项 目 领 域 : 人 才 团 队 负 责 人 : 承 担 项 目 名 称 : 申 报 主 持 单 位 ( 盖 章 ): 通 讯 地 址 : 制 造 装 备 医 药 卫 生 信 息 光 电 建 筑 与 环 保 节 能 与 新 能 源 新 材 料 农 林 水 类 现 代 服 务 业 其 它 于 洪 涛 国 家 一 类 新 药 Vero 细 胞 H5N1 人 用 禽 流 感 全 病 毒 灭 活 疫 苗 产 业 化 研 制 吉 林 亚 泰 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 司 长 春 市 吉 林 大 路 1801 号 固 定 电 话 : 0431-84656882 移 动 电 话 : 18946596355 传 真 : 0431-84656863 邮 编 : 130033 电 子 邮 箱 : yuhongyi168@163.com 填 报 联 系 人 : 管 洪 超 移 动 电 话 : 18943939436 填 报 日 期 : 2015 年 -10 月 -23 日 吉 林 省 科 学 技 术 厅 二 O 一 二 年 八 月 制
一 申 报 项 目 基 础 信 息 项 目 名 称 国 家 一 类 新 药 Vero 细 胞 H5N1 人 用 禽 流 感 全 病 毒 灭 活 疫 苗 产 业 化 研 制 项 目 所 属 学 科 药 学 与 制 药 科 学 技 术 项 目 所 属 专 业 生 物 药 物 申 报 主 持 单 位 申 报 参 加 单 位 1 申 报 参 加 单 位 2 名 称 吉 林 亚 泰 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 司 所 在 长 春 市 地 通 讯 地 址 长 春 市 吉 林 大 路 1801 号 邮 编 130000 单 位 类 别 企 业 科 研 机 构 高 等 院 校 事 业 单 位 其 它 隶 属 中 直 省 直 其 它 名 称 吉 林 亚 泰 生 物 药 业 股 份 有 限 公 司 所 在 地 长 春 市 参 与 方 式 合 作 攻 关 技 术 提 供 技 术 承 接 其 他 名 称 所 在 地 长 春 市 参 与 方 式 合 作 攻 关 技 术 提 供 技 术 承 接 其 他 申 报 参 加 单 位 3 团 队 负 责 人 名 称 所 在 地 参 与 方 式 合 作 攻 关 技 术 提 供 技 术 承 接 其 他 姓 名 于 洪 涛 性 别 男 出 生 年 月 2015-08-26 学 历 本 科 学 位 学 士 身 份 证 号 220102195808 2612 职 务 副 主 任 职 称 正 高 级 电 话 18946596355 吉 林 亚 泰 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 司 药 物 研 究 与 开 发 中 心 邮 箱 yuhongyi168@ 63.com 姓 名 李 光 谱 性 别 男 出 生 年 月 1965-10-05 学 历 本 科 职 称 正 高 级 电 话 18584314153 姓 名 谢 英 林 性 别 男 出 生 年 月 1965-04-22 学 历 本 科 职 称 副 高 级 电 话 13904305053 姓 名 季 绿 江 性 别 女 出 生 年 月 1956-06-20 学 历 本 科 职 称 正 高 级 电 话 13944881529 姓 名 宋 水 燕 性 别 女 出 生 年 月 1975-08-07 学 历 本 科 职 称 副 高 级 电 话 15948703212 吉 林 亚 泰 生 物 药 业 股 份 有 限 公 司 姓 名 张 岩 性 别 男 出 生 年 月 1972-06-26 学 历 研 究 生 职 称 副 高 级 电 话 18943998177 吉 林 亚 泰 生 物 药 业 股 份 有 限 公 司 姓 名 周 庆 玲 性 别 女 出 生 年 月 1979-05-29 学 历 本 科 职 称 中 级 电 话 15164396258 姓 名 岳 振 奇 性 别 男 出 生 年 月 1984-01-07 学 历 本 科 职 称 中 级 电 话 18626900860 姓 名 韩 云 飞 性 别 男 出 生 年 月 1988-09-07 学 历 研 究 生 职 称 中 级 以 下 电 话 13504424804 姓 名 管 洪 超 性 别 男 出 生 年 月 1981-08-03 学 历 本 科 职 称 中 级 电 话 18943939436 第 1 页
创 新 类 型 原 始 创 新 集 成 创 新 引 进 消 化 吸 收 再 创 新 姓 名 汪 一 名 性 别 男 出 生 年 月 1984-03-16 学 历 研 究 生 职 称 中 级 以 下 电 话 18686462846 姓 名 郑 超 性 别 女 出 生 年 月 1990-06-17 学 历 本 科 职 称 中 级 以 下 电 话 13756895613 姓 名 安 岩 性 别 女 出 生 年 月 1988-02-05 学 历 研 究 生 职 称 中 级 以 下 电 话 13944814039 姓 名 刘 娜 性 别 女 出 生 年 月 1990-04-20 学 历 本 科 职 称 中 级 以 下 电 话 18704498609 姓 名 赵 月 性 别 女 出 生 年 月 1987-11-11 学 历 本 科 职 称 中 级 以 下 电 话 13624471129 姓 名 董 焕 性 别 女 出 生 年 月 1971-05-18 学 历 本 科 职 称 副 高 级 电 话 13604365540 姓 名 李 淑 兰 性 别 女 出 生 年 月 1953-02-02 学 历 其 他 职 称 副 高 级 电 话 15543132580 姓 名 郭 岩 性 别 男 出 生 年 月 1967-04-30 学 历 专 科 职 称 副 高 级 电 话 15526877041 成 果 转 化 方 式 责 任 单 位 转 化 参 加 单 位 承 接 转 化 注 册 成 立 新 单 位 转 化 第 2 页
团 队 简 介 ( 团 队 基 本 情 况 和 人 员 组 成, 团 队 承 担 过 的 主 要 研 究 开 发 和 成 果 转 化 项 目, 团 队 申 请 国 内 外 发 明 专 利 或 在 国 内 外 期 刊 上 发 表 的 代 表 性 学 术 论 文 等 研 究 成 果 情 况 )(400 字 以 内 ) 团 队 现 有 研 究 人 员 29 人, 其 中 高 级 职 称 11 人 团 队 中 汇 集 了 疫 苗 研 究 和 检 定 多 名 专 家, 分 别 主 持 和 参 加 了 HBsAg 大 规 模 纯 化 工 艺 的 研 究 CHO 工 程 细 胞 大 规 模 培 养 工 艺 的 研 究 ; 两 次 受 两 部 委 嘉 奖 ; 主 持 了 甲 肝 减 毒 活 疫 苗 冻 干 甲 肝 减 毒 活 疫 苗 GM-CSF 胸 腺 活 性 多 肽 冻 干 狂 犬 病 疫 苗 的 研 究 近 几 年 主 持 和 参 加 了 吉 林 省 重 大 科 技 攻 关 项 目 : 人 用 禽 流 感 (H5N1) 全 病 毒 灭 活 疫 苗 (Vero 细 胞 ) 研 究 ; 吉 林 省 医 药 产 业 发 展 引 导 资 金 项 目 :MDCK 细 胞 季 节 性 流 感 疫 苗 的 研 制 ; 吉 林 省 重 大 科 技 招 标 项 目 : 人 用 狂 犬 病 疫 苗 技 术 提 升 ( 二 倍 体 细 胞 ) 并 得 到 政 府 资 金 支 持 获 得 国 家 发 明 专 利 2 个 流 感 病 毒 株 在 Vero 细 胞 上 的 适 应 方 法 Vero 细 胞 流 感 病 毒 疫 苗 制 备 方 法 国 家 核 心 刊 物 发 表 论 文 几 十 篇 : 甲 型 肝 炎 减 毒 活 疫 苗 的 研 究 冻 干 保 护 剂 的 研 究, 胸 腺 肽 纯 化 工 艺 的 改 进, 我 国 狂 犬 病 疫 苗 发 展 中 存 在 的 问 题, 预 防 性 疫 苗 用 于 治 疗 的 研 究 等 团 队 负 责 人 简 介 ( 教 育 背 景, 工 作 经 历, 参 与 过 的 主 要 研 究 开 发 和 成 果 转 化 项 目 情 况, 个 人 代 表 性 研 究 成 果 )(400 字 以 内 ) 于 洪 涛 : 研 究 员, 硕 士 研 究 生 导 师 1983 年 毕 业 于 白 求 恩 医 科 大 学 医 学 分 子 生 物 与 生 化 专 业 现 任 吉 林 亚 泰 集 团 药 研 中 心 副 主 任 在 七. 五 攻 关 课 题? 基 因 工 程 乙 肝 疫 苗 中 试 工 艺 研 究? 中, 主 持 HBsAg 大 规 模 纯 化 工 艺 的 研 究 和 CHO 工 程 细 胞 大 规 模 培 养 工 艺 的 研 究 并 获 成 功, 并 两 次 获 国 家 两 部 一 委 嘉 奖 ; 在 国 内 外 第 一 个 将 柱 层 析 工 艺 成 功 地 引 入 病 毒 疫 苗 的 大 规 模 纯 化 制 备 中 ; 作 为 课 题 负 责 人, 先 后 主 持 了 原 代 地 鼠 肾 细 胞 纯 化 狂 犬 病 疫 苗 的 研 究 Vero 细 胞 狂 犬 病 疫 苗 的 研 究 课 题 研 究, 并 分 别 列 为 省 重 点 课 题 和 国 家 九. 五 攻 关 课 题, 均 已 获 得 疫 苗 的 新 药 证 书 和 生 产 文 号, 并 已 通 过 省 级 成 果 鉴 定 近 期 承 担 的 省 重 大 科 技 攻 关 课 题 人 用 禽 流 感 (H5N1) 全 病 毒 灭 活 疫 苗 的 研 究 ( 临 床 前 研 究 ), 已 通 过 验 收 和 鉴 定 2004 年 曾 获 吉 林 省 科 兴 生 物 技 术 进 步 一 等 奖 和 长 春 市 科 技 进 步 一 等 奖 ; 先 后 培 养 硕 士 研 究 生 十 多 人, 在 国 家 核 心 期 刊 上 发 表 论 文 20 余 篇 团 队 建 设 计 划 ( 在 项 目 成 果 转 化 过 程 中, 团 队 本 身 的 建 设 计 划, 包 括 团 队 人 员 的 进 修 培 训 交 流 访 问, 会 议 论 坛, 人 才 引 进 或 外 聘 计 划, 研 究 生 培 养, 相 关 平 台 建 设, 等 等 )(400 字 以 内 ) 一 梯 队 建 设 ㈠ 培 养 学 科 带 头 人 : 有 目 的 有 计 划 的 培 养 流 感 病 毒 疫 苗 研 究 的 学 科 带 头 1 名 ㈡ 培 养 技 术 骨 干 1 培 养 工 艺 研 究 技 术 骨 干 7 13 人, 其 中 : 毒 种 细 胞 培 养 和 筛 选 1 2 人 ; 罐 培 养 技 术 骨 干 3 5 人 ; 纯 化 技 术 骨 干 3 4 人 ; 冻 干 技 术 骨 干 1 2 人 ; 2 产 品 质 量 生 物 理 化 指 标 检 测 骨 干 2 3 人 ; 3 动 物 实 验 技 术 骨 干 1 2 人 ; 4 新 药 技 术 资 料 撰 写 整 理 综 合 人 才 1 2 人 ; 5 新 药 申 报 综 合 管 理 骨 干 1 2 人 二 培 养 措 施 ( 三 年 内 ) 1 鼓 励 学 科 带 头 人 积 极 参 与 科 技 立 项, 三 年 科 技 立 项 2 3 个, 结 题 1 个 ; 第 3 页
2 参 加 学 科 年 会 学 术 交 流 论 坛 10 15 人 次 ; 3 交 流 访 问 5 人 次 ; 4 引 进 人 才 2 人 ; 5 培 养 博 士 1 人, 研 究 生 3 人 三 平 台 建 设 1 利 用 大 流 感 研 究 技 术 平 台, 进 行 H1N1 H7N9 等 其 他 大 流 感 疫 苗 的 研 制 2 研 究 多 价 季 节 性 流 感 疫 苗 3 建 立 狂 犬 病 疫 苗 研 发 平 台, 开 展 人 二 倍 体 细 胞 狂 犬 病 疫 苗 研 制 第 4 页
二 承 担 项 目 概 况 ( 一 ) 立 项 目 的, 项 目 背 景 与 意 义 (400 字 以 内 ) 历 史 上, 流 感 大 流 行 每 次 都 不 期 而 至, 导 致 相 关 部 门 基 本 上 没 有 时 间 应 对 剧 增 的 病 例 和 死 亡, 而 这 也 正 是 流 感 大 流 行 的 特 征, 并 使 其 具 有 极 大 的 破 坏 性 世 界 卫 生 组 织 连 续 发 出 警 告 称 : 流 感 大 流 行 不 可 避 免 我 国 人 口 密 度 大, 被 全 世 界 公 认 为 流 感 的 多 发 地 之 一 1988 年 以 来, 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 每 年 公 布 的 流 感 疫 苗 病 毒 株 约 有 一 半 来 自 中 国 而 最 近 的 三 次 较 大 规 模 的 流 感 疫 情 全 部 都 起 源 于 我 国 因 此 中 外 专 家 预 测 下 次 流 感 大 暴 发 很 有 可 能 仍 从 我 国 开 始 近 年 来, 高 致 病 性 禽 流 感 H5N1 病 毒 不 断 在 一 些 国 家 和 地 区 引 起 禽 类 暴 发 和 人 间 散 发, 据 不 完 全 统 计 已 导 致 400 多 人 死 亡, 虽 然 无 法 准 确 预 测 下 一 次 流 感 大 流 行 何 时 发 生, 但 历 史 已 告 诉 我 们 流 感 大 流 行 迟 早 会 发 生, 尤 其 是 高 致 病 性 禽 流 感 H5N1 病 毒 引 起 的 流 感 大 流 行 会 造 成 严 重 的 后 果, 而 疫 苗 是 减 少 发 病 和 死 亡 最 重 要 的 干 预 手 段 人 用 禽 流 感 病 毒 疫 苗 的 研 制 成 功, 将 是 我 们 应 对 不 期 而 至 的 大 流 感 爆 发 的 积 极 而 有 效 措 施 ( 二 ) 相 关 技 术 国 内 外 发 展 现 状 与 趋 势 (400 字 以 内 ) H5N1 人 用 禽 流 感 疫 苗 是 采 用 Vero 细 胞 培 养 技 术 研 制 的 国 内 首 创 的 一 类 新 药 目 前 国 内 外 是 鸡 胚 培 养 技 术 的 流 感 灭 活 疫 苗 其 质 量 难 于 控 制, 方 法 难 于 标 准 化, 易 受 外 源 病 毒 污 染 ; 生 产 用 毒 株 经 多 次 鸡 胚 传 代 易 变 异 ; 其 卵 清 蛋 白 过 敏 性 强 一 旦 禽 流 感 大 流 行 发 生, 大 量 家 禽 被 处 死, 鸡 胚 的 供 应 将 成 为 一 个 严 重 地 制 约 性 问 题 Vero 细 胞 是 WHO 规 定 的 可 用 于 疫 苗 生 产 的 传 代 细 胞 系 流 感 病 毒 在 Vero 细 胞 内 传 代 过 程 中 几 乎 没 有 变 异, 其 抗 原 性 更 接 近 自 然 流 行 株 目 前 全 球 只 有 三 家 细 胞 流 感 疫 苗 上 市, 是 以 MDCK 细 胞 昆 虫 细 胞 Vero 细 胞 为 基 质 的 流 感 疫 苗 巴 克 斯 特 公 司 生 产 的 Vero 细 胞 H5N 感 疫 苗 于 2015 年 刚 刚 在 欧 盟 批 准 上 市 我 国 虽 然 有 十 几 个 鸡 胚 流 感 灭 活 疫 苗 生 产 厂 家, 但 本 公 司 采 用 Vero 细 胞 制 备 的 大 流 感 疫 苗 (H5N1) 目 前 是 国 内 唯 一 一 家 进 行 了 国 家 一 类 新 药 注 册, 通 过 新 药 审 评, 并 且 已 经 获 得 临 床 批 件 的 企 业 ( 三 ) 前 期 工 作 基 础 1 重 大 科 技 项 目 已 取 得 的 进 展 和 阶 段 性 成 果 (400 字 以 内 ) 一 类 新 药 人 用 禽 流 感 (H5N1) 全 病 毒 灭 活 疫 苗 的 产 业 化 研 制 分 三 个 阶 段 进 行 第 一 阶 段 为 新 药 临 床 前 的 药 学 研 究, 第 二 阶 段 是 疫 苗 的 临 床 研 究, 第 三 阶 段 是 补 充 技 术 研 究 和 技 术 研 究 资 料 整 理 汇 总 并 申 请 新 药 证 书 ( 或 新 药 生 产 文 号 ) 目 前 第 一 阶 段 研 究 已 经 结 束, 并 作 为 2012 年 吉 林 省 重 大 科 技 攻 关 项 目 ( 双 十 项 目 ) 得 到 省 政 府 科 技 研 发 资 助 300 万 元 该 项 目 于 2015 年 2 月 通 过 了 省 科 技 厅 组 织 的 专 家 验 收 和 鉴 定, 专 家 一 致 认 为 : 项 目 以 Vero 细 胞 为 基 质 生 产 H5N1 人 用 禽 流 感 疫 苗 研 究 达 到 了 同 类 研 究 的 国 际 先 进 水 平 同 时 我 们 于 2014 年 9 月 获 得 了 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 药 物 临 床 试 验 批 件 ; 在 此 项 研 究 中 我 们 还 获 得 两 项 国 家 发 明 专 利 2 重 大 科 技 项 目 当 前 成 果 转 化 进 展 情 况 ( 包 括 目 前 产 业 化 进 展 已 具 备 的 产 业 化 条 件 等 第 5 页
)(400 字 以 内 ) 由 于 以 Vero 细 胞 为 基 质 生 产 H5N1 人 用 禽 流 感 疫 苗 在 国 内 和 国 际 属 于 首 创, 因 此 此 项 研 究 意 义 重 大 目 前 我 们 已 进 入 第 二 研 究 阶 段, 即 临 床 研 究 阶 段, 且 各 项 工 作 进 展 顺 利 近 期, 又 以 国 家 一 类 新 药 Vero 细 胞 H5N1 人 用 禽 流 感 全 病 毒 灭 活 疫 苗 临 床 研 究 为 题 申 报 了 2016 年 省 重 大 科 攻 关 项 目 目 前 已 具 备 中 试 生 产 线 一 条, 临 床 研 究 疫 苗 在 此 生 产 从 2015 年 1 月 开 始 进 行 了 临 床 研 究 疫 苗 的 检 测 ( 由 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 承 担 ) 与 江 苏 CDC 制 定 了 临 床 方 案 临 床 研 究 的 伦 理 审 批 研 究 基 地 的 备 案 等 工 作 近 期 亚 泰 集 团 在 高 新 北 区 医 药 产 业 园 建 设 的 药 品 研 发 与 生 产 基 地 中, 拟 投 入 5 亿 元 建 设 新 疫 苗 生 产 基 地, 目 前 正 在 进 行 土 建 由 于 亚 泰 生 物 药 业 具 有 多 年 的 疫 苗 生 产 经 验, 此 项 成 果 转 化 已 具 备 了 良 好 的 基 础 和 技 术 条 件 ( 四 ) 成 果 转 化 过 程 拟 解 决 的 关 键 问 题 及 风 险 控 制 1 成 果 转 化 过 程 中 拟 解 决 的 关 键 技 术 问 题 (300 字 以 内 ) 第 一 阶 段 : 临 床 前 药 学 研 究 重 点 解 决 :H5N1 重 配 株 流 感 病 毒 在 Vero 细 胞 上 适 应 筛 选 技 术 ; 下 游 纯 化 工 艺 建 立 的 研 究 已 解 决 并 获 两 项 专 利 第 二 阶 段 : 疫 苗 的 临 床 研 究 重 点 解 决 : 通 过 免 疫 剂 量 爬 坡 试 验 摸 索 出 细 胞 H5N1 疫 苗 的 免 疫 剂 量 ; 通 过 细 胞 H5N1 疫 苗 免 疫 抗 体 的 增 长 规 律, 确 定 免 疫 程 序 ; 通 过 中 和 抗 体 检 测, 确 定 中 和 抗 体 的 检 测 方 法, 验 证 血 抑 抗 体 与 中 和 抗 体 检 测 方 法 的 一 致 性, 工 艺 的 一 致 性 ( 研 究 方 案 已 确 定, 正 在 进 行 过 程 中 ) 第 三 阶 段 : 新 药 证 书 ( 或 生 产 文 号 ) 申 报 成 果 转 化 重 点 解 决 : 补 充 研 究 技 术 问 题 ; 工 艺 的 稳 定 性, 产 品 批 间 一 致 性 2 成 果 转 化 过 程 中 可 能 出 现 的 风 险 及 拟 采 取 的 控 制 措 施 (300 字 以 内 ) 第 一 阶 段 的 风 险 已 按 预 期 控 制 取 得 满 意 成 果, 并 已 获 得 临 床 试 验 批 件 ( 批 件 号 :2014L01842) 第 二 阶 段 风 险 控 制 措 施 : 制 定 详 细 可 行 性 强 的 临 床 试 验 方 案 ( 已 完 成 ); 建 立 临 床 试 验 质 量 监 督 管 理 机 制, 做 好 监 察 和 稽 查 ; 与 中 检 院 共 同 制 定 可 行 性 的 中 和 抗 体 检 测 方 法 第 三 阶 段 : 成 立 新 药 申 报 技 术 资 料 审 核 组 按 规 定 整 理 汇 总 编 制 各 项 研 究 资 料 并 通 过 内 部 审 核 ; 成 立 技 术 攻 关 组 解 决 补 充 研 究 问 题 ; 成 立 技 术 对 接 专 家 组 制 定 详 细 可 行 的 转 化 对 接 方 案 ( 包 括 : 基 础 设 施 条 件 生 产 和 检 测 设 备 实 验 动 物 原 材 料 采 购 病 毒 细 胞 库 建 立 管 理 软 件 等 ), 解 决 成 果 转 化 时 工 艺 稳 定 性 和 批 间 一 致 性 问 题 第 6 页
( 五 ) 成 果 转 化 的 路 径 及 条 件 1 成 果 转 化 技 术 路 线 (300 字 以 内 ) 上 清 液 病 毒 液 浓 缩 病 毒 灭 活 病 毒 纯 化 病 毒 原 液 成 品 疫 苗 ) 临 床 研 究 ( 疫 苗 获 临 床 试 验 批 件 制 备 临 床 试 验 用 疫 苗 中 检 院 全 面 检 定 合 格 伦 理 审 批 临 床 基 地 审 批 临 床 试 验 入 组 0,21 天 两 针 免 疫 0,21,42 天,3 个 月 采 集 血 清 血 抑 抗 体 和 中 和 抗 体 检 测 计 分 析 临 床 总 结 上 报 取 得 批 准 文 号 ) 成 果 转 化 ( 新 药 资 料 整 理 汇 总 编 制 生 产 车 间 建 设 (GMP 标 准 ) 工 艺 对 接 ( 技 术 资 料 协 助 建 立 菌 种 细 胞 库 人 员 培 训 ) 工 艺 验 证 GMP 认 证 生 产 批 准 文 号 ) 2 成 果 转 化 支 撑 条 件 (300 字 以 内 ) 已 顺 利 完 成 了 第 一 阶 段 研 究, 并 获 得 国 家 一 类 新 药 临 床 批 件 ; 第 二 阶 段 研 究 工 作 正 按 计 划 进 行 所 以 此 研 究 获 得 国 家 一 类 新 药 批 件 及 文 号 指 日 可 待 在 成 果 转 化, 实 现 产 业 化 的 过 程 中, 亚 泰 集 团 作 为 上 市 公 司, 一 切 运 作 均 置 于 各 项 监 督 之 中 2015 年 亚 泰 集 团 已 明 确 将 医 药 产 业 作 为 集 团 支 柱 产 业 来 发 展 和 重 点 支 持, 就 为 成 果 转 化 提 供 了 组 织 和 经 济 保 证 ; 前 期 为 成 果 转 化 进 行 的 投 入, 如 : 新 建 占 地 面 积 4 万 多 平 米, 建 筑 面 积 达 10.5 万 平 米 的 亚 泰 生 物 药 业, 为 成 果 转 化 提 供 了 物 质 基 础 保 证 ; 目 前 研 发 团 队 有 高 级 职 称 研 究 人 员 10 余 人, 近 几 年 取 得 多 项 研 究 成 果, 获 得 两 项 国 家 发 明 专 利, 发 表 多 篇 论 文, 为 成 果 转 化 提 供 了 技 术 保 证 ( 六 ) 预 期 成 果 及 指 标 1 预 期 技 术 指 标 (300 字 以 内 ) 1) 建 立 高 效 稳 定 的 H5N1 重 配 株 流 感 病 毒 在 Vero 细 胞 上 适 应 筛 选 技 术, 其 重 配 株 流 感 病 毒 获 得 中 检 院 合 格 检 验 报 告 ; 2) 完 成 人 用 禽 流 感 疫 苗 生 产 工 艺 研 究 ; 3) 连 续 生 产 3 批 质 量 稳 定 的 H5N1 人 用 禽 流 感 疫 苗, 并 经 中 检 院 检 定 合 格 ; 4) 建 立 企 业 人 用 禽 流 感 (H5N1) 全 病 毒 灭 活 疫 苗 (Vero 细 胞 ) 制 造 检 定 规 程 并 通 过 国 家 食 品 药 品 检 定 研 究 院 技 术 复 核 ; 5) 获 得 国 家 食 药 监 总 局 临 床 试 验 批 件 ; 6) 获 得 国 家 发 明 专 利 2 3 项 ; 7) 完 成 Ⅰ Ⅱ 期 500 例 临 床 试 验 研 究, 并 取 得 预 期 效 果 : 即 : 免 疫 第 42 天 血 清 HI 抗 体 阳 转 率 40%; 免 疫 第 42 天 与 免 前 相 比,HI 抗 体 GMI 2.5; 免 疫 第 42 天,HI 抗 体 滴 度 达 到 保 体 水 平 ( 1:40) 的 比 例 70%; 8) 向 国 家 食 药 监 总 局 申 请 新 药 证 书 2 预 期 经 济 指 标 (300 字 以 内 ) 无 ( 七 ) 支 持 经 费 支 出 预 算 ( 简 要 阐 述 拟 申 请 支 持 经 费 的 支 出 预 算, 包 括 计 划 支 出 的 主 要 项 目 数 额 及 依 据 支 持 经 费 应 主 要 用 于 人 才 团 队 建 设, 包 括 人 才 引 进 及 外 聘 绩 效 差 旅 劳 务 交 流 会 议 咨 询 知 识 产 权 等 相 关 费 用, 其 次 用 于 开 展 成 果 转 化 工 作 改 善 科 研 条 件 等 )(400 字 以 内 ) 第 7 页
拟 申 请 经 费 200 万 元, 用 于 : 1 人 才 队 伍 建 设 166 万 元 其 中 : ⑴ 研 究 成 果 奖 励 费 50 万 元 ( 新 药 研 究 奖 励 发 明 专 利 奖 励 ); ⑵ 国 际 学 术 交 流 三 年 15 万 元 (5 人 次,3 万 元 / 人 次 ); ⑶ 国 内 学 术 会 议 15 万 元 (5 万 / 年 ); ⑷ 博 士 研 究 生 教 育 学 习 补 助 6 万 元 (3 人, 平 均 补 助 2 万 元 / 人 ); ⑸ 技 术 骨 干 外 出 培 训 三 年 30 万 元 (10 万 元 / 年 ); ⑹ 差 旅 费 30 万 元 ( 每 年 10 万 元, 三 年 预 算 ); ⑺ 劳 务 费 20 万 元 ( 实 验 室 代 培 3 名 人 员,2000 元 / 月 人, 三 年 预 算 ) 2 改 善 科 研 条 件 :24 万 元 主 要 用 于 : ⑴ 为 研 究 技 术 骨 干 配 置 现 代 办 公 设 备 12 万 元 ; ⑵ 改 善 办 公 设 施 12 万 元 3 绩 效 10 万 元, 支 出 依 据 : ⑴ 吉 林 省 人 才 开 发 资 金 管 理 暂 行 办 法 ( 省 人 事 厅 省 财 政 厅 ); ⑵ 财 政 部 科 技 部 关 于 调 整 国 家 科 技 计 划 和 公 益 性 行 业 科 研 专 项 经 费 管 理 办 法 若 干 规 定 的 通 知 ; ⑶ 吉 林 省 重 大 科 技 攻 关 项 目 专 项 资 金 管 理 办 法 第 8 页
三 年 度 计 划 安 排 年 度 项 目 计 划 完 成 的 内 容 及 目 标 1 内 容 : 开 展 临 床 批 件 中 要 求 的 补 充 技 术 研 究 目 标 : 完 成 补 充 技 术 研 究 2 内 容 : 临 床 研 究 方 案 提 交 伦 理 审 批 目 标 : 获 得 临 床 试 验 伦 理 批 件 3 内 容 : 提 交 一 次 性 临 床 研 究 基 地 审 批 申 请 目 标 : 获 得 一 次 性 临 床 研 究 基 地 批 件 2016 年 度 4 内 容 : 开 展 Ⅰ 期 临 床 试 验 入 组 工 作,0 21 天 进 行 免 疫 目 标 : 完 成 Ⅰ 期 临 床 试 验 入 组, 完 成 0 21 天 进 行 免 疫 5 内 容 : 进 行 Ⅰ 期 临 床 试 验 访 视 目 标 : 完 成 Ⅰ 期 临 床 试 验 访 视 6 内 容 : 进 行 0,21,42 天,3 个 月 血 清 采 集 目 标 : 完 成 血 清 采 集 7 内 容 : 进 行 Ⅰ 期 临 床 血 清 标 本 血 抑 抗 体 和 中 和 抗 体 检 测 目 标 : 完 成 各 项 检 测 1 内 容 : 进 行 Ⅰ 期 临 床 试 验 数 据 汇 总 分 析 目 标 : 完 成 汇 总 分 析 2 内 容 : 组 织 进 行 Ⅰ 期 临 床 试 验 数 据 揭 盲 目 标 : 完 成 揭 盲 3 内 容 : 组 织 开 展 Ⅰ 期 临 床 试 验 总 结 工 作 目 标 : 完 成 Ⅰ 期 临 床 试 验 总 结 4 内 容 : 进 行 Ⅱ 期 临 床 试 验 用 疫 苗 的 制 备 目 标 : 完 成 疫 苗 制 备 5 内 容 : Ⅱ 期 临 床 试 验 用 疫 苗 送 中 检 院 检 测 目 标 : 与 中 检 院 签 订 检 验 合 同 2017 年 度 6 内 容 : 研 究 制 定 Ⅱ 期 临 床 研 究 方 案 目 标 : 确 定 Ⅱ 期 临 床 研 究 方 案 7 内 容 : Ⅱ 期 临 床 研 究 方 案 提 交 伦 理 审 批 目 标 : 获 得 临 床 试 验 伦 理 批 件 8 内 容 : 开 展 Ⅱ 期 临 床 研 究 入 组 工 作,0 21 天 进 行 免 疫 目 标 : 完 成 Ⅱ 期 临 床 研 究 入 组 工 作,0 21 天 进 行 免 疫 9 内 容 : 进 行 Ⅱ 期 临 床 试 验 访 视 目 标 : 完 成 Ⅱ 期 临 床 试 验 访 视 10 内 容 : 进 行 0,21,42 天,3 个 月 血 清 采 集 目 标 : 完 成 血 清 采 集 11 内 容 : Ⅱ 期 临 床 血 清 标 本 血 抑 抗 体 和 中 和 抗 体 检 测 目 标 : 完 成 各 项 检 测 2018 年 度 1 内 容 : 进 行 Ⅱ 期 临 床 试 验 数 据 汇 总 分 析 目 标 : 完 成 汇 总 分 析 2 内 容 : 组 织 进 行 Ⅱ 期 临 床 试 验 数 据 揭 盲 第 9 页
目 标 : 完 成 揭 盲 3 内 容 : 组 织 开 展 Ⅱ 期 临 床 试 验 总 结 目 标 : 完 成 Ⅱ 期 临 床 试 验 总 结 4 内 容 : 组 织 进 行 新 药 资 料 12 18 项 申 报 资 料 编 写 工 作 目 标 : 完 成 申 报 资 料 编 制 5 内 容 : 向 国 家 药 品 审 评 中 心 提 出 药 品 注 册 申 请 并 申 报 资 料 1 2 12 18 及 临 床 试 验 总 结 目 标 : 完 成 药 品 注 册 申 请 及 临 床 试 验 总 结 6 内 容 : 等 待 : 药 品 审 评 中 心 通 知 生 产 现 场 检 查 ; 药 品 认 证 管 理 中 心 组 织 对 样 品 批 量 生 产 过 程 等 进 行 现 场 检 查 抽 样 ; 药 品 审 评 中 心 依 据 技 术 审 评 意 见 现 场 检 查 报 告 样 品 检 验 结 果, 形 成 综 合 意 见 上 报 送 国 家 食 药 监 总 局 ; 国 家 食 药 监 总 局 依 据 综 合 意 见, 作 出 审 批 决 定 并 发 给 新 药 证 书 ( 同 时 发 给 药 品 批 准 文 号 ) 目 标 : 通 过 生 产 现 场 检 查, 审 批 同 意 下 发 新 药 证 书 第 10 页
四 申 报 责 任 单 位 意 见 申 报 责 任 单 位 意 见 : 五 申 报 推 荐 单 位 意 见 盖 章 年 月 日 申 报 推 荐 单 位 意 见 : 盖 章 年 月 日 中 共 吉 林 省 委 组 织 部 办 公 室 2015 年 9 月 17 日 印 发 第 11 页