药 品 质 量 管 理 制 度 一 供 货 企 业 审 核 制 度 1. 为 确 保 企 业 经 营 行 为 的 合 法 性, 保 证 药 品 的 购 进 质 量, 把 好 药 品 购 进 质 量 关, 根 据 药 品 管 理 法 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 及 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 等 法 律 法 规 和 规 章, 制 定 本 制 度 2. 供 货 企 业, 是 指 与 本 企 业 首 次 发 生 药 品 供 需 关 系 的 药 品 生 产 经 营 企 业 3. 医 疗 机 构 应 对 工 化 企 业 进 行 质 量 审 核, 确 保 供 货 单 位 和 所 经 营 药 品 的 合 法 性 4. 首 次 与 供 货 企 业 开 展 业 务 关 系 前, 采 购 员 应 详 细 填 写 供 货 企 业 审 批 表, 连 同 规 定 的 资 料 报 质 量 负 责 人 5. 审 批 供 货 企 业 的 必 备 资 料 : (1) 供 货 企 业 应 提 供 加 盖 企 业 原 印 章 的 合 法 证 照 复 印 件 ; (2) 与 本 单 位 进 行 业 务 联 系 的 供 货 方 销 售 人 员, 应 提 供 药 品 销 售 人 员 身 份 证 复 印 件 供 货 企 业 质 量 认 证 的 有 关 证 明 加 盖 委 托 企 业 原 印 章 和 企 业 法 定 代 表 人 印 章 或 签 字 的 法 人 委 托 书, 并 标 明 委 托 授 权 范 围 及 有 效 期 ; 6. 质 量 负 责 人 对 采 购 员 填 报 的 供 货 企 业 审 批 表 及 相 关 资 料 进 行 质 量 审 核 后, 报 机 构 负 责 人 7. 根 据 本 单 位 实 际, 供 货 企 业 的 审 核 以 资 料 的 审 核 为 主 必 要 时, 应 向 有 关 部 门 进 行 调 查 或 实 地 考 查 8. 供 货 企 业 必 须 经 负 责 人 审 核 批 准 后, 方 可 开 展 业 务 往 来, 购 进 药 品 9. 质 量 负 责 人 负 责 收 集 审 核 批 准 的 供 货 企 业 审 批 表 及 报 批 资 料, 建 立 质 量 档 案 二 药 品 购 进 管 理 制 度 1. 为 严 格 把 好 药 品 购 进 质 量 关, 确 保 依 法 购 进 并 保 证 药 品 质 量, 制 定 本 制 度 2. 在 采 购 药 品 时 应 选 择 合 格 供 货 企 业 对 供 货 方 的 法 定 资 格 履 约 能 力 质 量 信 誉 等 进 行 调 查 和 评 价, 并 建 立 合 格 供 货 方 档 案 3. 审 核 所 购 入 药 品 的 合 法 性 和 质 量 可 靠 性, 并 逐 步 建 立 所 经 营 药 品 的 质 量
档 案 4. 对 与 本 单 位 进 行 业 务 联 系 的 供 货 单 位 销 售 人 员, 进 行 合 法 资 格 的 验 证, 并 建 立 档 案 5. 采 购 药 品 前, 应 与 供 货 方 签 订 明 确 质 量 责 任 的 质 量 保 证 协 议 6. 购 进 药 品 应 开 具 合 法 票 据, 做 到 票 帐 物 相 符, 药 品 购 进 票 据 和 记 录 应 保 存 至 超 过 药 品 有 效 期 一 年, 但 不 得 少 于 三 年 7. 购 进 进 口 药 品 要 有 加 盖 供 货 单 位 质 管 部 门 原 印 章 的 进 口 药 品 注 册 证 或 医 药 产 品 注 册 证 和 进 口 药 品 检 验 报 告 书 或 进 口 药 品 通 关 单 复 印 件 三 药 品 质 量 验 收 管 理 制 度 1. 为 确 保 购 进 药 品 的 质 量, 把 好 药 品 的 入 库 质 量 关, 根 据 有 关 法 律 法 规 和 规 章, 制 定 本 制 度 2. 药 品 质 量 验 收 应 由 质 量 验 收 人 员 负 责, 质 量 验 收 员 应 具 有 高 中 医 生 学 历, 并 经 岗 位 培 训 和 地 市 级 医 生 药 品 监 督 管 理 部 门 考 试 合 格, 去 的 岗 位 合 格 证 书 后 方 可 上 岗 3. 验 收 员 应 根 据 供 货 方 的 合 法 票 据, 对 到 货 药 品 惊 醒 逐 批 验 收 4. 需 冷 藏 的 药 品 应 在 到 货 后 立 即 验 收 一 般 药 品 应 在 到 货 后 1 个 工 作 日 内 验 收 完 毕 5. 验 收 时 应 根 据 有 关 法 律 法 规 规 定, 对 药 品 的 包 装 标 签 说 明 书 以 及 有 关 证 明 文 件 进 行 逐 一 检 查 (1) 药 品 包 装 的 标 签 和 所 附 说 明 书 上 应 有 生 产 企 业 的 名 称 地 址, 有 药 品 的 通 用 名 称 规 格 批 准 文 号 产 品 批 号 生 产 日 期 有 效 期 等 标 签 或 说 明 书 上 还 应 有 药 品 的 成 分 适 应 症 或 功 能 主 治 用 法 用 量 禁 忌 不 良 反 应 注 意 事 项 以 及 贮 藏 条 件 等 (2) 验 收 整 件 药 品 包 装 中 应 有 产 品 合 格 证 和 出 厂 检 验 报 告 书 (3) 验 收 外 用 药 品, 其 包 装 的 标 签 或 说 明 书 上 要 有 规 定 的 标 识 和 警 示 说 明 处 方 药 和 非 处 方 药 按 分 类 管 理 要 求, 标 签 说 明 书 有 相 应 的 警 示 语 或 忠 告 语 ; 非 处 方 药 的 包 装 有 国 家 规 定 的 专 有 标 识 (4) 验 收 中 药 饮 片 应 有 包 装, 并 附 有 质 量 合 格 的 标 志 每 件 包 装 上, 中 药 饮 片 应 标 明 品 名 生 产 企 业 生 产 日 期 等 内 容, 实 施 批 准 文 号 管 理 的 中 药 饮 片 还
应 注 明 药 品 批 准 文 号 ; (5) 验 收 进 口 药 品, 其 内 外 包 装 的 标 签 应 以 中 文 注 明 药 品 的 名 称 主 要 成 分 以 及 注 册 证 号, 其 最 小 销 售 单 元 应 有 中 文 说 明 书 进 口 药 品 应 凭 进 口 药 品 注 册 证 及 进 口 药 品 检 验 报 告 书 或 进 口 药 品 通 关 单 验 收 ; 进 口 预 防 性 生 物 制 品 血 液 制 品 应 有 生 物 制 品 进 口 批 件 复 印 件 ; 进 口 药 材 应 有 进 口 药 材 批 件 复 印 件 (6) 特 殊 管 理 药 品 应 由 双 人 进 行 验 收 6. 验 收 药 品 时 应 检 查 有 效 期, 一 般 情 况 下 有 效 期 不 足 6 个 月 的 药 品 不 得 入 库 7. 对 验 收 不 合 格 的 药 品, 不 得 入 库 8. 应 做 好 药 品 不 得 入 库 质 量 验 收 记 录, 记 录 内 容 包 括 供 货 单 位 数 量 到 货 日 期 品 名 剂 型 规 格 批 准 文 号 批 号 生 产 厂 商 有 效 期 质 量 状 况 验 收 结 论 和 验 收 人 员 等 项 目 验 收 记 录 应 保 存 至 超 过 药 品 有 效 期 一 年, 但 不 得 少 于 二 年 四 药 品 陈 列 储 存 管 理 制 度 1. 为 保 证 对 药 品 实 行 管 饭 管 理, 合 理 储 存, 保 证 储 存 药 品 的 质 量, 制 定 本 制 度 2. 药 房 应 配 置 必 要 的 温 湿 度 检 测 调 控 设 施 货 架 等 陈 列 储 存 设 施 3. 药 房 温 度 在 0~30 之 间, 药 库 ( 阴 凉 库 ) 温 度 应 20, 冷 柜 ( 冰 箱 ) 温 度 在 2~10 之 间, 相 对 湿 度 应 控 制 在 45%~75% 之 间 4. 按 照 药 品 性 能, 对 药 品 实 行 分 类 分 离 储 存 管 理 具 体 要 求 : 药 品 与 非 药 品 内 服 药 与 外 用 药 分 类 存 放 5. 库 存 药 品 应 按 药 品 批 号 及 效 期 远 近 依 序 集 中 码 放, 不 同 批 号 药 品 不 得 混 放 6. 根 据 季 节 气 候 变 化, 做 好 药 房 温 湿 度 管 理 工 作, 每 日 不 定 时 观 测, 上 下 午 各 一 次 记 录 药 房 ( 药 库 ) 温 湿 度 记 录 表, 并 根 据 温 湿 度 情 况 及 时 调 节 温 湿 度, 确 保 药 品 陈 列 储 存 安 全 7. 药 品 存 放 应 实 行 色 标 管 理 待 验 品 退 货 药 品 区 黄 色 ; 合 格 品 区 绿 色 ; 不 合 格 品 区 红 色
8. 对 不 合 格 药 品 实 行 控 制 性 管 理, 不 合 格 药 品 应 单 独 存 放, 专 帐 记 录, 并 有 明 显 标 志 9. 储 存 中 发 现 有 质 量 问 题 的 药 品, 应 立 即 将 营 业 场 所 陈 列 和 库 存 的 药 品 集 中 控 制 并 停 售, 报 质 量 负 责 人 处 理 10. 保 持 药 房 ( 药 库 ) 环 境 货 架 的 清 洁 卫 生, 定 期 进 行 清 理 和 消 毒, 做 好 防 盗 防 火 防 潮 防 腐 防 鼠 防 污 染 等 工 作 五 药 品 养 护 管 理 制 度 1. 为 规 范 药 房 ( 药 库 ) 药 品 养 护 管 理, 确 保 储 存 药 品 质 量, 制 定 本 制 度 2. 坚 持 以 预 防 为 主 消 除 隐 患 的 原 则, 开 展 在 库 药 品 养 护 工 作, 防 止 药 品 变 质 失 效, 确 保 储 存 药 品 质 量 的 安 全 有 效 3. 质 量 负 责 人 负 责 对 养 护 工 作 的 技 术 指 导 和 监 督, 处 理 药 品 养 护 过 程 中 的 质 量 问 题 监 督 考 核 药 品 养 护 的 工 作 情 况 等 4. 养 护 人 员 应 做 好 库 房 温 湿 度 监 测 和 调 控 工 作, 根 据 库 房 温 湿 度 状 况, 采 取 相 应 的 通 风 降 温 除 湿 等 调 控 措 施, 并 做 好 记 录 每 日 上 午 8~9 时 下 午 1~2 时 各 记 录 一 次 药 房 ( 药 库 ) 温 湿 度 5. 根 据 药 品 流 转 情 况, 按 月 进 行 药 品 质 量 的 养 护 检 查, 并 做 好 养 护 记 录 养 护 记 录 应 保 存 至 超 过 药 品 有 效 期 一 年, 但 不 得 少 于 二 年 6. 对 有 效 期 不 足 6 个 月 的 近 效 期 药 品, 应 按 月 填 报 近 效 期 药 品 催 销 表 7. 对 养 护 中 发 现 有 质 量 问 题 的 药 品, 应 暂 停 销 售, 及 时 通 知 质 量 负 责 人 进 行 复 查 处 理 六 处 方 调 配 管 理 制 度 1. 认 真 贯 彻 执 行 药 品 分 类 管 理 的 规 定, 严 格 控 制 处 方 药 的 销 售 管 理, 规 范 药 品 处 方 调 配 操 作, 确 保 销 售 药 品 的 安 全 有 效 正 确 合 理, 特 制 定 本 制 度 2. 实 行 处 方 调 配 管 理 的 药 品 只 要 指 国 家 正 式 公 布 的 处 方 药 中 药 饮 片 处 方 调 配 第 二 类 精 神 药 品 毒 性 中 药 和 麻 醉 中 药 等 药 品 3. 处 方 调 配 人 员 必 须 经 专 业 培 训, 考 试 合 格 并 取 得 地 市 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 核 发 的 岗 位 合 格 证 书 后 方 可 上 岗 ; 处 方 审 核 人 员 应 具 备 执 业 药 师 资 格 或 药 师 以 上 专 业 技 术 职 称 4. 处 方 药 与 非 处 方 药 应 分 开 陈 列, 中 药 饮 片 应 设 专 区 专 柜 陈 列, 第 二 类
精 神 药 品 专 柜 专 人 上 锁 管 理, 毒 性 中 药 饮 片 和 麻 醉 中 药 饮 片 不 得 陈 列, 应 专 柜 专 帐 双 人 双 锁 储 存 5. 处 方 药 不 应 采 用 开 架 自 选 的 方 式 销 售 6. 销 售 处 方 药 必 须 凭 医 师 开 具 的 处 方 销 售, 经 处 方 审 核 人 员 审 核 后 方 可 调 配 和 销 售, 调 配 或 销 售 人 员 均 应 在 处 方 上 签 字 或 盖 章, 处 方 留 存 二 年 备 查 7. 销 售 特 殊 管 理 的 药 品, 应 严 格 按 国 家 有 关 规 定 执 行 8. 对 有 配 伍 禁 忌 或 超 剂 量 的 处 方, 应 当 拒 绝 调 配 销 售, 必 要 时, 需 经 原 处 方 医 师 更 正 或 重 新 签 字 后 方 可 调 配 和 销 售 工 作 人 员 不 得 擅 自 更 改 处 方 内 容 9. 处 方 所 列 药 品 不 得 擅 自 更 改 或 代 用 七 药 品 效 期 管 理 制 度 1. 为 合 理 控 制 药 品 使 用 过 程 管 理, 防 止 药 品 的 过 期 失 效, 确 保 药 品 的 储 存 养 护 质 量, 制 定 本 制 度 2. 药 品 应 标 明 有 效 期, 未 标 明 有 效 期 或 更 改 有 效 期 的 按 劣 药 处 理, 验 收 人 员 应 拒 绝 收 货 3. 药 品 应 按 批 号 进 行 储 存 养 护, 根 据 药 品 的 有 效 期 远 近 依 次 存 放, 不 同 批 号 的 药 品 不 得 混 放 4. 对 有 效 期 不 足 6 个 月 的 药 品 不 得 购 进 5. 对 有 效 期 不 足 6 个 月 的 药 品 应 按 月 进 行 催 销 6. 对 有 效 期 不 足 6 个 月 的 药 品 应 加 强 养 护 管 理 和 使 用 控 制 7. 及 时 处 理 过 期 失 效 品 种, 严 格 杜 绝 使 用 过 期 失 效 药 品 八 不 合 格 药 品 管 理 制 度 1. 为 严 格 不 合 格 药 品 的 控 制 管 理, 严 防 不 合 格 药 品 售 出, 确 保 消 费 者 用 药 安 全, 制 定 本 制 度 2. 质 量 负 责 人 负 责 对 不 合 格 药 品 实 行 有 效 控 制 管 理 3. 质 量 不 合 格 药 品 不 得 采 购 入 库 和 使 用 凡 与 法 定 质 量 标 准 及 有 关 规 定 不 符 的 药 品, 均 属 不 合 格 药 品 4. 在 药 品 验 收 储 存 养 护 使 用 过 程 中 发 现 不 合 格 药 品, 及 时 报 质 量 负 责 人 处 理 5. 质 量 负 责 人 对 不 合 格 药 品, 应 集 中 存 放 于 不 合 格 药 品 区
6. 药 监 部 门 检 查 抽 验 发 现 不 合 格 品, 应 立 即 停 止 使 用 移 放 于 不 合 格 药 品 区, 做 好 记 录, 等 待 处 理 7. 不 合 格 药 品 的 报 损 销 毁 由 质 量 负 责 人 负 责, 在 质 量 负 责 人 的 监 督 下 进 行, 其 他 各 岗 位 不 得 擅 自 处 理 销 毁 不 合 格 药 品 8. 应 认 真 及 时 规 范 地 做 好 不 合 格 药 品 的 处 理 报 销 和 销 记 录 记 录 应 妥 善 保 存 至 少 五 年 九 质 量 事 故 报 告 与 处 理 制 度 1. 质 量 事 故, 是 指 药 品 使 用 过 程 中, 因 药 品 质 量 问 题 而 导 致 的 危 及 人 体 健 康 或 造 成 经 济 损 失 的 情 况 质 量 事 故 按 其 性 质 和 后 果 的 严 重 程 度 分 为 : 重 大 事 故 和 一 般 事 故 两 大 类 2. 重 大 质 量 事 故 :(2) 违 规 使 用 假 劣 药 品, 造 成 严 重 后 果 者 ;(2) 未 严 格 执 行 质 量 验 收 制 度, 造 成 不 合 格 药 品 入 库 者 ;(3) 由 于 保 管 不 善, 造 成 药 品 整 批 虫 蛀 霉 烂 变 质 破 损, 污 染 不 能 再 供 药 用, 造 成 重 大 经 济 损 失 者 ;(4) 使 用 药 品 出 现 差 错 或 其 他 质 量 问 题, 并 严 重 威 胁 人 身 安 全 或 已 造 成 医 疗 事 故 者 3. 一 般 质 量 事 故 :(1) 违 反 进 货 程 序 购 进 药 品, 但 未 造 成 严 重 后 果 者 ;(2) 保 管 养 护 那 个, 致 使 药 品 质 量 发 生 变 异 者 4. 质 量 事 故 的 报 告 程 序 时 限 :(1) 发 生 重 大 质 量 事 故, 造 成 严 重 后 果 的, 由 质 量 负 责 人 在 24 小 时 内 上 报 药 品 监 督 管 理 部 门 ;(2) 质 量 负 责 人 应 认 真 查 清 事 故 原 因, 并 在 3 日 内 向 药 品 监 督 管 理 部 门 出 书 面 汇 报 ;(3) 一 般 质 量 事 故 应 在 当 天 报 质 量 负 责 人, 由 质 量 负 责 人 认 真 查 清 事 故 原 因, 及 时 处 理 5. 发 生 事 故 后, 质 量 负 责 人 应 及 时 通 知 全 员 采 取 必 要 的 控 制 补 救 措 施 6. 质 量 负 责 人 在 处 理 事 故 时, 应 坚 持 三 不 放 过 原 则, 即 事 故 原 因 不 查 清 不 放 过, 事 故 责 任 者 和 员 工 没 有 收 到 教 育 不 放 过, 未 制 定 整 改 防 范 措 施 不 放 过 十 药 品 不 良 反 应 报 告 制 度 1. 为 了 加 强 经 营 药 品 的 安 全 监 管, 严 格 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 的 管 理, 确 保 人 体 用 药 安 全 有 效, 指 定 本 制 度 2. 药 品 不 良 反 应 ( 英 文 缩 写 ADR), 主 要 是 指 合 格 药 品 在 正 常 用 法 用 量 情 况 下 出 现 的 与 用 药 目 的 无 关 或 意 外 的 有 害 反 应 3. 药 品 不 良 反 应 主 要 包 括 药 品 已 知 和 未 知 作 用 引 起 的 副 作 用 毒 性 反 应 及
过 敏 反 应 等 4. 应 注 意 收 集 所 经 营 的 药 品 不 良 反 应 的 信 息, 及 时 填 报 药 品 不 良 反 应 报 告 表, 上 报 质 量 负 责 人 5. 质 量 负 责 人 负 责 收 集 分 析 整 理 上 报 药 品 的 不 良 反 应 信 息 6. 质 量 负 责 人 应 定 期 收 集 汇 总 分 析 收 集 的 药 品 不 良 反 应 报 表, 按 规 定 向 当 地 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 报 告