新 增 内 容 MedDRA 第 14.0 版
声 明 声 明 MedDRA 是 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) 的 注 册 商 标 Adobe 是 Adobe Systems Incorporated 的 注 册 商 标 ii
声 明 2011 年 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) 版 权 所 有 保 留 一 切 权 利 iii
目 录 目 录 1. 文 档 概 要... 1 2. 第 14.0 版 的 变 更 申 请... 2 2.1 术 语 集 变 更... 2 2.2 全 面 变 更... 3 2.3 翻 译 变 更... 6 3. 对 MedDRA 的 主 动 维 护... 8 4. 第 14.0 版 的 新 变 化... 10 4.1 首 字 母 缩 写 词 和 缩 略 词... 10 4.2 标 准 MedDRA 分 析 查 询 (SMQS)... 10 4.3 MedDRA 匈 牙 利 文 译 本... 15 5. 变 更 总 结... 16 5.1 对 术 语 集 的 影 响 总 结... 16 5.2 对 MedDRA 文 件 中 所 含 记 录 的 影 响 总 结... 18 5.3 MedDRA 术 语 数 量... 20 5.4 被 修 改 的 PT 和 LLT 名 称... 23 5.5 LLT 当 前 状 态 变 更... 24 图 清 单 图 2-1. 按 照 SOC 归 纳 的 变 更... 3 表 清 单 表 2-1. 新 HLT... 4 表 2-2. 合 并 的 HLT... 5 表 2-3. 取 消 关 联 的 HLT... 5 表 2-4. 更 名 的 HLT... 5 表 4-1. 新 的 仅 恶 性 SMQ 和 未 指 明 恶 性 的 SMQ... 12 表 4-2. 更 名 的 SMQ... 15 iv
目 录 表 5-1. 对 SOC HLGT 和 HLT 的 影 响 总 结... 16 表 5-2. 对 PT 的 影 响 总 结... 17 表 5-3. 对 LLT 的 影 响 总 结... 17 表 5-4. 对 SMQ 的 影 响 总 结... 18 表 5-5. 对 MedDRA 文 件 中 所 含 记 录 的 影 响 总 结... 19 表 5-6. MedDRA 术 语 数 量... 22 表 5-7. PT/LLT 名 称 修 改... 24 表 5-8. LLT 当 前 状 态 变 更... 27 v
文 档 概 要 1. 文 档 概 要 本 新 增 内 容 文 档 介 绍 了 国 际 医 学 用 语 词 典 (MedDRA) 术 语 集 第 14.0 版 对 第 13.1 版 所 作 变 更 的 依 据 和 类 型 第 2 节 第 14.0 版 的 变 更 申 请 总 结 了 本 版 所 处 理 的 变 更 申 请 数 量 第 3 节 对 MedDRA 的 主 动 维 护 介 绍 了 一 种 新 启 用 的 MedDRA 维 护 方 法, 这 种 方 法 不 依 靠 具 体 提 交 的 变 更 申 请, 而 是 采 用 MSSO 和 使 用 者 的 意 见 第 4 节 第 14.0 版 的 新 变 化 着 重 介 绍 了 第 14.0 版 中 涉 及 提 交 的 变 更 申 请 新 倡 议 和 标 准 MedDRA 分 析 查 询 (SMQ) 信 息 方 面 的 变 更 第 5 节 变 更 总 结 包 含 以 下 详 细 信 息 : 术 语 历 史 本 版 对 术 语 集 的 影 响 ( 以 表 格 方 式 列 出 ) 对 MedDRA 文 件 中 所 含 记 录 的 影 响 MedDRA 术 语 数 量 修 改 后 的 低 位 语 (LLT) 和 首 选 语 (PT) 名 称 MedDRA 中 当 前 状 态 有 所 变 更 的 所 有 LLT 本 版 所 有 相 关 更 新 文 档 均 以 Adobe 可 移 植 文 档 格 式 (PDF) 纳 入 分 发 文 件 请 参 阅!!Readme.txt 文 件 中 的 完 整 文 档 清 单 可 拨 打 AT&T 免 费 国 际 长 途 1-877-258-8280 或 向 mssohelp@ngc.com 发 送 电 子 邮 件 以 联 系 维 护 与 客 户 服 务 机 构 (MSSO) 咨 询 处 1
第 14.0 版 的 变 更 申 请 2. 第 14.0 版 的 变 更 申 请 2.1 术 语 集 变 更 对 MedDRA 术 语 集 的 变 更 是 根 据 使 用 者 的 变 更 申 请 和 MSSO 内 部 变 更 申 请 进 行 的 内 部 变 更 申 请 是 根 据 MSSO 维 护 工 作 以 及 MSSO 参 与 的 专 项 工 作 组 工 作 提 出 的 MedDRA 第 14.0 版 是 一 个 全 面 变 更 版, 即 会 在 MedDRA 层 级 结 构 的 一 层 级 进 行 更 本 版 共 处 理 了 4543 项 变 更 申 请, 其 中 SMQ 变 更 占 所 有 变 更 的 80% (3645 项 ) 请 参 阅 第 4.2 节 了 解 SMQ 变 更 的 更 多 信 息 在 这 4543 项 变 更 中, 有 4272 项 变 更 申 请 获 批 并 落 实, 有 248 项 变 更 申 请 被 驳 回 另 有 23 项 变 更 申 请 有 待 进 一 步 斟 酌, 因 此 暂 时 搁 置, 不 在 本 版 解 决 所 有 变 更 的 电 子 版 在 累 加 详 细 报 告 ( 包 括 第 14.0 版 的 所 有 变 更 申 请 和 采 取 的 措 施 ) 以 及 ( 第 14.0 版 的 ) 每 周 增 补 更 新 文 件 中 此 外,MedDRA 使 用 者 可 以 在 WebCR 中 查 看 各 个 更 改 图 2-1( 如 下 所 示 ) 归 纳 了 按 器 官 系 统 分 类 (SOC) 进 行 的 所 有 变 更, 可 能 有 助 于 衡 量 MedDRA 具 体 方 面 的 变 更 所 产 生 的 影 响 这 些 数 据 是 根 据 表 5-6 中 第 14.0 版 的 主 / 副 PT/LLT HLT 和 HLGT 数 量 与 第 13.1 版 中 相 应 信 息 的 差 异 得 出 的 另 外, 术 语 名 称 变 更 和 LLT 状 态 变 更 列 在 图 2-1 中 请 参 阅 第 5 节 以 了 解 MedDRA 第 14.0 版 的 变 更 总 结 2
第 14.0 版 的 变 更 申 请 血 液 及 淋 巴 系 统 疾 病 心 脏 器 官 疾 病 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病 耳 及 迷 路 类 疾 病 内 分 泌 系 统 疾 病 眼 器 官 疾 病 胃 肠 系 统 疾 病 全 身 性 疾 病 及 给 药 部 位 各 种 反 应 肝 胆 系 统 疾 病 免 疫 系 统 疾 病 感 染 及 侵 染 类 疾 病 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 各 类 检 查 代 谢 及 营 养 类 疾 病 各 种 肌 肉 骨 骼 及 结 缔 组 织 疾 病 良 性 恶 性 及 性 质 不 明 的 肿 瘤 ( 包 括 囊 状 和 息 肉 状 ) 各 类 神 经 系 统 疾 病 妊 娠 期 产 褥 期 及 围 产 期 状 况 精 神 病 类 肾 脏 及 泌 尿 系 统 疾 病 生 殖 系 统 及 乳 腺 疾 病 呼 吸 系 统 胸 及 纵 隔 疾 病 皮 肤 及 皮 下 组 织 类 疾 病 社 会 环 境 各 种 手 术 及 医 疗 操 作 血 管 与 淋 巴 管 类 疾 病 4 8 7 7 10 24 18 19 17 20 17 28 27 30 39 37 40 38 40 48 51 59 64 86 86 98 0 20 40 60 80 100 120 图 2-1. 按 照 SOC 归 纳 的 变 更 2.2 全 面 变 更 第 14.0 版 中 所 考 虑 的 全 面 变 更 提 议 包 括 使 用 者 提 交 的 提 议 专 项 倡 议 以 及 MSSO 在 处 理 变 更 申 请 期 间 内 部 确 定 的 提 议 全 面 变 更 提 议 已 在 MSSO 网 站 上 公 布, 供 广 大 使 用 者 在 2010 年 7 月 1 日 至 2010 年 7 月 30 日 期 间 提 供 反 馈 意 见 在 全 面 变 更 后, 进 行 了 进 一 步 的 内 部 审 核 和 共 识 探 讨, 最 终 批 准 了 15 项 全 面 变 更 3
第 14.0 版 的 变 更 申 请 第 14.0 版 落 实 的 全 面 变 更 总 结 如 下 请 参 阅 MSSO 网 站 上 的 全 面 变 更 部 分, 以 了 解 具 体 详 情 在 SOC 和 HLGT 层 级 : 在 第 14.0 版 中, 没 有 对 现 有 SOC 和 HLGT 术 语 进 行 任 何 更 改, 也 没 有 增 添 新 的 SOC 或 HLGT 在 HLT 层 级 : 由 于 第 14.0 版 的 全 面 变 更, 添 加 了 6 个 新 高 位 语 (HLT), 合 并 了 5 个 HLT 此 外, 取 消 了 三 个 多 轴 HLT 各 自 的 某 个 关 联, 从 而 将 它 们 变 成 单 轴 HLT, 并 对 一 个 HLT 进 行 了 更 名 具 体 变 更 如 下 : 新 HLT 新 HLT 归 入 HLGT 获 得 性 突 变 ( 不 另 分 类 ) 全 身 系 统 疾 病 ( 不 另 分 类 ) 嘌 呤 代 谢 异 常 嘧 啶 代 谢 异 常 肠 病 毒 感 染 ( 不 另 分 类 ) 腹 膜 液 和 腹 膜 机 能 分 析 各 种 社 会 问 题 ( 不 另 分 类 ) 嘌 呤 及 嘧 啶 代 谢 异 常 嘌 呤 及 嘧 啶 代 谢 异 常 传 染 性 病 毒 感 染 胃 肠 类 检 查 生 活 方 式 问 题 表 2-1. 新 HLT 合 并 的 HLT 被 合 并 的 HLT 归 入 HLT 肠 病 毒 感 染 肠 病 毒 感 染 ( 不 另 分 类 ) 4
第 14.0 版 的 变 更 申 请 细 小 核 糖 核 酸 病 毒 感 染 各 种 病 毒 感 染 ( 不 另 分 类 ) 嘌 呤 代 谢 障 碍 ( 不 另 分 类 ) 嘧 啶 代 谢 障 碍 ( 不 另 分 类 ) 嘌 呤 代 谢 异 常 嘧 啶 代 谢 异 常 各 种 社 会 问 题 各 种 社 会 问 题 ( 不 另 分 类 ) 表 2-2. 合 并 的 HLT HLT 的 关 联 变 更 先 天 性 嘌 呤 代 谢 障 碍 先 天 性 嘧 啶 代 谢 障 碍 取 消 关 联 的 HLT 嘌 呤 及 嘧 啶 代 谢 异 常 嘌 呤 及 嘧 啶 代 谢 异 常 原 先 关 联 的 HLGT 各 种 先 天 性 肾 脏 疾 病 肾 脏 各 种 异 常 ( 不 包 括 肾 病 ) 表 2-3. 取 消 关 联 的 HLT 更 名 的 HLT 编 码 在 第 13.1 版 中 的 术 语 名 称 在 第 14.0 版 中 的 术 语 名 称 10007208 各 种 二 氧 化 碳 噬 细 胞 菌 感 染 二 氧 化 碳 噬 纤 维 菌 感 染 表 2-4. 更 名 的 HLT 5
第 14.0 版 的 变 更 申 请 HLT 各 种 二 氧 化 碳 噬 细 胞 菌 感 染 更 名 为 HLT 二 氧 化 碳 噬 纤 维 菌 感 染, 因 为 在 医 药 文 献 中, 二 氧 化 碳 噬 纤 维 菌 这 种 表 达 比 二 氧 化 碳 噬 细 胞 菌 更 为 常 见 2.3 翻 译 变 更 除 了 术 语 集 本 身 的 变 更 以 外, 还 考 量 了 506 项 翻 译 更 正 申 请, 其 中 落 实 了 495 项 变 更, 以 替 换 非 英 文 版 MedDRA 中 写 错 或 译 错 的 术 语 以 下 是 对 落 实 的 变 更 数 量 和 涉 及 语 言 的 总 结 中 文 33 项 荷 兰 文 1 项 法 文 1 项 德 文 1 项 意 大 利 文 347 项 葡 萄 牙 文 2 项 西 班 牙 文 110 项 6
第 14.0 版 的 变 更 申 请 意 大 利 语 版 MedDRA 的 大 量 更 改 是 因 为 MSSO 和 意 大 利 监 管 机 构 - 意 大 利 药 监 局 (AIFA) 不 断 努 力 找 出 并 更 正 意 大 利 文 翻 译 的 问 题 MSSO 正 积 极 组 织 对 其 他 欧 洲 语 言 翻 译 的 类 似 问 题 进 行 审 核 如 果 您 想 申 请 更 正 非 英 文 版 MedDRA, 请 参 阅 MSSO 网 站 上 的 变 更 申 请 部 分 7
对 MedDRA 的 主 动 维 护 3. 对 MedDRA 的 主 动 维 护 自 2011 年 起,MSSO 开 始 采 取 一 种 更 主 动 的 方 式 来 维 护 MedDRA 主 动 维 护 的 定 义 什 么 是 对 MedDRA 的 主 动 维 护? 一 方 面, 主 动 维 护 意 味 着 MSSO 可 能 在 没 有 收 到 使 用 者 的 具 体 变 更 申 请 的 情 况 下, 对 其 在 MedDRA 中 找 出 的 不 足 进 行 更 正 或 改 进 另 一 方 面 的 主 动 维 护 是 根 据 变 更 申 请 程 序 之 外 的 使 用 者 意 见, 对 MedDRA 进 行 更 为 一 般 性 的 更 改, 也 许 是 更 正 一 些 过 时 的 术 语 或 者 解 决 某 一 方 面 的 不 一 致 提 交 主 动 维 护 意 见 MSSO 欢 迎 您 对 主 动 改 进 MedDRA 发 表 任 何 意 见 请 通 过 电 子 邮 件 将 您 对 主 动 改 进 MedDRA 的 意 见 发 送 给 MSSO 咨 询 处 请 尽 量 具 体 说 明 您 的 意 见 例 如 : 请 找 出 所 有 只 有 一 个 PT 的 HLT, 并 确 定 是 否 可 将 该 PT 合 并 到 其 他 现 有 的 HLT 中 将 这 些 单 个 的 PT 合 并 到 现 有 的 HLT 中 可 以 提 高 安 全 信 号 强 度 在 PT 层 级, 对 术 后 (post-operative) 和 手 术 后 (post-procedural) 术 语 的 使 用 似 乎 存 在 不 一 致 如 果 这 些 术 语 在 MedDRA 的 某 个 层 级 能 够 一 致, 会 有 助 于 编 码 人 员 并 可 降 低 其 工 作 强 度, 减 少 其 搜 索 时 间 如 果 能 对 您 提 交 的 意 见 提 供 合 理 的 理 由, 将 不 胜 感 谢 评 估 主 动 维 护 提 议 MSSO 将 评 估 收 到 的 所 有 意 见, 并 可 能 在 今 后 的 MedDRA 版 本 中 落 实 敬 请 了 解 : 与 变 更 申 请 程 序 不 同,MSSO 无 需 就 如 何 处 理 使 用 者 提 交 的 主 动 意 见, 对 使 用 者 做 出 回 应 8
对 MedDRA 的 主 动 维 护 主 动 维 护 方 式 不 会 取 代 对 MedDRA 进 行 个 别 变 更 的 常 规 变 更 申 请 程 序 MSSO 不 会 处 理 以 主 动 维 护 意 见 方 式 提 交 的 个 别 变 更 申 请 有 关 主 动 维 护 提 议 的 最 新 信 息, 请 查 看 MSSO 网 站 上 的 主 动 维 护 部 分 9
第 14.0 版 的 新 变 化 4. 第 14.0 版 的 新 变 化 4.1 首 字 母 缩 写 词 和 缩 略 词 应 使 用 者 独 立 查 看 MedDRA 术 语 集 的 要 求,MSSO 在 MSSO 网 站 上 发 布 了 一 套 现 有 术 语 的 首 字 母 缩 写 词 和 缩 略 词 对 照 表 该 对 照 表 将 随 每 版 MedDRA 更 新, 并 包 含 术 语 名 和 每 个 首 字 母 缩 写 词 和 缩 略 词 的 全 称 ; 以 使 其 更 加 清 晰 并 减 少 错 误 解 读 某 个 首 字 母 缩 写 词 和 缩 略 词 的 可 能 性 请 参 阅 MSSO 网 站 上 的 首 字 母 缩 写 词 / 缩 略 词 部 分, 以 了 解 最 新 的 首 字 母 缩 写 词 及 缩 略 词 对 照 表 如 果 您 发 现 现 有 的 首 字 母 缩 写 词 或 缩 略 词 术 语 不 在 该 对 照 表 中, 请 通 过 电 子 邮 件 告 知 MSSO 咨 询 处 4.2 标 准 MedDRA 分 析 查 询 (SMQS) 根 据 使 用 者 和 CIOMS SMQ 工 作 组 的 意 见, 在 MedDRA 第 14.0 版 中 对 某 些 标 准 MedDRA 分 析 查 询 (SMQ) 进 行 了 重 大 变 更 具 体 变 更 如 下, 以 供 您 参 考 请 参 阅 标 准 MedDRA 分 析 查 询 (SMQ) 入 门 指 南 第 14.0 版, 了 解 这 些 变 更 的 详 细 内 容 恶 性 或 性 质 不 明 的 SMQ 对 现 有 的 恶 性 和 / 或 性 质 不 明 的 SMQ 添 加 了 两 个 新 的 分 类 搜 索 SMQ, 以 供 用 户 仅 检 索 恶 性 事 件 / 病 例 ; 检 索 未 指 明 恶 性 的 肿 瘤 事 件 / 病 例 ; 或 者 综 合 检 索 恶 性 和 性 质 不 明 的 肿 瘤 事 件 / 病 例 新 分 类 搜 索 SMQ 已 添 加 到 以 下 现 有 SMQ 中 : 恶 性 与 性 质 不 明 的 胆 道 肿 瘤 恶 性 与 性 质 不 明 的 乳 房 肿 瘤 恶 性 与 性 质 不 明 的 肝 脏 肿 瘤 恶 性 或 性 质 不 明 的 肿 瘤 恶 性 与 性 质 不 明 的 卵 巢 肿 瘤 恶 性 与 性 质 不 明 的 前 列 腺 肿 瘤 恶 性 与 性 质 不 明 的 皮 肤 肿 瘤 恶 性 与 性 质 不 明 的 子 宫 及 输 卵 管 肿 瘤 10
第 14.0 版 的 新 变 化 现 有 恶 性 和 / 或 性 质 不 明 的 SMQ 下 的 PT 已 经 移 至 相 应 的 仅 恶 性 分 类 搜 索 SMQ 或 者 未 指 明 恶 性 的 分 类 搜 索 SMQ 中 请 参 阅 以 下 表 4-1 了 解 相 关 示 例 11
第 14.0 版 的 新 变 化 PT 名 称 MedDRA 第 13.1 中 的 SMQ 移 至 MedDRA 第 14.0 版 的 分 类 搜 索 SMQ 复 发 性 胆 管 癌 恶 性 与 性 质 不 明 的 胆 道 肿 瘤 胆 道 恶 性 肿 瘤 胆 道 肿 瘤 恶 性 与 性 质 不 明 的 胆 道 肿 瘤 未 指 明 恶 性 的 胆 道 肿 瘤 肢 端 黑 色 素 瘤 I 期 恶 性 与 性 质 不 明 的 皮 肤 肿 瘤 皮 肤 恶 性 肿 瘤 皮 肤 活 检 异 常 恶 性 与 性 质 不 明 的 皮 肤 肿 瘤 未 指 明 恶 性 的 皮 肤 肿 瘤 表 4-1. 新 的 仅 恶 性 SMQ 和 未 指 明 恶 性 的 SMQ SMQ 恶 变 前 疾 病 根 据 CIOMS SMQ 工 作 组 的 建 议, 将 SMQ 恶 变 前 疾 病 下 的 五 个 分 类 搜 索 SMQ 中 约 130 个 PT 改 为 非 现 行 状 态, 原 因 如 下 : 活 检 异 常 概 念 ( 如 :PT 唇 活 检 异 常 ) 和 其 他 非 特 定 手 术 术 语 ( 如 :PT 鼻 息 肉 切 除 术 ) 不 大 可 能 检 索 到 想 要 的 事 件 / 病 例 审 核 时 发 现, 有 些 术 语 是 非 某 类 疾 病 特 有 的 或 者 已 经 是 恶 性 的 ( 如 :PT 慢 性 髓 单 核 细 胞 白 血 病 ), 或 并 非 真 正 的 恶 变 前 情 况 ( 如 :PT 脂 溢 性 角 化 症 ) 风 险 因 素 术 语 ( 如 :PT 乳 糜 泻 ) 改 为 非 现 行 状 态, 因 为 大 部 分 SMQ 通 常 排 除 风 险 因 素 术 语 ; 不 过, 会 在 SMQ 入 门 指 南 中 介 绍 如 何 检 索 涉 及 恶 性 风 险 因 素 的 数 据 此 外,SMQ 恶 变 前 疾 病 的 五 个 分 类 搜 索 SMQ 中 的 所 有 术 语 已 经 改 为 狭 义 范 围 妊 娠 SMQ 12
第 14.0 版 的 新 变 化 SMQ 不 良 妊 娠 结 果 / 生 殖 毒 性 ( 包 括 新 生 儿 病 症 ) 已 经 改 为 非 现 行 状 态, 并 替 换 为 一 个 新 妊 娠 SMQ 妊 娠 及 新 生 儿 主 题 SMQ 妊 娠 及 新 生 儿 主 题 中 的 分 类 搜 索 SMQ 旨 在 反 映 对 涉 及 妊 娠 结 果 的 产 品 之 安 全 性 进 行 监 测 的 监 管 目 标 请 参 阅 以 下 各 项, 了 解 SMQ 妊 娠 及 新 生 儿 主 题 下 的 分 类 搜 索 SMQ 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病 各 种 胎 儿 疾 病 泌 乳 相 关 问 题 ( 包 括 新 生 婴 儿 通 过 母 乳 接 触 ) + o 各 种 哺 乳 期 功 能 性 疾 病 + o 新 生 婴 儿 通 过 母 乳 接 触 各 种 新 生 儿 疾 病 正 常 妊 娠 情 况 及 结 果 妊 娠 临 产 和 分 娩 并 发 症 以 及 风 险 因 素 ( 不 包 括 流 产 及 死 产 ) 终 止 妊 娠 和 流 产 风 险 + SMQ 泌 乳 相 关 问 题 ( 包 括 新 生 婴 儿 通 过 母 乳 接 触 ) 的 分 类 搜 索 SMQ SMQ 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病 已 经 从 SMQ 不 良 妊 娠 结 果 / 生 殖 毒 性 ( 包 括 新 生 儿 病 症 ) 移 至 新 SMQ 妊 娠 及 新 生 儿 主 题 SMQ 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病 下 的 所 有 PT 已 从 广 义 范 围 术 语 改 为 狭 义 范 围 术 语 非 现 行 SMQ 不 良 妊 娠 结 果 / 生 殖 毒 性 ( 包 括 新 生 儿 病 症 ) 将 仍 保 留 在 MedDRA 第 14.0 版 的 MedDRA ASCII 文 件 里 MSSO 计 划 在 发 布 MedDRA 第 14.1 版 之 前 将 此 SMQ 从 分 发 文 件 中 剔 除, 并 将 此 SMQ 作 为 一 个 单 独 的 下 载 内 容 提 供, 类 似 于 MSSO 网 站 上 停 用 的 特 殊 搜 索 分 类 (SSC) 请 注 意, 归 档 的 不 良 妊 娠 结 果 / 生 殖 毒 性 ( 包 括 新 生 儿 病 症 ) (SMQ) 与 MedDRA 第 13.1 版 中 的 内 容 相 同 13
第 14.0 版 的 新 变 化 其 他 SMQ 变 更 SMQ 高 血 压 所 有 并 非 针 对 高 血 压 诊 断 概 念 的 实 验 室 术 语 均 从 狭 义 范 围 改 为 广 义 范 围 SMQ 未 指 明 血 管 类 型 以 及 动 静 脉 混 合 栓 塞 和 血 栓 事 件 所 有 PT 均 从 广 义 范 围 改 为 狭 义 范 围, 以 与 其 他 两 个 同 级 分 类 搜 索 SMQ(SMQ 动 脉 栓 塞 和 血 栓 事 件 以 及 SMQ 静 脉 栓 塞 和 血 栓 事 件 ) 相 一 致 SMQ 造 血 细 胞 减 少 症 将 造 血 一 词 加 入 SMQ 造 血 细 胞 减 少 症 的 三 个 分 类 搜 索 SMQ 名 称 中, 以 反 映 这 些 SMQ 主 要 包 含 血 细 胞 生 成, 而 非 血 细 胞 破 坏 方 面 的 疾 病 ( 请 参 阅 表 4-2) 分 类 搜 索 SMQ 影 响 多 种 血 细 胞 的 细 胞 减 少 症 和 造 血 障 碍 的 名 称 也 略 有 更 改 14
第 14.0 版 的 新 变 化 MedDRA 第 13.1 版 中 的 SMQ 名 称 影 响 多 种 血 细 胞 的 细 胞 减 少 症 和 造 血 障 碍 红 细 胞 减 少 症 白 细 胞 减 少 症 血 小 板 减 少 症 MedDRA 第 14.0 版 中 的 新 SMQ 名 称 影 响 多 种 血 细 胞 的 造 血 细 胞 减 少 症 造 血 红 细 胞 减 少 症 造 血 白 细 胞 减 少 症 造 血 血 小 板 减 少 症 表 4-2. 更 名 的 SMQ 经 过 与 CIOMS SMQ 工 作 组 的 商 讨, 在 SMQ 各 种 口 咽 疾 病 的 分 类 搜 索 SMQ 中 添 加 了 约 50 条 唾 液 腺 术 语 审 查 时 确 定, 唾 液 腺 疾 病 属 于 此 SMQ 的 定 义 和 范 畴 4.3 MedDRA 匈 牙 利 文 译 本 MSSO 荣 幸 地 宣 布 MedDRA 的 匈 牙 利 文 译 本 即 将 发 布 该 译 本 将 在 15 日 提 供 订 阅 MedDRA 即 可 免 费 得 到 MedDRA 匈 牙 利 文 译 本, 可 以 从 MSSO 网 站 上 的 下 载 部 分 下 载 匈 牙 利 文 译 本 以 及 所 支 持 的 其 他 欧 洲 语 言 译 本 如 果 您 想 通 过 MedDRA Desktop Browser (MDB) 使 用 匈 牙 利 文 译 本, 需 要 将 MDB 升 级 到 2011 年 1 月 发 布 的 最 新 浏 览 器 版 本 (beta 3.0.2) MDB 第 3.0.2 版 的 唯 一 更 改 就 是 可 以 正 确 加 载 和 显 示 MedDRA 的 匈 牙 利 文 译 本 请 参 阅 MSSO 网 站 的 下 载 部 分, 以 获 得 MDB beta 3.0.2 15
变 更 总 结 5. 变 更 总 结 5.1 对 术 语 集 的 影 响 总 结 下 表 ( 请 参 见 表 5-1 至 5-5) 总 结 了 第 14.0 版 对 MedDRA 术 语 集 的 影 响 这 些 表 仅 供 参 考 有 关 第 14.0 版 的 详 细 变 更 信 息, 请 参 阅 英 文 下 载 文 档 上 的 MedDRA 版 本 报 告 SOC HLGT 和 HLT 变 更 层 级 变 更 申 请 措 施 净 变 更 第 13.1 版 第 14.0 版 SOC SOC 总 数 0 26 26 新 HLGT 数 量 0 0 0 HLGT 合 并 的 HLGT 数 量 0 0 0 HLGT 总 数 1 0 335 335 新 HLT 数 量 6 0 6 HLT 合 并 的 HLT 数 量 5 0 5 HLT 总 数 1 1 1709 1710 表 5-1. 对 SOC HLGT 和 HLT 的 影 响 总 结 1 HLGT / HLT 的 净 变 更 总 数 等 于 新 HLGT / HLT 数 量 减 去 合 并 的 HLGT / HLT 数 量 16
变 更 总 结 PT 变 更 层 级 变 更 申 请 措 施 第 13.1 版 第 14.0 版 新 PT 数 量 165 189 升 级 的 LLT 数 量 16 23 PT 降 级 的 PT 数 量 48 45 净 变 更 1 133 167 PT 总 数 18919 19086 表 5-2. 对 PT 的 影 响 总 结 1 PT 的 净 变 更 数 量 等 于 新 PT 数 量 加 上 升 级 的 LLT 数 量 再 减 去 降 级 的 PT 数 量 LLT 变 更 层 级 变 更 申 请 措 施 净 变 更 第 13.1 版 第 14.0 版 LLT LLT 总 数 1 358 68661 69019 表 5-3. 对 LLT 的 影 响 总 结 1 LLT 总 数 包 括 PT 的 数 量 SMQ 变 更 层 级 变 更 申 请 措 施 净 变 更 第 13.1 版 第 14.0 版 SMQs 新 SMQ 数 量 1 1 84 85 17
1 所 示 的 SMQ 数 量 仅 包 括 顶 级 SMQ 变 更 总 结 表 5-4. 对 SMQ 的 影 响 总 结 5.2 对 MedDRA 文 件 中 所 含 记 录 的 影 响 总 结 下 表 总 结 了 第 14.0 版 对 MedDRA 术 语 集 的 影 响 此 表 仅 供 参 考 增 加 0 删 除 0 INTL_ORD.ASC 修 改 0 增 加 0 删 除 0 SOC.ASC 修 改 0 增 加 0 删 除 0 SOC_HLGT.ASC 修 改 0 增 加 0 删 除 0 HLGT.ASC 修 改 0 增 加 6 删 除 8 HLGT_HLT.ASC 修 改 0 增 加 6 删 除 5 HLT.ASC 修 改 3 18
变 更 总 结 增 加 443 删 除 143 HLT_PT.ASC 修 改 0 增 加 512 删 除 231 MDHIER.ASC 修 改 0 增 加 212 删 除 45 PT.ASC 修 改 22 增 加 358 删 除 0 LLT.ASC 修 改 526 增 加 1 25 删 除 0 SMQ_LIST.ASC 1 修 改 180 增 加 12130 删 除 2 8558 SMQ_CONTENT.ASC 修 改 7635 表 5-5. 对 MedDRA 文 件 中 所 含 记 录 的 影 响 总 结 1 增 加 的 SMQ 数 量 包 括 顶 级 SMQ 和 分 类 搜 索 SMQ 2 删 除 的 PT 数 量 代 表 从 一 个 SMQ 移 到 另 一 个 SMQ 的 术 语 请 参 阅 第 4.2 节 中 介 绍 的 SMQ 变 更 19
变 更 总 结 5.3 MedDRA 术 语 数 量 下 表 显 示 了 各 SOC 下 的 HLGT HLT 主 / 副 PT 主 / 副 LLT 主 PT 和 主 LLT 术 语 的 数 量 SOC 血 液 及 淋 巴 系 统 疾 病 LLTs* PTs LLTs* PT ( 主 ) 1 ( 主 ) 1 ( 主 / 副 ) 2 ( 主 / 副 ) 2 HLTs 3 HLGTs 3 978 228 3855 858 87 17 心 脏 器 官 疾 病 1288 288 2111 517 36 10 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病 3043 1110 3043 1110 99 19 耳 及 迷 路 类 疾 病 418 81 737 181 17 6 内 分 泌 系 统 疾 病 563 155 1519 429 38 9 眼 器 官 疾 病 2297 513 3312 843 64 13 胃 肠 系 统 疾 病 3428 736 6758 1455 109 21 全 身 性 疾 病 及 给 药 部 位 各 种 反 应 2137 662 2664 813 49 9 肝 胆 系 统 疾 病 579 165 1282 359 19 4 20
变 更 总 结 SOC LLTs* PTs LLTs* PT ( 主 ) 1 ( 主 ) 1 ( 主 / 副 ) 2 ( 主 / 副 ) 2 HLTs 3 HLGTs 3 免 疫 系 统 疾 病 425 111 1909 482 24 4 感 染 及 侵 染 类 疾 病 6480 1702 6758 1773 147 12 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 5618 766 7194 1374 59 7 各 类 检 查 12205 4814 12205 4814 105 23 代 谢 及 营 养 类 疾 病 878 251 2321 630 63 14 各 种 肌 肉 骨 骼 及 结 缔 组 织 疾 病 2213 382 5680 982 60 11 良 性 恶 性 及 性 质 不 明 的 肿 瘤 ( 包 括 囊 状 和 息 肉 状 ) 7908 1720 8441 1938 203 40 各 类 神 经 系 统 疾 病 3111 775 6093 1535 107 20 妊 娠 期 产 褥 期 及 围 产 期 状 况 1550 199 2520 481 47 8 各 类 精 神 病 2135 468 2888 656 78 23 肾 脏 及 泌 尿 系 统 疾 病 1092 301 2343 631 32 8 21
变 更 总 结 SOC 生 殖 系 统 及 乳 腺 疾 病 LLTs* PTs LLTs* PT ( 主 ) 1 ( 主 ) 1 ( 主 / 副 ) 2 ( 主 / 副 ) 2 HLTs 3 HLGTs 3 1604 424 3714 973 52 16 呼 吸 系 统 胸 及 纵 隔 疾 病 1531 458 3712 971 48 11 皮 肤 及 皮 下 组 织 类 疾 病 1838 410 3849 987 56 10 社 会 环 境 618 253 618 253 20 7 各 种 手 术 及 医 疗 操 作 血 管 与 淋 巴 管 类 疾 病 3972 1861 3972 1861 140 19 1110 253 5394 1231 68 11 总 计 69019 19086 表 5-6. MedDRA 术 语 数 量 1 主 术 语 的 数 量 仅 包 括 将 指 定 SOC 作 为 主 SOC 对 应 的 LLT 层 级 或 PT 层 级 术 语 主 LLT 和 PT 的 总 数 与 表 5-2 和 5-3 相 符 2 总 数 既 包 括 将 指 定 SOC 作 为 主 SOC 对 应 的 LLT 层 级 或 PT 层 级 术 语, 也 包 括 将 指 定 SOC 作 为 副 SOC 对 应 的 LLT 层 级 或 PT 层 级 术 语 因 此, 其 LLT 和 PT 总 数 大 于 表 5-2 和 5-3 中 的 总 数 3 由 于 MedDRA 是 一 个 多 轴 数 据 库, 所 以 HLT 和 HLGT 的 数 量 不 一 定 唯 一 ( 请 参 阅 入 门 指 南 第 2.2 节, 了 解 关 于 多 轴 的 探 讨 ) 某 些 HLT 会 计 入 多 个 SOC 例 如 :HLT 22
变 更 总 结 先 天 性 结 缔 组 织 疾 病 和 HLGT 各 种 先 天 性 肌 肉 骨 骼 及 结 缔 组 织 疾 病 既 会 计 入 SOC 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病, 也 会 计 入 SOC 各 种 肌 肉 骨 骼 及 结 缔 组 织 疾 病 HLT 和 HLGT 的 总 数 大 于 表 5-1 中 的 总 数 5.4 被 修 改 的 PT 和 LLT 名 称 作 为 MedDRA 的 一 项 持 续 维 护 措 施, 可 修 改 ( 更 名 ) 现 有 PT 和 LLT, 从 而 更 正 拼 写 错 误 多 空 格 大 写 以 及 其 他 符 合 MedDRA 更 名 条 件 的 错 误 这 项 更 名 规 定 保 留 术 语 的 原 有 MedDRA 编 码, 并 维 持 其 原 义 这 样 便 于 被 更 名 的 PT / LLT 继 续 使 用 原 有 MedDRA 编 码 下 表 列 出 了 MedDRA 第 14.0 版 中 被 更 名 的 PT 和 LLT 编 码 层 级 在 第 13.1 版 中 的 术 语 名 称 在 第 14.0 版 中 的 术 语 名 称 10061738 PT 10007207 LLT 10070026 PT 10067961 PT 10069725 PT 10067962 PT 碳 酸 菌 感 染 (Capnocytophagia infection) 碳 酸 菌 感 染 ( 未 特 指 ) (Capnocytophagia infection NOS) 二 氧 化 碳 噬 纤 维 菌 测 试 阳 性 (Capnocytophagia test positive) 东 部 肿 瘤 协 作 组 体 能 状 态 (Eastern cooperative oncology group performance status) 东 部 肿 瘤 协 作 组 行 为 状 况 的 改 善 (Eastern cooperative oncology group performance status improved) 东 部 肿 瘤 协 作 组 体 能 状 态 下 降 (Eastern cooperative oncology group performance status worsened) 二 氧 化 碳 噬 纤 维 菌 感 染 (Capnocytophaga infection) 二 氧 化 碳 噬 纤 维 菌 感 染 ( 未 特 指 ) (Capnocytophaga infection NOS) 二 氧 化 碳 噬 纤 维 菌 测 试 阳 性 (Capnocytophaga test positive) 东 部 肿 瘤 协 作 组 体 能 状 态 (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 东 部 肿 瘤 协 作 组 行 为 状 况 的 改 善 (Eastern Cooperative Oncology Group performance status improved) 东 部 肿 瘤 协 作 组 体 能 状 态 下 降 (Eastern Cooperative Oncology Group performance status worsened) 23
变 更 总 结 表 5-7. PT/LLT 名 称 修 改 5.5 LLT 当 前 状 态 变 更 下 表 显 示 了 在 MedDRA 第 14.0 版 中 当 前 状 态 有 所 变 更 的 LLT 层 级 术 语 及 其 变 更 原 因 低 位 语 当 前 状 态 变 更 为 原 因 植 物 过 敏 现 行 经 过 重 新 考 量, 将 LLT 植 物 过 敏 的 状 态 改 为 现 行 LLT 植 物 过 敏 在 一 次 相 关 变 更 中 升 级 为 HLT 各 种 过 敏 反 应 ( 不 另 分 类 ) 下 的 一 个 PT 大 便 潜 血 阳 性 (FOB positive) 现 行 有 MedDRA 使 用 者 申 请 将 LLT 层 级 大 量 的 首 字 母 缩 写 词 和 缩 略 词 改 为 非 现 行 状 态, 因 为 它 们 可 能 有 不 同 的 解 读, 所 以 在 其 看 来 有 歧 义 该 使 用 者 的 原 意 是 申 请 将 LLT 大 便 潜 血 阴 性 改 为 非 现 行 状 态, 但 是 尽 管 FOB 可 能 有 多 种 解 读, 全 球 各 地 通 常 都 用 它 来 形 容 便 潜 血, 所 以 仍 保 留 为 现 行 状 态 这 是 MedDRA 入 门 指 南 第 13.1 版 第 4.2 节 的 思 路 按 照 这 种 思 路,MSSO 将 现 有 的 非 现 行 LLT 大 便 潜 血 阳 性 改 为 现 行 状 态 左 心 室 衰 竭 (LVF) 现 行 有 MedDRA 使 用 者 申 请 将 LLT 层 级 大 量 的 首 字 母 缩 写 词 和 缩 略 词 改 为 非 现 行 状 态, 因 为 它 们 可 能 有 不 同 的 解 读, 所 以 在 其 看 来 有 歧 义 该 使 用 者 的 原 意 是 申 请 将 LLT 右 心 室 衰 竭 (RVF) 改 为 非 现 行 状 态, 但 是 尽 管 它 可 能 有 多 种 解 读, 全 球 各 地 通 常 都 用 它 来 形 容 右 心 室 衰 竭, 所 以 仍 保 留 为 现 行 状 态 这 是 MedDRA 入 门 指 南 第 13.1 版 第 4.2 节 的 思 路 24
变 更 总 结 低 位 语 当 前 状 态 变 更 为 原 因 按 照 这 种 思 路,MSSO 将 现 有 的 非 现 行 LLT 左 心 室 衰 竭 (LVF) 改 为 现 行 状 态 抗 核 因 子 阳 性 (ANF positive) 非 现 行 有 MedDRA 使 用 者 申 请 将 LLT 层 级 大 量 的 首 字 母 缩 写 词 和 缩 略 词 改 为 非 现 行 状 态, 因 为 它 们 可 能 有 不 同 的 解 读, 所 以 在 其 看 来 有 歧 义 经 过 内 部 审 核 分 析,MSSO 将 LLT 抗 核 因 子 阳 性 的 状 态 改 为 非 现 行, 因 为 ANF 这 一 概 念 可 以 有 若 干 解 读, 如 : 抗 核 抗 体 或 心 房 利 尿 钠 因 子 抗 磷 脂 抗 体 (APA) 抗 磷 脂 抗 体 阴 性 (APA negative) 非 现 行 非 现 行 有 MedDRA 使 用 者 申 请 将 LLT 层 级 大 量 的 首 字 母 缩 写 词 和 缩 略 词 改 为 非 现 行 状 态, 因 为 它 们 可 能 有 不 同 的 解 读, 所 以 在 其 看 来 有 歧 义 经 过 内 部 审 核 分 析,MSSO 将 LLT 抗 磷 脂 抗 体 的 状 态 改 为 非 现 行, 因 为 APA 这 一 概 念 可 以 有 若 干 解 读, 如 : 肾 上 腺 醛 固 酮 瘤 预 期 性 姿 势 调 整 急 性 穿 孔 性 阑 尾 炎 或 者 急 性 蜂 窝 织 炎 性 阑 尾 炎 有 MedDRA 使 用 者 申 请 将 LLT 层 级 大 量 的 首 字 母 缩 写 词 和 缩 略 词 改 为 非 现 行 状 态, 因 为 它 们 可 能 有 不 同 的 解 读, 所 以 在 其 看 来 有 歧 义 经 过 内 部 审 核 分 析,MSSO 将 LLT 抗 磷 脂 抗 体 阴 性 的 状 态 改 为 非 现 行, 因 为 APA 这 一 概 念 可 以 有 若 干 解 读, 如 : 肾 上 腺 醛 固 酮 瘤 预 期 性 姿 势 调 整 急 性 穿 孔 性 阑 尾 炎 或 者 急 性 蜂 窝 织 炎 性 阑 尾 炎 抗 磷 脂 抗 体 阳 性 (APA positive) 非 现 行 有 MedDRA 使 用 者 申 请 将 LLT 层 级 大 量 的 首 字 母 缩 写 词 和 缩 略 词 改 为 非 现 行 状 态, 因 为 它 们 可 能 有 不 同 的 解 读, 所 以 在 其 看 来 有 歧 义 经 过 内 部 审 核 分 析,MSSO 将 LLT 抗 磷 脂 抗 体 阳 性 的 状 态 改 为 非 现 行, 因 为 APA 这 一 概 念 可 以 有 若 干 解 读, 如 : 肾 上 腺 醛 固 酮 瘤 预 期 性 姿 势 调 整 急 性 穿 孔 性 阑 尾 炎 或 者 急 性 蜂 窝 织 炎 性 阑 尾 炎 25
变 更 总 结 低 位 语 当 前 状 态 变 更 为 原 因 补 体 结 合 阳 性 (CF positive) 非 现 行 有 MedDRA 使 用 者 申 请 将 LLT 层 级 大 量 的 首 字 母 缩 写 词 和 缩 略 词 改 为 非 现 行 状 态, 因 为 它 们 可 能 有 不 同 的 解 读, 所 以 在 其 看 来 有 歧 义 经 过 内 部 审 核 分 析,MSSO 将 LLT 补 体 结 合 阳 性 的 状 态 改 为 非 现 行, 因 为 CF 这 一 概 念 可 以 有 若 干 解 读, 如 : 囊 性 纤 维 化 的 阳 性 检 测 或 阳 性 诊 断 ; 或 者 补 体 结 合 检 测 装 置 失 火 问 题 非 现 行 根 据 使 用 者 的 要 求, MSSO 在 PT 装 置 功 能 异 常 下 添 加 了 LLT 机 械 设 备 起 火 问 题, 并 在 PT 装 置 电 流 发 现 下 添 加 了 LLT 电 气 设 备 起 火 问 题 根 据 这 些 新 LLT, 现 有 的 LLT 装 置 失 火 问 题 被 改 为 非 现 行 状 态, 以 避 免 混 淆 电 气 失 火 和 机 械 失 火 问 题 十 二 指 肠 溃 疡 (DU) 胃 溃 疡 (GU) 非 现 行 非 现 行 有 MedDRA 使 用 者 申 请 将 LLT 层 级 大 量 的 首 字 母 缩 写 词 和 缩 略 词 改 为 非 现 行 状 态, 因 为 它 们 可 能 有 不 同 的 解 读, 所 以 在 其 看 来 有 歧 义 经 过 内 部 审 核 分 析,MSSO 将 LLT 十 二 指 肠 溃 疡 的 状 态 改 为 非 现 行, 因 为 如 果 没 有 限 定 词 ( 如 : 出 血 ), 术 语 DU 有 歧 义, 可 以 表 示 褥 疮 溃 疡 或 十 二 指 肠 溃 疡 有 MedDRA 使 用 者 申 请 将 LLT 层 级 大 量 的 首 字 母 缩 写 词 和 缩 略 词 改 为 非 现 行 状 态, 因 为 它 们 可 能 有 不 同 的 解 读, 所 以 在 其 看 来 有 歧 义 经 过 内 部 审 核 分 析,MSSO 将 LLT 胃 溃 疡 的 状 态 改 为 非 现 行, 因 为 如 果 没 有 限 定 词 ( 如 : 出 血 ), 术 语 GU 有 歧 义, 可 以 表 示 泌 尿 生 殖 或 胃 溃 疡 的 概 念 阳 性 抗 核 因 子 (Positive ANF) 非 现 行 有 MedDRA 使 用 者 申 请 将 LLT 层 级 大 量 的 首 字 母 缩 写 词 和 缩 略 词 改 为 非 现 行 状 态, 因 为 它 们 可 能 有 不 同 的 解 读, 所 以 在 其 看 来 有 歧 义 经 过 内 部 审 核 分 析,MSSO 将 LLT 阳 性 抗 核 因 子 的 状 态 改 为 非 现 行, 因 为 ANF 这 一 概 念 可 以 有 若 干 解 读, 如 : 抗 核 抗 体 或 心 房 利 尿 钠 因 子 26
变 更 总 结 聚 焦 不 能 非 现 行 此 术 语 的 措 辞 模 糊, 可 以 指 视 力 障 碍, 也 可 以 指 认 知 障 碍 对 于 视 力 症 状, 可 以 考 虑 使 用 LLT 眼 聚 焦 困 难 对 于 集 中 力 不 够 的 概 念, 除 了 现 有 的 大 部 分 认 知 障 碍 术 语 以 外, 还 可 以 考 虑 使 用 PT 注 意 障 碍 下 的 LLT 表 5-8. LLT 当 前 状 态 变 更 27