计 划 类 别 : 支 持 方 向 : 管 理 处 室 : 项 目 名 称 : 申 报 主 持 单 位 ( 盖 章 ): 负 责 人 : 通 讯 地 址 : 吉 林 省 医 药 产 发 展 专 项 资 金 计 划 医 药 大 品 种 技 术 提 升 与 产 化 医 药 办 银 花 泌 炎 灵 片 增 加 治 疗 慢 性 前 列 腺 炎 II 期 临 床 研 究 股 份 有 限 公 司 金 立 群 敦 化 市 华 康 大 街 10 号 邮 编 : 133700 固 定 电 话 : 0433-6263756 手 机 : 13654483832 电 子 邮 箱 : duhe159@126.com 填 报 时 间 : 2013-04-28 吉 林 省 科 学 技 术 厅
二 O 一 二 年 八 月 制 第 1 页
一 项 目 申 报 基 础 信 息 表 项 目 名 称 支 持 方 向 银 花 泌 炎 灵 片 增 加 治 疗 慢 性 前 列 腺 炎 II 期 临 床 研 究 医 药 大 品 种 技 术 提 升 与 产 化 项 目 所 属 学 科 药 学 与 制 药 科 学 技 术 项 目 所 属 专 天 然 药 物 化 学 经 费 预 算 总 额 190.0 万 元, 其 中 申 请 经 费 60.0 起 万 止 元 年 限 2013-07-01 至 2016-06 名 称 股 份 有 限 公 司 所 在 地 吉 林 省 敦 化 市 申 报 主 持 单 位 参 加 单 位 1 参 加 单 位 2 成 果 类 型 及 来 源 通 讯 地 址 敦 化 市 华 康 大 街 10 号 邮 编 133700 开 户 名 称 开 户 银 行 单 位 类 别 股 份 有 限 公 司 中 国 银 行 敦 化 支 行 企 科 研 机 构 高 等 院 校 事 单 位 其 它 账 号 158806770226 隶 属 中 直 省 直 其 它 名 称 吉 林 圣 亚 医 药 科 技 有 限 公 司 所 在 地 吉 林 省 敦 化 市 参 与 方 式 名 称 参 与 方 式 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 所 在 地 授 权 专 利 省 级 以 上 批 准 文 号 省 级 以 上 相 关 科 技 成 果 新 药 临 床 研 究 批 号 或 批 准 文 号 自 有 技 术 产 学 研 合 作 开 发 技 术 国 内 其 他 单 位 技 术 国 外 引 进 消 化 吸 收 技 术 其 它 成 果 提 供 单 位 股 份 有 限 公 司 成 果 第 一 完 成 人 关 武 姓 名 金 立 群 性 别 男 出 生 年 月 1969-12-12 项 目 学 历 本 科 学 位 学 士 身 份 证 号 220403196912120 负 责 人 职 务 副 总 职 称 副 高 级 电 话 13654483832 工 作 单 位 股 份 有 限 公 司 邮 箱 duhe159@126.com 项 目 负 责 人 及 主 要 参 加 人 项 目 简 述 ( 先 进 性 实 施 内 容 支 撑 条 件 等 )(350 字 以 内 ) 第 一 参 加 人 第 二 参 加 人 姓 名 刘 传 贵 性 别 男 出 生 年 月 1971-12-05 学 历 研 究 生 学 位 硕 士 身 份 证 号 222403197112052 职 务 部 长 职 称 正 高 级 电 话 189804336709 工 作 单 位 股 份 有 限 公 司 邮 箱 liuchuangui@gma om 姓 名 李 平 亚 性 别 男 出 生 年 月 1957-01-21 学 历 研 究 生 学 位 博 士 身 份 证 号 220123195701215 职 务 副 总 职 称 正 高 级 电 话 13804350648 工 作 单 位 吉 林 圣 亚 医 药 科 技 有 限 公 司 邮 箱 lipy@jlu.edu.c 先 进 性 : 慢 性 前 列 腺 炎 严 重 危 害 身 体 健 康, 银 花 泌 炎 灵 片 具 有 清 热 解 毒, 利 湿 通 淋 的 功 效, 可 明 显 抑 制 葡 萄 球 菌 链 球 菌, 对 前 列 腺 炎 前 列 腺 增 生 具 有 抑 制 作 用, 因 此, 将 其 开 发 为 治 疗 慢 性 前 列 腺 炎 的 治 疗 药 物 实 施 内 容 : 按 照 药 品 注 册 管 理 办 法 以 及 GCP 的 有 关 要 求, 进 行 银 花 泌 炎 增 加 治 疗 慢 性 前 列 腺 炎 II 期 临 床 研 究, 初 步 评 价 银 花 泌 炎 灵 片 治 疗 慢 性 前 列 腺 炎 ( 湿 热 下 注 证 ) 的 有 效 性 与 安 全 性, 同 时 进 行 剂 量 疗 程 探 索, 为 Ⅲ 期 临 床 试 验 提 供 依 据 支 撑 条 件 : 本 研 究 团 队 游 产 学 研 一 体 化 组 成, 产 学 研 紧 密 结 合, 课 题 目 标 明 确, 技 术 路 线 成 熟, 前 期 工 作 基 础 扎 实, 具 有 丰 富 的 临 床 研 究 经 验 2012 年 华 康 药 实 现 销 售 收 入 47291 万 元, 实 现 利 润 2770 万 元, 上 缴 税 8460 万 元, 可 以 保 障 本 项 目 资 金 投 入 预 期 目 标 ( 技 术 指 标 经 济 指 标 社 会 效 益 ) 1 主 要 技 术 指 标 : 评 价 银 花 泌 炎 灵 片 治 疗 慢 性 前 列 腺 炎 ( 湿 热 下 注 证 ) 的 有 效 性 与 安 全 性 2 知 识 产 权 目 标 : 获 得 国 外 发 明 专 利 0 项 ; 国 内 专 利 1 项, 其 中 发 明 专 利 1 项 ; 其 他 ( 技 术 标 准 等 ) 项 第 2 页
3 经 济 指 标 : 项 目 执 行 期 累 计 新 增 销 售 收 入 2300 万 元 ; 累 计 新 增 利 润 480 万 元 税 收 640 万 元 4 其 他 目 标 : 0 项 目 实 施 预 期 产 生 的 作 用 形 成 规 模 化 生 产 提 高 企 经 济 效 益 明 显 提 高 产 技 术 水 平 带 动 地 方 经 济 发 展 形 成 战 略 性 新 兴 产 产 生 较 大 社 会 效 益 第 3 页
二 项 目 实 施 内 容 (1) ( 一 ) 立 项 背 景 1 必 要 性 (120 字 以 内 ): 银 花 泌 炎 灵 片 为 我 公 司 自 主 研 发 的 中 药 三 类 新 药, 具 有 支 柱 知 识 产 权, 对 泌 尿 系 统 疾 病 作 用 明 确, 优 于 现 有 临 床 用 药 慢 性 前 列 腺 炎 严 重 危 害 身 体 健 康, 银 花 泌 炎 灵 片 可 明 显 抑 制 葡 萄 球 菌 链 球 菌, 对 前 列 腺 炎 前 列 腺 增 生 具 有 抑 制 作 用, 因 此, 将 其 开 发 为 治 疗 慢 性 前 列 腺 炎 的 治 疗 药 物 2 产 发 展 需 求 (200 字 以 内 ): 中 药 产 为 我 国 特 有 产, 因 其 无 毒 副 作 用, 疗 效 确 切 引 起 了 国 际 学 术 界 和 企 界 广 泛 关 注 长 期 以 来, 由 于 中 药 成 分 复 杂, 产 品 的 适 应 症 范 围 难 以 戒 定 等 问 题, 严 重 制 约 了 中 药 走 向 国 际 的 步 伐 因 此, 本 课 题 的 顺 利 实 施, 可 以 为 同 类 研 究 起 到 一 个 带 动 作 用, 从 而 推 动 中 药 国 际 化 现 代 化 的 发 展 步 伐 3 市 场 需 求 (200 字 以 内 ): 慢 性 前 列 腺 炎 发 病 率 非 常 高 大 约 占 男 性 的 (4%~25%), 接 近 50% 的 男 子 在 其 一 生 中 的 某 个 时 刻 将 会 遭 遇 到 前 列 腺 炎 症 状 的 影 响 由 于 其 病 因 病 理 改 变 临 床 症 状 复 杂 多 样, 并 对 男 性 的 性 功 能 和 生 育 功 能 有 一 定 影 响, 严 重 地 影 响 了 患 者 的 生 活 质 量, 使 他 们 的 精 神 与 肉 体 遭 受 极 大 的 折 磨 因 此, 本 课 题 不 仅 是 临 床 上 的 需 要, 更 是 广 大 前 列 腺 炎 患 者 的 迫 切 需 求 银 花 泌 炎 灵 片 在 临 床 前 研 究 中 证 实 对 慢 性 前 列 腺 炎 具 有 治 疗 作 用 且 疗 效 显 著, 若 按 0.5% 的 市 场 份 额, 可 实 现 新 增 产 销 售 收 入 2300 万 元, 利 润 480 万 元, 税 金 640 万 元 ( 二 ) 项 目 实 施 ( 合 作 ) 企 概 况 1 企 基 本 情 况 (200 字 以 内 ): 股 份 有 限 公 司 属 国 家 大 二 型 制 药 企, 吉 林 省 医 药 行 骨 干 企, 国 家 民 族 用 品 定 点 生 产 企 公 司 成 立 于 1998 年 3 月, 注 册 资 金 9280 万 元, 能 够 生 产 胶 囊 片 剂 冻 干 粉 针 剂 水 针 剂 颗 粒 剂 5 种 剂 型 的 现 代 化 医 药 工 企 2012 年 公 司 实 现 销 售 收 入 47291 万 元, 实 现 利 润 2770 万 元, 上 缴 税 金 8460 万 元, 已 成 为 敦 化 市 利 税 大 支 柱 2 企 经 营 规 模 (100 字 以 内 ): 企 现 有 生 产 能 力 胶 囊 1.2 亿 粒 片 剂 5 亿 片 冻 干 粉 针 剂 4000 万 支 水 针 剂 3000 万 支 颗 粒 剂 8000 万 3 企 主 要 产 品 情 况 (100 字 以 内 ): 血 栓 心 脉 宁 片 银 花 泌 炎 灵 片 为 企 主 打 品 种,2012 年 企 实 现 血 栓 心 脉 宁 片 销 售 收 入 14000 万 元, 银 花 泌 炎 灵 片 销 售 收 入 13684 万 元 ( 三 ) 项 目 关 键 核 心 技 术 和 实 施 内 容 (600 字 以 内 ) 1. 关 键 核 心 技 术 慢 性 前 列 腺 炎 的 治 疗 目 标 以 改 善 症 状 为 主, 为 受 试 者 的 主 观 感 受, 因 此 本 课 题 采 用 双 盲 实 验 方 法, 采 取 用 实 验 组 和 对 照 组 进 行 比 较 的 方 法 来 控 制 和 排 除 偏 误, 从 而 避 免 了 受 试 者 因 心 理 因 素 导 致 的 试 验 结 果 偏 差 2. 实 施 内 容 按 照 药 品 注 册 管 理 办 法 以 及 GCP 的 有 关 要 求, 进 行 银 花 泌 炎 增 加 治 疗 慢 性 前 列 腺 炎 II 期 临 床 研 究, 初 步 评 价 银 花 泌 炎 灵 片 治 疗 慢 性 前 列 腺 炎 ( 湿 热 下 注 证 ) 的 有 效 性 与 安 全 性, 同 时 进 行 剂 量 疗 程 探 索, 为 Ⅲ 期 临 床 试 验 提 供 依 据 本 次 研 究 完 成 样 本 量 288 例 ( 高 剂 量 组 96 例 低 剂 量 组 96 例, 安 慰 剂 组 96 例 ), 年 第 4 页
龄 在 18~50 岁 的 受 试 者 进 行 区 组 随 机 双 盲 剂 量 平 行 对 照 多 中 心 临 床 试 验 第 5 页
二 项 目 实 施 内 容 (2) ( 四 ) 实 施 方 案 1. 技 术 方 案 (500 字 以 内 ): 1) 临 床 方 案 设 计 依 据 按 照 药 品 注 册 管 理 办 法 的 要 求, 本 次 临 床 试 验 需 240 例 临 床 试 验, 即 扩 大 适 应 症 治 疗 作 用 验 证 试 验 根 据 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 药 品 注 册 管 理 办 法 中 药 新 药 研 究 的 技 术 要 求 等, 并 参 照 中 药 新 药 治 疗 慢 性 前 列 腺 炎 ( 非 特 异 性 ) 的 临 床 研 究 指 导 原 则 全 国 高 等 中 医 药 院 校 统 编 教 材 中 医 外 科 学 ( 第 6 版 ) 及 吴 阶 平 主 编 泌 尿 外 科 学 ( 第 1 版 ) 结 合 银 花 泌 炎 灵 片 的 Ⅱ 临 床 批 件 要 求, 制 定 本 次 临 床 试 验 方 案 2) 技 术 路 线 受 试 者 知 情 同 意 安 全 性 研 究 记 录 受 试 者 临 床 情 况, 收 集 生 物 样 本 对 生 物 样 本 进 行 分 析 测 试 整 理 分 析 结 果, 形 成 报 告 有 效 性 研 究 记 录 受 试 者 临 床 情 况, 收 集 生 物 样 本 对 生 物 样 本 进 行 分 析 测 试 痊 愈 显 效 病 例 停 药 4 周 后 随 访 整 理 分 析 结 果, 形 成 报 告. 2. 产 学 研 合 作 组 织 形 式 任 务 分 工 及 利 益 分 配 机 制 (200 字 以 内 ): 本 项 目 采 用 产 学 研 结 合 的 方 式 进 行 华 康 药 负 责 项 目 整 体 方 案 设 计 项 目 组 织 管 理 资 金 提 供 ; 吉 林 圣 亚 医 药 科 技 有 限 公 司 负 责 技 术 指 导 ; 选 择 合 适 国 家 要 求 的 药 理 基 地 负 责 II 期 临 床 研 究 取 得 的 成 果 归 华 康 药 所 有 ( 五 ) 预 期 成 果 及 指 标 1 技 术 指 标 (200 字 以 内 ): 1) 完 成 288 例 受 试 者 II 期 临 床 研 究 2) 完 成 慢 性 前 列 腺 炎 NIH-CPSI 症 状 评 分 及 单 项 评 分 3) 形 成 研 究 报 告 2 套 4) 发 表 论 文 1-2 篇 5) 申 请 发 明 专 利 1 项 2 经 济 指 标 (150 字 以 内 ): 预 计 可 实 现 新 增 产 销 售 收 入 2300 万 元, 利 润 480 万 元, 税 金 640 万 元 3 预 期 产 化 前 景 和 社 会 生 态 效 益 (150 字 以 内 ) 慢 性 前 列 腺 炎 是 一 种 发 病 率 非 常 高 (4%~25%) 且 让 人 十 分 困 惑 的 疾 病, 接 近 50% 的 男 子 在 其 一 生 中 的 某 个 时 刻 将 会 遭 遇 到 前 列 腺 炎 症 状 的 影 响 由 于 其 病 因 病 理 改 变 临 床 症 状 复 杂 多 样, 并 对 男 性 的 性 功 能 和 生 育 功 能 有 一 定 影 响, 严 重 地 影 响 了 患 者 的 生 活 质 量, 使 他 们 的 精 神 与 肉 体 遭 受 极 大 的 折 磨 预 计 可 实 现 新 增 产 销 售 收 入 2300 万 元, 利 润 480 万 元, 税 金 640 万 元 4 成 果 提 供 形 式 ( 授 权 专 利 技 术 标 准 新 技 术 新 产 品 新 装 置 论 文 专 著 的 数 量 等 )(100 字 以 内 ) 申 请 发 明 专 利 1 项 ; 形 成 研 究 报 告 2 套 ; 发 表 论 文 1-2 篇 ( 六 ) 支 撑 条 件 ( 配 套 资 金 厂 房 设 备 人 员 等 )(200 以 内 ) 1 人 员 情 况 本 研 究 团 队 游 产 学 研 一 体 化 组 成, 产 学 研 紧 密 结 合, 课 题 目 标 明 确, 技 术 路 线 成 熟, 前 期 工 作 基 础 扎 实, 具 有 丰 富 的 临 床 研 究 经 验 第 6 页
2 配 套 资 金 2012 年 华 康 药 实 现 销 售 收 入 47291 万 元, 实 现 利 润 2770 万 元, 上 缴 税 金 8460 万 元, 可 以 保 障 本 项 目 第 7 页
三 项 目 团 队 构 成 项 目 负 责 人 简 介 ( 从 事 过 的 主 要 研 究 开 发 及 产 化 工 作 及 所 负 责 任, 获 发 明 ( 实 用 新 型 ) 专 利 在 国 内 外 主 要 刊 物 上 发 表 论 文 等 研 究 成 果 情 况 )(300 字 以 内 ): 金 立 群, 男,1969 年 12 月 生, 学 士 学 位, 股 份 有 限 公 司 部 长 高 级 工 程 师 先 后 参 加 了 三 类 中 药 开 发 2 个, 四 类 中 药 4 个 的 开 发 工 作, 主 持 国 家 863 计 划 项 目 1 个, 主 持 省 级 科 技 课 题 2 项, 延 边 州 科 技 攻 关 项 目 2 项, 申 请 发 明 专 利 8 个, 获 发 明 专 利 证 书 3 个 主 持 的 项 目 获 吉 林 省 科 技 进 步 三 等 奖 3 项, 第 六 届 国 际 发 明 展 览 会 金 奖 3 项 银 奖 1 项 项 目 负 责 人 姓 名 性 别 年 龄 金 立 群 男 45 主 要 参 加 人 刘 传 贵 男 42 李 平 亚 男 54 参 加 人 员 关 家 华 男 52 胡 广 男 37 杜 鹤 男 28 所 在 单 位 及 部 门 吉 林 圣 亚 公 司 职 称 职 务 现 从 事 专 在 本 项 目 中 承 担 的 主 要 工 作 副 高 级 副 总 药 学 组 织 设 计 整 体 规 划 正 高 级 部 长 药 物 化 学 临 床 组 织 设 计 正 高 级 副 总 天 然 药 化 技 术 指 导 副 高 级 部 长 药 学 分 析 副 高 级 副 部 长 药 学 分 析 中 级 研 究 员 药 学 分 析 张 广 民 男 35 闫 智 力 女 31 董 长 萍 女 47 迟 晓 娟 女 30 中 级 研 究 员 临 床 医 学 临 床 组 织 设 计 中 级 研 究 员 中 西 医 结 合 临 床 监 察 中 级 研 究 员 药 学 临 床 监 察 中 级 研 究 员 生 物 临 床 监 察 第 8 页
四 经 费 预 算 表 单 位 : 万 元 序 号 科 目 名 称 合 计 申 请 经 费 自 筹 经 费 申 报 单 位 参 加 单 位 1 一 经 费 支 出 合 计 190.060.0 130.0 0.0 2 ( 一 ) 直 接 费 用 190.060.0 130.0 0.0 3 1 设 备 费 14.0 5.0 9.0 0.0 4 (1) 购 置 设 备 费 用 0.0 0.0 0.0 0.0 5 (2) 原 设 备 升 级 改 造 费 用 0.0 0.0 0.0 0.0 6 (3) 设 备 租 赁 费 14.0 5.0 9.0 0.0 7 (4) 非 标 设 备 ( 试 验 装 置 ) 试 制 费 0.0 0.0 0.0 0.0 8 2 材 料 费 7.0 2.0 5.0 0.0 9 3 测 试 化 验 检 验 试 验 加 工 费 45.0 20.0 25.0 0.0 10 4 燃 料 动 力 费 1.0 0.0 1.0 0.0 11 5 差 旅 费 5.0 3.0 2.0 0.0 12 6 会 议 费 13.0 5.0 9.0 0.0 13 7 国 际 合 作 与 交 流 费 0.0 0.0 0.0 0.0 14 8 出 版 / 文 献 / 信 息 传 播 / 知 识 产 权 事 务 3.0 费 0.0 3.0 0.0 15 9 劳 务 费 19.0 5.0 14.0 0.0 16 10 专 家 咨 询 费 0.0 0.0 0.0 0.0 17 11 其 它 支 出 78.0 20.0 58.0 0.0 18 ( 二 ) 间 接 费 用 0.0 0.0 0.0 0.0 19 1 房 屋 租 赁 费 0.0 0.0 0.0 0.0 20 2 水 电 费 0.0 0.0 0.0 0.0 21 3 暖 消 耗 费 0.0 0.0 0.0 0.0 22 4 绩 效 支 出 0.0 0.0 0.0 0.0 23 5 其 它 支 出 0.0 0.0 0.0 0.0 24 二 经 费 来 源 合 计 190.060.0 130.0 0.0 25 1 申 请 专 项 经 费 资 助 0.0 60.0 / / 26 2 自 筹 经 费 来 源 130.0 / 130.0 0.0 27 (1) 其 它 财 政 拨 款 0.0 / 0.0 0.0 28 (2) 单 位 自 有 资 金 130.0 / 130.0 0.0 29 (3) 其 它 资 金 0.0 / 0.0 0.0 第 9 页
五 年 度 计 划 安 排 (1) 年 月 项 目 计 划 完 成 的 内 容 及 目 标 1 内 容 : 撰 写 试 验 方 案 初 稿 筛 选 基 地, 组 织 伦 理 委 员 会 委 员 开 会 讨 论 目 标 : 完 成 试 验 方 案 ; 选 定 实 验 基 ; 完 成 伦 理 会 2013 年 07 月 至 2013 年 12 月 2014 年 01 月 至 2014 年 06 月 1 内 容 : 药 品 包 装 及 编 盲, 各 家 基 地 的 GCP 及 试 验 方 案 培 训 目 标 : 完 成 编 盲 及 实 验 培 训 1 内 容 : 受 试 者 招 募 及 完 成 288 例 受 试 者 的 II 期 临 床 研 究 目 标 : 筛 选 受 试 者 350 人, 确 定 入 组 288 人 ; 完 成 银 花 泌 炎 灵 片 II 期 临 床 研 究 2014 年 07 月 至 2014 年 12 月 第 10 页
年 月 项 目 计 划 完 成 的 内 容 及 目 标 1 内 容 : 受 试 者 随 访, 统 计 单 位 完 成 统 计 分 析 并 提 交 统 计 报 告, 发 表 论 文, 申 请 专 利 目 标 : 显 效 病 例 在 停 药 后 4 周 时 进 行 随 访 ; 编 制 临 床 总 结 报 告 ; 发 表 1-2 篇 论 文 ; 申 请 国 家 发 明 专 利 ( 被 受 理 ) 2015 年 01 月 至 2015 年 06 月 1 内 容 : 无 目 标 : 无 2015 年 07 月 至 2015 年 12 月 1 内 容 : 无 目 标 : 无 2016 年 01 月 至 2016 年 06 月 第 11 页
六 任 务 分 工 及 申 请 经 费 分 配 项 目 申 报 形 式 : 独 立 合 作 产 学 研 合 作 单 位 任 务 申 请 经 费 ( 万 元 ) 参 与 方 式 申 报 主 持 单 位 / 申 报 参 加 单 位 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 第 12 页
七 申 报 单 位 与 推 荐 部 门 意 见 申 报 主 持 单 位 意 见 : 申 报 参 加 单 位 意 见 : 盖 章 年 月 日 盖 章 年 月 日 盖 章 年 月 日 盖 章 年 月 日 盖 章 年 月 日 盖 章 年 月 日 推 荐 部 门 意 见 : 盖 章 盖 章 年 月 日 年 月 日 第 13 页
专 项 资 金 项 目 绩 效 目 标 申 报 表 (2013 预 算 年 度 ) 项 目 承 担 单 位 ( 盖 章 ) 项 目 名 称 银 花 泌 炎 灵 片 增 加 治 疗 慢 性 前 列 腺 炎 II 期 起 止 时 间 2013-07-01 至 2016-0 临 床 研 究 负 责 人 金 立 群 联 系 电 话 13654483832 承 担 单 位 经 费 预 算 项 目 简 述 预 期 目 标 股 份 有 限 公 司 所 属 地 区 总 金 额 :190.0 吉 林 省 敦 化 市 申 请 补 助 :60.0 万 元 万 元 先 进 性 : 慢 性 前 列 腺 炎 严 重 危 害 身 体 健 康, 银 花 泌 炎 灵 片 具 有 清 热 解 毒, 利 湿 通 淋 的 功 效, 可 明 显 抑 制 葡 萄 球 菌 链 球 菌, 对 前 列 腺 炎 前 列 腺 增 生 具 有 抑 制 作 用, 因 此, 将 其 开 发 为 治 疗 慢 性 前 列 腺 炎 的 治 疗 药 物 实 施 内 容 : 按 照 药 品 注 册 管 理 办 法 以 及 GCP 的 有 关 要 求, 进 行 银 花 泌 炎 增 加 治 疗 慢 性 前 列 腺 炎 II 期 临 床 研 究, 初 步 评 价 银 花 泌 炎 灵 片 治 疗 慢 性 前 列 腺 炎 ( 湿 热 下 注 证 ) 的 有 效 性 与 安 全 性, 同 时 进 行 剂 量 疗 程 探 索, 为 Ⅲ 期 临 床 试 验 提 供 依 据 支 撑 条 件 : 本 研 究 团 队 游 产 学 研 一 体 化 组 成, 产 学 研 紧 密 结 合, 课 题 目 标 明 确, 技 术 路 线 成 熟, 前 期 工 作 基 础 扎 实, 具 有 丰 富 的 临 床 研 究 经 验 2012 年 华 康 药 实 现 销 售 收 入 47291 万 元, 实 现 利 润 2770 万 元, 上 缴 税 金 8460 万 元, 可 以 保 障 本 项 金 投 入 1 技 术 指 标 (200 字 以 内 ): 1) 完 成 288 例 受 试 者 II 期 临 床 研 究 2) 完 成 慢 性 前 列 腺 炎 NIH-CPSI 症 状 评 分 及 单 项 评 分 3) 形 成 研 究 报 告 2 套 4) 发 表 论 文 1-2 篇 5) 申 请 发 明 专 利 1 项 2 经 济 指 标 (150 字 以 内 ): 预 计 可 实 现 新 增 产 销 售 收 入 2300 万 元, 利 润 480 万 元, 税 金 640 万 元 3 预 期 产 化 前 景 和 社 会 生 态 效 益 (150 字 以 内 ) 慢 性 前 列 腺 炎 是 一 种 发 病 率 非 常 高 (4%~25%) 且 让 人 十 分 困 惑 的 疾 病, 接 近 50% 的 男 子 在 其 一 生 中 的 某 个 时 刻 将 会 遭 遇 到 前 列 腺 炎 症 状 的 影 响 由 于 其 病 因 病 理 改 变 临 床 症 状 复 杂 多 样, 并 对 男 性 的 性 功 能 和 生 育 功 能 有 一 定 影 响, 严 重 地 影 响 了 患 者 的 生 活 质 量, 使 他 们 的 精 神 与 肉 体 遭 受 极 大 的 折 磨 预 计 可 实 现 新 增 产 销 售 收 入 2300 万 元, 利 润 480 万 元, 税 金 640 万 元 4 成 果 提 供 形 式 ( 授 权 专 利 技 术 标 准 新 技 术 新 产 品 新 装 置 论 文 专 著 的 数 量 等 )(100 字 以 内 ) 申 请 发 明 专 利 1 项 ; 形 成 研 究 报 告 2 套 ; 发 表 论 文 1-2 篇 第 14 页
填 报 人 ( 签 字 ): 第 15 页