99 年 4 月 第 二 卷 第 一 期 保 蓓 (Cervarix ) (HPV type 16,18) 前 言 張 瓊 文 藥 師 子 宮 頸 癌 一 直 是 女 性 的 主 要 癌 症 之 一, 在 臺 灣 每 年 約 有 2000 名 發 生 個 案, 是 婦 女 不 可 輕 忽 的 疾 病, 預 防 子 宮 頸 癌 除 了 定 期 接 受 子 宮 頸 抹 片 檢 查 外, 疫 苗 也 讓 女 性 朋 友 們 在 降 低 子 宮 頸 癌 風 險 上, 多 了 一 項 利 器 組 成 每 劑 (0.5 ml) 含 有 Al3+ 人 類 乳 突 病 毒 1 第 16 型 的 L1 蛋 白 20 微 克 人 類 乳 突 病 毒 1 第 18 型 的 L1 蛋 白 20 微 克 ASO4 佐 劑 中 含 有 : 3-O-desacyl desacyl-4 -monophosphoryl lipid A (MPL) 505 微 克 吸 附 於 水 合 氫 氧 化 鋁 Al(OH)3 上 總 量 為 0.5 毫 克 劑 型 注 射 用 懸 浮 液 混 濁 白 色 懸 浮 液 ; 在 貯 存 期 間 可 能 會 形 成 白 色 的 微 粒 沉 殿 物 與 澄 清 無 色 的 上 層 液 藥 理 學 特 性 1. 藥 物 治 療 分 類 : 病 毒 性 疫 苗 2. 作 用 機 制 : Cervarix 是 一 種 將 致 癌 性 HPV 第 16/18 型 之 主 要 外 鞘 蛋 白 (L1 蛋 白 ) 所 製 成 的 類 病 毒 粒 子 (VLPs) 予 以 高 度 純 化 後 製 備 而 得 的 非 感 性 基 因 重 組 疫 苗 由 於 VLPs 不 含 病 毒 DNA, 因 此 不 會 感 染 細 胞 複 製 或 導 致 疾 病 動 物 研 究 顯 示,L1 VLP 疫 苗 主 要 是 透 過 引 發 體 液 免 疫 反 應 的 方 式 來 達 到 預 防 的 效 果 在 全 世 界 所 有 的 區 中, 有 70% 左 右 的 子 宮 頸 癌 可 歸 因 於 HPV 第 16/18 型 適 應 症 新 藥 介 紹 臺 安 醫 院 藥 訊 Tai-An Hospital Drug Bulletin 新 蕭 藥 秀 介 煜 紹 編 輯 月 創 刊 本 期 內 容 1. : Cervarix (HPV type 16,18) Fasomax Plus 發 行 人 : 蘇 主 恩 主 編 : 蕭 秀 煜 編 輯 : 藥 劑 科 編 委 會 中 華 民 國 98 年 5 月 創 刊 2. Q &A 適 用 於 10-25 歲 女 性, 藉 以 預 防 致 癌 性 人 類 乳 突 病 毒 (HPV) 第 16 型 與 第 18 型 所 引 起 的 偶 發 幸 臺 安 醫 院 藥 訊 第 二 卷 第 一 期 Page 1 of 6
及 持 續 性 感 染 與 這 兩 型 病 毒 相 關 之 子 宮 頸 內 贅 瘤 及 癌 前 病 變, 從 而 預 防 子 宮 頸 癌 用 法 用 量 應 接 種 三 劑 : 第 0, 1, 6 months hs, 以 肌 肉 注 射 方 式 施 打 於 上 臂 三 角 肌 部 位 禁 忌 症 1. 對 本 疫 苗 的 活 性 成 分 或 任 何 賦 形 劑 過 敏 者 2. 有 急 性 嚴 重 發 燒 性 疾 病 的 患 者 應 延 後 施 打 Cervarix 但 若 只 是 出 現 像 感 冒 這 類 的 輕 度 感 染, 則 非 禁 忌 症 注 意 事 項 1. 在 任 何 情 況 下 都 不 可 靜 脈 注 射 或 皮 內 注 射 的 方 式 施 打 Cervarix 2. 患 有 血 小 板 減 少 症 或 任 何 出 血 性 疾 病 的 患 者 施 打 Cervarix 時 應 小 心 3. 接 種 疫 苗 並 不 能 取 代 定 期 篩 檢, 或 取 代 預 防 接 觸 HPV 及 性 傳 染 病 的 措 施 4. 有 施 打 本 疫 苗 仍 應 持 續 接 受 子 宮 頸 癌 抹 片 篩 檢 5. 目 前 並 無 資 料 可 佐 證 與 其 它 HPV 疫 苗 之 間 的 互 換 性 藥 物 交 互 作 用 目 前 尚 無 將 CervarixTM 和 其 他 疫 苗 同 時 投 予 的 資 料 不 良 反 應 最 常 見 的 是 注 射 部 位 疼 痛 腫 脹, 紅 斑, 搔 癢 肌 痛 頭 痛 懷 孕 與 授 乳 FDA 懷 孕 分 級 :B 1. 若 在 接 種 期 間 懷 孕 了, 因 為 子 宮 頸 癌 疫 苗 妊 娠 等 級 為 B 級, 所 以 並 不 需 終 止 懷 孕, 但 建 議 暫 停 施 打 後 續 疫 苗, 待 生 產 完 再 繼 續 施 打 未 完 成 的 劑 量 2. 目 前 研 究 沒 有 評 估 Cervarix 對 哺 餵 母 乳 的 嬰 兒 之 影 響 儲 存 條 件 請 貯 存 於 冰 箱 2-8, 避 光 儲 存, 切 勿 冷 凍 院 內 兩 種 子 宮 頸 癌 疫 苗 比 較 如 下 醫 令 名 稱 Cervarix(HPV) inj HPV( 嘉 喜 ) 商 品 名 Cervarix GARDAS DASIL 中 文 名 保 蓓 嘉 喜 學 名 HumanPapillomavir manpapillomavirus Quadrivalen adrivalent Human Papillomavirus (Type 16,18) Recom ecombinan inant Vaccine (Type6,11,16,18) (ASO4 aju a juvan vanted) Recom ecombinan inant Vaccine 代 碼 ICER IHPV 適 應 症 10~25 歲 女 性 的 預 防 接 種 : 疫 苗 所 含 人 類 乳 突 病 毒 四 型 ( 第 16 及 18 型 ) 所 引 起 的 子 宮 頸 癌 前 病 變 和 子 宮 頸 癌 ( 包 含 偶 發 性 及 持 續 性 感 染 ) 9~26 歲 女 性 的 預 防 接 種 : 疫 苗 所 含 人 類 乳 突 病 毒 四 型 ( 第 6 11 11 16 16 及 18 型 ) 所 引 起 的 子 宮 頸 癌 前 期 不 良 的 病 變 和 癌 症 陰 道 及 外 陰 部 癌 前 期 或 分 化 不 良 的 病 變 生 殖 器 疣 ( 俗 稱 菜 花 ) 用 法 用 量 肌 肉 注 射 施 打 3 劑, 每 劑 0.5 ml 肌 肉 注 射 施 打 3 劑, 每 劑 0.5 ml 第 0 1 6 個 月 第 0 2 6 個 月 自 費 價 3500 元 / 劑 3900 元 / 劑 臺 安 醫 院 藥 訊 第 二 卷 第 一 期 Page 2 of 6
藥 廠 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 (GSK) 默 沙 東 藥 廠 (MSD) 保 護 效 力 約 6 年 半 約 5 年 藥 品 外 觀 (1 BOX/Syringe) (GSK) (MSD) 參 考 資 料 藥 品 仿 單 臺 灣 醫 療 網 Cevarix inj drug informa ormation MIMS M MS Tai aiwan. an. 新 藥 介 紹 福 善 美 保 骨 錠 (Fosamax Plus 70mg) 鄭 怡 姍 藥 師 白 色 長 橢 圓 形 錠. 有 710, 骨 頭 成 份 Alendronate 70mg Colecalciferol 70μg ( 相 當 於 2,800IU 之 維 生 素 D3) 藥 理 學 特 性 1.Alendronate sodium 屬 雙 磷 酸 鹽 類 藥 物 (bisphosphonates), 可 與 骨 骼 中 的 氫 氧 磷 灰 石 (hydroxyapatite) 結 合, 進 而 阻 礙 破 骨 細 胞 (osteoclast) 對 骨 骼 所 產 生 之 溶 蝕 作 用 的 專 一 性 抑 制 劑 ; 能 防 止 骨 質 流 失 及 重 建 骨 骼, 令 骨 質 密 度 增 加, 減 少 骨 質 被 再 吸 收 及 骨 折 的 機 會 2.Colecalciferol 臺 安 醫 院 藥 訊 第 二 卷 第 一 期 Page 3 of 6
維 他 命 D3 則 能 促 進 小 腸 對 鈣 和 磷 酸 鹽 的 活 性 吸 收, 亦 調 節 血 清 鈣 骨 形 成 及 骨 再 吸 收 適 應 症 治 療 停 經 婦 女 骨 質 疏 鬆 症 男 性 骨 質 疏 鬆 症, 亦 能 重 建 骨 骼, 減 少 骨 折 的 機 會, 已 達 到 預 防 髖 部 及 脊 柱 的 骨 折 減 少 骨 質 疏 鬆 患 者 發 生 骨 折 減 慢 Paget sdisease 患 者 的 骨 轉 換 率, 可 治 療 轉 移 性 骨 癌 和 降 低 癌 症 病 人 的 血 鈣 值 用 法 用 量 1. 一 個 星 期 服 用 一 次, 一 次 一 錠, 於 每 個 星 期 選 定 同 一 天 ( 例 如 都 選 星 期 一 ) 服 用 2. 必 須 空 腹 使 用, 因 為 飲 料 食 物 及 一 些 藥 物 可 能 會 減 少 藥 品 之 生 體 可 用 率, 故 最 好 於 使 用 每 天 第 一 份 食 物 飲 料 或 其 他 藥 物 至 少 半 小 時 ( 最 好 更 長 ) 之 前 服 用 3. 為 了 促 進 藥 錠 抵 達 胃 部 進 而 減 少 對 食 道 刺 激 的 可 能 性, 起 床 後 以 一 杯 (200c.c 以 上 ) 開 水 請 吞 服, 勿 以 咖 啡 茶 或 果 汁 代 替 4. 服 用 後 不 可 躺 下, 並 盡 量 保 持 上 半 身 直 立, 須 坐 直 或 站 立 至 少 三 十 分 鐘, 方 可 進 食 第 一 餐, 直 到 吃 過 食 物 之 後 才 可 躺 下 副 作 用 以 下 曾 在 使 用 後 被 報 告 : 1. 全 身 性 : 過 敏 性 反 應 包 括 蕁 麻 疹 及 罕 見 的 血 管 水 腫 2. 胃 腸 道 : 噁 心 嘔 吐 食 道 炎 食 道 糜 爛 食 道 潰 瘍, 罕 見 的 食 道 狹 窄 或 穿 孔 及 口 腔 潰 瘍 ; 有 極 少 數 的 胃 潰 瘍 或 十 二 指 腸 潰 瘍 的 病 例 3. 皮 膚 方 面 : 皮 疹 ( 偶 有 對 光 敏 感 ) 懷 孕 與 授 乳 1. 懷 孕 FDA 懷 孕 用 藥 分 級 為 C 級 在 對 照 的 動 物 研 究 試 驗 中 顯 示 該 藥 學 物 對 胚 胎 有 不 良 反 應 ( 致 畸 胎 性 或 殺 胚 胎 性 或 其 他 ), 但 未 進 行 人 體 懷 孕 婦 女 研 究 ; 或 者 尚 無 對 照 的 人 體 懷 孕 婦 女 或 動 物 研 究 試 驗 ; 只 有 在 可 能 的 利 益 大 於 潛 在 的 危 險, 才 可 使 用 此 藥 物 2. 授 乳 未 進 行 人 體 授 乳 婦 女 研 究 ; 或 者 尚 無 對 照 的 人 體 授 乳 婦 女 或 動 物 研 究 試 驗 不 建 議 於 授 乳 期 間 使 用 本 品, 最 好 能 改 用 其 它 的 乳 製 品 以 取 代 母 乳 兒 童 服 用 兒 童 不 應 服 用 福 善 美 保 骨 錠 老 年 人 服 用 福 善 美 適 用 於 任 何 年 齡 的 長 者, 功 效 也 是 一 致 的 臺 安 醫 院 藥 訊 第 二 卷 第 一 期 Page 4 of 6
禁 忌 症 1. 延 遲 食 道 排 空 的 食 道 不 正 常 現 象, 如 食 道 狹 窄 或 遲 緩 不 能 食 道 ( 連 接 口 和 胃 的 管 道 ) 不 適 2. 無 法 坐 直 或 站 立 至 少 三 十 分 鐘 3. 對 福 善 美 保 骨 錠 的 任 何 成 份 敏 感 者 4. 低 血 鈣 5. 不 建 議 使 用 於 Creatinine 排 除 率 小 於 35ml/min 的 病 患 與 其 他 藥 品 間 的 交 互 作 用 1.Alendronate 靜 脈 注 射 ranitidine 已 證 實 會 使 口 服 用 之 alendronate 的 生 體 可 用 率 增 為 兩 倍 這 種 生 體 可 用 率 升 高 現 象 的 臨 床 意 義, 以 及 口 服 投 與 H2 拮 抗 劑 是 否 也 會 引 發 類 似 的 升 高 現 象, 目 前 仍 然 不 明 含 鈣 和 其 他 多 價 陽 離 子 的 產 品 可 能 干 擾 alendronate 的 吸 收 2.Colecalciferol Olestra 礦 物 油 Orlistat 和 膽 酸 萃 離 劑 ( 如 cholestyramine colestipol) 可 能 會 減 弱 維 生 素 D 的 吸 收 作 用 抗 癲 癇 藥 物 cimetidine 與 thiazides 類 藥 物 可 能 會 增 進 維 生 素 D 的 分 解 作 用 注 意 事 項 1. 若 對 於 Alendronate Colecalciferol 或 任 何 其 他 藥 物 過 敏, 請 告 知 醫 ( 藥 ) 師 2. 鈣 質 補 充 劑 制 酸 劑 其 它 口 服 製 劑 若 與 本 藥 併 服 時, 可 能 會 影 響 本 藥 吸 收, 因 此 應 等 服 用 至 少 半 小 時 後 再 服 用 其 它 口 服 藥 品 3. 本 藥 品 不 得 併 用 calcitonin raloxifene 及 活 性 維 生 素 D3 等 藥 物 4. 請 勿 在 臨 睡 或 睡 覺 中 段 服 用 5 請 盡 量 按 指 示 每 日 定 時 服 藥 一 次 但 若 你 忘 記 在 指 定 時 間 服 藥, 請 勿 在 當 日 其 他 時 間 補 服, 翌 日 按 原 有 指 示 繼 續 服 藥, 即 每 日 服 用 藥 片 一 次 便 可 6. 同 一 天 內 不 可 服 用 二 錠 藥 錠 若 服 用 過 量 時 必 須 給 予 牛 奶 或 制 酸 劑, 讓 其 與 alendronate 結 合 由 於 本 品 對 食 道 有 刺 激 性, 對 服 藥 過 量 的 病 人 不 可 催 吐, 而 且 必 須 讓 病 人 保 持 直 立 狀 態, 勿 躺 下 7. 若 發 現 進 食 時 感 到 困 難 或 痛 楚 又 或 感 到 胸 口 痛, 胸 口 灼 熱 或 其 情 況 惡 化, 請 立 即 通 知 醫 生 8. 本 藥 應 整 粒 吞 服, 不 宜 磨 粉, 不 可 咀 嚼 及 舔 食, 因 若 將 藥 片 放 在 口 裏 咀 嚼 或 讓 其 在 口 中 溶 解 會 令 口 咽 部 位 潰 瘍 參 考 資 料 1. 藥 品 仿 單 2. Drugs in Pregnancy & Lactation 8th ed.. 3.http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#bisphosphonates2 臺 安 醫 院 藥 訊 第 二 卷 第 一 期 Page 5 of 6
藥 物 諮 詢 凃 佩 瑜 藥 師 諮 詢 問 題 自 99 年 3 月 1 日 起, 政 府 提 供 幼 兒 全 面 免 費 施 打 五 合 一 疫 苗, 若 原 先 施 打 三 合 一 疫 苗 之 幼 兒, 在 轉 換 成 施 打 五 合 一 疫 苗 時, 需 要 追 加 注 射 B 型 流 行 性 感 冒 嗜 血 桿 菌 疫 苗 嗎? 凃 佩 瑜 藥 師 答 覆 疫 苗 仿 單 資 料 如 下 : 疫 苗 名 稱 B 型 流 行 性 感 冒 嗜 血 桿 菌 疫 苗 (Hiberix, GSK) 內 容 疫 苗 劑 型 每 劑 含 有 10µg 的 純 化 Hib 囊 多 醣, 共 價 結 合 於 30µg 的 破 傷 風 類 毒 素 上, 製 成 冷 凍 乾 燥 品 疫 苗 保 存 冷 凍 乾 燥 品 於 2-8 避 光 貯 存 接 種 時 程 1. 出 生 後 6 個 月 內 的 嬰 兒 需 接 種 3 劑 (2,4,6 月 ), 並 於 1-2 歲 間 追 加 1 劑 2. 6 至 12 個 月 大 的 嬰 兒 若 先 前 未 曾 接 種 過 此 疫 苗 者, 應 間 隔 1 個 月 接 種 2 劑, 並 於 1-2 歲 間 追 加 1 劑 3. 1 至 5 歲 兒 童 若 先 前 未 曾 接 種 過 此 疫 苗 者, 應 接 種 1 劑 個 案 討 論 如 下 : 1. 出 生 後 2 個 月 的 嬰 兒 原 先 施 打 三 合 一 疫 苗, 於 4 個 月 大 時 改 五 合 一 疫 苗, 應 於 5 個 月 大 時 追 加 施 打 1 劑 Hiberix 2. 出 生 後 4 個 月 的 嬰 兒 原 先 施 打 三 合 一 疫 苗, 於 6 個 月 大 時 改 五 合 一 疫 苗, 應 於 7 個 月 大 時 追 加 施 打 1 劑 Hiberix 3. 出 生 後 6 個 月 的 嬰 兒 原 先 施 打 三 合 一 疫 苗, 於 1 歲 6 個 月 大 時 改 五 合 一 疫 苗, 則 不 須 追 加 參 考 資 料 1. 仿 單 2. 李 慶 雲 教 授 疫 苗 接 種 的 昨 日, 今 日, 明 日 2006 年 12 月 臺 安 醫 院 藥 訊 第 二 卷 第 一 期 Page 6 of 6