<< 化 学 品 注 册 评 估 授 权 和 限 制 法 规 >> (REACH 法 规 ) 名 词 解 释 GEELIO Umwelttechnologie GmbH 德 国 赫 杰 环 境 技 术 有 限 公 司 编 译 2007 年 8 月
Ames test 艾 姆 斯 试 验 : 是 一 种 通 过 简 单 平 皿 试 验 来 获 取 变 异 原 物 质 的 试 验 方 法 由 于 该 方 法 可 以 显 示 许 多 致 癌 物 质 的 变 异 原, 所 以 作 为 致 癌 物 质 的 筛 选 法 而 被 广 泛 应 用 该 试 验 由 美 国 加 利 福 尼 亚 大 学 的 Bruce Armes 首 创, 因 此 命 名 为 Armes 试 验 Animal testing 动 物 实 验 : 主 要 以 老 鼠 为 研 究 对 象, 从 而 预 测 物 质 对 人 或 其 它 动 物 潜 在 的 负 面 影 响 Article 物 质 : 自 然 状 态 或 由 制 造 过 程 中 取 得 的 化 学 元 素 或 它 的 化 合 物, 包 括 任 何 需 要 保 持 它 稳 定 性 的 添 加 剂 和 生 产 过 程 中 带 来 的 杂 质, 但 不 包 括 任 何 能 被 分 离 并 不 影 响 物 质 稳 定 性 或 物 质 组 成 的 溶 剂 Authorisation 授 权 : 对 高 度 关 注 的 化 学 物 质,REACH 法 规 对 它 们 的 使 用 和 销 售 制 定 了 授 权 许 可 制 度 要 求 许 可 的 化 学 物 质 有 以 下 四 种 :CMR1 和 2 类 危 险 物 质 ( 有 致 癌 诱 变 生 殖 障 碍 影 响 的 化 学 物 质 );PBT 物 质 ( 持 久 性 生 物 累 积 和 毒 性 物 质 );vpvb 物 质 ( 强 持 久 性 高 生 物 累 积 性 和 毒 性 物 质 ); 在 个 案 处 理 的 基 础 上, 由 科 学 证 据 确 认 的 可 能 对 人 体 或 环 境 产 生 严 重 影 响 的 物 质 ( 如 可 导 致 内 分 泌 失 调 的 物 质 ) CAS Registry Nummer: Chemical Abstracts Service Registry Nummer CAS 号 : 又 称 CAS 登 录 号, 是 某 种 物 质 ( 化 合 物 高 分 子 材 料 生 物 序 列 混 合 物 或 合 金 ) 的 唯 一 的 数 字 识 别 号 码 美 国 化 学 会 的 下 设 组 织 化 学 文 摘 服 务 社 (Chemical Abstracts Service, CAS) 负 责 为 每 一 种 出 现 在 文 献 中 的 物 质 分 配 一 个 CAS 号, 其 目 的 是 为 了 避 免 化 学 物 质 有 多 种 名 称 的 麻 烦, 使 数 据 库 的 检 索 更 为 方 便 如 今 几 乎 所 有 的 化 学 数 据 库 都 允 许 用 CAS 号 检 索 CMR: Carcinogenic, Mutagenic or toxic for Reproduction 高 度 关 注 物 质 : 即 致 癌 的 ( 导 致 癌 症 的 ) 致 基 因 突 变 的 ( 引 起 基 因 损 伤 的 ) 有 生 殖 毒 性 的 ( 导 致 生 殖 障 碍, 如 生 殖 能 力 下 降 胎 儿 发 育 不 正 常 等 ) 物 质 按 照 对 人 体 健 康 的 危 害 性,CMR 被 分 成 3 类 REACH 法 规 仅 规 定 对 其 中 的 1 类 和 2 类 物 质 进 行 授 权 CSR: Chemical Safety Report 化 学 品 安 全 报 告 : 对 年 产 量 或 年 进 口 量 大 于 10 吨 的 化 学 物 质,REACH 法 规 规 定 生 产 商 和 进 口 商 必 须 提 交 化 学 品 安 全 报 告 化 学 品 安 全 报 告 是 一 种 文 件, 它 详 述 了 与 一 个 特 定 物 质 相 联 系 的 危 害, 并 为 工 业 提 供 了 一 个 证 明 能 安 全 地 使 用 化 学 品 的 工 具 下 游 用 户 有 义 务 将 化 学 物 质 的 具 体 用 途 告 诉 生 产 商 和 进 口 商, 以 便 他 们 在 化 学 品 安 全 报 告 中 列 出 这 些 用 途 如 果 下 游 用 户 想 保 留 某 种 化 学 物 质 用 途 的 机 密 性, 他 们 必 须 自 己 完 成 针 对 该 物 质 的 化 学 品 安 全 报 告 化 学 品 安 全 报 告 格 式 : A 部 分 : 风 险 管 理 措 施 的 摘 要 ; 风 险 管 理 措 施 已 经 实 施 的 声 明 ; 风 险 管 理 措 施 已 经 传 达 的 声 明 1
B 部 分 : 物 质 和 物 理 化 学 性 质 的 确 认 ; 生 产 和 用 途 ; 分 类 和 标 签 ; 环 境 后 果 特 性 ; 物 理 化 学 特 性 对 人 体 健 康 评 估 ; 环 境 危 害 评 估 ; 持 久 性 生 物 累 积 性 毒 性 物 质 高 持 久 性 高 生 物 累 积 性 物 质 评 ; 暴 露 评 估 ; 风 险 描 述 CSA: Chemical Safety Assesment 化 学 品 安 全 评 估 : 当 物 质 单 独 使 用 或 存 在 于 其 它 产 品 中, 其 所 有 可 能 的 用 途 都 应 被 关 注 如 果 怀 疑 该 物 质 对 人 类 或 环 境 有 任 何 的 潜 在 的 危 险, 欧 洲 化 学 品 管 理 局 会 要 求 额 外 分 析 生 产 商 的 化 学 品 安 全 评 估 应 该 考 虑 物 质 的 生 产 和 所 有 确 定 的 用 途 进 口 商 的 化 学 品 安 全 评 估 应 该 考 虑 所 有 确 定 的 用 途 化 学 品 安 全 评 估 应 该 考 虑 确 定 使 用 者 定 义 的 物 质 本 身 的 使 用 ( 包 括 任 何 主 要 杂 质 和 添 加 剂 ) 配 置 品 中 的 和 物 品 中 的 物 质 的 使 用 化 学 品 安 全 评 估 还 应 该 考 虑 由 生 产 和 确 定 用 途 引 起 的 物 质 生 命 周 期 的 所 有 阶 段 化 学 安 全 评 估 应 该 建 立 在 比 较 物 质 已 知 或 可 合 理 预 见 的 人 类 或 环 境 暴 露 在 这 种 物 质 下 潜 在 负 面 影 响 所 推 荐 的 风 险 管 理 措 施 和 操 作 条 件 化 学 品 安 全 评 估 包 括 : 人 类 健 康 ; 物 理 化 学 ; 环 境 有 害 评 估 ; 持 久 性 生 物 累 积 性 毒 性 物 质 / 高 持 久 性 强 生 物 累 积 性 和 毒 性 物 质 评 估 如 果 物 质 被 归 为 高 度 关 注 物 质, 还 要 进 行 暴 露 评 估 Dossier evaluation 档 案 评 估 : 欧 盟 化 学 品 管 理 局 将 对 注 册 档 案 进 行 质 量 检 查 其 中 包 括 : 注 册 一 致 性 的 检 查 : 检 查 注 册 档 案 与 REACH 法 规 中 制 定 的 注 册 要 求 是 否 一 致 ; 测 试 提 案 的 检 查 : 欧 盟 化 学 品 管 理 局 对 年 总 量 超 过 100 吨 的 化 学 物 质 的 所 有 测 试 草 案 开 展 档 案 评 估, 优 先 处 理 每 年 100 吨 以 上 的 PBT vpvb CMR1 和 2 类 物 质 等 危 险 物 质 档 案 评 估 的 目 的 : 防 止 不 必 要 的 动 物 实 验 现 有 实 验 的 重 复 和 劣 质 实 验 Downstream user 下 游 用 户 : 是 专 业 或 工 业 化 地 使 用 化 学 物 质 配 制 品 中 的 化 学 物 质 或 物 品 中 化 学 物 质 的 自 然 人 或 法 人 ECHA: European Chemicals Agency 欧 盟 化 学 品 管 理 局 : 负 责 REACH 法 规 的 日 常 管 理, 保 证 欧 盟 层 面 对 此 的 一 致 性 包 括 管 理 注 册 过 程 实 施 档 案 评 估 质 协 调 物 质 评 估 由 评 估 采 取 决 策 管 理 局 在 授 权 和 限 制 程 序 中 负 责 向 欧 盟 委 员 会 提 供 专 家 点 评 并 对 获 得 信 息 的 保 密 性 负 责 在 预 注 册 阶 段, 通 过 建 立 物 质 信 息 交 换 论 坛 (SIEF) 协 调 动 物 实 验 数 据 的 共 享 EINECS: European INventory of Existing Commercial Chemical Substances 欧 洲 现 有 商 业 化 学 品 目 录 : 该 目 录 共 收 集 了 欧 盟 在 1981 年 9 月 18 日 之 前 上 市 的 化 学 物 质, 约 有 10 万 种 物 质 ELINCS: European LIst of Notified Chemical Substances 欧 洲 新 化 学 物 质 名 录 : 共 收 录 了 4381 种 在 1981 年 9 月 18 日 之 后 进 入 欧 盟 市 场 的 化 学 物 质 2
Evaluation 评 估 : 评 估 过 程 将 允 许 由 主 管 部 门 来 决 定 是 否 要 求 进 一 步 的 测 试 和 评 并 检 查 注 册 人 提 供 的 信 息 是 否 符 法 规 要 求 对 选 定 的 物 质, 如 果 怀 疑 其 对 人 类 健 康 和 环 境 存 在 风 险 时, 则 要 求 进 行 物 质 评 估 评 估 主 要 分 档 案 评 估 和 物 质 评 估 Exemptions from the obligation to register 可 豁 免 注 册 的 物 质 : REACH 法 规 不 适 用 范 围 : 放 射 性 物 质 ; 废 物 ; 受 海 关 监 管 的 物 质 ; 不 可 分 离 中 间 体 ; 处 于 运 输 中 的 危 险 物 质 和 在 危 险 配 制 品 中 的 物 质 ; 用 于 成 员 国 国 防 的 物 质 可 免 于 注 册 的 物 质 : 产 量 或 进 口 量 小 于 1 吨 / 年 的 化 学 物 质 ; 人 用 或 兽 用 药 品 中 的 物 质 ; 食 品 或 饲 料 中 的 物 质, 如 食 品 添 加 剂 食 品 调 味 剂 饲 料 添 加 剂 动 物 营 养 剂 等 ; 植 物 防 护 剂 ; 再 次 进 口 已 注 册 过 的 化 学 物 质 ; 聚 合 物 ; 用 于 产 品 和 工 艺 开 发 研 的 物 质 ; 附 件 IV 中 列 出 的 物 质, 因 为 这 些 物 质 的 固 有 性 质 具 有 完 整 的 信 息 的, 如 水 糖 等 ; 附 件 V 中 列 出 的 物 质, 因 为 这 些 化 学 物 质 的 风 险 将 通 过 其 它 注 册 物 质 的 评 估 加 以 解 决 Existing chemicals 已 有 物 质 : 即 在 1981 年 9 月 18 日 之 投 放 到 欧 盟 市 场 的 化 学 物 质 它 们 被 收 在 欧 洲 现 有 商 业 化 学 品 目 录 中, 约 有 10 万 种 Exposure 暴 露 : 即 与 一 种 化 学 物 质 接 触 人 体 会 接 触 到 一 种 物 质 的 数 量 可 通 过 计 算 机 模 拟 GHS: Globalyl Harmonised System 化 学 品 分 类 及 标 记 全 球 协 调 系 统, 由 联 合 国 起 草 GLP: Good Laboratory Praxis 优 良 实 验 室 : 根 据 2004/10/EC, 优 良 实 验 室 管 理 规 范 被 定 义 为 有 关 组 织 架 构 和 非 临 床 健 康 和 环 境 安 全 研 究 的 计 划 执 行 监 测 记 录 归 档 和 报 告 的 质 量 体 系 GLP 的 主 要 目 的 是 确 保 由 不 同 实 验 室 得 到 测 试 数 据 能 被 相 互 承 认, 以 避 免 重 复 测 试 GLP 提 供 给 制 定 规 章 的 当 局 一 个 保 证, 即 在 研 究 过 程 中 提 供 的 数 据 是 真 实 反 映 获 得 的 结 果 并 且 因 此 能 在 风 险 / 安 全 评 估 中 被 信 赖 当 欧 盟 成 员 国 根 据 67/548/EEC 评 估 化 学 品 安 全 性 时, 必 须 采 取 措 施 满 足 GLP 原 则 除 了 化 学 品 之 外,GLP 可 以 应 用 于 所 有 的 健 康 和 安 全 方 面 的 研 究, 例 如 化 妆 品, 药 品, 杀 虫 剂, 食 品 和 饲 料 添 加 剂 等 Importer 进 口 商 : 在 欧 盟 定 居 的, 从 非 欧 盟 国 家 进 口 化 学 物 质 配 制 品 中 的 化 学 物 质 或 物 品 中 的 化 学 物 质 的 自 然 人 或 法 人 In vitro testing: 即 细 胞 或 组 织 培 养 的 研 究 试 验, 与 体 内 试 验 相 对 应 ( 体 内 试 验 是 以 活 体 动 物 为 研 究 对 象 ) 3
Isolated intermediates 可 分 离 中 间 体 : 某 些 化 学 物 质 被 用 于 制 造 别 的 化 学 物 质 在 生 产 加 工 过 程 中, 这 些 物 质 能 够 被 分 离 出 来, 就 是 可 分 离 中 间 体 REACH 法 规 要 求 对 此 类 物 质 进 行 注 册, 但 由 于 它 们 的 危 害 性 较 低, 相 应 的 信 息 要 求 也 较 简 单 IUCLID 5: International Uniform ChemicaL Information Database 国 际 统 一 化 学 信 息 数 据 库 : 是 在 欧 洲 风 险 评 程 框 架 对 现 有 物 质 进 行 数 收 集 和 评 估 的 基 本 工 具 IUCLID 5 系 统 将 免 费 从 ECHA 网 络 下 载 注 册 人 不 被 强 制 要 求 使 用 IUCLID 5 系 统, 但 是 提 交 注 册 必 须 按 照 IUCLID 格 式 Manufacturer 生 产 商 : 生 产 化 学 物 质 的 自 然 人 或 法 人 MSDS: Material Safety Data Sheet 材 料 安 全 数 据 表 : 当 物 质 被 分 类 为 PBT( 持 久 性 生 物 累 积 性 和 毒 性 物 质 ) 和 vpvb 物 质 ( 强 持 久 性 高 生 物 累 积 性 和 毒 性 物 质 ) 时, 化 学 品 安 全 报 告 要 表 述 其 使 用 的 接 触 说 明 并 制 成 材 料 安 全 数 表 (MSDS) 提 供 给 下 游 用 户 和 配 制 品 的 生 产 者 材 料 安 全 数 据 表 包 括 : 物 质 的 鉴 别 和 公 司 / 企 业 身 份 的 确 定 ; 危 险 性 确 定 ; 成 分 组 成 / 信 息 ; 急 救 措 施 ; 防 火 措 施 ; 意 外 泄 露 措 施 ; 处 理 与 储 存 ; 暴 露 控 制 / 人 员 保 护 ; 物 化 特 性 ; 稳 定 性 与 反 应 性 ; 毒 理 学 信 息 ; 生 态 学 信 息 ; 处 理 时 应 考 虑 事 项 ; 运 输 信 息 ; 管 理 信 息 ; 其 他 信 息 New chemicals 新 物 质 : 在 1981 年 9 月 18 日 之 后 进 入 欧 盟 市 场 的 化 学 物 质, 收 集 在 欧 洲 新 化 学 物 质 名 录 中, 共 有 4381 种 NLP: No-Longer-Polymers 不 被 认 为 聚 合 物 的 物 质 的 名 录 Non-isolated intermediates 不 可 分 离 中 间 体 : 某 些 化 学 物 质 被 用 于 制 造 别 的 化 学 物 质 如 果 在 一 个 封 闭 的 系 统 中, 这 些 化 学 物 质 不 能 与 制 造 出 来 的 别 的 化 学 物 质 分 离 开 来, 就 是 不 可 分 离 中 间 体 REACH 法 规 对 此 类 物 质 不 要 求 注 册 Non-phase-in-substances 非 分 阶 段 物 质 : 不 被 认 为 是 分 阶 段 物 质 的 是 非 分 阶 段 物 质 OSOR One Substance One Registration 一 和 物 质, 一 次 注 册 : REACH 提 倡 : 一 种 物 质 进 行 一 次 共 同 的 注 册 对 相 同 的 物 质 REACH 提 倡 企 业 联 合 注 册, 从 而 达 到 降 低 费 用 和 减 少 不 必 要 动 物 实 验 的 目 的 PBT: Substances that are potentially Persistent, Bioaccumulative and Toxic 持 久 性 生 物 累 积 性 和 有 毒 性 的 物 质 : 持 久 性 是 指 在 环 境 中 很 难 降 解, 例 如 很 难 通 过 土 壤 中 的 微 生 物 降 解 生 物 累 积 性 是 富 集 在 人 或 动 物 体 内 不 易 排 出 4
Phase-in-substances 分 阶 段 物 质 : 包 括 凡 是 列 入 EINECS 和 NLP 名 录 的 物 质 均 是 分 阶 段 物 质 ; 凡 符 合 NLP 名 录 规 则, 但 未 被 列 入 该 名 录 的 物 质 ; 在 REACH 法 规 生 效 前 15 年 内, 在 欧 共 体 国 家 或 在 2004 看 5 月 1 日 及 在 1995 年 1 月 1 日 之 后 进 入 欧 盟 的 国 家 内, 已 经 制 造 但 仍 未 被 投 入 市 场 的 物 质 Polymers 聚 合 物 : 聚 合 物 由 一 种 或 几 种 结 构 单 元 通 过 共 价 键 连 接 起 来 的 分 子 量 很 高 的 化 合 物, 又 称 高 分 子 化 合 物 例 如 聚 氯 乙 烯 是 由 氯 乙 烯 结 构 单 元 重 复 而 成 聚 合 物 的 分 子 量 一 般 很 高, 达 10 4 ~10 6 聚 合 物 通 常 是 由 分 子 量 不 等 的 许 多 大 分 子 链 组 成 典 型 的 分 子 是 水 而 典 型 的 高 分 子 或 聚 合 物 则 是 聚 乙 烯 大 多 数 聚 合 物 都 使 用 氢 ( 聚 乙 烯 ) 氯 (PVC) 氟 (ETFE PVDF 特 氟 纶 ) 或 其 它 分 子 在 碳 链 上 进 行 构 建 聚 合 物 的 例 子 : 塑 料 两 组 分 的 胶 水 等 聚 合 物 暂 时 不 需 要 注 册 和 评 估, 然 而 用 于 生 产 聚 合 物 的 基 本 成 分 和 单 体 必 须 注 册 Preparation 配 制 品 : 有 两 种 或 两 种 以 上 物 质 组 成 的 混 合 物 或 溶 液 Pre-registration 预 注 册 : 分 阶 段 物 质 必 须 在 2008 年 6 月 1 日 至 2008 年 12 月 1 日 完 成 预 注 册 预 注 册 要 求 提 交 的 数 据 资 料 包 括 化 学 物 质 的 信 息 ( 包 括 物 质 名 称,EINECS 号,CAS 号 或 其 他 鉴 别 代 码 等 ); 预 注 册 人 的 信 息 ( 包 括 姓 名, 地 址, 联 系 人, 传 真,Email 或 代 表 人 的 姓 名, 地 址 等 ) 和 预 计 注 册 时 间 及 预 登 记 的 吨 级 数 量 范 围 非 欧 盟 企 业 不 能 直 接 向 欧 盟 化 学 品 管 理 局 申 请 预 注 册 及 注 册, 他 们 必 须 在 欧 盟 找 到 一 个 唯 一 代 表 来 申 请 预 注 册 及 注 册 REACH: Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals 化 学 品 注 册 评 估 授 权 和 限 制 法 规, 已 于 2007 年 6 月 1 日 正 式 生 效 Registration 注 册 : 注 册 要 求 生 产 商 和 进 口 商 提 供 年 产 量 或 年 进 口 量 在 欧 盟 市 场 上 超 过 1 吨 的 化 学 物 质 的 相 关 信 息, 包 括 提 交 技 术 档 案 如 果 化 学 物 质 的 年 总 量 超 过 10 吨, 还 必 须 提 交 化 学 品 安 全 报 告 Restriction 限 制 : 限 制 是 REACH 法 规 的 安 全 屏 障 任 何 物 质, 不 管 是 物 质 本 身, 还 是 配 制 品 中 的 物 质, 或 是 物 品 中 的 物 质, 只 要 该 物 质 的 使 用 对 人 类 健 康 和 环 境 具 有 不 可 接 受 的 风 险, 都 必 须 在 欧 盟 范 围 内 进 行 限 制 限 制 还 包 括 该 物 质 限 制 在 某 些 产 品 中 使 用 ; 限 制 消 费 者 使 用 或 限 制 所 有 用 途 ( 即 完 全 禁 止 ) RIPs: REACH Implementation Projects REACH 的 实 施 方 案 : REACH 的 实 施 方 案 RIPs (REACH Implementation Projects) 通 过 为 管 理 局 工 业 界 和 许 可 机 关 制 定 一 系 列 指 导 和 IT 工 具 来 确 保 REACH 指 令 的 有 效 执 行 5
RIP 包 含 了 七 个 主 要 领 域 和 一 系 列 子 领 域 : RIP1:REACH 程 序 描 述 (Process descriptions) RIP2: 建 立 IT 系 统 (Development of IT System,IUCLID database and REACH-IT) RIP3: 企 业 导 则 (Guidance Documents for industry) RIP4: 管 理 部 门 导 则 (Guidance Documents for authorities) RIP5/6: 建 立 管 理 局 (Setting up the (pre-)agency) RIP7: 筹 备 REACH 委 员 会 (Commission preparations for REACH) SIEF: Substance Information Exchange Forum 物 质 信 息 交 流 论 坛 : SIEF 论 坛 的 目 的 : 通 过 信 息 交 流, 避 免 重 复 试 验, 特 别 是 动 物 试 验 在 SIEF 上 可 实 现 : 法 规 生 效 20 个 月 后, 查 询 是 否 已 有 试 验 研 究 ; 2 周 内, 试 验 成 果 持 有 人 向 查 询 人 发 证 明 ; 商 谈 费 用 分 摊 ; 试 验 成 果 持 有 人 在 收 到 费 用 后 2 周 内 提 供 试 验 成 果 ; 如 没 有 试 验, 则 参 与 者 们 协 商 试 验 承 担 者 及 费 用 分 摊 ; 如 试 验 成 果 持 有 人 拒 绝 提 供, 管 理 局 应 适 时 提 供 研 究 摘 要, 成 果 持 有 人 有 权 要 求 测 试 费 用 平 摊 Substance evaluation 物 质 评 估 : 当 有 理 由 相 信 一 种 物 质 有 可 能 对 人 类 健 康 或 环 境 产 生 风 险 时 ( 如 因 为 结 构 其 他 物 相 或 其 他 原 因 ) 可 进 行 物 质 评 估 物 质 评 估 将 考 虑 同 一 种 物 质 提 交 的 所 有 注 册 档 案, 并 考 虑 其 他 可 获 得 信 息 欧 盟 化 学 品 管 理 局 成 员 国 责 部 门 合 作 制 定 物 质 评 估 优 先 指 南, 管 理 局 将 在 其 网 站 发 布 成 员 国 滚 动 行 动, 计 划 确 认 由 哪 个 成 员 国 对 哪 些 物 质 进 行 优 先 评 估 Technical dossier 技 术 档 案 : 注 册 要 求 以 文 件 形 式 体 现 责 任, 要 求 生 产 商 和 进 口 商 对 年 产 量 或 年 进 口 量 在 1 吨 或 1 吨 以 上 的 化 学 物 质 提 供 技 术 档 案 技 术 档 案 包 括 : 包 括 物 质 的 性 质 使 用 及 分 类 信 息 和 安 全 使 用 指 南 ; 生 产 商 或 进 口 商 的 信 息 ; 物 质 生 产 和 使 用 信 息 ; 物 质 的 分 类 和 标 签 ; 物 质 安 全 使 用 指 南 等 vpvb: Substances that are potentically Very Persistent and Very Bioaccumulative 强 持 久 性 高 生 物 累 积 性 和 有 毒 性 的 物 质 6