中 国 人 类 遗 传 资 源 平 台 人 类 遗 传 资 源 用 于 商 业 化 目 的 伦 理 学 规 范 w 中 国 人 类 遗 传 资 源 平 台 项 目 组 2007 年 4 月
前 言 随 着 世 界 从 物 理 学 化 学 到 生 物 学 以 及 从 工 业 革 命 到 生 物 技 术 革 命 的 巨 大 转 变, 化 石 燃 料 金 属 和 矿 藏 等 工 业 时 代 的 原 始 资 源 逐 渐 被 生 物 遗 传 资 源 所 取 代 作 为 一 种 新 型 的 自 然 资 源, 遗 传 资 源 具 有 对 象 的 复 合 性 分 布 的 地 域 性 开 发 利 用 的 科 技 性 等 特 点 遗 传 资 源 的 潜 在 价 值 是 非 常 重 要 的, 因 为 目 前 关 于 许 多 遗 传 资 源 的 知 识 正 在 发 展 之 中, 未 来 的 研 究 也 许 可 以 证 明 某 些 遗 传 资 源 具 有 巨 大 的 价 值 另 外, 在 遗 传 资 源 交 易 的 情 况 下, 生 物 科 学 技 术 对 于 遗 传 资 源 的 开 发 利 用 更 是 具 有 决 定 性 的 意 义 在 一 国 的 生 物 科 学 技 术 条 件 下 无 法 开 发 的 遗 传 材 料, 在 另 一 国 的 科 学 技 术 条 件 下 就 可 能 是 宝 贵 的 资 源 在 这 种 情 况 下, 生 物 科 学 技 术 水 平 的 不 对 称 可 能 会 形 成 不 公 平 地 交 易, 最 终 导 致 利 益 分 配 的 不 均 衡 因 此, 这 一 特 点 就 要 求 遗 传 资 源 丰 富 但 科 技 水 平 相 对 落 后 的 国 家 对 遗 传 资 源 的 获 取 与 开 发 利 用 进 行 一 定 管 制, 特 别 是 在 人 类 遗 传 资 源 用 于 商 业 化 目 的 时, 更 应 该 在 遵 循 伦 理 学 原 则 的 基 础 上, 将 其 作 为 分 享 惠 益 获 得 经 济 和 其 他 回 报 的 途 径 现 如 今 已 进 入 遗 传 商 业 和 遗 传 贸 易 的 新 时 代, 而 遗 传 资 源 的 重 要 性 决 定 了 保 护 资 源 以 及 保 护 利 用 这 些 资 源 的 知 识 的 必 要 性 我 国 尚 缺 少 统 一 的 有 关 人 类 遗 传 资 源 用 于 商 业 化 目 的 伦 理 学 规 范, 为 使 从 事 相 关 工 作 的 人 员 有 章 可 循, 我 们 根 据 工 作 的 积 累, 并 参 考 了 现 有 国 际 国 内 与 人 类 遗 传 资 源 用 于 商 业 化 目 的 相 关 的 伦 理 学 指 南, 制 定 了 本 规 范 w ii
目 次 前 言 1 范 围...1 2 规 范 性 引 用 文 件...1 3 术 语 和 定 义...1 4 人 类 遗 传 资 源 用 于 商 业 化 目 的 伦 理 学 规 范...2 4.1 一 般 原 则...2 4.2 特 殊 性...3 4.3 需 要 说 明 的 几 点...4 参 考 文 献...5 w iii
人 类 遗 传 资 源 用 于 商 业 化 目 的 伦 理 学 规 范 1 范 围 本 规 范 论 述 了 在 人 类 遗 传 资 源 用 于 商 业 化 目 的 时 所 涉 及 的 各 种 伦 理 问 题 本 规 范 适 用 于 为 商 业 化 目 的 采 集 利 用 保 存 人 类 遗 传 资 源 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 本 规 程 的 引 用 而 成 为 本 规 程 的 条 款 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件, 其 随 后 所 有 的 修 改 单 ( 不 包 括 勘 误 的 内 容 ) 或 修 订 版 均 不 适 用 于 本 规 程, 然 而, 鼓 励 根 据 本 规 程 达 成 协 议 的 各 方 研 究 使 用 这 些 文 件 的 最 新 版 本 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件, 其 最 新 版 本 适 用 于 本 规 程 赫 尔 辛 基 宣 言 世 界 医 学 会 生 物 多 样 性 公 约 1992 年 6 月 5 日 由 签 约 国 在 巴 西 里 约 热 内 卢 举 行 的 联 合 国 环 境 与 发 展 大 会 上 签 署 公 约 于 1993 年 12 月 29 日 正 式 生 效 人 类 遗 传 资 源 管 理 暂 行 办 法 中 华 人 民 共 和 国 科 技 部 / 卫 生 部 科 学 技 术 保 密 规 定 国 家 科 学 技 术 委 员 会 / 国 家 保 密 局 中 华 人 民 共 和 国 专 利 法 1984 年 3 月 12 日 第 六 届 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 第 四 次 会 议 通 过 根 据 1992 年 9 月 4 日 第 七 届 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 第 二 十 七 次 会 议 关 于 修 改 中 华 人 民 共 和 国 专 利 法 的 决 定 第 一 次 修 正 根 据 2000 年 8 月 25 日 第 九 届 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 第 十 七 次 会 议 关 于 修 改 中 华 人 民 共 和 国 专 利 法 的 决 定 第 二 次 修 正 w 人 胚 胎 干 细 胞 研 究 伦 理 指 导 原 则 中 华 人 民 共 和 国 科 技 部 / 卫 生 部 人 类 精 子 库 管 理 办 法 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 3 术 语 和 定 义 3.1 人 类 遗 传 资 源 human genetic resource 1
指 含 有 人 体 基 因 组 基 因 及 其 产 物 的 器 官 组 织 细 胞 血 液 制 备 物 重 组 脱 氧 核 糖 核 酸 (DNA) 构 建 体 等 遗 传 材 料 及 相 关 的 信 息 资 料 3.2 知 情 同 意 informed consent 个 人 在 不 受 任 何 压 力 并 充 分 知 情 的 情 况 下, 明 确 表 示 同 意 对 其 遗 传 资 源 进 行 采 集 处 理 利 用 和 保 存 的 意 见 3.3 知 识 产 权 intellectual property 指 对 所 拥 有 的 知 识 资 本 (Intellectual capital) 的 专 有 权 利, 具 有 3 种 特 征 :(1) 地 域 性, 即 除 签 有 国 际 公 约 或 双 力 多 边 协 定 外, 依 一 国 法 律 取 得 的 权 利 只 能 在 该 国 境 内 有 效, 受 该 国 法 律 保 护 ;(2) 独 占 性 或 专 有 性, 即 只 有 权 利 人 才 能 享 有, 他 人 不 经 权 利 人 许 可 不 得 行 使 其 权 利 ;(3) 时 间 性, 各 国 法 律 对 知 识 产 权 分 别 规 定 了 一 定 期 限, 期 满 后 则 权 利 自 动 终 止 3.4 基 因 gene 是 一 段 可 以 编 码 具 有 某 种 生 物 学 功 能 物 质 的 核 苷 酸 序 列, 是 生 物 体 携 带 和 传 递 遗 传 信 息 的 基 本 单 位, 在 染 色 体 上 呈 线 性 排 列, 决 定 细 胞 内 生 物 功 能 分 子 的 合 成, 并 通 过 控 制 细 胞 内 蛋 白 质 ( 包 括 酶 分 子 ) 的 合 成 决 定 生 物 遗 传 性 状 的 表 现 3.5 生 物 剽 窃 bio-piracy 一 般 是 指 发 达 国 家 的 跨 国 公 司 研 究 机 构 以 及 其 他 有 关 生 物 产 业 的 机 构 凭 借 其 生 物 技 术 上 的 优 势, 未 经 资 源 拥 有 国 及 土 著 和 地 方 社 区 的 许 可 和 同 意, 利 用 这 些 国 家 丰 富 的 遗 传 资 源 和 相 关 传 统 知 识, 在 物 种 粮 食 和 医 药 等 领 域 进 行 研 究 和 用 于 商 业 开 发, 进 而 利 用 西 方 现 行 的 知 识 产 权 法 律 体 系 对 已 开 发 的 技 术 申 报 专 利, 完 全 不 考 虑 资 源 提 供 国 / 者 的 利 益 而 独 自 获 利 的 行 为 4 人 类 遗 传 资 源 用 于 商 业 化 目 的 伦 理 学 规 范 4.1 一 般 原 则 4.1.1 凡 从 事 涉 及 我 国 人 类 遗 传 资 源 的 买 卖 活 动, 必 须 遵 守 国 家 科 技 部 卫 生 部 颁 布 的 人 类 遗 传 资 源 管 理 暂 行 办 法 (1998 年 6 月 10 日 ), 不 得 擅 自 买 卖 w 4.1.2 在 从 事 商 业 行 为 时, 人 类 遗 传 资 源 及 有 关 信 息 资 料, 属 于 国 家 科 学 技 术 秘 密 的, 必 须 遵 守 科 学 技 术 保 密 规 定 2
4.1.3 需 要 遵 循 以 下 原 则 : 4.1.3.1 尊 重 和 自 主 ; 4.1.3.2 无 害 和 有 利 ; 4.1.3.3 知 情 和 同 意 ; 4.1.3.4 谨 慎 和 保 密 4.1.4 要 建 立 和 健 全 伦 理 审 查 委 员 会 的 审 查 监 控 和 评 估 机 制 所 有 人 类 遗 传 资 源 用 于 商 业 化 时 均 需 要 经 过 伦 理 审 查 委 员 会 和 专 家 委 员 会 严 格 审 查, 并 经 过 有 关 权 威 部 门 核 准 后 才 能 实 施 4.2 特 殊 性 由 于 为 商 业 目 的 和 为 纯 粹 科 研 目 的 利 用 遗 传 资 源 所 带 来 的 收 益 是 不 同 的, 因 此 遵 循 的 伦 理 原 则 也 具 有 特 殊 性, 即 : 4.2.1 人 类 遗 传 资 源 的 商 业 化 应 以 行 善 和 救 人 为 前 提 4.2.2 人 类 遗 传 资 源 捐 献 者 及 其 家 属 具 有 知 情 同 意 权, 事 先 的 知 情 同 意 必 不 可 少, 特 别 是 对 于 经 生 物 技 术 改 变 的 人 类 遗 传 资 源 可 能 产 生 不 利 影 响 的 商 业 化 转 让 处 理 和 使 用 4.2.3 人 类 遗 传 资 源 采 集 者 对 该 遗 传 资 源 的 后 续 流 通 负 有 法 律 上 的 责 任, 因 此 必 须 在 对 方 签 署 相 同 使 用 条 件 的 前 提 下, 才 可 将 该 遗 传 材 料 用 于 商 业 化 目 的, 转 让 他 人 即 必 须 在 他 人 亦 承 诺 相 同 的 利 益 分 享 原 则 下 才 可 提 供 商 业 使 用, 并 完 善 供 分 享 的 收 益 和 分 享 这 些 收 益 的 机 制 4.2.4 如 果 拟 用 于 商 业 化 目 的 的 人 类 遗 传 资 源 有 被 大 量 复 制 繁 衍 之 可 能, 应 对 资 源 的 利 用 惠 益 分 享 予 以 详 尽 的 考 虑 4.2.5 人 类 遗 传 资 源 的 经 济 价 值 将 因 多 样 化 需 求 而 提 高 因 此, 要 以 遗 传 资 源 供 求 双 方 在 资 金 补 偿 技 术 合 作 和 知 识 产 权 保 护 方 面 达 成 双 边 协 议 为 目 标, 鼓 励 有 关 各 方 建 立 良 好 的 行 为 规 范 和 信 赖 关 系, 互 相 成 为 优 先 合 作 伙 伴, 促 进 国 际 合 作, 公 平 分 享 科 研 成 果 和 经 济 利 益 w 4.2.6 人 类 遗 传 资 源 是 人 类 共 同 遗 产 的 一 部 分, 但 在 一 定 的 时 期 内 对 研 究 技 术 也 应 保 守 机 密, 防 止 将 人 类 遗 传 资 源 用 于 牟 取 暴 利 或 其 他 不 正 当 目 的 3
4.2.7 人 类 遗 传 资 源 用 于 商 业 目 的 时, 必 要 的 情 况 下 还 要 考 虑 到 与 世 界 贸 易 组 织 之 间 的 关 系, 拟 订 合 乎 伦 理 要 求 的 资 源 商 业 化 条 件 的 协 议 4.3 需 要 说 明 的 几 点 4.3.1 脱 离 了 人 体 的 器 官 可 以 作 为 财 产, 但 不 能 用 于 商 业 目 的, 移 植 要 靠 捐 献, 不 能 靠 商 业 途 径 4.3.2 应 提 倡 捐 赠 进 行 人 类 胚 胎 干 细 胞 研 究 所 需 的 组 织 和 细 胞, 禁 止 一 切 形 式 的 买 卖 配 子 胚 胎 胎 儿 组 织 反 对 在 胚 胎 干 细 胞 研 究 和 应 用 中 的 商 业 炒 作 和 牟 取 暴 利 行 为 4.3.3 由 于 特 定 基 因 或 基 因 组 序 列 与 疾 病 或 健 康 状 况 密 切 相 关, 可 以 其 为 靶 标 或 以 其 为 依 据 设 计 和 创 造 新 的 生 物 分 子 及 新 的 诊 断 治 疗 预 防 和 保 健 的 方 法, 故 这 类 资 源 可 以 进 行 商 业 化 4.3.4 商 业 化 的 精 源 带 来 的 不 良 后 果 可 导 致 滥 用, 因 此 杜 绝 地 下 精 子 库 交 易 市 场, 从 而 维 护 供 受 双 方 和 后 代 的 利 益 4.3.5 与 疾 病 家 系 相 关 的 人 类 遗 传 资 源 可 以 进 行 商 业 化, 以 期 利 用 各 种 技 术 得 到 和 克 隆 相 关 疾 病 的 基 因, 进 而 开 发 基 因 药 物, 但 须 注 意 重 要 遗 传 资 源 的 保 护 问 题, 防 止 生 物 剽 窃 w 4
参 考 文 献 [1] 翟 晓 梅, 邱 仁 宗 : 生 命 伦 理 学 导 论, 清 华 大 学 出 版 社,2005. [2] 秦 天 宝. 论 我 国 遗 传 资 源 安 全 的 法 制 完 善. 武 汉 大 学 环 境 法 研 究 所 基 地 会 议 论 文 集, 2005: 178-193. [3] 沈 铭 贤 : 生 命 伦 理 学, 高 等 教 育 出 版 社,2003. w 5