食 品 和 药 品 管 理 局 筹 备 和 发 布 规 定 和 指 导 文 件 管 理 局 致 力 于 通 过 公 开 程 序 执 行 这 些 规 定, 确 保 所 有 利 益 攸 关 方 都 有 机 会 表 达 意 见 G. 5 食 品 和 药 品 管 理 局 是 否 有 足 够 的 资 金 执

食 品 安 全 现 代 化 法 知 识 问 答 中 安 信 ( 北 京 ) 食 品 安 全 技 术 有 限 公 司 搜 集 整 理 常 规 G. 1 食 源 性 疾 病 问 题 在 美 国 有 多 严 重? 美 国 疾 病 预 防 和 控 制 中 心 最 近 公 布 的 数 据 显 示, 每 年 大 约 有 四 千 八 百 万 名 美 国 人 ( 每 六 个 美 国 人 中 就 有 一 人 ) 罹 患 食 源 性 疾 病, 约 有 十 二 万 八 千 人 住 院, 还 有 三 千 人 因 此 死 亡 这 是 一 个 严 重 的 公 共 健 康 威 胁, 但 这 个 问 题 在 很 大 程 度 上 可 以 预 防 G. 2 为 什 么 需 要 这 部 法 律? 如 果 当 今 全 球 食 品 供 应 链 每 个 环 节 的 所 有 参 与 者 都 负 起 责 任, 控 制 可 能 造 成 疾 病 的 食 物 风 险, 食 源 性 疾 病 就 可 以 在 很 大 程 度 上 得 到 预 防 根 据 新 法, 食 品 和 药 品 管 理 局 现 在 具 备 了 新 的 以 预 防 为 重 心 的 工 具 以 及 一 套 清 晰 的 监 管 框 架, 可 以 对 食 品 安 全 工 作 作 出 显 著 改 善 比 如, 食 品 和 药 品 管 理 局 首 次 获 得 法 律 授 权, 可 以 要 求 在 整 个 食 品 供 应 链 上 建 立 全 面 的 基 于 预 防 的 控 制 机 制 预 防 控 制 包 括 食 品 设 施 采 取 措 施, 防 止 或 者 显 著 降 低 问 题 发 生 的 风 险 新 法 还 显 著 增 强 了 食 品 和 药 品 管 理 局 对 每 年 进 入 美 国 的 上 百 万 种 食 品 加 强 监 管 G. 3 这 部 法 律 的 主 要 内 容 是 什 么? 主 要 内 容 可 以 分 为 五 个 关 键 领 域 : 预 防 控 制 - 食 品 和 药 品 管 理 局 首 次 获 得 法 律 授 权, 可 以 要 求 在 整 个 食 品 供 应 链 上 建 立 全 面 的 基 于 预 防 的 控 制 机 制 检 测 和 遵 守 该 法 律 认 识 到 检 测 是 确 保 产 业 承 担 起 生 产 安 全 食 品 责 任 的 重 要 途 径 因 此, 新 法 对 食 品 和 药 品 管 理 局 检 测 食 品 生 产 者 的 频 率 作 出 了 明 确 规 定 管 理 局 致 力 于 以 基 于 风 险 的 原 则 分 配 其 检 测 资 源, 同 时 采 取 创 新 的 检 测 方 式 进 口 食 品 安 全 - 食 品 和 药 品 管 理 局 现 在 有 了 新 的 工 具, 用 于 确 保 进 口 食 品 符 合 美 国 标 准, 保 障 消 费 者 安 全 例 如, 新 法 首 次 要 求 进 口 商 必 须 验 证 其 海 外 供 货 商 为 保 证 食 品 安 全 而 采 取 了 充 分 的 预 防 控 制 措 施 管 理 局 还 可 以 授 权 合 格 的 第 三 方 检 测 者 确 认 境 外 食 品 设 施 符 合 美 国 食 品 安 全 标 准 应 对 - 食 品 和 药 品 管 理 局 首 次 获 得 授 权, 可 以 对 所 有 食 品 发 布 强 制 召 回 通 知 由 于 食 品 行 业 大 体 上 遵 守 我 们 关 于 自 愿 召 回 的 要 求, 因 此 管 理 局 预 计 不 会 经 常 使 用 这 项 授 权 增 强 伙 伴 关 系 新 法 认 识 到 加 强 所 有 食 品 安 全 部 门 现 有 合 作 关 系 的 重 要 性, 这 包 括 联 邦 州 地 方 海 外 领 地 部 落 以 及 外 国 机 构, 以 实 现 我 们 的 公 共 卫 生 目 标 比 如, 该 法 指 示 食 品 和 药 品 管 理 局 完 善 州 地 方 海 外 领 地 和 部 落 食 品 安 全 官 员 的 培 训 G. 4 改 善 我 们 的 食 品 安 全 需 要 多 长 时 间? 建 立 一 套 新 的 基 于 预 防 的 食 品 安 全 体 系 是 一 个 长 期 过 程 国 会 在 这 项 立 法 中 设 立 了 具 体 的 执 行 日 期 一 些 授 权 即 刻 生 效, 如 强 制 召 回 的 授 权 ; 还 有 一 些 授 权 要 求

食 品 和 药 品 管 理 局 筹 备 和 发 布 规 定 和 指 导 文 件 管 理 局 致 力 于 通 过 公 开 程 序 执 行 这 些 规 定, 确 保 所 有 利 益 攸 关 方 都 有 机 会 表 达 意 见 G. 5 食 品 和 药 品 管 理 局 是 否 有 足 够 的 资 金 执 行 新 规 定? 我 们 每 年 通 过 预 算 周 期 和 收 费 获 得 的 资 金 影 响 到 我 们 的 全 职 员 工 编 制, 同 时 也 影 响 到 我 们 如 何 开 展 广 泛 而 重 要 的 活 动, 其 中 包 括 对 这 项 法 律 的 执 行 例 如, 新 法 中 有 关 检 测 日 程 的 规 定 将 增 加 食 品 和 药 品 管 理 局 检 测 部 门 的 负 担 如 果 没 有 额 外 拨 款, 管 理 局 很 难 在 不 削 弱 其 他 关 键 职 能 的 情 况 下 全 面 实 施 这 项 新 法 我 们 期 望 与 国 会 和 各 方 伙 伴 合 作, 确 保 管 理 局 获 得 充 足 资 金, 实 现 我 们 捍 卫 食 品 安 全 的 G. 6 这 部 法 律 如 何 加 强 进 口 食 品 安 全? 美 国 消 费 者 享 用 从 150 多 个 国 家 进 口 的 食 品 食 品 安 全 现 代 化 法 授 予 食 品 和 药 品 管 理 局 新 的 工 具, 确 保 进 口 食 品 符 合 美 国 标 准, 从 而 保 障 美 国 消 费 者 安 全 该 法 中 新 的 授 权 包 括 : 进 口 商 问 责 进 口 商 必 须 验 证 其 海 外 供 货 商 采 取 了 充 分 的 预 防 控 制 措 施, 确 保 食 品 安 全 第 三 方 认 证 食 品 和 药 品 管 理 局 可 以 授 权 合 格 第 三 方 检 测 者 确 认 外 国 食 品 设 施 符 合 美 国 食 品 安 全 标 准 高 风 险 食 品 - 食 品 和 药 品 管 理 局 现 在 有 权 要 求 把 合 格 第 三 方 认 证 作 为 高 风 险 食 品 进 口 美 国 的 先 决 条 件 为 境 外 检 测 追 加 资 源 食 品 和 药 品 管 理 局 现 在 有 权 禁 止 拒 绝 接 受 其 检 测 的 食 品 入 境 食 品 和 药 品 管 理 局 计 划 就 这 部 新 法 为 各 国 驻 华 盛 顿 使 馆 的 有 关 人 员 举 行 发 布 会, 并 向 世 界 贸 易 组 织 通 报 该 法 G. 7 这 部 法 律 如 何 改 变 食 品 和 药 品 管 理 局 监 管 食 品 的 方 式? 这 部 新 法 把 预 防 放 在 食 品 和 药 品 管 理 局 工 作 的 首 位 管 理 局 将 首 次 获 得 法 律 授 权, 要 求 在 食 品 供 应 链 的 所 有 环 节 建 立 全 面 的 基 于 科 学 的 预 防 控 制 机 制 新 法 规 定 食 品 设 施 必 须 实 行 预 防 控 制, 蔬 菜 和 水 果 必 须 符 合 安 全 标 准 管 理 局 正 在 着 手 制 定 一 套 拟 议 规 则, 为 水 果 和 蔬 菜 的 种 植 和 收 割 设 立 基 于 科 学 的 最 低 标 准 该 标 准 将 考 虑 到 土 壤 改 良 工 人 健 康 和 卫 生 状 况 包 装 温 度 控 制 水 源 和 其 他 因 素 新 法 将 要 求 食 品 设 施 实 施 书 面 的 预 防 控 制 计 划, 并 追 踪 这 些 防 控 措 施 的 执 行, 同 时 具 体 说 明 在 必 要 情 况 下 设 施 将 采 取 的 补 救 性 措 施 费 用 F.1.1 美 国 食 品 安 全 现 代 化 法 是 否 规 定 收 取 注 册 费? 食 品 安 全 现 代 化 法 规 定 不 向 注 册 企 业 收 取 注 册 费 F.1.2 美 国 食 品 药 品 管 理 局 是 否 收 取 检 验 费 用? 食 品 安 全 现 代 化 法 授 权 美 国 食 品 药 品 管 理 局 对 某 些 国 内 食 品 企 业 国 外 食 品 企 业 和 进 口 商 的 二 次 检 验 进 行 评 估 并 收 取 一 定 费 用 美 国 食 品 药 品 管 理 局 的 初 次

检 验 不 收 取 任 何 费 用 二 次 检 验 的 费 用 是 指 对 初 次 检 验 时 发 现 的 食 品 安 全 问 题 进 行 二 次 检 验 时 产 生 的 费 用 F.1.3 美 国 食 品 药 品 管 理 局 新 的 召 回 权 力 是 否 涉 及 相 关 费 用? 当 国 内 食 品 企 业 或 进 口 商 没 有 按 照 食 品 召 回 命 令 进 行 食 品 召 回 时, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 有 权 对 食 品 召 回 事 件 进 行 评 估 并 收 费 F.1.4 新 法 中 规 定 了 哪 些 其 它 费 用? 收 取 费 用 的 项 目 还 包 括 : 自 愿 合 格 进 口 商 计 划 的 管 理 费, 签 发 食 品 出 口 证 书 的 费 用, 以 及 建 立 和 管 理 第 三 方 鉴 定 程 序 的 费 用 根 据 新 法 的 要 求, 在 每 个 财 年 开 始 前 的 60 天 以 前, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 要 在 联 邦 公 报 (Federal Register) 上 公 布 新 的 收 费 项 目 F.1.5 这 些 费 用 具 体 是 多 少 钱? 具 体 费 用 未 定 美 国 食 品 药 品 管 理 局 将 于 每 年 八 月 份 公 布 具 体 费 用 以 及 费 用 的 计 算 方 法 检 验 和 合 规 档 案 和 档 案 查 阅 IC1.1 食 品 安 全 现 代 化 法 对 检 验 和 合 规 已 有 一 些 规 定 有 没 有 什 么 新 的 内 容? 这 是 美 国 食 品 药 品 管 理 局 第 一 次 被 授 予 检 验 的 权 利 本 法 要 求 检 验 以 风 险 为 基 础, 并 提 高 了 检 验 的 次 数 根 据 要 求, 所 有 高 风 险 的 国 内 食 品 企 业 在 法 案 被 批 准 后 的 五 年 内 都 要 接 受 检 验, 而 后 每 三 年 至 少 检 验 一 次 此 外, 其 它 的 国 内 食 品 企 业 在 签 署 法 案 后 的 七 年 之 内 都 要 接 受 检 验, 之 后 每 五 年 至 少 检 验 一 次 IC1.2 对 外 国 企 业 的 检 验 有 些 什 么 规 定? 在 签 署 法 案 后 的 一 年 内, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 将 增 加 对 外 国 企 业 的 检 验, 随 后 的 五 年 中, 每 年 都 增 加 检 验 次 数 IC1.3 新 法 中 有 害 物 质 分 析 和 风 险 预 防 性 控 制 规 定 ( 食 品 安 全 现 代 化 法 第 103 节 / 食 品 药 品 和 化 妆 品 法 第 418 节 ) 要 求 档 案 记 录 需 要 保 存 多 长 时 间? 新 法 对 这 节 内 容 有 一 条 规 定 ( 食 品 药 品 和 化 妆 品 法 第 418(g) 条 ), 依 据 该 节 要 求 建 立 的 一 些 档 案 记 录 应 至 少 保 存 两 年 IC.2.1 根 据 食 品 安 全 现 代 化 法, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 有 权 下 达 强 制 召 回 的 命 令 具 体 怎 么 运 作? 美 国 食 品 药 品 管 理 局 仅 在 及 少 数 情 况 下 才 会 使 用 强 制 召 回 的 权 利 在 下 达 召 回 命 名 之 前, 企 业 有 一 次 机 会 参 加 非 正 式 的 听 证 会 IC.2.2 自 主 召 回 是 否 可 以 避 免 美 国 食 品 药 品 管 理 局 依 据 食 品 安 全 现 代 化 法 第 206 节 / 食 品 药 品 和 化 妆 品 法 第 423 节 规 定 的 强 制 召 回?

根 据 食 品 药 品 和 化 妆 品 法 第 423(a) 条, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 首 先 会 给 责 任 方 停 止 销 售 某 个 食 品 并 自 主 召 回 的 机 会 如 果 责 任 方 拒 绝 或 没 有 按 照 美 国 食 品 药 品 管 理 局 的 要 求 和 时 间 停 止 销 售 或 进 行 召 回, 则 美 国 食 品 药 品 管 理 局 可 以 按 照 食 品 药 品 和 化 妆 品 法 第 423 节 启 用 强 制 召 回 程 序 IC.3.1 如 果 按 照 食 品 药 品 和 化 妆 品 法 第 415 节, 某 企 业 每 两 年 需 要 向 美 国 食 品 药 品 管 理 局 进 行 一 次 重 新 注 册, 企 业 应 该 在 什 么 时 候 重 新 注 册? 食 品 安 全 现 代 化 法 对 食 品 药 品 和 化 妆 品 法 第 415 节 进 行 了 修 正, 要 求 企 业 每 两 年 进 行 一 次 重 新 注 册, 注 册 时 间 为 偶 数 年 的 10 月 1 日 到 12 月 31 日 第 一 次 重 新 注 册 将 在 2012 年 的 10 月 到 12 月 期 间 进 行 IC.3.2 关 于 合 规 有 哪 些 重 要 的 规 定? 本 法 规 定, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 有 权 在 某 些 情 况 下 暂 停 某 企 业 的 注 册, 以 避 免 该 企 业 的 任 何 食 品 进 入 美 国 市 场, 包 括 进 口 食 品 和 出 口 食 品 同 时 美 国 食 品 药 品 管 理 局 在 扣 留 可 疑 冒 牌 和 掺 假 产 品 以 防 止 此 类 产 品 进 入 市 场 时, 被 赋 予 了 更 大 的 灵 活 性 预 防 P.1 什 么 是 预 防 性 控 制? > 预 防 性 控 制 是 基 于 科 学 和 基 于 风 险 的 规 程, 是 食 品 企 业 用 于 处 理 其 产 品 可 能 存 在 的 危 害 时 采 取 的 方 案 一 旦 启 用 预 防 性 控 制 方 案, 企 业 应 该 对 其 运 行 情 况 进 行 监 控, 确 保 方 案 能 够 按 照 设 计 方 案 运 行 P.2 食 品 安 全 现 代 化 法 是 否 要 求 制 作 加 工 包 装 或 运 送 食 品 的 企 业 制 定 并 执 行 预 防 性 控 制 方 案? 美 国 食 品 药 品 管 理 局 要 求 所 有 的 食 品 企 业 都 要 制 定 一 套 方 案 ; 辨 识 危 害, 确 认 并 启 用 预 防 性 控 制, 监 控 预 防 性 控 制 方 案 的 运 行, 监 控 并 确 保 方 案 成 功 实 施 但 是, 并 不 是 所 有 的 企 业 都 遭 遇 相 同 的 危 害 或 启 用 相 同 的 预 防 性 控 制 所 以 各 个 企 业 应 针 对 自 己 的 食 品 风 险 量 身 定 做 符 合 自 己 企 业 的 方 案 P.3 本 法 中 制 定 并 执 行 预 防 性 控 制 方 案 的 规 定 现 在 是 否 生 效? 企 业 是 否 应 该 继 续 遵 守 现 行 良 好 生 产 质 量 管 理 规 范? 该 规 定 现 在 还 未 生 效, 且 在 美 国 食 品 药 品 管 理 局 发 布 执 行 该 规 定 的 最 终 规 则 之 前 都 不 会 生 效 各 公 司 应 继 续 遵 守 现 行 良 好 生 产 质 量 管 理 规 范 此 外, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 无 意 用 新 的 预 防 性 控 制 的 规 定 取 代 现 行 良 好 生 产 质 量 管 理 规 范 而 且, 现 行 良 好 生 产 质 量 管 理 规 范 将 作 为 预 防 性 控 制 的 基 础 P.4 是 否 所 有 预 防 性 控 制 的 规 定 都 适 用 于 全 部 的 企 业? 食 品 安 全 现 代 化 法 对 某 些 情 况 制 定 了 豁 免 规 定 和 修 正 规 定, 例 如 一 家 已 被 要 求 遵 守 并 确 实 遵 守 了 果 汁 和 海 产 食 品 危 害 分 析 和 关 键 控 制 点 的 企 业, 或 一 家 规 模 很 小 的 公 司 美 国 食 品 药 品 管 理 局 将 把 它 作 为 执 行 预 防 性 控 制 规 定 时 的 规 则 制 定

程 序, 对 这 些 法 律 问 题 进 行 阐 述 和 解 释 美 国 食 品 药 品 管 理 局 将 陆 续 出 台 指 引 建 议 规 则 和 最 终 规 则, 并 广 泛 征 求 公 众 的 意 见 P.5. 符 合 强 制 性 果 汁 和 海 产 食 品 危 害 分 析 和 关 键 控 制 点 要 求 的 食 品 是 否 还 应 该 遵 守 新 的 食 品 企 业 的 预 防 性 控 制 要 求? 不 需 要 食 品 安 全 现 代 化 法 的 豁 免 范 围 中 包 含 了 被 要 求 遵 守 并 确 实 符 合 美 国 食 品 药 品 管 理 局 的 果 汁 和 海 产 食 品 危 害 分 析 和 关 键 控 制 点 要 求 的 食 品 企 业 P.6 不 受 低 酸 罐 装 食 品 规 则 制 约 的 食 品 有 哪 些? 不 受 低 酸 罐 装 食 品 规 定 制 约 的 食 品 范 围 仅 限 于 微 生 物 危 害 预 防 性 控 制 规 定 适 用 于 其 它 危 害 安 全 生 产 规 则 PS.1 美 国 食 品 药 品 管 理 局 在 根 据 新 法 的 要 求 制 定 安 全 生 产 规 则 时, 会 不 会 综 合 考 虑 不 同 农 场 种 植 方 法 产 品 等 各 方 面 的 差 异? 美 国 食 品 药 品 管 理 局 认 识 到 了 这 个 行 业 在 经 营 规 模 种 植 方 式 种 植 条 件 等 方 面 存 在 的 巨 大 差 异 性 这 些 条 例 一 定 会 考 虑 到 灵 活 性 PS.2 目 前, 农 民 们 可 以 针 对 即 将 实 行 的 安 全 生 产 条 例 做 哪 些 准 备? 美 国 食 品 药 品 管 理 局 将 如 何 帮 助 农 民 们 了 解 并 遵 守 即 将 实 行 的 条 例? 虽 然 安 全 生 产 条 例 并 实 施 尚 需 一 段 时 间, 在 此 期 间, 农 民 们 可 以 从 食 品 安 全 权 利 方 面 对 自 己 的 经 营 进 行 评 定 另 外, 农 民 们 还 可 以 查 阅 美 国 食 品 药 品 管 理 局 的 行 业 指 引 : 如 何 降 低 新 鲜 水 果 和 蔬 菜 的 微 生 物 食 品 安 全 危 害 3 ( 又 名 良 好 农 业 规 范 指 南 或 GAP 指 南 ) 在 美 国 食 品 药 品 管 理 局, 我 们 发 现 遵 守 所 有 规 章 制 度 的 一 个 关 键 就 是 教 育 和 推 广, 这 也 是 我 们 认 为 在 执 行 安 全 生 产 标 准 时 首 先 需 要 做 的 事 情 发 展 标 准 化 培 训 计 划, 帮 助 农 民 在 种 植 和 收 获 生 产 过 程 中 达 到 美 国 食 品 药 品 管 理 局 要 求 的 标 准, 将 需 要 付 出 很 大 的 努 力 PS.3 农 民 们 如 何 获 取 这 些 信 息? 在 帮 助 生 产 商 执 行 即 将 实 行 的 安 全 生 产 条 例 时, 推 广 工 作 非 常 重 要 美 国 食 品 药 品 管 理 局 正 积 极 与 美 国 农 业 部 的 农 业 市 场 服 务 机 构 及 康 奈 尔 大 学 合 作 并 组 成 了 安 全 生 产 联 盟 在 未 来 几 个 月 你 们 将 经 常 听 到 该 联 盟 的 消 息 我 们 还 考 虑 让 我 们 来 自 各 界 的 股 东 作 为 一 个 整 体 通 力 合 作, 包 括 学 术 界 工 业 界 的 和 消 费 者 一 起, 促 成 这 次 意 义 非 凡 的 培 训 计 划, 确 保 即 将 发 布 的 安 全 生 产 条 例 能 够 得 到 广 泛 了 解 和 全 面 执 行 进 口 关 于 进 口 的 一 般 说 明

I.1.1 食 品 安 全 现 代 化 法 中 有 哪 些 重 要 变 化 是 进 口 商 应 该 注 意 的? 这 是 进 口 商 第 一 次 被 要 求 采 纳 一 个 能 够 来 证 明 他 们 要 运 入 国 内 的 食 品 的 安 全 性 的 程 序 其 中, 进 口 商 还 需 证 明 他 们 的 供 货 商 遵 循 了 合 理 恰 当 的 风 险 预 防 控 制 方 案, 且 他 们 的 风 控 方 案 能 够 提 供 与 食 品 安 全 现 代 化 法 要 求 相 同 等 级 的 公 共 健 康 保 障 I.1.2 如 果 某 家 外 国 公 司 已 经 在 美 国 进 行 了 注 册, 它 还 需 要 重 新 注 册 吗? 按 照 食 品 安 全 现 代 化 法, 所 有 要 求 注 册 的 食 品 公 司 每 两 年 都 需 要 重 新 注 册 一 次 但 是, 对 于 已 经 注 册 过 的 公 司, 如 果 注 册 信 息 不 变 的 话, 则 重 新 注 册 的 程 序 非 常 简 短 I.2.1 什 么 是 外 国 供 货 商 验 证 程 序 (FSVP)? 该 程 序 是 如 何 运 行 的? 外 国 供 货 商 验 证 程 序 要 求 进 口 商 执 行 基 于 风 险 的 外 国 供 货 商 验 证 程 序, 来 验 证 进 口 的 食 品 不 是 掺 假 产 品, 是 按 照 美 国 食 品 药 品 管 理 局 的 预 防 控 制 要 求 和 安 全 生 产 标 准 生 产 的, 等 等 I.2.2 外 国 供 货 商 验 证 程 序 的 使 用 对 象 是 谁? 外 国 供 货 商 验 证 程 序 生 效 之 后, 适 用 于 所 有 的 进 口 商, 符 合 免 验 情 况 的 除 外 进 口 商 的 法 律 定 义 为 : (A) 食 品 进 入 美 国 时, 该 食 品 在 美 国 的 货 主 或 收 件 人 ; 或 (B) 如 果 不 存 在 (A) 项 中 定 义 的 美 国 货 主 或 收 件 人, 则 是 食 品 进 入 美 国 时, 该 食 品 的 外 国 货 主 或 收 件 人 在 美 国 的 代 理 或 代 表 I.2.3 该 程 序 的 要 求 适 用 于 哪 些 食 品? 外 国 供 货 商 验 证 程 序 的 要 求 适 用 于 所 有 由 进 口 商 或 其 代 理 进 口 的 食 品, 符 合 免 验 情 况 的 除 外 I.2.4 哪 些 公 司 不 受 该 程 序 要 求 的 制 约? 如 果 食 品 公 司 的 所 有 者 经 营 者 或 代 理 属 于 美 国 食 品 药 品 管 理 局 的 海 产 食 品 果 汁 或 低 酸 罐 装 食 品 规 定 的 制 约 对 象 且 遵 守 了 上 述 规 定, 则 不 受 该 程 序 要 求 的 制 约 低 酸 罐 装 食 品 的 免 验 仅 限 于 微 生 物 危 害 本 法 还 要 求 美 国 食 品 药 品 管 理 局 在 联 邦 公 报 中 公 布, 免 于 检 验 少 量 的 以 研 究 评 估 或 个 人 消 费 为 目 的 而 引 进 美 国 的 食 品 本 法 还 要 求 美 国 食 品 药 品 管 理 局 发 布 外 国 供 货 商 验 证 程 序 的 执 行 条 例 和 指 引 I.2.5 少 量 的 研 究 用 食 品 是 否 属 于 免 验 范 围? 本 法 规 定, 少 量 的 以 研 究 和 评 估 为 目 的 的 进 口 食 品, 如 果 不 以 零 售 为 目 的 且 没 有 销 售 给 公 众, 则 属 免 验 食 品 I.3.1 认 证 程 序 和 外 国 供 货 商 验 证 程 序 之 间 有 什 么 联 系? 认 证 和 外 国 供 货 商 验 证 程 序 是 不 同 的 外 国 供 货 商 验 证 是 对 免 验 情 况 之 外 的 所 有 食 品 进 口 商 的 一 般 要 求 相 反, 认 证 则 只 是 在 美 国 食 品 药 品 管 理 局 要 求

的 情 况 下 才 需 要 美 国 食 品 药 品 管 理 局 在 要 求 认 证 时, 必 须 以 食 物 风 险 为 出 发 点, 并 综 合 考 虑 法 律 规 定 的 一 些 因 素 I.4.1 第 三 方 审 计 单 位 的 鉴 定 程 序 如 何 运 作? 第 307 节 要 求 美 国 食 品 药 品 管 理 局 为 鉴 定 机 构 建 立 一 个 确 认 体 系, 鉴 定 机 构 委 托 第 三 方 审 计 单 位 办 理 食 品 的 进 口 认 证 等 工 作 本 法 要 求 美 国 食 品 药 品 管 理 局 出 台 执 行 规 范, 包 括 利 益 冲 突 财 务 关 联 突 击 审 核 等 方 面 的 规 定 ; 并 制 定 鉴 定 标 准, 其 中 包 括 监 管 性 审 计 报 告 的 要 求 I.4.2 如 果 注 册 审 计 单 位 在 咨 询 性 审 计 过 程 中 发 现 有 什 么 问 题, 是 否 应 该 告 诉 美 国 食 品 药 品 管 理 局? 本 法 规 定, 如 果 第 三 方 注 册 审 计 单 位 或 其 审 计 代 理 在 审 计 过 程 中, 发 现 了 可 能 导 致 严 重 影 响 公 众 健 康 的 情 况, 必 须 立 即 告 知 美 国 食 品 药 品 管 理 局 I.4.3 审 计 单 位 是 否 必 须 向 美 国 食 品 药 品 管 理 局 提 交 审 计 报 告? 第 三 方 注 册 审 计 单 位 或 其 审 计 代 理 在 每 次 审 计 时 都 应 准 备 一 份 审 计 报 告 如 果 是 监 管 性 审 计 ( 法 律 上 不 同 于 咨 询 性 审 计 ), 则 必 须 向 美 国 食 品 药 品 管 理 局 提 交 审 计 报 告 本 法 规 定, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 可 以 要 求 提 交 监 管 性 审 计 的 某 些 报 告, 而 按 照 联 邦 食 品 药 品 和 化 妆 品 法 中 另 一 条 规 定 所 授 予 的 权 利, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 还 可 以 查 看 咨 询 性 审 计 的 结 果 I.4.4 外 国 政 府 服 务 机 构 是 否 可 以 作 为 第 三 方 审 计 单 位? 外 国 公 司 和 政 府 机 构 有 资 格 接 受 鉴 定 并 成 为 第 三 方 审 计 单 位 I.4.5 什 么 是 自 愿 合 格 进 口 商 计 划 (VQIP)? 该 计 划 会 不 会 导 致 美 国 食 品 药 品 管 理 局 严 重 依 赖 外 国 政 府 部 门 的 检 验? 本 法 第 302 节 规 定, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 要 建 立 一 个 自 愿 捐 助 的 以 用 户 交 费 为 运 作 资 金 的 自 愿 合 格 进 口 商 计 划, 用 于 促 进 由 合 格 的 具 有 资 质 的 进 口 商 供 货 的 进 口 食 品 顺 利 进 入 美 国 要 想 加 入 该 计 划, 进 口 商 要 进 口 的 食 品 必 须 产 自 具 有 权 威 第 三 方 认 证 的 企 业 美 国 食 品 药 品 管 理 局 将 在 风 险 考 量 的 基 础 上 准 予 合 格 的 进 口 商 进 入 该 计 划 新 法 要 求 美 国 食 品 药 品 管 理 局 发 布 关 于 加 入 和 遵 守 自 愿 合 格 进 口 商 计 划 的 指 引 I.4.6 检 验 和 鉴 定 机 构 有 ISO 标 准 美 国 食 品 药 品 管 理 局 是 否 会 在 鉴 定 与 认 证 规 定 中 允 许 符 合 这 些 标 准 的 国 家 获 得 自 动 认 可? 在 按 照 第 三 方 审 计 鉴 定 程 序 制 定 样 板 标 准 的 过 程 中, 本 法 明 确 规 定 美 国 食 品 药 品 管 理 局 必 须 查 看 本 节 生 效 日 实 行 的 标 准, 作 为 参 考, 避 免 无 谓 的 重 复 工 作 和 成 本 支 出 美 国 食 品 药 品 管 理 局 在 制 定 标 准 时 还 应 考 虑 国 际 标 准, 并 发 挥 鉴 定 机 构 的 作 用 I.4.7 高 风 险 食 品 是 否 必 须 具 备 进 口 证 书? 目 前 美 国 食 品 药 品 管 理 局 正 在 考 虑 如 何 定 义 和 识 别 高 风 险 食 物 I.4.8 美 国 食 品 药 品 管 理 局 是 否 有 进 口 方 面 的 新 举 措?

有 首 先, 我 们 要 增 加 对 外 国 食 品 检 验 的 次 数 如 果 外 国 食 品 企 业 拒 绝 接 受 美 国 食 品 药 品 管 理 局 的 检 验, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 则 可 以 拒 绝 其 食 品 进 入 美 国, 并 对 高 风 险 食 品 提 出 认 证 要 求 ; 此 外, 作 为 一 项 新 规 定, 预 先 申 报 材 料 中 应 说 明 有 哪 些 国 家 已 经 拒 绝 该 食 品 进 入 范 围 S.1 本 法 的 所 有 规 定 是 否 同 样 适 用 于 宠 物 食 品? 是 但 是 同 时 美 国 食 品 药 品 管 理 局 得 到 明 确 授 权, 要 针 对 仅 生 产 动 物 食 品 的 企 业 对 预 防 性 控 制 要 求 进 行 修 改, 或 者 将 此 类 企 业 划 入 不 受 预 防 性 控 制 要 求 制 约 的 范 围 美 国 食 品 药 品 管 理 局 需 要 颁 布 一 项 条 例 来 完 成 上 述 工 作 S.2 本 法 是 否 适 用 于 饭 店 和 食 品 零 售 商? 本 法 中 的 有 些 规 定 将 饭 店 和 食 品 零 售 商 排 除 在 外 比 如, 饭 店 和 食 品 零 售 店 无 需 向 美 国 食 品 药 品 管 理 局 注 册, 因 此 他 们 不 受 诸 如 预 防 性 控 制 等 注 册 企 业 要 求 遵 守 的 规 定 的 制 约 有 些 规 定 则 适 用 于 饭 店 和 食 品 零 售 商, 例 如 针 对 进 口 商 的 外 国 供 货 商 验 证 程 序 关 于 摘 要 指 引 法 律 和 条 例 的 更 多 信 息 M.1 法 律 条 例 和 指 引 文 件 有 何 不 同? 美 国 食 品 药 品 管 理 局 受 一 系 列 法 律 的 制 约, 并 定 期 发 布 条 例 以 及 指 引 文 件 联 邦 食 品 药 品 和 化 妆 品 法 是 国 会 颁 布 的 一 部 联 邦 法 律 它 与 其 它 联 邦 法 律 ( 例 如 家 庭 吸 烟 预 防 与 烟 草 控 制 法 ) 一 起 构 成 了 美 国 食 品 药 品 管 理 局 运 转 的 法 律 框 架 以 联 邦 食 品 药 品 和 化 妆 品 法 和 其 它 需 要 遵 循 的 法 律 为 基 础, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 制 定 了 各 种 条 例 美 国 食 品 药 品 管 理 局 遵 照 行 政 程 序 法 的 规 定 的 程 序 颁 发 条 例 通 常 在 颁 发 一 个 最 终 的 条 例 之 前, 要 先 公 布 一 个 拟 定 的 条 例, 并 经 过 规 则 制 定 的 通 知 和 评 议 这 一 程 序 美 国 食 品 药 品 管 理 局 条 例 也 是 联 邦 法 律, 但 不 属 于 联 邦 食 品 药 品 和 化 妆 品 法 的 一 部 分 美 国 食 品 药 品 管 理 局 在 颁 布 美 国 食 品 药 品 管 理 局 指 引 时 需 遵 守 良 好 指 引 规 程 所 规 定 的 程 序 美 国 食 品 药 品 管 理 局 指 引 是 美 国 食 品 药 品 管 理 局 对 某 个 管 制 问 题 的 当 前 想 法 的 阐 述 指 引 对 公 众 或 美 国 食 品 药 品 管 理 局 都 不 具 备 法 律 约 束 力 M.2 什 么 是 摘 要? 摘 要 是 一 个 资 料 集, 通 常 公 众 开 放, 收 集 了 与 规 则 制 定 或 其 它 行 为 有 关 的 信 息 摘 要 文 件 夹 可 能 包 括 : 一 个 或 多 个 联 邦 公 报 的 资 料 ( 规 则 和 公 告 )

这 些 资 料 中 引 用 到 的 材 料 公 众 评 论 申 请 陈 情 或 宣 告 文 件 决 策 者 使 用 的 其 它 资 料 M.3 如 何 查 找 摘 要? 登 录 http://www.regulations.gov 在 主 页 上 输 入 您 要 搜 索 的 条 目, 勾 选 搜 索 区 域 的 打 开 可 评 论 的 条 目 这 个 选 项 将 仅 显 示 接 受 评 论 的 条 目 查 找 到 符 合 条 件 的 条 目 后, 您 可 以 使 用 屏 幕 上 方 的 筛 选 功 能 进 行 筛 选 通 过 勾 选 这 些 条 目 旁 的 选 框, 使 查 找 结 果 局 限 于 您 需 要 的 规 则 和 通 告