在 实 际 应 用 中 常 采 用 的 产 品 名 称 有 : 投 射 平 面 视 野 计 全 自 动 电 脑 视 野 仪 球 面 中 心 视 野 分 析 仪 球 面 全 视 野 分 析 仪 电 脑 视 野 检 查 仪 等 ( 二 ) 产 品 的 结 构 和 组 成 1. 产 品 的 结 构 和 组

视 野 计 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 和 规 范 第 二 类 视 野 计 产 品 的 技 术 审 评 工 作, 帮 助 审 评 人 员 理 解 和 掌 握 该 类 产 品 的 原 理 结 构 性 能 预 期 用 途 等 内 容, 掌 握 技 术 审 评 工 作 的 基 本 要 求 和 尺 度, 对 产 品 安 全 性 有 效 性 作 出 系 统 评 价 本 指 导 原 则 所 确 定 的 核 心 内 容 是 在 目 前 的 科 技 认 识 水 平 和 现 有 产 品 技 术 基 础 上 形 成 的, 因 此, 审 评 人 员 应 注 意 其 适 宜 性, 密 切 关 注 适 用 标 准 及 相 关 技 术 的 最 新 发 展, 考 虑 产 品 的 更 新 和 变 化 本 指 导 原 则 不 作 为 法 规 强 制 执 行, 不 包 括 行 政 审 批 要 求 但 是, 审 评 人 员 需 要 密 切 关 注 相 关 法 规 的 变 化, 以 确 认 申 报 产 品 是 否 符 合 法 规 要 求 一 适 用 范 围 本 指 导 原 则 适 用 于 医 疗 器 械 分 类 目 录 中 第 二 类 眼 科 光 学 仪 器 中 涉 及 的 视 野 机 该 产 品 管 理 类 代 号 为 6822-4 本 指 导 原 则 适 用 于 由 网 电 源 供 电, 通 过 患 者 主 观 察 觉 一 个 确 定 的 背 景 下 试 验 刺 激 点 的 存 在 来 评 价 视 野 的 光 灵 敏 度 差 的 视 野 计 不 适 用 于 主 要 由 人 工 根 据 检 查 策 略 控 制 试 验 刺 激 点 的 设 备 二 技 术 审 查 要 点 ( 一 ) 产 品 名 称 的 要 求 产 品 命 名 可 采 用 医 疗 器 械 分 类 目 录 中 的 名 称 : 视 野 机, 或 采 用 行 业 标 准 YY 0676-2008 中 的 通 用 名 称 : 视 野 计, 或 采 用 以 下 命 名 结 构 : 半 / 全 自 动 ( 若 适 用 )+ 背 景 屏 构 造 / 视 野 范 围 / 刺 激 发 生 系 统 + 视 野 计 例 如 : 全 自 动 弧 形 视 野 计 投 射 视 野 计 球 形 中 心 视 野 计 由 视 野 计 主 机 和 非 医 用 电 气 设 备 组 成 的 产 品 建 议 采 用 系 统 的 命 名 方 式 1

在 实 际 应 用 中 常 采 用 的 产 品 名 称 有 : 投 射 平 面 视 野 计 全 自 动 电 脑 视 野 仪 球 面 中 心 视 野 分 析 仪 球 面 全 视 野 分 析 仪 电 脑 视 野 检 查 仪 等 ( 二 ) 产 品 的 结 构 和 组 成 1. 产 品 的 结 构 和 组 成 (1) 一 体 化 视 野 计 视 野 计 主 机 ( 含 控 制 电 路 背 景 屏 刺 激 点 显 示 装 置 颌 托 额 托 瞳 孔 监 测 装 置 和 患 者 反 应 装 置 显 示 屏 ) 非 独 立 升 降 台 ( 若 适 用 ) (2) 分 体 式 视 野 计 视 野 计 主 机 ( 含 背 景 屏 刺 激 点 显 示 装 置 颌 托 额 托 瞳 孔 监 测 装 置 和 患 者 反 应 装 置 ) 计 算 机 主 机 显 示 器 非 独 立 升 降 台 ( 若 适 用 ) 注 : 设 备 可 能 含 有 独 立 的 视 野 计 升 降 台 由 于 视 野 计 升 降 台 在 医 疗 器 械 分 类 目 录 眼 科 光 学 仪 器 中 医 用 光 学 仪 器 配 件 及 附 件 中 管 理 类 代 号 为 6822-8, 属 于 第 一 类 产 品, 因 此 建 议 独 立 的 视 野 计 升 降 台 作 为 单 独 产 品 注 册 2. 组 成 单 元 结 构 / 功 能 描 述 (1) 背 景 屏 用 于 永 久 定 位 刺 激 点 或 投 射 产 生 刺 激 点 的 屏 幕, 根 据 检 查 方 法 的 不 同 背 景 屏 的 颜 色 可 能 为 均 匀 的 白 色 或 黑 色, 形 状 可 能 为 半 球 内 面 或 平 面 (2) 刺 激 点 显 示 装 置 根 据 刺 激 发 生 系 统 的 不 同, 刺 激 点 显 示 装 置 可 分 隐 蔽 发 光 二 极 管 式 发 光 二 极 管 式 导 光 纤 维 式 和 投 射 式 四 类 (3) 颌 托 用 于 视 野 检 查 时 固 定 支 持 患 者 下 颚 2

(4) 额 托 用 于 视 野 检 查 时 固 定 患 者 前 额 (5) 瞳 孔 监 测 装 置 用 于 视 野 检 查 时 医 师 监 测 患 者 瞳 孔 的 眼 位 和 固 视 状 态, 用 于 根 据 固 视 丢 失 的 次 数 来 计 算 固 视 丢 失 率 和 提 示 患 者 注 意 力 (6) 患 者 反 应 装 置 用 于 患 者 应 答, 确 认 对 刺 激 的 视 觉 感 知 (7) 非 独 立 升 降 台 用 于 控 制 视 野 计 高 度, 为 患 者 提 供 合 适 的 检 测 位 置 (8) 控 制 电 路 / 计 算 机 主 机 用 于 检 查 方 案 的 存 储 和 监 控 实 施 患 者 信 息 的 存 储 和 管 理 瞳 孔 监 测 状 态 的 实 时 显 示 检 查 结 果 的 分 析 和 打 印 3. 产 品 的 种 类 划 分 (1) 按 刺 激 发 生 系 统 划 分 : 隐 蔽 发 光 二 极 管 式 视 野 计 发 光 二 极 管 式 视 野 计 导 光 纤 维 式 视 野 计 投 射 式 视 野 计 (2) 按 背 景 屏 的 设 计 划 分 : 平 面 视 野 计 弧 形 视 野 计 半 球 形 视 屏 投 光 式 视 野 计 (3) 按 自 动 化 程 度 划 分 : 半 自 动 视 野 计 全 自 动 视 野 计 (4) 按 结 构 划 分 : 一 体 化 视 野 计 分 体 式 视 野 计 在 注 册 登 记 表 注 册 产 品 标 准 及 说 明 书 中 应 根 据 产 品 具 体 情 况 明 确 本 注 册 单 元 内 各 型 号 / 规 格 产 品 的 结 构 和 组 成 4. 实 例 图 1 一 体 化 视 野 计 图 2 分 体 式 视 野 计 系 统 3

( 三 ) 产 品 工 作 原 理 视 野 检 查 用 于 对 视 路 疾 病 的 判 断 和 诊 断, 如 青 光 眼 眼 底 病 等 视 野 随 诊 还 能 用 以 判 断 某 些 疾 病 的 发 展 状 况, 用 于 指 导 治 疗 视 野 检 查 分 为 动 态 视 野 检 查 法 和 静 态 视 野 检 查 法 两 大 类 动 态 视 野 检 查 宜 于 确 定 周 边 视 野 的 范 围, 静 态 视 野 检 查 宜 于 视 野 的 定 量 分 析 及 缺 损 深 度 的 判 断 视 野 计 依 据 视 野 检 查 法 策 略, 通 过 软 件 控 制 背 景 上 的 永 久 位 置 的 试 验 刺 激 点 的 闪 烁, 或 控 制 投 影 系 统 在 背 景 上 产 生 试 验 刺 激 点 的 方 式 来 检 查 患 者 对 刺 激 的 表 现 并 评 价 视 野 内 的 光 灵 敏 度 差 ( 四 ) 产 品 作 用 机 理 因 该 产 品 为 非 治 疗 类 医 疗 器 械, 故 本 指 导 原 则 不 包 含 产 品 的 作 用 机 理 ( 五 ) 产 品 适 用 的 相 关 标 准 目 前 与 视 野 计 产 品 相 关 的 常 用 标 准 列 举 如 下 : 表 1 相 关 产 品 标 准 GB/T 191-2008 GB 9706.1-2007 GB 9706.15-2008 GB/T 14710-2009 GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.5-2003 GB/T 16886.10-2005 包 装 储 运 图 示 标 志 医 用 电 气 设 备 第 1 部 分 : 安 全 通 用 要 求 医 用 电 气 设 备 第 1-1 部 分 : 安 全 通 用 要 求 并 列 标 准 : 医 用 电 气 系 统 安 全 要 求 医 用 电 器 环 境 要 求 及 试 验 方 法 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 1 部 分 : 风 险 管 理 过 程 中 的 评 价 与 试 验 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 5 部 分 : 体 外 细 胞 毒 性 试 验 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 10 部 分 : 刺 激 与 迟 发 型 超 敏 反 应 试 验 4

YY 0676-2008 眼 科 仪 器 视 野 计 上 述 标 准 包 括 了 注 册 产 品 标 准 中 经 常 涉 及 到 的 通 用 标 准 和 方 法 标 准 有 的 企 业 还 会 根 据 产 品 的 特 点 引 用 一 些 行 业 外 的 标 准 和 一 些 较 为 特 殊 的 标 准 产 品 引 用 标 准 的 审 查 可 以 分 两 步 来 进 行 首 先 对 引 用 标 准 的 齐 全 性 和 适 宜 性 进 行 审 查, 也 就 是 通 过 对 注 册 产 品 标 准 中 规 范 性 引 用 文 件 是 否 引 用 了 相 关 标 准, 以 及 所 引 用 的 标 准 是 否 适 宜 准 确 来 进 行 审 查 此 时, 应 注 意 标 准 编 号 标 准 名 称 是 否 完 整 规 范, 年 代 号 是 否 有 效 其 次 是 对 引 用 标 准 的 采 纳 情 况 进 行 审 查 即 所 引 用 的 标 准 中 适 用 的 条 款 要 求 是 否 在 注 册 产 品 标 准 中 进 行 了 实 质 性 的 条 款 引 用 这 种 引 用 通 常 采 用 两 种 方 式, 文 字 表 述 繁 多 内 容 复 杂 的 可 以 直 接 引 用 标 准 及 条 文 号, 文 字 比 较 简 单 的 可 以 直 接 引 述 具 体 要 求 注 意 规 范 性 引 用 文 件 和 编 制 说 明 的 区 别, 通 常 不 宜 直 接 引 用 的 标 准 不 纳 入 规 范 性 引 用 文 件, 而 仅 仅 以 参 考 文 献 形 式 在 编 制 说 明 中 出 现 若 有 新 版 的 强 制 性 国 家 标 准 和 行 业 标 准 发 布 实 施, 产 品 的 性 能 和 安 全 指 标 要 求 应 执 行 最 新 版 本 国 家 标 准 行 业 标 准 的 要 求 ( 六 ) 产 品 的 预 期 用 途 产 品 的 适 用 范 围 应 与 申 报 产 品 的 性 能 功 能 相 符, 并 应 与 临 床 资 料 结 论 一 致 根 据 YY 0676-2008 中 的 定 义, 视 野 计 产 品 的 适 用 范 围 一 般 可 限 定 于 : 设 备 设 计 用 于 通 过 主 观 察 觉 一 个 确 定 的 背 景 下 试 验 刺 激 点 的 存 在 来 评 价 视 野 的 光 灵 敏 度 差 ( 七 ) 产 品 的 主 要 风 险 5

产 品 的 风 险 管 理 报 告 应 符 合 YY/T 0316-2008 医 疗 器 械 风 险 管 理 对 医 疗 器 械 的 应 用 的 有 关 要 求, 判 断 与 产 品 有 关 的 危 害, 估 计 和 评 价 相 关 风 险, 控 制 这 些 风 险 并 监 视 控 制 的 有 效 性 主 要 的 审 查 要 点 包 括 : 1. 与 产 品 有 关 的 安 全 性 特 征 判 定 可 参 考 YY/T 0316-2008 的 附 录 C; 2. 危 害 可 预 见 的 事 件 序 列 和 危 害 处 境 判 断, 可 参 考 YY/T 0316-2008 的 附 录 E I; 3. 风 险 控 制 的 方 案 与 实 施 综 合 剩 余 风 险 的 可 接 受 性 评 价 及 生 产 和 生 产 后 监 视 的 相 关 方 法, 可 参 考 YY/T 0316-2008 的 附 录 F G J 表 2 产 品 主 要 初 始 危 害 因 素 通 用 类 别 初 始 事 件 和 环 境 示 例 设 计 参 数 的 不 恰 当 规 范 : 可 触 及 金 属 部 分 外 壳 应 用 部 分 等 与 带 电 部 分 隔 离 / 保 护 不 够, 电 介 质 强 度 不 够, 导 致 对 电 击 危 险 防 护 不 够, 可 能 对 使 用 者 或 患 者 造 成 电 击 危 害 ; 设 备 插 头 剩 余 电 压 过 高 ; 带 脚 轮 非 独 立 升 降 台 锁 定 不 良, 移 动 式 设 备 易 翻 倒, 升 降 台 支 撑 件 强 度 不 足, 设 备 面 角 边 粗 糙, 都 可 能 对 使 用 者 或 患 者 造 成 机 械 损 伤 ; 受 潮 防 护 能 力 不 足, 造 成 电 气 危 害 ; 运 动 部 件 功 能 失 效, 不 完 整 的 要 求 造 成 机 械 危 害 ; 电 磁 兼 容 性 不 符 合 要 求, 导 致 设 备 自 身 不 能 正 常 工 作 或 干 扰 其 他 设 备 的 正 常 工 作 ; 等 等 性 能 要 求 运 行 参 数 不 恰 当 规 范 : 背 景 亮 度 光 标 的 尺 寸 光 标 的 亮 度 检 测 策 略 不 符 合 标 准 或 实 际 实 施 时 与 设 定 值 不 一 致 导 致 检 查 结 果 错 误 ; 等 等 与 人 体 直 接 接 触 部 件 ( 如 颌 托 额 托 ) 材 料 的 生 物 安 全 性 问 题 6

服 务 中 的 要 求 不 恰 当 规 范 : 使 用 说 明 书 未 对 检 查 策 略 的 内 容 和 执 行 方 式 设 备 的 维 护 保 养 方 式 方 法 频 次 进 行 说 明, 导 致 设 不 完 整 的 要 求 备 不 能 正 常 使 用 ; 等 等 寿 命 的 结 束 : 设 备 / 附 件 的 使 用 寿 命 和 贮 藏 寿 命 导 致 设 备 / 附 件 超 期 非 正 常 使 用, 致 使 稳 定 性 等 性 能 指 标 降 低, 安 全 性 能 出 现 隐 患 ; 等 等 制 造 过 程 更 改 的 控 制 不 充 分 : 控 制 程 序 修 改 未 经 验 证, 导 致 设 备 性 能 参 数 指 标 不 符 合 标 准 要 求 ; 等 等 制 造 过 程 的 控 制 不 充 分 : 生 产 过 程 关 键 工 序 控 制 点 未 进 行 监 测 制 造 过 程, 导 致 部 件 或 整 机 不 合 格 ; 等 等 供 方 的 控 制 不 充 分 : 外 购 外 协 件 供 方 选 择 不 当, 外 购 外 协 件 未 进 行 有 效 进 货 检 验, 导 致 不 合 格 外 购 外 协 件 投 入 生 产 ; 等 等 不 恰 当 的 包 装 : 产 品 防 护 不 当 导 致 设 备 运 输 过 程 中 损 坏 ; 等 等 运 输 和 贮 藏 不 适 当 的 环 境 条 件 : 在 超 出 设 备 规 定 的 贮 藏 环 境 ( 温 度 湿 度 大 气 压 力 ) 贮 藏 设 备, 导 致 设 备 不 能 正 常 工 作 ; 等 等 物 理 学 的 ( 如 热 压 力 时 间 ): 过 热 / 冷 环 境 可 能 导 致 设 备 不 能 正 常 工 作 ; 未 对 使 用 环 境 ( 如 暗 室 ) 的 条 件 进 行 严 格 控 制 导 致 检 测 结 果 不 准 确 ; 等 等 环 境 因 素 电 磁 场 ( 如 对 电 磁 干 扰 的 敏 感 度 ): 抗 电 磁 干 扰 能 力 差, 特 定 环 境 设 备 工 作 不 正 常 ; 等 等 不 适 当 的 能 量 供 应 : 设 备 的 供 电 电 压 不 稳 定, 导 致 设 备 不 能 正 常 工 作 或 损 坏 ; 等 等 7

未 对 消 毒 过 程 进 行 确 认 或 确 认 程 序 不 规 范 清 洁 消 毒 和 灭 菌 消 毒 执 行 不 恰 当 : 使 用 者 未 按 要 求 对 颌 托 和 额 托 进 行 防 护 或 消 毒, 导 致 交 叉 感 染 ; 等 等 处 置 和 废 弃 材 料 没 提 供 信 息 或 提 供 信 息 不 充 分 : 未 对 设 备 的 废 弃 物 处 置 进 行 提 示 性 说 明 ; 等 等 生 物 相 容 性 : 与 人 体 接 触 的 颌 托 和 额 托 材 料 选 择 不 当 可 致 过 敏 等 反 应 ; 等 等 设 计 缺 陷 引 发 可 能 的 使 用 错 误 易 混 淆 的 或 缺 少 使 用 说 明 书 : 如 缺 少 详 细 的 使 用 方 法 缺 少 必 要 的 技 术 参 数 缺 少 必 要 的 警 告 说 明 缺 少 电 路 图 和 元 器 件 清 单 缺 少 运 输 和 贮 存 环 境 条 件 的 限 制 ; 设 备 在 故 障 状 态 ( 如 变 压 器 过 载 断 开 保 护 接 地 线 设 备 的 元 器 件 出 现 故 障 ) 下 运 行 可 产 生 危 险 警 人 为 因 素 示 不 足 ; 使 用 前 未 检 查 设 备 工 作 状 态 ; 操 作 说 明 过 于 复 杂, 不 易 懂 ; 未 说 明 如 何 正 确 维 护 保 养 设 备 / 附 件 ; 等 等 检 查 策 略 不 明 确 或 不 清 晰 设 置 测 量 或 其 他 信 息 的 显 示 不 明 确 或 不 清 晰 : 设 置 或 测 量 参 数 未 标 示 单 位 ; 等 等 错 误 显 示 结 果 : 等 视 线 阈 值 曲 线 描 画 不 准 确 ; 等 等 控 制 与 操 作 不 对 应, 显 示 信 息 与 实 际 状 态 不 对 应 ; 等 等 与 已 有 的 产 品 比 较, 样 式 或 布 局 有 争 议 : 显 示 参 数 与 多 数 设 备 通 用 的 显 示 参 数 布 局 不 相 同, 可 能 引 起 参 数 设 置 错 误 ; 检 查 策 略 和 人 为 因 素 公 认 检 查 策 略 不 一 致, 可 能 引 起 检 查 结 果 不 理 想 ; 等 等 由 缺 乏 技 术 的 / 未 经 培 训 的 人 员 使 用 : 使 用 者 / 操 作 者 未 经 培 训 或 培 训 不 足, 不 能 正 确 使 用 和 维 护 保 养 设 备 ; 等 等 失 效 模 式 由 于 程 序 失 效 无 法 使 用 ; 设 备 显 示 刺 激 点 位 置 与 实 际 刺 激 点 位 置 不 一 致 ; 等 等 8

表 3 部 分 危 害 可 预 见 的 事 件 序 列 危 害 处 境 和 可 发 生 的 损 害 之 间 的 关 系 危 害 可 预 见 的 事 件 序 列 危 害 处 境 损 害 电 磁 能 ( 电 磁 干 扰 ) 病 房 内 其 他 设 备 对 视 野 计 电 磁 干 扰 导 致 电 气 设 备 非 控 制 移 动 升 降 设 备 活 动 部 件 意 外 运 动 患 者 机 械 损 伤 出 厂 产 品 质 量 控 制 不 严 (1) 应 用 部 分 漏 电 流 患 者 电 击 损 伤 电 能 超 过 标 准 要 求 ; 死 亡 (2) 绝 缘 失 效 机 械 力 伤 害 运 动 部 件 控 制 功 能 失 效 应 用 部 分 不 受 控 运 动 患 者 机 械 损 伤 运 动 部 件 ( 底 座 解 锁 脚 踏 开 关 位 置 不 合 理 或 固 定 效 果 差 ) 升 降 机 刹 车 锁 定 装 置 解 锁 非 预 期 性 移 动 患 者 机 械 损 伤 功 能 的 丧 失 或 损 (1) 运 动 部 件 长 期 使 用 的 (1) 升 降 功 能 失 效 ; (1) 患 者 机 械 坏 ( 非 独 立 式 升 磨 损 ; (2) 病 人 诊 断 位 置 不 损 伤 ; 降 机 颌 托 定 位 (2) 制 造 时 不 合 格 合 理 (2) 诊 断 结 果 装 置 ) 不 准 确 (1) 未 放 置 在 指 定 位 置 ; (1) 设 备 活 动 部 分 意 (1) 患 者 机 械 操 作 ( 控 制 器 误 操 作 ) (2) 误 触 碰 升 降 控 制 器 功 能 键 ; (3) 患 者 反 应 装 置 误 动 作 外 运 动 ; (2) 记 录 错 误 结 果 损 伤 ; (2) 诊 断 结 果 不 准 确 9

(1) 使 用 说 明 书 未 对 部 件 (1) 错 误 操 作 不 正 (1) 测 量 结 果 / 配 件 使 用 作 出 详 细 说 明 ; 确 的 测 量 ; 出 现 偏 差, 严 重 (2) 使 用 说 明 书 未 对 部 件 (2) 部 件 安 装 不 正 确 时 延 误 治 疗 ; 安 装 作 出 说 明 ;, 松 动 不 能 正 确 实 现 (2) 产 品 寿 命 不 完 整 的 使 用 说 (3) 使 用 说 明 书 未 对 部 件 预 期 的 功 能 运 动 部 件 降 低, 严 重 时 导 明 书 承 载 能 力 作 出 说 明 ; 断 裂 致 患 者 受 损 (4) 错 误 的 部 件 安 装 说 明 ; (5) 使 用 说 明 书 未 对 检 查 策 略 作 出 详 细 说 明 表 2 表 3 依 据 YY/T 0316-2008 的 附 录 E 提 示 性 列 举 了 视 野 计 可 能 存 在 危 害 的 初 始 事 件 和 环 境, 示 例 性 地 给 出 了 危 害 可 预 见 的 事 件 序 列 危 害 处 境 和 可 发 生 的 损 害 之 间 的 关 系, 给 审 查 人 员 予 以 提 示 参 考 由 于 视 野 计 的 原 理 功 能 和 结 构 的 差 异, 本 章 给 出 的 风 险 要 素 及 其 示 例 是 常 见 的 而 不 是 全 部 的 上 述 部 分 只 是 风 险 管 理 过 程 的 组 成 部 分, 不 是 风 险 管 理 的 全 部 生 产 企 业 应 按 照 YY/T 0316-2008 中 规 定 的 过 程 和 方 法, 在 产 品 整 个 生 命 周 期 内 建 立 形 成 文 件 和 保 持 一 个 持 续 的 过 程, 用 以 判 定 与 医 疗 器 械 有 关 的 危 害 估 计 和 评 价 相 关 的 风 险 控 制 这 些 风 险 并 监 视 上 述 控 制 的 有 效 性, 以 充 分 保 证 产 品 的 安 全 和 有 效 ( 八 ) 产 品 的 主 要 技 术 指 标 产 品 标 准 的 审 查 是 产 品 主 要 技 术 性 能 指 标 审 查 中 最 重 要 的 环 节 之 一 视 野 计 产 品 有 直 接 对 应 的 行 业 标 准 YY 0676-2008, 明 确 了 设 备 的 性 能 要 求 在 不 低 于 相 关 强 制 性 国 家 标 准 行 业 10

标 准 要 求 的 前 提 下, 不 同 企 业 的 产 品 参 数 根 据 设 计 要 求 有 所 区 别, 可 根 据 自 身 产 品 的 技 术 特 点 制 定 性 能 指 标 如 对 行 标 中 部 分 条 款 不 适 用, 企 业 应 在 标 准 编 制 说 明 中 明 确 不 适 用 的 原 因, 由 技 术 审 评 人 员 结 合 产 品 实 际 综 合 评 价 视 野 计 产 品 的 主 要 技 术 性 能 指 标 可 以 分 解 为 技 术 性 能 要 求 和 安 全 要 求 两 部 分 其 中 有 些 技 术 性 能 要 求 和 安 全 要 求 又 是 相 关 联 的 1. 工 作 条 件 1.1 正 常 工 作 环 境 条 件 ( 包 括 环 境 温 度 相 对 湿 度 大 气 压 力 ) 1.2 网 电 源 供 电 设 备 的 电 源 电 压 频 率 电 源 电 压 适 用 范 围 2. 技 术 要 求 2.1 通 用 要 求 视 野 计 应 满 足 相 应 的 光 辐 射 安 全 标 准 规 定 的 要 求 2.2 基 本 性 能 要 求 2.2.1 背 景 亮 度 和 试 验 刺 激 点 亮 度 单 位 用 cd/m 2 表 示, 在 设 计 的 患 者 眼 睛 入 瞳 位 置 处 测 量 的 背 景 亮 度 和 对 比 度 应 符 合 YY 0676-2008 中 表 1 的 要 求 2.2.2 试 验 刺 激 点 的 尺 寸 和 位 置 应 符 合 YY 0676-2008 中 表 1 的 要 求 2.2.3 仪 器 内 应 具 有 充 足 的 头 部 定 位 位 置, 若 头 部 定 位 装 置 可 上 下 左 右 移 动, 则 应 规 定 可 移 动 范 围 2.2.4 应 提 供 监 测 仪 器 上 固 视 方 向 和 眼 睛 位 置 的 方 法, 这 些 方 法 可 以 是 通 过 操 作 者 观 察 或 通 过 自 动 的 方 法 2.2.5 应 规 定 在 固 视 方 向 测 量 光 灵 敏 度 差 2.2.6 中 心 视 野 视 野 计 外 围 中 部 视 野 视 野 计 和 全 视 野 视 野 计 应 有 YY 0676-11

2008 中 表 2 和 表 3 中 分 别 规 定 的 最 小 试 验 刺 激 点 离 心 角 度 和 最 少 刺 激 位 置 数 目 2.2.7 仪 器 应 能 确 定 每 一 个 受 测 试 的 位 置 和 受 测 试 位 置 的 结 果 2.2.8 动 态 视 野 计 2.2.8.1 如 果 试 验 刺 激 点 的 移 动 是 由 仪 器 自 动 控 制 的, 则 其 移 动 应 是 平 滑 的, 其 出 现 应 是 连 续 的, 并 应 规 定 其 移 动 的 速 度 和 特 征 2.2.8.2 如 果 试 验 刺 激 点 的 移 动 是 手 动 控 制 的, 则 仪 器 的 原 理 应 允 许 试 验 刺 激 点 在 任 意 方 向 平 滑 移 动 2.2.9 静 态 视 野 计 2.2.9.1 应 规 定 试 验 刺 激 点 出 现 的 时 间 特 征 2.2.9.2 应 规 定 每 一 个 可 用 的 刺 激 点 图 案 的 总 数 目, 和 每 一 个 试 验 刺 激 点 在 极 坐 标 系 或 笛 卡 儿 坐 标 系 中 的 位 置 2.2.10 刺 激 持 续 时 间 应 符 合 YY 0676-2008 中 表 1 的 要 求 2.2.11 绝 大 部 分 外 围 刺 激 点 边 界 外 不 超 过 2º 3. 环 境 试 验 环 境 试 验 应 按 YY 0676-2008 中 4.7 的 规 定 明 确 气 候 环 境 试 验 Ⅱ 组 和 机 械 环 境 试 验 Ⅱ 组, 并 建 议 在 注 册 产 品 标 准 中 按 GB/T 14710-2009 中 表 A.1 的 形 式 列 出 设 备 环 境 试 验 时 的 具 体 要 求, 其 中 额 定 工 作 低 温 试 验 温 度 和 高 温 贮 存 试 验 温 度 应 至 少 不 低 于 YY 0676-2008 中 4.7 的 要 求 4. 安 全 要 求 4.1 设 备 的 安 全 要 求 应 符 合 GB 9706.1-2007 标 准 要 求 4.2 清 洗 消 毒 或 灭 菌 措 施 应 符 合 YY 0676-2008 标 准 中 的 4.6 的 替 换 要 求 4.3 视 野 计 系 统 应 符 合 GB 9706.15-2008 的 标 准 要 求 5. 电 磁 兼 容 12

应 符 合 YY 0505-2005 中 规 定 的 要 求 6. 生 物 学 评 价 视 野 计 直 接 接 触 患 者 或 操 作 者 皮 肤 的 应 用 部 位 材 料, 如 颌 托 额 托 目 镜 罩, 必 须 以 下 列 的 途 径 之 一 证 明 具 有 生 物 相 容 性 : a) 按 GB/T 16886.1-2011 的 生 物 学 评 价 原 则, 应 满 足 下 述 要 求 : 无 细 胞 毒 性 ; 无 迟 发 型 超 敏 反 应 b) 选 用 先 前 已 在 临 床 应 用 证 明 为 适 用 的 材 料 7. 视 野 计 说 明 书 的 特 殊 要 求 7.1 制 造 商 名 称 和 地 址 7.2 视 野 计 的 原 始 包 装 符 合 ISO 15004:1997 中 5.3 规 定 的 声 明 ( 如 适 用 ) 7.3 检 查 策 略 的 规 定 7.4 制 造 商 应 规 定 背 景 和 试 验 刺 激 点 的 光 谱 分 布 7.5 应 规 定 试 验 刺 激 点 的 尺 寸 和 形 状, 包 括 在 中 心 视 野 内 的 变 化 7.6 应 规 定 患 者 眼 睛 入 瞳 位 置 与 固 视 目 标 的 可 视 距 离 7.7 应 规 定 由 于 患 者 眼 睛 屈 光 不 正 导 致 与 固 视 目 标 的 可 视 距 离 变 化 的 纠 正 措 施 7.8 应 提 供 监 测 仪 器 上 固 视 方 向 和 眼 睛 位 置 的 方 法 的 使 用 说 明 7.9 动 态 视 野 计 : 对 于 试 验 刺 激 点 的 移 动 式 由 仪 器 自 动 控 制 的, 应 描 述 刺 激 点 移 动 的 速 度 和 特 征 7.10 静 态 视 野 计 : 应 描 述 试 验 刺 激 点 出 现 的 时 间 特 征 每 一 个 可 用 的 刺 激 13

点 图 案 的 总 数 目, 和 每 一 个 试 验 刺 激 点 在 极 坐 标 或 笛 卡 儿 坐 标 系 中 的 位 置 7.11 使 用 说 明 书 应 给 出 仪 器 接 触 患 者 的 部 位 配 用 的 作 隔 离 使 用 的 如 一 次 性 保 护 膜 类 材 料 的 要 求 8. 报 警 的 要 求 ( 若 适 用 ) 应 符 合 YY 0709-2009 的 要 求 9. 软 件 的 要 求 9.1 应 符 合 YY/T 0708-2009 的 要 求 ( 若 适 用 ) 9.2 软 件 报 告 要 求 : 试 验 记 录 应 有 下 列 数 据 : 每 一 个 受 测 试 的 位 置 和 受 测 试 位 置 的 结 果 患 者 编 号 测 试 日 期 被 测 眼 使 用 的 矫 正 镜 使 用 的 刺 激 参 数 / 背 景 参 数 患 者 年 龄 或 出 生 日 期 孔 阑 直 径 10. 标 记 的 特 殊 要 求 视 野 计 至 少 应 有 下 列 永 久 标 明 的 信 息 : 10.1 制 造 商 或 供 应 商 的 名 称 和 地 址 ; 10.2 视 野 计 的 名 称 和 型 号 ; 10.3 GB 9706.1 要 求 的 其 他 标 记 ; 10.4 软 件 驱 动 的 视 野 计, 应 显 示 软 件 版 本 的 日 期 和 识 别 号 本 指 导 原 则 强 调 了 视 野 计 的 传 统 检 查 方 法 的 光 学 参 数 要 求, 但 对 于 目 前 正 在 研 制 和 完 善 的 新 型 视 野 计 及 其 检 查 方 法, 特 别 是 在 传 统 视 野 计 的 基 础 上 引 入 新 功 能 并 对 新 检 查 方 法 的 实 施, 如 高 通 分 辨 检 查 图 形 分 辨 视 野 检 查 蓝 黄 色 视 野 检 查 周 边 位 移 阈 值 闪 烁 和 时 间 调 节 视 野 检 查 全 视 野 心 理 物 理 学 测 验 中 光 学 参 数 的 要 求 未 作 出 具 体 规 定 但 应 要 求 生 产 企 业 在 其 注 册 标 准 中 加 以 考 虑, 并 应 在 使 用 说 明 书 中 明 确 相 关 检 查 策 略 的 规 定 14

做 为 提 示, 将 上 述 几 种 新 检 查 方 法 可 能 涉 及 的 重 要 光 学 参 数 列 举 在 表 4 中 表 4 新 型 视 野 检 查 方 法 光 学 参 数 一 览 表 检 查 方 法 光 学 参 数 高 通 分 辨 率 试 验 检 查 图 形 分 辨 视 野 检 查 蓝 黄 色 视 野 检 查 周 边 位 移 阈 值 环 形 光 标 和 暗 边 的 平 均 亮 度 和 背 景 照 明 亮 度 环 形 光 标 的 大 小 尺 寸 光 亮 度 波 长 色 饱 和 度 对 比 度 直 线 和 曲 线 信 息 相 干 性 蓝 色 光 标 亮 度 黄 色 背 景 照 明 亮 度, 其 他 参 数 要 求 同 YY 0676-2008 线 条 或 光 点 的 尺 寸 信 息 偏 心 度 照 度 线 段 长 度 位 移 持 续 时 间 闪 烁 和 时 间 调 节 视 野 检 查 停 闪 频 率 光 标 亮 度 背 景 照 明 亮 度 全 视 野 心 理 物 理 学 测 验 暗 光 照 明 亮 度 中 等 照 明 亮 度 ( 九 ) 产 品 的 检 测 要 求 1. 产 品 的 检 测 包 括 出 厂 检 验 和 型 式 检 验 2. 出 厂 检 验 应 包 括 性 能 要 求 和 安 全 要 求 两 部 分 2.1 性 能 要 求 建 议 包 含 背 景 亮 度 刺 激 点 亮 度 刺 激 点 的 尺 寸 和 位 置 患 者 眼 睛 入 瞳 位 置 与 固 视 目 标 的 可 视 距 离 刺 激 点 数 目 头 部 定 位 装 置 功 能 和 软 件 功 能 15

2.2 安 全 要 求 应 包 括 : 正 常 环 境 条 件 下 的 漏 电 流 电 介 质 强 度 保 护 接 地 阻 抗 ( 若 适 用 ) 2.3 性 能 要 求 项 目 可 规 定 采 用 不 同 的 抽 样 比 例 以 对 出 厂 检 验 的 产 品 进 行 合 格 判 定 3. 型 式 检 验 为 产 品 标 准 全 项 目 检 验 ( 十 ) 产 品 的 临 床 要 求 1. 豁 免 提 交 临 床 试 验 资 料 要 求 视 野 计 未 列 入 关 于 印 发 豁 免 提 交 临 床 试 验 资 料 的 第 二 类 医 疗 器 械 目 录 ( 试 行 ) 的 通 知 ( 国 食 药 监 械 2011 475 号 ) 和 豁 免 提 交 临 床 试 验 资 料 的 第 二 类 医 疗 器 械 目 录 ( 试 行 ) 目 录 中, 该 产 品 注 册 申 请 豁 免 临 床 试 验 时 应 要 求 生 产 企 业 提 交 书 面 说 明 书 面 说 明 的 审 评 分 为 两 种 情 况 1.1 若 申 报 产 品 与 已 上 市 同 类 产 品 在 作 用 原 理 工 作 原 理 生 产 工 艺 预 期 用 途 和 适 用 范 围 等 方 面 完 全 相 同, 则 书 面 说 明 可 以 包 括 申 请 产 品 与 已 上 市 产 品 实 质 性 等 同 说 明 等 内 容, 建 议 产 品 的 对 比 资 料 中 提 供 该 产 品 与 已 上 市 产 品 所 声 明 的 技 术 参 数 应 用 部 分 的 材 质 附 件 的 功 能 软 件 功 能 等 之 间 的 实 质 性 等 同 说 明 1.2 若 申 请 注 册 的 产 品 在 结 构 组 成 生 产 工 艺 预 期 用 途 和 适 用 范 围 等 方 面 与 已 上 市 产 品 有 微 小 的 差 别, 则 申 请 企 业 应 在 书 面 说 明 中 详 细 说 明 这 种 差 别, 并 说 明 这 种 差 别 是 否 会 形 成 新 的 产 品 安 全 性 和 有 效 性 的 风 险 若 这 种 差 别 可 能 形 成 新 的 影 响 产 品 安 全 性 和 有 效 性 的 风 险, 则 申 请 企 业 应 视 风 险 严 重 程 度 补 充 临 床 评 价 资 料 或 临 床 试 验 资 料 2. 若 书 面 说 明 不 能 充 分 评 价 产 品 的 安 全 性 和 有 效 性, 生 产 企 业 应 按 照 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 ( 国 家 局 令 第 16 号 ) 的 要 求 提 交 临 床 16

试 验 资 料 生 产 企 业 可 对 申 报 产 品 进 行 临 床 试 验, 或 者 提 交 同 类 产 品 的 比 对 说 明 和 临 床 试 验 资 料 2.1 申 报 产 品 的 临 床 试 验 资 料 要 求 2.1.1 临 床 试 验 应 符 合 医 疗 器 械 临 床 试 验 规 定 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 5 号 ) 的 要 求 2.1.2 临 床 试 验 机 构 应 为 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 认 定 公 布 的 药 品 临 床 试 验 基 地 2.1.3 临 床 试 验 方 案 和 报 告 的 要 求 临 床 试 验 方 案 应 合 理 科 学 并 满 足 伦 理 要 求, 临 床 试 验 的 项 目 内 容 应 能 反 映 产 品 的 使 用 特 性 和 预 期 目 的, 并 与 产 品 的 安 全 性 实 用 性 可 靠 性 有 效 性 密 切 相 关 方 案 中 病 例 数 的 确 定 理 由 应 充 分 科 学 ; 选 择 对 象 的 标 准 范 围 应 明 确 ; 符 合 该 产 品 预 期 用 途 的 评 价 要 求 ; 明 确 研 究 的 疗 程 持 续 时 间 对 照 组 设 置 临 床 效 果 的 评 价 指 标 评 价 标 准 评 价 方 法 和 统 计 分 析 方 法 临 床 试 验 方 案 应 通 过 伦 理 委 员 会 的 批 准 临 床 研 究 报 告 的 主 要 内 容 与 试 验 方 案 要 求 一 致 在 主 要 内 容 中, 应 重 点 描 述 设 计 方 案 的 要 求, 包 括 : 方 案 修 改 情 况 ( 若 有 ), 受 试 对 象 及 样 本 量, 对 照 类 型 ( 若 有 ), 随 机 分 组 方 法, 观 察 指 标 有 效 性 及 安 全 性 判 定 标 准, 数 据 管 理 及 统 计 分 析 方 法 等 统 计 结 果 的 解 释 除 统 计 学 意 义 外, 应 着 重 考 虑 其 临 床 意 义 安 全 性 评 价 应 包 括 临 床 不 良 事 件 和 严 重 不 良 事 件, 对 后 者 应 详 细 描 述 和 评 价 ; 对 试 验 中 的 所 有 不 良 事 件 均 应 进 行 分 析 临 床 试 验 结 论 应 明 确 该 产 品 的 安 全 性 和 有 效 性, 阐 明 对 个 体 患 者 或 针 对 人 群 时 所 获 的 利 益 和 可 能 的 风 险 2.2 同 类 产 品 对 比 说 明 及 临 床 试 验 资 料 的 要 求 17

提 交 同 类 产 品 的 临 床 试 验 资 料 对 比 说 明 及 所 对 比 的 同 类 产 品 批 准 上 市 的 证 明 2.2.1 临 床 试 验 资 料 包 括 临 床 文 献 或 临 床 试 验 报 告 临 床 文 献 应 是 省 级 以 上 核 心 医 学 刊 物 公 开 发 表 的 能 够 说 明 产 品 预 期 使 用 效 果 的 学 术 文 献 专 著 文 献 综 述 等 临 床 试 验 报 告 需 有 医 院 签 章, 其 内 容 应 能 验 证 该 产 品 的 预 期 用 途, 符 合 医 疗 器 械 临 床 试 验 规 定 的 要 求 2.2.2 同 类 产 品 的 对 比 说 明 应 包 括 产 品 基 本 原 理 结 构 组 成 ( 关 注 : 刺 激 发 生 系 统 ) 材 料 主 要 技 术 性 能 指 标 ( 关 注 : 技 术 参 数 附 件 的 功 能 软 件 功 能 ) 适 用 范 围 禁 忌 症 等 方 面 比 较, 以 充 分 证 明 申 报 注 册 产 品 与 已 批 准 上 市 产 品 为 同 类 产 品 3. 视 野 计 注 册 临 床 试 验 关 注 点 3.1 受 试 对 象 的 选 择 : 受 试 对 象 的 年 龄 是 影 响 正 常 视 野 检 查 的 主 要 因 素 之 一, 因 此 在 临 床 方 案 中 对 受 试 对 象 年 龄 段 的 选 择 应 全 面 均 匀 3.2 临 床 方 案 中 应 强 调 医 师 对 受 试 对 象 受 检 眼 的 明 适 应 或 暗 适 应 程 度 瞳 孔 的 大 小 和 屈 光 不 正 等 情 况 采 取 正 确 的 检 查 策 略 和 检 查 方 法, 否 则 可 能 影 响 检 查 结 果 的 准 确 性 3.3 评 价 方 法 3.2.1 有 效 性 考 察 : 由 医 生 判 断 是 否 达 到 诊 断 方 案 预 期 的 效 果 3.2.2 安 全 性 考 察 : 是 否 会 由 于 电 气 安 全 防 护 功 能 失 效 造 成 伤 害, 或 产 生 其 他 不 良 事 件 18

3.2.3 产 品 适 用 性 考 察 : 产 品 是 否 操 作 方 便, 诊 断 过 程 中 产 品 ( 如 头 部 固 定 装 置 监 测 仪 器 患 者 反 应 装 置 软 件 等 ) 是 否 出 现 故 障 及 可 能 产 生 的 其 他 问 题 3.2.4 禁 忌 症 : 不 能 配 合 检 查 和 不 能 理 解 检 查 策 略 的 患 者, 由 于 视 觉 功 能 极 度 低 下 而 不 能 满 足 临 床 视 野 检 查 条 件 的 患 者 不 宜 进 行 该 项 试 验 ( 十 一 ) 产 品 的 不 良 事 件 历 史 记 录 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 评 价 中 心 提 供 的 信 息, 从 2010 年 1 月 1 日 至 2012 年 10 月 16 日, 视 野 计 相 关 产 品 可 疑 不 良 事 件 报 告 5 例, 其 表 现 均 为 产 品 质 量 问 题 导 致 无 法 正 常 使 用 其 中 软 件 故 障 3 例, 传 动 皮 带 破 损 1 例, 无 法 进 行 人 眼 定 位 1 例 以 上 问 题 均 通 过 维 修 解 决, 未 对 人 体 造 成 伤 害 ( 十 二 ) 产 品 说 明 书 标 签 包 装 标 识 1. 产 品 说 明 书 产 品 说 明 书 一 般 包 括 使 用 说 明 书 和 技 术 说 明 书, 两 者 可 合 并 产 品 说 明 书 标 签 和 包 装 标 识 应 当 符 合 医 疗 器 械 说 明 书 标 签 和 包 装 标 识 管 理 规 定 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 10 号 ) 及 相 关 标 准 ( 特 别 是 GB 9706.1 YY 0676-2008 和 YY 0505) 的 规 定 医 疗 器 械 说 明 书 标 签 和 包 装 标 识 的 内 容 应 当 真 实 完 整 准 确 科 学, 并 与 产 品 特 性 相 一 致 医 疗 器 械 标 签 包 装 标 识 的 内 容 应 当 与 说 明 书 有 关 内 容 相 符 合 医 疗 器 械 说 明 书 标 签 和 包 装 标 识 文 字 内 容 必 须 使 用 中 文, 可 以 附 加 其 他 文 种 中 文 的 使 用 应 当 符 合 国 家 通 用 的 语 言 文 字 规 范 医 疗 器 械 说 明 书 标 签 和 包 装 标 识 的 文 字 符 号 图 形 表 格 数 字 照 片 图 片 等 应 当 准 确 清 晰 规 范 1.1 说 明 书 的 内 容 19

使 用 说 明 书 内 容 一 般 应 包 括 产 品 名 称 商 品 名 称 ( 若 有 ) 型 号 规 格 主 要 结 构 及 性 能 参 数 预 期 用 途 安 装 和 调 试 工 作 条 件 使 用 方 法 警 示 注 意 事 项 保 养 和 维 护 运 输 和 储 存 故 障 排 除 标 签 和 包 装 标 识 生 产 许 可 证 号 注 册 证 号 执 行 标 准 生 产 企 业 名 称 地 址 和 联 系 方 式 售 后 服 务 单 位 等 技 术 说 明 书 内 容 一 般 包 括 概 述 组 成 原 理 技 术 参 数 规 格 型 号 图 示 标 记 说 明 系 统 配 置 外 形 图 结 构 图 控 制 面 板 图, 必 要 的 电 气 原 理 图 及 表 等 1.2 使 用 说 明 书 审 查 一 般 关 注 点 1.2.1 产 品 名 称 型 号 规 格 主 要 结 构 性 能 与 组 成 应 与 注 册 产 品 标 准 内 容 一 致 ; 产 品 的 适 用 范 围 应 与 注 册 申 请 表 注 册 产 品 标 准 及 临 床 试 验 资 料 ( 若 有 ) 一 致 1.2.2 生 产 企 业 名 称 注 册 地 址 生 产 地 址 联 系 方 式 及 售 后 服 务 单 位 应 真 实 并 与 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 企 业 法 人 营 业 执 照 一 致 ; 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 编 号 医 疗 器 械 注 册 证 书 编 号 产 品 标 准 编 号 位 置 应 预 留 1.3 使 用 说 明 书 审 查 重 点 关 注 点 1.3.1 工 作 条 件 限 制 : 应 提 醒 注 意 由 于 电 气 安 装 不 合 适 而 造 成 的 危 险 ; 该 设 备 与 其 他 设 备 间 潜 在 的 电 磁 干 扰 或 其 他 干 扰 的 相 关 信 息, 以 及 有 关 避 免 这 些 干 扰 的 建 议 1.3.2 产 品 结 构 及 其 工 作 原 理 : 审 查 产 品 的 适 用 范 围 和 主 要 功 能 结 构 是 否 明 确 ; 所 有 配 件 附 件 的 名 称 和 型 号 是 否 准 确 完 整 1.3.3 产 品 的 性 能 指 标 : 20

审 查 产 品 性 能 指 标 是 否 被 注 册 产 品 标 准 所 涵 盖 ; 主 要 性 能 及 参 数 是 否 准 确 完 整 1.3.4 安 装 及 调 试 : 审 查 产 品 安 装 及 调 试 的 负 责 方 是 否 明 确 ( 即 是 否 上 门 安 装 调 试 ); 需 要 用 户 自 行 安 装 部 分 ( 如 可 拆 卸 配 件 ) 的 安 装 调 试 方 法 及 其 注 意 事 项 是 否 明 确 ; 长 期 停 用 后 的 使 用 前 检 查 和 检 修 程 序 是 否 准 确 合 理 ; 熔 断 器 及 其 他 可 更 换 部 件 和 附 件 的 更 换 方 法 1.3.5 可 靠 工 作 所 需 必 要 内 容 的 说 明 : 审 查 使 用 前 的 检 查 和 准 备 程 序 是 否 详 细 准 确 ; 运 行 过 程 中 的 操 作 程 序 方 法 及 注 意 事 项 ; 对 操 作 者 的 培 训 要 求 等 1.3.6 保 养 及 维 护 : 审 查 是 否 明 确 了 日 常 保 养 及 维 护 的 方 法 和 周 期 ; 设 备 的 保 养 和 维 护 方 法, 包 括 预 防 性 检 查 和 保 养 的 方 法 与 周 期 适 用 时, 使 用 说 明 书 应 特 别 给 出 仪 器 接 触 患 者 的 部 位 配 用 的 作 隔 离 使 用 的 如 一 次 性 保 护 膜 类 材 料 选 用 和 使 用 的 详 细 方 法 1.3.7 安 全 注 意 事 项 : 审 查 是 否 明 确 异 常 情 况 下 的 紧 急 处 理 措 施 ; 特 殊 情 况 下 ( 停 电 意 外 移 动 等 ) 的 注 意 事 项 ; 可 能 出 现 的 误 操 作 及 误 操 作 可 能 造 成 的 伤 害 ; 如 使 用 其 他 配 件 或 材 料 会 降 低 最 低 安 全 性, 对 被 认 可 的 附 件 可 更 换 的 部 件 和 材 料 加 以 说 明 ; 安 全 使 用 期 限 ; 不 可 与 患 者 或 使 用 者 直 接 接 触 部 分 的 提 示 等 内 容 ; 系 统 标 准 要 求 的 内 容 21

1.3.8 对 设 备 所 用 的 图 形 符 号 缩 写 等 内 容 的 解 释, 如 : 所 有 的 电 击 防 护 分 类 警 告 性 说 明 和 警 告 性 符 号 的 解 释, 特 别 是 操 作 及 控 制 部 件 附 近 特 殊 符 号 的 说 明 1.3.9 故 障 的 分 析 与 排 除 : 审 查 可 能 出 现 的 故 障 及 对 故 障 原 因 的 分 析, 特 别 是 使 用 中 如 果 发 生 异 常 声 响 操 作 失 灵 等 故 障 情 况 ; 明 确 需 要 生 产 单 位 排 除 的 故 障 和 使 用 者 排 除 的 故 障 ; 需 要 使 用 者 排 除 的 故 障 的 排 除 方 法 等 2. 标 签 标 记 和 提 供 信 息 的 符 号 和 包 装 标 识 2.1 应 符 合 YY 0676-2008 的 要 求 2.2 参 照 标 准 GB/T 191 进 行 审 查, 说 明 书 上 应 有 相 关 标 志 的 图 示 说 明 ( 十 三 ) 注 册 单 元 划 分 的 原 则 和 实 例 视 野 计 设 备 的 注 册 单 元 按 照 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 第 二 十 七 条 的 要 求 医 疗 器 械 注 册 产 品 的 注 册 单 元 原 则 上 以 技 术 结 构 性 能 指 标 和 预 期 用 途 为 划 分 依 据 进 行 划 分, 并 建 议 从 以 下 几 个 方 面 来 考 虑 1. 技 术 结 构 不 同 技 术 结 构 的 产 品 应 划 分 为 不 同 的 注 册 单 元, 划 分 时 主 要 考 虑 以 下 因 素 : (1) 视 野 计 设 备 的 结 构 不 同, 例 如 机 械 电 气 等 影 响 安 全 的 结 构 存 在 差 异 ; (2) 重 要 部 件 有 较 大 差 异, 例 如 刺 激 发 生 系 统 背 景 屏 的 设 计 2. 预 期 用 途 产 品 预 期 用 途 不 同, 应 划 分 为 不 同 的 注 册 单 元 ( 十 四 ) 同 一 注 册 单 元 中 典 型 产 品 的 确 定 原 则 和 实 例 22

1. 典 型 产 品 应 是 同 一 注 册 单 元 内 能 够 代 表 本 单 元 内 其 他 产 品 安 全 性 和 有 效 性 的 产 品 2. 建 议 考 虑 功 能 最 齐 全 结 构 最 复 杂 风 险 最 高 的 产 品 3. 注 册 单 元 内 各 种 产 品 的 主 要 安 全 指 标 性 能 指 标 或 功 能 不 能 被 某 一 产 品 全 部 涵 盖 时, 则 应 选 择 涵 盖 安 全 指 标 性 能 指 标 和 功 能 最 多 的 产 品 作 为 典 型 产 品, 同 时 还 应 考 虑 其 他 产 品 中 未 被 典 型 产 品 所 涵 盖 的 安 全 指 标 及 性 能 指 标, 并 应 对 差 异 部 分 及 由 差 异 部 分 引 起 的 其 他 相 关 安 全 性 和 有 效 性 变 化 的 部 分 进 行 检 测 ( 十 五 ) 审 查 关 注 点 1. 审 查 产 品 名 称 时 应 注 意 产 品 名 称 中 不 应 包 含 产 品 型 号 规 格, 如 :XXXX 型 视 野 计 2. 审 查 注 册 产 品 标 准 时 应 注 意 电 气 安 全 性 指 标 和 主 要 技 术 性 能 指 标 是 否 执 行 了 GB 9706.1-2007 GB 9706.15-2008 和 YY 0676-2008 的 要 求, 是 否 引 用 了 适 用 的 强 制 标 准 和 推 荐 性 标 准 3. 说 明 书 中 产 品 的 预 期 用 途 是 否 明 确, 与 临 床 试 验 结 果 是 否 相 符 ; 必 须 告 知 用 户 的 信 息 和 注 意 事 项 是 否 准 确 完 整, 外 部 标 识 是 否 符 合 相 关 的 要 求 4. 产 品 的 主 要 风 险 是 否 列 出, 并 通 过 风 险 控 制 措 施 使 产 品 的 安 全 性 在 合 理 可 接 受 的 程 度 之 内 23

视 野 计 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 编 写 说 明 一 指 导 原 则 编 写 的 原 则 ( 一 ) 本 指 导 原 则 编 写 的 目 的 是 用 于 指 导 和 规 范 视 野 计 注 册 申 报 过 程 中 审 查 人 员 对 注 册 材 料 的 技 术 审 评 ( 二 ) 本 指 导 原 则 旨 在 让 初 次 接 触 该 类 产 品 的 注 册 审 查 人 员 对 产 品 机 理 结 构 主 要 性 能 预 期 用 途 等 各 个 方 面 有 个 基 本 了 解, 同 时 让 技 术 审 查 人 员 在 产 品 注 册 技 术 审 评 时 把 握 基 本 的 要 求 尺 度, 以 确 保 产 品 的 安 全 有 效 ( 三 ) 视 野 计 在 临 床 使 用 中 用 于 评 价 视 野 的 光 灵 敏 度, 特 别 是 青 光 眼 和 眼 底 病 的 诊 断 和 视 野 的 追 踪 随 访, 在 我 国 作 为 二 类 医 疗 器 械 管 理 鉴 于 目 前 国 内 的 进 口 和 国 产 视 野 计 产 品 数 量 的 增 大 和 种 类 的 增 多, 监 管 部 门 科 学 规 范 地 评 价 该 产 品 上 市 前 的 安 全 有 效 性 对 指 导 生 产 企 业 规 范 产 品 的 研 究 开 发 和 生 产 管 理 具 有 重 要 作 用, 并 能 促 进 该 行 业 的 健 康 发 展, 有 效 地 控 制 视 野 计 的 临 床 使 用 风 险 二 指 导 原 则 编 写 的 依 据 ( 一 ) 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ( 二 ) 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 16 号 ) ( 三 ) 医 疗 器 械 临 床 试 验 规 定 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 5 号 ) ( 四 ) 医 疗 器 械 说 明 书 标 签 和 包 装 标 志 管 理 规 定 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 10 号 ) ( 五 ) 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 ( 国 家 药 品 监 督 管 理 局 令 第 31 号 ) ( 六 ) 关 于 印 发 境 内 第 一 类 医 疗 器 械 注 册 审 批 操 作 规 范 ( 试 行 24

) 和 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 审 批 操 作 规 范 ( 试 行 ) 的 通 知 ( 国 食 药 监 械 2005 73 号 ) ( 七 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 发 布 的 其 他 规 范 性 文 件 三 指 导 原 则 中 部 分 具 体 内 容 的 编 写 考 虑 ( 一 ) 指 导 原 则 中 产 品 命 名 的 说 明 对 此 次 视 野 计 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 中 产 品 最 终 命 名 为 视 野 计 基 于 以 下 原 因 : 1. 分 类 目 录 中 对 该 类 产 品 没 有 统 一 的 命 名, 在 医 疗 器 械 分 类 目 录 的 6822 医 用 光 学 器 具 仪 器 及 内 窥 镜 设 备 中 对 此 类 产 品 的 命 名 见 下 表 : 表 1 医 疗 器 械 分 类 目 录 中 的 命 名 序 号 名 称 品 名 举 例 管 理 类 别 4 眼 科 光 学 仪 器 视 野 机 Ⅱ 8 医 用 光 学 仪 器 配 件 及 附 件 视 野 计 工 作 台 Ⅰ 2. 国 内 行 标 对 此 类 产 品 命 名 YY 0676-2008 对 此 类 产 品 命 名 为 视 野 计, 因 此 最 终 确 定 为 视 野 计 ( 二 ) 产 品 作 用 机 理 视 野 计 是 通 过 软 件 控 制 背 景 上 的 永 久 位 置 的 试 验 刺 激 点 的 闪 烁, 或 控 制 投 影 系 统 在 背 景 上 产 生 试 验 刺 激 点 的 方 式 来 检 查 患 者 对 刺 激 的 表 现 并 评 价 视 野 内 的 光 灵 敏 度 差 此 类 产 品 主 要 用 于 青 光 眼 和 眼 底 病 的 诊 断 和 视 野 的 追 踪 随 访, 归 属 为 非 治 疗 类 医 疗 器 械 25

( 三 ) 产 品 应 适 用 的 相 关 标 准 中 给 出 了 现 行 有 效 的 国 家 标 准 行 业 标 准 ( 包 括 产 品 标 准 材 料 标 准 和 基 础 标 准 ) ( 四 ) 产 品 风 险 管 理 的 要 求 以 YY/T 0316-2008 医 疗 器 械 风 险 管 理 对 医 疗 器 械 的 应 用 为 依 据 ( 五 ) 产 品 的 主 要 性 能 指 标 以 YY 0676-2008 眼 科 仪 器 视 野 计 为 依 据, 其 内 容 主 要 依 据 现 行 有 效 的 行 业 标 准 YY 0676-2008, 今 后 该 标 准 如 有 修 订, 或 出 版 与 视 野 计 相 关 的 新 标 准, 应 按 照 新 标 准 的 要 求 执 行 产 品 的 主 要 性 能 指 标 中 给 出 了 产 品 需 要 考 虑 的 各 个 方 面, 有 些 需 要 参 照 相 关 的 国 家 标 准 行 业 标 准, 有 些 则 需 要 依 据 生 产 企 业 的 产 品 组 成 结 构 和 技 术 能 力 ( 六 ) 产 品 的 临 床 要 求 依 据 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 16 号 ) ( 七 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 评 价 中 心 提 供 产 品 的 不 良 事 件 历 史 记 录 信 息 四 指 导 原 则 编 写 人 员 本 指 导 原 则 的 编 写 成 员 由 重 庆 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 注 册 技 术 审 评 人 员 重 庆 医 疗 器 械 质 量 检 验 中 心 专 家 临 床 眼 科 专 家 和 相 关 生 产 企 业 的 专 家 共 同 组 成 26