號, 並改列入其他連結表由 PI 自行管控 3. 對未來高風險族群寄生蟲的防治可能有幫助 1. 請在計畫書中多加說明如何保護及注意受試者 ( 患者 ) 之心理狀態及資料保密 2. 問卷第二部分及第四部份有姓名應以編號代替 ; 問卷第二部分有出生年月日應以年齡表示並列出性別, 請更正 核准, 但須小幅修正後核准 核准, 但須小幅修正後核准 1 1 期中報告 : 一年一次期中報告 : 一年一次

CGH-P103061 新竹國泰護理科陳靜香護理長 站樁氣功改善乳癌化療病人生 心理與生活品質之成效 3. 兩份問卷內容的五個時間點還沒有更正 ; 問卷上的研究團隊還沒有更改研究人員, 請更正 4. 收入條件應剔除家屬不讓 colon cancer 病患知道確實的病例 ; 原始資料碼對辨識之 18 項相關資訊剔除 5. 需將所有研究人員的 GCP 時數於三個月內補齊, 開立核准函後, 方能進行本研究計畫 1. 執行單位維護理部, 是本院還是新竹分院?;ICF 之實際步驟適用於實驗組, 應說明對照組的程序, 及實驗組如何作站樁氣功訓練, 請未有納入人數及每組人數 ; 附錄一有受試者支出生年月日 基本資料應刪除出生年月日 核准, 但須小幅修正後核准 1 期中報告 : 一年一次 2. ICF 第四實施步驟, 有關實驗組和對照組各收多少人?

3. 同意書中加入對照組織實施步驟, 了解站樁氣功的介入是否能有助益 4. 請在計畫書中及受試者同意書中說明費用 100 元, 是每次施測還是完成施測後給予? 實驗組和對照組是否一致? 5. 變異器測試機器來源為何? 請提供衛福部安全及有效仿單說明? 及由誰置放? 每次置放還是單次置放? 6. 氣功 - 站樁氣功手冊來源是否經過專家氣功專家測試? 未見專家提供是否有助於乳癌病患使用? 只見作者群 7. 請說明總院 汐止 新竹三個單位執行中心, 由誰執行收案進行研究? 在何處收案? 1. 請說明監測的 gene 費用 CGH-P103063 臨床醫學研究中心黃紀榕博士 本土疑似 NF2 家族致病基因分析 由誰支付 ; 請註明所追蹤家族成員的分部情形 2. 本研究所調查家族成員約 40 人, 請說明這 40 位 修正後原審委員複審 1 期中報告 : 一年一次

受試者是同屬一家族? 還是多個家族? 如同一家族是如何篩選受試者 ;ICF 五及七請說明 DNA 的保存期限 ;ICF 十三請刪除中途退出檢體處理方式的選項, 另說明 DNA 也錯誤嗎?;ICF 三, 心理 / 社會方面影響請依衛福部範本書寫 CGH-P103021 整形外科蒲啟明醫師 研究人體脂肪幹細胞對皮瓣癒合之影響其相關機轉 3. 同一病人的 family tree 適用範圍如何選取? 檢體銷毀但 DNA 移除如何處置? 4. 知情告知關係於 Genomice 及 disease 之進展, 應更謹慎的規範 1. 請 ICF( 受試者同意書 ) 十四 若試驗主持人 中止本試驗 因與本研究不相關請刪除 2. 請 ICF( 受試者同意書 ), 贊助廠商請刪除 3. 檢體是否送至台大, 如果是請補檢體外送申請書 核准, 但須小幅修正後核准 1 期中報告 : 一年一次

1. 請補送廠商 KIT 相關資訊, 建議 Intelliplex 懸浮陣列檢測技術平台陳述相關簽料 CGH-P103058 婦產科蔡明松醫師 妊娠前期以複合免疫測定法預測子癇前症 ( 妊娠毒血症 ) 之發生率 2. 請在 ICF( 受試者同意書 ) 上說明博錸公司所提供之 Intelliple 之製造商及在全球和台灣上市情況, 目標是發展有效 價格實惠的診斷套組 3. 把廠商名列於受試者同意書中並將此測定做說明, 包括台灣未上市和目前在國外使用情形 核准, 但須小幅修正後核准 1 期中報告 : 一年一次 4. 請說明廠商在此研究中角色為何? 計畫主持人與廠商是否填寫利益衝突及迴避說明書? 5. 請說明試驗結果是否發展專利? 是否有回饋機制?

( 三 ) 修正審查案件 ( 共 6 件 ) 修正案案號計畫主持人計畫名稱討論意見討論摘要會議決議追蹤 SONAR: 一項隨機 多國 CGH-CS102010 內分泌新陳代謝科林慶齡醫師 多中心 雙盲 平行 安慰劑對照, 評估患有第二型糖尿病腎病變的患者使用阿曲生坦 (Atrasentan) 後對腎病所產生 1. 追蹤審查頻率仍維持六個月一次 2. 變更未增加受試者風險, 同意進行變更 同意進行變更, 繳交期中報告頻率維持半年 核准 半年一次 之療效的臨床試驗 一項第三期 隨機 雙盲試 驗, 評估一日一次 25 毫克 Tenofovir Alafenamide(TAF) CGH-CS102013 肝臟中心楊賢馨醫師 療法治療 B 型肝炎 e 抗原陽性之慢性 B 型肝炎時的安全性及療效, 並與一日一次 300 1. 變更未增加受試者風險, 同意進行變更 同意進行變更, 繳交期中報告頻率維持半年 核准 半年一次 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療法進行比 較 比較超音波顯影劑 Sonazoid CGH-CS103001 肝臟中心楊賢馨醫師 和 SonoVue, 針對肝臟內有局部腫塊受試者, 在接受顯影劑前和顯影劑後超音波檢查的有效性與安全性的第三期 多 1. 同意修正內容 同意進行變更, 繳交期中報告頻率維持半年 核准 半年一次 中心 隨機 比較性臨床研究

CGH-CS103012 皮膚科鄭煜彬醫師 以 Dutasteride 治療雄性禿患者之男性性功能前瞻性試驗 1. 請受試者之配偶簽署受試者已告之須避孕之訊息, 加配偶同意簽名欄位 同意進行變更, 繳交期中報告頻率維持半年 核准 半年一次 CGH-P102021 血液腫瘤科宋詠娟醫師 INC424(RUXOLITINIB) 恩慈療法 1. 需重簽受試者同意書 同意進行變更, 繳交期中報告頻率維持三個月一次 核准 三個月一次 CGH-P103049 血液腫瘤科林從慶醫師 INC424(RUXOLITINIB) 恩慈療法 1. 需重簽受試者同意書 同意進行變更, 繳交期中報告頻率維持三個月一次 核准 三個月一次 ( 四 ) 期中報告 ( 共 1 件 ) 試驗偏差審查計畫主持人計畫名稱討論意見討論摘要會議決議追蹤 CGH-P102067 神經外科張志儒醫師 神經回饋與生物回饋改善慢性頭部外傷病人睡眠品質之成效 1. 同意追蹤審查一年一次核准一年一次

( 五 ) 試驗偏差案 ( 共 1 件 ) 試驗偏差審查計畫主持人計畫名稱審查意見通報日期會議決議 CGH-CS101029 眼科 李淑慧醫師 評估視舒能矽水膠軟式隱形眼鏡補正屈光不正 ( 如近視 遠視 散光 老花 不規則角膜 ) 患者之有效性和安全性 2014/11/02 1. 100% 的受試者皆由該名未列入研究團隊的人員講解 ICF, 違反 GCP, 擬提會討論後續處理 2014/10/28 1. 請說明本試驗到目前為止共收錄多少位受試者? 2. 該名研究人員總共向多少位受試者解說同意書? 2014/10/15 詳如通知書

( 六 ) 簡易變更案件 :( 共 7 件 ) 簡易審查計畫主持人計畫名稱會議決議風險評估追蹤 CGH-CS101026 CGH-LP103006 CGH-LP102006 CT98114 CGH-CS101030 CGH-P102052 CGH-LP103005 風濕科 / 過敏免疫科 陳堃宏醫師 羅東博愛醫院加護醫學科李榮壽醫師羅東博愛醫院內科系心臟內科雷孟桓醫師婦癌中心何志明醫師 風濕科 / 過敏免疫科陳堃宏醫師 汐止國泰心臟內科葉勳龍醫師羅東博愛醫院精神科陳姍樺代理護理長 一項以患有中度到重度活動性類風濕性關節炎, 且經 methotrexate 治療後反應不佳之患者為對象, 評估接受 baricitinib 療法所得療效與安全性之隨機 雙盲 安慰 劑暨活性對照第三期試驗 2014/10/13 通過 2 半年一次 性別與嚴重外傷預後與併發症相關性之研究 2014/10/13 通過 1 一年一次 血脂異常調查研究 II 2014/10/15 通過 1 一年一次 探討子宮頸病變中致癌型之人類乳突病毒型別專一性的 E6 抗体與 E6 蛋白中的高抗原性區域隨機分配 雙盲 安慰劑對照之第三期臨床試驗, 評估 Baricitinib (LY3009104) 用於使用傳統疾病修飾抗類風濕藥物反應不佳之中度至重度活動性類風濕性關節炎患者之療效與安全性抗氧化防禦基因標籤單核苷酸多形性 氧化壓力生物標記與冠狀動脈心臟病之相關性 2014/10/23 通過 1 一年一次 2014/11/04 通過 2 半年一次 2014/11/04 通過 1 一年一次 慢性思覺失調症患者人際互動經驗之探討 2014/11/11 通過 1 一年一次

( 七 ) 期中報告審查 ( 共 14 件 ) 新案案號計畫主持人計畫名稱會議決議風險評估追蹤頻率 CGH-P102055 腎臟科楊垂勳醫師 Pentoxifylline 合併血管張力素阻斷劑對慢性腎臟病患之腎臟保護作用 2014/10/11 通過 1 一年一次 CGH-P102046 CGH-P101012 CGH-CS102014 CGH-P101054 CGH-CS102014 CGH-P103033 CGH-CS103007 汐止國泰小兒科許慶俊醫師小兒科林隆煌醫師肝臟中心楊賢馨醫師復健科李佳宜復健師風濕科 / 過敏免疫科陳堃宏醫師耳鼻喉科方德詠醫師風濕科 / 過敏免疫科陳堃宏醫師 B 型肝炎病毒子宮內母子感染之危險因子探討 2014/10/22 通過 2 半年一次 B 型肝炎病毒子宮內母子感染之危險因子探討 2014/10/22 通過 2 半年一次 Sorafenib 長期延伸計畫 (STEP) 2014/10/23 通過 2 半年一次 機器輔助合併療法於中風上肢復健之療效研究 2014/10/22 通過 1 一年一次 一項以患有僵直性脊椎炎的受試者為對象, 採用三種 劑量 以皮下方式給予藥物 BI 655066, 用以證明概念及探索劑量, 且為期 48 週的第二期 隨機分配 雙 2014/10/27 通過 2 半年一次 盲 安慰劑對照試驗 骨傳導聽覺植入系統成效及滿意度調查 2014/10/27 通過 1 一年一次 評估在常規臨床治療情況下, 以 abatacept 治療台灣類 風溼性關節炎患者的有效性 : 一個前瞻性, 單一組別, 2014/10/28 通過 2 半年一次 多中心的觀察性研究

CGH-CS103006 CGH-CS101011 CGH-CS101029 CGH-P101086 CT100042 CGH-CS101020 CGH-P103049 CGH-P101020 小兒科林隆煌醫師風濕科 / 過敏免疫科陳堃宏醫師眼科李淑慧醫師婦產科黃文貞醫師肝臟中心楊賢馨醫師心臟內科黃啟宏醫師血液腫瘤林從慶醫師肝臟中心楊賢馨醫師 一項隨機分配 雙盲 為期 104 週的治療試驗, 評估 Telbivudine 口服液和藥錠對於代償性 B 型肝炎病毒 e 抗原 (HBeAg) 陽性和陰性慢性 B 型肝炎病毒感染的兒 童和青少年之療效 安全性 耐受性及藥物動力學ㄧ項針對經 ETANERCEPT 合併疾病修飾抗風濕藥物 (DMARD) 治療後達到適當反應的類風濕性關節炎 (RA) 受試者, 比較 ETANERCEPT 併用 DMARD 或是單獨使用 DMARD 之維持治療效益的隨機分配 雙盲 安慰劑對照試評估視舒能矽水膠軟式隱形眼鏡補正屈光不正 ( 如近視 遠視 散光 老花 不規則角膜 ) 患者之有效性和安全性成年骨盆疾患婦女其不同部位骨盆底肌肉群的電氣生理活動及功能表現之研究慢性 B 型肝炎合併肝細胞癌病患接受射頻治療術後, 服用貝樂克治療之前瞻性研究一項雙盲 隨機 安慰劑對照 多中心試驗, 評估 AMG 145 併用 Statin 治療臨床明顯的心血管疾病患者時, 額外的低密度脂蛋白膽固醇降低對主要心血管事件的影 2014/10/28 通過 2 半年一次 2014/10/28 通過 2 半年一次 2014/10/30 通過 2 半年一次 2014/10/30 通過 1 一年一次 2014/11/05 通過 1 一年一次 2014/11/14 通過 2 半年一次 專案藥品申請書 2014/11/14 通過 3 三個月一次 慢性 B 型肝炎併肝硬化患者接受抗病毒藥物治療之追蹤研究 2014/11/14 通過 2 半年一次

( 八 ) 結案案件彙總 :( 共 5 件 ) 結案案號計畫主持人計畫名稱審查結果決議 CGH-CS101024 CGH-OP102006 CGH-P103030 CGH-OP102002 CGH-P102038 血液腫瘤科 宋詠娟醫師 雙和醫院護理部劉美芳督導 護理部葉朱實護理長 國立交通大學生科院生資所何信瑩教授眼科梁怡珈醫師 返利凝 (Eltrombopag) 用於治療成年慢性自發性 ( 免疫性 ) 血小板缺乏紫斑症之擴大供應計畫 2014/10/22, 予以結案同意核備 新生兒加護病房護理人員用藥安全能力量表之發展和測試 2014/10/24, 予以結案同意核備 吸菸糖尿病人戒菸意圖及其相關因素之研究酸酯同時暴露與胎兒 新生兒及孩童健康關係研究 2014/11/03, 予以結案同意核備 研發最佳化預測系統來促進慢性腎臟病的一級預防 2014/11/05, 予以結案同意核備 鞏膜扣壓術及經坦部玻璃體切除術在治療原發性裂孔性視網膜剝離之比較 2014/11/06, 予以結案同意核備 ( 九 ) 終止案件彙總 :( 共 2 件 ) 終止案號計畫主持人計畫名稱審查結果決議 CGH-P102075 婦產科蔡明松醫師 以 NanoVelcro 技術分離母血胎兒有核紅血球應用於非侵入性產前遺傳診斷之研究 2014/10/24, 通過同意備查 CGH-P102074 婦產科蔡明松醫師 以羊水神經幹細胞模式探討 BPA 對神經分化的影響 2014/1031, 通過同意備查

( 十 ) 自行終止案件彙總 :( 共 0 件 ) ( 十一 ) 實地訪查結果報告 :( 共 0 件 ) ( 十二 ) 嚴重不良反應案件 :( 共 38 件 ) ( 十三 ) 恩慈療法案件 ( 共 0 件 ): 柒 討論事項 : 詳如 PPT 檔 七 SOP 修訂 : 無 八 臨時動議 : 九 散會

國泰綜合醫院人體試驗審查委員會近期研究嚴重不良反應 (SAE) 與安全性通報彙總 2014 年 10 月 14 日至 2014 年 11 月 17 日 計畫名稱 : 一項雙盲 隨機 安慰劑對照 多中心試驗, 評估 AMG 145 併用 Statin 治療臨床明顯的心血管疾病患者時, 額外的低密度 脂蛋白膽固醇降低對主要心血管事件的影響 ( 計畫編號 :CGH- CS101020 計畫主持人 : 黃啟宏主任 ) 序號收件日期 發生日期 通報者 報告來源 報告種類 病人代號 SAE 情況 關係 1 2014/10/23 3. 廠商 3. 國外 41 件 SUSAR,27 起初始事件,14 追蹤事件 計畫名稱 : 為期 52 週的隨機 雙盲 安慰劑對照研究, 目的在於評估活性自體抗體呈陽性的全身性紅斑狼瘡成年患者使用 Belimumab 後應特別注意的不良事件 ( 計畫編號 :CGH-CS101031 計畫主持人 : 陳堃宏主任 ) 序號收件日期發生日期通報者報告來源報告種類病人代號 SAE 情況關係 1 2014/10/24 3. 廠商 3. 國外 16 件國外安全性通報 3. 可能相關 計畫名稱 : 一項多中心 隨機分配 開放性 第三期試驗, 針對患有無法切除之肝細胞癌的受試者, 比較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作為第一線治療的療效與安全性 ( 計畫編號 :CGH-CS102009 計畫主持人 : 黃啟宏醫師 ) 序號收件日期發生日期通報者報告來源報告種類病人代號 SAE 情況關係 1 2014/10/23 3. 廠商 3. 國外 47 件國外安全性通報 3. 可能相關

計畫名稱 : 一項針對活動性乾癬性關節炎受試者評估使用兩種 Apremilast(CC-10004) 劑量的第 3 期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行分組之療效與安全性試驗 ( 計畫編號 :CT099077 計畫主持人 : 陳堃宏醫師 ) 序號收件日期發生日期通報者報告來源報告種類病人代號 SAE 情況關係 1 2014/11/16 3. 廠商 3. 國外 8 件國外嚴重不良反應事件通報 3. 可能相關 ( 非本案 ) 計畫名稱 : 高血管風險之第 2 型糖尿病病患使用 LINAgliptin 5 mg 每天 1 次的一項多中心 國際性 隨機分配 平行分組 雙盲 安慰劑對照 心血管安全性及腎臟微血管結果試驗 ( 計畫編號 :CGH- CS102011 計畫主持人 : 黃啟宏醫師 ) 序號收件日期發生日期通報者報告來源報告種類病人代號 SAE 情況關係 1 2014/10/14 3. 廠商 3. 國外 015 7 件國外安全通報 (3 件非本案 ) 3. 可能相關 2 2014/10/24 3. 廠商 3. 國外 11 件國外安全通報 (10 件非本案 ) 3. 可能相關 3 2014/11/7 3. 廠商 3. 國外 10 件國外安全通報 (7 件非本案 ) 3. 可能相關 計畫名稱 : 一項第三期 隨機 雙盲試驗, 評估一日一次 25 毫克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療法治療 B 型肝炎 e 抗原陽性之慢性 B 型肝炎時的安全性及療效, 並與一日一次 300 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療法進行比較 ( 計畫編號 :CGH- CS102013 計畫主持人 : 楊賢馨醫師 ) 序號收件日期發生日期通報者報告來源報告種類病人代號 SAE 情況關係 1 2014/11/14 3. 廠商 3. 國外 3 件國外安全性通報 ( 非本案 ) 3. 可能相關

計畫名稱 : 一項以患有僵直性脊椎炎的受試者為對象, 採用三種劑量 以皮下方式給予藥物 BI 655066, 用以證明概念及探索劑量, 且為期 48 週的第二期 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗 ( 計畫編號 :CGH- CS102014 計畫主持人 : 陳堃宏醫師 ) 序號收件日期發生日期通報者報告來源報告種類病人代號 SAE 情況關係 1 2014/11/14 3. 廠商 3. 國外 1 件國外安全性通報 ( 非本案 ) 3. 可能相關 計畫名稱 : 專案藥品申請書 ( 計畫編號 : CGH-P102021 計畫主持人 : 宋詠娟醫師 ) 序號收件日期 發生日期 通報者 報告來源 報告種類 病人代號 SAE 情況 關係 1 2014/10/14 3. 廠商 3. 國外 0. 初始報告 PHHY2012BR136263 1. 死亡 未預期 2 2014/10/14 3. 廠商 3. 國外 0. 初始報告 PHHO2014MX012510 3. 導致病人住院 未預期 3 2014/10/14 3. 廠商 3. 國外 0. 初始報告 PHHY2014BR126038 1. 死亡 3. 導致病人住院 ( 共 4 份 ) 未預期 4 2014/10/14 3. 廠商 3. 國外 0. 初始報告 PHHY2012BR136265 1. 死亡 未預期 5 2014/10/18 2014/10/10 1. 主持人 1. 本院 0. 初始報告 000853**** 3. 導致病人住院 不相關 6 3. 導致病人住院 (Condition 2014/10/22 3. 廠商 3. 國外 0. 初始報告 PHHO2014IT013635 unchanged)( 共 2 份 ) 未預期 7 2014/10/22 3. 廠商 3. 國外 Follow up PHHO2014MX012510 3. 導致病人住院 未預期 8 2014/10/27 3. 廠商 3. 國外 0. 初始報告 PHHY2014MX32513 1. 死亡 未預期 9 2014/10/27 3. 廠商 3. 國外 0. 初始報告 PHHO2014IT013635 8. 其他 :Condition unchanged 未預期

計畫名稱 : 針對已進行血管支架置放術的台灣冠心症患者, 使用雙重抗血小板藥物的觀察性研究 ( 計畫編號 :CGH-LP102010 計畫主持人 : 雷孟桓醫師 ) 序號收件日期發生日期通報者報告來源報告種類病人代號 SAE 情況關係 1 2014/10/23 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 0. 初始報告 23-007 3. 導致病人住院 5. 不相關 2 2014/10/23 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 0. 初始報告 23-009 3. 導致病人住院 5. 不相關 3 2014/10/23 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 0. 初始報告 23-026 3. 導致病人住院 5. 不相關 4 2014/10/23 2014/5/19 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 0. 初始報告 23-029 3. 導致病人住院 4. 不太可能相關 5 2014/10/23 2014/4/9 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 0. 初始報告 23-004 3. 導致病人住院 5. 不相關 6 2014/10/23 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 0. 初始報告 23-044 3. 導致病人住院 4. 不太可能相關 7 2014/10/23 2014/3/17 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 0. 初始報告 + 第 1 次 23-014 3. 導致病人住院 5. 不相關 8 2014/10/23 2014/8/11 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 0. 初始報告 23-055 3. 導致病人住院 5. 不相關 9 2014/10/23 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 0. 初始報告 + 第 1 次 23-007 3. 導致病人住院 5. 不相關 10 2014/10/23 2014/7/4 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 0. 初始報告 + 第 1 次 23-008 3. 導致病人住院 4. 不太可能相關 11 2014/10/23 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 0. 初始報告 23-046 3. 導致病人住院 5. 不相關 12 2014/10/23 2014/8/18 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 0. 初始報告 23-036 3. 導致病人住院 5. 不相關 13 2014/10/23 2014/8/24 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 0. 初始報告 23-061 3. 導致病人住院 4. 不太可能相關 14 2014/10/23 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 0. 初始報告 + 第 1 次 23-063 3. 導致病人住院 4. 不太可能相關 15 2014/10/23 2014/9/6 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 0. 初始報告 23-053 3. 導致病人住院 5. 不相關 16 2014/10/23 2014/9/16 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 0. 初始報告 23-067 3. 導致病人住院 5. 不相關 17 2014/10/23 2014/8/12 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 0. 初始報告 + 第 1 次 23-061 3. 導致病人住院 5. 不相關 18 2014/10/23 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 0. 初始報告 23-012 3. 導致病人住院 4. 不太可能相關

19 2014/11/10 2014/9/6 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 1. 第 1 次追蹤 23-053 3. 導致病人住院 5. 不相關 20 2014/11/10 2014/9/6 3. 廠商 2. 他院 : 羅東博愛醫院 2. 第 2 次追蹤 23-053 3. 導致病人住院 4. 不太可能相關