羅氏可霸斯尿液檢驗試劑盒 cobas u pack REF CONTENT SYSTEM 06334601 001 400 cobas u 601 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用 限由醫師或醫檢師使用 注意使用前不要打開內包裝袋 立即將卡匣放入分析儀內 效能本產品是一個內含尿液試紙的卡匣, 係搭配 cobas u 601 尿液分析儀上使用, 藉以進行尿液中酸鹼度 (ph) 白血球 亞硝酸鹽 蛋白質 葡萄糖 酮體 尿膽素原 膽紅素 顏色 及紅血球的體外定性或半定量檢測 這些檢測可用於評估腎臟 泌尿 肝臟和代謝疾病 本產品僅供專業人員使用 1 測定原理 ph: 試紙含有指示劑甲基紅 酚酞 和溴瑞香草酚藍 (bromothymol blue), 並且可特異地與氫離子反應 對於來自健康受測者的新鮮尿液, 大多數的正常 ph 值都是在 5 至 6 之間 白血球 (LEU): 本測試顯示了顆粒球酯解酶是否存在 這些酯解酶將吲哚酚酯 (indoxyl ester) 裂解, 而釋放出來的吲哚酚與重氮鹽反應並產生一個紫色的染料 存在於尿液中的細菌 毛滴蟲或紅血球均不會影響此反應 亞硝酸鹽 (NIT): 本測試的原理是依據 Griess 試驗, 並對亞硝酸鹽具特異性 這個反應顯示亞硝酸鹽的存在, 因此尿液中之間接性亞硝酸鹽形式細菌使試紙由粉紅色變成紅色 即使些微的粉紅色顏色變化都表示含顯著的菌尿 蛋白質 (PRO): 本測試的原理是依據 ph 指示劑的蛋白誤差反應, 並且對於白蛋白是特別地敏感 升高的 ph 值 ( 直到 ph 9) 不會影響本測試 葡萄糖 (GLU): 葡萄糖的檢測是依據特異的葡萄糖氧化酶 / 過氧化酶反應 (GOD/POD 方法 ) 本測試與尿液的 ph 和比重無關, 並且不受酮體存在的影響 酮體 (KET): 本測試的原理是依據 Legal 試驗, 它對乙醯乙酸的敏感度高於對丙酮的敏感度 尿膽素原 (UBG): 一個穩定的重氮鹽幾乎立即與尿膽素原反應, 並且生成一個紅色的偶氮染料 本測試對尿膽素原具有特異性, 可影響 Ehrlich 試驗的已知干擾因素不會影響本測試 膽紅素 (BIL): 本測試是依據膽紅素與重氮鹽的偶合反應 即使是極輕微的粉紅色變化也被視為一個陽性 ( 即病理性 ) 結果 其他的尿液成份產生一個多少有點強烈的黃色變化 潛血 ( 紅血球 / 血紅素 (ERY/Hb)): 藉由試紙內所含的有機過氧化物, 血紅素和肌紅蛋白的類過氧化酶活性可特異地催化指示劑的氧化反應, 並產生一個藍綠色的顏色變化 補償區 (COMP): 此白色的測試區不含試劑 當進行白血球 亞硝酸鹽 葡萄糖 酮體 尿膽素原 膽紅素和紅血球測試的時候本測試區對尿液本身的顏色提供了儀器補償的作用, 同時也用於尿液顏色 (COL) 的測定 試劑每條尿液試紙的每 cm 2 測試區含有以下的成份 : ph: 溴瑞香草酚藍 13.9 μg 甲基紅 1.2 μg 酚酞 8.6 μg 白血球 : 吲哚酚碳酸酯 15.5 µg; 甲氧基嗎啉苯重氮鹽 (methoxymorpholinobenzene diazonium salt) 5.5 µg 亞硝酸鹽 : 3- 羥基 -1,2,3,4- 四氫基 -7,8- 苯並喹啉 ; (3-hydroxy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzoquinoline) 33.5 µg; 苯磺胺 (sulfanilamide) 29.1 µg 蛋白質 : 3,3,5,5 - 四氯酚 -3,4,5,6- 四溴磺酞 (3,3,5,5 - tetrachlorophenol-3,4,5,6-tetrabromosulfophthalein) 13.9 µg 葡萄糖 : 3,3,5,5 - 四甲基聯苯胺 (3,3,5,5 -tetramethylbenzidine)103.5 µg; 葡萄糖氧化酶 (GOD) 6 U, 過氧化酶 (POD) 35 U 酮體 : 亞硝基鐵氰化鈉 (sodium nitroprusside) 157.2 μg 尿膽素原 : 4- 甲氧基苯 - 重氮基 - 四氟硼酸鹽 (4-methoxybenzene-diazonium-tetrafluoroborate) 67.7 μg 膽紅素 : 2,6- 二氯苯 - 重氮基 - 四氟硼酸鹽 (2,6-dichlorobenzenediazonium-tetrafluoroborate) 16.7 μg 潛血 : 3,3,5,5 - 四甲基聯苯胺 52.8 μg; 2,5- 二甲基 -2,5- 二氫過氧己烷 (2,5-dimethyl-2,5-dihydroperoxyhexane) 297.2 μg 注意事項供體外診斷使用 遵從在處理其他一般實驗室試劑所需要的注意事項 注意 : 如果卡匣已被貯存於冷藏的環境, 在使用前必需將它放置於室溫環境最少 1 小時 卡匣含有無毒性 以矽酸鹽為主成份的乾燥劑 ( 不可取出此乾燥劑 ) 如果意外地吞食了此乾燥劑, 要喝大量的開水 所有廢棄物的處理要合乎當地的管制守則 如專業使用者有需要, 可提供安全資料表 (safety data sheet) 試劑處理不需泡製, 可直接上機 貯存及穩定性請將卡匣貯存於 2-30 C 將卡匣裝放於分析儀裡之後, 在密閉的卡匣槽內的尿液試紙可以保存 14 天 過了這段期間後, 必需更換一個新的卡匣 如果卡匣過了指定的保存期限, 不要使用 1 檢體收集及處理有關檢體收集及處理, 只可使用合適的採檢管或採集容器 使用未經過離心的新鮮尿液 尿液檢體於測試前不要放置超過 2 小時 如果尿液檢體放置了一段較長的時間, 使用前要將其混合 只可使用乾淨 充分清洗過的容器去採集尿液檢體 在尿液裡不要添加保存劑 尿液檢體應避免受到日光照射, 因為這樣會引起膽紅素和尿膽素原的氧化反應, 從而人為地使這兩個參數有偏低的結果 提供之材料 REF 06334601001, 內含 400 條尿液試紙的卡匣 所須材料 ( 並未提供 ) 2013-12, V 1.0 1 / 5
REF 06390498001, cobas u 601 尿液分析儀 REF 06390579001, cobas u 試劑盒校正片 以下所述的品管液 一般實驗室設備 分析 1. 用剪刀剪開鋁箔包裝袋, 並將它打開 ( 圖 1) 2. 從包裝袋裡取出尿液試紙卡匣, 並拿走兩個保護墊 ( 圖 2) 3. 立即將尿液試紙卡匣放於 cobas u 601 尿液分析儀裡 ( 圖 3) 有關正確的裝放方式和擺放位置, 請遵循分析儀操作手冊上的說明指示 這些說明指示也包含了使用卡匣時的其他注意事項資訊 注意 : 如果將卡匣貯存於已開封的包裝袋裡或暴露於空氣中 ( 濕度 氮氧化物 ) 超過 3 分鐘, 環境條件可以使檢測墊片產生顏色改變及造成試藥變質損壞 這樣的情形應避免發生 如果包裝袋有嚴重的損壞 或在卡匣裡的尿液試紙層沒有正確地排列 或尿液試紙呈現異常的顏色, 均不要使用卡匣 為了最佳的分析狀態, 請遵照這份文件中關於分析儀的說明 請參考分析儀專用分析指令的操作手冊 校正 cobas u 試劑盒校正片是用於 cobas u 601 尿液分析儀的校正 有關詳細的資訊, 請看分析儀的操作手冊 品管使用市售的尿液品管液或其他適當的品管液進行品管 建議使用以下由 BIO-RAD 公司製造的品管液 : quantify Plus 品管液 Liquichek 尿液分析品管液品管的極限值及品管的時段要依個別實驗室的需求而定 所得到的數值需要落在已設定的極限值之間, 如數值超過極限值, 則每一個實驗室便需要定立改善措施 遵循適當的政府法規及當地的指引去執行品管 報告結果時的重要注意事項 : 根據 2007 年 11 月 23 日德國醫學會就醫學檢驗室分析的品質保證所訂定的規定, 將一個實驗室測試結果分類為 B1 或 B2 之決定是取決於報告中測試結果的表示方式 ( 等級水平 (scale level)) 報告的格式界定了一項測定是屬於定量還是定性, 並因此界定了需要遵守哪些有關品質保證的法令要求 ( 定量結果是 B1 或定性結果是 B2) 屬於定性性質的例子包括效價水平 濃度 / 顏色範圍 (+ 至 +++) 或一個明確的數值範圍 當一個數值是有對應的測量單位時便是一個定量值的特徵 限制對治療性藥物和內生性物質進行了干擾試驗, 藉以判定它們對 cobas u 試劑盒的檢驗參數所產生之潛在干擾性 使用陰性尿液檢體和添加了分析物的檢體 ( 在尿液中添加分析物至第一個陽性濃度範圍 ) 去測試全部的參數 在干擾試驗中治療性藥物是以下列的濃度進行測試 : 接受治 療劑量 ( 含 ) 以上的藥物時出現於尿液中的濃度 對以下的治療性藥物及濃度進行了干擾試驗 : 治療性藥物 物質 最高的試驗濃度 Acetaminophen 3000 mg/l N-Acetylcystein 200 mg/l Amoxicillin 10000 mg/l Amlodipin-besylat 33.3 mg/l Ascorbic Acid 4000 mg/l Cefoxitin 12000 mg/l Cetirizin 66.6 mg/l Cotrimoxazol 6000 mg/l Cyclosporin 80 mg/l Furosemid 3333 mg/l Gentamycin-sulfat 400 mg/l Hydrochlorothiazid 333 mg/l Hydroxychloroquin 1333 mg/l Ibuprofen 2500 mg/l Levodopa 1250 mg/l Levothyroxine 1.0 mg/l Lisinopril 133.3 mg/l Methyldopa 2000 mg/l Ofloxazin 900 mg/l Phenazopyridin 300 mg/l Salicyluric Acid 6000 mg/l Tetracyclin 500 mg/l 對於在這個範圍內進行的藥物干擾試驗, 可觀察到以下的結 果 : 參數 治療性藥物 直到此濃度 LEU Cotrimoxazol 500 mg/l 偏高的陽性結果 Furosemide 1000 mg/l 偏高的陽性結果 Salicyl Uric Acid 3000 mg/l 偽陰性結果 NIT Ascorbic Acid 1500 mg/l 偽陰性結果 PRO Cotrimoxazol 1200 mg/l 偽陽性結果 Hydrochloroquine 600 mg/l 偽陽性結果 Phenazopyridine 200 mg/l 偽陽性結果 GLU Ascorbic Acid 400 mg/l 結果呈假性正常 KET N-Acetylcysteine 30 mg/l 偽陽性結果與偏高的陽性結果 Levodopa 250 mg/l 偏高的陽性結果 Methyldopa 700 mg/l 偏高的陽性結果 UBG Phenazopyridine 200 mg/l 偽陽性結果與偏高的陽性結果 BIL Cotrimoxazol 5000 mg/l 偽陰性結果 Phenazopyridine 100 mg/l 偽陽性結果與偏高的陽 性結果 2013-12, V 1.0 2 / 5
參數 治療性藥物 直到此濃度 ERY Ascorbic Acid 700 mg/l 偽陰性結果 Cotrimoxazol 3000 mg/l 偽陰性結果 Furosemide 1500 mg/l 偽陰性結果 Hydrochloroquine 200 mg/l 偽陰性結果 Ibuprofen 800 mg/l 偽陰性結果 對異常高濃度的內生性物質進行了干擾試驗 內生性物質 物質 最高的試驗濃度 氨 25000 mg/l 鈣 3000 mg/l 肌酸酐 15000 mg/l 葡萄糖 50000 mg/l 血紅素 750 mg/l β- 羥基丁酸鹽 4500 mg/l 免疫球蛋白 G 5000 mg/l 亞硝酸鹽 110 mg/l 尿素 200000 mg/l 尿酸 1550 mg/l 尿膽素原 3000 mg/l ph 4.5-9.0 對於在這個範圍內進行的內生性物質干擾試驗, 可觀察到以 下的結果 : 參數 內生性物質 直到此濃度 LEU 鈣 2200 mg/l 偏高的陽性結果 尿膽素原 150 mg/l 偽陽性結果與偏高的陽性結果 NIT 血紅素 259 mg/l 偽陽性結果 尿膽素原 120 mg/l 偽陽性結果 PRO 血紅素 偽陽性與假性偏高的結果 ( 由於非特異的蛋白質檢測可能發生 ) 氨 5000 mg/l 偽陰性結果 肌酸酐 7500 mg/l 偽陽性結果與偏高的陽性結果 尿素 120000 mg/l 偽陽性結果與偏高的陽性結果 尿膽素原 1000 mg/l 偽陽性結果 GLU 氨 15000 mg/l 結果呈假性正常 尿素 120000 mg/l 結果呈假性正常 尿膽素原 2500 mg/l 結果呈假性正常 KET 肌酸酐 3000 mg/l 偏高的陽性結果 血紅素 259 mg/l 偏高的陽性結果 尿膽素原 1500 mg/l 偽陰性結果 參數 內生性物質 直到此濃度 UBG 亞硝酸鹽 10 mg/l 結果呈假性正常 BIL 亞硝酸鹽 20 mg/l 偽陰性結果 ERY 亞硝酸鹽 10 mg/l 偽陰性結果 尿膽素原 120 mg/l 偽陽性結果 一般的限制 : NIT: 2 為了得到一個準確的結果, 在膀胱內滯留一段長時間 (4-8 小時 ) 的尿液是必需的 在測試前 3 天必需停止服用抗生素或化學藥物 注意 : 存在於空氣中的氮氧化物可能會影響亞硝酸鹽檢測墊片的穩定性 2 PRO: 在輸注 polyvinylpyrrolidone( 代用血液 ) 之後可能得到偽陽性結果 ERY: 結果值所指的是完整紅血球 在大約 5-50 個紅血球 /µl 的濃度時, 顯著的溶血 ( 例如, 尿液被長時間放置後會發生 ) 可造成數值是高於完整紅血球所得的對應濃度 就女性而言, 由月經週期前 3 天至月經週期後 3 天的期間內進行尿液潛血測試可能會有不正確的結果 因此最好在這段期間內不要進行尿液潛血測試 當進行體能活動 ( 例如劇烈的慢跑 ) 之後, 可以在沒有疾病的徵狀下出現升高的紅血球和蛋白質檢測值 注意 : 藥物或其代謝物對個別測試所產生的效應是仍未被完全了解 因此, 在不確定的個案中, 最好待停止使用某一特定藥物後進行重覆測試 在進行診斷時, 結果應配合病患的病歷 臨床檢驗及其他結果一起評估 期望值各實驗室應依據病人族群來調整其預期數值, 並在需要時建立其自有的參考範圍 有關 cobas u 601 尿液分析儀的數據, 請參考附錄 1 結果值請參考附錄 1 特異的分析表現數據以下所列舉為具代表性之分析表現數據 各實驗室所取得的結果可能有所差異 陰性 (NEG) 與陽性 (POS) 的數值表示了陰性結果或陽性結果的一致率 有關 cobas u 601 尿液分析儀的數據, 請參考附錄 2 精密度精密度實驗包括了可重覆性 ( 批次內精密度 ) 和中間精密度的評估 在兩個獨立的運轉中對品管液進行了測試 ( 每個運轉有 21 次測量 ), 藉以查驗可重覆性 對於每個被測試的品管液而言, 共進行了 42 次測量 根據以下的方法去評估中間精密度 : 在 21 天的期間裡, 每天執行兩個運轉, 在每個運轉中對每個品管液進行重覆兩次的測量 對於每個被測試的品管液而言, 共進行了 84 次測量 2013-12, V 1.0 3 / 5
可得到以下的結果 : 可重覆性 參數 品管液 BIO-RAD 結果 完全一致性百分比 Liquichek ph Level 1 6.5 100 % Level 2 7 100 % LEU Level 1 陰性 100 % Level 2 500 個白血球 100 % NIT Level 1 陰性 100 % Level 2 陽性 100 % PRO Level 1 陰性 100 % GLU Level 1 正常 100 % Level 2 1000 mg/dl 100 % KET Level 1 陰性 100 % UBG Level 1 正常 100 % Level 2 12 mg/dl 100 % BIL Level 1 陰性 100 % Level 2 6 mg/dl 100 % ERY Level 1 陰性 100 % Level 2 250 個紅血球 100 % COL Level 1 黃色 100 % Level 2 棕色 100 % 中間精密度 參數 品管液 結果 完全一致 BIO-RAD 性百分比 Liquichek ph Level 1 6.5 100 % Level 2 7 100 % LEU Level 1 陰性 100 % Level 2 500 個白血球 100 % NIT Level 1 陰性 100 % Level 2 陽性 100 % PRO Level 1 陰性 100 % GLU Level 1 正常 100 % Level 2 1000 mg/dl 100 % KET Level 1 陰性 100 % UBG Level 1 正常 100 % Level 2 12 mg/dl 100 % BIL Level 1 陰性 100 % Level 2 6 mg/dl 100 % ERY Level 1 陰性 100 % Level 2 250 個紅血球 100 % COL Level 1 黃色 100 % Level 2 棕色 100 % 方法比較使用最少 1348 件臨床檢體, 分別進行 cobas u 601 尿液分析儀 與 cobas u 411 尿液分析儀之間的方法比較, 以及 cobas u 601 尿液分析儀與 URISYS 2400 分析儀之間的方法比較 ( 後者所比較的參數為尿液顏色 (COL)) 結果如以下的附錄 2 所示 在 cobas u 601 尿液分析儀的操作手冊裡顯示了比重和混濁度的方法比較結果 分析敏感度分析敏感度的指定值具有以下的定義 : 在 >90% 被測試的尿液中可引起陽性結果的分析物濃度 請參考附錄 2 附錄 1 參數 期望值 結果值 ph 4.8 7.4 5, 6, 6.5, 7, 8, 9 LEU < 10 個白血球 陰性, 25, 100, 500 個白血球 NIT 陰性, 陽性 PRO GLU KET UBG < 10 mg/dl < 0.1 g/l < 30 mg/dl < 1.7 mmol/l < 5 mg/dl < 0.5 mmol/l < 1 mg/dl < 17 μmol/l 陰性, 25, 75, 150, 500 mg/dl 陰性, 0.25, 0.75, 1.5, 5.0 g/l 正常, 50, 100, 300, 1000 mg/dl 正常, 3, 6, 17, 56 mmol/l 陰性, 5, 15, 50, 150 mg/dl 陰性, 0.5, 1.5, 5, 15 mmol/l 正常, 1, 4, 8, 12 mg/dl 正常, 17, 68, 135, 203 μmol/l 陰性, 1, 3, 6 mg/dl 陰性, 17, 50, 100 μmol/l 陰性, 10, 25, 50, 150, 250 個紅血球 BIL < 0.2 mg/dl < 3.4 μmol/l ERY/Hb 0 5 個紅血球 COL 淡黃色, 黃色, 琥珀色, 棕色, 橘色, 紅色, 綠色, 其他顏色 附錄 2 參數 分析敏感度 方法比較 ph 不適用 相同的 : 77 % ph 5+6: 98 % ph 8+9: 88% LEU 20-30 個白血球 陰性 : 91 % 陽性 : 97 % NIT 0.05-0.06 mg/dl 陰性 : 95 % 陽性 : 94 % PRO 8-12 mg/dl 白蛋白 陰性 : 96 % 陽性 : 93 % GLU 30-40 mg/dl 陰性 : 98 % 陽性 : 100 % KET 3-6 mg/dl 陰性 : 94 % 陽性 : 96 % UBG 1.0-1.4 mg/dl 陰性 : 96 % 陽性 : 98 % BIL 0.4-0.6 mg/dl 陰性 : 93 % 陽性 : 95 % ERY 5-10 個紅血球 陰性 : 95 % 陽性 : 96 % COL 不適用 淡黃色 + 黃色 : 94 % 2013-12, V 1.0 4 / 5
琥珀色 : 73 % 棕色 : 92 % 紅色 : 100 % 參考文獻 1 REF 1225432001, Compendium of urinalysis 2 European Urinalysis Guidelines 欲獲得更詳盡的資訊, 請參考各分析儀相關的操作手冊及全部所需材料的方法說明書 在方法說明書中標點一律用在標示十進位的整數和小數之間 千位數不使用標點 符號羅氏醫療診斷公司除了那些已列於 ISO 15223-1 標準中的, 還使用下列的符號和標示 CONTENT SYSTEM REAGENT CALIBRATOR 試劑組的內容物可以使用試劑的分析儀 / 儀器試劑校正品 回溶或混合後的容量 製造廠名稱 :Roche Diagnostics GmbH 製造廠地址 :Sandhofer Str. 116, 68305, Mannheim, Germany 藥商名稱 : 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司藥商地址 : 臺北市中山區民權東路 3 段 2 號 10 樓許可證字號 : 衛部醫器輸字第 027064 號 2013-12, V 1.0 5 / 5
羅氏可霸斯尿液檢驗試劑盒 校正片 cobas u pack - cobas u calibration strip REF CONTENT SYSTEM cobas u 601 06390579 001 25 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用限由醫師或醫檢師使用 用一片新的校正片去重覆校正 這樣可以讓使用者檢查分析儀是否發生故障或校正片是否變髒或損壞 效能本產品係於 cobas u 601 尿液分析儀上使用, 藉以進行尿液中酸鹼度 (ph) 白血球 亞硝酸鹽 蛋白質 葡萄糖 酮體 尿膽素原 膽紅素 顏色 及紅血球的體外定性或半定量檢測之校正 摘要可立即上機使用的校正片是由灰色的惰性塑膠材質製成, 而此材質具有恆定的反射率特性 校正值是比照一個白色的標準物而被測定出來, 並且被貯存於分析儀的軟體裡 注意事項供體外診斷使用 不要將校正片浸泡在尿液裡 在設計上本校正片謹供單次使用 所有廢棄物的處理要合乎當地的管制守則 欲獲得更詳盡的資訊, 請參考各分析儀相關的操作手冊及全部所需材料的方法說明書 在方法說明書中標點一律用在標示十進位的整數和小數之間 千位數不使用標點 符號羅氏醫療診斷公司除了那些已列於 ISO 15223-1 標準中的, 還使用下列的符號和標示 REF LOT IVD 目錄號 批號 供體外診斷使用的醫療器材 製造廠 貯存及穩定性將校正片貯存於原來的瓶子裡, 並放置於 2-30 C 的環境中 不要冷凍校正片或不要使校正片受到直接的日光照射 當不使用的時候保持容器密閉 貯存於原來的瓶子裡的校正片可保存至包裝盒和標籤上所指定的保存期限 ( 該月的月底 ) 將瓶子貯存於水平的位置 提供之材料 REF 06390579001, 包裝盒內有 25 片校正片 所須材料 ( 並未提供 ) REF 06390498001, cobas u 601 尿液分析儀 一般實驗室設備 處理 1. 從瓶子裡取出一片校正片 不要接觸到校正片上升高的檢測區, 藉以避免污染及得到錯誤的結果 2. 將校正片放在分析儀的運送底座 (transfer base) 上 有關校正片的正確擺放位置, 請遵循 cobas u 601 尿液分析儀操作手冊裡的說明指示 3. 遵循 cobas u 601 尿液分析儀操作手冊裡的說明指示去執行校正 為了最佳的分析狀態, 請遵照這份文件中關於分析儀的說明 請參考分析儀專用分析指令的操作手冊 在常規的條件下, 建議校正間隔為 4 週 校正 cobas u 601 尿液分析儀藉由反射光度法去測量校正片上升高的檢測區 結果是自動地被計算出來, 並且由分析儀以校正因子的方式顯示 如果所得到的數值偏離了指定的公差, 必需使 內容物足夠進行 <n> 次測試 在此日期前使用 溫度限制 本產品符合歐盟指令 98/79/EC 有關體外診斷醫療器材的要求 請參閱使用說明書 製造廠名稱 :Roche Diagnostics GmbH 製造廠地址 :Sandhofer Str. 116, 68305, Mannheim, Germany 藥商名稱 : 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 藥商地址 : 臺北市中山區民權東路 3 段 2 號 10 樓 許可證字號 : 衛部醫器輸字第 027064 號 2013-09, V 1.0 1 / 1