2011 年 05 月 31 日 恩 华 药 业 (002262.SZ) 化 学 制 药 行 业 评 级 : 买 入 维 持 评 级 公 司 点 评 李 敬 雷 分 析 师 SAC 执 业 编 号 :S1130511030026 (8621)61038219 lijingl@gjzq.com.cn 黄 挺 分 析 师 SAC 执 业 编 号 :S1130511030028 (8621)61038218 huangting@gjzq.com.cn 李 龙 俊 分 析 师 SAC 执 业 编 号 :S1130511030032 (8621)61038315 lilj@gjzq.com.cn 签 署 抗 癫 痫 新 药 DP-VPA 国 际 合 作 协 议 ; 事 件 恩 华 药 业 与 以 色 列 D-Pharm 公 司 就 DP-VPA 治 疗 癫 痫 药 物 在 中 国 的 独 家 许 可 与 合 作 开 发 事 宜 签 署 许 可 与 共 同 开 发 协 议, 并 授 权 恩 华 药 业 总 经 理 负 责 签 订 相 关 协 议 和 办 理 有 关 手 续 主 要 合 作 条 款 如 下 : D-Pharm 许 可 公 司 独 家 在 中 国 开 展 DP-VPA( 许 可 产 品 ) 用 于 治 疗 癫 痫 患 者 方 面 的 临 床 研 究 注 册 生 产 和 销 售 D-Pharm 将 获 得 预 付 款 和 开 发 各 阶 段 付 款 共 计 240 万 美 金 DP-VPA 在 中 国 销 售 额 超 过 双 方 约 定 的 金 额 以 上 时, 恩 华 将 向 D-pharm 公 司 支 付 年 销 售 总 额 5% 的 提 成 在 DP-VPA 销 售 量 达 到 协 议 设 定 的 年 销 售 量 的 120% 以 上 时, 恩 华 将 向 D-pharm 公 司 支 付 当 年 销 售 额 超 出 预 期 部 分 的 5% 的 销 售 红 利 评 论 DP-VPA 是 一 种 丙 戊 酸 的 磷 脂 衍 生 物, 用 于 治 疗 癫 痫 偏 头 痛 和 双 向 情 感 障 碍 患 者 根 据 D-pharm 公 司 披 露 信 息 DP-VPA 是 一 种 新 化 合 物,D-pharm 公 司 拥 有 知 识 产 权, 已 经 进 入 复 杂 性 癫 痫 病 的 二 期 临 床 阶 段 躁 狂 抑 郁 症 进 入 一 期 临 床 预 防 偏 头 痛 进 入 一 期 临 床 丙 戊 酸 是 目 前 治 疗 癫 痫 的 首 选 药 物, 但 有 一 定 副 作 用 : 据 测 算 该 产 品 在 我 国 市 场 规 模 约 7 亿, 占 抗 癫 痫 药 物 市 场 的 38%, 并 保 持 每 年 30% 左 右 的 较 快 增 长 然 而 丙 戊 酸 具 有 一 定 的 副 作 用, 容 易 引 起 肝 毒 性 胰 腺 炎 致 畸 性 血 小 板 减 少 症 和 高 氨 血 症 DP-VPA 是 丙 戊 酸 钠 的 改 良 品 种, 表 现 出 了 更 好 的 安 全 性 和 药 代 动 力 学 特 性 利 用 D-pharm 公 司 的 知 识 产 权 技 术 RAP( 前 提 药 物 调 解 激 活 ) 合 理 设 计, 使 得 它 能 够 在 病 灶 部 位 准 确 释 放 药 物 活 性 成 分, 而 在 非 病 灶 组 织 内 部 保 持 惰 性, 从 而 减 小 副 作 用 风 险 因 此 该 产 品 在 未 来 上 市 后 具 有 替 代 丙 戊 酸 的 可 能 该 事 件 对 于 恩 华 的 意 义 :(1) 该 产 品 国 内 完 成 临 床 需 较 长 时 间, 合 作 项 目 在 短 期 内 不 会 对 公 司 业 绩 产 生 贡 献 (2) 该 产 品 具 有 较 大 的 市 场 空 间, 是 公 司 产 品 储 备 的 一 大 看 点, 将 提 升 增 长 潜 力 (2) 国 际 合 作 的 正 式 签 署, 说 明 公 司 作 为 我 国 神 经 系 统 用 药 龙 头 的 地 位 已 经 逐 步 得 到 国 际 同 行 的 认 可, 公 司 所 积 累 的 海 外 合 作 成 功 经 验 将 有 利 于 公 司 获 得 更 多 外 部 资 源 投 资 建 议 我 们 维 持 公 司 2011 2012 2013 年 EPS 分 别 为 0.460 元 0.665 元 0.955 元 的 预 测 预 测 的 基 础 是 假 设 公 司 继 续 加 强 费 用 管 理, 今 年 右 美 托 嘧 啶 芬 太 尼 等 新 产 品 上 市 维 持 麻 醉 药 快 速 增 长 ; 明 年 假 设 高 血 压 新 药 能 够 上 市 销 售 DP-VPA 不 会 对 公 司 的 短 期 业 绩 产 生 贡 献, 但 从 长 期 来 看 进 一 步 提 升 了 公 司 增 长 潜 力, 维 持 买 入 评 级 - 1 - 此 报 告 仅 供 汇 添 富 基 金 管 理 有 限 公 司 使 用 用 使 司 公 限 有 理 管 金 基 富 添 汇 供 仅 告 报 此
抗 癫 痫 药 物 市 场 与 丙 戊 酸 钠 及 衍 生 物 分 析 神 经 系 统 药 物 是 增 长 最 快 的 用 药 领 域 2010 年, 我 国 神 经 系 统 用 药 市 场 预 计 达 到 450 亿, 三 年 复 合 增 长 率 约 50%, 增 速 明 显 高 于 医 药 行 业 平 均 水 平 我 国 神 经 系 统 药 物 占 用 药 总 规 模 比 重 的 9% 左 右, 离 国 际 14% 的 平 均 占 比 仍 有 较 大 增 长 空 间 其 中 抗 癫 痫 类 药 物 约 占 神 经 系 统 类 药 物 的 4%, 市 场 规 模 约 为 20 亿 元, 虽 然 占 比 较 小, 但 增 长 较 快 图 表 1: 神 经 系 统 用 药 占 比 逐 年 上 升 图 表 2:2009 年 神 经 系 统 药 物 细 分 市 场 占 比 来 源 :SFDA 国 金 证 券 研 究 所, 健 康 网 癫 痫 用 药 市 场 大, 规 范 治 疗 率 低 癫 痫 是 一 种 反 复 发 作 病 程 迁 延 突 发 性 大 脑 功 能 失 调 的 慢 性 脑 部 疾 病, 临 床 表 现 为 运 动 感 觉 意 识 和 植 物 神 经 功 能 紊 乱 的 症 状 癫 痫 本 质 是 神 经 组 织 的 异 常 放 电, 具 有 产 生 癫 痫 发 作 的 易 感 特 性, 并 出 现 相 应 神 经 生 物 学 心 理 和 社 会 学 方 面 的 后 果 在 新 发 病 例 中, 儿 童 青 少 年 的 癫 痫 发 病 比 率 最 高, 从 而 构 成 了 一 个 颇 具 需 求 潜 力 的 药 品 市 场 据 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 统 计 的 数 据 显 示, 全 球 活 动 性 癫 痫 患 者 约 占 世 界 总 人 口 的 8.2, 目 前 全 球 共 有 约 5000 万 人 正 遭 受 着 癫 痫 的 侵 袭, 其 中 80% 的 患 者 在 发 展 中 国 家, 与 此 同 时, 每 年 另 有 200 万 人 罹 患 癫 痫 在 我 国 癫 痫 疾 病 的 发 病 率 约 为 7, 需 要 获 得 合 理 治 疗 的 癫 痫 患 者 已 达 900 多 万 人 ; 与 此 同 时, 每 年 仍 有 40 多 万 的 新 发 病 例 患 病 人 群 中 的 约 40% 未 曾 接 受 过 任 何 治 疗, 另 有 近 40% 的 患 者 接 受 的 是 非 正 规 治 疗 抗 癫 痫 药 物 治 病 机 理 癫 痫 的 发 病 机 制 是 脑 中 的 局 部 病 灶 内 的 神 经 元 同 时 爆 发 式 放 电 并 向 周 围 扩 散 所 致 抗 癫 痫 药 物 的 作 用 原 理 有 三 种 :(1) 抑 制 病 灶 的 异 常 放 电 (2) 阻 止 异 常 放 电 的 传 播 (3) 兴 奋 抑 制 性 神 经 元 - 2 -
图 表 3: 抗 癫 痫 药 物 的 基 本 原 理 来 源 : 国 金 证 券 研 究 所, 健 康 网, 网 络 资 料 根 据 癫 痫 药 物 的 作 用 机 理, 癫 痫 药 物 分 为 两 类 :(1) 降 低 神 经 细 胞 膜 的 兴 奋 性, 如 苯 妥 英 钠 苯 巴 比 妥 等 ; (2) 增 强 GABA( 中 枢 抑 制 性 递 质 ) 介 质 的 抑 制 性 突 触 的 传 递 功 能, 如 丙 戊 酸 钠 硝 西 泮 癫 痫 的 分 型 可 分 局 限 性 发 作 全 身 性 发 作 以 及 癫 痫 持 续 状 态, 不 同 分 型 包 含 多 个 亚 型, 针 对 不 同 的 发 作 特 征, 使 用 的 有 效 药 物 有 所 差 异 在 单 药 治 疗 无 法 有 效 控 制 癫 痫 发 作 时, 临 床 常 选 择 联 合 治 疗, 目 前 推 荐 的 常 用 联 合 治 疗 方 案 有 丙 戊 酸 与 拉 莫 三 嗪 联 合, 苯 妥 英 钠 与 苯 巴 比 妥 联 合, 卡 马 西 平 或 奥 卡 西 平 与 托 吡 酯 联 合 等 最 新 研 究 发 现 左 乙 拉 西 坦 可 增 强 其 他 抗 癫 痫 药 物 的 作 用 图 表 4: 丙 戊 酸 钠 是 广 谱 抗 癫 痫 用 药, 适 用 于 各 种 癫 痫 分 型 来 源 : 国 金 证 券 研 究 所, 健 康 网, 网 络 资 料,WHO - 3 -
丙 戊 酸 钠 是 首 选 用 药, 市 场 竞 争 激 烈 丙 戊 酸 钠 是 我 国 目 前 抗 癫 痫 药 物 市 场 的 首 选 药 物 2009 年 我 国 抗 癫 痫 药 物 医 院 市 场 排 名 第 1 位 的 丙 戊 酸 钠 拥 有 近 4 成 38% 的 市 场 分 额, 其 后 依 次 为 奥 卡 西 平 拉 莫 三 嗪 和 托 吡 酯, 占 市 场 百 分 比 均 在 12% 左 右, 左 乙 拉 西 坦 以 接 近 11% 的 分 额 位 列 第 5 图 表 5: 丙 戊 酸 钠 是 抗 癫 痫 用 药 图 表 6:2009 年 各 抗 癫 痫 药 物 销 售 额 增 长 率 来 源 : SFDA 国 金 证 券 研 究 所, 健 康 网 丙 戊 酸 是 广 谱 类 抗 癫 痫 药 物, 对 治 疗 多 种 类 型 癫 痫 有 效, 包 括 复 杂 部 分 性 发 作 全 身 强 直 - 阵 挛 性 发 作 肌 阵 挛 发 作 和 癫 痫 持 续 状 态 丙 戊 酸 与 其 他 的 抗 癫 痫 药 物 不 同, 它 能 快 速 起 效, 对 血 压 影 响 小, 可 以 静 脉 使 用 尤 其 当 癫 痫 的 类 型 不 能 确 定 时, 作 为 广 谱 类 癫 痫 用 药, 丙 戊 酸 成 为 首 选 药 物 丙 戊 酸 钠 属 于 支 链 脂 肪 酸 类 药 物, 是 全 球 较 为 活 跃 的 经 典 广 谱 抗 癫 痫 药 物 在 世 界 畅 销 药 500 强 排 名 榜 中, 丙 戊 酸 钠 类 药 物 的 主 要 品 牌 是 法 国 赛 诺 菲 安 万 特 制 药 公 司 的 Depakine 美 国 雅 培 制 药 公 司 的 Depakote 和 日 本 协 和 发 酵 株 式 会 社 的 Depakene, 三 大 品 牌 合 计 销 售 收 入 曾 经 高 达 21 亿 美 元 2008 年 6 月 29 日, 雅 培 公 司 的 Depakote 专 利 期 满, 仿 制 药 进 入 市 场, 使 雅 培 公 司 的 Depakote 市 场 开 始 下 滑, 带 动 整 个 丙 戊 酸 钠 市 场 下 滑 图 表 7: 丙 戊 酸 钠 全 球 前 三 大 品 牌 销 售 额 合 计 来 源 : SFDA 国 金 证 券 研 究 所 在 我 国, 丙 戊 酸 钠 属 于 传 统 的 抗 癫 痫 药 物 中 的 代 表 性 品 种, 其 常 释 口 服 剂 型 属 于 医 保 甲 类 药 物, 注 射 剂 和 缓 释 控 释 口 服 剂 属 于 乙 类 药 物 上 世 纪 80 年 代 国 产 丙 戊 酸 钠 产 品 已 经 上 市,90 年 代 末 赛 诺 菲 安 万 特 将 丙 戊 酸 钠 德 巴 金 首 次 引 入 中 国, 并 进 行 强 大 的 学 术 推 广, 使 得 丙 戊 酸 钠 成 为 国 内 抗 癫 痫 的 一 线 用 药 - 4 -
目 前 丙 戊 酸 钠 的 国 内 生 产 企 业 众 多, 常 释 片 批 准 企 业 11 家, 缓 释 片 3 家, 注 射 剂 2 家, 口 服 液 1 家, 糖 浆 3 家 DP-VPA 是 靶 向 治 疗 药 物, 安 全 性 更 高 丙 戊 酸 的 使 用 会 引 起 一 定 的 副 作 用, 最 重 要 的 副 作 用 包 括 肝 毒 性 胰 腺 炎 致 畸 性 血 小 板 减 少 症 和 高 氨 血 症 D-Pharm 的 DP-VPA 是 一 种 丙 戊 酸 的 磷 脂 衍 生 物, 公 司 网 站 披 露 信 息 DP-VPA 已 经 进 入 复 杂 性 癫 痫 病 的 二 期 临 床 阶 段 躁 狂 抑 郁 症 进 入 一 期 临 床 预 防 偏 头 痛 进 入 一 期 临 床 D-Pharm 的 DP-VPA 是 丙 戊 酸 钠 的 改 良 品 种, 与 丙 戊 酸 钠 相 比, 能 够 降 低 副 作 用, 提 高 用 药 安 全 性 DP-VPA 是 具 有 生 物 稳 定 性 和 惰 性 的 前 药 病 灶 部 位 异 常 的 酶 活 性 ( 例 如 神 经 元 放 电 ) 能 够 迅 速 化 合 物 中 磷 脂 键 断 裂, 从 而 释 放 药 物 活 性 成 分 丙 戊 酸 DP-VPA 在 非 病 灶 组 织 内 部 保 持 惰 性, 能 够 大 大 降 低 有 效 药 物 的 血 浆 浓 度, 从 而 减 小 副 作 用 的 风 险 此 外,DP-VPA 实 现 了 一 天 一 次 服 用, 药 代 上 主 要 通 过 淋 巴 吸 收, 避 免 了 VPA 药 物 的 肝 脏 首 过 代 谢, 具 有 比 现 有 丙 戊 酸 更 好 的 耐 受 性 和 顺 从 性 从 临 床 试 验 结 果 来 看,DP-VPA 对 于 顽 固 性 癫 痫 患 者 具 有 显 著 的 降 低 发 作 频 率 的 作 用 DP-VPA 上 市 以 后 有 望 全 面 替 代 丙 戊 酸 钠 只 考 虑 对 于 丙 戊 酸 钠 的 替 代, 在 假 设 定 价 与 丙 戊 酸 钠 相 当 的 情 况 下,DP-VPA 目 前 将 面 对 7 亿 以 上 的 市 场 需 求, 随 着 我 国 神 经 类 药 物 的 高 速 增 长,DP-VPA 的 市 场 空 间 还 将 持 续 快 速 扩 大 风 险 提 示 DP-VPA 目 前 处 在 临 床 阶 段, 最 终 能 否 成 功 上 市 及 给 公 司 带 来 销 售 贡 献 有 不 确 定 性 协 议 意 外 终 止 的 风 险 备 注 : 以 上 病 理 性 的 分 析 选 自 公 司 网 站 及 相 关 专 业 研 究 网 站, 仅 供 参 考 - 5 -
历 史 推 荐 和 目 标 定 价 ( 人 民 币 ) 日 期 评 级 市 价 目 标 价 1 2010-02-03 买 入 15.17 N/A 2 2010-03-31 买 入 16.21 N/A 3 2010-04-22 买 入 20.56 N/A 4 2010-07-30 买 入 20.86 N/A 5 2010-10-24 买 入 23.19 N/A 6 2011-02-25 买 入 23.42 N/A 7 2011-04-05 买 入 20.87 N/A 8 2011-04-25 买 入 20.57 N/A 来 源 : 国 金 证 券 研 究 所 人 民 币 ( 元 ) 23.89 18.89 13.89 8.89 090601 090820 091118 历 史 推 荐 与 股 价 3 4 1 2 100209 100511 100804 5 101104 110126 6 成 交 量 120 78 110427 100 80 60 40 20 0 投 资 评 级 的 说 明 : 强 买 : 预 期 未 来 6-12 个 月 内 上 涨 幅 度 在 20% 以 上 ; 买 入 : 预 期 未 来 6-12 个 月 内 上 涨 幅 度 在 10%-20%; 持 有 : 预 期 未 来 6-12 个 月 内 变 动 幅 度 在 -10%-10%; 减 持 : 预 期 未 来 6-12 个 月 内 下 跌 幅 度 在 10%-20%; 卖 出 : 预 期 未 来 6-12 个 月 内 下 跌 幅 度 在 20% 以 上 - 6 -
特 别 声 明 : 本 报 告 版 权 归 国 金 证 券 股 份 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 国 金 证 券 ) 所 有, 未 经 事 先 书 面 授 权, 本 报 告 的 任 何 部 分 均 不 得 以 任 何 方 式 制 作 任 何 形 式 的 拷 贝 复 印 件 或 复 制 品, 或 再 次 分 发 给 任 何 其 他 人, 或 以 任 何 侵 犯 本 公 司 版 权 的 其 他 方 式 使 用 经 过 书 面 授 权 的 引 用 刊 发, 需 注 明 出 处 为 国 金 证 券 股 份 有 限 公 司, 且 不 得 对 本 报 告 进 行 任 何 有 悖 原 意 的 删 节 和 修 改 本 报 告 的 产 生 基 于 国 金 证 券 及 其 研 究 人 员 认 为 可 信 的 公 开 资 料 或 实 地 调 研 资 料, 但 国 金 证 券 及 其 研 究 人 员 对 这 些 信 息 的 准 确 性 和 完 整 性 不 作 任 何 保 证, 对 由 于 该 等 问 题 产 生 的 一 切 责 任, 国 金 证 券 不 作 出 任 何 担 保 且 本 报 告 中 的 资 料 意 见 预 测 均 反 映 报 告 初 次 公 开 发 布 时 的 判 断, 在 不 作 事 先 通 知 的 情 况 下, 可 能 会 随 时 调 整 客 户 应 当 考 虑 到 国 金 证 券 存 在 可 能 影 响 本 报 告 客 观 性 的 利 益 冲 突, 而 不 应 视 本 报 告 为 作 出 投 资 决 策 的 惟 一 因 素 本 报 告 亦 非 作 为 或 被 视 为 出 售 或 购 买 证 券 或 其 他 投 资 标 的 的 邀 请 或 向 任 何 人 作 出 邀 请 国 金 证 券 未 有 采 取 行 动 以 确 保 于 此 报 告 中 所 指 的 证 券 适 合 个 别 的 投 资 者 国 金 证 券 建 议 客 户 应 考 虑 本 报 告 的 任 何 意 见 或 建 议 是 否 符 合 其 特 定 状 况, 以 及 ( 若 有 必 要 ) 咨 询 独 立 投 资 顾 问 报 告 本 身 报 告 中 的 信 息 或 所 表 达 意 见 也 不 构 成 投 资 法 律 会 计 或 税 务 的 最 终 操 作 建 议, 国 金 证 券 不 就 报 告 中 的 内 容 对 最 终 操 作 建 议 做 出 任 何 担 保 在 法 律 允 许 的 情 况 下, 国 金 证 券 的 关 联 机 构 可 能 会 持 有 报 告 中 涉 及 的 公 司 所 发 行 的 证 券 并 进 行 交 易, 并 可 能 为 这 些 公 司 正 在 提 供 或 争 取 提 供 多 种 金 融 服 务 国 金 证 券 及 其 关 联 机 构 或 个 人 可 能 在 本 报 告 公 开 发 布 之 前 已 经 使 用 或 了 解 其 中 的 信 息 所 载 资 料 或 意 见 本 报 告 反 映 编 写 分 析 员 的 不 同 设 想 见 解 及 分 析 方 法, 故 本 报 告 所 载 的 观 点 并 不 代 表 国 金 证 券 的 立 场, 且 收 件 人 亦 不 会 因 为 收 到 本 报 告 而 成 为 国 金 证 券 的 客 户 上 海 北 京 深 圳 电 话 :(8621)-61356534 电 话 :(8610)-66215599-8792 电 话 :(86755)-33089915 传 真 :(8621)-61038200 传 真 :(8610)-61038200 传 真 :(86755)-61038200 邮 箱 :researchsh@gjzq.com.cn 邮 箱 :researchbj@gjzq.com.cn 邮 箱 :researchsz@gjzq.com.cn 邮 编 :201204 邮 编 :100032 邮 编 :518000 地 址 : 上 海 浦 东 新 区 芳 甸 路 1088 号 紫 竹 国 际 大 厦 7 楼 地 址 : 中 国 北 京 西 城 区 金 融 街 27 号 投 资 广 场 B 座 4 层 地 址 : 中 国 深 圳 福 田 区 金 田 路 3037 号 金 中 环 商 务 大 厦 921 室 - 7 -