行政院衛生署中央健康保險局令 中華民國 101 年 12 月 17 日 健保審字第 1010010490 號 修正 全民健康保險藥品給付規定 - 第 8 章免疫製劑 Immunologic agents 8.2.4.4. 及 8.2.4.5. 部 分規定, 並自中華民國一百零二年二月一日生效 附修正 全民健康保險藥品給付規定 - 第 8 章 免疫製劑 Immunologic agents 8.2.4.4. 及 8.2.4.5. 部分規定 局 長黃三桂 全民健康保險藥品給付規定修正規定 第 8 章免疫製劑 Immunologic agents ( 自 102 年 2 月 1 日生效 ) 修正後給付規定 原給付規定 8.2.4. Etanercept( 如 Enbrel);adalimumab ( 如 Humira);golimumab( 如 Simponi);abatacept( 如 Orencia): (92/3/1 93/8/1 93/9/1 98/3/1 99/2/1 100/12/1 101/1/1 101/6/1 101/10/1 102/1/1 102/2/1) 8.2.4. Etanercept( 如 Enbrel);adalimumab ( 如 Humira);golimumab( 如 Simponi);abatacept( 如 Orencia): (92/3/1 93/8/1 93/9/1 98/3/1 99/2/1 100/12/1 101/1/1 101/6/1 101/10/1 102/1/1) 8.2.4.4. Adalimumab( 如 Humira); etanercept( 如 Enbrel);golimumab ( 如 Simponi)(98/8/1 98/11/1 99/1/1 102/1/1 102/2/1): 用於活動性乾癬性關節炎 - 乾癬性周邊關節炎治療部分 1 ( 略 ) 2 需經事前審查核准後使用 3 ~6 ( 略 ) 8.2.4.4. Adalimumab( 如 Humira); etanercept( 如 Enbrel)(98/8/1 98/11/1 99/1/1 102/1/1): 用於乾癬性周邊關節炎治療部分 1 ( 略 ) 2 需經事前審查核准後使用 3 ~6 ( 略 ) 附表二十二之一 : 全民健康保險乾癬性周邊 關節炎使用 Adalimumab/Etanercept/Golimumab 申請表 附表二十二之二 : 乾癬性週邊關節炎使用 DMARDs 標準目標劑量及有效治療劑量的定 義 49837
附表二十二之三 : 乾癬性關節炎評估表 8.2.4.5. Adalimumab( 如 Humira); etanercept( 如 Enbrel);golimumab ( 如 Simponi)(98/8/1 98/11/1 99/1/1 102/1/1 102/2/1): 用於活動性乾癬性關節炎 - 乾癬性脊椎病變治療部分 1 ( 略 ) 2 需經事前審查核准後使用 3 ~6 ( 略 ) 附表二十二之四 : 全民健康保險乾癬性脊椎病變使用 Adalimumab/Etanercept/Golimumab 申請表 附表二十二之五 :NSAID 藥物副作用備註 : 劃線部份為新修訂之規定 8.2.4.5. Adalimumab( 如 Humira); etanercept( 如 Enbrel)(98/8/1 98/11/1 99/1/1 102/1/1): 用於乾癬性脊椎病變治療部分 1 ( 略 ) 2 需經事前審查核准後使用 3 ~6 ( 略 ) 49838
附表二十二之一 全民健康保險乾癬性周邊關節炎使用 Adalimumab/Etanercept/Golimumab 申請表 ( 第一頁 ) 醫院代號醫院名稱申請日期 病人姓名性別出生日期 身分證號病歷號碼自年月日使用期間藥品代碼用法用量至年月日 符合下列所有條件 : 經內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者診斷為乾癬性關節炎患者 曾經皮膚科醫師診斷為乾癬患者, 或經皮膚切片診斷為乾癬患者 三個或是三個以上的疼痛關節及三個或三個以上的腫脹關節, 且至少間隔一個月或一個月以上之連續兩次評估均符合上述條件 ( 需附關節腫脹相關 X- 光片或照片輔証 ) 已先使用非類固醇類消炎止痛劑 (NSAIDs) 及疾病修飾治療藥物 (DMARDs) 且曾經使用過至少 2 種疾病修飾治療藥物 (DMARDs) 進行充分的治療, 但療效不彰 ( 定義請參照給付規定 ) (1) DMARD1 藥名 劑量 使用期限 副作用說明 (2) DMARD2 藥名 劑量 使用期限 副作用說明 (3) DMARD3 藥名 劑量 使用期限 副作用說明 符合繼續使用之療效評估 : 療效定義 : 治療 12 週後, 評估乾癬關節炎反應標準 附表二十二之三, 其標準為下列四項中至少有二項較原基礎值改善, 且其中一項需為疼痛關節或腫脹關節的關節總數, 且下述各種指標不得有任一項惡化, 方得繼續使用 疼痛關節的關節總數較原基礎值改善 腫脹關節的關節總數較原基礎值改善 醫師的整體評估較原基礎值改善 病患的整體評估較原基礎值改善 上述 4 種指標皆無惡化 註 : 改善之定義請參照給付規定 49839
附表二十二之一 全民健康保險乾癬性周邊關節炎使用 Adalimumab/Etanercept/Golimumab 申請表 ( 第二頁 ) 符合 需排除或停止 adalimumab/etanercept/golimumab 使用之情形 是否有 adalimumab/etanercept/golimumab 仿單記載之禁忌情形 婦女是否正在懷孕或授乳 病患是否罹患活動性感染之疾病或有 B 肝 C 肝活動性感染或結核病 病患是否具有高度感染機會之情形, 其中包括 : 1. 慢性腿部潰瘍 2. 未經完整治療之結核病的病患 ( 包括潛伏結核感染治療未達四週者, 申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查 ) 3. 過去 12 個月內曾罹患感染性關節炎者 4. 曾有人工關節感染, 若該人工關節未去除前, 不可使用 5. 頑固性或復發性的胸腔感染疾病 6. 具有留置導尿管之情形 病患是否罹患惡性腫瘤或癌前狀態之腫瘤 病患是否罹患狼瘡或多發性硬化症 (multiple sclerosis) 使用 adalimumab/etanercept/golimumab 發生懷孕或不良事件 ( 包括 : 惡性腫瘤 該藥物引起的嚴重毒性 嚴重的感染性疾病 ) 申請醫師 ( 簽名蓋章 ): 內科專科醫師證書 : 內專字第風濕病專科醫師證書 : 中僂字第免疫專科醫師證書 : 中免專字第 號 號 號 醫事機構章戳 : 49840
附表二十二之二乾癬性周邊關節炎使用 DMARDs 標準目標劑量及有效治療劑量的定義 (1) 符合標準疾病修飾類藥物 (DMARDs) 療法失敗的定義之前, 應達到使用的標準目標劑量 (standard target doses): Sulphasalazine 2 g/ 天 ( 分次使用 ) Methotrexate 15 mg/ 週 Cyclosporine 3-5 mg/kg/ 天 Leflunomide 20 mg/ 天 (2) 疾病修飾類藥物 (DMARDs) 有效治療劑量 (therapeutic doses) 的定義 : Sulphasalazine 1-2 g/ 天 ( 分次使用 ) Methotrexate 7.5 mg/ 週 Cyclosporine 3 mg/kg/ 天 Leflunomide 10 mg/ 天 49841
附表二十二之三 乾癬性關節炎評估表 有 78 個可能疼痛及 76 個可能腫脹關節, 應記錄其症狀 ; 有症狀為 1 分, 沒症狀為 0 分 ( 申請續用時填原始評估日期及分數 ) JOINT RIGHT 右邊 LEFT 左邊 Tender Swollen Tender Swollen Temp. Mandibular Sternoclavicular Acromioclavicular Shoulder Elbow Wrist CMC MCP1 MCP2 MCP3 MCP4 MCP5 PIP1 PIP2 PIP3 PIP4 PIP5 DIP2 DIP3 DIP4 DIP5 Hip 不計 不計 Knee Ankle Tarsi MTP1 MTP2 49842
MTP3 MTP4 MTP5 Toes(PIP)1 PIP2 PIP3 PIP4 PIP5 Toes (DIP)2 DIP3 DIP4 DIP5 目前評估日期 : 年 月 日 1. Tender joint score: 2. Swollen joint score: 原始評估日期 : 年 月 日 1. Tender joint score: 2. Swollen joint score: 病人自我評估目前 (0-5 分 ), 評估日期 : 年 月 日 病人自我評估原始 (0-5 分 ), 評估日期 : 年 月 日 醫師整體評估目前 (0-5 分 ), 評估日期 : 年 月 日 醫師整體評估原始 (0-5 分 ), 評估日期 : 年 月 日 49843
附表二十二之四 全民健康保險乾癬性脊椎病變使用 Adalimumab/Etanercept/Golimumab 申請表 ( 第一頁 ) 醫院代號醫院名稱申請日期 病人姓名性別出生日期 身分證號病歷號碼自年月日使用期間藥品代碼用法用量至年月日 符合下列所有條件 : 1. 經內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者診斷為乾癬性關節炎患者 2. 曾經皮膚科醫師診斷為乾癬者, 或經皮膚切片診斷為乾癬患者 3. 下列三條件至少需符合二項 (1) 下背痛及晨間僵硬的症狀持續 3 個月以上 (2) 腰椎前屈活動受限 (3) 胸廓擴張受限 4. X 光 (plain X Ray) 檢查需有薦腸關節炎 : 單側性二級以上 附有報告影印及 X 光影像光碟 5. 病患必須曾使用過至少 2 種 (NSAIDs) 進行充分的治療, 但療效不彰 ( 定義請參照給付規定 ) NSAID 1 藥名 劑量 使用期限 NSAID 2 藥名 劑量 使用期限 6. 活動性疾病持續四週以上 ( 需連續二次檢查 BASDAI 6 ESR > 28 mm/1 hr 且 CRP > 1 mg/dl, 且二次檢查之間隔需經過至少 4 周以上充分治療 ) 評估日期年月日年月日 BASDAI 分數 ESR(mm/1 hr) CRP(mg/dL) 符合繼續使用之療效評估 : 1. 初次使用者治療 12 週評估 BASDAI: 與使用前比較, 出現 50% 以上的進步或減少 2 分以上, 方得繼續使用 2. 繼續使用者, 需每 12 週評估一次, 再次提出申請續用 申請續用者, 請填寫初次使用 Adalimumab/Etanercept/Golimumab 治療前之 BASDAI 分數 BASDAI 分數 : ( 評估日期 : 年月日 ) 49844
附表二十二之四 全民健康保險乾癬性脊椎病變使用 Adalimumab/Etanercept/Golimumab 申請表 ( 第二頁 ) 符合 需排除或停止 adalimumab/etanercept/golimumab 使用之情形 是否有 adalimumab/etanercept/golimumab 仿單記載之禁忌情形 婦女是否正在懷孕或授乳 病患是否罹患活動性感染之疾病或有 B 肝 C 肝活動性感染或結核病 病患是否具有高度感染機會之情形, 其中包括 : 1. 慢性腿部潰瘍 2. 未經完整治療之結核病的病患 ( 包括潛伏結核感染治療未達四週者, 申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查 ) 3. 過去 12 個月內曾罹患感染性關節炎者 4. 曾有人工關節感染, 若該人工關節未去除前, 不可使用 5. 頑固性或復發性的胸腔感染疾病 6. 具有留置導尿管之情形 病患是否罹患惡性腫瘤或癌前狀態之腫瘤 病患是否罹患狼瘡或多發性硬化症 (multiple sclerosis) 使用 adalimumab/etanercept/golimumab 發生懷孕或不良事件 ( 包括 : 惡性腫瘤 該藥物引起的嚴重毒性 嚴重的感染性疾病 ) 申請醫師 ( 簽名蓋章 ): 內科專科醫師證書 : 內專字第風濕病專科醫師證書 : 中僂字第免疫專科醫師證書 : 中免專字第 號 號 號 醫事機構章戳 : 49845
附表二十二之五 NSAID 藥物副作用 準備使用 TNFα 拮抗劑治療僵直性脊椎炎與乾癬性關節炎時的非類固醇類消炎止痛劑 (NSAIDs) 毒性標準及嚴重度說明 ULN= 正常值上限 LLN= 正常值下限 不良事件 最低等級簡述 毒性分級 消化道厭食 食量改變, 但無體重明顯減輕的現象 需使用口服營養補充 2( 或更高 ) 劑 便秘 症狀會對日常生活 (ADLs) 造成干擾, 需按時使用緩瀉劑或 3( 或更高 ) 使用灌腸劑 腹瀉 比治療之前, 每日排便次數增加 4-6 次 2( 或更高 ) 噁心 食量明顯降低 2( 或更高 ) 非潰瘍性消化不良每 24 小時發作大於 2 次, 至少連續 5 天, 且無法對同時施行 2( 或更高 ) 的標準消化不良治療產生反應 重新使用 NSAID 治療至少一次, 結果仍然失敗 口腔炎 出現疼痛性紅斑 水腫或潰瘍, 但仍可進食或吞嚥 2( 或更高 ) 嘔吐 24 小時內發生兩次 ( 含 ) 以上 1( 或更高 ) 體重增加 / 減輕 體重增加或減輕 20% 3( 或更高 ) 血液 凝血酶原時間 PT > 2 ULN 3( 或更高 ) (PT) 貧血 Hb < 8.0 g/dl 3( 或更高 ) 溶血現象 有證據顯示紅血球破壞程度且 Hb 下降 2gm/dL, 但不需輸 2( 或更高 ) 血 出血 出現症狀, 需進行輸血 / 手術或內視鏡治療 3( 或更高 ) 白血球減少症 WBC < 3,000/mm 3 3( 或更高 ) 嗜中性白血球低下 嗜中性白血球計數 <1,500/mm 3 2( 或更高 ) 症 靜脈炎 發生靜脈炎 2( 或更高 ) 血小板減少症 血小板計數 < 100,000/mm 3 3( 或更高 ) 49846
心血管心律不整 出現症狀且需接受治療 3( 或更高 ) 心臟功能 對治療產生鬱血性心臟衰竭 3( 或更高 ) 高血壓 收縮壓上升 20 mmhg, 或原本正常的血壓升高至 >150/100 2( 或更高 ) 局部缺血 需接受手術治療 3( 或更高 ) 心包積水 / 心包炎心包炎 ( 心包摩擦音 ECG 出現變化 或胸痛 ) 2( 或更高 ) 中樞神經系統運動失調 出現輕度症狀, 會干擾身體功能, 但不影響日常活動 2( 或更高 ) 意識程度降低 出現嗜睡或鎮靜反應, 會干擾身體功能, 但不影響日常活動 2( 或更高 ) 頭痛 ( 嚴重 ) 嚴重頭痛 ( 需使用複合鎮痛劑 ), 且疼痛程度或鎮痛劑的使用 3( 或更高 ) 會對日常生活造成干擾 非細菌性腦膜炎 聽力 耳鳴或聽力減弱, 但不需治療 2( 或更高 ) 失眠 經常難以入睡, 並會對日常生活造成干擾 3( 或更高 ) 情緒轉變 情緒轉變, 會干擾身體功能, 但不影響日常活動 2( 或更高 ) 感覺 ( 神經病變 ) 深部肌腱反射減弱或出現感覺異常的現象, 但不影響身體功 1( 或更高 ) 能 動作協調不良 出現輕度症狀, 會干擾身體功能, 但不影響日常活動 2( 或更高 ) 視力 出現症狀並會干擾身體功能, 但不影響日常活動 3( 或更高 ) 皮膚禿髮 毛髮明顯減少 2( 或更高 ) 發癢 症狀強烈且分佈範圍廣泛, 並會對日常生活造成干擾 3( 或更高 ) 光敏感 出現疼痛性紅斑及 ( 或 ) 水泡 2( 或更高 ) 皮疹 / 脫皮 出現分散的斑狀或丘狀皮疹或紅斑, 並有搔癢或其它相關症 2( 或更高 ) 狀, 分佈範圍 <50% 體表面積 ; 或出現局部脫皮的現象或其它病變, 分佈範圍 <50% 體表面積 蕁麻疹 需接受 < 24 小時的藥物治療 3( 或更高 ) 血管炎 需使用類固醇治療 3( 或更高 ) 肝臟 血清鹼性磷酸酶 2.5 ULN 2( 或更高 ) 膽紅素升高 > 1.5 ULN 3( 或更高 ) 轉胺酶升高 一次檢查的結果顯示 ALT 及 ( 或 )AST > 2.5 ULN, 或 3 次檢查的結果顯示 >1.5 ULN 2( 或更高 ) 49847
呼吸道咳嗽 ( 嚴重 ) 嚴重咳嗽或咳嗽性痙攣, 且治療控制效果不佳或無法對治療產 3( 或更高 ) 生反應 證據顯示停止治療後可恢復正常 呼吸困難 用力時會出現呼吸短促的現象, 進行一般的日常活動時也會出 2( 或更高 ) 現症狀 肺炎 / 肺浸潤 X 光檢查發現變化, 且需使用類固醇或利尿劑治療 2( 或更高 ) 肺纖維化 需使用類固醇或利尿劑治療 2( 或更高 ) 腎臟 尿素 2.5 ULN 2( 或更高 ) 膀胱炎 經常排尿困難 ; 有肉眼可見的血尿現象 ; 細菌培養呈陰性反 2( 或更高 ) 應 重新治療仍會再度發生 血鉀升高 6.0 mmol/l 3( 或更高 ) 血尿 血尿現象肉眼明顯可見 2( 或更高 ) 水腫 膝部或較高的部位出現凹陷性水腫 3( 或更高 ) 蛋白尿 2+ 級 ( 含 ) 以上 ( 或 1.0-3.5 克 /24 小時 ) 2( 或更高 ) 腎功能損害 肌酸酐廓清率 <30 毫升 / 分鐘 3( 或更高 ) 其它過敏 蕁麻疹 藥物熱 >38 C 或支氣管痙攣 2( 或更高 ) 發燒 ( 未出現嗜中 體溫 >39 C( 口溫或耳溫 ) 2( 或更高 ) 性白血球減少的現象 ) 感染 嚴重的全身性感染, 需接受 IV 抗菌治療或住院治療 3( 或更高 ) 冒汗 經常發生, 並會汗濕全身,72 小時內發生 > 4 次 2( 或更高 ) 49848