中藥商通訊第九期(單色版)

中 藥 商 通 訊 第 九 期 (2013 年 7 月 ) 前 言 中 藥 商 通 訊 第 九 期 於 今 年 七 月 出 版 今 期 請 中 藥 商 留 意 申 領 中 藥 材 展 銷 牌 照 的 安 排 至 於 中 成 藥 方 面, 今 期 會 簡 介 中 藥 組 已 通 過 中 成 藥 同 方 產 品 及 含 牛 黃 及 其 代 用 品 的 中 成 藥 註 冊 申 請 的 處 理 方 法 ; 以 及 實 施 中 成 藥 須 附 有 標 籤 及 說 明 書 條 文 的 首 年 檢 討 就 中 藥 商 監 管 方 面, 中 藥 組 提 醒 中 藥 商 應 從 有 信 譽 的 供 應 商 採 購 藥 材 飲 片, 並 簡 介 有 關 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 督 促 嚴 肅 查 處 涉 嫌 違 法 藥 品 生 產 企 業 事 件, 請 業 界 留 意 中 藥 業 界 應 使 用 正 名 正 藥 的 中 藥 材, 惟 混 淆 中 藥 材 時 有 發 生 因 此, 今 期 繼 續 介 紹 中 藥 材 三 七 與 川 三 七 ( 開 口 箭 ) 的 鑒 別 ; 另 外 報 導 衞 生 署 將 舉 辦 新 一 輪 四 個 單 元 的 容 易 混 淆 藥 材 簡 介 會, 請 業 界 踴 躍 參 加, 加 深 對 容 易 混 淆 中 藥 材 的 認 識, 以 保 障 市 民 用 藥 安 全 中 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 方 面, 本 期 會 繼 續 簡 介 一 般 GMP 廠 會 撰 寫 的 文 件 現 場 主 文 件, 供 業 界 參 考 1

前 言 目 錄 頁 數 1 藥 事 法 例 中 藥 商 責 任 申 領 中 藥 材 展 銷 牌 照 3 中 成 藥 註 冊 (1) 同 方 產 品 4 (2) 含 牛 黃 及 其 代 用 品 中 成 藥 的 處 理 辦 法 5-6 (3) 實 施 中 成 藥 須 附 有 標 籤 及 說 明 書 法 例 條 文 的 首 年 檢 討 7 中 藥 商 監 管 8 (1) 中 藥 商 應 從 有 信 譽 的 供 應 商 採 購 藥 材 飲 片 9 (2) 關 於 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 督 促 嚴 肅 查 處 涉 嫌 違 法 藥 品 生 產 企 10 業 事 件 中 藥 資 訊 (1) 中 藥 材 的 鑒 別 方 法 11-12 三 七 與 川 三 七 的 鑒 別 (2) 容 易 混 淆 藥 材 簡 介 會 13 (3) 中 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 (GMP) 簡 介 14-15 (4) 出 版 香 港 中 藥 材 標 準 第 五 冊 16 (5) 政 府 公 布 成 立 中 醫 中 藥 發 展 委 員 會 16 (6) 有 關 中 東 呼 吸 綜 合 症 及 人 類 感 染 甲 型 禽 流 感 (H7N9) 的 最 新 情 況 17-18 (7) 有 關 中 藥 材 的 農 藥 殘 留 及 市 場 監 測 19 結 語 20 2

藥 事 法 例 中 藥 商 責 任 申 領 中 藥 材 展 銷 牌 照 根 據 中 醫 藥 條 例 ( 條 例 )( 香 港 法 例 第 549 章 ), 凡 經 營 中 藥 材 零 售 中 藥 材 批 發 中 成 藥 批 發 及 中 成 藥 製 造 業 務 的 中 藥 商, 都 必 須 向 中 醫 藥 管 理 委 員 會 轄 下 中 藥 組 申 領 牌 照 為 符 合 條 例 的 規 定, 並 同 時 方 便 業 界 參 加 中 藥 材 的 展 銷 活 動, 中 藥 組 已 就 相 關 安 排 作 出 規 定, 以 下 作 簡 單 介 紹 如 中 藥 商 在 展 銷 場 內 零 售 中 藥 材, 必 須 向 中 藥 組 申 領 供 展 銷 的 中 藥 材 零 售 商 牌 照 ( 展 銷 牌 照 ) 申 請 人 必 須 持 有 由 中 藥 組 發 出 的 中 藥 商 牌 照, 例 如 中 藥 材 零 售 商 牌 照 中 藥 材 批 發 商 牌 照 中 成 藥 批 發 商 牌 照 或 中 成 藥 製 造 商 牌 照, 而 持 有 有 效 牌 照 的 中 藥 商 的 每 一 個 牌 照 只 可 申 領 一 個 展 銷 牌 照 申 請 人 須 提 交 以 下 資 料 :- (i) 持 牌 公 司 的 名 稱, 地 址 及 有 關 的 牌 照 編 號 ; (ii) 公 司 負 責 人 姓 名 及 聯 絡 電 話 ; (iii) 申 請 此 牌 照 所 關 乎 的 展 場 地 址 ; 及 (iv) 展 銷 的 開 始 日 期 及 結 束 日 期 牌 照 如 獲 得 批 准, 申 請 人 須 繳 交 港 幣 1,090 元, 可 獲 發 有 效 期 2 年 的 展 銷 已 持 有 展 銷 牌 照 的 中 藥 商, 若 日 後 參 與 展 期 不 多 於 連 續 14 天 的 展 銷 會, 必 須 於 展 銷 期 開 始 前 至 少 一 個 工 作 天 以 書 面 通 知 中 藥 組 ( 不 須 另 外 繳 費 ), 惟 除 非 事 先 獲 中 藥 組 批 准, 否 則 在 展 期 開 始 日 期 起 計 30 天 內 於 同 一 個 展 銷 處 所, 不 可 零 售 中 藥 材 多 於 14 天 ; 若 屬 展 期 多 於 連 續 14 天 的 有 規 劃 展 銷 會, 則 須 於 展 銷 期 開 始 前 至 少 14 個 工 作 天 向 中 藥 組 提 出 申 請, 以 便 審 批 ( 亦 不 須 另 外 繳 費 ) 有 關 申 請 展 銷 牌 照 的 詳 情 及 其 牌 照 條 件 限 制, 例 如 展 銷 處 所 必 須 為 非 住 宅 用 途 及 為 固 定 的 攤 位, 及 不 可 在 展 銷 處 所 內 製 造 中 成 藥 配 發 中 藥 材 代 客 煎 藥 及 銷 售 條 例 指 明 的 附 表 1 藥 材 等 條 件, 請 參 考 中 藥 材 展 銷 牌 照 的 發 牌 安 排 ( 供 業 界 參 考 ) 申 請 人 可 從 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 網 頁 (http://www.cmchk.org.hk/pcm/pdf/faq5_4.pdf) 瀏 覽 有 關 資 料 3

中 成 藥 註 冊 (1) 中 成 藥 同 方 產 品 中 成 藥 的 同 方 產 品 是 指 同 一 中 成 藥 註 冊 申 請 人 將 相 同 完 整 處 方 製 造 方 法 及 劑 型 形 式 衍 生 出 多 種 不 同 註 冊 中 成 藥 名 稱 的 產 品 就 同 方 產 品 的 中 成 藥 註 冊 申 請, 須 符 合 以 下 規 定 : (i) 同 方 產 品 的 產 品 名 稱 必 須 一 致 ; (ii) 以 不 同 的 商 標 文 字 作 區 分 ; 及 (iii) 標 籤 所 載 的 功 能 及 藥 理 作 用 主 治 用 途 用 量 及 使 用 方 法 等 資 料, 必 須 完 全 相 同 根 據 中 藥 組 最 新 通 過 的 規 定, 申 請 人 須 為 其 個 別 產 品 的 中 成 藥 註 冊 申 請 提 供 獨 立 顯 示 個 別 中 成 藥 名 稱 的 化 驗 報 告, 即 不 能 以 附 錄 或 聲 明 共 用 同 一 份 化 驗 報 告 及 其 化 驗 結 果 上 述 的 規 定 適 用 於 2013 年 5 月 1 日 及 往 後 遞 交 的 中 成 藥 註 冊 申 請 有 關 詳 情 已 上 載 於 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 網 頁 (http://www.cmchk.org.hk) 4

(2) 含 牛 黃 及 其 代 用 品 中 成 藥 的 處 理 辦 法 本 港 現 時 有 不 少 含 牛 黃 及 其 代 用 品 ( 包 括 培 植 牛 黃 體 外 培 育 牛 黃 及 人 工 牛 黃 ) 的 中 成 藥 由 於 天 然 牛 黃 資 源 緊 絀, 預 期 將 會 有 更 多 含 牛 黃 的 中 成 藥 以 牛 黃 代 用 品 替 代 牛 黃 為 保 障 市 民 用 藥 成 效, 中 藥 組 已 通 過 規 管 中 成 藥 使 用 牛 黃 及 其 代 用 品 有 關 安 排 如 下 : (a) 屬 國 家 藥 品 標 準 方 的 中 成 藥 根 據 申 請 人 為 中 成 藥 註 冊 申 請 提 供 的 成 效 性 資 料, 如 該 中 成 藥 處 方 為 國 家 藥 品 標 準 的 處 方, 並 使 用 牛 黃 代 用 品 替 代 牛 黃 : (i) 如 屬 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 頒 布 的 關 於 加 強 含 牛 黃 等 藥 材 註 中 成 藥 品 種 監 督 管 理 的 通 知 ( 通 知 ) 中 臨 床 急 重 病 症 用 藥 品 種 及 其 他 劑 型 或 規 格, 申 請 人 必 須 使 用 培 植 牛 黃 或 體 外 培 育 牛 黃 ; (ii) 如 不 屬 通 知 中 臨 床 急 重 病 症 用 藥 品 種, 則 申 請 人 可 使 用 培 植 牛 黃 體 外 培 育 牛 黃 或 人 工 牛 黃 (b) 不 屬 國 家 藥 品 標 準 方 的 中 成 藥 如 中 成 藥 不 屬 上 述 (a) 項 情 況, 經 中 藥 組 審 核 後, 如 ( 一 ) 該 中 成 藥 的 產 品 名 稱 包 含 臨 床 急 重 病 症 用 藥 品 種 的 主 治 相 類 似 字 眼 ( 例 如 : 驚 風 ), 則 該 中 成 藥 只 可 使 用 培 植 牛 黃 或 體 外 培 育 牛 黃 作 為 牛 黃 代 用 品, 不 可 使 用 人 工 牛 黃 ( 二 ) 該 中 成 藥 的 主 治 範 圍 與 臨 床 急 重 病 症 用 藥 品 種 的 主 治 相 類 似 字 眼 ( 例 如 : 驚 風 ), 則 : (i) 該 中 成 藥 只 可 使 用 培 植 牛 黃 或 體 外 培 育 牛 黃 作 為 牛 黃 代 用 品, 不 可 使 用 人 工 牛 黃 ; 或 (ii) 如 該 中 成 藥 擬 使 用 人 工 牛 黃 作 為 牛 黃 代 用 品, 則 須 刪 除 與 臨 床 急 重 病 症 用 藥 品 種 相 類 似 的 主 治 字 眼 註 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 關 於 加 強 含 牛 黃 等 藥 材 中 成 藥 品 種 監 督 管 理 的 通 知 食 藥 監 注 [2012] 355 號 ) ( 國 5

申 請 人 須 按 其 使 用 的 牛 黃 代 用 品 提 交 原 料 理 化 性 質 資 料, 包 括 符 合 該 牛 黃 代 用 品 國 家 標 準 的 客 觀 證 明 及 原 料 進 貨 單 據 等 作 支 持 按 上 述 處 理 辦 法 需 更 改 牛 黃 代 用 品 的 中 成 藥, 申 請 人 需 提 交 以 培 植 牛 黃 或 體 外 培 育 牛 黃 替 代 處 方 中 人 工 牛 黃 後 製 成 的 中 成 藥 的 重 金 屬 及 有 毒 元 素 含 量 測 試 報 告 農 藥 殘 留 量 測 試 報 告 及 微 生 物 限 度 測 試 報 告 此 外, 根 據 中 成 藥 是 否 含 有 以 牛 黃 或 其 代 用 品 的 指 標 成 分 作 為 品 質 標 準 的 檢 測 項 目, 申 請 人 或 需 提 交 更 改 牛 黃 代 用 品 後 製 成 的 中 成 藥 的 品 質 標 準 化 驗 方 法 化 驗 報 告 及 穩 定 性 試 驗 報 告 6

(3) 實 施 中 成 藥 須 附 有 標 籤 及 說 明 書 法 例 條 文 的 首 年 檢 討 根 據 條 例 第 143 及 144 條, 所 有 在 香 港 銷 售 的 中 成 藥, 必 須 符 合 中 藥 規 例 ( 下 稱 規 例 ) 第 26 至 28 條 有 關 標 籤 及 說 明 書 所 訂 明 的 要 求, 否 則 屬 於 違 法, 最 高 可 處 罰 款 港 幣 十 萬 元 及 監 禁 兩 年 有 關 條 文 已 於 2011 年 12 月 1 日 開 始 實 施, 實 施 中 成 藥 標 籤 及 說 明 書 條 文 旨 在 為 市 民 提 供 有 關 個 別 產 品 的 成 分 服 用 份 量 副 作 用 及 禁 忌 等 資 料, 確 保 產 品 所 載 資 料 充 足 及 準 確, 幫 助 他 們 可 以 作 出 有 依 據 的 選 擇, 從 而 保 障 巿 民 健 康 衞 生 署 已 就 實 施 中 成 藥 標 籤 及 說 明 書 條 文 首 年 的 執 行 情 況 進 行 檢 討 在 有 關 條 文 實 施 後 的 首 年 期 間, 衞 生 署 分 別 透 過 主 動 巡 查 中 成 藥 製 造 及 批 發 商 零 售 商 市 場 監 測 及 市 民 投 訴 熱 線, 執 行 有 關 法 例 條 文 當 衞 生 署 發 現 市 面 有 不 符 合 標 籤 及 說 明 書 要 求 的 註 冊 中 成 藥 在 銷 售 的 時 候, 在 沒 有 危 害 公 眾 健 康 的 情 況 下, 一 般 而 言, 衞 生 署 會 要 求 藥 商 立 刻 停 止 售 賣 有 關 違 規 產 品, 並 發 出 警 告 信 1 當 有 關 產 品 達 到 符 合 中 成 藥 標 籤 及 說 明 書 要 求 的 規 定 並 經 衞 生 署 核 准 後, 才 可 以 重 新 上 架 銷 售 在 風 險 通 報 方 面, 衞 生 署 將 不 符 合 標 籤 及 說 明 書 要 求 的 中 成 藥 的 資 料 上 載 衞 生 署 中 醫 藥 事 務 部 網 頁 (http://www.cmd.gov.hk), 供 市 民 查 閱, 並 會 就 有 公 共 衞 生 風 險 的 違 例 事 故, 發 出 新 聞 公 報 總 括 而 言, 過 去 一 年 的 經 驗 顯 示 衞 生 署 以 風 險 為 本 的 執 法 策 略 全 面 及 有 效 巡 查 覆 蓋 率 高, 涵 蓋 了 本 港 十 八 區 各 層 面 的 持 牌 中 藥 商 中 成 藥 標 籤 及 說 明 書 條 文 的 實 施 普 遍 獲 得 業 界 接 受 及 巿 民 支 持, 大 部 份 中 成 藥 產 品 均 符 合 法 例 要 求 經 徵 詢 律 政 司 與 食 物 及 衞 生 局 的 意 見, 中 藥 組 支 持 衞 生 署 繼 續 現 行 執 法 政 策 由 於 不 符 合 法 例 條 文 的 比 率 偏 低 並 持 續 下 降, 衞 生 署 將 透 過 恆 常 的 市 場 監 測 機 制 抽 查 中 成 藥 以 代 替 主 動 巡 查 此 外, 衞 生 署 會 繼 續 在 2013 年 展 開 宣 傳 教 育 工 作, 包 括 舉 辦 巡 迴 展 覽, 招 募 健 康 大 使 探 訪 業 界, 及 透 過 不 同 媒 體 宣 傳 有 關 標 籤 及 說 明 書 的 法 例 要 求 1 執 法 當 局 不 排 除 會 對 嚴 重 違 規 個 案 採 取 檢 控 7

中 藥 商 監 管 中 藥 商 在 經 營 其 業 務 時, 須 遵 守 條 例 及 其 附 屬 法 例 中 藥 商 執 業 指 引 及 其 他 法 例 的 規 限, 否 則 中 藥 組 可 考 慮 向 其 採 取 紀 律 行 動, 包 括 暫 時 吊 銷 或 撤 銷 有 關 中 藥 商 的 牌 照 更 改 其 發 牌 條 件 或 限 制, 或 向 其 發 出 警 告 若 中 藥 商 因 違 反 條 例 及 規 例 中 訂 明 的 罪 行 而 遭 受 檢 控, 最 高 可 處 以 第 6 級 罰 款 ( 現 時 為 港 幣 十 萬 元 ) 及 監 禁 2 年 截 至 2013 年 6 月 初, 中 藥 組 轄 下 的 中 藥 業 監 管 小 組 共 收 到 147 宗 針 對 持 牌 中 藥 商 的 申 訴 個 案, 涉 及 68 個 中 藥 材 零 售 商 8 個 中 藥 材 批 發 商 49 個 中 成 藥 批 發 商 及 22 個 中 成 藥 製 造 商 個 案 性 質 主 要 涉 及 中 藥 材 零 售 商 人 員 的 知 識 職 責 及 業 務 範 圍, 如 配 發 藥 材 飲 片 等 ; 以 及 中 藥 商 因 曾 犯 可 處 監 禁 罪 行, 而 違 反 相 關 執 業 指 引 除 4 宗 撤 銷 個 案 以 及 12 宗 申 訴 個 案 未 作 法 定 聲 明 無 法 跟 進 外, 中 藥 組 經 考 慮 中 藥 業 監 管 小 組 的 建 議, 已 審 理 其 中 105 宗 個 案, 並 裁 定 85 宗 申 訴 成 立 及 20 宗 不 成 立 中 藥 組 裁 定 成 立 的 個 案 及 採 取 的 紀 律 處 分 有 : 5 宗 撤 銷 牌 照 18 宗 暫 時 吊 銷 牌 照 4 宗 暫 時 吊 銷 牌 照 及 更 改 發 牌 條 件 9 宗 暫 時 吊 銷 牌 照 及 發 出 警 告 1 宗 更 改 發 牌 條 件 3 宗 發 出 警 告 及 更 改 發 牌 條 件 1 宗 暫 時 吊 銷 牌 照 更 改 發 牌 條 件 及 發 出 警 告 39 宗 發 出 警 告 1 宗 由 中 藥 組 發 出 意 見 書 3 宗 由 中 藥 業 監 管 小 組 發 出 意 見 書, 以 及 1 宗 更 改 發 牌 條 件 及 由 中 藥 業 監 管 小 組 發 出 意 見 書 從 審 理 個 案 獲 得 的 啓 示 簡 述 如 下, 供 中 藥 商 參 考 8

(1) 中 藥 商 應 從 有 信 譽 的 供 應 商 採 購 藥 材 飲 片 衞 生 署 在 一 項 跟 進 調 查 中 發 現, 一 批 中 藥 材 白 附 片 被 錯 誤 標 籤 為 白 附 子 片 / Giant Typhonium Rhizome, 這 名 稱 對 應 中 藥 材 白 附 子 調 查 發 現, 該 批 錯 誤 標 籤 的 中 藥 材 是 由 持 牌 中 藥 材 批 發 商 從 內 地 採 購 商 購 入, 並 在 香 港 銷 售 白 附 片 為 附 子 的 其 中 一 種 炮 製 品, 屬 於 條 例 附 表 2 中 藥 材, 主 要 用 於 治 療 痛 症 它 含 有 毒 性 成 分 為 烏 頭 鹼, 如 不 適 當 地 使 用, 可 引 致 口 唇 和 四 肢 麻 痺 噁 心 嘔 吐 及 四 肢 無 力 等 不 適 症 狀, 嚴 重 者 更 會 引 致 危 害 生 命 的 呼 吸 因 難 和 心 律 失 常 白 附 子 是 另 一 種 中 藥 材, 生 白 附 子 屬 於 條 例 附 表 1 中 藥 材, 而 製 白 附 子 屬 條 例 附 表 2 中 藥 材, 製 白 附 子 主 要 用 於 祛 風 痰 及 止 痛 如 使 用 不 當 也 可 能 導 致 不 良 反 應, 包 括 刺 激 皮 膚 及 黏 膜, 抑 制 中 樞 神 經 系 統, 嚴 重 者 甚 至 致 命 兩 者 應 區 別 使 用 附 子 與 白 附 子 的 名 稱 區 別, 可 參 閱 下 表 中 醫 藥 條 例 中 醫 藥 條 例 含 烏 頭 類 附 表 1 中 藥 材 附 表 2 中 藥 材 生 物 鹼 附 子 生 附 子 製 附 子 白 附 子 生 白 附 子 製 白 附 子 ( 禹 白 附 ) ( 製 禹 白 附 ) 生 白 附 子 製 白 附 子 ( 關 白 附 ) ( 製 關 白 附 ) 有 1 備 註 製 附 子 規 格 : 白 附 片 ; 黑 順 片 ; 鹽 附 子 ; 淡 附 片 及 炮 附 片 沒 有 / 有 2 / 上 述 個 案 顯 示, 中 藥 商 應 從 有 信 譽 的 供 應 商 採 購 藥 材 飲 片, 在 驗 收 時, 亦 應 確 保 藥 材 的 包 裝 上 已 註 明 該 藥 材 的 正 確 藥 名, 以 確 保 其 品 質 及 防 止 混 淆 1 含 烏 頭 鹼, 中 烏 頭, 次 烏 頭 鹼 等 2 含 次 烏 頭 鹼 9

(2) 關 於 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 督 促 嚴 肅 查 處 涉 嫌 違 法 生 產 藥 品 事 件 另 外, 謹 請 中 藥 商 留 意 下 述 個 案 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 於 2013 年 4 月 公 佈 有 關 廣 東 寶 山 堂 製 藥 有 限 公 司 和 廣 西 盈 康 藥 業 有 限 責 任 公 司 兩 家 企 業 涉 嫌 違 法 使 用 硫 磺 薰 蒸 山 銀 花 及 其 枝 葉 生 產 藥 品 的 事 件, 指 出 湖 南 食 品 藥 品 監 管 部 門 已 要 求 隆 回 縣 小 沙 江 鎮 山 銀 花 初 加 工 產 地 暫 停 交 易, 廣 東 食 品 藥 品 監 管 部 門 已 責 令 廣 東 寶 山 堂 製 藥 有 限 公 司 立 即 停 產 整 頓 並 查 封 扣 押 相 關 產 品, 廣 西 食 品 藥 品 監 管 部 門 已 責 令 廣 西 盈 康 藥 業 有 限 公 司 停 產 整 頓, 停 止 銷 售 並 封 存 所 有 維 C 銀 翹 片 和 乾 浸 膏 廣 東 省 食 品 藥 品 監 管 部 門 已 全 面 徹 查 廣 東 寶 山 堂 製 藥 有 限 公 司 違 法 生 產 維 C 銀 翹 片 乾 浸 膏, 目 前 已 基 本 查 明 : 廣 東 寶 山 堂 製 藥 有 限 公 司 違 反 委 託 合 同, 涉 嫌 使 用 山 銀 花 的 非 藥 用 部 位 投 料 生 產 維 C 銀 翹 片 乾 浸 膏, 偽 造 生 產 紀 錄 和 有 關 單 據 廣 東 省 食 品 藥 品 監 管 局 根 據 調 查 情 況, 於 2013 年 3 月 27 日 正 式 發 文 收 回 該 企 業 藥 品 GMP 證 書 廣 西 盈 康 藥 業 有 限 責 任 公 司 因 涉 嫌 違 法 生 產 維 C 銀 翹 片, 已 被 廣 西 壯 族 自 治 區 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 於 2013 年 4 月 10 日 收 回 片 劑 藥 品 GMP 証 書 為 保 障 市 民 健 康 及 確 保 在 香 港 銷 售 的 中 藥 材 及 中 成 藥 符 合 品 質 要 求, 請 各 中 藥 業 界 檢 查 所 銷 售 或 使 用 的 中 藥 材 或 原 料 有 否 受 上 述 事 件 影 響 如 發 現 所 購 入 的 中 藥 材 或 原 料 受 事 件 影 響, 請 即 時 停 止 使 用 及 銷 售 有 關 的 藥 品, 並 立 即 與 衞 生 署 聯 絡 另 外, 請 留 意 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 最 新 的 公 佈, 並 在 購 買 中 藥 材 前, 留 意 及 確 保 從 有 信 譽 的 供 應 商 採 購 業 界 如 對 上 述 內 容 有 任 何 查 詢, 請 致 電 2319 5119 與 衞 生 署 聯 絡 10

中 藥 資 訊 (1) 中 藥 材 的 鑒 別 方 法 上 期 介 紹 了 兩 種 中 藥 材, 因 名 稱 相 近 而 導 致 混 淆 的 例 子 今 期 將 介 紹 另 外 兩 種 中 藥 材, 三 七 與 川 三 七 它 們 亦 因 名 稱 相 似, 而 致 混 淆, 更 因 此 而 引 致 中 毒 最 近 便 發 生 了 一 宗 懷 疑 錯 誤 使 用 川 三 七 為 三 七 的 中 毒 事 故 有 見 及 此, 現 提 供 三 七 和 川 三 七 的 性 狀 鑒 別 方 法, 以 協 助 業 界 分 辨 這 些 中 藥 材, 避 免 混 淆 及 中 毒 1.1 三 七 與 川 三 七 的 鑒 別 三 七 為 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 2010 年 版 一 部 及 為 條 例 附 表 2 收 載 的 中 藥 材 ; 而 川 三 七 則 為 混 淆 品 兩 者 無 論 植 物 來 源 性 狀 特 徵 和 化 學 成 份 均 存 在 很 大 差 異 ; 臨 床 療 效 亦 不 同, 故 應 加 以 區 別, 避 免 混 用 1.1.1 三 七 與 川 三 七 的 來 源 比 較 藥 材 名 稱 三 七 川 三 七 * 科 五 加 科 植 物 百 合 科 植 物 學 名 三 七 開 口 箭 屬 植 物 Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen Tupistra sp. 主 產 地 雲 南 廣 西 陝 西 四 川 和 雲 南 藥 用 部 份 乾 燥 根 和 根 莖 乾 燥 根 莖 * 參 照 開 口 箭 1.1.2 三 七 與 川 三 七 的 性 狀 鑒 別 鑒 別 特 徵 藥 材 名 稱 三 七 川 三 七 * 主 根 呈 類 圓 錐 形 或 圓 柱 形, 支 形 狀 根 呈 圓 柱 形 或 圓 錐 形, 根 莖 呈 根 莖 扁 圓 柱 形, 略 扭 曲 不 規 則 的 皺 縮 塊 狀 或 條 狀 灰 褐 色 或 灰 黃 色 黃 棕 色 至 黃 綠 色 有 斷 續 的 縱 皺 紋 和 支 根 痕 有 皺 紋 表 面 節 明 顯, 略 膨 大, 節 處 有 芽 及 頂 端 有 莖 痕, 周 圍 有 瘤 狀 突 起 膜 質 鱗 片 狀 葉, 節 間 短 斷 面 灰 綠 色 黃 綠 色 或 灰 白 色 淡 黃 白 色 木 部 微 呈 放 射 狀 排 列 細 顆 粒 狀 氣 味 氣 微, 味 苦 回 甜 氣 無, 味 苦 澀 * 參 照 開 口 箭 11

1.1.3 三 七 與 川 三 七 的 功 效 比 較 藥 材 名 稱 三 七 川 三 七 * 性 味 味 甘 微 苦, 性 溫 味 苦 辛, 性 寒, 有 毒 功 能 散 瘀 止 血, 消 腫 定 痛 清 熱 解 毒, 祛 風 除 濕, 散 瘀 止 痛 主 治 咯 血, 吐 血, 衄 血, 便 血, 崩 漏, 外 傷 出 血, 胸 腹 刺 痛, 跌 撲 腫 痛 白 喉, 咽 喉 腫 痛, 風 濕 痹 痛, 跌 打 損 傷, 胃 痛, 癰 腫 瘡 毒, 毒 蛇 狂 犬 咬 傷 * 參 照 開 口 箭 三 七 飲 片 圖 川 三 七 飲 片 圖 參 考 資 料 : 1. 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 2010 年 版 一 部 2. 中 華 本 草 3. 香 港 容 易 混 淆 中 藥 12

(2) 容 易 混 淆 藥 材 簡 介 會 中 藥 業 界 應 使 用 正 名 正 藥 的 中 藥 材, 以 保 障 市 民 用 藥 安 全 為 加 深 業 界 對 這 方 面 的 認 識, 衞 生 署 在 2012 年 7 月 至 2013 年 3 月, 在 九 龍 南 昌 街 382 公 共 衞 生 檢 測 中 心, 舉 辦 一 系 列 的 四 個 單 元 簡 介 會, 向 業 界 介 紹 近 60 種 香 港 容 易 混 淆 藥 材 四 場 簡 介 會 共 有 超 過 300 名 中 藥 業 界 代 表 及 中 醫 參 加 簡 介 會 的 內 容 亦 上 載 至 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 網 頁 (http://www.cmchk.org.hk/pcm/chi/#main_news.htm), 供 業 界 及 市 民 參 閱 由 於 簡 介 會 反 應 踴 躍, 衞 生 署 計 劃 舉 辦 新 一 輪 四 個 單 元 的 簡 介 會 首 單 元 預 計 於 本 年 7 月 舉 行, 內 容 包 括 根 類 及 根 莖 類 藥 材 共 十 多 種 如 有 任 何 查 詢, 可 致 電 衞 生 署 熱 線 2319 5119, 或 留 意 衞 生 署 的 通 訊 及 管 委 會 網 頁 的 最 新 消 息 13

(3) 中 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 ( GMP) 簡 介 為 促 進 中 成 藥 製 造 業 的 規 範 化, 及 確 保 中 成 藥 的 品 質 及 安 全 性 得 到 保 障, 從 而 保 障 市 民 健 康, 增 加 市 民 對 使 用 中 成 藥 的 信 心, 中 藥 組 於 2003 年 制 定 了 香 港 中 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 指 引 ( 指 引 ) 除 了 引 言 及 釋 義 外, 指 引 的 內 容 分 為 十 二 章 及 一 個 附 錄, 包 括 中 藥 製 造 業 的 品 質 管 理 人 員 廠 房 設 備 文 件 製 造 驗 證 品 質 控 制 合 約 製 造 和 合 約 檢 驗 投 訴 產 品 回 收 自 檢 和 品 質 審 查 及 附 錄 的 無 菌 中 成 藥 繼 上 期 已 介 紹 指 引 內 的 章 節 及 附 錄, 現 接 續 介 紹 一 般 GMP 藥 廠 須 撰 寫 的 文 件 現 場 主 文 件 (Site Master File, 簡 稱 SMF) 何 謂 SMF SMF 是 一 份 資 料 性 文 件, 簡 要 地 表 述 該 場 所 的 品 質 管 制 方 針 廠 房 內 的 各 項 作 業 所 有 藥 品 生 產 及 品 質 控 制 的 操 作, 以 及 任 何 在 相 連 和 鄰 近 建 築 物 內 緊 密 結 合 的 操 作 SMF 的 作 用 製 造 商 可 透 過 SMF 展 示 其 在 實 施 GMP 的 現 況 對 於 計 劃 實 施 GMP 的 中 成 藥 製 造 商, 可 透 過 編 寫 SMF, 幫 助 他 們 更 容 易 理 解 及 掌 握 GMP 的 要 求, 從 而 更 有 效 地 探 討 製 造 或 管 理 上 可 改 善 的 地 方 此 外, 世 界 各 地 的 認 證 機 構 在 進 行 GMP 認 證 前, 一 般 均 會 要 求 申 請 人 提 交 SMF 或 相 類 資 料 的 文 件, 藉 此 瞭 解 該 場 所 的 最 新 狀 況, 從 而 有 效 地 計 劃 和 實 施 GMP 核 查 因 此, SMF 對 申 請 GMP 認 證 及 監 督 管 理 均 有 重 要 意 義 SMF 的 內 容 根 據 國 際 組 織 所 制 定 的 要 求, 如 世 界 衛 生 組 織 ( WHO) 及 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 ( PIC/S), SMF 的 主 要 內 容 包 括 製 造 商 的 基 本 資 料 製 造 商 的 品 質 管 理 制 度 人 員 廠 房 與 設 備 文 件 製 造 品 質 控 制 分 銷 投 訴 產 品 缺 陷 及 回 收, 以 及 自 檢 14

編 寫 SMF 應 注 意 的 事 項 一 份 SMF 應 包 含 足 夠 的 資 料 資 料 內 容 盡 可 能 不 超 過 25 頁, 最 多 30 頁, 但 不 包 括 附 件 簡 單 的 平 面 圖 草 圖 或 示 意 圖 勝 於 文 字 性 的 描 述 所 有 文 件 包 括 附 件 若 使 用 A4 紙 張 列 印 時, 亦 應 清 晰 可 讀 SMF 是 屬 於 GMP 製 造 商 內 部 品 質 管 理 系 統 的 文 件 之 一, 應 有 版 本 編 號 審 核 日 期 及 生 效 日 期 製 造 商 應 定 期 審 閱 以 確 保 其 為 最 新 版 本, 並 反 映 場 所 當 前 的 狀 況 每 一 附 件 可 有 各 自 的 生 效 日 期, 以 便 單 獨 更 新 參 考 資 料 : 1. WHO guidelines for drafting a site master file - Annex 14, TRS 961, 2011 2. PIC/S, PE 008-4 Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File 3. 國 食 藥 監 安 [2011]101 號 關 於 貫 徹 實 施 藥 品 生 產 質 量 管 理 規 範 (2010 年 修 訂 ) 的 通 知, 附 件 1 藥 品 GMP 認 證 申 請 資 料 要 求 15

(4) 出 版 香 港 中 藥 材 標 準 第 五 冊 香 港 中 藥 材 標 準 第 五 冊 已 於 2012 年 12 月 公 布 及 出 版 ( 光 碟 版 ) 第 五 冊 一 共 載 錄 42 種 中 藥 材 的 標 準 印 刷 版 本 亦 已 於 本 年 4 月 出 版 香 港 中 藥 材 標 準 ( 港 標 ) 於 2002 年 開 始 推 行, 目 的 是 就 香 港 常 用 的 中 藥 材 提 供 參 考 標 準, 藉 以 提 高 使 用 中 藥 材 的 安 全 港 標 至 今 已 出 版 五 册, 共 收 載 了 140 種 中 藥 材 的 標 準 港 標 在 內 地 及 海 外 已 有 相 當 的 認 受 性 為 中 藥 材 訂 定 標 準 不 僅 能 確 保 中 藥 材 的 安 全 和 品 質, 亦 可 促 進 中 醫 藥 的 研 究 和 發 展 有 關 港 標 的 資 訊, 可 瀏 覽 衞 生 署 中 醫 藥 事 務 部 網 頁 (http://www.cmd.gov.hk) (5) 政 府 成 立 中 醫 中 藥 發 展 委 員 會 為 落 實 行 政 長 官 在 競 選 政 綱 中 提 出 發 展 中 醫 中 藥 的 政 策 方 向, 政 府 於 本 年 2 月 正 式 成 立 中 醫 中 藥 發 展 委 員 會, 就 推 動 香 港 中 醫 中 藥 業 發 展 的 方 向 及 長 遠 策 略, 向 政 府 提 供 建 議 委 員 會 的 職 能 包 括 : (i) 審 視 現 時 本 港 中 醫 中 藥 業 於 人 才 培 訓 及 專 業 發 展 中 醫 服 務 科 研 中 藥 產 業 發 展 等 方 面 的 情 況 及 需 要 ; (ii) 探 討 以 上 各 範 疇 今 後 的 發 展 方 向 及 目 標 ; (iii) 就 各 範 疇 的 發 展 目 標, 訂 定 優 次 ; (iv) 就 優 先 發 展 的 項 目, 建 議 可 行 的 策 略 和 措 施 ; 及 (v) 監 察 有 關 措 施 的 實 行 委 員 會 由 食 物 及 衞 生 局 局 長 擔 任 主 席, 成 員 包 括 十 六 名 來 自 中 醫 中 藥 教 研 醫 療 界 別 的 代 表 和 業 外 人 士, 以 及 四 名 官 員 委 員 會 已 於 本 年 3 月 舉 行 了 第 一 次 會 議 會 議 討 論 了 中 醫 中 藥 各 個 範 疇 的 發 展, 包 括 人 才 培 訓 及 專 業 發 展 中 醫 服 務 科 研 及 中 藥 產 業 發 展 等 委 員 會 並 議 決 設 立 兩 個 小 組 委 員 會, 分 別 為 中 醫 業 小 組 委 員 會 及 中 藥 業 小 組 委 員 會, 以 聚 焦 研 究 中 醫 業 及 中 藥 業 發 展, 向 委 員 會 提 供 意 見 及 建 議 16

(6) 有 關 中 東 呼 吸 綜 合 症 及 人 類 感 染 甲 型 禽 流 感 (H7N9) 的 最 新 情 況 世 界 衛 生 組 織 ( 世 衛 ) 於 本 年 5 月 29 日 起 以 中 東 呼 吸 綜 合 症 冠 狀 病 毒, 取 代 致 嚴 重 呼 吸 系 統 病 新 型 冠 狀 病 毒 針 對 上 述 命 名 的 修 訂, 香 港 特 區 政 府 亦 作 出 相 應 的 法 例 修 訂 在 有 關 修 訂 下, 新 型 冠 狀 病 毒 致 嚴 重 呼 吸 系 統 病 將 易 名 為 中 東 呼 吸 綜 合 症, 而 致 嚴 重 呼 吸 系 統 病 新 型 冠 狀 病 毒 則 易 名 為 中 東 呼 吸 綜 合 症 冠 狀 病 毒 該 疾 病 及 病 毒 自 2012 年 9 月, 因 世 衛 報 告 兩 宗 確 診 人 類 感 染 該 病 毒 的 個 案 後, 已 納 入 預 防 及 控 制 疾 病 條 例 及 其 附 屬 法 例, 為 香 港 法 定 須 呈 報 傳 染 病 之 一 此 外, 衞 生 署 衞 生 防 護 中 心 亦 於 本 年 3 月, 接 獲 國 家 衞 生 和 計 劃 生 育 委 員 會 通 報 人 類 感 染 甲 型 禽 流 感 (H7N9) 個 案 甲 型 流 感 (H7) 是 本 港 的 法 定 須 呈 報 傳 染 病 香 港 至 今 沒 有 上 述 兩 種 法 定 須 呈 報 傳 染 病 的 確 診 個 案 衞 生 署 會 繼 續 與 世 衛 及 相 關 衞 生 當 局 保 持 密 切 聯 繫, 推 行 適 當 防 護 措 施 就 上 述 兩 種 法 定 須 呈 報 的 傳 染 病, 衞 生 署 分 別 於 去 年 9 月 27 日 及 本 年 4 月 5 日, 致 函 所 有 中 藥 商 團 體 及 中 藥 商, 提 供 有 關 中 東 呼 吸 綜 合 症 ( 前 稱 新 型 冠 狀 病 毒 致 嚴 重 呼 吸 系 統 病 ) 及 禽 流 感 的 預 防 措 施 現 將 上 述 兩 種 傳 染 病 的 預 防 措 施 列 舉 如 下 : 17

預 防 中 東 呼 吸 綜 合 症 感 染 措 施 透 過 均 衡 飲 食 適 量 運 動 充 足 休 息, 避 免 過 度 緊 張 和 避 免 吸 煙 以 增 強 身 體 抵 抗 力 ; 維 持 良 好 的 個 人 及 環 境 衞 生 ; 保 持 雙 手 清 潔, 並 用 正 確 的 方 法 洗 手 ; 打 噴 嚏 或 咳 嗽 時 應 掩 著 口 鼻, 並 妥 善 清 理 口 鼻 排 出 的 分 泌 物 ; 打 噴 嚏 咳 嗽 或 清 潔 鼻 子 後 要 洗 手 ; 保 持 空 氣 流 通 ; 避 免 前 往 人 多 擠 迫 而 空 氣 流 通 欠 佳 的 地 方 ; 如 有 呼 吸 道 感 染 症 狀 或 發 燒 時, 應 戴 上 口 罩, 並 及 早 求 醫 ; 及 如 在 旅 途 中 或 返 港 後, 出 現 呼 吸 道 感 染 症 狀 或 發 燒, 應 告 知 醫 生 曾 前 往 的 地 方 預 防 禽 流 感 感 染 措 施 經 常 洗 手 ; 應 避 免 用 雙 手 接 觸 眼 睛 口 鼻 ; 避 免 直 接 接 觸 禽 鳥 或 其 糞 便, 若 曾 接 觸, 須 盡 快 以 肥 皂 及 水 徹 底 洗 手 ; 禽 鳥 及 雞 蛋 應 徹 底 煮 熟 方 可 進 食 ; 打 噴 嚏 或 咳 嗽 時 應 掩 著 口 鼻, 用 紙 巾 妥 為 包 好 痰 涎, 放 入 有 蓋 垃 圾 桶 ; 避 免 到 人 多 擠 迫 的 地 方 及 避 免 接 觸 發 燒 病 人 ; 凡 有 呼 吸 道 感 染 病 徵, 或 需 照 顧 發 燒 病 人 的 人 士, 都 應 佩 戴 口 罩 ; 及 如 在 旅 途 中 或 返 港 後, 出 現 發 燒 及 流 感 類 的 病 徵, 應 戴 上 口 罩, 立 即 求 診 及 告 知 醫 生 曾 前 往 的 地 方 有 關 禽 流 感 及 中 東 呼 吸 綜 合 症 的 進 一 步 資 料, 請 瀏 覽 衞 生 防 護 中 心 禽 流 感 網 頁 (http://www.chp.gov.hk/tc/view_content/24244.html) 及 中 東 呼 吸 綜 合 症 網 頁 (http://www.chp.gov.hk/tc/view_content/26511.html) 18

(7) 有 關 中 藥 材 的 農 藥 殘 留 及 市 場 監 測 本 年 6 月 底, 環 保 組 織 綠 色 和 平 發 表 有 關 檢 測 中 港 兩 地 藥 材 樣 本 的 報 告, 該 報 告 聲 稱 許 多 藥 材 含 有 高 毒 素 的 殘 餘 農 藥 衞 生 署 十 分 關 注 事 件, 因 報 告 未 有 提 及 檢 測 方 法 檢 測 標 準 及 檢 測 機 構 等 重 要 的 資 料, 衞 生 署 已 要 求 綠 色 和 平 提 供 詳 細 的 調 查 報 告 及 相 關 資 料, 以 作 出 適 切 的 風 險 評 估 現 時, 衞 生 署 設 有 市 場 監 測 系 統, 以 監 察 受 中 醫 藥 條 例 規 管 的 中 藥 材 的 品 質 和 安 全 性, 對 於 不 合 規 格 的 中 藥 材, 衞 生 署 會 採 取 適 當 的 跟 進 行 動, 包 括 指 令 藥 商 回 收 藥 品 對 藥 商 作 出 檢 控 及 轉 介 中 醫 藥 管 理 委 員 會 作 跟 進, 以 及 發 出 相 關 新 聞 公 告 中 藥 材 的 使 用 應 根 據 個 人 的 體 質 及 病 情 的 需 要, 因 此 市 民 在 使 用 中 藥 材 前 應 先 請 教 中 醫 師 意 見 中 藥 材 的 煎 煮 方 法, 包 括 浸 泡 先 煎 或 後 下 等, 亦 必 須 依 照 中 醫 師 吩 咐 衞 生 署 會 定 期 每 月 從 市 面 上 抽 取 多 個 中 藥 材 樣 本, 以 測 試 多 種 農 藥 的 殘 留 量 及 重 金 屬 含 量, 現 時 沿 用 的 標 準 是 參 考 國 際 標 準 包 括 世 界 衛 生 組 織 美 國 藥 典 及 歐 盟 藥 典 等 標 準 而 制 訂 就 檢 測 從 市 場 監 測 抽 取 的 中 藥 材 樣 本 而 言, 測 試 在 經 煎 煮 後 的 藥 湯 農 藥 殘 留 量 更 貼 近 真 實 服 用 / 暴 露 的 情 況, 以 此 評 估 對 人 類 造 成 的 風 險 較 為 恰 當 衞 生 署 的 香 港 中 藥 材 標 準 科 學 委 員 會 亦 認 同 此 測 試 方 法 自 實 施 市 場 監 測 至 今, 未 曾 有 中 藥 材 樣 本 經 煎 煮 後 超 出 農 藥 殘 留 量 的 標 準 衞 生 署 會 就 事 件 作 適 當 的 跟 進 就 中 藥 安 全 及 品 質 問 題, 衞 生 署 與 內 地 監 管 當 局 一 直 保 持 緊 密 聯 繫, 並 已 建 立 溝 通 機 制 此 外, 如 有 需 要, 衞 生 署 亦 會 作 出 適 時 的 應 變 策 略, 包 括 加 強 市 場 監 測 等, 以 保 障 市 民 健 康 19

結 語 本 通 訊 出 版 的 目 的 是 使 中 藥 商 能 更 準 確 掌 握 在 執 業 行 為 方 面 的 情 況 及 中 醫 藥 的 最 新 資 訊 ; 並 加 強 與 業 界 在 執 業 行 為 方 面 的 溝 通 及 對 中 藥 規 管 制 度 的 認 識 各 中 藥 商 如 對 中 藥 商 通 訊 的 內 容 有 任 何 意 見 或 建 議, 可 以 郵 遞 傳 真 或 電 郵 方 式, 送 交 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 秘 書 處, 並 註 明 中 藥 商 通 訊 每 期 中 藥 商 通 訊 均 會 上 載 至 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 網 頁 : http://www.cmchk.org.hk, 歡 迎 各 位 到 上 述 網 址 瀏 覽 聯 絡 我 們 地 址 : 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 香 港 灣 仔 皇 后 大 道 東 213 號 胡 忠 大 廈 22 樓 電 話 : (852)2121 1888 24 小 時 電 話 查 詢 系 統 : (852)2574 9999 圖 文 傳 真 : (852)2121 1898 電 郵 地 址 網 址 辦 公 時 間 : info@cmchk.org.hk : www.cmchk.org.hk : 星 期 一 至 星 期 五 : 上 午 九 時 至 下 午 五 時 半 星 期 六 日 及 公 眾 假 期 休 息 20