第 八 章 非 处 方 药 的 申 报 与 审 批 药 品 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 )2 第 九 十 九 条 非 处 方 药, 是 指 由 国 家 药 品 监 督 管 理 局 公 布 的, 不 需 要 凭 执 业 医 师 和 执 业 助 理 医 师 处 方, 消 费 者 可 以 自 行 判 断 购 买 和 使 用 的 药 品 第 一 百 条 申 请 注 册 的 药 品 属 于 以 下 情 形 的, 可 以 同 时 申 请 为 非 处 方 药 : ( 一 ) 已 有 国 家 药 品 标 准 的 非 处 方 药 的 生 产 或 者 进 口 ; ( 二 ) 经 国 家 药 品 监 督 管 理 局 确 定 的 非 处 方 药 改 变 剂 型, 但 不 改 变 适 应 症 给 药 剂 量 以 及 给 药 途 径 的 药 品 ; ( 三 ) 使 用 国 家 药 品 监 督 管 理 局 确 定 的 非 处 方 药 活 性 成 份 组 成 新 的 复 方 制 剂 第 一 百 零 一 条 符 合 国 家 非 处 方 药 有 关 规 定 的 注 册 申 请, 国 家 药 品 监 督 管 理 局 在 批 准 生 产 或 者 进 口 的 同 时, 将 该 药 品 确 定 为 非 处 方 药 不 能 按 照 非 处 方 药 申 请 注 册 的 药 品, 经 广 泛 的 临 床 应 用 后, 方 可 申 请 转 换 为 非 处 方 药 第 一 百 零 二 条 生 产 或 者 进 口 已 有 国 家 药 品 标 准 的 非 处 方 药, 按 照 本 办 法 第 六 章 第 七 章 的 规 定 办 理 第 一 百 零 三 条 非 处 方 药 改 变 剂 型, 但 不 改 变 给 药 途 径 的, 且 其 制 剂 符 合 非 处 方 药 的 要 求 的, 一 般 不 需 进 行 临 床 试 验, 但 口 服 固 体 制 剂 应 当 进 行 生 物 等 效 性 试 验 第 一 百 零 四 条 使 用 国 家 药 品 监 督 管 理 局 确 定 的 非 处 方 药 活 性 成 份 组 成 新 的 复 方 制 剂, 应 当 说 明 其 处 方 依 据, 必 要 时 应 当 进 行 临 床 试 验 第 一 百 零 五 条 非 处 方 药 的 说 明 书 用 语 应 当 科 学 易 懂, 便 于 消 费 者 自 行 判 断 选 择 和 使 用 该 药 品, 并 必 须 经 国 家 药 品 监 督 管 理 局 核 准 非 处 方 药 的 包 装 必 须 印 有 国 家 规 定 的 非 处 方 药 专 有 标 识 第 一 百 零 六 条 经 国 家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 的 非 处 方 药, 在 使 用 中 发 现 不 适 合 继 续 作 为 非 处 方 药 的, 国 家 药 品 监 督 管 理 局 可 以 将 其 转 换 为 处 方 药 第 九 章 药 品 补 充 申 请 的 申 报 与 审 批 第 一 百 零 七 条 变 更 药 品 批 准 证 明 文 件 及 其 所 附 药 品 标 准 药 品 说 明 书 标 签 内 载 明 事 项 的, 以 及 改 变 生 产 工 艺 影 响 药 品 质 量 的, 申 请 人 应 当 提 出 补 充 申 请 第 一 百 零 八 条 补 充 申 请 的 申 请 人, 应 当 是 药 品 批 准 证 明 文 件 的 持 有 人 或 者 药 品 注 册 申 请 人 第 一 百 零 九 条 申 请 人 应 当 填 写 药 品 补 充 申 请 表, 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 报 送 有 关 资 料 和 说 明 涉 及 药 品 权 属 变 化 的, 应 当 提 供 有 效 证 明 文 件 进 口 药 品 的 补 充 申 请, 申 请 人 应 当 向 国 家 药 品 监 督 管 理 局 报 送 有 关 资 料 和 说 明, 提 交 生 产 国 家 或 者 地 区 药 品 管 理 机 构 批 准 变 更 的 文 件
第 一 百 一 十 条 增 加 药 品 适 应 症 或 者 功 能 主 治 修 改 药 品 标 准 变 更 辅 料 等 的 补 充 申 请, 由 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 提 出 审 核 意 见, 报 送 国 家 药 品 监 督 管 理 局 审 批, 并 通 知 申 请 人 改 变 药 品 包 装 规 格 变 更 企 业 名 称 根 据 国 家 药 品 监 督 管 理 局 的 要 求 修 改 药 品 标 准 及 说 明 书 等 的 补 充 申 请, 由 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 审 批, 报 送 国 家 药 品 监 督 管 理 局 备 案, 并 通 知 申 请 人 第 一 百 一 十 一 条 国 家 药 品 监 督 管 理 局 在 收 到 备 案 文 件 20 日 内 没 有 提 出 异 议 的, 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 可 以 通 知 申 请 人 执 行 该 补 充 申 请 第 一 百 一 十 二 条 进 口 药 品 的 补 充 申 请, 由 国 家 药 品 监 督 管 理 局 审 批 属 于 备 案 审 批 的 进 口 药 品 补 充 申 请, 在 国 家 药 品 监 督 管 理 局 受 理 后 30 日 内 没 有 提 出 异 议 的, 申 请 人 可 以 执 行 该 补 充 申 请 第 一 百 一 十 三 条 持 有 新 药 证 书 申 请 药 品 批 准 文 号 改 变 药 品 生 产 地 址 改 变 生 产 工 艺 等 的 补 充 申 请, 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 应 当 组 织 对 试 制 现 场 进 行 考 察, 抽 取 检 验 用 样 品, 通 知 指 定 的 药 品 检 验 所 进 行 样 品 检 验 修 改 药 品 标 准 的 补 充 申 请, 必 要 时 药 品 检 验 所 应 当 进 行 标 准 复 核 第 一 百 一 十 四 条 国 家 药 品 监 督 管 理 局 对 药 品 补 充 申 请 进 行 审 查, 以 药 品 补 充 申 请 批 件 形 式, 决 定 是 否 同 意 需 要 换 发 药 品 批 准 证 明 文 件 的, 原 药 品 批 准 证 明 文 件 予 以 注 销 ; 需 要 增 发 药 品 批 准 证 明 文 件 的, 原 药 品 批 准 证 明 文 件 继 续 有 效 第 一 百 一 十 五 条 药 品 补 充 申 请 批 准 证 明 文 件 的 有 效 期 与 原 批 准 证 明 文 件 相 同, 有 效 期 满 应 一 并 申 请 再 注 册 第 十 章 药 品 的 再 注 册 第 一 百 一 十 六 条 药 品 的 再 注 册, 是 指 对 药 品 批 准 证 明 文 件 有 效 期 满 后 继 续 生 产 进 口 的 药 品 实 施 的 审 批 过 程 第 一 百 一 十 七 条 国 家 药 品 监 督 管 理 局 核 发 的 药 品 批 准 文 号 进 口 药 品 注 册 证 或 者 医 药 产 品 注 册 证 的 有 效 期 为 5 年 有 效 期 届 满, 需 要 继 续 生 产 或 者 进 口 的, 申 请 人 应 当 在 有 效 期 届 满 前 6 个 月 申 请 再 注 册 第 一 百 一 十 八 条 药 品 再 注 册 申 请 由 取 得 药 品 批 准 文 号 的 药 品 生 产 企 业 向 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 提 出, 按 照 规 定 填 写 药 品 再 注 册 申 请 表, 并 提 供 有 关 申 报 资 料 进 口 药 品 的 再 注 册 申 请 由 申 请 人 向 国 家 药 品 监 督 管 理 局 提 出 第 一 百 一 十 九 条 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 受 国 家 药 品 监 督 管 理 局 的 委 托, 在 50 日 内 完 成 对 药 品 再 注 册 申 请 的 审 核, 报 送 国 家 药 品 监 督 管 理 局 备 案 第 一 百 二 十 条 国 家 药 品 监 督 管 理 局 在 收 到 备 案 材 料 后 的 50 日 内 未 发 出 不 予 再 注 册 通 知 的, 由 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 予 以 再 注 册 第 一 百 二 十 一 条 国 家 药 品 监 督 管 理 局 在 受 理 进 口 药 品 的 再 注 册 申 请 后, 应 当 在 100 日 内 完 成 审 查 符 合 规 定 的, 予 以 再 注 册
第 一 百 二 十 二 条 有 下 列 情 形 之 一 的 药 品, 不 予 再 注 册 : ( 一 ) 未 在 规 定 时 间 内 提 出 再 注 册 申 请 的 ; ( 二 ) 未 完 成 国 家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 上 市 时 提 出 的 有 关 要 求 的 ; ( 三 ) 未 按 照 要 求 完 成 IV 期 临 床 试 验 的 ; ( 四 ) 未 按 照 规 定 进 行 药 品 不 良 反 应 监 测 的 ; ( 五 ) 经 国 家 药 品 监 督 管 理 局 再 评 价 属 于 淘 汰 品 种 的 ; ( 六 ) 按 照 药 品 管 理 法 的 规 定 属 于 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 的 ; ( 七 ) 不 具 备 药 品 管 理 法 规 定 的 生 产 条 件 的 ; ( 八 ) 未 按 规 定 履 行 监 测 期 责 任 的 ; ( 九 ) 其 他 不 符 合 有 关 规 定 的 第 一 百 二 十 三 条 不 符 合 药 品 再 注 册 规 定 的, 由 国 家 药 品 监 督 管 理 局 发 出 不 予 再 注 册 的 通 知, 同 时 注 销 其 药 品 批 准 文 号 进 口 药 品 注 册 证 或 者 医 药 产 品 注 册 证 第 十 一 章 新 药 的 技 术 转 让 第 一 百 二 十 四 条 新 药 技 术 转 让, 是 指 新 药 证 书 的 持 有 者, 将 新 药 生 产 技 术 转 给 药 品 生 产 企 业, 并 由 该 药 品 生 产 企 业 申 请 生 产 该 新 药 的 行 为 第 一 百 二 十 五 条 新 药 技 术 的 转 让 方 是 指 持 有 新 药 证 书 且 尚 未 取 得 药 品 批 准 文 号 的 机 构 ; 已 取 得 药 品 批 准 文 号 的, 申 请 新 药 技 术 转 让 时, 应 当 提 出 注 销 原 药 品 批 准 文 号 的 申 请 第 一 百 二 十 六 条 新 药 技 术 转 让 应 当 一 次 性 转 让 给 一 个 药 品 生 产 企 业 由 于 特 殊 原 因 该 药 品 生 产 企 业 不 能 生 产 的, 新 药 证 书 持 有 者 可 以 持 原 受 让 方 放 弃 生 产 该 药 品 的 合 同 等 有 关 证 明 文 件, 将 新 药 技 术 再 转 让 一 次 国 家 药 品 监 督 管 理 局 应 当 按 照 规 定 注 销 原 受 让 方 该 品 种 的 药 品 批 准 文 号 接 受 新 药 技 术 转 让 的 企 业 不 得 对 该 技 术 进 行 再 次 转 让 第 一 百 二 十 七 条 接 受 新 药 技 术 转 让 的 药 品 生 产 企 业 必 须 取 得 药 品 生 产 许 可 证 和 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 受 转 让 的 新 药 应 当 与 受 让 方 药 品 生 产 许 可 证 和 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 中 载 明 的 生 产 范 围 一 致 第 一 百 二 十 八 条 新 药 证 书 持 有 者 转 让 新 药 生 产 技 术 时, 应 当 与 受 让 方 签 定 转 让 合 同, 并 将 技 术 及 资 料 全 部 转 让 给 受 让 方, 指 导 受 让 方 试 制 出 质 量 合 格 的 连 续 3 批 产 品 第 一 百 二 十 九 条 多 个 单 位 联 合 研 制 的 新 药, 进 行 新 药 技 术 转 让 时, 应 当 经 新 药 证 书 联 合 署 名 单 位 共 同 提 出, 并 签 定 转 让 合 同 第 一 百 三 十 条 新 药 技 术 转 让 应 当 由 新 药 证 书 持 有 者 与 受 让 方 共 同 向 受 让 方 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 提 出 申 请, 填 写 药 品 补 充 申 请 表, 报 送 有 关 资 料
并 附 转 让 合 同 第 一 百 三 十 一 条 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 在 受 理 新 药 技 术 转 让 申 请 后, 应 当 对 受 让 方 的 试 制 现 场 生 产 设 备 样 品 生 产 与 检 验 记 录 进 行 检 查, 并 进 行 抽 样, 同 时 通 知 药 品 检 验 所 进 行 检 验 第 一 百 三 十 二 条 承 担 药 品 检 验 任 务 的 药 品 检 验 所, 应 当 在 规 定 的 时 限 内 完 成 检 验, 出 具 检 验 报 告 书, 报 送 通 知 其 检 验 的 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 第 一 百 三 十 三 条 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 对 收 到 的 检 验 报 告 书 和 有 关 资 料 进 行 审 查 并 提 出 意 见, 报 送 国 家 药 品 监 督 管 理 局, 同 时 将 审 查 意 见 通 知 申 请 人 第 一 百 三 十 四 条 国 家 药 品 监 督 管 理 局 对 新 药 技 术 转 让 的 补 充 申 请 进 行 全 面 审 评 需 要 进 行 临 床 研 究 的, 发 给 药 物 临 床 研 究 批 件 申 请 人 应 当 在 完 成 临 床 研 究 后, 向 国 家 药 品 监 督 管 理 局 报 送 临 床 研 究 资 料 第 一 百 三 十 五 条 国 家 药 品 监 督 管 理 局 以 药 品 补 充 申 请 批 件 的 形 式, 决 定 是 否 批 准 生 产 符 合 规 定 的, 发 给 药 品 批 准 文 号 ; 对 于 转 让 方 已 取 得 的 药 品 批 准 文 号, 同 时 予 以 注 销 其 第 一 百 三 十 六 条 监 测 期 内 的 药 品, 不 得 进 行 新 药 技 术 转 让 第 十 二 章 进 口 药 品 分 包 装 的 申 报 与 审 批 第 一 百 三 十 七 条 进 口 药 品 分 包 装, 是 指 药 品 已 在 境 外 完 成 最 终 制 剂 过 程, 在 境 内 由 大 包 装 改 为 小 包 装, 或 者 对 已 完 成 内 包 装 的 药 品 进 行 外 包 装, 放 置 说 明 书 粘 贴 标 签 等 第 一 百 三 十 八 条 申 请 进 行 进 口 药 品 分 包 装, 应 当 符 合 下 列 要 求 : ( 一 ) 申 请 进 行 分 包 装 的 药 品 已 经 取 得 了 进 口 药 品 注 册 证 或 者 医 药 产 品 注 册 证 ; ( 二 ) 该 药 品 应 当 是 中 国 境 内 尚 未 生 产 的 品 种, 或 者 虽 有 生 产 但 是 不 能 满 足 临 床 需 要 的 品 种 ; ( 三 ) 同 一 制 药 厂 商 的 同 一 品 种 应 当 由 一 个 药 品 生 产 企 业 分 包 装, 期 限 一 般 不 超 过 5 年 第 一 百 三 十 九 条 境 外 制 药 厂 商 应 当 与 境 内 药 品 生 产 企 业 签 定 进 口 药 品 分 包 装 合 同, 填 写 药 品 补 充 申 请 表 第 一 百 四 十 条 接 受 分 包 装 的 药 品 生 产 企 业, 必 须 持 有 药 品 生 产 许 可 证, 并 取 得 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 ; 分 包 装 的 药 品 应 当 与 受 托 方 药 品 生 产 许 可 证 和 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 中 载 明 的 生 产 范 围 一 致 第 一 百 四 十 一 条 申 请 药 品 分 包 装, 应 当 由 受 托 方 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 提 出 申 请, 提 交 由 委 托 方 填 写 的 药 品 补 充 申 请 表, 报 送 有 关 资 料 和 样 品 以 及 委 托 合 同 等 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 规 定 的 时 限 内 完 成 审 核, 报 送 国 家 药 品 监 督 管 理 局
第 一 百 四 十 二 条 国 家 药 品 监 督 管 理 局 对 报 送 的 资 料 进 行 审 查, 以 药 品 补 充 申 请 批 件 的 形 式, 决 定 是 否 同 意 分 包 装 符 合 规 定 的 予 以 批 准, 发 给 药 品 批 准 文 号 第 一 百 四 十 三 条 申 请 药 品 分 包 装, 应 当 在 该 药 品 进 口 药 品 注 册 证 或 者 医 药 产 品 注 册 证 有 效 期 满 前 1 年 以 前 提 出 第 一 百 四 十 四 条 分 包 装 的 药 品 应 当 执 行 进 口 药 品 注 册 标 准 第 一 百 四 十 五 条 分 包 装 药 品 的 包 装 标 签 和 说 明 书 必 须 符 合 国 家 药 品 监 督 管 理 局 的 有 关 规 定, 同 时 标 明 药 品 分 包 装 的 批 准 文 号 和 进 口 药 品 注 册 证 号 或 者 医 药 产 品 注 册 证 号 第 一 百 四 十 六 条 境 外 大 包 装 制 剂 的 进 口 检 验 按 照 国 家 药 品 监 督 管 理 局 的 有 关 规 定 执 行 包 装 后 的 产 品 检 验 与 进 口 检 验 执 行 同 一 药 品 标 准 分 包 装 的 前 3 批 产 品 应 当 送 国 家 药 品 监 督 管 理 局 指 定 的 药 品 检 验 所 检 验 合 格 后 方 可 销 售 第 一 百 四 十 七 条 提 供 药 品 的 境 外 制 药 厂 商 应 对 包 装 后 的 药 品 质 量 负 责, 出 现 质 量 问 题 的, 国 家 药 品 监 督 管 理 局 可 以 撤 销 分 包 装 药 品 的 批 准 文 号, 必 要 时 依 照 药 品 管 理 法 第 四 十 二 条 的 规 定, 撤 销 该 药 品 的 进 口 药 品 注 册 证 或 者 医 药 产 品 注 册 证 第 一 百 四 十 八 条 接 受 境 外 制 药 厂 商 的 委 托, 采 用 其 提 供 的 制 剂 和 包 装 材 料 在 境 内 进 行 药 品 包 装, 但 不 在 境 内 销 售 使 用 的, 由 进 行 包 装 的 境 内 药 品 生 产 企 业 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 提 出 申 请, 经 批 准 后 方 可 进 行 包 装, 并 向 国 家 药 品 监 督 管 理 局 备 案, 但 不 发 给 药 品 批 准 文 号 第 十 三 章 药 品 注 册 检 验 的 管 理 第 一 百 四 十 九 条 申 请 药 品 注 册 必 须 进 行 药 品 注 册 检 验 药 品 注 册 检 验, 包 括 对 申 请 注 册 的 药 品 进 行 样 品 检 验 和 药 品 标 准 复 核 样 品 检 验, 是 指 药 品 检 验 所 按 照 申 请 人 申 报 的 药 品 标 准 对 样 品 进 行 的 检 验 药 品 标 准 复 核, 是 指 药 品 检 验 所 对 申 报 的 药 品 标 准 中 检 验 方 法 的 可 行 性 科 学 性 设 定 的 指 标 能 否 控 制 药 品 质 量 等 进 行 的 实 验 室 检 验 和 审 核 工 作 第 一 百 五 十 条 药 品 注 册 检 验 由 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 检 验 所 承 担 进 口 药 品 的 注 册 检 验 由 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 组 织 实 施 第 一 百 五 十 一 条 下 列 药 品 的 注 册 检 验 由 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 或 者 国 家 药 品 监 督 管 理 局 指 定 的 药 品 检 验 所 承 担 : ( 一 ) 属 于 本 办 法 第 四 十 九 条 ( 一 ) ( 二 ) 的 药 品 ; ( 二 ) 生 物 制 品 ; ( 三 ) 国 家 药 品 监 督 管 理 局 规 定 的 其 他 药 品 第 一 百 五 十 二 条 符 合 本 办 法 第 四 十 九 条 规 定 的 药 品, 药 品 检 验 所 应 当 优 先 安 排 检 验 和 药 品 标 准 复 核 第 一 百 五 十 三 条 从 事 药 品 注 册 检 验 的 药 品 检 验 所, 应 当 按 照 药 品 检 验 所 实 验 室 质 量 管 理 规 范 和 国 家 计 量 认 证 的 要 求, 配 备 与 药 品 注 册 检 验 任 务 相 适 应 的 人 员 和 设 备, 符
合 药 品 注 册 检 验 的 质 量 保 证 体 系 和 技 术 要 求 第 一 百 五 十 四 条 申 请 人 应 当 向 药 品 检 验 所 提 供 药 品 注 册 检 验 所 需 要 的 有 关 资 料 报 送 样 品 或 者 配 合 抽 取 检 验 用 样 品 提 供 检 验 用 标 准 物 质 其 样 品 量 应 当 为 检 验 用 量 的 3 倍, 生 物 制 品 还 应 当 包 括 相 应 批 次 的 制 造 检 定 记 录 第 一 百 五 十 五 条 申 请 生 产 已 有 国 家 标 准 的 药 品, 药 品 检 验 所 在 接 到 样 品 后 应 当 按 照 国 家 药 品 标 准 进 行 检 验, 并 对 由 于 工 艺 变 化 而 导 致 的 质 量 指 标 变 化 进 行 全 面 分 析, 必 要 时 应 当 要 求 申 请 人 制 定 相 应 的 质 量 指 标, 以 保 证 对 药 品 质 量 的 可 控 第 一 百 五 十 六 条 进 行 新 药 标 准 复 核 的, 药 品 检 验 所 除 进 行 样 品 检 验 外, 还 应 当 根 据 该 药 物 的 研 究 数 据 国 内 外 同 类 产 品 的 药 品 标 准 和 国 家 有 关 要 求, 对 该 药 物 的 药 品 标 准 检 验 项 目 和 方 法 等 提 出 复 核 意 见 药 品 检 验 所 在 出 具 复 核 意 见 之 前, 必 要 时 应 当 告 知 申 请 人 申 请 人 有 异 议 的, 应 当 在 10 日 内 将 申 诉 意 见 报 该 药 品 检 验 所 药 品 检 验 所 如 不 同 意 申 请 人 的 申 诉 意 见, 应 当 将 复 核 意 见 及 申 请 人 的 申 诉 意 见 一 并 报 送 国 家 药 品 监 督 管 理 局, 同 时 抄 送 申 请 人 和 发 出 药 品 注 册 检 验 通 知 的 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 第 一 百 五 十 七 条 重 新 制 定 药 品 标 准 的, 申 请 人 不 得 委 托 提 出 意 见 的 药 品 检 验 所 进 行 该 项 药 品 标 准 的 研 究 工 作 ; 该 药 品 检 验 所 也 不 得 接 受 此 项 委 托 第 十 四 章 药 品 注 册 标 准 的 管 理 第 一 节 基 本 要 求 第 一 百 五 十 八 条 国 家 药 品 标 准, 是 指 国 家 为 保 证 药 品 质 量 所 制 定 的 质 量 指 标 检 验 方 法 以 及 生 产 工 艺 等 的 技 术 要 求, 包 括 国 家 药 品 监 督 管 理 局 颁 布 的 中 华 人 民 共 和 国 药 典 药 品 注 册 标 准 和 其 他 药 品 标 准 药 品 注 册 标 准, 是 指 国 家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 给 申 请 人 特 定 药 品 的 标 准, 生 产 该 药 品 的 药 品 生 产 企 业 必 须 执 行 该 注 册 标 准 第 一 百 五 十 九 条 药 品 注 册 标 准 的 项 目 及 其 检 验 方 法 的 设 定, 应 当 符 合 国 家 药 品 监 督 管 理 局 发 布 的 技 术 指 导 原 则 及 国 家 药 品 标 准 编 写 原 则 与 细 则 的 有 关 要 求 第 一 百 六 十 条 申 请 人 应 当 在 原 料 的 质 量 和 生 产 工 艺 稳 定 的 前 提 下, 选 取 有 代 表 性 的 样 品 进 行 标 准 的 研 究 工 作 第 二 节 药 品 试 行 标 准 的 转 正 第 一 百 六 十 一 条 新 药 经 批 准 生 产 后, 其 药 品 标 准 为 试 行 标 准, 试 行 期 为 2 年 其 他 药 品 经 批 准 后, 需 要 进 一 步 考 察 生 产 工 艺 及 产 品 质 量 稳 定 性 的, 其 药 品 标 准 也 可 批 准 为 试 行 标 准 第 一 百 六 十 二 条 生 产 试 行 标 准 的 药 品, 药 品 生 产 企 业 应 当 在 试 行 期 届 满 前 3 个 月, 按 照 补 充 申 请 的 要 求 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 提 出 转 正 申 请, 报 送 该 药 品 在 标 准 试 行 期 内 的 质 量 考 核 资 料 及 对 试 行 标 准 的 修 订 意 见 第 一 百 六 十 三 条 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 收 到 药 品 试 行 标 准 转 正 申 请 后 10 日 内 完 成 审 查, 将 审 查 意 见 和 有 关 资 料 报 送 国 家 药 品 监 督 管 理 局
第 一 百 六 十 四 条 国 家 药 品 监 督 管 理 局 组 织 国 家 药 典 委 员 会 对 药 品 试 行 标 准 进 行 全 面 审 评 国 家 药 典 委 员 会 应 当 根 据 该 药 品 标 准 在 试 行 期 间 的 执 行 情 况 国 内 外 相 关 产 品 的 标 准 和 国 家 有 关 要 求, 对 该 药 品 标 准 是 否 需 要 进 行 复 核 提 出 意 见 需 要 进 行 标 准 复 核 的, 组 织 有 关 的 药 品 检 验 所 进 行 药 品 试 行 标 准 复 核 和 检 验 工 作 第 一 百 六 十 五 条 多 个 药 品 生 产 企 业 生 产 的 同 一 品 种 的 试 行 标 准 转 正 的 检 验 及 复 核, 由 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 或 者 国 家 药 品 监 督 管 理 局 指 定 的 药 品 检 验 所 进 行 第 一 百 六 十 六 条 不 同 申 请 人 申 报 的 同 一 品 种 的 试 行 标 准 转 正, 不 得 低 于 已 批 准 的 药 品 标 准, 并 应 结 合 自 身 工 艺 特 点 增 订 必 要 的 有 关 物 质 等 检 查 项 目 第 一 百 六 十 七 条 申 请 人 在 收 到 标 准 复 核 和 检 验 的 通 知 后, 需 要 补 充 试 验 或 者 完 善 资 料 的, 应 当 在 50 日 内 完 成 对 有 关 试 验 或 者 资 料 的 补 充 和 完 善, 并 报 送 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 第 一 百 六 十 八 条 国 家 药 品 监 督 管 理 局 对 国 家 药 典 委 员 会 报 送 的 资 料 进 行 审 核, 以 国 家 药 品 标 准 颁 布 件 的 形 式 批 准 药 品 试 行 标 准 转 正 第 一 百 六 十 九 条 标 准 试 行 截 止 期 不 同 的 同 一 品 种, 以 先 到 期 的 开 始 办 理 转 正 标 准 试 行 期 未 满 的 品 种, 由 国 家 药 典 委 员 会 通 知 申 请 人 提 前 向 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 办 理 转 正 申 请 第 一 百 七 十 条 试 行 标 准 期 满 未 按 照 规 定 提 出 转 正 申 请 或 者 该 试 行 标 准 不 符 合 转 正 要 求 的, 由 国 家 药 品 监 督 管 理 局 撤 销 该 试 行 标 准 和 依 据 该 试 行 标 准 生 产 的 药 品 批 准 文 号 办 理 试 行 标 准 转 正 申 请 期 间, 药 品 生 产 企 业 应 当 按 照 试 行 标 准 生 产 第 三 节 药 品 标 准 物 质 的 管 理 第 一 百 七 十 一 条 药 品 标 准 物 质, 是 指 供 药 品 标 准 中 物 理 和 化 学 测 试 及 生 物 方 法 试 验 用, 具 有 确 定 特 性 量 值, 用 于 校 准 设 备 评 价 测 量 方 法 或 者 给 供 试 药 品 赋 值 的 物 质, 包 括 标 准 品 对 照 品 对 照 药 材 参 考 品 第 一 百 七 十 二 条 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 负 责 标 定 和 管 理 国 家 药 品 标 准 物 质 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 也 可 以 组 织 相 关 的 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 检 验 所 药 品 研 究 机 构 或 者 药 品 生 产 企 业 协 作 标 定 第 一 百 七 十 三 条 申 请 人 在 申 请 新 药 生 产 时, 应 当 向 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 提 供 制 备 该 药 品 标 准 物 质 的 原 材 料, 并 报 送 有 关 标 准 物 质 的 研 究 资 料 第 一 百 七 十 四 条 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 负 责 对 标 定 的 标 准 物 质 从 原 材 料 选 择 制 备 方 法 标 定 方 法 标 定 结 果 定 值 准 确 性 量 值 溯 源 稳 定 性 及 分 装 与 包 装 条 件 等 资 料 进 行 全 面 技 术 审 核, 并 作 出 可 否 作 为 国 家 药 品 标 准 物 质 的 结 论 第 十 五 章 药 品 注 册 时 限 的 规 定 第 一 百 七 十 五 条 药 品 注 册 时 限, 是 指 与 药 品 注 册 有 关 的 审 查 检 验 以 及 补 充 资 料 等 工 作 所 允 许 的 最 长 时 间 第 一 百 七 十 六 条 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 在 收 到 申 请 人 报 送 的 申 请 后,
应 当 在 5 日 内 开 始 组 织 并 在 30 日 内 完 成 现 场 考 察 抽 取 样 品 通 知 药 品 检 验 所 进 行 样 品 检 验, 将 审 查 意 见 和 考 察 报 告, 连 同 申 请 人 报 送 的 资 料 一 并 报 送 国 家 药 品 监 督 管 理 局, 同 时 将 审 查 意 见 通 知 申 请 人 第 一 百 七 十 七 条 药 品 检 验 所 在 接 到 检 验 通 知 和 样 品 后, 应 当 在 30 日 内 完 成 检 验, 出 具 检 验 报 告 书 特 殊 药 品 和 疫 苗 类 制 品 可 以 在 60 日 内 完 成 第 一 百 七 十 八 条 需 要 进 行 样 品 检 验 和 药 品 标 准 复 核 的, 药 品 检 验 所 应 当 在 60 日 内 完 成 特 殊 药 品 和 疫 苗 类 制 品 可 以 在 90 日 内 完 成 第 一 百 七 十 九 条 国 家 药 品 监 督 管 理 局 在 收 到 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 报 送 的 资 料 后, 应 当 在 5 日 内 完 成 受 理 审 查 并 决 定 是 否 受 理 其 申 请 第 一 百 八 十 条 进 口 药 品 的 注 册 申 请, 国 家 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 30 日 内 完 成 受 理 审 查, 并 通 知 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 组 织 进 行 检 验 第 一 百 八 十 一 条 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 收 到 资 料 和 样 品 后, 应 当 在 5 日 内 安 排 有 关 药 品 检 验 所 进 行 检 验 第 一 百 八 十 二 条 承 担 进 口 药 品 检 验 的 药 品 检 验 所 在 收 到 资 料 样 品 和 有 关 标 准 物 质 后, 应 当 在 60 日 内 完 成 检 验 并 将 检 验 报 告 报 送 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 第 一 百 八 十 三 条 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 接 到 已 经 复 核 的 进 口 药 品 标 准 后, 应 当 在 20 日 内 组 织 专 家 进 行 技 术 审 查, 必 要 时 可 以 根 据 审 查 意 见 对 个 别 项 目 进 行 再 复 核 第 一 百 八 十 四 条 国 家 药 品 监 督 管 理 局 对 药 品 注 册 申 请 中 的 技 术 审 评 时 限, 按 照 下 列 规 定 执 行 : ( 一 ) 新 药 临 床 研 究 :120 日 内 完 成 ; 符 合 本 办 法 第 四 十 九 条 规 定 的 品 种 :100 日 内 完 成 ( 二 ) 新 药 生 产 :120 日 内 完 成 ; 符 合 本 办 法 第 四 十 九 条 规 定 的 品 种 :100 日 内 完 成 ( 三 ) 已 有 国 家 标 准 药 品 的 申 请 :80 日 内 完 成 进 口 药 品 注 册 申 请 的 技 术 审 评 时 限, 也 按 照 本 条 执 行 第 一 百 八 十 五 条 国 家 药 品 监 督 管 理 局 在 对 药 品 注 册 申 请 进 行 技 术 审 评 时, 需 要 申 请 人 补 充 资 料 的, 应 当 一 次 性 发 出 补 充 资 料 通 知 申 请 人 应 当 在 4 个 月 内 一 次 性 按 照 通 知 要 求 完 成 补 充 资 料 ; 未 能 在 规 定 的 时 限 补 充 资 料 的, 予 以 退 审 第 一 百 八 十 六 条 申 请 人 对 补 充 资 料 通 知 内 容 有 异 议 的, 可 在 规 定 的 时 限 内 提 出 意 见 仍 有 异 议 的, 可 直 接 向 国 家 药 品 监 督 管 理 局 提 出 书 面 意 见, 说 明 理 由 并 提 供 技 术 资 料 和 科 学 依 据, 经 国 家 药 品 监 督 管 理 局 审 查 后 作 出 决 定 第 一 百 八 十 七 条 被 退 审 的 申 请, 申 请 人 对 有 关 试 验 或 者 资 料 进 行 了 补 充 和 完 善, 并
符 合 本 办 法 有 关 监 测 期 的 规 定 的, 可 以 在 被 退 审 的 6 个 月 后 重 新 按 照 原 程 序 申 报 第 一 百 八 十 八 条 国 家 药 品 监 督 管 理 局 在 收 到 补 充 资 料 后, 其 技 术 审 评 工 作 应 当 在 不 超 过 原 规 定 时 限 三 分 之 一 的 时 间 内 完 成 ; 符 合 本 办 法 第 四 十 九 条 的, 不 超 过 原 规 定 时 限 的 四 分 之 一 第 一 百 八 十 九 条 国 家 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 完 成 技 术 审 评 后 40 日 内 完 成 审 批 ; 符 合 本 办 法 第 四 十 九 条 规 定 的 品 种, 应 当 在 20 日 内 完 成 审 批 须 经 国 家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 的 药 品 补 充 申 请, 国 家 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 40 日 内 完 成 审 批 ; 其 中 需 要 进 行 技 术 审 评 的, 技 术 审 评 工 作 应 当 在 60 日 内 完 成 第 一 百 九 十 条 国 家 药 典 委 员 会 应 当 在 60 日 内 完 成 药 品 试 行 标 准 转 正 的 审 定 工 作 承 担 药 品 转 正 标 准 复 核 和 检 验 任 务 的 药 品 检 验 所, 应 当 在 60 日 内 完 成 标 准 的 复 核 和 检 验, 向 国 家 药 典 委 员 会 发 出 复 核 意 见 和 检 验 报 告 书 特 殊 药 品 和 疫 苗 类 制 品 一 般 不 超 过 90 日 多 个 药 品 生 产 企 业 生 产 的 同 一 品 种 试 行 标 准 转 正 的 复 核 及 检 验, 应 当 在 80 天 内 完 成 第 一 百 九 十 一 条 药 品 注 册 工 作 时 限 一 般 按 照 本 办 法 规 定 的 时 限 执 行 遇 有 特 殊 情 况 的, 经 国 家 药 品 监 督 管 理 局 批 准, 可 以 适 当 延 长 第 十 六 章 复 审 第 一 百 九 十 二 条 申 请 人 对 国 家 药 品 监 督 管 理 局 作 出 的 不 予 批 准 的 决 定 有 异 议 的, 可 以 在 收 到 不 予 批 准 的 通 知 之 日 起 10 日 内 向 国 家 药 品 监 督 管 理 局 提 出 复 审 申 请 并 说 明 复 审 理 由 复 审 申 请 的 内 容 仅 限 于 原 申 请 事 项 第 一 百 九 十 三 条 接 到 复 审 申 请 后, 国 家 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 50 日 内 作 出 复 审 决 定 撤 销 原 不 予 批 准 决 定 的, 发 给 相 应 的 药 品 批 准 证 明 文 件 ; 维 持 原 决 定 的, 国 家 药 品 监 督 管 理 局 不 再 受 理 再 次 的 复 审 申 请 第 一 百 九 十 四 条 复 审 申 请 需 要 进 行 技 术 审 查 的, 国 家 药 品 监 督 管 理 局 应 当 组 织 有 关 专 业 技 术 人 员 按 照 原 申 请 时 限 进 行 第 十 七 章 罚 则 第 一 百 九 十 五 条 申 请 人 在 申 报 临 床 研 究 时, 报 送 虚 假 药 品 注 册 申 报 资 料 和 样 品 的, 国 家 药 品 监 督 管 理 局 对 该 申 报 药 品 的 临 床 研 究 不 予 批 准, 对 申 请 人 给 予 警 告 ; 已 批 准 进 行 临 床 研 究 的, 撤 销 批 准 该 药 品 临 床 研 究 的 批 件, 并 处 一 万 元 以 上 三 万 元 以 下 罚 款 情 节 严 重 的, 三 年 内 不 受 理 该 申 请 人 提 出 的 该 药 物 临 床 试 验 申 请 国 家 药 品 监 督 管 理 局 对 报 送 虚 假 资 料 和 样 品 的 申 请 人 建 立 不 良 行 为 记 录, 并 予 以 公 布 第 一 百 九 十 六 条 申 请 药 品 生 产 或 者 进 口 时, 申 请 人 报 送 虚 假 药 品 注 册 申 报 资 料 和 样 品 的, 国 家 药 品 监 督 管 理 局 对 该 申 请 不 予 批 准, 对 申 请 人 给 予 警 告 ; 已 批 准 生 产 或 者 进 口 的, 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件, 五 年 内 不 受 理 其 申 请, 并 处 一 万 元 以 上 三 万 元 以 下 罚 款 国 家 药 品 监 督 管 理 局 对 报 送 虚 假 资 料 和 样 品 的 申 请 人 建 立 不 良 行 为 记 录, 并 予 以 公 布
第 一 百 九 十 七 条 药 品 生 产 企 业 被 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 的, 该 企 业 所 持 有 的 药 品 批 准 文 号 自 行 废 止, 国 家 药 品 监 督 管 理 局 予 以 注 销 第 一 百 九 十 八 条 在 药 品 注 册 中 未 按 照 规 定 实 施 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 或 者 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的, 按 照 药 品 管 理 法 第 七 十 九 条 的 规 定 予 以 处 罚 第 一 百 九 十 九 条 药 品 检 验 所 在 承 担 药 品 审 批 所 需 要 的 药 品 检 验 时, 出 具 虚 假 检 验 报 告 书 的, 按 照 药 品 管 理 法 第 八 十 七 条 的 规 定 处 罚 第 二 百 条 根 据 本 办 法 第 二 十 二 条 的 规 定, 需 要 进 行 药 物 重 复 试 验, 申 请 人 拒 绝 的, 国 家 药 品 监 督 管 理 局 对 其 予 以 警 告 并 责 令 改 正, 不 予 改 正 的 取 消 该 品 种 的 申 报 资 格 第 十 八 章 附 则 第 二 百 零 一 条 本 办 法 工 作 期 限 中 的 日 均 为 工 作 日, 不 含 法 定 节 假 日 第 二 百 零 二 条 实 施 批 准 文 号 管 理 的 中 药 材 中 药 饮 片 以 及 进 口 中 药 材 的 注 册 管 理 规 定, 由 国 家 药 品 监 督 管 理 局 另 行 制 定 第 二 百 零 三 条 生 物 微 生 物 免 疫 学 及 核 酸 类 体 外 诊 断 试 剂 的 注 册 管 理 规 定, 按 照 国 家 药 品 监 督 管 理 局 发 布 的 生 物 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 办 理 第 二 百 零 四 条 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 辅 料 的 管 理 办 法, 由 国 家 药 品 监 督 管 理 局 另 行 制 定 第 二 百 零 五 条 药 品 的 包 装 标 签 和 说 明 书 以 及 药 品 商 品 名 称 的 管 理 规 定, 由 国 家 药 品 监 督 管 理 局 另 行 制 定 第 二 百 零 六 条 麻 醉 药 品 精 神 药 品 医 疗 用 毒 性 药 品 放 射 性 药 品 的 注 册 申 请, 除 按 照 本 办 法 的 规 定 办 理 外, 还 应 当 符 合 国 家 的 有 关 规 定 第 二 百 零 七 条 申 请 药 品 注 册, 应 当 按 照 规 定 缴 纳 注 册 费 用 第 二 百 零 八 条 本 办 法 自 2002 年 12 月 1 日 起 施 行 国 家 药 品 监 督 管 理 局 于 1999 年 4 月 22 日 发 布 的 新 药 审 批 办 法 新 生 物 制 品 审 批 办 法 新 药 保 护 和 技 术 转 让 的 规 定 仿 制 药 品 审 批 办 法 和 进 口 药 品 管 理 办 法 同 时 废 止