2014 March vol.45 藥物安全簡訊 Drug Safety Newsletter 中華郵政台北雜字第 1891 號執照登記為雜誌交寄 國內郵資已付台北郵局許可證台北字第 5936 號雜誌 本期內容 最新消息 藥品安全資訊 P.2 一 Acetaminophen 成分藥品安全資訊... P.2 二 短效型 β-agonists 類藥品安全資訊... P.4 三 含氯黴素 (chloramphenicol) 成分口服劑型抗生素藥品再評估結果. P.5 四 Drospirenone 及 estrogen 複方成分藥品安全資訊... P.6 五 含 meprobamate 成分藥品安全性再評估未獲通過相關事宜... P.8 六 Nicardipine 成分注射劑型藥品安全資訊... P.9 專題報導 102 年度國內上市後藥品之 ADR 通報案例分析 P. 11 102 年度藥品不良品通報系統之案件分析 P. 18 財團法人藥害救濟基金會 Taiwan Drug Relief Foundation 全國藥物不良反應通報中心 National Reporting Center of Adverse Drug Reaction in Taiwan
最新News 消息2 藥品安全資訊 一 Acetaminophen 成分藥品安全資訊 2014 年 1 月 14 日美國 FDA 建議醫療人員停止處方及調劑含 acetaminophen 成分含量超過 325 mg 之複方藥品, 以降低因病人誤用, 導致過量使用之風險 1. 美國 FDA 為避免病人因誤用 acetaminophen 成分藥品, 導致過量使用而發生肝損傷之風險, 故建議 : (1) 醫療人員停止處方及調劑含 acetaminophen 成分含量超過 325 mg 之複方藥品 (2) 藥師接獲含 acetaminophen 成分含量超過 325 mg 之複方藥品處方時, 應與醫師討論處方含量小於 325 mg 之 acetaminophen 複方藥品 (3) 必要時仍可使用兩錠 ( 膠囊 ) 之劑量, 總量為 650 mg (4) 醫療人員處方 acetaminophen 與 opioid 類藥品之複方產品時, 應注意各別成分含量 2. 美國 FDA 說明, 常發現病人誤用 acetaminophen 成分藥品之情形, 包括 : (1) 病人於 24 小時內, 使用超過醫囑之劑量 (2) 同時使用多種含 acetaminophen 成分藥品 (3) 同時使用含酒精之飲料
Drug Safety Newsletter 2014 March vol. 45 食品藥物管理署後續措施 1. 我國曾於 98 年及 100 年發布新聞稿 說明長期或過量使用含 acetaminophen 成分藥品可能導致病人嚴重肝臟傷害 以提醒民眾及醫療人員注意該風險 並於 102 年將止痛藥品列為用藥安全宣導之重點 2. 我國指示藥品審查基準 以規範含 acetaminophen 成分之藥品 其仿單警語 應加註 酒精警語 不得併服含酒精飲料 因為 acetaminophen paracetamol 可能造成肝損害 3. 食品藥物管理署將蒐集我國該藥品過量使用情形之相關資料 以評估是否 採取進行之管控措施 醫療人員應注意事項 醫師處方或藥師交付含 acetaminophen 成分藥品時 應提醒病人應遵照醫囑 使用 且應避免併服含酒精性飲料 並詢問病人是否有使用其他可能含該成分 藥品之情形 以避免病人因重複用藥或劑量過高而發生肝損傷之情形 病人應注意事項 1. 使用含 acetaminophen 成分藥品治療時 應遵照醫囑使用 且不應飲酒或 併服含酒精之飲料 2. 病人於就診時 應告知醫師目前的用藥情形 於購買指示藥品時 應告知 藥師所有正在服用的藥物 以避免重複使用含該成分藥品 造成劑量過高 而發生藥物不良反應 相關訊息與連結請參考下列網址 : http://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhu manmedicalproducts/ucm381650.htm 3
藥物安全簡訊 二 短效型 β-agonists 類藥品安全資訊 歐盟 EMA 發布有關 fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol, terbutaline 等 6 項成分之短效型 β-agonists 藥品療效及安全性再評估結果, 認為該等藥品應用於產科相關適應症時, 其心血管之風險大於效益, 故建議限縮其使用 1. 歐盟 EMA 依據國外臨床試驗 上市後通報及文獻指出, 前開 6 項成分之短效型 β-agonists 藥品用於產科相關適應症可能會對母親和胎兒造成嚴重的心血管副作用風險, 尤其是於長時間的使用下 ( 超過 48 小時 ) 2. 有關該等成分之短效型 β-agonists 藥品, 經歐盟 EMA 評估其用於產科相關適應症之臨床效益及風險 : (1) 口服與栓劑劑型藥品 : 經評估其風險高於其效益, 故歐盟 EMA 建議不應再用於產科相關適應症, 如 : 預防早產或緩解子宮過度收縮 (2) 注射劑型 : 於特定適應症下之效益仍高於其心血管風險, 故歐盟 EMA 限用於可於密切監控下短時間 ( 不超過 48 小時 ) 用於孕期第 22 至 37 週期間預防早產 體外頭位轉移術 (external cephalic version) 及緊急或特殊情況 歐盟 EMA 將修訂仿單加強心血管風險之警語 此外, 含該等成分之口服劑型和栓劑藥品, 若僅核有產科相關適應症時, 將撤離市場 食品藥物管理署後續措施 : 1. 經查, 我國核准短效型 β-agonists 類藥品中,fenoterol isoxsuprine 及 ritodrine 核准於先兆性流產或早 流產等相關適應症, 其餘成分則未核准於產科相關適應症 2. 食品藥物管理署將彙整國內外相關資訊, 進行含該成分藥品之臨床效益與風險再評估 4
Drug Safety Newsletter 2014 March vol. 45 醫療人員應注意事項 : 在食品藥物管理署未有進一步評估結果前, 請醫師謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險, 並監視病人用藥後發生不良反應之情形 病人應注意事項 : 1. 倘若於用藥期間有任何不適或疑問, 應立即就醫, 切勿自行停藥 2. 目前使用該藥品之民眾應諮詢其開立處方之醫師 相關訊息與連結請參考下列網址 : http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/referrals_ document/short-acting_beta-agonists/recommendation_provided_by_ Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500148669.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/press_ release/2013/10/wc500153130.pdf 三 含氯黴素 (chloramphenicol) 成分口服劑型抗生素藥品再評估結果 含氯黴素 (chloramphenicol) 成分口服劑型抗生素藥品, 食品藥物管理署 ( 以下簡稱食藥署 ) 完成再評估, 該藥品具有骨髓抑制風險, 目前國內已有其他安全性較高之藥品可供取代, 對於嚴重感染之病人, 亦有該成分針劑劑型藥品可供使用, 含該成分口服劑型藥品已於 103 年 2 月 24 日下市 ( 廢止藥品許可證 ) 我國目前核准含 chloramphenicol 成分之藥品許可證共 66 張, 其中口服劑型 36 張, 最早於 58 年核准, 該成分為一種廣效性抗生素, 主要作用在抑制細菌的蛋白質合成, 達到抑菌效果 近期研究發現, 該成分藥品具有血液毒性及骨髓抑制風險, 為確保民眾用藥安全, 食藥署彙整國內 外相關臨床使用療效及安全性資料, 召開專家委員會討論, 評估結果如下 : 5
藥物安全簡訊 ( 一 ) 口服劑型藥品 : 因具有骨髓抑制之風險, 且目前國內已有其他安全性較高之藥品可供取代, 對於嚴重感染之病人, 亦有針劑劑型藥品可供使用, 其安全性再評估未獲通過 ( 二 ) 針劑劑型藥品 : 雖有發生嚴重不良反應之風險, 但目前臨床上可用於治療具抗藥性之細菌感染, 且因容易穿透進入中樞神經系統, 可用於中樞神經系統之感染, 故維持臨床使用 ( 三 ) 其他劑型 ( 如眼耳用製劑 栓劑等 ): 因發生不良反應之風險不大, 治療效益仍大於風險, 故維持臨床使用 美國 FDA 曾於 2012 年 7 月進行含 chloramphenicol 成分口服劑型之安全性及療效評估, 認為其風險高於治療效益, 故將該藥品撤離市場 ; 且加拿大 英國等國家, 亦已無含該成分之口服劑型藥品 相關訊息與連結請參考下列網址 : http://www.fda.gov.tw/tc/newscontent.aspx?id=10823&chk=1de48d27- a1f1-4c23-a291-f9cb4f00335f¶m=pn#.uxkd-d-sw7w 四 Drospirenone 及 estrogen 複方成分藥品安全資訊 日本 PMDA 於 2014 年 1 月 18 日發布含 drospirenone 及 estrogen 複方成分藥品之用藥安全資訊 日本 PMDA 提醒使用含 drospirenone 及 estrogen 複方成分藥品可能有發生血栓的風險, 日本曾有民眾疑似使用該藥品於治療生理痛 ( 月經困難症 ) 出現血栓甚至死亡之通報案件, 因此提醒醫療人員 : 1. 若發現服用此藥的病人疑似出現血栓的情形, 應停藥並採取適當的醫療措施 2. 醫療人員應向正在服用此藥的病人說明, 若出現疑似血栓的症狀應立即停藥並至急診就醫 6
Drug Safety Newsletter 2014 March vol. 45 3. 疑似發生血栓的症狀包含 下肢突然疼痛腫脹 突然的呼吸急促 胸痛 劇烈頭痛 四肢麻痺無力 說話困難 急性視力模糊等 日本 PMDA 並提醒服用此藥的病人 1. 若出現疑似血栓的症狀應立即停藥並至急診就醫 2. 至其他醫院或科別就診時 應主動告知醫師 食品藥物管理署後續措施 1. 有鑑於避孕藥有導致血栓之風險 衛生福利部 前行政院衛生署 自 93 94 97 98 99 100 102 年間曾多次發布新聞稿 提醒使用避孕藥品應 注意血栓發生之風險 2. 食 品 藥 物 管 理 署 未 曾 核 准 該 成 分 藥 品 用 於 生 理 痛 之 適 應 症 且 查 該 類藥品仿單內之禁忌症 警語 注意事項等 皆已載明使用荷爾蒙類藥品 可能增加栓塞及血栓疾病之風險 醫療人員應注意事項 1. 醫師處方該類藥品前應謹慎評估用藥之臨床效益及風險 病人如有下列情 形應更加小心 包括抽菸 有血栓栓塞症家族史 肥胖 BMI 超過 30 脂蛋白血障礙 高血壓 偏頭痛 心瓣膜疾病 心房纖維性顫動 長期不 能活動 大手術 任何腿部的手術及重大創傷 2. 醫 療 人 員 應提醒病人服藥期間應注意可能發生栓塞 血栓及其他血管疾 病之風險 並提醒可能出現之初期症狀 3. 食品藥物管理署再次提醒 避孕藥品 如 e str a diol nor e thiste r one lynestrenol levonorgestrel norgestimate desogestrel gestodene cyproterone drospirenone 等成分 屬於醫師處方藥品 需由醫師評估 病人使用之臨床效益及風險後 依個別病人情形給藥 藥局未經醫師處方 不得違法擅自調劑供應 違反者 依藥事法第 50 條第 1 款及藥事法第 92 條 處新臺幣 3 萬元以上 15 萬元以下罰鍰 病人應注意事項 1. 病人或婦女朋友於服藥期間有任何不適或發生疑似血栓症狀時 如 持續 性腿部疼痛 嚴重胸痛或呼吸急促等 應立即回診原開立處方醫師 7
藥物安全簡訊 2. 避孕藥為醫師處方用藥, 民眾未經醫師看診切勿自行購買使用, 自行購買使用者, 認屬藥害救濟法第 13 條第 1 款, 有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人 藥物製造業者或輸入業者 醫師或其他之人負其責任, 不得申請藥害救濟 相關訊息與連結請參考下列網址 : http://www.info.pmda.go.jp/kinkyu_anzen/file/kinkyu20140117_3.pdf 五 含 meprobamate 成分藥品安全性再評估未獲通過相關事宜 含 meprobamate 成分藥品製劑, 經衛生福利部食品藥物管理署彙集國內 外相關資料及臨床相關文獻報告, 審慎評估其臨床效益及風險, 評估未獲通過, 理由如下 : ( 一 ) 依據文獻資料, 該成分藥品治療劑量範圍較狹窄, 且有發生嚴重甚至致命性的神經性不良反應之風險 ( 包括昏迷 ) ( 二 ) 我國已核准其他較安全之替代藥品供治療選擇, 病人無須承擔嚴重不良反應及可能致命之之風險, 且近年臨床上已無使用該藥品 含 meprobamate 成分藥品製劑已於 103 年 2 月 10 日下市 ( 廢止藥品許可證 ) 相關訊息與連結請參考下列網址 : http://www.fda.gov.tw/tc/newscontent.aspx?id=10771&chk=9f6667c8- dd3e-4717-807d-561c7ba878c2¶m=pn#.uxkfkd-sw7w 8
Drug Safety Newsletter 2014 March vol. 45 六 Nicardipine 成分注射劑型藥品安全資訊 2013 年 10 月 25 日歐盟 EMA 發布 nicardipine 靜脈注射劑型之使用建議 1. EMA 之人用醫藥品委員會 (CHMP) 已完成 nicardipine 靜脈注射劑型之風險評估, 建議該成分靜脈注射劑型藥品應僅適用於治療急性 危及生命的高血壓, 以及術後高血壓之控制, 不建議用於其他適應症 2. CHMP 並建議該藥品僅可由專業人員以靜脈持續輸注方式給予, 並應密切監控病人的血壓 於成人, 應以 3-5 mg/h 的起始速率持續輸注, 必要時給藥速率可再提高, 但不可超過 15 mg/h, 一旦達到目標血壓, 劑量應逐漸減低 使用於特殊族群, 包括有肝臟 腎臟問題的病人或孩童, 應以較低劑量謹慎使用 食品藥物管理署後續措施 : 1. 經查我國核准 nicardipine 靜脈注射劑型藥品仿單, 於 使用上的注意事項 欄位處, 需慎重投予之對象包含 心臟衰竭或顯著左心室功能不全患者 因為有可能加重心功能不全, 所以用於心臟衰竭或顯著左心室功能不全的患者,nicardipine 應緩慢調整劑量 及 本藥的作用有個人性差異, 因此應密切監測血壓與心跳 在使用 nicardipine 時, 偶爾會造成症狀性低血壓或心搏過速 等說明 2. 食品藥物管理署將蒐集有關該藥品之國內外相關資訊, 以評估是否修訂該藥品之適應症或中文仿單相關內容 醫療人員應注意事項 : 在食品藥物管理署未有進一步評估結果前, 請醫師謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險, 並嚴密監控病人之血壓及相關不良反應情形 相關訊息與連結請參考下列網址 : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/ news/2013/10/news_detail_001928.jsp&mid=wc0b01ac058004d5c1 9
藥物安全簡訊 勘誤啟事 經查 2013 年 12 月發行之 藥物安全簡訊 第 44 期第 12 頁, 藥品引起多型性心室性心律不整 (Torsade de Pointes, TdP) 之國內通報資料分析 一文, 因編輯作業疏失, 漏植作者 陳俐如 小姐及其所屬單位 國立臺灣大學臨床藥學研究所, 已於刊物電子版立即更正, 謹此刊登啟事向作者及讀者致歉! 更正後內容 : 藥物安全簡訊 編輯部 謹上 藥物安全簡訊歡迎各界踴躍投稿! 凡與藥物安全相關主題之研究著作 新知報導 病例報告 臨床觀察或綜合論述, 均歡迎各界人士與所有醫療同業人員共同分享, 本會將依照衛生福利部稿費支付標準補助稿費 (870 元 / 千字 ) 來稿請寄 : 地址 :10074 台北市中正區羅斯福路一段 32 號 2 樓藥物安全簡訊編輯組收 電話 :(02)2396-0100 分機 208 E-mail:adr@tdrf.org.tw 10
Special Report 專題報導 Drug Safety Newsletter 2014 March vol. 45 102 年度國內上市後藥品之 ADR 通報案例分析 柯韋名 陳文雯 蔡翠敏 財團法人藥害救濟基金會 前 全國藥物不良反應通報中心 能對於該藥品進行更進一步的評估 言 藥品上市前所進行之臨床試 自民國 87 年起 衛生署 現衛 驗 其目的在於證明對於疾病治療 生福利部 委託中華民國臨床藥學 之有效性並同時評估不良反應概 會 現社團法人臺灣臨床藥學會 況 然而受限於試驗族群與人數 設置全國藥物不良反應通報系統 對於特定族群使用或發生率極低之 並於 92 年起委託財團法人藥害救濟 不良反應 須仰賴上市後藥物不良 基金會負責辦理至今 歷年來共累 反應自發性通報系統 收集藥品安全性 積 87,694 件通報案件 其各年度趨 資訊或執行上市後安全性研究 方 勢分布如圖一 圖一 歷年藥品不良反應通報案件數 11
藥物安全簡訊 102 年度通報案件分析 102 年度共收到上市後藥品不 良反應通報 10,667 件 而不良反 應通報來源仍以醫療人員為主, 占 88.2%, 廠商通報有 10.8%, 來自民 眾的通報則有 11 件, 占 0.1% 藥師 仍為醫療機構通報的主要窗口, 約 占所有通報者的 80.8% 通報個案以女性 52.9% 略高於男性的 46.6%; 通報個案之年齡小於 10 歲之兒童約占 2.1%, 而大於 50 歲之中老年人則約占 58.3%, 其中以 51 至 60 歲之病患最多, 但有 2.7% 個案無病人年齡記載 不良反應導致後果 60.3% 為非嚴重不良反應, 其次為其他嚴重不良反應 ( 具重要臨床意義之事件 ), 占 21.8%, 死亡或危及生命案例占總通報數的 3.2% ( 表一 ) 表一 102 年度上市後藥品不良反應通報個案基本資料 類別案件數百分比 (%) 通報者身份藥師 8619 80.8 廠商 1155 10.8 醫師 541 5.1 護理師 137 1.3 其他醫療人員 108 1.0 未明示 96 0.9 民眾 11 0.1 性別女性 5648 52.9 男性 4975 46.6 未註明 44 0.4 年齡 0-10 224 2.1 11-20 390 3.7 21-30 796 7.5 31-40 1196 11.2 41-50 1550 14.5 51-60 2015 18.9 61-70 1752 16.4 71-80 1446 13.6 80 1007 9.4 未註明 291 2.7 通報 ADR 個案後果死亡 172 1.6 危及生命 164 1.5 導致病人住院或延長病人住院時間 1545 14.5 造成永久性殘疾 22 0.2 其他嚴重不良反應 ( 具重要臨床意義之事件 ) 2323 21.8 胎嬰兒先天性畸形 4 0.0 非嚴重不良反應 6437 60.3 年度總案件 10667 100.0 12
Drug Safety Newsletter 2014 March vol. 45 至 102 年底止, 已依優先順序完成評估案件 10,510 件通報個案 ( 表二 ) 懷疑藥品與不良反應的相關性 ( 以 WHO 準則方式評估 ), 以屬於 可能 者為最多, 占 54.7%, 極有可能 則以 32.5% 次之, 同時 4.8% 之通報無法評估或資料不全 以 Anatomical Therapeutic Chemical(ATC) 分類分析通報個案的懷疑藥品, 以抗感染用藥最常見, 占 25.1%; 神經系統用藥次之, 占 14.5%; 骨骼肌肉用藥第三, 占 13.8% 這三類藥品占所有懷疑藥品 的 53.4% ( 表三 ) 表二 102 年度上市後藥品之不良反應經評估後通報個案分析 類別 症狀藥品配對數 百分比 (%) 相關性確定 293 1.6 極有可能 5904 32.5 可能 9928 54.7 存疑 884 4.9 不相關 257 1.4 無法評估 876 4.8 * 總計 18142 100.0 * 由於評估乃根據通報個案中知所有藥品與症狀配 對, 因此單一個案可能有一個以上的評估相關性 結果 表三 102 年度上市後藥品之不良反應經評估後通報藥品分類 通報藥品 ATC 分類通報數百分比 (%) Antiinfectives for systemic use 3152 25.1 Nervous system 1829 14.5 Musculo-skeletal system 1736 13.8 Antineoplastic and immunomodulating agents 1694 13.5 Cardiovascular system 1156 9.2 Alimentary tract and metabolism 954 7.6 Various 732 5.8 Blood and blood forming organs 458 3.6 Genito urinary system and sex hormones 284 2.3 Respiratory system 252 2.0 Systemic hormonal preparations, excl. 155 1.2 Dermatologicals 92 0.7 Sensory organs 51 0.4 Antiparasitic products, insecticides and repellents 26 0.2 總計 * 12571 100.0 * 通報案件之可疑藥品數目可能大於一個以上, 因此總通報可疑藥品數目大於通報案件數 13
藥物安全簡訊 以 Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 字典器官別分類 ( 如表四 ), 國內 通報症狀之器官別分類, 半數以上 為皮膚 神經系統及腸胃道之相關 症狀 表四 102 年度上市後藥品之不良反應器官分類 不良反應器官別 案件數 百分比 (%) Skin and subcutaneous tissue disorders 5407 35.2 Gastrointestinal disorders 1697 11.0 Nervous system disorders 1465 9.5 General disorders and administration site conditions 1154 7.5 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 809 5.3 Eye disorders 766 5.0 Investigations 554 3.6 Blood and lymphatic system disorders 487 3.2 Musculoskeletal and connective tissue disorders 409 2.7 Cardiac disorders 328 2.1 Infections and infestations 317 2.1 Vascular disorders 302 2.0 Immune system disorders 288 1.9 Psychiatric disorders 239 1.6 Metabolism and nutrition disorders 229 1.5 Renal and urinary disorders 227 1.5 Hepatobiliary disorders 191 1.2 Reproductive system and breast disorders 181 1.2 Others 332 2.2 總計 * 15382 100.0 * 通報案件之不良反應器官數目可能大於一個以上, 因此總不良反應器官數目大於通報案件數 14
Drug Safety Newsletter 2014 March vol. 45 常見前二十大通報不良反應為表五所列, 占所有通報症狀之 49.7% 通報症狀多以皮膚過敏反應 暈眩 腸胃道症狀為主 通報成分藥品以 抗生素 抗癲癇藥品 抗痛風藥品為主 表五 前二十大通報不良反應症狀與藥品 通報症狀 通報數 百分比 (%) 藥品 通報數 百分比 (%) Rash 2231 14.5 Ketorolac 339 2.7 Pruritus 786 5.1 Diclofenac 335 2.7 Rash pruritic 695 4.5 Iopromide 274 2.2 Dizziness 424 2.8 Acetylsalicylic acid 228 1.8 Nausea 379 2.5 Metoclopramide 184 1.5 Vomiting 373 2.4 Iohexol 181 1.4 Eye swelling 337 2.2 Levofloxacin 152 1.2 Dyspnoea 306 2.0 Piperacillin and enzyme inhibitor 151 1.2 Eyelid oedema 239 1.6 Amoxicillin and enzyme inhibitor 150 1.2 Headache 236 1.5 Cefazolin 149 1.2 Urticaria 210 1.4 Allopurinol 149 1.2 Diarrhoea 207 1.3 Adalimumab 147 1.2 Erythema 162 1.1 Vancomycin 141 1.1 Pyrexia 161 1.0 Cisplatin 129 1.0 Myalgia 161 1.0 Extrapyramidal disorder Sulfamethoxazole and trimethoprim 128 1.0 161 1.0 Ciprofloxacin 122 1.0 Rash generalised 152 1.0 Cefalexin 117 0.9 Stevens-Johnson syndrome 150 1.0 Tramadol, combinations 116 0.9 Cough 146 0.9 Phenytoin 113 0.9 Leukopenia 132 0.9 Mefenamic acid 110 0.9 小計 7648 49.7 小計 3415 27.2 總計 15382 100.0 總計 12571 100.0 15
藥物安全簡訊 討論自 93 年 嚴重藥物不良反應通報辦法 開始實施, 通報案件數從 2,200 件提升至 102 年度的 10,667 件, 有顯著成長且已趨近平原期, 代表我國在通報數量部分已達到相當程度, 相較於瑞士 (2010 年約 4,829 件 ) 加拿大 (2010 年約 22,000 件 ) 及澳洲 (2010 年約 14,000 件 ) 等國家, 並不遜色 但研究通報資料之後發現, 國內通報內容多為較輕微症狀或嚴重度為 非嚴重, 且經評估後多為仿單或文獻已記載之不良反應, 受限於自發性通報的限制, 這樣類型的通報資料並無法有效地使用在評估該反應發生頻率是否改變及提供額外安全性評估之用, 因此提醒醫療人員可將通報心力移往較嚴重個案 嚴重或少見症狀或新上市藥品等面向, 以期望相關資料對於國內新藥品安全資訊之發掘能有所幫助 死亡與危及生命案件通報約占整體通報案件數之 3.1% 死亡案件皆經中心初步評估後, 篩選具潛在風險意義之案件, 綜合分析相關案件後, 提藥物安全評估諮議小組會議討論, 提供主管機關相關建議作為施改參考, 並針對議題與醫療人員及使用者進行適當的溝通 上市後藥品安全性監視之精神, 乃鼓勵新上市藥品 ( 上市後五年內 ) 之不良反應通報, 藉以發現藥品使用於非上市前研究族群時發生之不良反應型態或發生率極低之不良反應 ; 另根據前述法規, 只要為國內核准藥品於使用後發生足以懷疑與藥品有關之嚴重不良反應, 醫療機構與藥商皆有通報義務 因此, 通報作業為醫療人員或藥商責任的一部分 以往通報中心採用電子郵件或傳真方式接受通報, 不僅管理不易且衍生許多不便之處 102 年度 4 月起全新 ADR 通報線上通報系統已更新上線 新系統上線後約有 72% 的個案已轉為線上填寫通報, 相較於舊系統時期的 30% 已有明顯進步, 且各機構普遍對於新線上系統導入表示正面意見 但仍有少數個別醫療院所與藥商系統利用率較低, 其原因不外乎認為系統反應速度緩慢, 導致大量鍵入案件時的時間耗費 關於系統速度優化部分, 食品藥物管理署已逐漸依據本系統使用者流量, 提高系統資源供本系統使用, 目前已逐步改善當中 此外, 不良反應通報若非由發現者自行通報, 而是需彙整至少數幾位醫療人員進行全院通報表填寫及通報工作, 可能使鍵入通報資料的效率難以提升 ; 然本系統建置之立意乃希望能經由更多元 16
Drug Safety Newsletter 2014 March vol. 45 的角色參與, 達到更精確收集藥品不良反應資料之目的, 因此希望相關單位能將通報自主權回歸到第一線觀察到不良反應之人員身上, 並採用新系統其他管理功能, 達到相同的管理目的且可有效提高作業效能 醫療院所內部針對機構內所發生之藥物不良反應進行評估討論, 為優良藥物安全監視規範中所鼓勵之作為, 但通報不良反應至全國不良反應通報中心並無須依該評估結果而決定, 兩者可並行 且通報不良反應並不需要文獻確切記載及完全排除疾病相關因素, 只要合理懷疑該不良反應與藥品之相關性即可通報之 ( 即無法排除與藥品之相關性 ) 最容易觀察到藥物不良反應之醫療人員乃第一線治療病患之醫師與護理人員, 國內藥物不良反應通報多以醫院藥師為通報來源, 雖反映目前醫療院所多在第一線人員發現藥物不良反應後轉由藥師協助通報, 然通報中心仍希望鼓勵醫師及護理人員能參考前述原則提報藥物不良反應個案, 提供更加多元且豐富的通報資料內容 4 月 21 日及 8 月 31 日正式公告, 不僅提供藥物不良反應通報的執行依據, 也為國人用藥安全提供更多保障 中心除持續對於通報藥物不良反應之觀念 方法進行宣導與推廣外, 亦積極應用收集的通報資料進行分析 發掘潛在安全疑慮, 以提供食品藥物管理署進行藥品管理參考之用, 並持續改善通報介面使得通報藥物不良反應能更簡便 收集更多相關資訊作為分析之用 醫療人員與廠商一旦發現有嚴重藥物不良反應發生, 可依通報辦法規定, 在法定時限內通報至全國藥物不良反應通報中心 中心將持續監測所有藥物不良反應之通報及相關藥品安全訊息, 加強不良反應通報之宣導, 並促進通報品質提昇, 以維護國人用藥安全 財團法人藥害救濟基金會全國藥物不良反應通報中心專線 :(02)2396-0100 傳真 :(02)2358-4100 URL:http://adr.doh.gov.tw 結 論 藥事法第 45-1 條及 嚴重藥物不良反應通報辦法, 分別於 93 年 17