患者知情同意书 版本号1.0 版本日期2015-09-07

常 山 凯 捷 健 生 物 药 物 研 发 ( 河 北 ) 有 限 公 司 ChangshanConjuChemBioPharmaceutical Research and Development (Hebei) Co., Ltd. 患 者 知 情 同 意 书 筛 选 号 : S2 尊 敬 的 患 者 : 您 被 邀 请 参 加 题 目 为 一 项 随 机 双 盲 安 慰 剂 对 照 剂 量 递 增 I 期 临 床 研 究 以 评 价 在 未 接 受 过 抗 糖 尿 病 药 物 治 疗 的 2 型 糖 尿 病 患 者 中 CJC-1134-PC 每 周 给 药 1 次 渐 进 到 目 标 剂 量 的 安 全 性 有 效 性 及 药 代 动 力 学 ( 方 案 编 号 :CSCJC DM102) 的 临 床 研 究 请 您 仔 细 阅 读 下 列 信 息, 然 后 决 定 是 否 参 加 本 项 研 究 如 果 有 不 明 白 的 问 题, 请 向 研 究 者 咨 询 研 究 药 物 简 介 CJC-1134-PC( 艾 本 那 肽 注 射 液 ) 是 美 国 ConjuChem 公 司 采 用 其 具 有 独 立 知 识 产 权 的 药 物 偶 联 复 合 物 技 术, 对 Exendin-4 进 行 结 构 修 饰, 再 与 重 组 人 血 白 蛋 白 偶 合 形 成 的 一 种 试 验 性 药 物, 其 主 要 适 应 症 是 口 服 降 糖 药 未 能 良 好 控 制 的 2 型 糖 尿 病 患 者, 改 善 这 些 患 者 的 血 糖 情 况 CJC-1134-PC 的 主 要 活 性 成 分 是 Exendin-4 Exendin-4 是 胰 高 血 糖 素 样 肽 (GLP-1) 类 似 物, 能 与 GLP-1 受 体 结 合 而 诱 发 与 GLP-1 类 似 的 生 物 学 效 应 GLP-1 是 一 种 天 然 存 在 的 激 素, 由 肠 道 下 段 的 L 细 胞 分 泌, 在 营 养 物 摄 入 后 会 做 出 反 应 性 释 放 除 了 具 有 强 效 促 胰 岛 素 作 用 之 外, 研 究 显 示 GLP-1 还 可 抑 制 胰 高 血 糖 素 刺 激 胰 腺 β 细 胞 增 殖 抑 制 胃 排 空 以 及 降 低 胃 肠 道 的 活 动 力, 所 有 这 些 作 用 都 可 促 进 葡 萄 糖 依 赖 的 血 糖 调 节, 维 持 餐 后 正 常 血 糖 水 平, 以 及 控 制 食 欲 但 使 用 天 然 GLP-1 的 一 个 重 要 缺 点 是 其 半 衰 期 极 短 ( 只 有 几 分 种 ), 原 因 之 一 是 因 为 GLP-1 能 被 体 内 的 蛋 白 水 解 酶 二 肽 基 肽 酶 IV(DPP IV) 所 降 解, 导 致 GLP-1 在 体 内 被 迅 速 消 除 CJC-1134-PC 可 以 通 过 抵 CSCJC DM102 ICF v1.0_07sep2015_final 第 1 页 共 10 页

抗 快 速 酶 解 和 快 速 肾 清 除, 延 长 了 药 物 在 体 内 的 持 续 时 间, 进 而 更 好 地 发 挥 其 生 物 学 效 应 及 更 好 的 控 制 血 糖 已 对 CJC-1134-PC 在 动 物 中 进 行 了 长 达 91 天 ( 小 鼠 ) 26 周 ( 大 鼠 ) 和 39 周 ( 猴 子 ) 单 次 和 多 次 皮 下 给 药 的 非 临 床 药 理 学 安 全 药 理 学 药 代 动 力 学 和 毒 理 学 研 究 并 对 该 药 进 行 了 标 准 遗 传 毒 性 研 究 及 动 物 的 生 育 和 胚 胎 毒 性 研 究 非 临 床 研 究 结 果 显 示 该 药 具 有 较 好 的 药 效 学 及 较 好 的 安 全 性 从 2005 年 到 2008 年, 该 药 在 美 国 的 2 型 糖 尿 病 患 者 中 进 行 了 5 项 临 床 研 究, 使 用 的 剂 量 高 达 5.0mg, 临 床 研 究 结 果 显 示 该 药 有 明 显 的 降 低 糖 尿 病 患 者 的 血 糖 及 体 重 作 用 和 较 好 的 临 床 安 全 性 2013 年 3 月 美 国 ConjuChem 公 司 与 河 北 常 山 生 化 药 业 有 限 公 司 合 资 组 建 了 常 山 凯 捷 健 生 物 药 物 研 发 ( 河 北 ) 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 常 山 凯 捷 健 ), 并 将 美 国 ConjuChem 公 司 的 CJC-1134-PC 生 产 技 术 转 移 到 常 山 凯 捷 健, 由 常 山 凯 捷 健 向 中 国 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 申 报 临 床 研 究 和 继 续 对 CJC-1134-PC 进 行 研 究 与 生 产 2015 年 3 月 常 山 凯 捷 健 生 物 药 物 研 发 ( 河 北 ) 有 限 公 司 已 获 得 中 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 CJC-1134- PC 在 中 国 进 行 临 床 研 究 的 批 件 ( 临 床 试 验 批 件 号 :2015L00497) 研 究 目 的 主 要 目 的 评 价 在 未 接 受 过 抗 糖 尿 病 药 物 治 疗 的 2 型 糖 尿 病 患 者 中 CJC-1134-PC 每 周 给 药 1 次 渐 进 到 目 标 剂 量 的 安 全 性 / 耐 受 性 次 要 目 的 1) 评 价 CJC-1134-PC 在 初 治 的 2 型 糖 尿 病 患 者 中 连 续 给 药 及 渐 进 给 药 的 药 代 动 力 学 ; 2) 初 步 评 价 在 2 型 糖 尿 病 初 治 患 者 中 使 用 CJC-1134-PC 后 的 药 效 学 ; 3) 为 下 一 阶 段 的 临 床 研 究 提 供 用 药 方 法 与 剂 量 指 导 第 2 页 共 10 页

临 床 研 究 方 法 和 程 序 临 床 研 究 方 法 本 项 研 究 将 会 是 一 项 CJC-1134-PC 对 比 安 慰 剂 的 随 机 双 盲 剂 量 递 增 临 床 试 验 入 选 49 例 未 接 受 过 抗 糖 尿 病 药 物 治 疗 的 2 型 糖 尿 病 患 者, 分 为 4 个 治 疗 组 组 1 患 者 会 接 受 CJC-1134-PC 1.0mg, 每 周 给 药 1 次, 连 续 10 周 ; 组 2 至 组 4 患 者 会 从 1.0mg 开 始, 采 用 剂 量 渐 进 到 目 标 剂 量 (2.0,3.0,4.0mg) 方 法, 每 周 给 药 一 次, 连 续 10 周 本 项 研 究 会 与 在 健 康 志 愿 者 中 进 行 的 CJC-1134-PC 单 次 给 药 临 床 试 验 同 时 进 行 当 在 健 康 志 愿 者 中 进 行 的 CJC-1134-PC 单 次 给 药 试 验 完 成 了 2.0mg 单 次 给 药 后 一 周, 如 受 试 者 没 有 出 现 明 显 毒 副 反 应, 则 本 项 临 床 研 究 可 以 从 低 剂 量 组 开 始 入 组 病 人 并 按 随 机 数 字 分 配 结 果 接 受 治 疗 当 每 治 疗 组 全 部 患 者 接 受 其 所 在 组 的 目 标 剂 量 首 次 治 疗 后 一 周, 没 有 出 现 剂 量 限 制 性 毒 性, 则 下 一 高 目 标 剂 量 组 的 患 者 可 以 入 组 并 接 受 治 疗 如 在 某 一 剂 量 水 平 患 者 出 现 剂 量 限 制 性 毒 性, 则 给 药 停 止, 该 剂 量 的 前 一 低 剂 量 级 会 被 认 为 是 最 大 耐 受 剂 量 如 4 个 治 疗 组 完 成 治 疗 后 未 观 察 到 剂 量 限 制 性 毒 性, 则 4mg 为 本 项 研 究 的 最 大 使 用 剂 量, 不 会 往 更 高 剂 量 渐 进 临 床 研 究 程 序 本 研 究 全 程 包 括 筛 选 期 治 疗 期 和 随 访 期 1. 筛 选 期 如 果 您 同 意 参 加 本 项 临 床 研 究, 在 此 期 间 您 将 接 受 各 项 评 价 以 确 定 参 加 研 究 的 资 格 您 须 明 白 该 项 研 究 的 性 质 并 在 进 行 任 何 临 床 试 验 相 关 的 医 学 措 施 前 签 署 知 情 同 意 书 筛 选 期 将 为 2 周, 您 将 接 受 以 下 评 价 : 1) 人 口 统 计 学 数 据 ( 包 括 性 别 民 族 年 龄 生 育 状 况 体 重 身 高 BMI) 2) 病 史 手 术 史 3) 吸 烟 史 酒 精 / 饮 食 4) 既 往 用 药 5) 入 选 标 准 和 排 除 标 准 第 3 页 共 10 页

6) 体 格 检 查 7) 生 命 体 征 ( 血 压 脉 搏 和 体 温 ) 8) 12 导 联 ECG 9) X 线 胸 片 10) 腹 部 超 声 11) 临 床 实 验 室 检 查 ( 血 常 规 血 生 化 凝 血 常 规 尿 常 规 ) 12) 病 毒 学 检 查 13) 尿 妊 娠 检 查 ( 仅 限 于 女 性 ) 14) 药 物 滥 用 检 查 ( 吗 啡 大 麻 ) 15) 酒 精 呼 气 试 验 16) 糖 化 血 红 蛋 白 (HbA1c) 给 药 前 1 周 您 需 回 到 临 床 研 究 单 位 接 受 以 下 评 价 与 指 导 : 1) 入 选 标 准 / 排 除 标 准 评 价 2) 如 果 您 初 步 筛 选 合 格, 您 需 学 习 如 何 使 用 自 携 式 血 糖 仪 ( 研 究 者 将 免 费 为 您 提 供 一 部 自 携 式 血 糖 仪 ): 从 给 药 前 7 天 到 给 药 前 1 天, 您 需 使 用 自 携 式 血 糖 仪 每 天 早 上 空 腹 检 测 指 尖 血 糖 1 次, 并 将 检 测 结 果 记 录 在 日 记 中 给 药 前 2 天 您 需 回 医 院, 届 时 研 究 者 会 对 您 每 天 指 尖 血 糖 检 测 记 录 进 行 检 查 3) 空 腹 血 浆 血 糖 4) HbA1c 糖 化 白 蛋 白 5) 空 腹 血 C 肽 胰 岛 素 原 胰 岛 素 6) 体 重 及 生 命 体 征 给 药 前 2 天 您 需 于 下 午 6 点 前 到 达 试 验 中 心 研 究 者 将 对 您 进 行 生 命 体 征 检 查 酒 精 呼 气 试 验 药 物 滥 用 检 查 ( 吗 啡 大 麻 ) 尿 妊 娠 检 查 ( 仅 限 于 女 性 ) 入 选 / 排 除 标 准 评 价 依 据 筛 选 检 查 的 所 有 结 果, 研 究 者 将 判 断 您 的 入 选 资 格 按 照 筛 选 号 对 您 进 行 随 机, 分 配 随 机 号 给 药 前 1 天 您 被 要 求 空 腹 过 夜 至 少 10 小 时 后, 早 上 07:00(±1 小 时 ) 模 拟 皮 下 注 射 相 应 研 究 药 物, 实 际 未 给 药 您 将 在 模 拟 给 药 0.5 4 10 个 小 时 后, 统 一 进 食 早 餐 第 4 页 共 10 页

午 餐 晚 餐 配 餐 及 食 物 将 由 研 究 中 心 统 一 提 供, 受 试 者 不 得 食 用 其 他 来 源 的 任 何 食 物 医 护 人 员 在 试 验 整 个 过 程 中 将 严 密 监 测 不 良 事 件 并 主 动 上 报 在 给 药 前 1 天 具 体 需 要 完 成 项 目 如 下 : 1) 12 导 联 心 电 图 2) 生 命 体 征 3) 空 腹 体 重 4) 临 床 实 验 室 检 查 ( 血 生 化 血 常 规 尿 常 规 凝 血 常 规 ) 5) 指 尖 6 点 血 糖 ( 早 餐 前 5 分 钟 早 餐 后 2 小 时 午 餐 前 5 分 钟 午 餐 后 2 小 时 晚 餐 前 5 分 钟 晚 餐 后 2 小 时 ) 6) 空 腹 血 浆 血 糖 7) HbA1c 糖 化 白 蛋 白 血 脂 8) 空 腹 血 C 肽 胰 岛 素 原 胰 岛 素 9) 免 疫 原 性 检 查 10) 体 检 11) 监 测 和 记 录 不 良 事 件 2. 治 疗 期 筛 选 合 格 后, 按 随 机 数 字 分 配 结 果 您 将 被 分 配 至 1.0mg 2.0mg 3.0mg 4.0mg 剂 量 组 中 的 其 中 一 组, 接 受 为 期 10 周 每 周 一 次 的 CJC-1134-PC 治 疗 或 安 慰 剂 治 疗 CJC-1134-PC 或 安 慰 剂 将 会 以 相 同 注 射 容 量 和 皮 下 注 射 方 式 在 您 空 腹 状 态 下 由 研 究 者 经 腹 部 脐 周 5cm 皮 下 注 射 给 药, 每 次 给 药 的 位 置 不 同 从 首 次 给 药 开 始 到 研 究 结 束, 您 需 每 天 早 上 空 腹 时 用 自 携 式 血 糖 仪 测 指 尖 血 糖 1 次 并 将 血 糖 结 果 记 录 在 患 者 日 记 中 在 首 次 给 药 前 一 天 及 目 标 剂 量 首 次 给 药 后 的 7 天 内, 您 需 要 用 自 携 式 血 糖 仪 检 测 指 尖 血 糖 6 次 ( 早 餐 前 5 分 钟 早 餐 后 2 小 时 午 餐 前 5 分 钟 午 餐 后 2 小 时 晚 餐 前 5 分 钟 晚 饭 后 2 小 时 ), 每 次 指 尖 血 糖 结 果 您 须 记 录 在 患 者 日 记 中, 研 究 者 会 每 周 1 次 检 查 血 糖 仪 检 测 的 血 糖 结 果 在 治 疗 期 您 需 严 格 按 照 临 床 研 究 流 程 表 定 期 回 到 研 究 医 院 接 受 安 全 性 评 估 及 接 受 研 究 药 物 治 疗 在 目 标 剂 量 首 次 给 药 及 最 后 一 次 给 药 后, 您 需 在 给 药 后 住 院 7 天, 接 受 安 全 性 评 价 与 药 代 动 力 学 及 药 效 学 血 样 的 采 集 其 余 8 次 给 药 后 您 需 留 院 观 察 24 小 第 5 页 共 10 页

时, 接 受 给 药 后 的 安 全 性 评 价 在 本 项 临 床 试 验 中 您 会 参 与 药 代 动 力 学 研 究, 全 程 需 您 提 供 31 个 血 样 本, 具 体 药 代 动 力 学 研 究 采 血 点 如 下 : 治 疗 期 : 1) 目 标 剂 量 首 次 给 药 及 末 次 给 药 : 给 药 前 给 药 后 6 小 时 12 小 时 24 小 时 (1 天 ) 48 小 时 (2 天 ) 72 小 时 (3 天 ) 96 小 时 (4 天 ) 120 小 时 (5 天 ) 144 小 时 (6 天 ) 168 小 时 (7 天 ); 2) 其 余 8 次 给 药 : 给 药 前 随 访 期 : 第 78 天 ( 周 12) 85 天 ( 周 13) 92 天 ( 周 14) 99 天 ( 周 15): 早 上 空 腹 3. 随 访 期 在 最 后 一 次 治 疗 访 视 结 束 后 ( 最 后 一 次 给 药 后 1 周 ), 您 即 进 入 随 访 期, 您 每 周 需 回 研 究 医 院 一 次, 连 续 4 周 接 受 随 访 期 评 价 您 在 住 院 期 间 给 药 后 可 以 在 室 内 自 由 活 动, 避 免 过 度 活 动 或 长 时 间 卧 床 ; 住 院 期 间 每 日 早 餐 午 餐 和 晚 餐 进 食 的 热 卡 应 保 持 一 致, 出 院 后 也 尽 量 与 住 院 期 间 饮 食 保 持 一 致 不 鼓 励 受 试 者 在 回 院 诊 疗 的 前 24 小 时 和 后 24 小 时 进 行 重 体 力 作 业 及 剧 烈 活 动 您 在 研 究 前 和 研 究 期 间 不 得 吸 烟 和 饮 用 含 咖 啡 因 或 酒 精 的 饮 品, 不 得 食 用 葡 萄 柚 等 影 响 药 物 代 谢 的 食 物, 如 出 现 此 情 况 时 研 究 者 将 根 据 入 选 排 除 标 准 规 定 具 体 时 间 将 您 视 为 出 组 不 得 使 用 任 何 剂 型 的 疫 苗 需 要 合 并 用 药 时, 由 研 究 者 综 合 考 虑 病 情 及 对 试 验 结 果 的 影 响 而 决 定 在 整 个 研 究 期 间 包 括 随 访 期, 如 果 需 服 用 其 他 药 物 时, 您 须 在 与 研 究 者 沟 通 并 获 得 同 意 后 方 可 服 用 受 试 者 研 究 中 的 受 益 和 风 险 您 的 医 生 在 充 分 了 解 该 药 的 相 关 资 料 后, 认 为 您 使 用 该 药 可 能 会 取 得 一 定 的 疗 效, 但 我 们 不 能 保 证 一 定 能 使 您 的 疾 病 得 到 更 好 的 控 制 或 治 愈 如 果 您 参 加 该 研 究, 我 们 将 及 时 告 知 您 该 疾 病 在 国 内 外 任 何 有 治 疗 意 义 的 研 究 新 第 6 页 共 10 页

进 展 参 加 本 项 研 究 您 将 获 得 免 费 体 检, 包 括 研 究 开 始 时 的 全 面 体 检 以 及 研 究 期 间 和 结 束 时 的 体 检 接 受 免 费 体 检 后, 您 将 会 获 知 自 己 是 否 患 有 需 要 治 疗 的 疾 病 您 在 研 究 期 间 使 用 的 研 究 药 物 由 临 床 研 究 的 申 办 者 免 费 提 供 在 住 院 期 间, 本 临 床 研 究 中 心 将 为 您 提 供 食 品 及 与 本 临 床 研 究 相 关 的 医 疗 服 务 如 果 在 研 究 中 您 出 现 任 何 不 适 或 任 何 意 外 情 况, 请 及 时 通 知 研 究 人 员, 他 们 将 对 此 做 出 判 断 和 医 疗 处 理 我 们 将 尽 全 力 预 防 和 治 疗 本 研 究 可 能 带 来 的 伤 害, 如 果 在 临 床 试 验 中 出 现 与 试 验 相 关 的 不 良 事 件, 常 山 凯 捷 健 公 司 将 支 付 相 关 医 疗 费 用, 并 参 照 相 应 法 规 的 规 定 提 供 相 应 的 补 偿 如 果 您 参 加 该 研 究, 作 为 该 研 究 的 受 试 者, 在 试 验 结 束 后 按 情 况 将 得 到 一 定 的 交 通 补 贴 及 药 代 动 力 学 采 血 补 贴 补 偿 费 范 围 为 RMB4000-8000( 税 前 ) 可 能 的 风 险 和 不 良 反 应 CJC-1134-PC 已 在 美 国 和 加 拿 大 完 成 了 5 项 临 床 试 验, 共 有 323 例 2 型 糖 尿 病 患 者 接 受 了 治 疗, 没 有 与 研 究 药 物 相 关 的 死 亡 或 严 重 不 良 反 应 报 告 与 其 同 类 药 物 相 似, 观 察 到 CJC-1134-PC 主 要 不 良 反 应 为 胃 肠 道 反 应, 例 如 恶 心 呕 吐 和 腹 泻 接 受 每 周 一 次 或 每 周 两 次 注 射 给 药 治 疗 的 患 者 中, 有 约 20% 发 生 了 恶 心 腹 泻 发 生 率 分 别 约 为 12%( 每 周 一 次 注 射 ) 和 23%( 每 周 两 次 注 射 ) 接 受 治 疗 患 者 中, 无 论 每 周 一 次 或 每 周 两 次 注 射 给 药, 呕 吐 发 生 率 均 约 为 10%, 胃 肠 道 的 不 良 反 应 绝 大 部 分 是 轻 度 或 中 度, 绝 大 部 分 患 者 不 需 特 殊 治 疗 能 自 行 缓 解 观 察 到 的 其 他 轻 至 中 度 不 良 事 件 包 括 : 头 晕 ( 大 约 5.7%) 头 痛 ( 大 约 15.2%) 和 注 射 部 位 不 良 反 应 ( 大 约 7.0%) 与 其 他 抗 糖 尿 病 药 治 疗 类 似,CJC-1134-PC 用 药 后 也 存 在 低 血 糖 风 险 但 是, 根 据 报 告, 以 肠 降 血 糖 素 为 基 础 的 治 疗 方 法 ( 例 如 CJC-1134-PC) 发 生 低 血 糖 的 风 险 非 常 低 CJC-1134-PC 的 非 临 床 毒 性 研 究 无 发 现 对 生 育 力 或 胚 胎 发 育 有 不 良 作 用, 但 未 在 妊 娠 妇 女 中 进 行 CJC-1134-PC 临 床 研 究, 因 此 本 研 究 要 求 自 筛 选 日 至 研 究 药 物 最 后 一 次 给 药 后 6 个 月 内, 您 ( 如 您 是 男 性 还 应 包 括 您 的 女 性 伴 侣 ) 必 须 采 取 严 格 的 避 孕 措 施 育 龄 女 性 受 试 者 在 筛 选 时 尿 液 妊 娠 试 验 必 须 为 阴 性, 并 且 在 第 -2 天 访 视 时, 尿 液 第 7 页 共 10 页

妊 娠 试 验 也 必 须 为 阴 性 自 筛 选 日 至 研 究 药 物 最 后 一 次 给 药 后 6 个 月 内 还 必 须 同 意 以 下 操 作 之 一 : 完 全 禁 欲 不 允 许 采 用 定 期 禁 欲 法 ( 如 日 历 法 排 卵 期 法 症 状 - 体 温 法 排 卵 后 法 ), 或 自 筛 选 日 至 研 究 药 物 最 后 一 次 给 药 后 6 个 月 内, 除 男 性 伴 侣 正 确 使 用 避 孕 套 外, 必 须 坚 持 正 确 使 用 以 下 列 出 的 避 孕 方 法 之 一 : 每 年 失 效 率 < 1% 的 宫 内 节 育 器 (IUD) 女 性 阻 隔 法 : 具 有 杀 精 剂 的 宫 颈 帽 或 子 宫 帽 含 激 素 类 避 孕 药 左 旋 炔 诺 孕 酮 埋 植 剂 注 射 孕 酮 口 服 避 孕 药 ( 联 合 用 药 或 单 独 服 用 孕 酮 ) 阴 道 避 孕 环 透 皮 避 孕 贴 片 男 性 受 试 者 必 须 同 意 自 筛 选 日 至 研 究 药 物 最 后 一 次 给 药 后 6 个 月 内 坚 持 正 确 使 用 避 孕 套 和 避 免 为 女 性 供 精 如 果 他 们 的 女 性 伴 侣 为 育 龄 女 性, 则 自 筛 选 日 至 研 究 药 物 最 后 一 次 给 药 后 6 个 月 内, 她 们 必 须 使 用 以 上 列 出 的 避 孕 方 法 之 一 因 CJC-1134-PC 是 新 药, 在 研 究 过 程 中 可 能 会 出 现 一 些 我 们 尚 未 了 解 的 不 良 反 应 一 旦 出 现 不 良 反 应, 您 的 医 生 会 采 取 相 应 的 处 理 和 治 疗 您 的 权 利 及 如 何 与 医 生 配 合 您 参 加 该 项 研 究 完 全 是 自 愿 的, 并 且 可 以 随 时 退 出 接 受 研 究 药 物 或 安 慰 剂 是 完 全 随 机 分 配 的, 您 及 您 的 研 究 医 生 不 可 能 预 先 知 道 您 将 会 接 受 何 种 治 疗 在 临 床 研 究 期 间 您 不 能 自 行 接 受 其 他 抗 糖 尿 病 药 物 的 治 疗 如 果 您 决 定 不 继 续 参 加 此 项 研 究, 请 您 及 时 告 诉 您 的 医 生, 您 不 会 因 此 而 受 到 任 何 处 罚 或 失 去 任 何 应 得 利 益, 也 不 会 影 响 您 接 受 任 何 其 它 治 疗 但 希 望 您 能 尽 力 作 好 有 序 地 终 止 最 后 一 次 随 访 可 使 医 生 获 得 有 关 您 的 安 全 和 药 物 作 用 的 重 要 资 料 您 参 加 该 项 研 究 的 所 有 个 人 资 料 均 是 保 密 的, 除 研 究 医 生 研 究 组 成 员 研 究 单 第 8 页 共 10 页

位 伦 理 委 员 会 新 药 研 究 单 位 和 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 因 工 作 需 要 可 以 使 用 外, 其 他 人 员 不 得 使 用 这 些 个 人 资 料 将 以 编 号 的 形 式 进 行 存 档, 您 的 姓 名 和 身 份 不 会 被 暴 露 和 公 开 如 果 您 想 了 解 该 项 研 究 的 任 何 问 题, 您 都 可 以 向 您 的 医 生 询 问, 您 的 医 生 会 尽 可 能 地 向 您 解 释 清 楚 您 的 医 生 :, 联 系 电 话 : 如 果 涉 及 到 伦 理 方 面 的 问 题, 您 可 以 向 吉 林 大 学 第 一 医 院 伦 理 委 员 会 咨 询, 联 系 电 话 是 :0431-88782013 第 9 页 共 10 页

患 者 知 情 同 意 书 签 署 页 研 究 者 声 明 : 我 已 经 向 ( 受 试 者 ) 和 / 或 他 / 她 的 家 属 或 授 权 代 表 详 细 介 绍 了 该 新 药 的 研 究 的 目 的 方 法 程 序 及 研 究 的 风 险 和 益 处 等, 并 回 答 了 他 / 她 提 出 的 所 有 问 题 在 研 究 过 程 中, 如 有 关 风 险 和 益 处 发 生 变 化, 并 可 能 影 响 到 受 试 者 决 定 是 否 继 续 参 加 研 究, 我 会 及 时 通 知 受 试 者 和 / 或 他 / 她 的 家 属 或 授 权 代 表 研 究 者 姓 名 :. 研 究 者 签 名 :. 联 系 电 话 :. 签 名 日 期 : 年 月 日 受 试 者 声 明 : 我 已 充 分 了 解 了 该 新 药 的 研 究 目 的 方 法 程 序 及 研 究 可 能 带 给 我 的 风 险 和 益 处 我 知 道 我 参 加 该 项 研 究 是 自 愿 的, 可 以 随 时 退 出 而 不 会 影 响 我 目 前 和 今 后 的 任 何 治 疗, 我 的 个 人 资 料 均 是 保 密 的 我 会 尽 力 配 合 医 生 的 治 疗, 我 自 愿 签 署 知 情 同 意 书 受 试 者 姓 名 :. 受 试 者 身 份 证 号 码 :. 受 试 者 签 名 :. 签 名 日 期 : 年 月 日 受 试 者 手 印 :. 家 庭 住 址 :. 联 系 电 话 :. 见 证 人 姓 名 :. 见 证 人 身 份 证 号 码 :. 见 证 人 签 名 :. 签 名 日 期 : 年 月 日 家 庭 住 址 :. 联 系 电 话 :. 第 10 页 共 10 页