<4D6963726F736F667420576F7264202D20D6D0B9FAD5EFB6CFCAD4BCC1D0D0D2B5D1D0BEBFB7D6CEF6B1A8B8E62E646F63>

目 录 C O N T E N T S 第 一 部 分 行 业 现 状 分 析 第 一 章 诊 断 试 剂 行 业 发 展 概 况 第 一 节 诊 断 试 剂 概 述 一 诊 断 试 剂 概 述 二 诊 断 制 品 按 学 科 分 类 三 体 外 诊 断 试 剂 的 分 类 第 二 节 生 物 制 药 产 业 特 性 分 析 第 三 节 2006 年 我 国 生 物 医 药 行 业 的 发 展 情 况 分 析 一 中 国 生 物 医 药 发 展 迅 速 引 全 球 医 药 公 司 注 目 二 我 国 生 物 制 药 产 业 规 模 分 析 三 十 五 期 间 我 国 生 物 技 术 领 域 所 取 得 的 成 果 四 2006 年 生 物 制 药 行 业 态 势 分 析 第 四 节 2006 年 我 国 诊 断 试 剂 行 业 发 展 情 况 分 析 一 体 外 生 物 诊 断 产 品 市 场 迎 来 发 展 机 遇 二 2006 年 国 家 对 诊 断 试 剂 发 展 空 前 重 视 三 2006-2007 年 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 将 获 资 助 四 2006 年 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项 通 知 第 二 章 诊 断 试 剂 全 球 市 场 现 状 第 一 节 2006 年 国 际 生 物 医 药 市 场 总 体 情 况 一 科 学 家 完 成 人 类 生 命 之 书 二 生 物 技 术 的 时 代 已 经 来 临 三 生 命 科 学 和 生 物 技 术 的 前 沿 领 域 1

四 生 物 技 术 正 逐 渐 成 为 制 药 业 的 后 花 园 五 全 球 生 物 医 药 产 业 近 年 发 展 历 程 六 纳 米 技 术 推 动 生 物 医 药 产 品 更 新 换 代 七 2006 年 全 球 生 物 制 药 50 强 分 析 第 二 节 全 球 体 外 诊 断 试 剂 市 场 第 三 节 美 国 诊 断 试 剂 市 场 概 况 一 美 国 生 物 市 场 概 况 二 集 群 效 应 助 推 美 国 生 物 技 术 产 业 第 四 节 日 本 诊 断 试 剂 市 场 概 况 一 日 本 基 因 增 幅 法 诊 断 试 剂 市 场 突 破 百 亿 日 元 二 日 本 Chemiphar 公 司 强 化 药 品 和 临 床 诊 断 试 剂 事 业 第 三 章 临 床 诊 断 试 剂 产 业 化 现 状 第 一 节 临 床 诊 断 试 剂 的 概 述 一 国 内 临 床 诊 断 试 剂 发 展 历 程 二 临 床 生 化 试 剂 三 免 疫 试 剂 四 分 子 诊 断 试 剂 第 二 节 国 际 临 床 诊 断 试 剂 的 产 业 化 现 状 第 三 节 国 内 临 床 诊 断 试 剂 的 产 业 化 现 状 一 市 场 概 况 二 临 床 生 化 诊 断 试 剂 市 场 三 免 疫 诊 断 试 剂 市 场 四 分 子 诊 断 试 剂 市 场 五 其 他 试 剂 市 场 第 四 节 各 地 临 床 诊 断 试 剂 产 业 化 现 状 一 北 京 临 床 诊 断 试 剂 产 业 化 现 状 二 国 内 最 大 生 物 诊 断 中 心 及 产 业 基 地 落 户 崂 山 2

三 我 国 传 染 病 诊 断 试 剂 研 发 基 地 将 落 户 鹭 岛 第 五 节 临 床 诊 断 试 剂 产 业 的 发 展 前 景 及 对 策 分 析 一 临 床 诊 断 试 剂 产 业 的 发 展 前 景 二 挑 战 与 机 遇, 及 对 策 分 析 第 二 部 分 研 发 现 状 与 细 分 市 场 分 析 第 四 章 诊 断 试 剂 的 研 发 现 状 第 一 节 检 验 医 学 的 现 状 与 发 展 趋 势 第 二 节 2006 年 诊 断 试 剂 的 研 发 成 果 一 我 国 自 主 研 发 的 生 物 制 药 产 业 化 步 伐 加 快 二 全 球 首 个 子 宫 颈 癌 快 速 自 检 试 剂 盒 诞 生 三 安 徽 血 吸 虫 防 治 研 制 成 果 被 定 为 诊 断 试 剂 四 我 国 研 制 出 3 种 新 型 禽 流 感 疫 苗 1 项 诊 断 技 术 五 山 东 研 发 出 肿 瘤 早 期 检 测 诊 断 试 剂 六 世 界 首 个 禽 流 感 诊 断 试 剂 盒 在 厦 研 制 成 功 七 艾 滋 病 毒 快 速 诊 断 试 剂 研 制 成 功 八 新 型 艾 滋 病 毒 诊 断 试 剂 即 将 投 产 九 我 国 研 制 成 功 可 家 用 新 型 乳 糖 耐 受 能 力 诊 断 试 剂 十 我 国 首 创 血 吸 虫 病 快 速 免 疫 诊 断 试 剂 盒 十 一 广 州 研 制 出 登 革 热 诊 断 试 剂 盒 第 五 章 诊 断 试 剂 热 点 细 分 市 场 第 一 节 心 血 管 诊 断 试 剂 一 全 球 心 血 管 疾 病 发 病 率 二 全 球 心 血 管 药 物 市 场 持 续 增 长 三 2006 年 我 国 心 血 管 系 统 药 物 市 场 分 析 四 国 内 心 血 管 疾 病 发 病 率 概 述 与 趋 势 3

五 预 测 心 血 管 疾 病 危 险 的 相 关 标 志 物 六 日 本 开 发 出 一 种 新 型 心 脏 病 快 速 诊 断 装 置 第 二 节 性 病 系 列 诊 断 试 剂 一 2006 年 全 球 艾 滋 病 病 毒 感 染 者 新 增 情 况 二 我 国 现 有 艾 滋 病 病 毒 感 染 者 和 病 人 情 况 三 我 国 性 病 人 数 及 诊 疗 市 场 分 析 四 2006 年 全 国 HIV 抗 体 诊 断 试 剂 临 床 质 量 评 估 工 作 情 况 五 国 家 艾 滋 病 诊 断 试 剂 产 业 化 示 范 工 程 在 京 落 成 六 利 用 尿 液 和 唾 液 检 测 艾 滋 病 的 新 试 剂 在 中 国 面 世 七 2006 年 中 国 卫 生 部 印 发 艾 滋 病 检 测 工 作 管 理 办 法 第 三 节 中 国 肝 炎 系 列 诊 断 试 剂 一 中 国 肝 炎 发 病 情 况 二 两 对 半 等 肝 炎 病 毒 标 志 物 的 检 测 意 义 三 我 国 首 个 丙 肝 抗 原 诊 断 试 剂 问 世 四 丙 型 肝 炎 国 产 诊 断 试 剂 与 第 三 代 进 口 试 剂 的 临 床 比 较 研 究 第 四 节 肿 瘤 标 志 物 检 测 试 剂 一 国 外 抗 肿 瘤 药 市 场 分 析 二 中 国 肿 瘤 发 病 率 与 发 病 情 况 分 析 三 2006 年 上 半 年 样 本 医 院 抗 肿 瘤 药 走 势 四 肿 瘤 标 志 物 检 测 方 法 的 进 展 及 应 用 五 常 用 肿 瘤 标 志 物 及 主 要 临 床 意 义 六 肿 瘤 早 期 诊 断 进 入 蛋 白 质 时 代 七 癌 症 诊 断 及 治 疗 的 未 来 方 向 八 2009 体 外 癌 症 诊 断 品 市 场 规 模 预 测 第 五 节 SARS 诊 断 试 剂 一 国 内 外 试 剂 研 制 状 况 二 我 国 第 一 个 SARS 病 毒 早 期 诊 断 试 剂 正 式 批 准 上 市 三 SARS 快 速 诊 断 试 剂 研 制 成 功 并 投 放 市 场 4

第 六 节 HTLV 市 场 与 研 发 分 析 一 HTLV 简 介 二 HTLV 检 测 在 国 外 的 应 用 第 三 部 分 行 业 竞 争 分 析 第 六 章 诊 断 试 剂 市 场 竞 争 格 局 第 一 节 诊 断 试 剂 的 市 场 竞 争 情 况 一 诊 断 试 剂 行 业 前 景 看 好 重 点 上 市 公 司 评 级 二 诊 断 试 剂 市 场 硝 烟 SARS 之 后 燃 起 三 中 国 主 要 的 诊 断 试 剂 种 类 和 厂 家 第 二 节 我 国 药 企 竞 争 现 状 分 析 一 医 药 界 八 年 并 购 情 况 分 析 二 2006 年 中 国 制 药 工 业 百 强 企 业 分 析 三 我 国 医 药 业 进 入 普 药 化 成 本 竞 争 时 代 第 三 节 我 国 药 企 竞 争 趋 势 分 析 一 2007-2010 年 医 药 生 产 企 业 重 组 预 测 二 未 来 三 年 内 洋 药 企 将 巨 资 投 入 在 华 研 发 第 四 节 2006 年 医 药 业 区 域 格 局 分 析 一 2006 年 北 京 药 企 发 展 经 营 情 况 二 山 东 省 医 药 产 业 发 展 状 况 分 析 三 江 苏 省 医 药 产 业 发 展 状 况 分 析 四 广 东 省 医 药 产 业 发 展 状 况 分 析 五 河 北 省 医 药 产 业 发 展 状 况 分 析 六 浙 江 省 医 药 产 业 发 展 状 况 分 析 七 四 川 十 一 五 医 药 工 业 发 展 分 析 5

第 七 章 行 业 著 名 品 牌 企 业 分 析 第 一 节 瑞 士 罗 氏 公 司 一 公 司 简 介 二 公 司 经 营 情 况 三 罗 氏 中 国 的 新 安 定 剂 第 二 节 西 门 子 第 三 节 雅 培 第 四 节 强 生 公 司 第 五 节 上 海 复 星 医 药 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 司 第 六 节 北 京 万 泰 生 物 药 业 有 限 公 司 第 七 节 上 海 荣 盛 生 物 技 术 有 限 公 司 第 八 节 上 海 科 华 生 物 工 程 股 份 有 限 公 司 第 九 节 南 京 建 成 生 物 工 程 研 究 所 第 十 节 丽 珠 医 药 集 团 股 份 有 限 公 司 第 十 一 节 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 第 十 二 节 上 海 复 星 长 征 医 学 科 学 有 限 公 司 第 十 三 节 华 美 生 物 工 程 公 司 第 十 四 节 华 鑫 科 技 有 限 公 司 第 十 五 节 毕 龙 - 毕 特 博 第 十 六 节 大 连 泛 邦 化 工 技 术 开 发 有 限 公 司 第 四 部 分 发 展 趋 势 及 策 略 第 八 章 诊 断 试 剂 行 业 发 展 前 景 及 趋 势 第 一 节 全 球 医 药 行 业 发 展 预 测 一 2007 年 全 球 医 药 市 场 预 测 二 世 界 生 物 医 药 2020 年 后 将 进 入 快 速 发 展 期 第 二 节 我 国 医 药 行 业 发 展 趋 势 6

一 2007 年 医 药 行 业 趋 势 二 未 来 2 到 3 年 医 药 行 业 将 发 生 结 构 性 变 化 三 十 一 五 时 期 我 国 医 药 行 业 发 展 趋 势 四 未 来 20 年 中 国 有 望 成 为 世 界 最 大 药 物 市 场 五 十 一 五 中 国 医 药 生 物 技 术 发 展 的 重 点 方 向 六 生 物 制 药 进 一 步 发 展 应 融 合 五 大 新 技 术 第 三 节 诊 断 试 剂 的 发 展 前 景 分 析 一 我 国 发 展 诊 断 试 剂 产 业 之 SWOT 分 析 二 诊 断 试 剂 前 景 看 好 三 十 一 五 诊 断 试 剂 行 业 谋 求 大 步 发 展 第 四 节 诊 断 试 剂 的 发 展 趋 势 一 目 前 检 验 医 学 的 发 展 趋 势 和 任 务 二 诊 断 试 剂 的 产 业 发 展 与 未 来 趋 势 第 五 节 POCT: 临 床 诊 断 的 新 革 命 第 九 章 进 入 诊 断 试 剂 市 场 的 发 展 策 略 第 一 节 中 国 生 物 医 药 产 业 投 资 存 在 的 问 题 和 对 策 第 二 节 企 业 的 产 品 对 策 第 三 节 企 业 市 场 竞 争 对 策 第 四 节 中 国 诊 断 试 剂 的 发 展 对 策 第 五 节 入 世 后 技 术 产 权 保 护 策 略 第 六 节 中 外 诊 断 制 剂 企 业 营 销 不 同 方 式 一 产 品 定 位 策 略 二 产 品 定 价 策 略 三 分 销 渠 道 比 较 7

图 表 目 录 图 表 : 生 物 制 药 行 业 特 性 图 表 :2006 年 生 物 生 化 制 品 的 制 造 经 济 指 标 全 国 合 计 图 表 :2006 年 全 球 生 物 制 药 企 业 前 50 强 排 名 图 表 :2006 年 全 球 体 外 诊 断 试 剂 市 场 细 分 ( 按 产 品 ) 图 表 :2004-2009 体 外 诊 断 试 剂 市 场 的 预 测 复 合 增 长 率 ( 按 产 品 ) 图 表 : 美 国 分 子 诊 断 试 剂 市 场 细 分 ( 按 厂 家 ) 图 表 : 常 用 EIA 试 剂 图 表 : 常 用 胶 体 金 试 剂 图 表 : 常 用 化 学 发 光 试 剂 图 表 : 诊 断 试 剂 行 业 主 要 家 生 产 厂 家 介 绍 图 表 : 已 批 准 上 市 的 各 种 疾 病 诊 断 试 剂 盒 数 量 图 表 :2003 年 -2006 年 我 国 心 血 管 系 统 药 物 注 册 产 品 比 例 分 布 表 图 表 : 我 国 心 血 管 系 统 药 物 竞 争 较 激 烈 的 产 品 表 图 表 :2002-2006 年 主 要 药 物 相 对 市 场 占 有 率 变 化 表 图 表 :2006 年 全 国 27 种 甲 乙 类 法 定 报 告 传 染 病 发 病 及 死 亡 率 图 表 :2001-2006 年 全 国 甲 乙 类 法 定 报 告 传 染 病 发 病 及 死 亡 率 图 表 :2006 年 部 分 市 县 前 十 位 疾 病 死 亡 专 率 及 死 亡 原 因 构 成 图 表 :2006 年 全 国 HIV 抗 体 诊 断 试 剂 临 床 质 量 评 估 (ELISA) 结 果 图 表 :2006 年 全 国 HIV 抗 体 诊 断 试 剂 临 床 质 量 评 估 ( 快 速 ) 结 果 图 表 :XWK,A3,O3 三 种 试 剂 假 阴 性 ( 漏 检 ) 样 品 图 表 :XWK,A3,O3 三 种 试 剂 假 阳 性 ( 非 特 异 ) 样 品 图 表 :2006 年 全 球 抗 肿 瘤 药 10 大 主 要 品 种 市 场 份 额 图 表 :2002-2006 年 主 要 大 类 医 院 药 品 购 入 同 比 (%) 图 表 :2002-2006 年 医 院 购 入 抗 肿 瘤 药 物 金 额 及 占 总 金 额 份 额 图 表 :2002-2006 年 医 院 7 个 主 要 抗 肿 瘤 药 医 院 购 入 金 额 图 表 :2003-2006 年 我 国 抗 肿 瘤 痛 和 免 疫 调 节 剂 注 册 产 品 比 例 分 布 图 8

图 表 :2003-2006 年 我 国 抗 肿 瘤 痛 和 免 疫 调 剂 注 册 产 品 比 例 分 布 表 图 表 : 我 国 抗 肿 瘤 和 免 疫 调 节 剂 竞 争 较 激 烈 的 产 品 表 图 表 : 我 国 批 准 的 一 二 类 抗 肿 瘤 和 免 疫 调 节 剂 数 量 表 图 表 : 我 国 抗 肿 瘤 痛 和 免 疫 调 节 剂 用 药 各 亚 类 的 市 场 状 况 表 图 表 :2005-2006 年 抗 肿 瘤 和 免 疫 调 节 剂 用 药 亚 类 市 场 份 额 图 表 : 中 国 主 要 的 诊 断 试 剂 种 类 和 厂 家 一 览 表 图 表 :2006 年 医 药 企 业 销 售 收 入 百 强 ( 含 商 业 ) 前 十 名 图 表 :2006 年 医 药 工 业 企 业 资 产 总 额 百 强 图 表 :2006 年 医 药 工 业 企 业 工 业 增 加 值 百 强 图 表 :2006 年 医 药 工 业 企 业 工 业 总 产 值 百 强 图 表 :2006 年 医 药 工 业 企 业 创 新 能 力 百 强 图 表 :2006 年 生 物 制 药 销 售 收 入 排 名 图 表 :2006 年 生 物 制 药 利 润 总 额 排 名 图 表 :2006 年 中 国 HIV 市 场 占 有 率 图 图 表 :2005 年 HIV 前 五 名 报 批 量 统 计 图 表 :2005 年 HIV 抗 体 酶 联 免 疫 诊 断 试 剂 前 五 名 报 批 量 统 计 图 表 :2006 年 HIV 诊 断 试 剂 前 五 名 报 批 量 统 计 图 表 :2006 年 HIV 抗 体 酶 联 免 疫 诊 断 试 剂 前 五 名 报 批 量 统 计 图 表 :POCT 的 分 类 与 技 术 图 表 : 评 价 一 个 试 验 真 实 性 的 资 料 归 纳 表 图 表 : 卫 生 部 认 定 的 健 康 相 关 产 品 检 验 机 构 图 表 :2005-2006 年 全 国 农 村 三 级 卫 生 服 务 网 图 表 : 2006 年 全 国 医 疗 机 构 业 务 工 作 量 及 病 床 使 用 情 况 图 表 :2006 年 三 级 医 院 工 作 量 图 表 :2005 年 与 2006 年 卫 生 部 门 综 合 医 院 医 生 人 均 每 天 担 负 工 作 量 图 表 :2005-2006 年 全 国 卫 生 机 构 及 床 位 数 图 表 :2005-2006 年 全 国 卫 生 人 员 数 9

第 一 部 分 行 业 现 状 分 析 第 一 章 诊 断 试 剂 行 业 发 展 概 况 第 一 节 诊 断 试 剂 概 述 一 诊 断 试 剂 概 述 1, 从 国 家 药 监 局 的 数 据 库 中 可 以 检 索 到 已 批 准 上 市 的 免 疫 临 床 诊 断 试 剂 有 387 中, 可 以 发 现 这 些 产 品 主 要 集 中 在 肝 炎 及 性 病 的 临 床 诊 断 上 特 别 是 乙 肝 的 临 床 诊 断 试 剂 就 占 了 62%, 说 明 我 们 国 内 的 临 床 诊 断 试 剂 品 种 比 较 单 一, 集 中 在 少 数 几 个 品 种 上 与 美 国 近 700 种 免 疫 临 床 诊 断 试 剂 品 种 相 比, 品 种 还 很 少, 还 处 于 跟 踪 仿 制 的 水 平 2, 分 子 诊 断 试 剂 分 子 诊 断 试 剂 主 要 是 指 与 疾 病 相 关 的 结 构 蛋 白 质 酶 抗 原 抗 体 和 各 种 免 疫 活 性 分 子, 以 及 编 码 这 些 分 子 的 基 因 的 检 测 分 子 诊 断 试 剂 主 要 有 临 床 已 经 使 用 的 PCR 诊 断 产 品 和 当 前 国 内 外 正 在 大 力 研 究 开 发 的 基 因 芯 片 产 品 PCR 产 品 灵 敏 度 高 特 异 性 强 诊 断 窗 口 期 短, 可 进 行 定 性 定 量 检 测 而 基 因 芯 片 则 是 分 子 生 物 学 微 电 子 计 算 机 等 多 学 科 结 合 的 结 晶, 综 合 了 多 种 现 代 高 精 尖 技 术, 被 专 家 誉 为 诊 断 行 业 的 终 极 产 品 近 年 来 基 因 诊 断 发 展 较 快, 基 于 " 系 统 生 物 学 " 的 各 种 " 组 学 " 技 术 的 生 物 指 纹 法 临 床 诊 断 也 取 得 突 破 性 进 展 二 诊 断 制 品 按 学 科 分 类 诊 断 制 品 : 用 于 诊 断 疾 病 检 测 机 体 免 疫 状 态 以 及 鉴 别 病 原 微 生 物 的 生 物 制 品 诊 断 制 品 按 学 科 分 类 如 下 : 1) 细 菌 学 诊 断 制 品 : 通 常 包 括 诊 断 用 抗 原 诊 断 用 抗 体 诊 断 用 噬 菌 体 等 如 诊 断 用 伤 寒 副 伤 寒 及 变 形 菌 OX19 OX2 OXk 菌 液 沙 门 氏 菌 属 诊 断 血 清 钩 端 螺 旋 体 诊 断 血 清 诊 断 用 霍 乱 弧 菌 噬 菌 体 液 白 喉 锡 克 试 验 毒 素 旧 结 核 菌 素 和 结 核 菌 素 纯 蛋 白 衍 生 物 等 2) 病 毒 学 诊 断 制 品 : 如 流 行 性 乙 型 脑 炎 病 毒 补 体 结 合 抗 原 流 行 性 乙 型 脑 炎 病 毒 诊 断 血 清 和 乙 型 肝 炎 表 面 抗 原 诊 断 血 清 等 10

3) 免 疫 学 诊 断 制 品 肿 瘤 诊 断 制 品 及 其 它 诊 断 制 品 如 人 IgG IgM IgA IgD IgE 诊 断 血 清 甲 胎 蛋 白 诊 断 血 清 A 和 B 型 标 准 血 清 等 三 体 外 诊 断 试 剂 的 分 类 ( 一 ) 按 药 品 进 行 管 理 的 体 外 生 物 诊 断 试 剂 包 括 : 1. 血 型 组 织 配 型 类 试 剂 ; 2. 微 生 物 抗 原 抗 体 及 核 酸 检 测 类 试 剂 ; 3. 肿 瘤 标 志 物 类 试 剂 ; 4. 免 疫 组 化 与 人 体 组 织 细 胞 类 试 剂 ; 5. 人 类 基 因 检 测 类 试 剂 ; 6. 生 物 芯 片 类 ; 7. 变 态 反 应 诊 断 类 试 剂 ( 二 ) 按 医 疗 器 械 管 理 的 体 外 试 剂 包 括 : 1. 临 床 基 础 检 验 类 试 剂 ; 2 临 床 化 学 类 试 剂 ; 3. 血 气 电 解 质 测 定 类 试 剂 ; 4. 维 生 素 测 定 类 试 剂 ; 5. 细 胞 组 织 化 学 染 色 剂 类 ; 6. 自 身 免 疫 诊 断 类 试 剂 ; 7. 微 生 物 学 检 验 类 试 剂 第 二 节 生 物 制 药 产 业 特 性 分 析 生 物 制 药 业 是 典 型 的 高 新 技 术 产 业 之 一, 具 有 高 技 术 高 投 入 高 收 益 高 风 险 低 污 染 的 特 征 高 技 术 : 不 仅 表 现 在 对 生 产 设 备 生 产 环 境 的 要 求 高, 更 主 要 表 现 在 对 参 与 者 的 素 质 的 高 标 准 严 要 求 ; 高 投 入 : 一 方 面 前 期 的 研 究 开 发 周 期 长 费 用 高, 另 一 方 面 还 必 须 投 入 相 当 大 的 资 金 建 造 满 足 GMP 要 求 与 生 物 制 品 安 全 规 范 的 洁 净 厂 房 及 其 他 生 产 设 施 ; 高 收 益 : 生 物 药 品 的 高 附 加 值 在 带 来 高 额 利 润 的 同 时, 也 导 致 产 品 价 格 偏 高, 11

给 市 场 推 广 增 加 了 一 定 的 难 度 ; 高 风 险 : 主 要 来 自 两 个 方 面, 一 是 研 究 开 发 失 败 的 风 险, 二 是 市 场 风 险, 即 研 制 出 来 的 药 品 适 应 面 不 够 广 泛, 市 场 容 量 太 小, 或 者 产 品 寿 命 周 期 太 短, 导 致 投 资 难 以 收 回 第 三 节 2006 年 我 国 生 物 医 药 行 业 的 发 展 情 况 分 析 一 中 国 生 物 医 药 发 展 迅 速 引 全 球 医 药 公 司 注 目 中 国 的 生 物 医 药 行 业 发 展 迅 速 到 2010 年 将 有 可 能 超 过 许 多 西 方 欧 洲 市 场 而 成 为 全 球 第 五 大 国 家 市 场 中 国 生 物 医 药 的 研 发 也 紧 跟 上 这 一 节 奏 受 政 府 费 用 的 刺 激, 主 要 的 跨 国 医 药 公 司 (MPC) 将 通 过 向 中 国 外 包 基 于 化 学 的 研 发 工 作 而 发 挥 着 重 要 的 作 用 这 些 公 司 现 在 必 需 决 定 是 否 要 增 加 它 们 的 投 入 决 定 向 中 国 的 研 究 机 构 投 资 的 方 式 和 时 间 是 一 个 战 略 性 的 选 择 通 过 加 大 对 中 国 研 发 机 构 更 多 复 杂 领 域 的 投 资,MPC 可 以 向 中 国 市 场 表 明 它 的 投 入 程 度 并 巩 固 与 当 地 重 要 的 舆 论 领 导 人 和 官 员 的 关 系, 从 而 增 加 其 在 中 国 正 形 成 的 卫 生 保 健 市 场 上 的 发 展 机 会 对 于 全 球 生 物 医 药 公 司 而 言, 在 中 国 研 发 方 面 较 大 的 投 资 可 能 不 会 实 现 重 大 的 成 本 节 约, 然 而, 这 些 公 司 可 能 重 新 安 置 它 们 在 北 美 或 欧 洲 的 实 验 室 工 作 和 临 床 实 验, 以 降 低 薪 资 租 金 和 管 理 费 用 不 仅 重 新 布 署 西 方 员 工 进 口 研 究 设 备 和 供 应 商 会 产 生 费 用, 更 为 重 要 的 是 还 存 在 生 产 力 损 失 的 固 有 成 本, 因 为 新 实 验 室 地 点 的 负 责 人 在 谈 判 语 言 文 化 和 管 理 上 存 在 差 异 更 多 挑 战 包 括 : 培 训 和 优 化 众 多 而 非 专 业 的 人 才 资 源 推 动 当 地 供 应 商 达 到 国 际 品 质 标 准 与 管 理 和 官 僚 机 构 交 涉 的 负 担, 最 后 但 并 非 最 不 重 要 的 是, 在 一 个 仍 在 发 展 中 的 环 境 中 寻 求 知 识 产 权 的 保 护 到 2010 年, 中 国 医 药 市 场 将 有 可 能 达 到 250 亿 美 元, 几 乎 是 目 前 总 额 的 两 倍 而 且 自 1999 年 至 2004 年, 前 十 大 MPC 在 中 国 的 医 药 总 销 售 额 的 年 度 复 合 年 增 长 率 (CAGR) 为 15% 12

二 我 国 生 物 制 药 产 业 规 模 分 析 从 全 球 视 角 来 看, 化 学 药 中 药 医 疗 器 械 医 药 流 通 等 传 统 医 药 领 域 正 处 于 不 断 被 替 代 的 过 程 当 中, 其 重 要 原 因 是 生 物 医 学 应 用 的 不 断 成 熟 和 快 速 发 展 目 前 生 物 医 药 主 要 可 以 划 分 为 血 液 制 品 生 物 制 药 诊 断 试 剂 疫 苗 等 几 个 应 用 领 域, 其 中 诊 断 试 剂 在 国 内 的 应 用 最 为 成 熟 全 球 范 围 内, 生 物 医 药 在 整 个 医 药 行 业 当 中 所 占 的 比 重 已 经 从 最 初 的 不 足 4% 上 升 至 目 前 的 13% 左 右, 每 年 30% 50% 增 长 速 度 正 在 吸 引 越 来 越 多 的 资 金 投 入 其 中 生 物 医 药 行 业 特 征 是 高 技 术 高 投 入 高 风 险 高 收 益 长 周 期, 一 个 生 物 药 品 成 功 开 发 的 概 率 只 有 5% 10%, 投 入 一 般 需 要 1 亿 3 亿 美 元, 开 发 周 期 大 致 需 要 8 年 10 年, 回 报 率 在 10 倍 以 上 我 国 生 物 制 药 业 起 始 于 1995 年, 至 今 规 模 还 不 大 我 国 注 册 的 涉 及 基 因 工 程 技 术 的 企 业 不 到 百 家, 至 2006 年 底 涉 足 生 物 制 药 的 上 市 公 司 有 40 余 家 我 国 生 物 技 术 总 体 上 处 于 发 达 国 家 20 世 纪 90 年 代 初 的 水 平, 生 物 制 药 行 业 中 品 种 少 且 重 复 建 设 多, 而 且 大 部 分 品 种 不 具 有 自 主 知 识 产 权 这 种 状 况 与 我 国 在 基 因 研 究 中 处 于 领 先 地 位 是 不 相 称 的 尽 管 如 此, 我 国 10 多 年 生 物 医 药 一 直 以 20% 的 速 度 增 长,2005 年 产 值 突 破 了 100 亿 元 生 物 制 药 的 良 好 前 景, 给 相 关 上 市 公 司 带 来 了 业 绩 增 长 的 良 好 外 部 环 境, 其 中 科 华 生 物 (002022) 和 华 兰 生 物 (002007) 受 益 较 为 明 显 从 市 场 占 有 率 销 售 收 入 品 种 齐 全 程 度 等 方 面 来 看, 科 华 生 物 均 是 中 国 体 外 诊 断 试 剂 的 龙 头 企 业, 而 免 疫 诊 断 试 剂 则 是 公 司 的 优 势 领 域 近 几 年 来, 公 司 的 销 售 收 入 与 净 利 润 均 保 持 两 位 数 以 上 的 增 长 速 度, 其 毛 利 率 与 净 利 率 也 保 持 在 较 高 的 水 平 从 全 球 的 发 展 来 看, 核 酸 类 诊 断 试 剂 市 场 在 近 几 年 出 现 了 高 速 增 长, 代 表 着 诊 断 试 剂 新 的 发 展 方 向, 而 科 华 生 物 也 将 在 核 酸 类 诊 断 试 剂 方 面 加 大 投 入, 从 而 保 持 自 身 的 领 先 优 势 作 为 血 液 制 品 的 龙 头 企 业, 华 兰 生 物 可 以 生 产 8 个 品 种 27 个 规 格 的 血 液 制 品, 其 中 免 疫 球 蛋 白 占 据 了 40% 的 市 场 份 额, 凝 血 因 子 占 据 了 近 30% 的 市 场 份 额, 人 血 白 蛋 白 占 据 了 10% 的 市 场 份 额 由 于 国 家 对 血 液 制 品 行 业 的 严 格 管 理, 不 再 批 准 新 的 血 液 制 品 企 业, 同 时 限 制 血 液 制 品 进 口, 国 内 血 液 制 品 行 业 开 始 具 备 垄 13

断 经 营 性 质, 产 品 价 格 的 不 断 上 涨 将 会 持 续 较 长 时 间 三 十 五 期 间 我 国 生 物 技 术 领 域 所 取 得 的 成 果 生 物 技 术 是 当 今 国 际 竞 争 最 为 激 烈 的 高 科 技 领 域 之 一 我 国 本 着 有 限 目 标 重 点 突 破 加 强 创 新 重 视 集 成 推 进 产 业 实 现 跨 越 的 指 导 思 想, 近 年 来 在 生 物 技 术 研 究 领 域 取 得 了 三 大 突 破 原 始 创 新 能 力 显 著 提 高 我 国 科 学 家 自 1999 年 在 NatureGenetics 上 发 表 了 第 一 篇 分 子 生 物 学 论 文 后, 近 年 来 已 分 别 在 Nature Science 和 Cell 等 国 家 顶 级 学 术 刊 物 上 发 表 了 论 文 30 余 篇, 特 别 是 打 破 了 我 国 连 续 20 多 年 未 在 Cell 上 发 表 文 章 的 沉 默,2005 年 一 年 就 连 续 发 表 了 5 篇 与 此 同 时, 发 明 专 利 申 请 量 也 迅 速 增 加, 据 统 计, 九 五 期 间 863 计 划 生 物 技 术 领 域 申 请 专 利 总 数 为 455 项, 其 中 国 际 专 利 10 项, 而 十 五 期 间 专 利 申 请 总 量 达 到 5182 项, 其 中 国 际 专 利 456 项, 增 长 了 12 倍 多 国 际 地 位 显 著 提 升 九 五 末 期, 我 国 作 为 唯 一 的 发 展 中 国 家, 参 加 了 国 际 人 类 基 因 组 计 划 (HUGO) 并 完 成 了 1% 的 工 作 ; 十 五 以 来, 我 国 又 参 与 国 际 人 类 单 核 苷 酸 多 态 性 (SNP) 作 图 计 划 (HapMap) 并 高 质 量 完 成 了 其 中 10% 的 工 作 ;2004 年, 我 国 科 学 家 发 起 并 领 导 了 国 际 人 类 肝 脏 蛋 白 质 组 计 划 (HLPP) 从 我 国 参 与 上 述 国 际 大 科 学 计 划 的 过 程 可 以 看 出, 我 国 在 生 命 科 学 和 生 物 技 术 领 域 的 国 际 科 技 地 位 迅 速 提 升, 已 经 成 为 世 界 上 一 支 举 足 轻 重 的 力 量 生 物 技 术 产 业 发 展 迅 速 据 统 计, 仅 863 计 划 中 的 我 国 现 代 生 物 产 业,2003 年 年 产 值 是 540 亿 元, 而 2005 年 就 达 到 900 亿 元 在 十 五 863 计 划 的 推 动 下, 我 国 有 45 种 具 有 自 主 知 识 产 权 创 新 药 物 被 批 准 上 市,41 个 新 药 证 书 正 申 报 中,109 个 被 批 准 进 入 临 床 试 验,206 个 候 选 创 新 药 即 将 完 成 实 验 室 研 究 ; 初 步 改 变 了 我 国 医 药 产 业 创 新 能 力 不 足 的 被 动 局 面, 带 动 形 成 了 约 600 亿 元 的 现 代 生 物 医 药 产 业 十 五 期 间 我 国 共 育 成 超 级 杂 交 稻 组 合 60 个, 其 中 产 量 验 收 达 到 800 公 斤 / 亩 的 新 组 合 有 7 个 累 计 推 广 超 级 杂 交 稻 1.5 亿 多 亩, 按 照 每 亩 增 产 50 公 斤 稻 谷 计 算, 累 计 增 产 稻 谷 750 万 吨 14

此 外, 十 五 期 间 我 国 抗 虫 转 基 因 棉 花 累 计 获 得 新 品 种 30 个 以 上, 累 计 推 广 面 积 1.2 亿 亩, 减 少 农 药 使 用 量 5 万 吨, 经 济 效 益 达 到 168 亿 元 特 别 值 得 一 提 的 是, 我 国 自 主 知 识 产 权 的 国 产 抗 虫 棉 花 品 种 的 推 广 面 积 大 幅 度 超 过 了 美 国 的 进 口 品 种 重 大 传 染 病 攻 关 取 得 阶 段 性 成 果 面 对 SARS 艾 滋 病 禽 流 感 等 重 大 传 染 病 的 威 胁, 我 国 生 物 科 技 集 中 攻 关 取 得 突 出 成 就 2003 年, 在 党 中 央 国 务 院 的 领 导 下, 根 据 国 家 防 治 非 典 型 性 肺 炎 指 挥 部 科 技 攻 关 组 的 统 一 部 署, 在 863 计 划 生 物 和 现 代 农 业 技 术 领 域 紧 急 启 动 了 SARS 科 技 攻 关 专 项 迅 速 研 制 出 具 有 自 主 知 识 产 权 的 完 整 SARS 防 护 体 系 预 防 药 物 及 临 床 治 疗 方 案, 防 护 服 装 防 护 装 备 干 扰 素 喷 剂 等 成 果 迅 速 得 到 广 泛 应 用, 为 防 治 SARS 作 出 重 要 贡 献 SARS 病 毒 灭 活 疫 苗 在 世 界 上 第 一 个 完 成 I 期 临 床 试 验 并 取 得 良 好 结 果 艾 滋 病 防 治 科 技 攻 关 近 年 来 也 取 得 初 步 成 效 自 2003 年 启 动 艾 滋 病 专 题 研 究 计 划 以 来, 暨 南 大 学 研 制 的 新 型 HIV 进 入 抑 制 剂 吉 林 大 学 和 长 春 百 克 药 业 公 司 等 单 位 联 合 研 发 的 艾 滋 病 疫 苗 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 I 期 临 床 批 文,1 项 多 肽 药 物 已 通 过 中 国 生 物 制 品 鉴 定 所 鉴 定 并 申 请 开 展 I 期 临 床 试 验, 两 项 疫 苗 和 1 项 药 物 基 本 完 成 临 床 前 研 究 与 此 同 时, 建 立 了 疫 苗 设 计 疫 苗 构 建 到 免 疫 学 临 床 前 评 价 的 通 用 技 术 平 台, 食 蟹 猴 艾 滋 病 模 型 将 为 抗 艾 滋 病 多 肽 疫 苗 与 药 物 评 价 提 供 支 撑 此 外, 在 禽 流 感 研 究 方 面, 已 有 两 种 禽 用 禽 流 感 疫 苗 批 准 上 市, 世 界 上 第 一 种 人 用 禽 流 感 疫 苗 也 即 将 完 成 I 期 临 床 试 验, 初 步 验 证 了 安 全 性 四 2006 年 生 物 制 药 行 业 态 势 分 析 生 物 制 药 公 司 发 展 优 势 凸 现 驶 入 快 车 道 作 为 医 药 行 业 的 子 行 业, 尽 管 生 物 制 药 同 样 受 到 全 行 业 景 气 度 回 升 乏 力 等 不 利 影 响 甚 至 负 面 冲 击, 但 是, 越 来 越 多 的 情 况 显 示, 生 物 制 药 这 一 医 药 行 业 生 力 军 具 有 的 成 长 及 发 展 优 势 正 悄 然 凸 现 15

截 至 2006 年 8 月 1 日, 已 公 布 2006 年 中 期 报 告 或 业 绩 快 报 的 天 坛 生 物 华 兰 生 物 科 华 生 物 安 琪 酵 母 等 生 物 制 药 上 市 公 司, 凭 借 符 合 市 场 预 期 或 者 优 于 市 场 预 期 的 业 绩, 有 力 地 证 实 了 这 一 点 天 坛 生 物 并 购 孕 育 成 长 动 能 天 坛 生 物 2006 年 1 至 6 月 主 营 业 务 收 入 21,575.09 万 元, 同 比 增 长 10.65%; 净 利 润 6,655.59 万 元, 同 比 增 长 59.08%; 每 股 收 益 0.20 元 ; 每 股 净 资 产 2.06 元 ; 净 资 产 收 益 率 9.93% 作 为 国 内 最 大 的 生 物 疫 苗 制 品 公 司, 天 坛 生 物 业 绩 大 幅 增 长 主 要 得 益 于 近 几 年 收 购 控 股 股 东 北 京 生 物 制 品 研 究 所 ( 简 称 北 生 所 ) 旗 下 的 优 质 资 产 及 关 联 项 目 早 在 2003 年 9 月, 天 坛 生 物 获 准 增 发 新 股 2,500 万 股, 实 际 募 集 资 金 26,731.82 万 元 天 坛 生 物 一 边 实 施 相 关 募 资 项 目, 一 边 通 过 关 联 交 易 方 式 购 入 北 生 所 其 他 辅 助 设 施 三 个 车 间 以 及 新 项 目 关 联 交 易 效 益 十 分 突 出, 其 中 Vero 细 胞 纯 化 乙 脑 技 术 及 其 车 间 技 改 项 目 完 成, 累 计 产 生 收 益 7,385.69 万 元 ; 麻 腮 风 二 联 和 麻 腮 风 三 联 疫 苗 生 产 技 术 麻 疹 疫 苗 生 产 车 间 兴 建 以 及 GMP 改 造 项 目 竣 工, 累 计 产 生 收 益 17,740.58 万 元 2006 年 1 至 6 月, 天 坛 生 物 主 导 产 业 疫 苗 实 现 收 入 17, 905.81 万 元, 同 比 增 长 7.41%; 而 毛 利 率 达 74.44%; 同 比 增 长 11.48%, 则 是 天 坛 生 物 净 利 润 大 幅 上 升 的 主 要 成 因 华 兰 生 物 产 品 涨 价 利 润 猛 增 2006 年 1 至 6 月 末, 华 兰 生 物 主 营 业 务 收 入 17,649.37 万 元, 同 比 增 长 1.59%; 主 营 业 务 利 润 7,264.19 万 元, 同 比 增 长 43.31%; 利 润 总 额 4,779.31 万 元, 同 比 增 长 77.49%; 净 利 润 4,048.19%, 同 比 增 长 76.75% 这 是 华 兰 生 物 自 2004 年 6 月 IPO 登 陆 中 小 企 业 板 以 来 盈 利 表 现 最 优 异 的 中 期 业 绩 对 此, 华 兰 生 物 将 高 成 长 的 原 因 归 纳 为 两 点 : 第 一, 主 导 产 品 人 血 白 蛋 白 的 市 场 价 格 较 上 年 同 期 上 涨 ; 第 二, 原 料 血 浆 综 合 利 润 率 提 高, 除 人 血 白 蛋 白 外, 其 它 小 产 品 主 营 业 务 收 入 4,307.36 万 元, 同 比 增 长 34.82%, 占 当 期 主 营 收 入 比 重 由 上 年 同 期 18% 提 升 至 本 期 的 24% 16

华 兰 生 物 是 近 几 年 迅 速 崛 起 的 民 营 家 族 式 血 液 制 品 生 产 企 业, 截 至 上 市 时, 可 生 产 血 液 制 品 品 种 多 达 8 个, 共 27 个 品 规 据 全 国 血 液 制 品 行 业 统 计 结 果, 华 兰 生 物 2002 年 2003 年 生 产 经 营 规 模 分 别 排 名 第 8 位 第 4 位, 而 在 投 浆 量 方 面, 华 兰 生 物 2003 年 达 688 吨, 高 居 全 国 第 一 由 于 政 府 近 几 年 规 范 采 血 市 场, 致 使 血 浆 供 应 相 对 紧 张 价 格 上 涨, 这 给 最 具 采 集 血 浆 优 势 和 血 液 制 品 规 模 经 营 优 势 的 华 兰 生 物 带 来 机 遇 虽 然 血 液 制 品 市 场 价 格 提 高 是 华 兰 生 物 利 润 总 额 和 净 利 润 大 幅 增 长 的 拉 动 因 素, 即 主 导 产 品 人 血 白 蛋 白 在 销 售 增 长 有 限 的 条 件 下 净 利 猛 增, 但 可 喜 的 是, 华 兰 生 物 一 向 经 营 滞 后 的 小 产 品 成 长 开 始 加 速, 这 表 明 华 兰 生 物 有 了 雄 厚 的 多 品 种 经 营 基 础 科 华 生 物 市 场 扩 大 成 长 提 速 2006 年 上 半 年 科 华 生 物 主 营 业 务 收 入 15,138.91 万 元, 同 比 增 长 7.33%; 净 利 润 3,624.26 万 元, 同 比 增 长 36.37%; 每 股 收 益 0.26 元 ; 每 股 净 资 产 2.40 元 ; 净 资 产 收 益 率 10.78% 科 华 生 物 以 往 年 度 净 利 润 增 长 幅 度 大 约 在 12% 至 30% 之 间, 今 年 业 绩 成 长 明 显 有 加 快 的 迹 象 科 华 生 物 目 前 是 国 内 最 大 的 体 外 临 床 诊 断 试 剂 制 造 商 供 应 商 之 一, 在 由 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 1999 年 至 2002 年 批 批 检 定 统 计 报 告 中, 科 华 生 物 主 导 产 品 乙 肝 两 对 半 丙 肝 抗 体 艾 滋 病 抗 体 等 诊 断 试 剂 报 批 量 均 列 全 国 首 位 ; 2002 年 上 述 3 个 品 种 国 内 市 场 占 有 率 分 别 为 27.4% 17.6% 15.6% 过 去, 科 华 生 物 长 期 固 守 于 上 海 及 周 边 市 场 现 在 这 种 过 于 倚 重 某 一 中 心 城 市 或 某 一 地 位 的 策 略 正 在 发 生 改 变 科 华 生 物 20006 年 上 半 年 主 营 收 入 增 幅 不 大, 但 分 地 区 情 况 变 化 较 为 明 显 其 中 华 东 地 区 6,710.57 万 元, 同 比 减 小 3.67%; 华 东 以 外 地 区 8.428.24 万 元, 同 比 增 长 18.66% 表 明 科 华 生 物 营 销 主 战 场 正 由 华 东 地 区 拓 展 至 更 为 广 阔 的 全 国 各 地, 这 意 味 着, 科 华 生 物 为 未 来 扩 大 销 售 增 加 盈 利 打 开 了 新 的 空 间 安 琪 酵 母 并 购 扩 张 效 益 彰 显 17

2006 年 上 半 年 主 营 业 务 收 入 39,621.4 万 元, 同 比 增 长 27.77%; 净 利 润 4, 067.54 万 元, 同 比 增 长 47.49%; 每 股 收 益 0.299 元 ; 每 股 净 资 产 4.92 元 ; 净 资 产 收 益 率 6.09% 自 2000 年 8 月 上 市 以 来, 安 琪 酵 母 依 靠 独 特 生 物 发 酵 技 术 及 优 势, 一 直 延 续 高 成 长 态 势 事 实 上, 从 近 几 年 的 经 营 轨 迹 观 察, 安 琪 酵 母 高 成 长 基 于 以 下 三 个 方 面 : 第 一, 高 市 场 占 有 率 从 2000 年 至 今, 安 琪 酵 母 主 导 产 品 酵 母 系 列 国 内 市 场 占 有 率 始 终 稳 定 在 30% 以 上, 国 内 同 行 难 以 企 及 ; 第 二, 大 举 推 进 扩 张 战 略 安 琪 酵 母 上 市 后 相 继 在 山 东 内 蒙 古 新 疆 河 南 等 省 份 实 行 同 业 并 购, 基 本 能 在 较 短 时 间 内 投 产 见 效 ; 第 三, 两 个 市 场 并 举 近 年 来, 安 琪 酵 母 借 经 济 全 球 化 之 势 加 大 国 际 市 场 开 发 力 度, 国 际 市 场 销 售 大 增 成 为 其 营 收 上 升 净 利 大 涨 的 因 素 之 一 2006 年 上 半 年, 酵 母 系 列 主 营 收 入 30,149 万 元, 同 比 增 长 23.83%, 而 毛 利 率 达 33.12% 具 体 来 看, 异 地 子 公 司 安 琪 赤 峰 和 安 琪 伊 犁 表 现 不 俗, 分 别 贡 献 净 利 润 1,080.42 万 元 和 1,736.45 万 元, 占 净 利 润 额 26.56% 和 42.69% 第 四 节 2006 年 我 国 诊 断 试 剂 行 业 发 展 情 况 分 析 一 体 外 生 物 诊 断 产 品 市 场 迎 来 发 展 机 遇 近 几 年, 卫 生 保 健 机 构 为 减 少 失 误 并 控 制 成 本, 采 取 了 一 些 措 施, 从 而 促 进 了 全 球 范 围 内 体 外 生 物 诊 断 产 品 (IVD) 技 术 的 使 用 体 外 诊 断 行 业 是 一 个 充 满 活 力 和 前 景 的 领 域, 也 是 一 个 很 特 殊 的 行 业 目 前, 全 球 体 外 诊 断 产 业 规 模 在 200 亿 美 元 的 水 平 另 外, 老 年 人 口 群 体 的 不 断 扩 大, 分 子 诊 断 学 技 术 日 益 进 步, 都 给 IVD 市 场 的 发 展 带 来 了 积 极 的 影 响 但 是, 由 于 全 球 成 本 控 制 和 经 济 波 动,IVD 技 术 的 顺 利 采 用 也 受 到 影 响, 这 一 现 象 在 发 展 中 国 家 表 现 得 更 加 明 显 在 发 展 中 国 家, 贫 乏 的 卫 生 保 健 设 施 以 及 不 合 理 的 经 济 结 构 成 为 现 代 化 建 设 的 绊 脚 石, 并 造 成 了 极 其 敏 感 的 市 场 价 格 环 境 另 外, 分 销 物 流 本 地 供 应 商 的 市 场 影 响 力 极 低 的 卫 生 保 健 开 支 也 成 为 市 场 发 展 的 巨 大 阻 碍 幸 运 的 是, 增 强 卫 生 保 健 意 识 的 项 目 以 及 政 府 刺 激 消 费 的 政 策, 已 经 开 始 促 进 这 些 发 展 中 国 家 18

医 疗 保 健 和 基 础 设 施 的 改 善, 从 而 为 体 外 诊 断 试 剂 市 场 的 发 展 创 造 了 巨 大 的 机 遇 在 德 国 和 法 国 等 国 家 政 府 提 高 卫 生 保 健 水 平 政 策 的 推 动 下, 欧 洲 IVD 市 场 得 以 迅 速 发 展 和 巩 固 随 着 市 场 竞 争 愈 演 愈 烈, 消 费 需 求 不 断 增 长, 低 价 格 专 一 平 台 混 合 检 验 以 及 客 户 服 务 都 重 新 变 得 重 要 起 来 对 克 服 障 碍 并 促 进 新 技 术 采 用 而 言, 了 解 独 立 市 场 和 临 床 需 求 显 得 日 益 重 要 新 IVD 系 统 也 必 须 提 出 未 满 足 的 需 求, 并 提 供 真 实 的 净 增 值 但 是 就 在 新 技 术 层 出 不 穷 之 时, 由 于 政 策 不 断 调 整, 制 度 日 益 严 格, 一 些 公 司 无 法 顺 利 引 进 这 些 重 要 的 新 兴 技 术 例 如, 在 美 国, 所 有 临 床 诊 断 设 备 都 必 须 经 过 FDA 的 批 准, 并 且 必 须 按 照 1998 年 临 床 实 验 室 改 良 法 (CLIA 标 准 ) 使 用 在 欧 洲, 许 多 法 规, 例 如 IVD 产 品 指 令 和 CE 认 证 等, 同 样 对 潜 在 的 新 增 市 场 竞 争 者 起 到 了 抵 制 作 用 但 是, 在 英 国 等 国 家, 当 地 政 府 通 过 改 革 重 组 推 进 医 疗 保 健 市 场, 从 这 种 转 型 中 得 到 调 节 尽 管 法 规 整 治 带 来 挑 战 性,IVD 市 场 仍 然 可 能 在 分 子 诊 断 学 和 应 急 生 化 检 验 装 置 (POC) 研 究 的 突 破 中 得 以 成 长 从 上 世 纪 80 年 代 中 期 以 来, 体 外 诊 断 行 业 在 中 国 民 间 开 始 自 发 形 成 和 发 展, 但 迄 今 为 止, 国 家 几 乎 没 有 作 过 投 资 和 规 划, 行 业 内 的 企 业 大 多 是 合 资 民 营 个 体 类 型, 形 成 了 充 满 活 力 和 竞 争 的 行 业 气 氛, 但 同 时 也 具 有 规 模 较 小 区 域 特 征 强 经 营 有 待 规 范 的 特 点 目 前, 中 国 的 体 外 诊 断 产 业 规 模 估 计 只 有 30~50 亿 元 人 民 币 的 年 营 业 额, 其 发 展 潜 力 不 言 而 喻 二 2006 年 国 家 对 诊 断 试 剂 发 展 空 前 重 视 2006 年, 国 家 和 企 业 对 诊 断 试 剂 领 域 的 发 展 空 前 重 视, 并 将 加 大 投 入, 这 意 味 着 国 内 尚 处 于 弱 小 成 长 期 的 诊 断 试 剂 产 业 极 有 可 能 迎 来 快 速 发 展 的 春 天 2006 年 1 月 17 日, 由 厦 门 大 学 和 养 生 堂 有 限 公 司 联 合 承 担 的 国 家 传 染 病 诊 断 试 剂 与 疫 苗 工 程 技 术 研 究 中 心 建 设 项 目, 正 式 在 厦 门 大 学 启 动 该 研 究 中 心 主 要 针 对 在 我 国 危 害 巨 大 的 重 大 传 染 病 开 展 研 究, 建 设 诊 断 试 剂 与 疫 苗 研 发 的 关 键 技 术 平 台, 深 入 开 展 多 种 基 因 工 程 疫 苗 及 新 型 诊 断 技 术 的 基 础 应 用 基 础 及 工 艺 研 究, 探 索 发 展 独 创 性 新 技 术, 以 缩 短 产 品 研 发 周 期 而 就 在 这 之 前, 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 决 定 在 2006~2007 年 期 间, 组 织 实 19

施 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项, 并 为 符 合 产 业 化 专 项 的 企 业 提 供 资 金 资 助 此 外, 在 发 改 委 的 支 持 下, 作 为 高 技 术 示 范 工 程, 国 内 最 大 的 诊 断 试 剂 生 产 基 地 1.1 万 平 方 米 的 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 生 产 基 地 日 前 在 北 京 昌 平 区 落 成 以 上 事 情 的 发 生 显 然 不 是 毫 无 关 联, 它 们 无 疑 传 递 出 一 个 共 同 的 信 号 : 国 家 和 企 业 对 诊 断 试 剂 与 疫 苗 工 程 领 域 的 发 展 空 前 重 视, 并 将 加 大 投 入 这 意 味 着 在 此 种 政 策 趋 向 之 下, 国 内 尚 处 于 弱 小 成 长 期 的 诊 断 试 剂 产 业, 极 有 可 能 迎 来 快 速 发 展 的 春 天 尚 处 弱 小 成 长 期 在 我 国 制 药 行 业, 生 物 技 术 一 度 被 乐 观 地 认 为 是 离 国 际 先 进 技 术 最 近 的 产 业 而 诊 断 试 剂 领 域 作 为 其 中 的 一 部 分, 在 国 内 的 发 展 还 在 起 步 阶 段 诊 断 试 剂 是 在 上 个 世 纪 70 年 代 末 才 开 始 异 军 突 起 的 高 新 技 术 产 品, 我 国 对 诊 断 试 剂 的 研 发 与 生 产 则 始 于 上 世 纪 90 年 代 中 期 就 国 内 的 现 状 总 体 上 说, 我 国 的 诊 断 试 剂 仍 处 于 弱 小 成 长 期, 才 处 于 产 品 研 发 与 生 产 的 投 入 初 期, 成 长 期 还 没 有 真 正 到 来 目 前, 全 国 诊 断 试 剂 市 场 规 模 约 为 30 亿 ~40 亿 元 人 民 币, 约 为 全 球 市 场 的 1/14 总 的 来 说, 目 前 在 临 床 应 用 比 较 广 泛 市 场 广 阔 的 项 目 上 ( 如 免 疫 试 剂 中 的 肝 炎 性 病 和 孕 检 系 列, 临 床 生 化 中 的 酶 类 脂 类 肝 功 血 糖 尿 检 等 系 列 ), 国 内 主 要 生 产 厂 家 的 技 术 水 平 已 基 本 达 到 国 际 同 期 水 平 ; 基 因 检 测 中 的 PCR 技 术 系 列 已 经 基 本 达 到 国 际 先 进 水 平, 基 因 芯 片 癌 症 系 列 正 在 开 始 迅 速 追 赶 国 际 水 平 由 于 市 场 因 素 政 策 因 素 和 国 内 机 电 一 体 化 应 用 技 术 落 后 等 原 因, 微 生 物 学 等 方 面 一 些 项 目 进 展 缓 慢, 技 术 水 平 较 低 尽 管 国 内 诊 断 试 剂 的 发 展 尚 处 起 步 阶 段, 但 其 较 高 的 利 润 回 报 率 显 然 是 吸 引 不 少 投 资 者 加 入 的 重 要 因 素 诊 断 试 剂 的 利 润 回 报 率 很 高 一 种 新 诊 断 试 剂 一 般 上 市 后 2~3 年 即 可 收 回 所 有 投 资, 尤 其 是 拥 有 新 产 品 专 利 产 品 的 企 业, 一 旦 开 发 成 功 便 会 形 成 技 术 垄 断 优 势, 利 润 回 报 能 高 达 10 倍 以 上 如 PCR 诊 断 试 剂 成 本 仅 十 几 元, 但 市 场 上 20

却 卖 到 一 百 多 元 此 外 值 得 关 注 的 是, 大 批 量 品 种 较 易 盈 利, 而 小 批 量 品 种 常 常 是 亏 损 产 品 但 是, 小 批 量 产 品 都 是 不 可 缺 少 的, 有 很 大 的 社 会 效 益, 这 是 由 于 诊 断 试 剂 的 单 位 用 量 少 决 定 的 同 时, 新 诊 断 试 剂 比 传 统 诊 断 试 剂 的 经 济 效 益 好, 其 技 术 含 量 也 较 传 统 的 高, 具 有 技 术 壁 垒, 其 他 行 业 不 易 进 入, 产 品 具 有 较 高 的 附 加 值 我 国 诊 断 试 剂 行 业 经 过 20 年 的 充 分 竞 争, 厂 家 数 量 明 显 减 少, 主 要 产 品 的 市 场 集 中 度 高 事 实 上, 北 京 万 泰 上 海 科 华 上 海 荣 盛 金 豪 耀 华 和 金 伟 凯 等 一 批 具 有 优 势 的 集 研 发 和 生 产 于 一 身 的 科 技 型 企 业 快 速 成 长, 逐 渐 浮 出 水 面, 并 占 据 了 相 当 的 市 场 份 额 自 主 创 新 是 根 本 在 发 改 委 发 布 的 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项 通 知 中 显 示, 将 针 对 我 国 主 要 传 染 病 及 肿 瘤 等 重 大 疾 病 诊 断 所 需 的 快 速 诊 断 试 剂, 以 免 疫 诊 断 分 子 诊 断 等 新 型 检 测 试 剂 为 重 点, 开 展 酶 联 免 疫 检 测 法 (ELISA) 胶 体 金 免 疫 荧 光 多 聚 酶 链 反 应 法 (PCR) 等 新 型 诊 断 试 剂 和 智 能 化 诊 断 系 统 的 技 术 开 发 和 产 业 化 专 项 实 施 的 目 标 之 一 是, 诊 断 试 剂 和 智 能 化 诊 断 系 统 要 实 现 大 规 模 产 业 化, 减 少 进 口, 为 疾 病 的 早 期 诊 断 提 供 有 效 的 技 术 和 产 品 支 撑 同 时, 发 改 委 强 调, 产 业 化 进 程 一 定 要 注 重 自 主 创 新 和 集 成 创 新 技 术 开 发 和 技 术 引 进 相 结 合, 着 重 实 现 具 有 我 国 自 主 知 识 产 权 产 品 的 产 业 化, 着 力 培 育 具 有 较 强 市 场 竞 争 力 的 企 业 和 企 业 集 团, 同 时 申 报 产 业 化 专 项 的 单 位 应 具 备 较 强 的 经 营 管 理 筹 资 等 方 面 的 能 力 这 个 通 知 的 出 台 对 整 个 产 业 当 然 有 促 进, 表 明 国 家 很 重 视 创 新, 对 企 业 来 讲 是 一 个 机 遇 但 企 业 要 做 的 事 情 很 多, 必 须 一 步 一 步 来 不 难 看 出, 强 调 自 主 创 新 能 力 的 培 养 是 本 次 通 知 的 核 心 之 一 事 实 上, 国 内 诊 断 试 剂 行 业 面 临 最 大 困 扰 就 是 同 类 产 品 项 目 的 重 复 上 马, 产 品 质 量 滥 竽 充 数, 从 而 导 致 整 个 发 展 步 履 维 艰 这 些 项 目 来 源 有 国 内 自 己 研 究 的, 也 有 通 过 各 种 渠 道 从 国 外 引 进 来 的, 但 真 正 具 有 创 新 性 的 并 不 多 同 时, 在 新 产 品 的 研 发 方 面, 恰 恰 还 存 在 着 矛 盾 : 因 为 诊 断 试 剂 的 研 发 与 生 产 具 有 高 投 入 性 与 高 风 险 性, 一 些 小 型 风 险 投 资 企 业 没 有 足 够 的 实 力, 而 一 些 有 21

实 力 的 企 业 宁 可 直 接 购 买 产 品 生 产 许 可 权 和 生 产 工 艺, 以 避 开 了 研 发 时 期 的 风 险, 从 而 尽 快 地 生 产 出 产 品 和 开 拓 市 场 因 此, 企 业 如 何 在 国 家 的 引 导 和 支 持 之 下 进 行 新 产 品 的 研 究 与 开 发, 真 正 实 现 自 主 创 新, 显 得 极 为 棘 手 而 又 迫 切 而 此 次 通 知 的 出 台, 可 谓 是 解 决 这 一 问 题 的 有 益 探 索 从 发 达 国 家 的 医 学 临 床 实 践 来 看, 诊 断 费 用 占 到 整 个 医 疗 费 用 的 20%~30%, 而 我 国 医 疗 费 用 中 的 诊 断 费 用 还 不 到 10%, 有 着 巨 大 的 市 场 空 间 尚 未 开 发 预 计, 我 国 的 体 外 诊 断 试 剂 市 场 将 以 20% 左 右 的 速 率 增 长 三 2006-2007 年 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 将 获 资 助 针 对 我 国 传 染 病 及 肿 瘤 等 重 大 疾 病 防 治 的 需 要, 发 改 委 决 定 在 2006 年 ~2007 年 期 间, 组 织 实 施 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项, 并 为 符 合 产 业 化 专 项 的 企 业 提 供 资 金 资 助 通 过 实 施 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项, 治 疗 性 疫 苗 可 以 加 速 产 业 化 进 程, 促 使 新 产 品 尽 快 上 市, 为 临 床 治 疗 肿 瘤 及 其 他 疾 病 提 供 安 全 有 效 的 新 药 ; 诊 断 试 剂 和 智 能 化 诊 断 系 统 可 以 实 现 大 规 模 产 业 化, 减 少 进 口, 为 疾 病 的 早 期 诊 断 提 供 有 效 的 技 术 和 产 品 支 撑 根 据 我 国 在 生 命 科 学 和 生 物 医 药 领 域 中 的 技 术 发 展 基 础 和 特 点, 此 次 发 改 委 对 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项 重 点 领 域 为 : 预 防 性 疫 苗 治 疗 性 疫 苗 和 诊 断 试 剂 产 业 化 进 程 一 定 要 注 重 自 主 创 新 和 集 成 创 新 技 术 开 发 和 技 术 引 进 相 结 合, 着 重 实 现 具 有 我 国 自 主 知 识 产 权 产 品 的 产 业 化, 着 力 培 育 具 有 较 强 市 场 竞 争 力 的 企 业 和 企 业 集 团, 同 时 申 报 产 业 化 专 项 的 单 位 应 具 备 较 强 的 经 营 管 理 筹 资 等 方 面 的 能 力 四 2006 年 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项 通 知 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 是 预 防 诊 断 治 疗 传 染 病 肿 瘤 等 重 大 疾 病 的 有 效 技 术 手 段, 是 生 物 医 药 产 业 和 卫 生 事 业 的 重 要 组 成 部 分 为 促 进 我 国 生 物 医 药 和 相 关 产 业 的 发 展, 提 高 传 染 病 及 肿 瘤 等 重 大 疾 病 的 防 治 诊 断 能 力, 提 升 广 大 人 民 群 众 的 医 疗 健 康 水 平, 根 据 国 家 有 关 规 划, 发 改 委 决 定 在 2006 年 2007 年 期 间, 组 织 实 施 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项 现 将 有 关 事 项 通 知 如 下 : ( 一 ) 专 项 的 主 要 内 容 : 22

针 对 我 国 传 染 病 及 肿 瘤 等 重 大 疾 病 防 治 的 需 要, 根 据 我 国 在 生 命 科 学 和 生 物 医 药 领 域 中 的 技 术 发 展 基 础 和 特 点, 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项 重 点 领 域 为 : 1, 预 防 性 疫 苗 重 点 加 快 呼 吸 道 消 化 道 和 性 传 播 疾 病 类 新 型 疫 苗 的 产 业 化, 包 括 流 感 裂 解 疫 苗 肺 炎 疫 苗 麻 疹 腮 腺 炎 风 疹 三 联 疫 苗 (MMR) 流 脑 A+C 结 合 疫 苗 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 (Hib) 结 合 疫 苗 无 细 胞 百 日 咳 白 喉 破 伤 风 联 合 疫 苗 (DTaP) 等 2, 治 疗 性 疫 苗 开 展 针 对 传 染 病 及 肿 瘤 等 重 大 疾 病 的 治 疗 性 新 型 疫 苗 的 产 业 化 主 要 包 括 : 重 组 多 肽 疫 苗 重 组 融 合 蛋 白 疫 苗 合 成 肽 疫 苗 等 3, 诊 断 试 剂 针 对 我 国 主 要 传 染 病 及 肿 瘤 等 重 大 疾 病 诊 断 所 需 的 快 速 诊 断 试 剂, 以 免 疫 诊 断 分 子 诊 断 等 新 型 检 测 试 剂 为 重 点, 开 展 酶 联 免 疫 检 测 法 (ELISA) 胶 体 金 免 疫 荧 光 多 聚 酶 链 反 应 法 (PCR) 等 新 型 诊 断 试 剂 和 智 能 化 诊 断 系 统 的 技 术 开 发 和 产 业 化 ( 二 ) 专 项 实 施 目 标 通 过 实 施 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项, 提 高 我 国 生 物 医 药 产 业 技 术 创 新 能 力 和 国 际 竞 争 力, 提 高 广 大 人 民 群 众 的 医 疗 健 康 水 平, 推 动 我 国 生 物 医 药 产 业 的 持 续 快 速 健 康 发 展 预 防 性 疫 苗 要 为 有 效 控 制 各 型 肝 炎 等 传 染 病 的 流 行 防 止 局 部 或 大 范 围 的 爆 发 提 供 技 术 和 产 品 支 撑, 降 低 毒 副 反 应, 提 高 免 疫 效 率 ; 治 疗 性 疫 苗 要 加 速 产 业 化 进 程, 促 使 新 产 品 尽 快 上 市, 为 临 床 治 疗 肿 瘤 及 其 他 疾 病 提 供 安 全 有 效 的 新 药 ; 诊 断 试 剂 和 智 能 化 诊 断 系 统 要 实 现 大 规 模 产 业 化, 减 少 进 口, 为 疾 病 的 早 期 诊 断 提 供 有 效 的 技 术 和 产 品 支 撑 ( 三 ) 专 项 实 施 的 原 则 1, 为 确 保 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项 实 施 能 够 取 得 应 有 的 效 果, 在 专 项 的 组 织 实 施 过 程 中, 要 把 握 好 以 下 几 项 原 则 : 2, 面 向 提 高 人 民 群 众 健 康 水 平 的 重 大 需 求, 重 点 针 对 严 重 威 胁 我 国 人 民 健 康 的 多 发 流 行 性 疾 病, 推 进 新 型 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂, 特 别 是 已 经 具 备 一 定 技 术 基 础 产 品 的 产 业 化 进 程 3, 注 重 自 主 创 新 和 集 成 创 新 技 术 开 发 和 技 术 引 进 相 结 合, 着 重 实 现 具 有 23

我 国 自 主 知 识 产 权 产 品 的 产 业 化, 加 速 发 展 我 国 具 有 技 术 基 础 和 优 势 的 产 业 领 域, 形 成 产 业 突 破 4, 着 力 培 育 具 有 较 强 市 场 竞 争 力 的 企 业 和 企 业 集 团, 促 进 产 学 研 结 合, 为 应 对 突 发 性 急 性 烈 性 传 染 病 提 供 技 术 和 能 力 储 备 5, 重 视 项 目 的 产 业 化 基 础 和 申 报 单 位 的 建 设 条 件 产 品 应 取 得 相 应 的 生 产 许 可, 申 报 单 位 应 具 备 较 强 的 经 营 管 理 筹 资 等 方 面 的 能 力 ( 四 ) 专 项 进 度 安 排 和 相 关 要 求 根 据 投 资 体 制 改 革 精 神, 结 合 新 时 期 高 技 术 产 业 发 展 项 目 管 理 有 关 规 定, 请 你 们 对 已 完 成 项 目 备 案 程 序 并 符 合 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项 重 点 内 容 的 项 目 进 行 认 真 审 查, 组 织 有 关 企 业 编 写 资 金 申 请 报 告, 于 每 年 3 月 31 日 前, 将 资 金 申 请 报 告 和 有 关 附 件 等 材 料 一 式 三 份 报 送 发 改 委, 同 时 提 供 电 子 文 本 在 项 目 主 管 部 门 申 报 的 基 础 上, 发 改 委 将 按 照 公 正 公 平 的 原 则 组 织 专 家 评 选, 择 优 支 持 24

第 二 章 诊 断 试 剂 全 球 市 场 现 状 第 一 节 2006 年 国 际 生 物 医 药 市 场 总 体 情 况 一 科 学 家 完 成 人 类 生 命 之 书 科 学 家 们 发 表 了 已 完 成 的 第 一 号 染 色 体 的 序 列, 这 是 构 成 人 类 基 因 密 码 的 所 谓 生 命 之 书 最 长 和 最 后 的 一 章 发 表 于 英 国 科 学 杂 志 的 这 次 排 序, 只 识 别 了 三 千 一 百 四 十 一 个 基 因, 这 些 基 因 的 缺 陷 与 三 百 五 十 多 种 疾 病 有 关, 包 括 癌 症 帕 金 森 氏 病 老 人 痴 呆 症 高 胆 固 醇 智 障 和 被 称 为 噗 瑳 症 的 神 经 系 统 紊 乱 在 为 生 命 提 供 化 学 处 方 的 DNA 阶 梯 上, 染 色 体 相 当 于 二 亿 二 千 三 百 多 万 个 碱 基 对 或 梯 级 这 相 当 于 人 类 基 因 组 中 三 十 亿 个 碱 基 对 中 的 近 百 分 之 八 二 十 二 个 无 性 别 的 人 类 染 色 体, 被 从 一 号 编 至 二 十 二 号 另 两 个 染 色 体 叫 做 X 染 色 体 和 Y 染 色 体, 它 们 定 义 性 别 这 次 发 表 第 一 号 染 色 体, 是 一 项 对 人 类 基 因 组 工 程 历 时 十 六 年 的 努 力 成 果 人 类 基 因 组 工 程 是 一 个 由 科 学 家 组 成 的 公 共 集 团, 主 要 以 美 国 和 英 国 为 基 地, 成 员 包 括 日 本 法 国 德 国 中 国 和 其 它 地 方 的 科 学 家 研 究 结 果 建 立 了 一 个 数 据 金 矿, 它 正 在 被 用 来 诊 断 众 多 遗 传 性 的 疾 病 和 制 订 一 些 治 疗 模 式, 包 括 阻 止 甚 至 逆 转 疾 病 发 表 最 后 和 最 长 的 人 类 染 色 体 序 列, 完 成 了 人 类 基 因 组 工 程 的 努 力, 也 标 志 着 建 立 在 人 类 基 因 组 序 列 上 的 生 物 和 医 学 研 究 正 不 断 壮 大 美 国 和 英 国 科 学 家 18 日 在 英 国 自 然 杂 志 网 络 版 上 发 表 了 人 类 最 后 一 个 染 色 体 1 号 染 色 体 的 基 因 测 序, 解 读 人 体 基 因 密 码 的 生 命 之 书 宣 告 完 成 科 学 家 们 认 为, 成 功 破 译 1 号 染 色 体 将 为 研 究 和 治 疗 癌 症 帕 金 森 氏 症 和 老 年 痴 呆 症 等 350 余 种 疾 病 提 供 指 引 破 译 难 度 最 大 在 人 体 全 部 22 对 常 染 色 体 中,1 号 染 色 体 包 含 基 因 数 量 最 多, 块 头 最 大 其 基 因 数 目 多 达 3141 个, 是 平 均 水 平 的 两 倍, 共 有 超 过 2.23 亿 个 碱 基 对, 破 译 难 度 也 最 大 25

一 个 由 150 名 英 国 和 美 国 科 学 家 组 成 的 团 队 历 时 10 年, 才 完 成 了 1 号 染 色 体 的 测 序 工 作, 历 时 16 年 的 人 类 基 因 组 计 划 书 写 完 了 生 命 之 书 的 最 后 一 个 章 节 先 前, 科 学 家 不 止 一 次 宣 布 该 计 划 完 工, 但 推 出 的 均 不 是 全 本, 而 是 人 类 基 因 组 草 图 这 一 次, 科 学 家 杀 青 的 生 命 之 书 更 为 精 确, 覆 盖 了 人 类 基 因 组 的 99.99% 发 现 千 种 新 基 因 据 估 计, 人 类 染 色 体 大 约 由 2 万 到 2.5 万 个 基 因 组 成 科 学 家 在 破 译 1 号 染 色 体 的 过 程 中, 至 少 发 现 了 1000 种 新 基 因 与 350 多 种 疾 病 相 关 超 过 350 种 疾 病 被 认 为 与 1 号 染 色 体 上 的 基 因 出 现 问 题 有 关, 包 括 癌 症 帕 金 森 氏 症 老 年 痴 呆 症 孤 独 症 和 智 障 等 公 布 人 类 最 后 也 是 最 大 一 个 染 色 体 的 测 序 为 人 类 基 因 组 计 划 画 上 了 句 号, 标 志 着 建 立 在 人 类 基 因 测 序 基 础 上 的 生 物 学 和 医 学 研 究 掀 起 高 潮 科 学 家 预 言, 在 人 类 基 因 组 计 划 完 成 后 的 10 至 20 年 内, 基 因 医 学 将 进 入 黄 金 时 代 二 生 物 技 术 的 时 代 已 经 来 临 生 物 技 术 的 时 代 已 经 来 临, 这 一 论 断 我 们 已 经 多 次 听 到, 但 今 天 许 多 科 学 家 和 产 业 界 人 士 再 次 重 复 这 一 说 法 是 有 根 据 和 基 础 的, 令 人 振 奋 的 现 实 使 我 们 更 有 底 气 现 在 已 有 230 种 生 物 技 术 药 物 和 相 关 产 品 上 市, 去 年 一 年 美 国 FDA 就 批 准 了 20 种 生 物 技 术 药 物, 分 别 用 于 治 疗 失 眠 多 发 性 硬 化 症 疼 痛 慢 性 肾 病 失 禁 症 口 腔 溃 疡 和 癌 症 等 目 前 还 有 50~250 种 生 物 技 术 药 物 已 处 在 临 床 的 最 后 阶 段 或 等 待 FDA 批 准, 开 发 生 物 技 术 药 物 的 成 功 率 几 乎 是 传 统 药 物 的 三 倍 基 于 生 物 技 术 自 上 世 纪 80 年 代 早 期 至 今 不 断 的 进 步 和 发 现, 现 在 已 经 到 了 药 物 创 制 的 黄 金 时 期 生 物 技 术 产 业 的 崛 起 决 定 于 其 自 身 的 成 功, 决 定 于 其 前 所 未 有 的 创 造 力 Novatis 公 司 生 产 的 胃 癌 治 疗 药 物 Gleevec 刚 刚 上 市 4 年, 其 市 场 就 面 临 被 即 将 上 市 的 Pfizer 公 司 研 制 的 Sutent 所 取 代 的 可 能 ;Eyetech 制 药 公 司 生 产 的 治 疗 26

视 网 膜 斑 痕 萎 缩 症 的 新 药 Macugen 去 年 12 月 刚 被 FDA 批 准,Genetech 公 司 生 产 的 Lucentis 就 已 尾 随 而 上 ; 人 们 长 期 期 待 的 个 体 化 治 疗 也 离 我 们 越 来 越 近 这 些 事 例 都 表 明, 生 物 技 术 公 司 非 常 善 于 创 新, 去 年 有 67% 的 进 入 临 床 研 究 的 药 物 是 由 生 物 技 术 公 司 研 制 的, 但 其 花 费 仅 占 整 个 制 药 行 业 400 亿 研 发 投 入 的 3% 长 期 被 指 责 的 生 物 技 术 投 资 者 现 在 也 有 理 由 乐 观 起 来 了 过 去, 生 物 技 术 企 业 在 市 场 上 一 直 表 现 不 佳 是 不 争 的 事 实, 很 少 企 业 能 够 盈 利 也 是 人 所 共 知, 2004 年 新 上 市 的 9 种 生 物 技 术 药 物 当 年 就 创 造 了 30 亿 美 元 的 销 售 收 入, 这 9 种 药 物 的 市 场 2007 年 将 达 80 亿 美 元 生 物 技 术 产 业 将 于 2008 年 实 现 整 体 盈 利 同 时, 传 统 制 药 产 业 与 生 物 技 术 产 业 的 整 合, 更 将 加 快 新 药 创 制 的 步 伐 三 生 命 科 学 和 生 物 技 术 的 前 沿 领 域 ( 一 ) 功 能 基 因 组 学 和 蛋 白 质 组 学 自 从 人 类 基 因 组 计 划 启 动 以 来, 公 共 媒 体 不 断 向 大 众 勾 画 着 一 幅 幅 美 丽 的 图 景, 这 使 人 们 认 为, 一 旦 科 学 家 把 各 种 生 物 基 因 组 的 全 部 碱 基 排 列 顺 序 测 定 清 楚, 生 命 的 遗 传 奥 秘 就 会 显 露 无 余 但 是, 真 实 情 况 远 不 像 人 们 想 象 得 那 样 简 单 遗 传 信 息 并 不 直 接 参 与 生 命 活 动, 而 是 通 过 控 制 蛋 白 质 的 形 成 间 接 地 指 导 有 机 体 的 新 陈 代 谢 也 就 是 说, 一 个 基 因 所 含 的 遗 传 信 息, 通 过 一 系 列 复 杂 的 反 应, 最 终 导 致 了 相 应 的 蛋 白 质 形 成, 蛋 白 质 再 参 与 到 生 命 的 各 种 活 动 中 去 所 以, 要 想 真 正 揭 开 遗 传 的 奥 秘, 仅 仅 了 解 基 因 组 的 碱 基 排 列 顺 序 是 远 远 不 够 的, 还 必 须 认 识 各 个 基 因 所 表 达 的 生 物 学 意 义 以 及 它 控 制 形 成 的 产 物 蛋 白 质 因 此 功 能 基 因 组 学 理 所 当 然 地 成 为 当 今 生 物 学 研 究 领 域 的 热 点 而 作 为 基 因 功 能 载 体 的 蛋 白 质 则 是 生 命 活 动 的 执 行 体, 人 类 基 因 组 绝 大 部 分 基 因 及 其 功 能 都 有 待 于 在 蛋 白 质 层 面 予 以 揭 示 和 阐 述 蛋 白 质 组 学 就 是 在 人 类 基 因 组 计 划 研 究 发 展 的 基 础 上 形 成 的 新 兴 学 科, 主 要 是 在 整 体 水 平 上 研 究 细 胞 内 蛋 白 质 的 组 成 及 其 活 动 规 律 人 类 细 胞 中 的 全 部 基 因 称 为 基 因 组, 由 全 套 基 因 组 编 码 控 制 的 蛋 白 质 则 相 应 地 被 称 为 蛋 白 质 组 人 类 基 因 可 能 有 3 万 多 个, 而 每 个 基 因 控 制 的 蛋 白 质 则 从 数 个 到 数 十 个 不 等, 人 体 蛋 白 质 数 远 比 基 因 多 得 多 无 论 是 正 常 的 生 理 过 程 还 是 病 理 状 态 过 程, 身 体 的 异 常 最 直 接 的 体 现 是 蛋 白 质, 所 以 人 们 研 究 基 因 研 究 基 因 组 之 后 感 觉 到, 只 有 搞 清 楚 蛋 白 质 和 蛋 白 质 组, 人 们 才 有 可 能 更 多 地 去 发 现 疾 病 的 诊 断 标 志 疾 27

病 的 预 防 标 志 疾 病 药 物 筛 选 的 靶 标 和 疾 病 治 疗 的 靶 标 科 学 家 认 为, 人 类 基 因 组 蛋 白 质 组 和 药 物 是 生 命 科 学 研 究 路 上 的 三 个 阶 段 但 绘 制 人 类 蛋 白 质 组 图 是 一 项 艰 巨 的 任 务 它 需 要 数 亿 美 元 的 投 资 和 无 数 次 计 算 分 子 对 比 能 说 明 全 部 问 题 : 人 类 基 因 组 是 由 DNA 只 含 有 4 种 碱 基 的 简 单 的 线 性 分 子 而 蛋 白 质 是 由 20 种 被 称 为 氨 基 酸 的 不 同 成 分 组 成 的 复 杂 结 构 作 为 世 界 头 号 科 技 强 国 的 美 国, 在 这 方 面 自 然 是 一 马 当 先, 其 生 物 技 术 的 研 究 重 心 已 经 从 基 因 组 测 序 转 向 了 基 因 功 能 和 蛋 白 质 功 能 的 探 测 继 2000 年 9 月 启 动 蛋 白 质 结 构 启 动 计 划 后, 美 国 于 2002 年 实 施 了 临 床 蛋 白 质 组 学 计 划, 以 开 发 以 蛋 白 质 研 究 为 基 础 的 癌 症 诊 断 和 治 疗 系 统 目 前 在 美 国, 蛋 白 质 组 学 甚 至 已 经 形 成 了 产 业 和 市 场, 美 国 一 家 咨 询 公 司 的 研 究 显 示, 到 2005 年 这 一 市 场 将 达 到 27 亿 多 美 元 目 前, 美 国 米 里 亚 德 遗 传 学 研 究 所 甲 骨 文 公 司 和 日 本 日 立 公 司 已 经 组 成 联 盟, 计 划 在 3 年 内 完 成 人 体 所 有 蛋 白 质 的 图 谱 其 他 国 家 也 不 甘 落 后 如 日 本 于 2001 年 启 动 了 蛋 白 质 解 析 工 程, 并 于 2003 年 确 定 了 生 物 立 国 战 略, 明 确 提 出 了 加 快 蛋 白 质 组 等 方 面 的 研 发 步 伐 为 了 抢 占 21 世 纪 生 命 科 学 研 究 的 这 个 制 高 点, 日 本 已 制 定 出 措 施, 决 心 打 好 后 基 因 组 研 究 这 场 攻 坚 战 而 我 国 在 该 领 域 也 具 备 了 较 好 的 基 础, 当 初 我 国 参 加 国 际 人 类 基 因 组 计 划 的 时 候, 只 争 取 到 了 人 类 基 因 组 1% 的 测 序 任 务, 但 现 在 我 国 科 学 家 经 过 持 续 的 努 力, 已 经 获 得 了 国 际 蛋 白 质 组 计 划 的 主 要 项 目 国 际 人 类 肝 脏 蛋 白 质 组 计 划 的 领 导 权 我 国 将 承 担 整 个 国 际 蛋 白 质 组 计 划 20% 以 上 的 任 务 ( 二 ) 克 隆 技 术 与 干 细 胞 自 1997 年 由 取 自 一 只 6 岁 成 年 羊 身 上 的 乳 腺 细 胞 培 育 成 功 的 克 隆 羊 多 莉 在 英 国 问 世 以 来, 克 隆 技 术 获 得 了 空 前 的 发 展, 克 隆 鼠 克 隆 牛 克 隆 猪 克 隆 猫 克 隆 猴 等 相 继 问 世, 这 些 成 功 使 人 们 看 到 了 利 用 克 隆 技 术 培 育 优 良 品 种 家 畜 以 及 挽 救 濒 危 珍 惜 野 生 动 物 的 可 能 性 不 过 克 隆 技 术 最 大 的 应 用 可 能 还 在 医 学 领 域 : 利 用 克 隆 技 术 培 育 人 类 胚 胎, 使 其 发 育 成 各 种 组 织 和 器 官, 以 供 医 疗 或 研 究 之 用 而 这 又 牵 扯 出 另 一 重 要 的 技 术 领 域, 即 干 细 胞 的 研 究 干 细 胞 是 指 动 物 体 在 发 育 过 程 中, 体 内 所 保 留 的 部 分 未 分 化 的 细 胞 干 细 胞 28

根 据 其 分 化 潜 能 的 大 小, 可 以 分 为 三 类 : 一 类 是 全 能 干 细 胞, 它 具 有 形 成 完 整 个 体 的 分 化 潜 能 如 胚 胎 干 细 胞, 它 具 有 与 早 期 胚 胎 细 胞 相 似 的 形 态 特 征 和 很 强 的 分 化 能 力, 可 以 无 限 增 殖 并 分 化 成 为 全 身 200 多 种 细 胞 类 型, 从 而 可 以 进 一 步 形 成 机 体 的 任 何 组 织 或 器 官 第 二 类 是 多 能 干 细 胞, 它 具 有 分 化 出 多 种 细 胞 组 织 的 潜 能, 但 却 失 去 了 发 育 成 完 整 个 体 的 能 力 第 三 类 称 为 专 能 干 细 胞, 只 能 向 一 种 类 型 或 密 切 相 关 的 两 种 类 型 的 细 胞 分 化 干 细 胞 的 用 途 非 常 广 泛, 涉 及 到 医 学 的 多 个 领 域 目 前, 科 学 家 已 经 能 够 在 体 外 鉴 别 分 离 纯 化 扩 增 和 培 养 人 体 胚 胎 干 细 胞, 并 以 这 样 的 干 细 胞 为 种 子, 培 育 出 一 些 人 的 组 织 器 官 干 细 胞 及 其 衍 生 组 织 器 官 的 广 泛 临 床 应 用, 将 产 生 一 种 全 新 的 医 疗 技 术, 也 就 是 再 造 人 体 正 常 的 甚 至 年 轻 的 组 织 器 官, 从 而 使 人 能 够 用 上 自 己 的 或 他 人 的 干 细 胞 或 由 干 细 胞 所 衍 生 出 的 新 的 组 织 器 官, 来 替 换 自 身 病 变 的 或 衰 老 的 组 织 器 官 假 如 某 位 老 年 人 能 够 使 用 上 自 己 或 他 人 婴 幼 儿 时 期 或 者 青 年 时 期 保 存 起 来 的 干 细 胞 及 其 衍 生 组 织 器 官, 那 么, 这 位 老 年 人 的 寿 命 就 可 以 得 到 明 显 的 延 长 美 国 科 学 杂 志 于 1999 年 将 干 细 胞 研 究 列 为 世 界 十 大 科 学 成 就 的 第 一, 排 在 人 类 基 因 组 测 序 和 克 隆 技 术 之 前 鉴 于 干 细 胞 在 未 来 医 疗 尤 其 是 器 官 移 植 领 域 的 巨 大 应 用 前 景, 世 界 各 国, 尤 其 是 发 达 国 家 都 开 展 了 这 方 面 的 探 索 研 究, 并 取 得 了 一 些 成 就 如 德 国 科 学 家 在 用 脐 带 血 干 细 胞 治 疗 中 风 综 合 征 研 究 方 面 取 得 重 要 进 展 动 物 试 验 表 明, 接 受 干 细 胞 疗 法 治 疗 的 试 验 鼠 病 情 明 显 好 转 动 物 试 验 表 明, 接 受 干 细 胞 疗 法 治 疗 的 试 验 鼠 病 情 明 显 好 转 而 来 自 欧 洲 和 美 国 的 多 个 研 究 小 组 则 于 去 年 11 月 10 日 发 布 的 一 批 研 究 成 果 中, 显 示 长 期 以 来 被 认 为 是 无 法 逆 转 的 心 脏 病 发 作 导 致 的 心 脏 损 伤, 却 能 够 被 患 者 自 身 的 干 细 胞 所 修 复, 这 充 分 展 示 了 干 细 胞 技 术 在 心 脏 病 治 疗 中 的 潜 力 此 外, 新 加 坡 国 立 大 学 医 院 和 中 央 医 院 通 过 脐 带 血 干 细 胞 移 植 手 术, 根 治 了 一 名 因 家 族 遗 传 而 患 上 严 重 的 地 中 海 贫 血 症 的 男 童, 这 是 世 界 上 第 一 例 移 植 非 亲 属 的 脐 带 血 干 细 胞 而 使 患 者 痊 愈 的 手 术 用 神 经 干 细 胞 替 代 已 被 破 坏 的 神 经 细 胞, 有 望 使 因 脊 髓 损 伤 而 瘫 痪 的 病 人 重 新 站 立 起 来 ; 不 久 的 将 来, 失 明 帕 金 森 氏 综 合 症 艾 滋 病 老 年 性 痴 呆 心 肌 梗 塞 和 糖 尿 病 等 绝 大 多 数 疾 病 的 患 者, 都 可 望 借 助 干 细 胞 移 植 手 术 获 得 康 复 29

干 细 胞 的 应 用 前 景 的 确 诱 人, 但 由 于 它 涉 及 到 敏 感 的 医 学 伦 理 道 德 问 题, 尤 其 是 克 隆 人 问 题, 因 此 世 界 各 国 一 直 对 此 类 研 究 争 论 不 休 总 体 来 说 可 以 分 为 两 派 阵 营 : 英 国 俄 罗 斯 日 本 比 利 时 法 国 德 国 等 国 在 宣 布 禁 止 克 隆 婴 儿 的 同 时, 都 有 限 度 地 支 持 开 展 用 于 研 究 和 医 学 试 验 的 人 类 克 隆 2001 年 1 月, 英 国 在 世 界 上 率 先 将 克 隆 研 究 合 法 化, 允 许 科 学 家 培 养 克 隆 胚 胎 进 行 干 细 胞 研 究, 并 将 这 一 研 究 定 性 为 治 疗 性 克 隆 为 避 免 克 隆 技 术 被 滥 用, 同 年 11 月, 英 国 政 府 再 次 公 布 法 案, 明 确 规 定 禁 止 通 过 克 隆 技 术 复 制 人 类 个 体, 即 生 殖 性 克 隆 但 以 美 国 为 首 的 其 他 大 约 五 十 个 国 家 则 一 直 主 张 禁 止 任 何 形 式 的 人 类 胚 胎 干 细 胞 克 隆 不 过,2001 年 8 月 布 什 正 式 表 态 宣 布 : 可 以 有 限 度 地 将 联 邦 经 费 用 于 胚 胎 干 细 胞 研 究, 但 仅 限 于 利 用 现 有 的 六 十 多 个 胚 胎 干 细 胞 源, 不 得 进 一 步 摧 毁 人 类 胚 胎 以 获 得 新 的 胚 胎 干 细 胞 同 年 8 月, 美 国 众 议 院 曾 通 过 一 项 禁 止 克 隆 人 和 用 人 类 胚 胎 干 细 胞 从 事 研 究 的 法 案, 但 由 于 9 11 事 件 的 发 生, 美 国 参 议 院 对 这 一 法 案 的 讨 论 一 推 再 推, 至 今 法 案 还 没 有 成 为 正 式 法 律 去 年 11 月 6 日, 联 合 国 大 会 法 律 委 员 会 以 一 票 的 微 弱 优 势, 决 定 未 来 两 年 内, 联 合 国 将 不 再 开 会 讨 论 有 关 禁 止 克 隆 人 的 条 约 问 题 看 来, 干 细 胞 的 研 究 与 应 用 依 然 任 重 道 远 ( 三 ) 转 基 因 生 物 转 基 因 技 术 是 指 利 用 分 子 生 物 学 手 段, 将 某 些 生 物 的 基 因 转 移 到 其 他 生 物 物 种 上, 使 其 出 现 原 物 种 不 具 有 的 性 状 和 产 物, 以 转 基 因 生 物 为 原 料 加 工 生 产 的 食 品 就 是 转 基 因 食 品 (Genetically Modified Food, 简 称 GM Food) 目 前 转 基 因 技 术 已 基 本 趋 于 成 熟, 尤 其 是 在 转 基 因 植 物 方 面, 它 之 所 以 没 有 得 到 更 大 规 模 的 发 展, 主 要 原 因 是 人 们 对 其 安 全 性 仍 有 担 心, 如 转 基 因 食 品 是 否 对 生 物 体 有 害 以 及 它 是 否 会 改 变 自 然 环 境, 从 而 破 坏 生 物 多 样 性 等 等 不 过 尽 管 如 此, 自 1983 年 英 国 培 育 出 世 界 上 第 一 种 含 有 抗 生 素 药 类 抗 体 的 基 因 移 植 烟 草 以 及 1993 年 美 国 将 世 界 上 第 一 种 转 基 因 食 品 保 鲜 延 熟 型 西 红 柿 投 放 市 场 以 来, 转 基 因 技 术 仍 然 获 得 了 空 前 的 发 展 目 前 已 有 转 基 因 大 豆 玉 米 棉 花 油 菜 南 瓜 木 瓜 马 铃 薯 番 茄 甜 菜 等 几 十 种 作 物 投 入 商 业 种 植 其 中, 前 四 种 转 基 因 作 物 占 据 30

主 导 地 位 并 且 全 球 转 基 因 作 物 的 种 植 面 积 已 经 从 1996 年 的 170 万 公 顷 增 长 到 2003 年 的 6770 万 公 顷, 种 植 转 基 因 作 物 的 国 家 数 量 也 在 2003 年 翻 了 一 番 但 目 前 仍 主 要 集 中 在 6 个 国 家, 其 中 美 国 占 63%, 阿 根 廷 占 21%, 加 拿 大 占 6%, 中 国 和 巴 西 各 占 4%, 南 非 占 1% 总 体 来 说,2003 年 这 些 国 家 的 转 基 因 作 物 种 植 面 积 占 全 球 种 植 总 面 积 的 99% 预 计, 在 今 后 10 年 中, 转 基 因 作 物 将 会 扩 展 到 25 个 国 家, 播 种 面 积 将 达 到 1 亿 公 顷, 将 有 1000 万 农 民 从 事 转 基 因 作 物 的 种 植 从 种 植 的 转 基 因 作 物 种 类 来 看,2003 年, 全 球 转 基 因 大 豆 的 种 植 面 积 是 4140 万 公 顷, 占 转 基 因 作 物 种 植 总 面 积 的 61%; 转 基 因 玉 米 的 种 植 面 积 为 1550 万 公 顷, 占 总 面 积 的 23%; 转 基 因 棉 花 的 种 植 面 积 为 720 万 公 顷, 占 11%; 转 基 因 油 菜 的 种 植 面 积 为 360 万 公 顷, 占 5% 在 世 界 转 基 因 作 物 市 场 上, 美 国 孟 山 都 (Monsanto) 农 产 品 公 司 占 据 了 80% 的 份 额, 德 国 安 万 特 公 司 占 有 7%, 德 国 巴 斯 夫 公 司 和 瑞 士 先 正 达 公 司 各 占 5%, 美 国 杜 邦 公 司 占 3% 从 所 转 移 基 因 的 特 性 来 看, 大 部 分 转 基 因 作 物 都 带 有 抗 病 虫 害 的 基 因 大 约 18% 的 转 基 因 玉 米 带 有 抵 御 害 虫 的 基 因, 73% 的 转 基 因 大 豆 玉 米 和 油 菜 能 够 抵 御 除 草 剂 其 余 的 种 类 则 同 时 含 有 这 两 种 基 因 2003 年, 美 国 转 基 因 作 物 的 种 植 面 积 为 4280 万 公 顷, 比 上 一 年 增 加 了 10%, 种 植 的 作 物 主 要 是 玉 米 和 大 豆 阿 根 廷 的 种 植 面 积 比 上 一 年 增 加 了 3%, 该 国 种 植 的 大 豆 几 乎 100% 是 转 基 因 大 豆 加 拿 大 的 种 植 面 积 比 上 一 年 增 加 了 26%, 主 要 种 植 抗 虫 害 玉 米 油 菜 以 及 抗 除 草 剂 的 大 豆 巴 西 2003 年 首 次 通 过 了 允 许 种 植 转 基 因 作 物 的 法 律, 这 使 得 在 这 个 国 家 种 植 转 基 因 作 物 成 为 合 法 行 为 巴 西 种 植 的 全 都 是 转 基 因 大 豆, 并 由 孟 山 都 农 产 品 公 司 包 销 中 国 在 2003 年 种 植 了 280 万 公 顷 的 转 基 因 棉 花, 占 全 国 棉 花 种 植 总 面 积 的 58%, 比 2002 年 增 加 了 33% 出 于 对 转 基 因 产 品 的 慎 重 与 担 忧, 目 前 人 们 还 只 是 消 费 转 基 因 植 物 产 品, 转 基 因 动 物 产 品 尚 未 真 正 进 入 人 们 的 生 活 但 是, 社 会 的 需 求 是 科 研 开 发 和 经 济 产 品 进 入 市 场 的 最 大 推 动 力 一 些 看 得 见 的 迹 象 表 明, 转 基 因 动 物 产 品 正 向 我 们 走 来 如 美 国 科 学 家 采 用 转 基 因 (GM) 技 术, 使 奶 牛 产 生 的 牛 奶 蛋 白 质 含 量 提 高 很 多, 为 今 后 高 等 生 物 的 转 基 因 食 品 研 究 开 创 了 先 河 ( 四 ) 生 物 信 息 学 生 物 信 息 学 是 一 门 新 兴 的 交 叉 学 科, 是 伴 随 基 因 组 研 究 而 产 生 的, 它 的 研 究 31

内 容 紧 随 基 因 组 研 究 的 逐 步 深 入 而 发 展 广 义 地 讲, 生 物 信 息 学 是 以 计 算 机 为 工 具 从 事 对 基 因 组 研 究 相 关 生 物 信 息 的 获 取 加 工 储 存 分 配 分 析 和 解 释 它 包 括 了 两 层 含 义, 一 是 对 海 量 数 据 的 收 集 整 理 与 服 务, 也 就 是 管 好 这 些 数 据 ; 另 一 个 是 从 中 发 现 新 的 规 律, 也 就 是 用 好 这 些 数 据 目 前, 伴 随 着 基 因 组 研 究 日 新 月 异 的 快 速 发 展, 相 关 信 息 出 现 了 爆 炸 性 增 长, 迫 切 需 要 对 海 量 生 物 信 息 进 行 处 理 以 Genbank 中 的 DNA 碱 基 数 为 例, 其 增 长 速 度 呈 指 数 性 增 长, 大 约 每 14 个 月 就 会 增 长 一 倍, 这 一 增 长 速 度 只 有 计 算 机 运 算 能 力 的 增 长 可 以 与 之 比 拟 所 以 在 当 前 基 因 组 信 息 爆 炸 的 时 代, 建 立 超 大 规 模 计 算 系 统, 发 展 全 新 的 生 物 信 息 学 的 理 论 方 法 来 分 析 这 些 数 据, 从 中 获 得 有 用 的 信 息 是 基 因 组 研 究 取 得 成 果 的 决 定 性 步 骤 其 次, 基 因 组 研 究 最 终 是 要 把 生 物 学 问 题 转 化 成 对 数 字 符 号 的 处 理 问 题 要 解 决 这 样 的 问 题 就 必 须 发 展 新 的 分 析 理 论 方 法 技 术 工 具, 就 必 须 依 赖 计 算 机 的 信 息 处 理 因 此, 生 物 信 息 (Bio-IT) 产 业 是 生 物 技 术 和 信 息 技 术 相 结 合 的 产 物,Bio-IT 可 分 为 7 大 领 域, 即 运 算 与 电 脑 架 构 信 息 工 具 与 资 料 储 存 与 资 料 管 理 生 命 科 学 应 用 生 命 科 学 设 备 系 统 整 合 与 资 讯 以 及 知 识 管 理 与 互 通 由 于 发 达 国 家 特 别 是 美 国 在 信 息 技 术 和 生 物 技 术 两 方 面 都 具 有 超 强 的 实 力, 因 此 开 展 生 物 信 息 学 研 究 具 有 得 天 独 厚 的 条 件 在 人 类 基 因 组 计 划 开 展 过 程 中, 私 营 的 塞 莱 拉 公 司 曾 宣 称 要 与 人 类 基 因 组 计 划 展 开 竞 赛, 率 先 在 三 年 内 测 出 人 类 的 全 部 基 因 序 列, 靠 的 主 要 就 是 康 柏 (Compaq) 公 司 提 供 的 超 级 服 务 器 近 年 来, 美 国 IBM HP 等 信 息 技 术 巨 头 都 宣 称 要 进 军 生 命 科 学 领 域, 这 无 疑 将 极 大 地 促 进 生 物 信 息 学 的 发 展 不 过 由 于 生 物 信 息 学 是 一 门 新 兴 学 科, 发 展 时 间 不 长, 因 此 在 该 领 域 我 国 与 发 达 国 家 之 间 的 差 距 并 不 很 大, 目 前 我 国 在 生 物 信 息 学 研 究 DNA 测 序 能 力 方 面 已 处 于 世 界 前 列, 但 与 国 际 上 相 比, 对 基 因 组 数 据 的 分 析 处 理 和 利 用 能 力, 包 括 计 算 能 力 则 存 在 较 大 差 距 国 外 分 析 这 样 的 海 量 数 据 都 使 用 超 级 计 算 机, 而 许 多 研 究 工 作 还 依 赖 于 使 用 能 力 弱 得 多 的 工 作 站 甚 至 个 人 电 脑 因 此 与 国 外 相 比, 国 内 生 物 信 息 研 究 在 使 用 高 性 能 计 算 方 面 还 比 较 薄 弱, 这 必 将 严 重 影 响 我 国 生 物 信 息 学 未 来 的 发 展 水 平 32

四 生 物 技 术 正 逐 渐 成 为 制 药 业 的 后 花 园 20 世 纪 80 年 代 生 物 技 术 开 始 产 业 化, 胰 岛 素 生 长 素 促 红 细 胞 生 成 素 集 落 刺 激 因 子 等 基 因 重 组 药 物 的 相 继 开 发 成 功, 形 成 了 一 个 庞 大 的 生 物 制 药 产 业, 面 对 安 进 基 因 泰 克 等 生 物 制 药 企 业 取 得 的 巨 大 成 就, 生 物 技 术 企 业 像 雨 后 春 笋 一 样 建 立 起 来, 他 们 中 的 许 多 企 业 成 为 资 本 市 场 和 风 险 资 本 的 宠 儿, 许 多 制 药 企 业 也 加 入 进 来, 希 望 生 物 技 术 能 充 实 他 们 日 益 衰 竭 的 新 药 物 库 纵 观 当 今 生 物 技 术 的 发 展, 真 是 一 日 千 里 新 的 方 法 新 的 学 科 不 断 涌 现, 给 传 统 的 制 药 业 带 来 了 勃 勃 生 机 本 报 告 就 主 要 的 生 物 技 术 药 物 作 一 详 细 的 介 绍 如 下 : 基 因 重 组 蛋 白 药 物 基 因 重 组 蛋 白 药 物 是 生 物 技 术 在 制 药 领 域 最 先 取 得 突 破 的 产 业, 像 我 们 耳 熟 能 详 的 一 些 重 磅 炸 弹 药 物 如 胰 岛 素 促 红 细 胞 生 成 素 干 扰 素 集 落 刺 激 因 子 等 都 是 基 因 重 组 药 物 目 前 基 因 重 组 蛋 白 药 物 已 经 成 为 一 个 全 球 拥 有 300 多 亿 美 元 的 产 业, 而 且 这 个 产 业 还 在 快 速 发 展 之 中 受 到 人 类 基 因 组 计 划 完 成 的 鼓 舞, 而 且 随 着 更 多 的 基 因 被 发 现 及 功 能 被 阐 明, 基 因 重 组 蛋 白 药 物 产 业 的 发 展 将 驶 入 一 个 快 车 道, 今 后 基 因 药 物 仍 然 是 生 物 制 药 企 业 优 先 考 虑 和 发 展 的 领 域 单 克 隆 抗 体 药 物 通 过 淋 巴 细 胞 杂 交 瘤 技 术 或 基 因 工 程 技 术 制 备 的 单 克 隆 抗 体 ( 单 抗 ) 药 物 是 生 物 技 术 制 药 领 域 的 重 头 戏 单 抗 药 物 (monoclonal antibody agents) 可 用 于 治 疗 肿 瘤 病 毒 性 感 染 心 血 管 等 疾 病, 尤 其 是 用 于 治 疗 肿 瘤, 已 显 示 出 非 常 好 的 前 景 20 世 纪 80 年 代 以 后 科 学 家 对 抗 肿 瘤 单 抗 药 物 进 行 了 大 量 研 究,Rituxan Herceptin 和 Erbitux 在 美 国 相 继 获 FDA 批 准 用 于 临 床 上 治 疗 肿 瘤,Rituxan (rituximab, 利 妥 昔 单 抗 ) 已 是 目 前 公 认 的 最 成 功 的 生 物 抗 癌 药 之 一, 并 治 疗 类 风 湿 关 节 炎 的 效 用 尤 其 是 ImClone 公 司 的 重 组 单 克 隆 抗 体 药 物 Erbitux, 非 常 有 潜 力 创 造 10 亿 美 元 以 上 的 销 售 收 入 单 抗 药 物 的 研 究 与 开 发 已 成 为 生 物 技 术 药 物 的 又 一 个 新 的 热 点, 其 发 展 可 以 说 是 方 兴 未 艾 目 前, 由 于 单 抗 药 物 的 免 疫 原 性 单 抗 药 物 为 大 分 子 物 质 而 影 响 了 单 克 隆 抗 体 药 物 的 开 发 相 信 随 着 新 的 分 子 靶 点 的 发 现 单 抗 的 人 源 化 偶 联 物 分 子 的 小 型 化 的 研 究 将 大 大 加 快 单 克 隆 抗 体 药 物 的 研 制 进 程 33

重 组 疫 苗 基 因 重 组 疫 苗 是 利 用 现 代 基 因 工 程 技 术, 把 病 原 微 生 物 的 细 胞 中 最 容 识 别 特 异 性 最 高 其 它 生 物 体 所 没 有 而 又 最 容 易 引 起 肌 体 免 疫 性 能 的 基 因 片 段 重 组 到 动 物 细 胞 表 达 系 统 中, 产 生 相 应 的 蛋 白 这 种 蛋 白 就 是 基 因 重 组 疫 苗, 可 使 肌 体 产 生 抗 体 反 应 由 于 基 因 重 组 疫 苗 表 达 量 高, 副 效 应 小, 又 利 于 工 业 化 生 产, 成 本 比 传 统 血 源 性 疫 苗 更 低 廉, 因 此 基 因 重 组 疫 苗 很 快 成 为 各 国 争 相 开 发 和 生 产 的 一 种 疫 苗 产 品 80 年 代 末 期, 重 组 酵 母 乙 肝 疫 苗 先 后 在 美 国 和 比 利 时 研 制 成 功 目 前 已 有 多 种 基 因 工 程 疫 苗 投 放 市 场, 使 用 基 因 工 程 的 方 法 可 以 使 设 计 者 更 精 确 地 控 制 疫 苗 的 特 性, 使 疫 苗 更 安 全 有 效 重 组 疫 苗 也 是 人 类 最 终 制 服 艾 滋 病 SARS 的 希 望 所 在, 我 们 知 道 艾 滋 病 SARS 是 RNA 病 毒, 能 够 在 人 体 内 利 用 人 体 细 胞 进 行 复 制, 这 样 给 灭 活 疫 苗 带 来 了 安 全 方 面 的 问 题 而 基 因 重 组 疫 苗, 由 于 不 是 病 毒 来 源, 安 全 性 就 有 了 保 证 反 义 药 物 反 义 药 物 是 利 用 反 义 技 术 开 发 的 药 物 反 义 技 术 是 利 用 人 工 合 成 一 段 与 某 些 特 定 基 因 的 一 部 分 序 列 相 同 的 DNA 或 RNA, 然 后 利 用 这 段 DNA 或 RNA 去 和 目 的 基 因 结 合, 使 基 因 的 功 能 沉 默 而 达 到 治 疗 疾 病 的 目 的 反 义 技 术 出 现 后 曾 经 引 起 研 究 开 发 反 义 药 物 的 热 潮, 但 由 于 技 术 的 原 因 一 度 沉 寂 下 来 新 千 年 后 出 现 的 新 方 法 使 反 义 药 物 的 研 制 又 卷 土 重 来, 这 种 技 术 是 将 反 义 核 酸 包 埋 在 经 酶 处 理 后 除 去 了 端 肽 的 精 制 胶 原 atelocollagen 中 进 行 给 药, 在 atelocollagen 的 保 护 下, 反 义 核 酸 免 受 分 解 酶 的 分 解 而 发 挥 作 用 福 米 韦 生 (fomivirsen) 是 FDA 批 准 上 市 的 第 1 个 反 义 药 物, 由 21 个 硫 代 脱 氧 核 苷 酸 组 成, 核 苷 酸 序 列 为 5 - GCGTTTGCTCTTCTTCTTGCG-3 福 米 韦 生 是 美 国 ISIS 公 司 开 发 的,1998 获 得 FDA 批 准, 通 过 对 人 类 巨 细 胞 病 毒 (CMV)mRNA 的 反 义 抑 制 发 挥 特 异 而 强 大 的 抗 病 毒 作 用, 用 于 局 部 治 疗 艾 滋 病 (AIDS) 病 人 并 发 的 CMV 视 网 膜 炎. 疗 效 维 持 久, 给 药 次 数 少, 不 良 反 应 轻 福 米 韦 生 的 上 市, 预 示 着 反 义 技 术 在 药 物 发 现 领 域 已 经 结 出 果 实, 它 是 药 物 发 展 的 一 个 里 程 碑, 将 促 进 更 多 的 反 义 药 物 产 生 目 前 许 多 反 义 药 物 正 在 研 究 和 34

开 发 之 中, 进 入 二 期 临 床 的 反 义 药 物 有 HepaSense 有 限 公 司 (Isis 制 药 公 司 和 爱 尔 兰 Elan 公 司 合 资 ) 治 疗 慢 性 丙 型 肝 炎 病 毒 (HCV) 感 染 病 人 的 ISIS 14803 Isis 制 药 公 司 治 疗 远 端 活 动 期 溃 疡 性 结 肠 炎 病 人 的 ISIS 2302 及 GT-2040 Isis 制 药 公 司 在 反 义 药 物 的 研 制 方 面 领 先,2004 年 5 月, 又 扩 大 了 与 礼 来 公 司 (Eli Lilly and Company) 在 癌 症 领 域 的 反 义 (antisense) 药 物 研 发 的 合 作 2004 年 1 月 初,AVI BioPharma 公 司 在 Keystone 有 关 生 物 恐 怖 和 传 染 性 疾 病 的 研 讨 会 上 公 布 了 反 义 药 物 NEUGENE 抑 制 SARS 冠 状 病 毒 的 阳 性 结 果, 这 为 进 一 步 开 发 有 效 治 疗 SARS 的 新 药 带 来 了 希 望 2004 年 上 半 年, 安 万 特 公 司 和 Genta 公 司 宣 布,FDA 接 受 了 其 癌 症 反 义 治 疗 药 物 Genasense (oblimersen sodium) 的 新 药 申 请 (NDA), 并 授 予 其 优 先 审 评 地 位 计 划 将 Genasense 和 达 卡 巴 嗪 合 用, 用 于 治 疗 先 前 未 接 受 化 疗 的 晚 期 黑 素 瘤 患 者 如 果 注 册 成 功, 对 反 义 药 物 的 开 发 将 是 巨 大 的 鼓 舞 基 因 治 疗 药 物 基 因 治 疗 是 基 于 对 活 细 胞 遗 传 物 质 的 改 变 而 进 行 的 医 学 治 疗, 种 改 变 可 在 活 体 外 进 行, 然 后 应 用 于 人 体, 或 者 直 接 在 人 体 内 进 行 基 因 治 疗 包 括 病 毒 介 导 的 基 因 转 移 系 统 和 非 病 毒 介 导 的 基 因 转 移 系 统 :(1) 病 毒 介 导 的 基 因 转 移 系 统 主 要 包 括 逆 转 录 病 毒 (Rt) 腺 病 毒 (Ad) 疱 疹 病 毒 (HSV) 和 腺 病 毒 相 关 病 毒 (AAV) 载 体 等 (2) 非 病 毒 载 体 系 统 主 要 包 括 脂 质 体 磷 酸 钙 电 穿 孔 基 因 枪 分 子 偶 联 载 体 等 介 导 的 基 因 转 移 系 统 基 因 治 疗 主 要 应 用 于 恶 性 肿 瘤 遗 传 病 心 脑 血 管 疾 病 传 染 病 等 疾 病 的 治 疗 基 因 治 疗 研 究 始 于 20 世 纪 80 年 代 中 期,1990 年 5 月, 美 国 批 准 世 界 上 第 一 例 基 因 治 疗 临 床 试 验, 美 国 国 立 卫 生 研 究 院 (NIH) 的 Blasé RM 和 Anderson WF 用 ADA( 腺 苷 酸 脱 氨 酶 ) 基 因 治 愈 一 位 由 于 ADA 基 因 缺 陷 导 致 严 重 免 疫 缺 损 的 4 岁 女 孩, 致 使 世 界 各 国 都 掀 起 了 研 究 基 因 治 疗 的 热 潮 2000 年 4 月, 法 国 巴 黎 内 克 尔 儿 童 医 院 菲 舍 尔 教 授 及 同 事 用 基 因 疗 法 已 治 愈 了 3 名 患 有 严 重 综 合 型 免 疫 缺 损 症 的 婴 儿, 是 基 因 疗 法 研 究 开 展 近 十 年 来 科 学 家 取 得 的 首 次 成 功 基 因 治 疗 能 有 效 治 疗 严 重 威 胁 人 类 健 康 和 生 命 的 疾 病, 如 癌 症 心 血 管 病 35

遗 传 病 和 艾 滋 病 等 世 界 各 国 已 批 准 基 因 治 疗 临 床 方 案 918 个, 其 中 以 病 毒 为 载 体 的 基 因 治 疗 占 有 很 大 比 例 其 中 癌 症 治 疗 居 首 位, 其 次 是 单 基 因 疾 病 心 血 管 病 传 染 性 疾 病 ( 主 要 是 HIV) 基 因 标 记 和 其 他 疾 病 治 疗, 各 种 病 例 数 超 过 6000 个 全 世 界 每 年 用 于 基 因 治 疗 研 究 的 总 投 入 约 10 亿 美 元, 主 要 集 中 在 美 国 从 1995 年 起 全 球 陆 续 成 立 了 10 大 基 因 治 疗 公 司,1999 年 约 有 30 家 基 因 治 疗 的 专 业 公 司,2000 年 达 到 近 100 家 一 些 大 的 跨 国 制 药 公 司 瞄 准 了 这 些 中 小 基 因 治 疗 专 业 公 司, 纷 纷 与 之 形 成 战 略 合 作, 以 便 争 夺 未 来 的 新 产 业 领 域 和 医 药 市 场 在 美 国 几 乎 所 有 的 有 名 大 学 均 从 事 基 因 治 疗 的 研 究 和 开 发, 美 国 90 年 代 初 就 成 立 了 9 大 基 因 开 发 公 司, 并 以 1300-9000 万 美 元 的 价 格 出 售 了 几 十 种 基 因 基 因 治 疗 的 临 床 试 验 在 美 国 已 进 行 了 14 年 目 前 开 展 最 多 的 是 p53 基 因 治 疗 药 物 的 研 究, 美 国 于 1995 年 起 批 准 重 组 腺 病 毒 p53 制 品 进 入 临 床 试 验 通 过 肿 瘤 局 部 注 射 静 脉 注 射 介 入 给 药 胸 腹 腔 灌 注 等 方 式, 美 国 日 本 加 拿 大 和 欧 洲 的 科 学 家 开 展 了 用 重 组 腺 病 毒 p53 制 品 对 头 颈 部 鳞 癌 乳 腺 癌 食 道 癌 等 数 十 种 肿 瘤 的 基 因 治 疗 由 于 基 因 治 疗 药 物 在 临 床 试 验 中 存 在 着 这 样 那 样 的 问 题,FDA 和 欧 盟 一 直 没 有 开 绿 灯, 国 外 至 今 没 有 获 得 批 准 的 基 因 治 疗 药 物, 因 此, 从 事 基 因 治 疗 研 究 的 人 面 临 无 资 金 资 助 的 境 遇 我 国 的 基 因 治 疗 研 究 起 步 较 晚,1991 年, 我 国 科 学 家 进 行 了 世 界 上 首 例 血 友 病 B 的 基 因 治 疗 临 床 试 验, 基 因 治 疗 研 究 从 此 在 中 国 落 户, 一 批 方 案 先 后 进 入 临 床 阶 段 九 五 期 间 在 基 因 导 入 和 基 因 治 疗 临 床 试 验 等 方 面 都 取 得 了 很 大 进 展, 目 前 已 有 腺 相 关 病 毒 IX 因 子 腺 病 毒 白 细 胞 介 素 2 等 7 个 基 因 治 疗 药 物 进 入 临 床 研 究 有 20 多 个 具 有 自 主 知 识 产 权 的 基 因 治 疗 方 案 将 于 最 近 两 三 年 内 进 入 临 床 研 究 在 国 家 863 计 划 国 家 重 大 科 技 专 项 和 地 方 政 府 的 支 持 下, 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准, 深 圳 市 赛 百 诺 基 因 技 术 有 限 公 司 的 彭 朝 晖 教 授 等 人 在 多 年 研 究 开 发 工 作 的 基 础 上, 从 1998 年 开 始, 将 重 组 人 p53 腺 病 毒 注 射 液 进 行 临 床 试 验, 2003 年 10 月 获 得 新 药 证 书,2004 年 1 月 20 日 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 36

准 字 号 生 产 批 文, 成 为 世 界 上 第 一 个 批 准 上 市 的 基 因 治 疗 药 物 说 明 我 国 基 因 治 疗 的 研 究 与 开 发 已 跻 身 于 世 界 一 流 水 平, 也 可 以 说 是 开 历 史 新 河 但 这 个 药 物 的 前 景 还 需 要 在 市 场 中 得 到 证 实 给 制 药 企 业 源 源 不 断 注 入 活 力 给 制 药 行 业 的 明 天 带 来 希 望 的 生 物 技 术 研 究 领 域 有 基 因 组 技 术 蛋 白 质 组 技 术 组 合 化 学 技 术 基 因 芯 片 技 术 蛋 白 微 阵 列 技 术 生 物 信 息 学 基 因 重 组 技 术 反 义 RNA 和 小 分 子 RNA 技 术 干 细 胞 技 术 单 克 隆 抗 体 技 术 生 物 反 应 器 等 如 结 合 生 命 科 学 和 信 息 技 术 的 生 物 信 息 学, 应 用 超 级 计 算 机 研 究 生 命 科 学, 分 析 大 量 的 生 物 信 息 数 据 (DNA RNA 和 蛋 白 质 的 序 列 ), 从 中 得 到 有 价 值 的 信 息, 制 药 企 业 可 以 利 用 生 物 信 息 学 提 供 的 基 因 和 蛋 白 质 的 信 息, 寻 找 有 价 值 的 与 疾 病 相 关 的 基 因, 研 制 相 应 的 重 组 药 物 或 化 合 物 药 物 ; 基 因 组 学 特 别 是 化 学 基 因 组 学 使 人 们 能 更 精 确 地 在 基 因 上 定 位 药 物 靶 标, 依 靠 高 度 自 动 化 的 组 合 化 学 手 段, 科 学 家 可 以 不 断 地 试 验 不 同 的 药 物 分 子 及 其 变 体 对 这 些 靶 标 的 效 果, 从 而 提 高 新 药 物 研 发 效 率 缩 短 周 期 而 利 用 蛋 白 质 组 技 术, 可 以 发 现 生 物 体 内 极 微 小 的 功 能 蛋 白 质 分 子, 这 些 蛋 白 质 分 子 是 新 药 物 的 宝 贵 的 后 选 者, 利 用 蛋 白 质 组 技 术, 结 合 基 因 组 生 物 信 息 学 鉴 定 生 物 标 记 物 质 药 物 靶 标 和 药 物 先 导 化 合 物 则 是 新 药 研 发 的 方 向 和 发 展 趋 势 目 前, 这 些 技 术 的 发 展 都 处 于 日 新 月 异 之 中, 基 本 上 每 年 都 要 上 一 个 台 阶, 重 大 突 破 不 断 涌 现 生 物 学 已 成 为 最 为 激 动 人 心 的 领 域, 给 制 药 业 带 来 了 勃 勃 生 机 可 以 说 制 药 业 迎 来 了 历 史 上 最 好 的 发 展 时 机, 生 物 学 对 制 药 业 的 影 响 将 不 亚 于 抗 生 素 出 现 对 制 药 业 的 影 响, 甚 至 影 响 更 大 更 深 远 五 全 球 生 物 医 药 产 业 近 年 发 展 历 程 基 因 工 程 细 胞 工 程 酶 工 程 发 酵 工 程 代 表 了 近 20 年 来 全 球 现 代 生 物 技 术 的 应 用 与 发 展, 其 中 60% 的 生 物 技 术 成 果 集 中 应 用 于 医 药 工 业, 用 以 开 发 特 色 新 药 或 对 传 统 医 药 进 行 改 良, 由 此 引 起 了 医 药 工 业 的 重 大 变 革, 也 日 益 影 响 和 改 变 着 人 们 的 生 产 和 生 活 方 式 作 为 生 物 工 程 研 究 开 发 和 应 用 领 域 中 十 分 活 跃 进 展 迅 速 的 生 物 制 药 行 业 由 此 也 成 为 与 电 子 信 息 新 型 材 料 航 天 航 空 等 并 驾 齐 驱 的 热 门 产 业 37

1. 市 场 稳 步 增 长 到 2003 年 10 月, 全 球 医 药 工 业 发 展 中, 医 药 市 场 年 销 售 总 额 达 430 亿 美 元, 成 为 各 行 业 发 展 中 增 长 最 快 的 行 业 其 中 生 物 医 药 产 业 在 医 药 工 业 发 展 中 所 占 的 比 例 和 增 长 份 额 越 来 越 突 出 上 世 纪 90 年 代 以 后, 全 球 生 物 药 品 销 售 额 以 年 均 30% 的 速 度 增 长, 这 个 速 度 大 大 高 于 全 医 药 行 业 年 均 不 到 10% 的 增 长 速 度 生 物 技 术 药 品 目 前 在 全 球 药 品 市 场 中 占 到 9% 生 物 医 药 作 为 一 个 产 业 在 发 达 国 家 已 呈 规 模 性 发 展 美 国 作 为 现 代 生 物 技 术 的 发 源 地, 生 物 技 术 市 场 资 本 总 额 超 过 400 亿 美 元, 市 场 销 售 逐 年 增 长,1997 年 的 销 售 额 为 60 多 亿 美 元,2001 年 销 售 额 超 过 100 亿 美 元,2003 年 在 过 去 基 础 上 保 持 了 平 稳 增 长, 年 增 长 率 大 约 在 20% 以 上 欧 洲 在 发 展 生 物 药 品 方 面 也 进 展 较 快, 市 场 研 究 报 告 欧 洲 由 于 新 产 品 的 不 断 上 市 和 适 应 症 的 增 加,EPO 集 落 刺 激 因 子 干 扰 素 人 体 胰 岛 素 和 人 体 生 长 素 等 领 域 的 生 物 技 术 派 生 市 场 规 模 由 1995 年 的 23.4 亿 美 元 增 加 到 2002 年 的 41.5 亿 美 元 英 法 德 俄 罗 斯 等 国 生 物 技 术 药 品 市 场 的 发 展, 也 显 示 出 了 良 好 的 成 长 性 2. 产 业 规 模 化 发 展 目 前, 美 国 共 有 生 物 制 药 公 司 约 1400 家, 其 中 形 成 规 模 生 产 的 有 20 多 家 公 司 日 本 在 生 物 技 术 的 开 发 上 仅 次 于 美 国, 目 前 共 有 生 物 制 药 公 司 约 600 家, 而 且 不 断 加 强 世 界 市 场 的 开 拓, 进 入 欧 洲 和 亚 洲 市 场 欧 洲 在 生 物 技 术 的 开 发 上 稍 落 后 于 日 本, 虽 然 近 两 年 来 欧 洲 在 生 物 技 术 的 投 入 和 新 公 司 成 立 的 数 量 上 急 速 增 长, 目 前 欧 洲 的 生 物 制 药 公 司 约 有 300 家, 但 还 处 于 发 展 的 初 级 阶 段 3. 投 入 呈 集 中 态 势 目 前, 国 际 生 物 药 品 市 场 已 呈 现 出 投 资 热 战 略 联 盟 日 趋 频 繁 新 药 不 断 出 现 等 特 点 从 1992 年 至 2002 年 的 10 年 间, 生 物 医 药 领 域 已 经 成 为 资 本 比 拼 的 竞 技 场 从 R&D 费 用 来 看, 其 所 占 销 售 收 入 的 比 例 一 直 居 高 不 下, 保 持 在 15% 至 20% 之 间 费 用 则 从 1992 年 的 11.5 亿 美 元 猛 增 到 32.1 亿 美 元, 如 果 以 广 义 的 新 药 研 发 上 市 来 统 计, 则 单 个 新 药 研 发 上 市 的 费 用 已 从 1976 年 的 0.54 亿 美 元 猛 增 到 8.02 亿 美 元, 增 长 了 将 近 40 倍! 其 中 2001 年 欧 美 在 药 物 研 发 方 面 的 投 入 高 达 451.84 亿 美 元 日 本 目 前 已 有 65% 的 生 物 技 术 公 司 从 事 于 生 物 医 药 研 究, 日 本 38