FOXFIRE與FOXFIRE Global研究完成病人招募

FOXFIRE 與 FOXFIRE Global 研 究 完 成 病 人 招 募 收 集 來 自 1000 多 名 病 人 的 聯 合 數 據, 評 估 在 轉 移 性 結 直 腸 癌 病 人 的 當 前 化 療 療 程 中 增 加 一 線 SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 療 法 的 總 生 存 期 (OS) 好 處 美 通 社 悉 尼 2015 年 1 月 30 日 電 -- Sirtex Medical Limited (ASX:SRX) 宣 佈 完 成 FOXFIRE 和 FOXFIRE Global 的 病 人 招 募, 這 是 兩 項 大 型 的 多 中 心 研 究, 在 560 多 名 最 近 被 診 斷 患 有 不 適 合 手 術 的 轉 移 性 結 直 腸 癌 (mcrc) 病 人 的 一 線 治 療 化 療 療 程 的 當 前 護 理 標 準 中 增 加 了 使 用 SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 的 肝 定 向 放 射 療 法 按 照 之 前 的 設 計,FOXFIRE 和 FOXFIRE Global 的 數 據 將 與 500 名 病 人 參 與 的 SIRFLOX 研 究 結 果 相 結 合, 形 成 1000 多 名 病 人 組 成 的 數 據 庫, 擁 有 足 夠 的 統 計 數 據 來 評 估 使 用 一 線 SIR-Spheres 微 球 結 合 護 理 標 準 化 學 療 法, 還 是 單 獨 使 用 化 學 療 法 更 能 顯 著 提 高 結 直 腸 癌 肝 轉 移 病 人 的 總 生 存 期 此 次 聯 合 研 究 的 結 果 預 計 將 於 2017 年 上 半 年 公 佈 Sirtex Medical Limited 行 政 總 裁 Gilman Wong 表 示 : 我 們 很 高 興 FOXFIRE 和 FOXFIRE Global 如 此 迅 速 地 實 現 他 們 宏 大 的 招 募 目 標 公 佈 之 前 的 SIRFLOX 研

究 結 果 仍 然 是 我 們 的 當 務 之 急 不 過, 三 項 研 究 全 部 完 成 病 人 招 募 工 作 為 我 們 提 供 了 一 個 前 所 未 有 的 機 遇 來 展 示 SIR-Spheres 微 球 在 治 療 轉 移 性 結 直 腸 癌 病 人 方 面 可 能 發 揮 的 重 要 作 用 對 這 些 病 人 來 說, 肝 臟 腫 瘤 常 常 是 體 質 衰 弱 的 最 大 原 因 我 們 要 感 謝 多 名 醫 生 護 士 和 其 它 醫 療 相 關 工 作 人 員, 尤 其 是 病 人 和 他 們 的 家 人, 為 完 成 這 一 重 大 任 務 所 做 的 貢 獻 FOXFIRE 研 究 在 32 個 英 國 癌 症 中 心 招 募 了 360 多 名 病 人, 由 Oxford Oncology Clinical Trials Office (OCTO) 攜 手 UK National Cancer Research Institute ( 英 國 國 家 癌 症 研 究 院 ) 於 2008 年 啟 動 這 項 研 究 由 牛 津 大 學 (University of Oxford) 發 起,Bobby Moore Fund for Cancer Research UK Experimental Cancer Medicine Centre (ECMC) Network 和 Sirtex 出 資 FOXFIRE 首 席 調 查 員 包 括 Oxford University Hospitals NHS Trust 臨 床 腫 瘤 學 顧 問 Ricky Sharma 教 授 以 及 倫 敦 漢 姆 史 密 斯 醫 院 (Hammersmith Hospital) Imperial College Healthcare 醫 療 腫 瘤 學 顧 問 與 高 級 講 師 Harpreet Wasan 博 士 Sharma 教 授 表 示 : 儘 管 我 們 在 使 用 化 學 療 法 與 生 物 定 向 療 法 治 療 這 個 疾 病 方 面 取 得 了 顯 著 進 步, 但 是 對 於 已 經 蔓 延 至 肝 臟 的 結 直 腸 癌 病 人 來 說, 優 化 護 理 依 然 是 腫 瘤 學 方 面 的 一 大 挑 戰 對 於 直 腸 癌, 放 射 療 法 和 化 學 療 法 相 結 合 已 經 成 為 成 熟 的 護 理 標 準 由 於 健 康 的 肝 臟 組 織 對 放 射 療 法 非 常 敏 感, 因 此 使 用 相 同 的 聯 合 療 法 來 治 療 肝 臟 很 難 實 現 這 些 激 動 人 心 的 臨 床 試 驗 結 合 了 體 內 管 理 的 放 射 療 法 與 常 規 化 學 療 法 方 法 的 安 全 形 式 試 驗 招 募 1000 多 名 病 人 代 表 了 我 們 在 確 定 是 否 兩 種 療 法 聯 合 作 用 比 單 獨 使 用 化 學 療 法 鎖 定 這 些 腫 瘤 更 有 效 方 面 向 前 邁 出

了 重 要 一 步 Wasan 博 士 補 充 說 : 這 就 是 為 什 麼 我 們 需 要 在 使 用 SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 的 肝 臟 定 向 放 射 療 法 治 療 這 些 病 人 的 早 期 階 段 進 行 決 定 性 研 究 的 原 因 完 成 FOXFIRE 研 究 的 病 人 招 募 是 我 們 確 定 是 否 在 一 線 化 學 療 法 中 增 加 選 擇 性 體 內 放 射 療 法 能 夠 顯 著 提 高 結 直 腸 癌 肝 轉 移 病 人 總 生 存 期 的 工 作 取 得 的 重 要 里 程 碑 FOXFIRE Global 招 募 了 200 多 名 病 人, 由 Sirtex 出 資, 於 2013 年 在 由 澳 洲 新 西 蘭 亞 太 地 區 以 色 列 西 歐 和 美 國 的 80 多 個 中 心 組 成 的 網 絡 中 開 始 Gibbs 教 授 解 釋 說 : 完 成 這 三 項 研 究 是 一 項 巨 大 的 任 務, 但 是 與 需 要 找 到 更 有 效 的 方 式 來 治 療 已 經 轉 移 至 肝 臟 的 結 直 腸 癌 這 不 算 什 麼 肝 臟 是 結 直 腸 癌 最 容 易 轉 移 的 地 方, 每 年 全 球 有 數 十 萬 病 人 受 此 疾 病 的 困 擾 顯 然, 我 們 還 不 知 道 聯 合 化 學 與 放 射 療 法 是 否 能 夠 在 轉 移 性 結 直 腸 癌 病 人 的 早 期 治 療 中 取 得 成 功, 但 是 已 經 發 佈 的 數 據 顯 示, 對 於 化 療 已 經 不 再 有 效 的 轉 移 性 結 直 腸 癌 病 人 來 說, 他 們 已 經 受 益 於 選 擇 性 體 內 放 射 療 法 ( 即 人 們 常 說 的 SIRT) 2014 會 計 年 度,Sirtex 共 投 資 2200 萬 澳 元, 用 於 其 臨 床 項 目 FOXFIRE 和 FOXFIRE Global 簡 介 FOXFIRE 和 FOXFIRE Global 研 究 的 主 要 目 的 在 於 確 定 在 患 有 不 適 合 手 術 的 原 發 性 結 直 腸 癌 肝 臟 轉 移 病 人 ( 有 / 無 肝 臟 外 轉 移 跡 象 ) 的 當 前 全 身 化 療 護 理 標 準 中 增 加 SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 形 式 的 靶 向 放 射 是 否 會 帶 來 總 生 存 期 好 處 ( 與 僅 採 用 化 療 療 法 相 比 ) 這 兩 項 研 究 採 用 的 都 是 FOLFOX( 奧 沙 利 鉑 加 上 5- 氟 尿 嘧

啶 和 亞 葉 酸 ) 化 療 方 案, 採 用 / 不 採 用 貝 伐 單 抗 或 西 妥 昔 單 抗 生 物 製 劑 ( 研 究 人 員 決 定 是 否 採 用 ) FOXFIRE 和 FOXFIRE Global 研 究 從 一 開 始 就 旨 在 結 合 SIRFLOX 研 究 的 臨 床 數 據 進 行 綜 合 分 析 三 項 研 究 的 總 樣 本 人 數 至 少 為 1000 名 病 人, 提 供 足 夠 的 統 計 功 效 發 現 實 驗 和 對 比 組 在 總 生 存 期 上 的 顯 著 臨 床 差 異 查 詢 詳 情, 請 瀏 覽 : http://www.octo-oxford.org.uk/alltrials/infollowup/foxfire.html 和 http://foxfireglobal.sirtex.com 關 於 結 直 腸 癌 癌 細 胞 出 現 在 結 腸 或 直 腸, 病 人 便 患 上 結 直 腸 癌 (CRC 或 腸 癌 ) 結 直 腸 癌 是 全 球 第 三 大 癌 症, 佔 所 有 癌 症 病 例 的 約 10% 2012 年, 全 球 新 診 斷 出 的 病 人 估 計 達 [1] 140 萬 名, 有 694000 名 病 人 死 於 結 直 腸 癌 手 術 放 射 和 化 療 是 結 直 腸 癌 的 三 大 療 法 然 而, 即 便 是 最 好 的 治 療, 結 直 腸 癌 也 可 能 轉 移 到 身 體 的 其 它 部 位, 導 致 轉 移 性 結 直 腸 癌 ( 或 mcrc) 在 首 次 診 斷 或 復 發 時, 約 50% 的 病 人 會 被 診 斷 出 患 有 轉 移 性 結 直 腸 癌 肝 臟 是 結 直 腸 癌 最 容 易 轉 移 的 地 方 ; 而 且 不 幸 的 是, 鑒 於 疾 病 程 度, 大 多 數 病 人 經 過 診 斷 是 不 宜 進 行 手 術 的 由 於 肝 臟 內 不 可 控 制 的 轉 移 增 加 導 致 的 肝 衰 竭 是 導 致 最 終 死 亡 的 最 常 見 誘 因 SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 簡 介 SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 被 用 於 提 供 選 擇 性 體 內 放 射 治 療 ( 亦 名 為 放 射 栓

塞 ), 這 是 一 種 已 被 證 實 能 用 於 不 能 進 行 手 術 切 除 的 肝 臟 腫 瘤 的 技 術, 會 直 接 針 對 腫 瘤 進 行 大 劑 量 的 靶 向 治 療 在 微 創 治 療 中, 數 以 百 萬 計 的 SIR-Spheres 微 球 會 通 過 導 管 被 注 入 進 病 人 肝 臟, 這 些 微 球 然 後 會 有 選 擇 地 鎖 定 肝 臟 腫 瘤 目 標, 其 體 內 放 射 劑 量 最 高 可 比 常 規 放 療 高 40 倍, 但 同 時 也 不 會 傷 害 附 近 健 康 的 肝 臟 組 織 由 Sirtex Medical Limited 生 產 的 SIR-Spheres 微 球 得 到 了 澳 大 利 亞 歐 盟 (CE 標 誌 ) 阿 根 廷 ( 阿 根 廷 國 家 藥 物 食 品 與 醫 療 技 術 管 理 局 ) 巴 西 瑞 士 土 耳 其 和 其 他 多 個 亞 洲 國 家 / 地 區 ( 包 括 印 度 韓 國 新 加 坡 和 香 港 ) 的 批 准, 可 以 被 用 於 治 療 不 能 通 過 手 術 進 行 切 除 的 肝 臟 腫 瘤 SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 也 完 全 獲 得 了 美 國 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 (FDA) 的 產 品 上 市 前 許 可 (PMA) 批 准, 獲 准 在 美 國 與 使 用 氟 尿 苷 的 肝 動 脈 化 療 相 結 合, 用 於 治 療 從 原 發 性 結 直 腸 癌 轉 化 而 來 的 不 能 進 行 切 除 手 術 的 轉 移 性 肝 癌 此 外, SIR-Spheres 微 球 還 能 在 以 色 列 新 西 蘭 馬 來 西 亞 臺 灣 和 泰 國 等 國 家 / 地 區 進 行 供 應 SIR-Spheres 微 球 目 前 可 以 在 700 多 個 治 療 中 心 獲 得, 超 過 45,000 劑 的 微 球 已 經 在 全 球 範 圍 內 進 行 了 供 應 Sirtex Medical Limited 簡 介 Sirtex Medical Limited (ASX:SRX) 是 一 家 總 部 位 於 澳 洲 的 全 球 性 醫 療 保 健 企 業, 致 力 於 提 高 癌 症 病 人 的 療 效 該 公 司 當 前 的 主 導 產 品 是 名 為 SIR-Spheres 微 球 的

肝 癌 定 向 放 射 療 法 該 產 品 已 經 在 30 多 個 國 家 的 700 多 個 醫 療 中 心 供 應 了 超 過 45,000 劑, 用 來 治 療 肝 癌 病 人 查 詢 詳 情, 請 瀏 覽 http://www.sirtex.com SIR-Spheres 是 Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd. 的 注 冊 商 標 參 考 文 獻 : 1. 世 界 癌 症 報 告 2014 年 ; 日 內 瓦, 世 界 衛 生 組 織 : 2014. 消 息 來 源 Sirtex Medical Limited 查 詢 詳 情, 請 聯 繫 :Iga Rawicka,Sirtex, 電 話 :+48-(600)-600-166 CET 或 者 電 郵 :irawicka@sirtex-europe.com 985-EUA-0115