成 都 市 质 量 技 术 监 督 局 文 件 成 技 监 [1 998]1 78 号 关 于 发 布 成 都 市 医 疗 卫 生 计 量 工 作 规 范 及 医 疗 卫 生 计 量 体 系 等 级 确 认 办 法 的 通 知 各 区 ( 市 ) 县 技 术 监 督 局 各 医 疗 卫 生 单 位 : 自 我 市 1 995 年 在 医 疗 卫 生 单 位 开 展 计 量 合 格 活 动 来, 医 疗 卫 生 系 统 的 计 量 工 作 在 法 制 管 理 和 科 学 管 理 方 面 有 了 长 足 发 展 为 提 高 我 市 医 疗 质 量, 减 少 医 疗 纠 纷 打 下 了 坚 实 的 基 础 为 进 一 步 深 入 实 施 计 量 法, 指 导 医 疗 卫 生 单 位 更 加 科 学 规 范 地 开 展 计 量 工 作, 依 据 成 都 市 计 量 管 理 监 督 条 例 制 定 了 成 都 市 医 疗 卫 生 计 量 工 作 规 范 及 医 疗 卫 生 计 量 体 系 等 级 确 认 办 法, 现 予 以 发 布 成 都 市 医 疗 卫 生 计 量 工 作 规 范 及 医 疗 卫 生 计 量 体 系 等 级 确 认 办 法 的 实 施, 结 合 成 都 市 医 疗 卫 生 单 位 计 量 合 格 证 到 期 复 查 换 证 工 作 进 行 具 体 确 认 内 容 及 办 法 详 见
附 件 附 件 :1. 成 都 市 医 疗 卫 生 计 量 工 作 规 范 2. 成 都 市 医 疗 卫 生 计 量 体 系 等 级 确 认 办 法 3. 成 都 市 医 疗 卫 生 计 量 体 系 等 级 确 认 评 审 标 准 ( 略 ) 一 九 九 八 年 六 月 十 日
附 件 1: 成 都 市 医 疗 卫 生 计 量 工 作 规 范 1. 目 的 为 进 一 步 加 强 和 指 导 成 都 市 医 疗 卫 生 计 量 工 作, 提 高 医 疗 服 务 质 量, 减 少 医 疗 纠 纷, 建 立 和 完 善 医 疗 卫 生 计 量 保 证 体 系 根 据 国 家 计 量 法 律 法 规 及 成 都 市 计 量 管 理 监 督 条 例 的 有 关 规 定, 制 定 本 规 范 2. 适 用 范 围 本 规 范 适 用 于 在 成 都 市 行 政 区 域 内 面 向 社 会 开 展 诊 断 治 疗 康 复 等 工 作 的 医 疗 卫 生 单 位 3. 医 疗 卫 生 计 量 工 作 任 务 3.1 宣 传 贯 彻 计 量 法 律 法 规, 制 定 本 单 位 计 量 工 作 规 划 及 实 施 计 划 3.2 确 定 本 单 位 的 计 量 工 作 方 针 建 立 计 量 保 证 体 系 3.3 推 行 和 全 面 采 用 国 家 法 定 计 量 单 位, 废 除 非 法 定 计 量 单 位 3.4 依 法 管 理 计 量 测 量 设 备 和 开 展 量 值 传 递 及 量 值 溯 源 活 动, 严 格 量 值 的 管 理 与 控 制 4. 医 疗 卫 生 计 量 工 作 内 容 4.1 建 立 计 量 保 证 体 系 : 医 疗 卫 生 单 位 应 把 影 响 诊 断 治 疗 康 复 等 工 作 质 量 的 计 量 管 理 计 量 技 术 计 量 资 源 和
信 息 等 因 素 有 效 地 控 制 起 来, 以 一 定 的 结 构 组 成 计 量 保 证 的 有 机 整 体 即 计 量 保 证 体 系 4.1.1 确 立 计 量 工 作 方 针 : 由 本 单 位 的 最 高 管 理 层 正 式 颁 布 本 单 位 计 量 保 证 工 作 的 宗 旨 计 量 方 针 应 根 据 本 单 位 的 基 本 任 务 及 要 达 到 的 目 标 而 确 立, 并 与 其 他 方 针 相 协 调, 内 容 言 简 意 赅 4.1.2 组 织 机 构 : 按 其 职 能 和 层 次 有 序 地 形 成 计 量 管 理 网 络 ( 开 展 量 值 传 递 工 作 的 还 应 建 立 计 量 检 测 技 术 网 络 ) 计 量 管 理 部 门 应 是 在 本 单 位 最 高 管 理 者 领 导 下 的 职 能 部 门 该 部 门 按 照 计 量 方 针, 制 定 计 量 管 理 制 度 ( 或 程 序 文 件 ), 并 组 织 实 施, 开 展 计 量 保 证 体 系 的 审 核 与 评 审, 统 一 管 理 监 督 本 单 位 的 计 量 工 作 4.1.3 计 量 人 员 : 根 据 本 单 位 的 计 量 管 理 任 务, 设 立 各 级 专 ( 兼 ) 职 计 量 管 理 人 员 计 量 管 理 人 员 应 熟 悉 计 量 法 律 法 规, 掌 握 医 疗 卫 生 单 位 计 量 管 理 规 范, 具 备 一 定 的 计 量 知 识 和 组 织 能 力 单 位 主 管 计 量 管 理 员, 须 取 得 技 术 监 督 部 门 颁 发 的 计 量 人 员 考 核 合 格 证 ; 各 科 室 计 量 管 理 员 由 本 单 位 进 行 计 量 法 律 法 规 及 计 量 知 识 的 培 训, 并 经 本 单 位 计 量 管 理 职 能 部 门 任 用 并 保 证 计 量 人 员 的 相 对 稳 定 4.1.4 编 制 计 量 保 证 手 册 : 计 量 保 证 手 册 应 能 够 全 面 描 述 本 单 位 的 计 量 方 针 组 织 结 构 管 理 制 度 管 理 程 序, 以 及 计 量 保 证 体 系 的 运 行 模 式 包 括 以 下 基 本 内 容 : (1 ) 计 量 方 针 ; (2 ) 组 织 机 构 网 络 图 ;
(3 ) 计 量 管 理 人 员 ; (4 ) 计 量 管 理 制 度 ( 明 确 本 单 位 计 量 管 理 结 构 职 能 和 管 理 内 容 ); (5 ) 计 量 人 员 岗 位 职 责 ; (6 ) 计 量 测 量 设 备 管 理 程 序 ( 配 备 计 划 选 型 采 购 验 收 登 记 周 期 ( 校 准 ) 检 定 使 用 维 护 停 用 启 用 报 废 等 环 节 的 管 理 ); (7 ) 临 床 检 验 药 品 生 产 药 品 发 放 的 计 量 控 制 管 理 程 序 ; (8 ) 与 计 量 相 关 的 医 疗 事 故 的 防 范 与 处 理 程 序 (9 ) 计 量 管 理 资 料 和 档 案 管 理 程 序 ; (1 0) 计 量 保 证 体 系 运 行 记 录 管 理 程 序 ; (1 1 ) 计 量 保 证 体 系 审 核 及 评 审 程 序 ; 4.2 采 用 法 定 计 量 单 位 4.2.1 医 疗 卫 生 单 位 的 文 书 病 历 药 方 检 测 报 告 原 始 记 录 试 剂 标 签 统 计 报 表 广 告 及 论 文 等 文 字 资 料, 必 须 全 面 正 确 地 使 用 法 定 计 量 单 位 4.2.2 使 用 经 批 准 购 进 的 非 法 定 计 量 单 位 计 量 测 量 设 备, 要 制 定 法 定 计 量 单 位 换 算 表 4.3 计 量 测 量 设 备 4.3.1 计 量 测 量 设 备 的 配 备 与 购 置 : 根 据 本 单 位 的 需 要, 由 使 用 部 门 提 出 书 面 申 请, 报 计 量 管 理 部 门 审 核, 大 型 精 密 的 检 测 设 备 由 职 能 部 门 按 照 技 术 先 进 经 济 实 用 的 原 则, 组 织 有 关 人 员 进 行 论 证 后, 再 拟 定 配 备 和 购 置 计 划, 经 审 批 后 实 施
4.3.2 对 购 进 的 计 量 测 量 设 备, 由 计 量 管 理 职 能 部 门 组 织 有 关 人 员 进 行 验 收, 并 做 好 验 收 记 录 验 收 合 格 后 登 记 建 帐 建 卡 4.3.3 进 口 计 量 测 量 设 备, 在 进 口 前 应 落 实 量 值 溯 源 方 式 进 口 计 量 测 量 设 备 的 溯 源 方 式 ( 检 定 或 校 准 ) 应 符 合 计 量 法 律 法 规 的 规 定 4.3.4 计 量 测 量 设 备 的 管 理 : (1 ) 建 立 计 量 测 量 设 备 的 管 理 台 帐 和 卡 片, 并 做 到 帐 卡 物 相 符 (2 ) 制 定 计 量 测 量 设 备 的 周 期 检 定 或 校 准 计 划, 并 组 织 实 施 (3 ) 对 暂 无 检 定 规 程 的 计 量 测 量 设 备, 可 制 定 本 单 位 计 量 检 测 设 备 校 准 规 范, 按 计 划 组 织 校 准 没 有 校 准 能 力 的 送 法 定 或 授 权 计 量 机 构 测 试 校 准 (4 ) 大 型 精 密 的 计 量 测 量 设 备, 要 制 定 操 作 规 程, 建 立 使 用 状 况 登 记 册 (5 ) 对 在 用 计 量 测 量 设 备 实 行 标 志 管 理, 经 检 定 或 校 准 合 格 的 计 量 测 量 设 备, 使 用 绿 色 合 格 标 志 对 在 一 段 时 间 间 隔 内 停 止 使 用 的 计 量 测 量 设 备, 使 用 红 色 停 用 标 志, 并 办 理 停 用 手 续 (6 ) 对 需 要 重 新 启 用 的 计 量 测 量 设 备, 应 办 理 启 用 手 续, 重 新 启 用 的 计 量 测 量 设 备 必 须 经 检 定 或 校 准 合 格 才 能 使 用 (7 ) 对 不 再 使 用 或 报 废 的 计 量 测 量 设 备 应 办 理 封 存 或 报 废 手 续, 并 与 使 用 现 场 隔 离, 经 处 理 后 在 管 理 帐 卡 中 注 销
(8 ) 对 各 种 状 态 的 计 量 测 量 设 备, 必 须 与 计 量 管 理 帐 卡 相 一 致 (9 ) 建 立 完 善 的 计 量 测 量 设 备 档 案, 包 括 : 测 量 设 备 说 明 书, 操 作 规 程, 校 准 方 法, 以 及 连 续 三 个 周 期 的 检 定 或 校 准 证 书 检 测 设 备 的 配 备 申 请 论 证 报 告 验 收 使 用 停 用 启 用 封 存 报 废 等 原 始 资 料 5. 计 量 控 制 5.1 临 床 检 测 工 作 的 计 量 控 制 5.1.1 生 化 监 测 的 计 量 控 制 (1 ) 生 化 监 测 所 使 用 的 试 剂, 应 具 有 有 效 的 检 验 合 格 证 书 或 卫 生 行 政 部 门 的 批 准 文 号, 并 在 有 效 期 内 标 准 物 质 应 具 有 计 量 器 具 制 造 许 可 证 (CMA 标 志 ), 以 及 标 准 物 质 证 书 及 编 号 (2 ) 购 进 试 剂 应 进 行 登 记, 包 括 试 剂 名 称 生 产 厂 生 产 日 期 有 效 期 等 (3 ) 自 配 试 剂 标 签 应 格 式 规 范, 内 容 完 整, 并 科 学 制 定 有 效 期 (4 ) 贯 彻 实 施 四 川 省 DB51 /T232-95 医 疗 卫 生 临 床 医 学 检 验 报 告 单, 并 正 确 使 用 该 标 准 所 规 定 的 检 验 报 告 单 格 式 (5) 定 期 参 加 有 关 部 门 组 织 的 临 床 检 验 室 间 质 量 控 制 活 动, 不 断 提 高 检 测 质 量 5.1.2 功 能 检 测 的 计 量 控 制 : 用 于 功 能 检 测 的 检 测 材 料 必 须 在 有 效 期 内 ( 如 : 影 响 诊 断 质 量 的 X 光 胶 片 等 材 料 ) 5.1.3 药 品 生 产 的 计 量 控 制
(1 ) 药 品 生 产 须 药 品 管 理 行 政 部 门 核 准 并 依 据 现 行 有 效 标 准 组 织 生 产, 所 配 备 的 测 量 设 备 应 满 足 药 品 生 产 标 准 要 求 (2 ) 科 学 公 正 准 确 地 出 具 药 品 生 产 过 程 的 检 测 数 据 及 药 品 终 端 检 测 的 数 据 与 结 果 详 细 计 录 检 测 内 容, 做 到 量 值 的 可 溯 源 性 和 可 追 溯 性 (3 ) 定 量 包 装 的 药 品, 量 值 允 差 范 围 依 据 药 典 制 定, 定 量 包 装 设 备 要 进 行 周 期 检 定 或 校 准, 确 保 量 值 准 确 可 靠 5.1.4 生 化 检 测 药 品 检 测 等 所 出 具 的 检 测 报 告, 应 编 制 报 告 编 号, 并 与 原 始 记 录 编 号 具 有 唯 一 的 对 应 性 5.1.5 药 品 发 放 的 计 量 控 制 (1 ) 规 范 使 用 计 量 器 具 进 行 中 药 称 量 配 方, 并 实 行 配 方 的 量 值 抽 查, 不 得 估 量 配 方 (2 ) 开 展 对 中 成 药 的 量 值 抽 查, 对 定 量 包 装 的 中 成 药 品 应 严 格 足 量 发 出 6. 计 量 保 证 体 系 的 审 核 与 评 审 6.1 应 定 期 对 计 量 保 证 体 系 进 行 符 合 性 审 核, 并 提 出 审 核 报 告 计 量 保 证 体 系 的 审 核 应 由 计 量 管 理 部 门 组 织 内 审 员 进 行 6.2 医 疗 卫 生 单 位 最 高 管 理 者 应 根 据 审 核 报 告 的 内 容, 对 计 量 保 证 体 系 是 否 适 应 本 单 位 工 作 的 需 要 进 行 有 效 性 评 审, 对 不 符 合 实 际 的 要 素 予 以 修 订 6.3 应 将 计 量 保 证 体 系 的 运 行 情 况 纳 入 到 本 单 位 的 工 作 目 标 考 核 中, 把 对 计 量 保 证 体 系 的 审 核 结 果 与 奖 惩 制 度 相 结 合, 确 保 计 量 保 证 体 系 正 常 运 行
6.4 计 量 保 证 体 系 审 核 及 评 审 应 按 审 核 及 评 审 程 序 有 计 划 的 进 行, 并 将 审 核 及 评 审 的 过 程 和 结 论 作 详 细 记 录, 且 归 档 保 存 6.5 医 疗 卫 生 单 位 应 采 取 有 利 措 施, 运 用 行 政 的 经 济 的 手 段, 形 成 激 励 机 制, 确 保 本 单 位 全 部 计 量 活 动 严 格 按 照 计 量 管 理 手 册 及 管 理 程 序 文 件 要 求 运 行
附 件 2: 医 疗 卫 生 计 量 体 系 等 级 确 认 办 法 第 一 章 总 则 第 一 条 为 提 高 我 市 医 疗 卫 生 计 量 工 作 水 平, 保 证 医 疗 卫 生 计 量 体 系 确 认 工 作 顺 利 开 展, 根 据 国 家 有 关 计 量 法 律 法 规 及 成 都 市 计 量 监 督 管 理 条 例 制 定 本 办 法 第 二 条 在 成 都 市 行 政 区 域 内 开 展 诊 断 治 疗 康 复 保 健 等 活 动 的 医 疗 卫 生 单 位 申 请 计 量 体 系 等 级 确 认 适 用 本 办 法 第 三 条 医 疗 卫 生 单 位 需 对 本 单 位 计 量 保 证 体 系 和 医 疗 服 务 质 量 的 计 量 保 证 能 力 进 行 评 定, 可 向 技 术 监 督 局 申 请 计 量 体 系 等 级 确 认 计 量 体 系 等 级 确 认 证 书 可 作 为 向 用 户 提 供 计 量 保 证 的 证 明 第 二 章 等 级 确 认 内 容 第 四 条 建 立 健 全 计 量 保 证 体 系 配 备 相 对 稳 定 的 计 量 管 理 人 员 制 定 切 实 可 行 的 计 量 管 理 制 度 第 五 条 正 确 规 范 使 用 国 家 法 定 计 量 单 位 第 六 条 计 量 测 量 设 备 性 能 稳 定 可 靠 并 经 检 定 或 校 准 合 格, 其 配 备 与 管 理 符 合 规 范 要 求 第 七 条 生 化 检 测 功 能 检 测 药 品 生 产 和 药 品 发 放 等 各 项 检 测 活 动 得 到 了 有 效 的 计 量 控 制
第 八 条 开 展 计 量 体 系 的 审 核 和 评 审, 保 持 计 量 保 证 体 系 的 不 断 完 善 第 三 章 计 量 体 系 等 级 确 认 的 申 请 第 九 条 市 技 术 监 督 局 负 责 市 属 及 以 上 医 疗 卫 生 单 位 ( 包 括 行 业 企 事 业 单 位 所 属 医 院 ) 计 量 等 级 确 认 申 请 受 理 评 审 和 发 证, 以 及 县 属 医 疗 卫 生 单 位 的 三 级 及 以 上 计 量 等 级 确 认 申 请 受 理 评 审 和 发 证, 县 级 技 术 监 督 局 负 责 县 属 及 以 下 医 疗 卫 生 单 位 计 量 合 格 等 级 确 认 申 请 受 理 评 审 和 发 证 第 十 条 申 请 计 量 等 级 确 认 单 位, 申 请 时 需 提 交 以 下 资 料 : 1. 计 量 体 系 等 级 确 认 申 请 书 ; 2. 本 单 位 的 计 量 手 册 第 十 一 条 受 理 申 请 的 技 术 监 督 局 对 申 请 资 料 进 行 初 审 或 到 申 请 单 位 进 行 初 审 后 在 十 五 天 之 内 确 定 是 否 受 理 其 申 请 第 四 章 计 量 体 系 等 级 确 认 的 评 审 与 发 证 第 十 二 条 三 级 及 以 上 计 量 等 级 确 认, 由 市 技 术 监 督 局 组 织 或 委 托 计 量 协 会 计 量 评 审 委 员 会 按 照 成 都 市 医 疗 卫 生 计 量 体 系 等 级 确 认 评 审 标 准 组 织 评 审 计 量 合 格 等 级 确 认 由 县 级 技 术 监 督 局 组 织 评 审 第 十 三 条 计 量 体 系 等 级 评 审 工 作 坚 持 客 观 公 正 科 学 求 实 的 原 则
第 十 四 条 评 审 组 完 成 评 审 工 作 后, 须 及 时 向 组 织 评 审 的 部 门 提 交 评 审 报 告, 由 受 理 申 请 的 技 术 监 督 局 审 查, 经 审 查 合 格 的 颁 发 相 应 等 级 计 量 体 系 等 级 确 认 证 书 第 十 五 条 医 疗 卫 生 计 量 体 系 等 级 确 认 证 书 有 效 期 为 三 年 第 五 章 计 量 体 系 等 级 确 认 的 监 督 与 复 查 第 十 六 条 对 取 得 相 应 等 级 证 书 的 单 位, 在 有 效 期 内 实 行 年 度 审 查, 根 据 年 审 情 况 进 行 监 督 抽 查, 对 达 不 到 相 应 等 级 要 求 的 单 位 要 限 期 整 改, 限 期 整 改 不 合 格 的 注 销 其 等 级 证 书 第 十 七 条 有 效 期 满 后 经 复 查 合 格 的 单 位, 重 新 颁 发 计 量 体 系 等 级 证 书 申 请 复 查 应 在 有 效 期 满 前 三 个 月 提 出 逾 期 不 提 出 申 请 的 由 发 证 单 位 注 销 其 计 量 体 系 等 级 确 认 证 书 第 六 章 附 则 第 十 八 条 计 量 评 审 员 由 成 都 市 计 量 协 会 工 作 委 员 会 统 一 考 核 聘 任 统 一 管 理 统 一 调 配 第 十 九 条 申 请 计 量 体 系 等 级 确 认 的 单 位 对 评 审 组 的 工 作 和 评 审 结 论 有 异 议 的, 可 书 面 报 告 市 技 术 监 督 局 进 行 裁 定 第 二 十 条 本 办 法 由 成 都 市 技 术 监 督 局 负 责 解 释 第 二 十 一 条 本 办 法 自 发 布 之 日 起 实 施
主 题 词 : 发 布 计 量 规 范 通 知 抄 送 : 市 卫 生 局 成 都 市 质 量 技 术 监 督 局 办 公 室 1 998 年 6 月 1 0 日 印