Type Location 2016 年四月份人體試驗委員會會議紀錄 義大醫院 2016 年四月份人體試驗委員會會議 育成大樓五樓會議室 Meeting Date 2016 年 04 月 07 日 ( 四 ) Start Time PM 12:20 End Time PM 13:40 Meeting Leader 許朝添 Minute Taker 楊雅文 執行秘書 出席委員 請假委員 李長殷機構內 (5 人 ): 許朝添主席 李長殷執秘 梁正隆委員 張立青委員 林志文委員機構外 (9 人 ): 王家鍾委員 高家常委員 尤素芬委員 林梅芳委員 劉宇真委員 陳怡凱委員 鄭惠珠委員 宋萬珍委員 江浣翠委員羅錦河委員 紀淑靜委員 林錫勳委員 顏永杰委員 陳鋕雄委員 林俊農委員 壹 主席致詞ㄧ 宣佈利益迴避原則二 宣讀上次會議紀錄三 報告事項 ( 一 ) 案件報告 / 追認 / 審查 1. 免審案件報告 ( 無 )/ 終止案件報告 / 撤案案件報告 ( 無 )/ 試驗偏差案件報告 /AE 案件報告 /SAE 案件報告 2. 通過期中 結案報告案件追認 3. 簡易審查案件 / 變更案件追認 4. 持續審查案件 :2016/02 月份會議決議 修正後再審 ( 需再入會投票表決 ) 之一般案件 5. 一般案件審查四 討論事項五 宣導事項六 臨時動議七 散會 貳 報告事項 一 免審案件 ( 無 ) 二 終止案件 終止案件報告 ( 共 1 件 ) No. 編號計畫名稱計畫主持人狀態終止原因 1 EMRP-103-121 親蛋白質尿毒素硫酸吲哚酚, 甲 酚及硫甲酚對於心臟細胞電生理 之影響及其對心律不整致病機轉 之研究 高雄醫學大 學附設中和 紀錄醫院心 臟內科陳 / 義大醫療 財團法人義 大醫院心臟 從未收案 科技部三年期計 畫申請結果僅通 過第一年, 故未執 行臨床檢體收案 計畫 第 1 頁, 共 15 頁
介入性功能科王 三 撤案案件 ( 無 ) 四 試驗偏差案件試驗偏差案件報告 ( 共 6 件 ) No. 編號 計畫主持人 計畫名稱 1 EMRP36103N 泌尿科林 第二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究 MCS 於預防男性前列腺癌之效果及安全性 P11002 受試者於 2015/08/18 簽署受試者書後, 並於 2015/8/28 日完成 visit 2(Day1) 依照計畫書規定,V4 為 Day 169±10, 然而研究助理安排受試者於 Day 182 回診, 與計畫書規定不符, 故通報試驗偏差備查 計畫書規範的返診日期與實 際返診日期請參照下列表格 Visit V2 V3 V4 狀況描述 Day 1 85 169 採取行動 Window (D) ±10 ±10 最早可返診日 NA 2015/11/10 2016/02/02 最晚可返診日 NA 2015/11/30 2016/02/22 實際回診日期 2015/08/28 2015/11/26 2016/02/25 由於 V3 與 V4 日期間隔為 12 週, 研究助理安排受試者返診日時, 依照院內系統 預約了受試者於三個月後回診, 未考量到應以 V2 為 Day 1 來安排返診日 事件 發生後, 所採取的改善方案與預防措施如下 : 1. 研究助理已完成試驗計畫書各返診日 (V1~V8) 之天數計算方式進行再訓練, 訓練紀錄如附件 2. 研究助理已與 CRA 再次確認 P11002 受試者後續返診的日期區間, 如下表所示 : Visit V5 V6 V7 Day 337 505 729 Window ±14 ±14 ±14 最早可返診日 2016/07/15 2016/12/30 2017/08/11 最晚可返診日 2016/08/12 2017/01/27 2017/09/08 3. 研究助理會依照廠商先前所提供的試驗設計時程計算表計算受試者應返診 日, 並掛號安排返診, 確保回診日能遵循計畫書規定 受試者雖延遲返診, 但仍順利完成 V4 的檢驗與檢查, 並未因此偏差增加受試者結果風險 No. 編號計畫主持人計畫名稱 2 EMRP-C-104-048 呼吸胸腔內科魏 第 2 頁, 共 15 頁 一項針對第一線治療晚期或轉移性非小細胞肺癌患 者 (NSCLC), 評估 MEDI4736 與 Tremelimumab 合
併療法或 MEDI4736 單一療法相較於標準含鉑化療 的第三期 隨機分配 開放標示 多中心之全球試 驗 (MYSTIC) 個案編號 :E7407008 (1) 於 Cycle 1 遺漏 TSH 及尿液檢驗 依照 protocol, 若 Cycle 1 與 screening 的實 狀況描述 驗室檢驗相距三日內, 則 Cycle 1 時不需再次檢驗, 但項目僅限於 hematology 和 chemistry 受試者於 2016/1/11 抽血檢測 screening 項目,1/4 進行 Cycle 1 visit,sc 遺漏 TSH 及尿液檢驗 採取行動 (1)CRA 和 SC 再次 review protocol, 特別註記提醒, 以避免往後再次發生同樣疏漏 結果 (1) 通報為試驗偏差 (2) 未有相同偏差再次發生 No. 編號 計畫主持人 計畫名稱 3 EMRP29102N 新陳代謝科盧 一項第 III 期 隨機 雙盲 平行分組 24 週試驗, 針對在 metformin 背景治療下, 接受每日一次 linagliptin 5 mg 共 16 週後, 血糖控制不佳的第二型糖尿病患者, 評估在與 linagliptin 5 mg 合併成為口服固定劑量複方, 每日一次 empagliflozin 10 mg 與 25 mg 相較於安慰劑的療效與安全性 本試驗之所有受試者皆完成試驗之所有流程, 本案已於 2015 年 8 月 6 日 本試 驗案試驗贊助廠商於檢送衛福部試驗結案報告時發現尚有未通報之受試者試驗 流程之試驗偏差 (1) 受試者 28304 於第 5 次返診時 (randomization) 因工作需要, 無法配合試驗計 狀況描述 畫書規定之時間回診, 故此位受試者延後一天返診進行第 5 次回診 並於 Visit 3 未依照試驗計畫書規定於抽血前測量血壓 (2) 受試者 28303 於 Visit 2, Visit 4, Visit 5 及 Visit 7 未依照試驗計畫書規定於抽血 前測量血壓 上列偏差並未影響受試者之相關權益 已於試驗期間受試者返診時提醒病人, 需依照試驗計畫書之規定返診時間回 採取行動 診 研究助理也將在每次返診時提醒受試者下次返診日期 另研究相關人員於試驗期間提供計畫書再訓練, 以符合計畫書要求之相關程序 結果 此試驗偏差已於試驗進行時提醒研究助理並再教育試驗計畫書之規定 No. 編號 計畫主持人 計畫名稱 4 EMRP08104N 胃腸肝膽科羅 併用靜脈輸注 Tirapazamine 及肝動脈血管栓塞術 (TAE) 治療肝細胞癌 (HCC) 的第一期劑量調升試驗 狀況描述 受試者 (06001) 於 Screening visit (07 Oct 2015) 遺漏 AFP 檢測和於 Cycle 1 day-1(14 Oct 2015) 遺漏 WBC fifferential count 檢測 (1) 因於 Cycle 1 day-1(14 Oct 2015) 實有進行 AFP 檢驗, 檢查結果 AFP 植於正常範 圍, 所以此次遺漏之檢測並不影響病人安全及收案條件, 因此主持人認為不需 採取行動 要加測此項目 (2) 病人已於 screening 時確認符合收案條件,WBC differenttial count 值主要為監測 之目的, 並不影響病人之收案條件, 因此主持人認為不需要加測此項目 第 3 頁, 共 15 頁
結果 (3) 主持人將確認計畫書內各返診時應執行之檢測項目, 確認各檢驗項目依計畫 書所列執行, 比免此偏差再發生 受試者因治療程序不符合計畫書所規定, 故無接受試驗藥物治療並已退出試驗 No. 編號 計畫主持人 計畫名稱 一項 24 週雙盲治療期與 24 週追蹤期 隨機 多中 5 EMRP-C-103-084 骨科部顏 狀況描述 採取行動 結果 第 4 頁, 共 15 頁 心 安慰劑對照 第 IIa/IIb 期試驗, 評估靜脈輸注 bimagrumab 治療髖部骨折手術後患者, 在總去脂體 重及身體功能表現的療效及安全性 1. 受試者編號 4032-002 於 2015 年 02 月 11 日簽屬受試者書後納入本試驗, 並自 2015 年 3 月 10 日開始接受試驗藥物施打 受試者亦於 2015 年 12 月 22 日 撤回, 退出試驗 依試驗計畫書規定, 受試者須在第 12 週返診時進行雙能 量 X- 射線吸收儀 (DXA) 檢測以評估療效 然因檢查安排不及, 該受試者未於第 12 周返診時進行該檢測, 導致療效評估指標參數遺漏 另, 計劃書亦規定第 24 週返診需進行營養評估且試驗期間需給予維生素 D 的補充 該受試者亦未規定 在第 24 週返診時接受營養評估及接受維生素 D 補給, 導致療性評估指標參數遺 漏 此事件已告知國外試驗團隊, 國外試驗團隊於 2015 年 8 月 27 日認定此事件 為一試驗偏差 2. 受試者 4032-002 於第 24 週返診時, 體重紀錄為 56.2 公斤, 但研究護士於輸入 體重至 IRT(Interactive response technology) 時誤植為 65.2 公斤 因藥局依 IRT 系統 之資料調配試驗藥品, 導致試驗藥物投藥劑量有誤 此事件已於 2016 年 2 月 2 日告知國外試驗團隊, 國外試驗團隊認定此事件為一試驗偏差 1. 該受試者 (4032-002) 已於第 20 週返診時補進行雙能量 X- 射線吸收儀 (DXA) 之檢 測 ; 但營養評估及維生素 D 補給已無補做之時效性, 受試者退出試驗當下亦無 任何安全應得疑慮 該受試者目前定期返回試驗主持人門診追蹤 監測人員已 再次訓練試驗人員並複習每次返診之檢查項目, 且增加監測頻率, 避免相同情 形再次發生 2. 與試驗人員討論後, 因返診當天研究護士工作量過多, 而發生了此疏失 試驗 人員已瞭解此疏失之影響, 並且經由調整研究護士之工作職務, 預防此情況再 度發生 監測者也再次訓練研究護士應確實核對 IRT 資料, 以確保受試者使用 正確劑量 以上之疏失在檢討 重新訓練後皆未再次發生 上述偏差皆已通報給試驗廠商, 將列入數據分析及試驗報告中 未來試驗人員將謹慎進行所有試驗活動, 以確 保受試者之安全, 以及試驗資料的完整性 No. 編號 計畫主持人 計畫名稱 一項使用 Ibalizumab 皮下注射 / 肌肉注射於人類免疫 6 EMRP08102N 內科部林 狀況描述 不全病毒陰性但有風險的志願者比較其安全性 耐 受性與藥物動力學, 並於感染第一型人類免疫不全 病毒 (HIV-1) 且目前未接受抗反轉錄病毒治療之 病患, 比較其安全性 耐受性與療效的第一 / 二期 隨機分組 安慰劑對照臨床試驗 受試者 21-301(Cohort 1 Arm E), 原定計畫於 Feb-09-2016 作第 21 天回診訪視 (Day-21 visit), 但因中國農曆新年假期而未回診 計劃書設定雖然有訪視日前後
採取行動 結果 2 天可調整作為第 21 天訪視, 這期間仍是中國新年期間, 病人仍沒有返回訪視 受試者在該未回診期間沒有發生藥物不良反應 (Adverse Event) 或任何不適, 但錯過了實驗室樣本採集 (HIV-1 RNA, HIV-1viral Resistance Testing, CD4 Density/ Occupancy, PK) 試驗監測人員提醒研究護士可利用本專案提供之回診訪視表 ( 這是設定公式的作業表格 ) 安排患者應回診日期, 以避免因連假日而錯失回診訪視 試驗監測人員將協助試驗團隊人員提交 IRB 試驗偏離報告 此事件不影響受試者安全性及倫理性 已與廠商負責人及醫院相關研究人員溝通協調, 詳細說明, 並做適當報告處理及安排回診日期, 以預防相同事件再次發生 五 AE 事件 編號 EMRP-C-10 4-026 計畫計畫名稱主持人在穩定性心絞痛患者中確認 T89 抗穩心臟內科定性心絞痛療效的曾 三期臨床試驗 AE 報告 ( 共 1 案件, 計 3 人 /7 次 ) 個案用藥 AE 之 AE 處置 AE 症狀描述編號情況處置後之結果 正常 脖子痠痛 多休息 已緩解 個案至診 7020003 正常 胃不舒服 所就診並 已緩解 領藥 個案至診 正常 感冒 所就診並 已緩解 領藥 個案他院 7020005 正常 胸痛 就診並含 已緩解 NTG1 顆 7020007 未開始多休息下背痛用藥 已緩解 正常 下背痛 多休息 已緩解 正常 下背痛 多休息 已緩解 六 SAE 案件 SAE 案件報告 ( 共 12 件 ) 編號 1 EMRP-C-103-001 計畫計畫名稱主持人一項開放性 多中心 單組試驗, 評估 afatinib 用於帶有胸腔內科表皮生長因子受體 (EGFR) 突變之局部魏 晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 受試者簡述 50 歲, 女性 SAE 名稱 dyspnea; weight loss, grade 3 SAE 結果 相關性評估 導致病人不太相 住院 關 報告類別 初始 結論 Naranjo score 評分結果 -1 分, 因果關係為不太相關 第 5 頁, 共 15 頁
患者之安全性 2 EMRP-C-103-003 3 EMRP-C-103-001 一個多國多中心 隨機 雙盲 安慰劑對照的試驗, 以評估一天 2 次 Ticagrelor 對於第二型糖尿病患者之心血管性死亡 心心臟內科肌梗塞或中風發生曾 率的效果 THEMIS( 試驗簡稱 ) Ticagrelor 在糖尿病患者健康結果上的效果之介入性試驗 一項開放性 多中心 單組試驗, 評估 afatinib 用於帶有表皮生長因子受體胸腔內科 (EGFR) 突變之局部魏 晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者之安全性 76 歲, 男性 50 歲, 女性 Chronic obstructive pulmonary 導致病人不太可 disease with 住院能相關 acute exacerbatio n dyspnea; 導致病人不太相 weight loss, 住院關 grade 3 1. 需作處 Naranjo score 評分初始結果 -1 分, 因果關係為不相關 Naranjo score 評分結果 -1 分, 因果追蹤 -1 關係為不太相關 4 EMRP-C-104-048 一項針對第一線治療晚期或轉移性非小細胞肺癌患者 (NSCLC), 評估 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併胸腔內科療法或 MEDI4736 單一療法相較於標魏 準含鉑化療的第三期 隨機分配 開放標示 多中心之全球試驗 (MYSTIC) 33 歲, 女性 Acute hepatitis 置以防永久性傷害 2. 其他 :meetin g the Hy's 可能相 law 關 criteria ( specific SAE criteria per 初始 Naranjo score 評分結果 5 分, 因果關係為很可能相關 protocol ) 5 EMRP-C-104-048 一項針對第一線治療晚期或轉移性非小細胞肺癌患者 (NSCLC), 評估 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併胸腔內科療法或 MEDI4736 魏 單一療法相較於標準含鉑化療的第三期 隨機分配 開放標示 多中心之全球試驗 49 歲, 女性 Pneumonia 導致病人 NA 住院 初始 事件發生時間僅在試驗篩選階段, 尚未開始接受治療, 故排除與試驗藥物的關聯性 第 6 頁, 共 15 頁
(MYSTIC) 6 EMRP-C-103-003 7 EMRP-C-103-003 8 EMRP-C-103-001 一個多國多中心 隨機 雙盲 安慰劑對照的試驗, 以評估一天 2 次 Ticagrelor 對於第二型糖尿病患者之心血管性死亡 心心臟內科肌梗塞或中風發生曾 率的效果 THEMIS( 試驗簡稱 ) Ticagrelor 在糖尿病患者健康結果上的效果之介入性試驗 一個多國多中心 隨機 雙盲 安慰劑對照的試驗, 以評估一天 2 次 Ticagrelor 對於第二型糖尿病患者之心血管性死亡 心心臟內科肌梗塞或中風發生曾 率的效果 THEMIS( 試驗簡稱 ) Ticagrelor 在糖尿病患者健康結果上的效果之介入性試驗 一項開放性 多中心 單組試驗, 評估 afatinib 用於帶有表皮生長因子受體胸腔內科 (EGFR) 突變之局部魏 晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者之安全性 一項針對第一線治 56 歲, 男性 66 歲, 男性 50 歲, 女性 End stage renal 需作處置 disease to 以防永久不相關 diabetic 性傷害 nephropathy Coronary 導致病人 artery 不相關住院 disease dyspnea; 導致病人不太相 weight loss, 住院關 grade 3 1. 需作處 Naranjo score 評分初始結果 -2 分, 因果關係為不相關 Naranjo score 評分初始結果 -3 分, 因果關係為不相關 Naranjo score 評分結果 -1 分, 因果追蹤 -2 關係為不太相關 療晚期或轉移性非 置以防永 小細胞肺癌患者 久性傷害 9 EMRP-C-104-048 (NSCLC), 評估 MEDI4736 與胸腔內科 Tremelimumab 合併魏 療法或 MEDI4736 單一療法相較於標 33 歲, 女性 Acute hepatitis 2. 其他 :meetin g the Hy's law criteria 可能相關 Naranjo score 評分結果 5 分, 因果追蹤 -1 關係為很可能相關 準含鉑化療的第三 ( specific 期 隨機分配 開 SAE 放標示 多中心之 criteria 第 7 頁, 共 15 頁
全球試驗 per (MYSTIC) protocol ) 一項針對第一線治 療晚期或轉移性非 小細胞肺癌患者 (NSCLC), 評估 MEDI4736 與 事件發生時間尚 10 EMRP-C-104-048 Tremelimumab 合併胸腔內科療法或 MEDI4736 魏 單一療法相較於標 66 歲, 男性 urine retention 導致病人 NA 住院 初始 未開始接受治療, 故排除與試驗藥物的關聯 準含鉑化療的第三 性 期 隨機分配 開 放標示 多中心之 全球試驗 (MYSTIC) 一項針對第一線治 療晚期或轉移性非 小細胞肺癌患者 11 EMRP-C-104-048 (NSCLC), 評估 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併胸腔內科療法或 MEDI4736 魏 單一療法相較於標準含鉑化療的第三期 隨機分配 開 49 歲, 女性 Pneumonia 事件發生時間僅在試驗篩選階導致病人段, 尚未開始接 NA 追蹤 -1 住院受治療, 故排除與試驗藥物的關聯性 放標示 多中心之 全球試驗 (MYSTIC) 一項針對第一線治 療晚期或轉移性非 小細胞肺癌患者 (NSCLC), 評估 12 EMRP-C-104-048 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併呼吸胸腔療法或 MEDI4736 內科單一療法相較於標魏 準含鉑化療的第三 77 歲, 男性 urine retention 導致病人不太可住院能相關 初始 Naranjo score 評分結果 0 分, 因果關係為不太可能相關 期 隨機分配 開 放標示 多中心之 全球試驗 (MYSTIC) 第 8 頁, 共 15 頁
七 期中報告期中報告通過案件追認 ( 共 28 件 ) No. 編號 計畫名稱 計畫主持人 1 EMRP12104N 以 oxaliplatin 併用 TLR3 或 TLR7 抑制劑應用於胰臟癌腹膜轉移的免疫治療 內科部血液腫瘤科羅 2 EMRP-104-079 中風偏癱側肩痛感覺剖面研究 復健科侯 3 EMRP-104-074 重症病人使用全靜脈營養與高血糖的相關性研究 藥劑部鄭 4 EMRP-104-096 健康素養與健康行為意圖關聯之研究 社區健康促進課林 5 EMRP-104-075 BCAT1 NDN C1s THBS2 在泌尿上皮癌之表現與其預後指標 臨床病理科張 6 EMRP-104-042 從行為和神經生理的分析探討跨模態隨機共振對義守大學資訊工程學系於老人姿勢控制之影響張 7 EMRP-104-055 血脂肪對精神疾病的關聯性及介入策略之探討 義守大學護理學系許 8 EMRP-099-105 建置肝癌患者的臨床病理資料, 以評估血清甲型胎兒蛋白與介白素 -6 在肝癌診斷的應用 胃腸肝膽科曾 9 EMRP-103-124 外傷型臂神經叢損傷患者術後肘關節屈曲動作之分類與代償機制探討 骨科部杜 10 EMRP74103N 探討 Aspirin 及 Statin 藥物對於食道癌預防的效益及安全性之隨機對照試驗研究 胃腸肝膽科王 11 EMRP67103N 驗證愛滋病感染者潛伏性結核感染之風險評估診斷治療新流程 內科部林 12 EMRP-103-121 高雄醫學大學附設中和紀錄親蛋白質尿毒素硫酸吲哚酚, 甲酚及硫甲酚對於醫院心臟內科陳 / 義大心臟細胞電生理之影響及其對心律不整致病機轉醫療財團法人義大醫院心臟之研究介入性功能科王 13 EMRP-104-021 Mre11 在肺癌轉移的轉譯應用 胸腔外科鄭 14 EMRP-104-020 定量分析血清 B 型肝炎核心抗體以預估及監測慢性 B 型肝炎患者終止類核苷 ( 酸 ) 治療的停藥後反 資料庫研究中心許 應 15 EMRP-103-016 重要關鍵人幫忙關係對慢性腎臟病患者健康生活型態及生活品質之影響 : 長期追蹤研究 腎臟科洪 16 EMRP07101N 抗病毒藥物及飲酒在慢性 B 型肝炎患者的病毒複製及疾發展的影響與相互作用 胃腸肝膽科林 17 EMRP-C-104-041 一項隨機 雙盲 活性藥物對照 平行分組試驗, 在嚴重至非常嚴重慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者中, 以 tiotropium 作為比較基準, 評估經口吸入之 tiotropium + olodaterol 固定劑量合併劑每天 胸腔內科魏 一次 為期 52 週的治療對 COPD 急性發作的影響 [DYNAGITO] 18 EMRP-C-103-017 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行組別試驗, 評估患有第二型糖尿病並確定有血管疾病的受試 新陳代謝科盧 第 9 頁, 共 15 頁
者, 以 Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) 治療後的心血管結果 19 EMRP53103N CD46 基因多型性與慢性腎臟病患者動脈病變相關研究 醫學檢驗部許 20 EMRP67101N 前列腺癌的惡化與癌症幹細胞基因之間的基因功能性分析 泌尿科林 21 EMRP-C-103-032 一項第 3 期 隨機 雙盲 安慰劑對照 為期 26 週並延伸 78 週的多中心試驗, 評估 ertugliflozin 用於 metformin 單一療法血糖控制 新陳代謝科盧 不佳的第二型糖尿病受試者之療效與安全性 22 EMRP-101-077 結直腸癌病患接受直腸切除術後排尿功能復原之研究 : 短期與長期縱貫性追蹤 義守大學護理系林 23 EMRP-C-104-026 在穩定性心絞痛患者中確認 T89 抗穩定性心絞痛療效的三期臨床試驗 心臟內科曾 24 EMRP-104-037 台灣家族性高膽固醇血症患者之登錄研究計畫 心臟內科曾 25 EMRP01098N 胃癌患者親屬之胃癌篩檢及幽門螺旋桿菌根除計劃 內視鏡科張 26 EMRP05104N 比較含可樂必妥的系列性四合一治療與含鉍劑四合一治療在幽門螺旋桿菌感染第二線及第三線的 內視鏡科張 療效 一項多中心隨機分派比較試驗 27 EMRP-104-006 企業職場女性的周產期憂鬱的相關研究 義守大學健康管理學系蔡 28 EMRP66101N 頭頸癌之環境 基因流行病學及治療預後之相關研究 耳鼻喉科黃 八 結案報告結案報告通過案件追認 ( 共 20 件 ) No. 編號 計畫名稱 計畫主持人 1 EMRP-104-064 以 PRECEDE 模式探究大專生對於植物性蛋白質義守大學健康管理學系攝取的認知 態度與行為等相關因素蔡 2 EMRP-103-066 念珠菌菌血症病人抗黴菌藥物之治療成效與死亡預後因子探討 藥劑部梁 3 EMRP-099-101 B 型肝炎 E 抗原抗體血清轉換可否作為口服抗病毒藥物的停藥指標 胃腸肝膽科許 4 EMRP-101-074 結直腸癌手術病患之療效及整體成本效益 大腸直腸肛門科陳 5 EMRP-102-084 手部肌腱及軟組織損傷病患術後癒合及功能狀況追蹤 骨科部手外科吳 6 EMRP-102-077 探討下咽喉接受部分咽喉切除的存活和功能結果, 並分析部分咽喉切除後影響語言吞嚥功能及 耳鼻喉科連 生活品質的相關因子 7 EMRP-103-081 進展性頭頸部鱗狀細胞癌於 Cisplatin 不同劑量之 藥劑部郭 第 10 頁, 共 15 頁
療效與安全性評估 8 EMRP-103-057 回溯性分析急診診斷為不明原因發燒之後續動向 結果統計及預後相關因子之探討 急診醫學部蔡 9 EMRP-104-120 Necdin 在上泌尿道以及膀胱泌尿上皮癌之表現與其預後指標 臨床病理科張 10 EMRP-103-054 發展與驗證電腦化交替性注意力測驗應用於中風患者之心理計量特性 復健科侯 11 EMRP-104-061 探討 BRCA2 在直腸癌之放射線抗性角色及預後意義 解剖病理科何 12 EMRP-103-090 透析病患做副甲狀腺核醫掃描前的副甲狀腺素濃度 -- 初探性研究 腎臟科何 13 EMRP-103-083 建立時序性電腦斷層肝影像特徵分析模型 一般影像診斷科康 14 EMRP-102-050 乳癌細胞雌激素接受體之表現對免疫調控細胞之醫學檢驗部微生物檢驗科影響劉 15 EMRP33102N 透析病患 fibroblast growth factor 23 的調查 : 鈣的角色 腎臟科洪 16 EMRP47103N 神經內外科病房護理人員轉銜照護服務之建構 護理部簡 17 EMRP54101N 內因性 mirna 於人體自體顯性多囊腎疾病發生與進展的探討 腎臟科李 18 EMRP-104-025 晚期非小細胞肺癌全球治療模式 資源利用與生物標記測試 呼吸胸腔內科魏 19 EMRP35100N 一個多中心, 單盲 交叉組別 Phase III, 評估 18F- fluorocholine (18F-FCH) 與 18Ffluorodeoxyglucose (18F-FDG) 在患有慢性肝臟疾 核醫科陳 病與肝硬化之患者中, 藉由正子電腦斷層掃描偵測肝癌的有效性及安全性的臨床試驗 20 EMRP43103N 懷孕婦女暴露於塑化劑與新生兒生殖及發育影響之相關性研究 婦產部郭 九 簡易案件簡易案件追認 ( 共 10 件 ) No. 編號 計畫名稱 計畫主持人 1 EMRP-105-009 原住民及離島地區醫事人員養成計畫公費生培育效益評估與需求推估 義大癌治療醫院張 2 EMRP-105-003 診間醫病關係之探究 以多元文化為觀點 家醫科林 3 EMRP-104-148 三高救心全人健康管理試辦計畫 心臟內科曾 4 EMRP-104-144 亞洲和拉丁美洲骨折觀察性試驗 骨科部顏 5 EMRP-104-106 支持性關懷座談對新進護理人員專業價值與離職傾向之相關性成效探討 護理部紀 6 EMRP-105-008 探討 18F-FDG PET/CT 正常器官之影像 SUV 值與重建參數 生理參數之關聯性 核子醫學科涂 第 11 頁, 共 15 頁
7 EMRP-105-005 擬真雷射針灸刺激於人體生理機能變化之評估 中醫部李 8 EMRP-105-007 老年冠心病病人之服藥順從性與生活品質相關探討 心臟內科王 9 EMRP-104-151 高雄地區長期細懸浮微粒及相關成分暴露與心血管疾病相關性之研究 重症醫學部陳 10 EMRP-105-010 C 型肝炎病毒突變株與宿主介白素 28B 基因多形性變異等相關性研究 健診部林 十 變更案件變更案件追認 ( 共 22 件 ) 註 : 行政變更 8 件, 實質變更 14 件 No. 編號 計畫名稱 計畫主持人 變更類別 會議決議 1 EMRP-C-104-026 在穩定性心絞痛患者中確認 T89 抗 (RⅤ) 穩定性心絞痛療效的三期臨床試驗 心臟內科曾 行政變更 追認 2 全球多中心腎臟移植 Advagraf 轉換 EMRP-104-122 器官移植中心 / 泌登錄 - 一項非介入性上市後試驗 (RⅠ) 尿科王 (PAS) 行政變更 追認 3 一項第 III 期 隨機分配 多中心 平行分組 非劣性試驗, 評估感染人類免疫缺陷病毒 (HIV-1) 且具病毒抑制效果之成人, 由目前的整合酶 EMRP-C-104-047 內科部感染科抑制劑 (INI) 非核苷酸反轉錄酶抑 (RⅢ) 林 制劑 (NNRTI) 或蛋白酶抑制劑 (PI) 抗 行政變更 追認 反轉錄病毒療程, 轉為 dolutegravir 加上 rilpivirine 治療的療效 安全性及耐受性 4 全球性抗凝血領域登錄研究, 觀察 EMRP-C-103-097 經治療後之急性靜脈血栓栓塞病 (RⅡ) 患, 其實務上之治療及成果 心臟內科曾 行政變更 追認 5 EMRP51103N (RⅠ) 愛滋個案治療前後之認知功能變化 精神科張 行政變更 追認 一項多國多中心 隨機分派 雙盲 雙虛擬 長期給藥 (56 週 ) 安慰劑對照 平行分組之第三期試 6 EMRP-C-103-103 驗, 以評估 3 種劑量之呼吸胸腔內科 (RⅣ) benralizumab (MEDI-563) 對於中度魏 行政變更 追認 至極重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 且有急性發作病史患者之療效與安全性 (TERRANOVA) 7 EMRP61101N 非侵入性測量動脈內皮細胞的舒張 (RⅢ) 功能 心臟內科曾 行政變更 追認 8 EMRP58101N 理中湯改善大腸激躁症候群及預防中藥臨床試驗中 (RⅢ) 復發的效果心 行政變更 追認 第 12 頁, 共 15 頁
9 第三期 安慰劑對照 多國多中全治癒受試者之療效及安全性 EMRP04103N 心 隨機分配 雙盲試驗, 評估 (RⅢ) K-333(peretinoin) 用於亞洲肝癌完 一般外科陳 實質變更 一項隨機分配 雙盲 事件驅動 10 安慰劑對照 多中心試驗, 評估患 EMRP-C-103-107 新陳代謝科有第二型糖尿病和糖尿病腎臟病變 (RⅡ) 盧 的受試者, 使用 Canagliflozin 之腎 實質變更 臟和心血管結果 一項隨機分配 雙盲 雙虛擬 平行分組第三期試驗, 經內視鏡檢查 11 EMRP-C-104-057 為糜爛性食道炎癒合的受試者中, (RⅡ) 評估每天一次口服 TAK-438 10 或 內科部張 實質變更 20 毫克相較於 Lansoprazole 15 毫克, 對於維持治療的療效和安全性 12 第二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨 EMRP36103N 床試驗研究 MCS 於預防男性前列 (RⅡ) 腺癌之效果及安全性 泌尿科林 實質變更 13 一項隨機分配 雙盲 雙虛擬第三期試驗, 評估每天一次口服 EMRP-C-104-058 TAK-438 20 毫克相較於 Lansoprazole (RⅡ) 30 毫克, 治療糜爛性食道炎的受試者之療效與安全性 內科部張 實質變更 一項多中心 隨機分配 開放性 14 EMRP-C-104-139 對 fluoropyrimidine 及含鉑藥物合併血液腫瘤科 (RⅠ) 治療反應不佳或無法耐受的食道癌羅 實質變更 患者之研究 15 EMRP59103N 過敏鼻炎兒童之專注力與睡眠問題兒童醫學部 (RⅠ) - 前瞻性追蹤研究蘇 實質變更 一項前瞻性 隨機 雙盲 安慰劑 16 對照 多中心的研究, 以評估 BAY EMRP14102N 41-6551 在輔助治療罹患革蘭氏陰 (RⅦ) 性桿菌肺炎的氣管插管和機械通氣 胸腔內科魏 實質變更 病患時的安全性和有效性 17 JUNIPER: 一項第三期隨機試驗, 針對可測得 KRAS 突變且接受含鉑最佳支持性照護相較於 erlotinib 併用最佳支持性照護的療效 EMRP-C-103-096 化學治療後疾病惡化的第四期 (RⅣ) NSCLC 患者, 評估 Abemaciclib 併用 胸腔內科魏 實質變更 18 EMRP16100N 國際多中心合作 隨機分配 平行 新陳代謝科 實質變更 第 13 頁, 共 15 頁
(RⅩⅢ) 組 雙盲試驗, 評估接受 盧 linagliptin 與 glimepiride 治療對高 心血管風險之第二型糖尿病患者的 心血管安全性 一項開放性 多中心 單組試驗, 19 EMRP-C-103-001 (RⅣ) 評估 afatinib 用於帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者之安 胸腔內科魏 實質變更 全性 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平 20 EMRP-C-103-017 (RⅥ) 行組別試驗, 評估患有第二型糖尿病並確定有血管疾病的受試者, 以 Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) 新陳代謝科盧 實質變更 治療後的心血管結果 一項前瞻性 隨機分派 開放 盲 性評估指標 (PROBE) 試驗, 針對已 接受經皮冠狀動脈介入治療 (PCI) 並 21 EMRP-C-103-101 (RⅢ) 植入支架的非瓣膜性心房顫動 (NVAF) 的患者, 使用由 dabigatran etexilate (110 mg 和 150 mg 每日兩次 ) 心臟內科曾 實質變更 併用 clopidogrel 或 ticagrelor 和 aspirin 所組成的三藥療法, 進行比較評 估 (RE-DUAL PCI) 一項第 3 期 隨機 雙盲 安慰 劑對照 為期 26 週並延伸 78 週 22 EMRP-C-103-032 (RⅥ) 的多中心試驗, 評估 ertugliflozin 用於 metformin 單一療法血糖控制 新陳代謝科盧 實質變更 不佳的第二型糖尿病受試者之療效 與安全性 十一 2016/02 月份會議決議 修改後再審 ( 需再入會投票表決 ) 之一般案件 ( 共 1 件 ) 2016/02 月份會議決議 修改後再審 ( 需再入會投票表決 ) 之一般案件 ( 共 1 件 ) No. 編號計畫名稱計畫主持人決議結果 1 EMRP42104N 建構失智症長者之尿失禁 行為功 能障礙及憂鬱之結構方程模型 義守大學護理學系 李 第 14 頁, 共 15 頁
十二 新案 : 一般案件 一般案件 ( 共 7 件 ) No. 編號計畫名稱計畫主持人決議結果 1 EMRP32104N 氣喘兒童之專注力與睡眠問題 前瞻性追蹤研究 兒童醫學部蘇 2 EMRP50104N 團藻共培養不同細胞團塊研發及治療肝纖維化之應用 細胞治療及研究中心徐 修正後再審 3 EMRP52104N 同儕良師引導方案輔導原住民護理系學生之學習成效 : 縱貫性研究 義守大學護理系林 4 EMRP54104N 罹患第 1 型糖尿病青少年自我照顧之生活經驗 兒童醫學部 趙 5 EMRP55104N 肥胖病人的基因多型性對於血清中脂質相關介質與呼吸道發炎及肺功能的影響 呼吸胸腔內科魏 6 EMRP56104N 安寧共同照護模式對癌症末期病人與其家屬在身心靈與照護品質指標之影響 義守大學醫務管理學系高 備註 : 高家常委員為本計畫案之計畫主持人, 基於利益迴避原則, 無參與會議討論及投票 7 EMRP61104N 以史達汀降血脂藥預防肝癌經燒灼治療後復 發 : 一項雙盲隨機對照試驗 胃腸肝膽科 許 備註 : 宋萬珍委員為本計畫案之計畫主持人之配偶, 基於利益迴避原則, 無參與會議討論及投票 十二 討論事項 : 無 討論內容 : NA 會議決議/ 共識 : NA 十三 臨時動議 : 無十四 宣導事項 : 無十五 散會 (13:40PM) 第 15 頁, 共 15 頁