Product Instruction Sheet 2008 / 11 from CD-ROM 2008 / 10 SOL HD-608 SOL HD-608 辛普新型高效增溶剂 HD-608 As a novel nonionic high efficient solubilizer for oral and injection solutions in pharmaceutical and food industries 用于药品和食品的口服液 注射液的一种新型的非离子型高效增溶剂 产品简要介绍说明书 Product Instruction Sheet (PIS) 网址 :www.simp.com.cn GROUP CO., LTD. 辛普公司 电子信箱 E-mail: simpzb@126.com 上海办事处电话 : 021-6589 5210, 6589 6201, 6589 8689 传真 : 021-6589 8689 广州办事处电话 : 020-8637 1516, 8637 1517, 8638 0497 传真 : 020-8635 9217 北京办事处电话 : 010-6447 5821, 6447 5822, 6447 5823 传真 : 010-6447 5819 Fine chemicals. The Chemical Database. Online. 网址 Web site: www.simp.com.cn 电子信箱 :simpzb@126.com 共 6 页第 1 页辛普公司上海办事处 : 021-6589 5210,5521 4241; 广州办事处 : 020-8637 1516, 8637 1517; 北京办事处 : 010-6447 5821, 6447 5822
Product Instruction Sheet 2008 / 11 from CD-ROM 2008 / 10 SOL HD-608 Product Instruction Sheet SOL HD-608 辛普新型高效增溶剂 HD-608 As a novel nonionic high efficient solubilizer for oral and injection solutions in pharmaceutical and food industries 用于药品和食品的口服液 注射液的一种新型的非离子型高效增溶剂 产品简要介绍说明 产品中文名称 产品英文名称 辛普高效增溶剂 HD-608 SOL HD-608 CAS 编号 70142-34-6 化学通用名 参考结构式 Polyglycol ester of 12-hydroxystearic acid and hydrophobic component Polyethylene glycol. 1,2-hydroxystearic acid, ethoxylated. CH3-(CH2)5-CH-(CH2)9-CH2-COO-PEG O OH O=C-CH2-(CH2)9-CH-(CH2)5-CH3 2-3% 的羟基用氧乙烯酯化, 氧乙烯量可以用测定脂肪酸部分皂化值来确定 性 质 凝固点 25-35 性 状 室温下为白色膏状约 25-35 ºC 时变成液体 皂化值 53-63 羟 值 90-110 酸 值 1 水 份 0.5 %(Karl Fischer 法 ) ph 值 6-7 10 % 水溶液 色 度 Not darker than G 5 10 % 水溶液 粘 度 Approx. 12 mpa.s; 30% 水溶液 (25 ) 灰 份 0.3 % 重金属 10 ppm 环氧乙烷 1 ppm 1,4- 二噁烷 20 ppm 除非特别说明, 所有测定方法都依照 DAB/Ph.Eur 药典 Fine chemicals. The Chemical Database. Online. 网址 Web site: www.simp.com.cn 电子信箱 :simpzb@126.com 共 6 页第 2 页辛普公司上海办事处 : 021-6589 5210,5521 4241; 广州办事处 : 020-8637 1516, 8637 1517; 北京办事处 : 010-6447 5821, 6447 5822
Product Instruction Sheet 2008 / 11 from CD-ROM 2008 / 10 SOL HD-608 成 份 12- 羟基十八碳炔酸聚酯 (70%)= 亲油性成分聚乙烯乙二醇 (30%)= 亲水性成分 主要的脂肪成分是 12- 羟基十八碳炔酸 (12HSA), 其中也能检测到硬脂酸和棕榈酸 的存在 采用 Bengt-Weibull (DIN ISO2268) 法分离亲油性成分和亲水性成分采用凝胶渗透层析可以达到分离的目的 以下是 SOL M HD-608 中可能会含有的物质 : 除了游离的聚乙烯乙二醇和其单体以外, 还有二酯,NMR 光谱显示可能有二酯结构 溶解性 稳定性 SOL HD-608 溶于水, 乙醇和 2- 丙酮形成澄清溶液 温度升高, 其水溶性降低 SOL HD-608 具有高度的化学稳定性, 持续加热可能会导致液相和固相分离, 冷却后, 均质化作用可使其恢复原状 SOL HD-608 水溶液加热至 120 可完全灭菌 加热过程中 ph 值可能会略微降低, 此时也有可能发生相分离, 但是可以通过搅拌作用消除此现象 该水溶液也可以使用药物中通用的防腐剂, 以增加其稳定性 特点及用途 参考应用 用于制备含维生素 A D E K 及许多亲油性 ( 水中不溶解 ) 药物活性物质如 Propanidid, Miconazole, Alfadolone, Alfaxalone 等的水溶液 下表以维生素 A 棕榈酸盐为例子说明了增溶剂用量 维生素 A 棕榈酸盐 1.7 million I.U./g SOL HD-608 蒸馏水 8.3 g 25.0 g 加至 100 ml 混合维生素和 SOL HD-608, 加热混合物至 60~65 将加热至同温度的水搅拌加入混合物中, 开始由于水合作用会有浓缩现象, 当水加至一半时, 浓缩作用达到最大 继续加水, 粘度降低 作为新型增溶剂, 本品也适用作注射乳剂的成分 ( 高效增溶剂 赋形剂 基质 缓释剂等 ): 维生素 A 丙酸酯 25million I.U./g 维生素 D3 40 million I.U./g 维生素 E 醋酸酯 SOL HD-608 Butylhydroxytoluene 23.0 g 0.2 g 5.5 g 15.0 g 1.5 g 苯氧乙醇 1.g 注射用水 加至 100 ml Fine chemicals. The Chemical Database. Online. 网址 Web site: www.simp.com.cn 电子信箱 :simpzb@126.com 共 6 页第 3 页辛普公司上海办事处 : 021-6589 5210,5521 4241; 广州办事处 : 020-8637 1516, 8637 1517; 北京办事处 : 010-6447 5821, 6447 5822
Product Instruction Sheet 2008 / 11 from CD-ROM 2008 / 10 SOL HD-608 这种注射乳剂具有很好的化学 物理稳定性, 冷冻保存和室温储存都维持同样的维生素含量 常见问题是由胶束荷电大小和增容过程中温度所引起的 光子校正光谱法已经证实了该结果 本品可作为众多药物 食品 香精 天然营养成分的基质 固体溶剂 稀释剂 吸收促进剂 缓释剂等, 高效增溶剂 在水形成透明溶液 并且具有极佳的口感 也适用于胶囊 软胶囊 凝胶等作口服产品的高效增溶剂 填充剂和口感调味剂成分 维生素软胶囊 成分 添加量 %W/W 活性成分 维生素 E 醋酸酯 5.5 g 维生素 PP 2.0 维生素 H 0.05 g 乳酸薄荷酯 0.1 g 香精 其它 SOL HD-608 加至 100g 本品能使众多药物 食品 饮料 香精 天然营养成分溶于水, 形成透明溶液 并且具有极佳的口感 也适用作口服产品的高效增溶剂和口感调味剂成分 清凉饮料 成分 添加量 %W/W 维生素 E 醋酸酯 0.5 g 乳酸薄荷酯 0.1 g 香精 蔗糖 3.0 g 其它 SOL HD-608 2.0g 蒸馏水 加至 100 ml SOL HD-608 也可用于果冻 口香糖 冰激凌 透明糖丸等各种产品 产品参考安全技术信息 参考毒理数据以下是几种不同动物的急性毒理数据 : LD 50 小鼠 ( 腹腔注射 ) 8.5 mg/kg LD 50 小鼠 ( 静注 ) 3.16 g/kg LD 50 兔子 ( 静注 ) > 1.0 g/kg < 1.4 g/kg Fine chemicals. The Chemical Database. Online. 网址 Web site: www.simp.com.cn 电子信箱 :simpzb@126.com 共 6 页第 4 页辛普公司上海办事处 : 021-6589 5210,5521 4241; 广州办事处 : 020-8637 1516, 8637 1517; 北京办事处 : 010-6447 5821, 6447 5822
Product Instruction Sheet 2008 / 11 from CD-ROM 2008 / 10 SOL HD-608 LD 50 狗 ( 静注 ) 3.1 g/kg LD 50 大鼠 ( 口服 ) approx. 20 g/kg LD 50 大鼠 ( 静注 ) > 1.0 < 1.47 g/kg 静注含本品的麻醉剂 (Lorenz 狗模型 ) 表明 0.1g/kg 使得血压暂时略微下降, 临床上没有大量组胺释放现象 在亚急性实验中, 小猎犬给药为三个剂量 (25,75,125mg), 第一次和第十九次给药后, 采集血样测定组胺的含量 25mg/kg 剂量给药没有不相容的症状, 也没有明显的组胺释放 但是, 剂量为 75mg/kg 时, 三分之二的被试狗在第一次给药时就有组胺释放 作为对照, 以 100mg/kg 的 Cremphor EL 给药, 也测定组胺的浓度 结果表明, 其组胺的浓度是最大剂量 SOL TM HD-608 给药的 10 倍 两次静注给药间隔一周 (Glen s 小猪模型 ), 第二次注射后发现血压略微降低, 但是比 Cremphor EL 引起的作用要低得多 给 5000 头牛注射含 SOL TM HD-608 的维生素后没有发现任何副作用 在另一个实验中曾接种过数次 MKS 疫苗的牛更容易有过敏反应 注 意 和其他增溶剂 表面活性剂一样,SOL HD-608 也可能会改变活性物质的吸收率 鉴于此, 我们建议在常规使用前, 最好对含有 SOL HD-608 的制备物进行药理和临床实验 还应注意关于食品 食品包装 化妆品等的地方性法规 口服使用, 未见发生过敏反应 贮 备 存 注 SOL HD-608 原装包装桶应严格密封 置于避光 常温 5~25 保管贮存! 生产 SOL HD-608 的过程保证其无菌 如果包装反复打开, 产品有可能染菌, 尤其是使用的仪器 工具并非无菌的时候 包装一经打开, 应尽快使用! 即使有剩余, 应置于冷藏卫生密封保管, 并尽速用尽! 虽然我们已经尽最大努力仔细准备这些数据和信息, 但是因产品改进或者其他因素的变化考虑我们保留对这些材料的修改权 产品相关技术信息 产品相关数据资料 辛普高效增溶剂 HD-608 (SOL HD-608) 产品进一步的相关的技术资料可向本公司各地办事处 技术服务 商务支持人员免费索取! 供货信息 A. 产品英文名称 : SOL HD-608 B. 产品中文名称 : 辛普高效增溶剂 HD-608 C. 包装 : 50/ 60kg/drum 产品技术数据资料 TDS A Technical Data Sheet (TDS) of the product is available upon request. SOL HD-608 产品技术数据资料 TDS 备索! Fine chemicals. The Chemical Database. Online. 网址 Web site: www.simp.com.cn 电子信箱 :simpzb@126.com 共 6 页第 5 页辛普公司上海办事处 : 021-6589 5210,5521 4241; 广州办事处 : 020-8637 1516, 8637 1517; 北京办事处 : 010-6447 5821, 6447 5822
Product Instruction Sheet 2008 / 11 from CD-ROM 2008 / 10 SOL HD-608 产品安全数据资料 MSDS A Material Safety Data Sheet (MSDS) of the product is available upon request. SOL HD-608 产品安全数据资料 MSDS 备索! 产品应用参考配方 若干添加 SOL HD-608 的应用产品参考配方和相关实际应用实例参考资料备索! 联系我们 欲知更多有关产品的情况, 请发 e-mail 或是和当地 办事处电话联系 欲知更多详情请联系 辛普公司 网址 :www.simp.com.cn 电子信箱 E-mail:simpzb@126.com 上海办事处 021-6589 5210,5521 4238,5521 4241 广州办事处 020-8637 1516,8637 1517,8638 0497 北京办事处 010-6447 5821,6447 5822,6447 5823 忠 告 The information and statements presented herein, while not guaranteed, were prepared by technical personnel and, to the best of our knowledge and belief, is true and accurate as of the date hereof. Before using one of these products of GROUP COMPANIES, read, understand and comply with the information and precautions in the Material Safety Data Sheets (MSDS) and the Technical Data Sheet (TDS), label and other product literature. No warranty, representation or guarantee, express or implied, is made regarding accuracy, performance, stability, reliability or use. This information is not intended to be all-inclusive, because the manner and conditions of use, handing, storage and other factors may involve other or additional safety or performance considerations. Users should undertake sufficient verification and testing to determine the suitability for their own particular purpose of any information, products or vendors referred to herein. NO WARRANTY OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE IS MADE. Nothing herein is to be taken as permission, inducement or recommendation to practice any patented invention without a license. 请注意 CARE, SSN, SOL and STB are registered trademarks of the GROUP COMPANIES. The indicates a Registered Trademark in the United States of America and the indicates a Trademark in the USA. The mark may also be registered, the subject of an application for registration or a trademark in other countries. Fine chemicals. The Chemical Database. Online. 网址 Web site: www.simp.com.cn 电子信箱 :simpzb@126.com 共 6 页第 6 页辛普公司上海办事处 : 021-6589 5210,5521 4241; 广州办事处 : 020-8637 1516, 8637 1517; 北京办事处 : 010-6447 5821, 6447 5822