杜 邦 Tyvek 符 合 ISO 11607-1:2006
引 言...3 ISO 11607-1 标 准 要 求...4 4. 总 体 要 求...4 4.2 质 量 体 系...4 4.3 取 样...4 4.4 试 验 方 法...4 4.5 证 明 文 件...5 5. 材 料 与 预 成 形 无 菌 屏 障 系 统...6 5.1 总 体 要 求...6 5.2 微 生 物 阻 隔 特 性...9 5.3 与 灭 菌 过 程 的 适 应 性...9 5.4 与 标 签 系 统 的 适 应 性...9 5.5 存 储 与 运 输... 附 件...11 附 件 一 ISO 9000:2000 认 证 注 册 证 书 ( 杜 邦 卢 森 堡 公 司 )...12 附 件 二 质 量 体 系 手 册 目 录 表...14 附 件 三 微 生 物 阻 隔 试 验 结 果...17 附 件 四 Tyvek 与 包 装 纸 微 生 物 阻 隔 性 质 的 比 较...18 附 件 五 生 物 相 容 性...19 附 件 六 产 品 安 全 服 务 信 息...20 附 件 七 Tyvek 73B 型 产 品 规 格...24 附 件 八 Tyvek 59B 型 产 品 规 格...26 附 件 九 Tyvek 4057B 型 产 品 规 格...28 附 件 十 Tyvek 2FS 4058B 型 产 品 规 格...31 附 件 十 一 Tyvek ASURON 40B 型 产 品 规 格...34 附 件 十 二 Tyvek 产 品 耐 化 学 腐 蚀 性...36 附 件 十 三 5 年 货 架 试 验 后 Tyvek 产 品 密 封 强 度 分 析...39 附 件 十 四 Tyvek 73B 型 59B 型 2FS 4058B 型 产 品 老 化 与 灭 菌 试 验 结 果...40 2 总 体 要 求
引 言 杜 邦 Tyvek 聚 烯 烃 无 纺 产 品 专 为 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的 包 装 而 设 计 为 了 指 导 医 疗 器 材 生 产 商 和 无 菌 包 装 产 品 生 产 商 选 择 和 使 用 包 装, 国 际 标 准 化 组 织 颁 布 了 ISO 11607-1:2006 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的 包 装 第 一 部 分 : 材 料 无 菌 隔 层 和 包 装 系 统 要 求 和 ISO 11607-1:2006 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的 包 装 第 二 部 分 : 成 形 密 封 装 配 过 程 验 证 要 求 作 为 医 疗 包 装 产 品 Tyvek 的 生 产 商, 杜 邦 医 疗 包 装 事 业 部 编 制 了 相 关 证 明 文 件, 以 证 明 特 卫 强 Tyvek 符 合 ISO 11607-1 标 准 材 料 部 分 的 要 求 这 样 就 可 让 医 疗 器 械 生 产 商 无 菌 包 装 生 产 商 开 始 关 注 标 准 中 关 于 包 装 材 料 的 生 产 最 终 包 装 的 设 计 资 格 医 疗 器 械 包 装 过 程 的 验 证 等 方 面 的 规 定 杜 邦 大 量 技 术 情 报 资 料 (TID) 都 包 含 必 要 的 试 验 数 据 足 以 证 明 杜 邦 医 疗 包 装 产 品 完 全 符 合 ISO 11607-1 标 准 本 引 言 将 对 这 些 文 件 加 以 阐 述 并 就 其 对 ISO 11607-1 文 件 不 同 章 节 的 适 用 性 进 行 说 明 杜 邦 技 术 情 报 资 料 (TID) 涉 及 无 菌 屏 障 系 统 材 料 试 验, 可 用 于 证 明 杜 邦 医 疗 包 装 产 品 符 合 ISO11607-1 标 准 杜 邦 Tyvek 产 品 特 征 包 括 : * 优 异 的 多 孔 性 微 生 物 阻 隔 性 能 * 高 强 度 * 强 耐 湿 性 * 不 与 绝 大 多 数 化 学 物 质 发 生 反 应 * 透 气 性 好 * 清 洁 易 剥 离 密 封 * 由 于 是 连 续 长 丝, 因 此 纤 维 屑 磨 脱 率 低 * 纤 维 撕 裂 程 度 低 这 些 特 征 提 高 了 使 用 各 种 方 法 灭 菌 的 医 疗 器 械 最 终 灭 菌 包 装 的 价 值 包 含 Tyvek 的 几 种 包 装 配 置 在 医 疗 器 械 包 装 行 业 内 广 泛 使 用 V 型 封 口 易 剥 离 包 装 袋 和 顶 头 袋 由 Tyvek 制 成, 其 中 的 特 卫 强 Tyvek 与 各 种 长 宽 尺 寸 的 薄 膜 密 封 在 一 起 另 外, Tyvek 产 品 通 常 用 于 成 形 / 灌 装 / 密 封 (F/F/S) 包 装 工 艺 和 使 用 硬 膜 或 软 膜 封 合 的 包 装 工 艺, 也 可 用 作 预 制 硬 质 托 盘 的 封 口 盖 材 有 无 涂 层 的 Tyvek 产 品 均 可 用 于 医 疗 包 装 使 用 无 涂 层 的 Tyvek 产 品 时, 薄 膜 上 含 有 的 粘 结 层 可 在 薄 膜 与 Tyvek 产 品 之 间 形 成 密 封 将 Tyvek 产 品 用 于 医 疗 包 装 之 前, 可 能 需 要 完 成 一 系 列 加 工 步 骤 有 些 在 使 用 之 前 应 将 粘 合 剂 涂 敷 到 Tyvek 产 品, 而 大 多 数 情 况 下 在 最 后 包 装 之 前 应 进 行 包 装 印 刷 分 切 或 切 片 由 于 特 卫 强 Tyvek 产 品 具 有 较 好 的 透 气 性 和 化 学 惰 性, 因 此 可 将 其 用 于 各 种 灭 菌 工 艺 使 用 Tyvek 产 品 的 无 菌 屏 障 系 统 通 常 使 用 环 氧 乙 烷 气 体 (EtO) 伽 马 射 线 电 子 束 辐 射 进 行 灭 菌 另 外, 如 果 温 度 可 以 控 制 在 避 免 Tyvek 产 品 融 化 的 范 围 内, 也 可 使 用 蒸 汽 灭 菌 一 般 情 况 下,250 华 氏 度 ( 即 121 摄 氏 度 ) 下 一 个 灭 菌 周 期 为 30 分 钟 由 于 强 氧 化 环 境 会 对 纤 维 质 多 孔 材 料 产 生 不 利 影 响, 因 此, 新 兴 的 低 温 灭 菌 方 法 例 如 过 氧 化 氢 等 离 子 气 体 灭 菌 过 醋 酸 臭 氧 二 氧 化 氯 都 要 求 使 用 Tyvek 包 装 本 文 件 旨 在 证 明 Tyvek 产 品 完 全 符 合 ISO 11607-1 标 准 Tyvek 应 归 入 第 4 章 和 第 5 章 本 文 件 列 出 了 相 关 的 各 项 要 求, 同 时 还 附 上 这 些 要 求 的 相 关 符 合 性 信 息 引 言 3
ISO 11607-1 标 准 要 求 4. 总 体 要 求 4.2 质 量 体 系 4.2.1 ISO 11607-1 标 准 的 对 应 部 分 所 述 的 各 项 活 动 应 在 正 式 的 质 量 体 系 内 开 展 位 于 弗 吉 尼 亚 州 里 士 满 市 和 卢 森 堡 公 国 的 Tyvek 产 品 生 产 企 业 已 通 过 ISO 9001:2000 认 证 作 为 认 证 要 求, 两 家 生 产 企 业 都 有 自 己 的 质 量 体 系 手 册 该 质 量 体 系 手 册 是 一 份 长 期 有 效 的 文 件, 这 份 受 控 文 件 将 归 档 保 存 作 为 保 持 ISO 9001:2000 认 证 注 册 的 一 部 分, 我 们 每 半 年 对 质 量 体 系 手 册 的 执 行 情 况 进 行 一 次 审 核, 同 时, 可 由 我 们 无 菌 包 装 或 医 疗 器 械 制 造 企 业 的 审 核 员 来 完 成 上 述 审 核 工 作 对 质 量 体 系 手 册 的 任 何 变 更 必 须 进 行 适 当 的 审 批 核 准 我 们 斯 普 路 恩 斯 ( 里 士 满 ) 工 厂 的 质 量 体 系 手 册 的 标 题 页 和 目 录 表 也 编 入 了 本 文 件 以 供 参 考 附 件 一 ISO 9001:2000 注 册 证 明 附 件 二 质 量 体 系 手 册 目 录 表 4.3 取 样 包 装 系 统 选 择 与 测 试 所 采 用 的 取 样 方 案 应 与 待 测 定 的 包 装 系 统 相 符 取 样 方 案 还 应 根 据 统 计 学 基 本 原 理 制 定 73B 59B 2FS (4058B) 4057B ASURON(40B) 型 产 品 的 取 样 与 物 理 性 质 试 验 应 按 照 与 ISO 9001:2000 质 量 体 系 注 册 相 关 的 程 序 进 行 Tyvek 样 品 应 在 最 后 卷 取 工 序 提 取 标 识 并 送 至 现 场 实 验 室 做 物 理 性 质 试 验 就 多 层 粘 合 Tyve 所 做 的 所 有 常 规 物 理 性 质 试 验 都 应 在 现 场 实 验 室 进 行 试 验 的 目 的 在 于 满 足 产 品 特 质 过 程 控 制 和 计 量 控 制 要 求 应 利 用 实 验 室 信 息 管 理 系 统 (LIMS) 对 样 品 进 行 管 理 每 一 件 样 品 都 应 使 用 LIMS 样 品 标 签 加 以 识 别 样 品 标 签 上 应 包 含 全 部 必 要 的 信 息, 以 方 便 对 成 品 的 试 验 结 果 进 行 追 溯 还 应 在 整 个 材 料 卷 的 全 幅 宽 范 围 内 进 行 均 匀 取 样 ( 通 常 整 个 幅 宽 取 6 个 或 12 个 样 本 ), 用 于 计 算 材 料 卷 的 平 均 值 其 厚 度 变 化 率 的 确 定 应 以 单 个 取 值 ( 通 常 整 卷 取 12 个 样 本 ) 与 整 卷 平 均 值 的 对 比 结 果 为 依 据 与 试 验 设 备 及 分 析 相 关 的 试 验 方 法 离 散 也 包 括 在 上 述 观 测 值 范 围 内 采 用 其 他 取 样 方 案 和 试 验 方 法 可 能 产 生 不 同 的 数 据 4.4 试 验 方 法 4.4.1 所 有 旨 在 证 明 符 合 本 项 国 际 标 准 的 试 验 方 法 都 应 进 行 验 证 并 做 好 相 应 的 文 件 记 录 所 有 可 用 来 证 明 Tyvek 产 品 为 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 用 合 格 材 料 的 Tyvek 物 理 性 质 都 必 须 通 过 公 认 的 国 家 标 准 和 国 际 标 准 的 检 测 下 表 所 列 为 可 采 用 的 标 准 试 验 方 法 : 试 验 方 法 透 气 度 的 测 定 葛 尔 莱 法 单 位 重 量 测 定 法 剥 离 强 度 测 试 法 静 水 压 试 验 法 厚 度 测 定 法 抗 张 强 度 的 测 定 法 (MD CD) 耐 破 度 的 测 定 法 透 气 度 的 测 定 本 特 生 法 不 透 明 度 的 测 定 漫 反 射 法 撕 裂 度 的 测 定 法 多 孔 材 料 微 生 物 阻 隔 能 力 分 类 法 注 : 在 早 期 进 行 的 旨 在 确 定 标 准 TAPPI T460 ISO 5636-5 AS D3776 EN ISO 536 AS D2724 AATCC 127 EN 20811 AS D1777 EN 20534 AS D 5035 EN ISO 1924-2 AS D 774 ISO 2758 ISO 5636-3 TAPPI T 425 ISO 2471 AS D 1424 EN 21974 AS F1608 Tyvek 包 装 的 无 菌 性 可 以 保 持 5 年 以 上 的 研 究 中, 没 有 公 认 的 标 准 可 参 考, 而 是 使 用 由 国 际 知 名 的 杜 邦 Haskell 实 验 室 专 门 设 计 并 实 施 的 试 验 规 程, 该 规 程 最 初 是 专 门 为 适 用 相 关 USP 程 序 的 毒 理 学 和 工 业 医 学 拟 定 的 与 细 菌 保 留 有 关 的 最 新 研 究 执 行 AS F1608 4 总 体 要 求
4.4.2 必 须 通 过 对 试 验 方 法 的 检 验 来 证 明 该 方 法 的 适 用 性 同 时, 还 应 包 括 下 列 元 素 : 再 现 性 试 验 及 其 记 录 与 各 种 试 验 方 法 的 标 准 试 样 控 制 无 关 4.4.3 如 果 试 验 方 法 中 未 明 确 规 定, 则 试 样 应 在 温 度 为 (23±1) C 湿 度 为 (50±1)% 的 条 件 下 保 存 24 小 时 包 装 系 统 相 关 试 验 选 择 原 理 的 确 定 验 收 标 准 的 确 定 合 格 / 不 合 格 是 一 种 验 收 标 准 试 验 方 法 可 重 复 性 的 确 定 试 验 方 法 可 再 现 性 的 确 定 完 整 性 试 验 的 试 验 方 法 敏 感 性 的 确 定 质 量 关 键 性 检 测 仪 器 的 校 准 和 实 验 室 测 量 控 制 应 按 照 与 产 品 出 厂 所 用 全 部 试 样 的 试 验 都 应 在 受 控 的 实 验 室 环 境 中 进 行 由 于 Tyvek 产 品 属 于 疏 水 性 产 品, 因 此 试 验 开 始 前, 试 样 无 需 稳 定 24 小 时 4.5 证 明 文 件 4.5.1 应 编 制 证 明 与 本 标 准 要 求 相 符 合 的 证 明 文 件 ISO 9001:2000 质 量 体 系 认 证 注 册 相 关 的 内 部 程 序 进 行 试 验 结 果 的 准 确 性 和 可 靠 性 与 试 验 设 备 的 校 准 试 验 环 境 的 控 制 取 样 过 程 试 验 过 程 等 紧 密 相 关 本 文 件 所 述 标 准 操 作 程 序 主 要 是 对 现 场 试 验 室 设 备 的 校 准 与 控 制 系 统 做 出 规 定, 以 确 保 数 据 的 一 致 性 和 准 确 性 常 规 生 产 样 品 的 试 验 数 据 用 于 证 明 产 品 达 到 规 定 的 标 准, 还 用 于 对 影 响 产 品 物 理 化 学 性 质 的 加 工 条 件 进 行 控 制 所 有 试 验 设 备 校 准 的 频 次 应 符 合 规 定, 校 准 所 用 的 仪 器 应 可 追 溯 其 相 关 的 国 家 标 准 或 当 地 标 准 现 场 实 验 室 测 量 控 制 4.5.2 所 有 证 明 文 件 均 应 在 规 定 期 限 内 妥 善 保 存 保 存 期 的 确 定 应 考 虑 各 种 因 素, 比 如 : 监 督 管 理 机 构 的 要 求 医 疗 器 械 或 无 菌 屏 障 系 统 有 效 期 和 可 追 溯 性 等 还 应 在 规 定 期 限 内 妥 善 保 存 旨 在 证 明 Tyvek 符 合 ISO 11607-1 标 准 的 文 件 资 料 ( 包 括 但 不 限 于 性 能 参 数 规 格 试 验 结 果 标 准 操 作 程 序 等 ) 保 存 期 将 随 着 质 量 程 序 中 规 定 的 文 件 类 型 的 不 同 而 有 所 不 同 Tyvek 产 品 的 现 场 实 验 室 采 用 标 准 样 品 的 CUSUM( 累 计 总 和 ) 对 实 验 室 绝 大 多 数 仪 器 设 备 的 可 再 现 性 和 稳 定 性 进 行 监 测 这 为 检 测 由 于 仪 表 故 障 而 出 现 的 仪 表 读 数 的 明 显 偏 差 提 供 了 一 种 非 常 可 靠 的 方 法 下 面 是 对 标 准 控 制 程 序 的 总 结 : 从 代 表 纺 制 与 粘 接 生 产 工 序 的 稳 定 工 艺 条 件 的 日 常 生 产 中 选 取 标 准 样 品 在 每 一 台 仪 器 上 定 期 对 标 准 样 品 进 行 检 验, 并 在 CUSUM ( 累 计 总 和 ) 对 照 区 对 相 关 可 再 现 性 进 行 监 测 CUSUM( 累 计 总 和 ) 显 示 异 常 偏 移 时, 应 采 取 校 正 措 施 在 适 当 的 标 准 作 业 规 范 中 对 偏 离 目 标 信 号 以 及 不 合 规 格 设 备 的 校 正 程 序 有 明 确 规 定 总 体 要 求 5
ISO 11607-1 标 准 要 求 5. 材 料 与 预 成 形 无 菌 屏 障 系 统 自 1972 年 以 来, Tyvek 产 品 已 广 泛 用 于 全 球 各 种 气 候 条 件 下 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的 包 装 因 为 Tyvek 产 品 是 由 高 密 度 聚 乙 烯 纤 维 材 料 制 成 的, 所 以 它 不 受 湿 度 温 度 大 气 压 等 气 候 条 件 变 化 的 影 响 另 外, 由 于 Tyvek 的 熔 点 为 275 华 氏 度 ( 即 135 摄 氏 度 ), 因 此, 蒸 汽 灭 菌 温 度 必 须 控 制 在 275 华 氏 度 ( 即 135 摄 氏 度 ) 以 内 在 紫 外 光 下 暴 露 的 时 间 也 应 控 制 在 一 个 月 以 内 同 时, 还 应 提 供 正 常 的 运 输 搬 运 与 存 储 条 件 在 这 些 年 的 使 用 过 程 中, 已 开 发 出 配 套 的 上 墨 系 统 和 贴 标 签 系 统, 同 时, 很 多 主 要 生 产 商 还 将 这 两 套 系 统 投 放 市 场 下 列 文 件 将 进 一 步 证 明 Tyvek 是 一 种 合 格 的 医 疗 器 械 包 装 材 料 基 本 成 分 的 使 用 也 应 执 行 相 应 的 标 准 操 作 程 序 该 程 序 规 定 了 基 本 材 料 配 制 验 收 发 放 等 体 系 实 施 的 责 任 Tyvek 使 用 纯 净 的 高 密 度 聚 乙 烯 材 料 生 产 每 批 高 聚 物 收 货 时 都 应 检 查 化 验 单, 以 证 明 货 物 达 到 标 准 规 定 的 参 数 要 求 5.1 总 体 要 求 5.1.3 如 果 可 行 的 话, 应 提 供 控 制 并 记 录 材 料 和 / 或 预 成 形 无 菌 屏 障 系 统 生 产 与 处 理 的 条 件, 以 确 保 : a) 这 些 条 件 与 材 料 和 / 或 预 成 形 无 菌 屏 障 系 统 的 设 计 用 途 相 符 b) 保 持 材 料 和 / 或 预 成 形 无 菌 屏 障 系 统 的 性 能 特 征 Tyvek 是 一 种 惰 性 极 强 的 材 料, 一 旦 制 成 后, 其 性 质 一 般 不 会 轻 易 发 生 改 变 ( 除 非 紫 外 光 下 的 直 接 暴 露 时 间 超 过 30 天 ) 5.1.4 至 少 应 满 足 下 列 基 本 要 求 : a) 温 度 范 围 即 使 在 - 华 氏 度 ( 即 -73 摄 氏 度 ) 下, 材 料 也 能 保 持 一 定 的 韧 性 和 柔 软 度 Tyvek 在 加 热 至 约 2 华 氏 度 ( 即 132 摄 氏 度 ) 时 开 始 收 缩, 到 275 华 氏 度 ( 即 135 摄 氏 度 ) 时 熔 化 在 实 际 加 工 条 件 下, 如 果 对 纤 维 网 的 处 理 需 要 施 加 张 力, 则 纤 维 网 温 度 不 得 超 过 175 华 氏 度 ( 即 79 摄 氏 度 ) b) 压 力 范 围 Tyvek 添 加 到 无 菌 屏 障 系 统 (SBS) 中 时, 可 在 一 定 压 力 范 围 内 正 常 使 用, 这 是 Tyvek 的 一 个 重 要 特 性 多 孔 性 是 与 SBS 可 经 受 的 各 种 压 应 力 相 关 的 特 性, 多 孔 性 可 确 保 在 整 个 密 封 的 无 菌 屏 障 系 统 (SBS) 上 压 差 保 持 均 衡 只 有 医 疗 器 械 生 产 商 才 能 确 定 无 菌 屏 障 系 统 SBS 所 需 的 孔 隙 度 的 大 小, 确 定 的 依 据 是 其 生 命 周 期 内 可 能 暴 露 的 加 工 运 输 处 理 和 存 储 环 境 c) 湿 度 范 围 Tyvek 不 受 湿 度 的 影 响 Tyvek 在 干 燥 和 湿 润 状 态 下 都 能 保 持 足 够 的 强 度 d) 上 述 参 数 变 化 率 最 大 值 规 定 如 下 : 作 为 包 装 材 料, 温 度 压 力 湿 度 变 化 率 将 不 适 用 一 旦 特 卫 强 Tyvek 成 为 SBS 的 组 成 部 分 后, 这 些 因 素 都 必 须 充 分 考 虑 e) 阳 光 或 紫 外 光 的 照 射 Tyvek 的 物 理 性 质 会 随 着 阳 光 ( 紫 外 光 ) 直 接 照 射 时 间 的 延 长 而 减 退 可 通 过 涂 不 透 明 膜, 提 高 产 品 的 抗 紫 外 线 能 力 f) 清 洁 度 Tyvek 的 基 本 成 分 是 连 续 纤 维, 其 在 一 般 使 用 条 件 下 不 会 产 生 大 量 的 纤 维 毛 屑 见 下 文 第 5.1.4(e) 6 材 料 与 预 成 形 无 菌 屏 障 系 统
g) 生 物 负 载 量 生 产 Tyvek 的 过 程 中, Tyvek 片 材 在 空 气 微 粒 和 微 生 物 细 菌 中 暴 露 的 时 间 非 常 短 ; 因 此, Tyvek 表 面 的 生 物 负 载 量 极 低 正 是 因 为 生 物 负 载 量 极 低, 所 以 不 用 大 幅 增 加 必 需 的 灭 菌 时 间 所 有 类 型 的 Tyvek 医 疗 器 材 包 装 产 品 的 生 物 负 载 量 通 常 都 低 于 每 平 方 英 尺 个 菌 落 形 成 单 位 (CFU) h) 静 电 传 导 率 在 某 些 加 工 步 骤 中, Tyvek 会 产 生 静 电 ( 除 非 使 用 抗 静 电 剂 进 行 处 理 ) 专 门 用 于 医 疗 包 装 的 Tyvek 产 品 中 不 含 抗 静 电 剂 未 经 抗 静 电 剂 处 理 的 Tyvek 产 品 会 在 卷 材 或 片 材 处 理 过 程 中 形 成 静 电 荷, 因 此, 不 得 在 可 能 存 在 爆 炸 性 蒸 汽 / 空 气 混 和 物 的 场 合 处 理 Tyvek 卷 材 或 片 材 5.1.5 必 须 明 确 并 严 格 控 制 材 料 来 源 材 料 记 录 以 及 材 料 的 可 追 溯 性 ( 对 再 生 材 料 尤 其 如 此 ), 以 确 保 成 品 始 终 满 足 本 部 分 ISO 11607 标 准 要 求 进 出 料 的 来 源 相 关 记 录 以 及 可 追 溯 性 将 通 过 我 们 的 质 量 控 制 程 序 进 行 严 格 控 制 再 生 材 料 不 得 用 于 生 产 医 疗 等 级 的 特 卫 强 Tyvek 产 品 5.1.6 应 对 下 列 性 质 进 行 评 估 : a) 微 生 物 阻 隔 目 前 已 对 医 用 Tyvek 产 品 的 微 生 物 阻 隔 特 性 的 进 行 了 试 验, 并 记 录 了 相 关 结 果 附 件 三 微 生 物 阻 隔 试 验 结 果 附 件 四 Tyvek 产 品 与 纸 张 的 微 生 物 阻 隔 特 性 对 比 情 况 儿 童 玩 具 保 护 法 EC 包 装 与 包 装 废 弃 物 标 准 以 及 EN71 标 准 规 定 的 范 围 内 与 大 部 分 材 料 相 比 Tyvek 解 析 出 的 GRAS 水 平 极 低, 而 且 大 大 低 于 规 定 的 标 准 附 件 五 ------- 生 物 相 容 性 附 件 六 -------- 产 品 安 全 服 务 信 息 c) 物 理 化 学 性 质 物 理 性 质 : 下 列 文 件 所 述 为 Tyvek 产 品 的 物 理 性 质 这 些 产 品 的 规 格 书 将 作 为 医 疗 器 械 生 产 商 确 定 一 种 特 定 器 械 所 需 生 产 水 平 的 指 导 方 针 附 件 七 73B 型 产 品 规 格 附 件 八 59 B 型 产 品 规 格 附 件 九 4057 B 型 产 品 规 格 附 件 十 2FS 4058B 型 产 品 规 格 附 件 十 一 ASURON 40B 型 产 品 规 格 附 件 十 二 Tyvek 产 品 耐 化 学 腐 蚀 性 d) 与 成 形 密 封 过 程 相 关 的 适 应 性 Tyvek 产 品 用 作 医 疗 器 械 包 装 材 料 已 有 30 多 年 的 历 史 对 于 无 菌 屏 障 系 统 (SBS) 用 户 而 言, 规 定 产 品 使 用 的 强 度 要 求 已 经 成 为 一 种 惯 例 所 选 择 的 包 装 或 无 菌 屏 障 系 统 (SBS) 的 强 度 必 须 足 够 高, 以 保 持 无 菌 屏 障 系 统 (SBS) 在 用 户 的 配 送 运 输 存 储 系 统 中 的 完 整 性 预 成 形 无 菌 屏 障 系 统 (SBS) 密 封 强 度 应 由 该 系 统 的 生 产 商 确 定 附 件 十 三 5 年 保 存 期 后 Tyvek 产 品 密 封 强 度 分 析 e) 与 专 门 灭 菌 过 程 相 关 的 适 应 性 附 件 十 四 老 化 与 灭 菌 结 果 73B 型 59B 型 2FS 4058B 型 f) 对 灭 菌 和 灭 菌 后 储 存 期 的 限 制 附 件 十 四 老 化 与 灭 菌 结 果 73B 型 59B 型 2FS 4058B 型 b) 生 物 相 容 性 与 毒 性 对 Tyvek 产 品 的 元 素 分 析 表 明 Tyvek 产 品 不 含 硫 不 含 氯, 重 金 属 含 量 也 在 CONEG 材 料 与 预 成 形 无 菌 屏 障 系 统 7
5.1.7 普 通 包 装 材 料 纸 张 塑 料 薄 膜 无 纺 布 可 再 用 织 物 等 材 料 应 满 足 下 列 一 般 性 能 要 求 : a) 在 规 定 条 件 下 使 用 时, 材 料 不 应 出 现 解 析 情 况 而 且 无 臭 无 味, 以 保 证 产 品 性 能 和 安 全 不 受 影 响, 也 不 对 与 其 接 触 的 医 疗 器 械 造 成 不 利 影 响 见 上 文 第 5.1.6(b) 节 b) 材 料 应 无 针 孔 无 裂 痕 无 磨 损 无 褶 皱, 也 不 得 出 现 局 部 过 厚 和 / 或 过 薄 的 情 况, 以 免 影 响 材 料 功 能 的 发 挥 应 在 生 产 车 间 内 采 用 标 准 操 作 程 序 (SOP) 找 出 并 消 除 观 察 到 的 异 常 情 况 下 文 概 述 了 Tyve 产 品 常 见 异 常 情 况 下 采 用 的 标 准 操 作 程 序 (SOP), 以 及 医 疗 包 装 用 产 品 的 出 厂 标 准 同 时, 下 文 中 还 列 出 了 发 现 异 常 情 况 时 应 采 取 的 矫 正 措 施 产 品 检 验 分 级 隔 离 与 处 置 本 标 准 操 作 程 序 (SOP) 界 定 了 向 顾 客 交 付 最 佳 产 品 所 要 求 的 职 责 和 义 务, 包 括 : 关 于 Tyve 产 品 检 验 分 级 隔 离 与 处 置 的 原 则 活 动 片 材 与 固 定 片 材 质 量 检 验 表 规 格 书 ( 说 明 异 常 情 况 及 其 成 因 检 测 方 法 以 及 发 现 异 常 情 况 时 对 产 品 进 行 隔 离 处 置 的 方 法 指 导 ) 异 常 情 况 说 明 及 可 能 的 原 因 制 定 本 标 准 操 作 程 序 (SOP) 的 目 的 在 于 对 各 项 已 知 的 异 常 情 况 出 现 频 率 检 测 过 程 等 作 出 具 体 说 明 与 界 定 异 常 情 况 可 分 为 两 类 : 轻 度 异 常 与 严 重 异 常 异 常 情 况 的 追 查 与 排 除 一 旦 发 现 严 重 异 常 情 况, 必 须 按 照 本 标 准 操 作 程 序 (SOP) 严 格 追 查 并 及 时 排 除, 以 防 止 材 料 运 至 顾 客 处 时 被 拒 收 c) 材 料 的 基 重 ( 单 位 面 积 质 量 ) 应 与 规 定 值 相 符 见 上 文 第 5.1.6(C) 节 d) 材 料 的 清 洁 度 微 粒 物 质 水 平 磨 脱 纤 维 屑 水 平 等 应 符 合 要 求 内 部 程 序 主 要 规 定 材 料 清 洁 度 以 及 微 粒 物 质 的 出 厂 址 范 围 Tyve 产 品 在 一 般 使 用 条 件 下, 不 得 产 生 大 量 的 纤 维 屑 物 质 见 上 文 第 5.1.4(F) 节 见 下 文 第 5.5.1 节 e) 材 料 应 符 合 规 定 的 物 理 性 质 或 最 低 物 理 性 质, 如 拉 伸 强 度 厚 度 变 化 抗 扯 强 度 透 气 性 和 爆 破 强 度 见 上 文 第 5.1.6 (C) 节 f) 材 料 应 符 合 规 定 的 各 项 化 学 特 性 ( 例 如 :ph 值 氯 含 量 硫 含 量 等 ), 以 满 足 医 疗 器 械 包 装 系 统 或 灭 菌 工 艺 的 要 求 附 件 十 二 Tyve 产 品 耐 化 学 腐 蚀 性 g) 在 正 常 使 用 条 件 下, 灭 菌 过 程 开 始 前 灭 菌 过 程 中 灭 菌 过 程 结 束 后, 材 料 中 均 不 得 含 有 或 释 放 大 量 足 以 对 健 康 产 生 危 害 的 物 质 ( 已 知 有 毒 物 质 ) 附 件 五 生 物 相 容 性 附 件 六 产 品 安 全 服 务 信 息 轻 度 异 常 是 指 不 影 响 产 品 性 能 但 是 应 当 消 除 的 异 常 情 况 对 于 轻 度 异 常 情 况 应 做 好 记 录, 并 采 取 措 施 进 行 排 除, 以 防 止 异 常 情 况 再 度 发 生 存 在 这 类 异 常 的 产 品 可 发 给 顾 客 严 重 异 常 是 指 影 响 产 品 性 能 的 异 常 情 况, 存 在 这 类 异 常 的 产 品 不 得 发 给 顾 客 对 于 严 重 异 常 情 况 应 做 好 记 录, 并 采 取 措 施 进 行 排 除, 以 防 止 异 常 情 况 再 度 发 生 存 在 这 类 异 常 的 产 品 不 得 发 给 顾 客 8 材 料 与 预 成 形 无 菌 屏 障 系 统
5.1.8 除 第 5.1.1 至 5.1.6 节 给 出 的 要 求 外, 有 涂 层 的 材 料 还 应 满 足 下 列 要 求 有 涂 层 的 Tyvek 产 品 由 无 菌 包 装 生 产 商 ( 加 工 商 ) 销 售, 不 同 的 生 产 商 可 能 对 工 艺 条 件 的 要 求 不 同, 以 便 于 获 得 要 求 的 包 装 强 度 与 完 整 性 医 疗 器 械 生 产 商 必 须 确 认 附 件 十 四 老 化 与 灭 菌 结 果 73B 型 59B 型 2FS 4058B 型 参 考 Asuron 顾 客 数 据 包 - 第 二 版 灭 菌 与 老 化 一 节 5.4 与 标 签 系 统 的 适 应 性 标 签 系 统 : 所 使 用 的 涂 层 Tyvek 的 加 工 工 艺 5.1. 除 第 5.1.1 至 5.1.7 节 给 出 的 要 求 外, 重 复 使 用 的 容 器 还 应 满 足 下 列 要 求 DuPont Tyvek 产 品 不 是 为 生 产 重 复 使 用 的 容 器 而 设 计 的 5.2 微 生 物 阻 隔 特 性 5.2.1 材 料 的 抗 渗 性 应 根 据 附 件 C 确 定 Tyvek 产 品 的 孔 隙 率 应 根 据 ISO 5636-5 标 准 和 TAPPI T460 标 准 测 得 5.2.2 证 明 材 料 具 有 抗 渗 透 性 能 时 应 满 足 微 生 物 阻 隔 要 求 a) 在 产 品 开 始 使 用 之 前 应 完 好 无 损 清 晰 可 辨 ; 专 用 油 墨 生 产 商 应 开 发 出 适 合 于 在 Tyvek 医 疗 包 装 上 印 刷 的 油 墨 为 了 保 证 印 刷 的 一 致 性 和 高 质 量, 必 须 使 用 符 合 要 求 的 墨 水 b) 还 应 在 规 定 的 灭 菌 过 程 中 灭 菌 过 程 结 束 后 与 材 料 无 菌 屏 障 系 统 医 疗 器 械 等 兼 容, 还 应 与 周 期 参 数 相 符, 而 且 不 得 对 灭 菌 过 程 产 生 不 良 影 响 c) 不 得 用 可 转 移 至 医 疗 器 械 的 油 墨 印 制 或 书 写, 也 不 得 与 包 装 材 料 和 / 或 包 装 系 统 发 生 反 应, 以 免 影 响 包 装 材 料 和 / 或 包 装 系 统 的 效 用, 同 时, 不 得 改 变 标 签 颜 色, 以 免 影 响 标 签 的 清 晰 度 与 可 辨 性 不 应 将 Tyvek 产 品 视 为 防 渗 材 料 5.2.3 多 孔 材 料 应 具 备 一 定 的 微 生 物 阻 隔 功 能, 以 保 证 无 菌 屏 障 的 完 整 性 和 产 品 安 全 性 附 件 三 微 生 物 阻 隔 试 验 结 果 附 件 四 Tyvek 产 品 与 纸 张 的 微 生 物 阻 隔 特 性 对 比 情 况 5.3 与 灭 菌 过 程 的 适 应 性 5.3.1 必 须 证 明 材 料 与 预 成 形 无 菌 阻 隔 系 统 适 用 于 规 定 的 灭 菌 过 程 与 周 期 参 数 和 5.3.2 还 应 对 材 料 的 性 能 进 行 检 验, 以 确 保 材 料 经 过 全 部 规 定 的 灭 菌 过 程 后 其 性 能 参 数 仍 在 规 定 的 范 围 内 材 料 与 预 成 形 无 菌 屏 障 系 统 9
Tyvek 产 品 生 产 厂 所 使 用 的 产 品 标 签 旨 在 满 足 客 户 与 签 约 方 的 需 求 其 必 须 对 产 品 的 情 况 做 进 一 步 说 明, 同 时 在 整 个 生 产 过 程 中 对 产 品 进 行 追 踪 标 签 将 在 验 收 与 包 装 作 业 过 程 中 用 于 Tyvek 材 料 卷 标 签 上 所 列 出 的 产 品 信 息 应 有 助 于 产 品 的 识 别, 并 可 用 于 在 生 产 工 厂 使 用 包 装 号 ( 条 形 码 ) 作 为 主 要 识 别 符 号 对 产 品 的 处 理 过 程 进 行 追 踪 见 上 文 第 5.1 节 可 通 过 下 列 步 骤 确 保 其 性 能 特 征 参 数 始 终 在 规 定 的 范 围 内 : a) 证 明 能 在 规 定 的 存 储 条 件 下 保 持 该 性 能 特 征 ; b) 确 保 存 储 条 件 始 终 符 合 规 定 见 上 文 第 5.5.1 节 由 于 Tyvek 标 签 在 最 终 处 理 之 前 已 去 除, 因 此, 有 关 油 墨 与 标 签 材 料 发 生 反 应 的 内 容 不 适 用 5.5 存 储 与 运 输 5.5.1 在 对 材 料 和 预 成 形 无 菌 屏 障 系 统 进 行 包 装 时, 应 提 供 必 要 的 防 护 措 施, 以 保 证 其 性 能 特 征 在 运 输 存 储 过 程 中 不 发 生 改 变 DuPont 所 使 用 的 材 料 包 装 系 统 将 聚 乙 烯 拉 伸 膜 包 覆 在 成 品 Tyvek 材 料 卷 上 该 系 统 能 够 自 动 完 成 全 封 闭 式 轴 向 ( 蚕 茧 式 ) 包 装 以 及 外 部 径 向 ( 桶 式 ) 包 装 这 种 包 装 方 法 可 使 Tyvek 在 下 游 处 理 以 及 交 付 顾 客 的 过 程 中 免 受 污 染 免 遭 损 坏 对 于 Tyvek 产 品 的 运 输 与 存 储, 除 如 上 文 第 5.1.4(e) 节 规 定 的 直 接 暴 露 在 紫 外 光 下 的 时 间 不 得 超 过 30 天 外, 再 无 其 他 限 制 性 规 定 5.5.2 运 输 并 存 储 材 料 和 预 成 形 无 菌 屏 障 系 统 时, 必 须 确 保 其 性 能 特 征 参 数 始 终 在 规 定 的 范 围 内 材 料 与 预 成 形 无 菌 屏 障 系 统
附 件 下 列 附 件 主 要 提 供 与 上 文 所 列 ISO 11607-1 标 准 要 求 相 关 的 其 它 信 息 附 件 一 美 国 ISO 9001:2000 认 证 注 册 证 书 ( 弗 吉 尼 亚 州 里 士 满 市 ) 附 件 一 11
附 件 附 件 一 ISO 9001:2000 认 证 注 册 证 书 ( 杜 邦 卢 森 堡 公 司 )( 第 一 页 ) 12 附 件 一
附 件 一 ISO 9001:2000 认 证 注 册 证 书 ( 杜 邦 卢 森 堡 公 司 )( 第 二 页 ) 附 件 一 13
附 件 附 件 二 质 量 体 系 手 册 目 录 表 ( 第 一 页 ) 杜 邦 无 纺 织 物 产 品 Tyvek 斯 普 路 恩 斯 工 厂 质 量 手 册 14 附 件 二
附 件 二 质 量 体 系 手 册 目 录 表 ( 第 二 页 ) 第 四 章 目 录 表 章 号 A. B. C. D. 4.0 4.1 4.2 5.0 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.0 6.1 6.2 6.3 6.4 内 容 质 量 手 册 的 审 批 质 量 手 册 的 分 发 质 量 手 册 的 修 订 质 量 手 册 目 录 表 质 量 管 理 体 系 总 体 要 求 文 件 要 求 管 理 职 责 管 理 承 诺 顾 客 关 注 点 质 量 政 策 质 量 计 划 质 量 责 任 权 利 范 围 与 沟 通 管 理 审 核 资 源 管 理 资 源 供 应 人 力 资 源 基 础 设 施 工 作 环 境 附 件 二 15
附 件 附 件 二 质 量 体 系 手 册 目 录 表 ( 第 三 页 ) 目 录 表 章 号 7.0 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.0 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 内 容 产 品 实 现 产 品 实 现 的 规 划 与 顾 客 有 关 的 过 程 设 计 与 开 发 采 购 生 产 与 服 务 提 供 监 控 测 量 装 置 的 管 理 与 控 制 测 量 分 析 与 改 进 概 述 监 控 与 测 量 不 合 格 产 品 的 管 理 与 控 制 数 据 分 析 改 进 16 附 件 二
附 件 三 微 生 物 阻 隔 试 验 结 果 杜 邦 Tyvek 与 医 用 包 装 纸 的 比 较 防 止 微 生 物 渗 透 的 最 佳 屏 障 关 于 医 疗 器 械 包 装 材 料 的 选 择, 最 重 要 的 一 点 就 是 包 装 材 料 能 够 使 产 品 从 灭 菌 时 间 点 开 始 直 到 开 包 使 用 之 前 一 直 保 持 无 菌 状 态 即 使 是 在 环 境 严 重 污 染 的 恶 劣 条 件 下, Tyvek 也 能 阻 止 细 菌 孢 子 和 其 他 污 染 性 微 生 物 的 渗 透 微 生 物 试 验 表 明 Tyvek 明 显 优 于 市 场 上 销 售 的 其 他 多 孔 性 包 装 材 料, 包 括 医 用 包 装 纸 等 综 合 保 存 期 研 究 表 明 在 不 损 坏 包 装 完 整 性 的 条 件 下, Tyvek 可 将 无 菌 状 态 保 持 五 年 图 1: 微 生 物 阻 隔 试 验 结 果 根 据 AS F1608, 微 生 物 阻 隔 能 力 是 衡 量 多 孔 基 层 材 料 防 止 细 菌 渗 入 能 力 的 重 要 指 标 完 全 不 能 渗 透 的 对 照 试 样 ( 微 生 物 渗 透 率 为 零 ) 在 一 百 万 即 6 菌 落 数 (CFU) 的 威 胁 下,LRV 值 为 6, 即 6 个 菌 落 数 (CFU) 的 以 为 底 的 对 数 值 是 6 如 果 一 个 与 对 照 试 样 面 临 相 同 威 胁 的 试 样 允 许 个 菌 落 形 成 单 位 (CFU)(log=1) 渗 入, 则 其 对 数 下 降 值 (LRV) 为 5(6-1=5) 因 此,LRV 越 高, 包 装 材 料 抵 御 细 菌 和 微 生 物 的 能 力 就 越 强 LRV 6 5 4 5.2 4.7 4.7 3 2 1 0 3.2 1.7 2.9 Tyvek 73B ( 无 粘 合 涂 层 ) Tyvek ASURON ( 无 粘 合 涂 层 ) Tyvek 59B ( 无 粘 合 涂 层 ) Tyvek 2FS ( 无 粘 合 涂 层 ) 医 用 包 装 纸 ( 包 括 无 粘 合 涂 层 的 包 装 纸 和 有 粘 合 涂 层 的 包 装 纸 ) 附 件 三 17
附 件 四 Tyvek 与 包 装 纸 微 生 物 阻 隔 性 能 的 比 较 微 生 物 阻 隔 LRV 6 Tyvek 5 4 Paper 3 2 1 0 73B ( 无 涂 层 ) 73B ( 有 涂 层 ) 59B ( 无 涂 层 ) 59B ( 有 涂 层 ) 44# 号 包 装 纸 55 号 涂 层 纸 乳 胶 浸 透 75 号 涂 层 纸 乳 胶 浸 透 打 孔 膜 符 合 纸 18 附 件 四
附 件 五 生 物 相 容 性 我 们 采 用 行 业 内 公 认 的 试 验 方 法 在 灭 菌 开 始 前 和 灭 菌 结 束 后 对 型 号 为 73B 59B 2FS ASURON 的 杜 邦 Tyvek 产 品 试 样 进 行 生 物 兼 容 性 试 验 试 验 方 法 包 括 : 环 氧 乙 环 (EtO) 灭 菌 伽 马 射 线 灭 菌 电 子 束 辐 灭 菌 以 及 STERRAD 灭 菌 试 验 结 果 表 明 各 种 型 号 的 Tyvek 均 具 有 生 物 相 容 性 杜 邦 Tyvek 73B 59B 2FS ASURON 产 品 试 样 在 灭 菌 后 的 生 物 相 容 性 结 果 所 进 行 的 试 验 所 试 验 的 产 品 型 号 未 灭 菌 环 氧 乙 环 气 体 (EtO) 伽 马 射 线 (25 50kGy) 电 子 束 辐 射 (25 50kGy) STERRAD 烯 烃 类 聚 合 物 中 萃 取 物 的 测 定 73B, 59B, 2FS, Asuron * 低 于 最 大 容 许 比 率 动 物 溶 血 性 试 验 - 兔 血 液 --ISO 2,4 73B, 59B, 2FS 73B, 59B, 2FS, Asuron * 73B, 59B, 2FS 非 溶 血 性 L929 MEM 试 验 -USP 8 非 细 胞 毒 素 ISO- 动 物 热 原 试 验 - 兔 ( 材 料 引 起 ) 非 热 解 KLIGMAN 最 大 化 试 验 - ISO(CSO 与 NaCl 萃 取 ) 2,7 73B, 59B, 2FS 非 过 敏 组 织 注 射 试 验 -ISO 1 73B, 59B, 2FS 无 生 物 反 应 皮 肤 刺 激 试 验 - ISO 7 73B, 59B, 2FS, Asuron * 非 刺 激 性 短 期 肌 肉 植 入 试 验 -ISO (14 天 28 天 ) 5,8 73B, 59B, 73B, 59B, 2FS 非 刺 激 性 9 USP 级 VI 试 验 2FS Asuron * 0% 敏 感 度 * 注 : 暴 露 于 STERRAD 灭 菌 环 境 的 ASURON 产 品 没 有 检 测 生 物 相 容 性 上 述 试 验 是 基 于 下 列 参 考 文 件 展 开 的 : 1 医 疗 器 械 的 生 物 评 价 第 11 部 分 : 组 织 毒 性 试 验,EN/ISO 993-1995 2 医 疗 器 械 的 生 物 评 价 第 12 部 分 : 试 验 制 备 与 对 照 材 料,EN/ISO 993-12,1997 3 美 国 联 邦 法 规 汇 编 21CFR 有 关 烯 聚 合 产 品 (21CFR 177.1520) 的 规 定, 第 1 章,1997 4 医 疗 器 械 的 生 物 评 价 第 4 部 分 : 与 血 液 相 互 作 用 试 验 的 选 择,ISO 993-4,1992 5 医 疗 器 械 的 生 物 评 价 第 6 部 分 : 植 入 后 的 局 部 作 用 试 验,ISO 993-6,1995 6 AS 第 13.01 卷 第 13 节 医 疗 器 械, 名 称 :F 981-93,1994 7 美 国 药 典 25, 国 家 处 方 集 20,2002,<87> 体 外 生 物 反 应 性 试 验 8 美 国 药 典 25, 国 家 处 方 集 20,2002,<88> 体 内 生 物 反 应 性 试 验 附 件 五 19
附 件 六 产 品 安 全 服 务 信 息 ( 第 一 页 ) 20 附 件 六
以 下 是 中 文 翻 译 稿, 供 参 考 更 多 信 息 请 查 询 英 文 原 文 杜 邦 医 疗 包 装 事 业 部 2007 年 4 月 26 日 事 由 : 各 种 类 型 的 Tyvek 医 疗 包 装 致 相 关 人, 下 文 为 有 关 各 种 类 型 的 杜 邦 Tyvek 医 疗 包 装 的 几 点 陈 述 : 一 符 合 美 国 食 品 与 药 品 管 理 局 (FDA) 关 于 食 品 接 触 安 全 的 相 关 规 定 (21 CFR) 二 符 合 美 国 食 品 与 药 品 管 理 局 (FDA) 关 于 萃 取 物 的 规 定 三 细 胞 毒 性 四 杜 邦 Tyvek 产 品 和 BSE 五 皮 肤 刺 激 六 天 然 胶 乳 (21CFR) 标 签 要 求 七 杜 邦 Tyvek 中 的 DEHP 八 重 金 属 九 甲 苯 十 违 禁 物 质 十 一 加 州 65 提 案 (CALIFORNIA PROPOSITION 65) 十 二 甲 醛 十 三 抗 生 素 本 文 件 所 提 供 的 信 息 和 认 证 资 料 是 根 据 我 方 已 知 的 并 且 认 为 可 靠 的 数 据 提 供 的 这 些 信 息 和 认 证 资 料 仅 适 用 于 本 文 件 适 用 段 落 中 指 定 的 并 且 由 杜 邦 销 售 的 特 定 材 料 和 特 定 型 号 的 产 品, 不 适 用 于 任 何 与 其 他 材 料 相 关 的 工 艺 或 与 其 他 材 料 配 合 使 用 的 情 况 这 些 信 息 和 认 证 资 料 应 顾 客 要 求 免 费 提 供 杜 邦 公 司 不 对 这 些 信 息 和 认 证 资 料 做 出 任 何 承 诺 或 保 证, 也 不 对 这 些 信 息 和 认 证 资 料 的 使 用 承 担 责 任 如 需 任 何 其 它 信 息, 请 告 知 我 方! 你 的 诚 挚 的, Conrad Judson 全 球 Tyvek 产 品 安 全 服 务 部 美 国 弗 吉 尼 亚 州 里 士 满 市 201 号 信 箱 ( 邮 政 编 码 :23261) 电 话 :804-383-2120 传 真 :804-383-3342 杜 邦 椭 圆 形 标 志 DuPont ( 杜 邦 ) The miracles of science( 科 学 创 造 奇 迹 ) Tyvek 均 为 杜 邦 或 其 附 属 机 构 的 注 册 商 标 或 商 标 目 前, 只 有 杜 邦 生 产 Tyvek 2 附 件 六 21
附 件 六 产 品 安 全 服 务 信 息 ( 第 二 页 ) 22 附 件 六
以 下 是 中 文 翻 译 稿, 供 参 考 更 多 信 息 请 查 询 英 文 原 文 一 Tyvek 医 用 包 装 完 全 美 国 食 品 与 药 品 管 理 局 (FDA) 关 于 食 品 接 触 安 全 的 相 关 规 定 杜 邦 Tyvek 聚 烯 烃 无 纺 产 品 :25BL 2FS (4058B) 型 4057B 型 59B 型 73B 型 ASURON (40B) 型 等 都 满 足 关 于 聚 烯 烃 类 产 品 (21CFR 177.1520) 以 及 添 加 剂 (21 CFR 178.20) 的 美 国 联 邦 法 规 汇 编 21CFR 的 要 求 另 外, 2FS (4058B) 型 4057B 型 ASURON (40B) 型 产 品 还 满 足 关 于 着 色 剂 (21CFR 178.3297) 的 美 国 联 邦 法 规 汇 编 21CFR 的 要 求 二 符 合 美 国 食 品 与 药 品 管 理 局 (FDA) 关 于 提 取 物 的 规 定 美 国 联 邦 法 规 汇 编 中 规 定 了 聚 烯 烃 聚 合 物 的 正 己 烷 与 二 甲 苯 的 最 大 萃 取 百 分 率 我 们 对 25BL 2FS (4058B) 型 4057B 型 59B 型 73B 型 ASURON (40B) 型 Tyvek 产 品 都 进 行 了 萃 取 试 验 这 六 种 型 号 的 产 品 都 低 于 允 许 的 百 分 率 三 细 胞 毒 性 杜 邦 对 25BL 2FS (4058B) 型 4057B 型 59B 型 73B 型 ASURON (40B) 型 Tyvek 产 品 进 行 了 细 胞 毒 性 试 验 试 验 结 果 符 合 USP23 洗 脱 试 验 要 求 四 杜 邦 Tyvek 和 BSE 杜 邦 Tyvek 59B 型 73B 型 产 品 是 在 美 国 1 号 和 2 号 生 产 线 上 生 产 的 这 些 产 品 不 含 任 何 动 物 身 上 的 衍 生 物 质 杜 邦 Tyvek 25BL 2FS (4058B) 型 4057B 型 ASURON (40B) 型 产 品 是 在 美 国 或 卢 森 堡 公 国 4 号 5 号 7 号 生 产 线 上 生 产 的, 不 含 500ppm 以 内 的 硬 脂 酸 钙 而 且, 这 些 类 型 的 产 品 都 满 足 欧 盟 标 准 76/768/EEC 的 要 求 五 皮 肤 刺 激 各 种 类 型 的 产 品 都 按 照 ISO993-:2002 医 疗 器 械 的 生 物 学 评 估 - 第 部 分 : 刺 激 与 迟 发 性 过 敏 反 应 试 验 的 规 定 进 行 了 皮 肤 刺 激 试 验 还 对 杜 邦 Tyvek 25BL 2FS (4058B) 型 4057B 型 59B 型 73B 型 ASURON (40B) 型 产 品 在 新 西 兰 白 兔 身 上 产 生 真 皮 层 初 步 刺 激 的 可 能 性 进 行 了 评 价 对 于 以 上 各 种 类 型 的 产 品 而 言, 都 无 需 担 心 皮 肤 上 会 出 现 红 疹 和 浮 肿 症 状 所 有 试 验 样 品 的 刺 激 性 都 可 忽 略 4 附 件 六 23
24 附 件 六
以 下 是 中 文 翻 译 稿, 供 参 考 更 多 信 息 请 查 询 英 文 原 文 六 天 然 胶 乳 (21CFR) 标 签 要 求 在 满 足 21CFR 第 801 部 分 第 530 页 的 标 签 要 求 方 面 : 杜 邦 公 司 销 售 的 杜 邦 Tyvek 25BL 2FS (4058B) 型 4057B 型 59B 型 73B 型 ASURON (40B) 型 包 装 产 品 均 由 % 高 密 度 聚 乙 烯 制 成, 不 含 天 然 胶 乳 天 然 干 胶 乳 或 其 他 天 然 胶 乳 或 合 成 胶 乳 七 杜 邦 Tyvek DEHP 在 DEHP( 邻 苯 二 甲 酸 二 异 辛 酯 ) 可 能 的 含 量 方 面, 杜 邦 公 司 销 售 的 杜 邦 Tyvek 25BL 2FS (4058B) 型 4057B 型 59B 型 73B 型 ASURON (40B) 型 医 疗 包 装 产 品 均 由 % 高 密 度 聚 乙 烯 制 成, 不 含 包 括 DEHP 在 内 的 邻 苯 二 甲 酸 增 塑 剂 八 重 金 属 我 们 在 生 产 杜 邦 公 司 销 售 的 杜 邦 Tyvek 25BL 2FS (4058B) 型 4057B 型 59B 型 73B 型 ASURON (40B) 型 包 装 产 品 的 过 程 中, 从 未 有 意 添 加 任 何 重 金 属, 所 进 的 原 材 料 中 也 不 含 任 何 重 金 属 成 分 对 成 品 的 取 样 分 析 证 实 : 锑 砷 镉 总 铬 铅 汞 等 重 金 属 的 含 量 等 于 或 低 于 0.ppm 可 检 测 的 限 制 范 围 九 甲 苯 杜 邦 公 司 销 售 的 杜 邦 Tyvek 25BL 2FS (4058B) 型 4057B 型 59B 型 73B 型 ASURON (40B) 型 包 装 产 品 的 生 产 过 程 中, 未 使 用 甲 酚 (BUTYLATED HYDROXY TOLUENE:BHT) 附 件 六 25
26 附 件 六
以 下 是 中 文 翻 译 稿, 供 参 考 更 多 信 息 请 查 询 英 文 原 文 十 违 禁 物 质 在 生 产 杜 邦 Tyvek 25BL 2FS (4058B) 型 4057B 型 59B 型 73B 型 ASURON (40B) 型 包 装 产 品 的 过 程 中 杜 邦 公 司 不 会 有 意 添 加 且 进 厂 原 材 料 中 也 含 有 下 列 物 质 : 镉 或 镉 化 合 物 铅 化 合 物 多 氯 联 ( 二 ) 苯 多 氯 萘 有 机 锡 化 合 物 石 棉 偶 氮 化 合 物 十 一 加 州 65 提 案 (CALIFORNIA PROPOSITION 65) 杜 邦 公 司 销 售 的 杜 邦 Tyvek 25BL 2FS (4058B) 型 4057B 型 59B 型 73B 型 ASURON (40B) 型 包 装 产 品 中 不 含 加 州 65 提 案 中 提 到 的 有 害 化 学 物 质 清 单 ( 包 括 2004 年 7 月 9 日 最 新 列 表 ) 中 列 明 的 物 质 十 二 甲 醛 杜 邦 公 司 销 售 的 杜 邦 Tyvek 25BL 2FS (4058B) 型 4057B 型 59B 型 73B 型 ASURON (40B) 型 包 装 产 品 中 不 含 甲 醛 十 三 抗 生 素 杜 邦 公 司 销 售 的 杜 邦 Tyvek 25BL 2FS (4058B) 型 4057B 型 59B 型 73B 型 ASURON (40B) 型 包 装 产 品 中 不 含 抗 生 素 附 件 六 27
附 件 七 Tyvek 73B 型 产 品 规 格 ( 第 一 页 ) 产 品 规 格 书 ( 杜 邦 无 纺 织 物 ) 产 品 特 征 : 无 抗 静 电 剂 无 电 晕 ; 顾 客 使 用 / 最 终 用 途 : 医 用 包 装 使 用 禁 忌 : 产 品 名 称 : Tyvek 防 护 材 料 型 号 及 规 格 :73B 2.2 OZ/YD2 交 货 形 式 : 材 料 卷 产 品 形 式 : 未 加 工 的 材 料 卷 序 号 :18025 生 效 日 期 :2002 年 4 月 最 后 一 次 审 查 :2002 年 4 月 产 品 规 格 99.994% 范 围 ( 每 卷 平 均 数 ) 试 验 方 法 特 征 参 数 ------ 美 制 单 位 ------ ------- 国 际 制 单 位 目 标 值 最 低 值 最 高 值 目 标 值 最 低 值 最 高 值 DuPont ( 杜 邦 ) 试 验 方 法 葛 尔 莱 法 透 气 度 美 制 单 位 -sec/cc 国 际 制 单 位 -sec/cc 22 8 36 22 8 36 0034-96 TAPPI T 460 ISO 5636/5 单 位 重 量 美 制 单 位 -oz/yd 2 国 际 制 单 位 -g/m 2 2.20 2. 2.30 74.60 71.20 78.00 00-96 AS D3776 1 DIN EN ISO 536 1 分 层 剥 离 强 度 美 制 单 位 -lb/in 国 际 制 单 位 -N/2.54cm 0.52 0.35 0.69 2.31 1.56 3.07 0005-96 AS D2724 所 有 特 性 参 数 都 是 基 于 每 卷 平 均 数 的 标 准 值, 试 样 是 从 整 个 片 材 上 均 匀 提 取 的 规 格 特 征 参 数 控 制 在 目 标 范 围 内, 与 产 品 规 格 书 同 时 发 布 顾 客 应 负 责 确 定 Tyvek 是 否 适 合 计 划 的 用 途 Tyvek 是 杜 邦 公 司 为 其 自 有 品 牌 的 防 护 材 料 而 注 册 的 商 标 1 修 订 后 的 试 样 尺 寸 28 附 件 七
附 件 七 Tyvek 73B 型 产 品 规 格 ( 第 二 页 ) 产 品 规 格 书 ( 杜 邦 无 纺 织 物 ) 第 二 页, 共 二 页 产 品 特 征 : 无 抗 静 电 剂 无 电 晕 ; 顾 客 使 用 / 最 终 用 途 : 医 用 包 装 使 用 禁 忌 : 下 列 参 数 仅 供 参 考 : 产 品 名 称 : Tyvek 保 护 材 料 型 号 及 规 格 :73B 2.2 OZ/YD2 交 货 形 式 : 材 料 卷 产 品 形 式 : 未 加 工 的 材 料 卷 序 号 :18025 生 效 日 期 :2002 年 4 月 最 后 一 次 审 查 :2002 年 4 月 产 品 规 格 特 征 参 数 静 水 压 美 制 单 位 - 英 寸 水 柱 国 际 制 单 位 - 厘 米 水 柱 厚 度 ( 分 别 试 验 ) 美 制 单 位 -mils 国 际 制 单 位 -μm 抗 张 强 力 (MD) 美 制 单 位 -lb/in 国 际 制 单 位 -N/2.54cm 抗 张 强 力 (CD) 美 制 单 位 -lb/in 国 际 制 单 位 -N/2.54cm Elmendorf 撕 裂 强 度 (MD) 美 制 单 位 -lb 国 际 制 单 位 - mn Elmendorf 撕 裂 强 度 (CD) 美 制 单 位 -lb 国 际 制 单 位 - mn 不 透 明 度 美 制 单 位 -% 国 际 制 单 位 -% 本 特 生 透 气 度 美 制 单 位 - ml/min 国 际 制 单 位 - ml/min MULLEN 耐 破 度 美 制 单 位 psi. 国 际 制 单 位 - 千 帕 99.994% 范 围 ( 每 卷 平 均 数 ) ------ 美 制 单 位 ------ ----- 国 际 制 单 位 ----- 目 标 值 最 低 值 最 高 值 目 标 值 最 低 值 最 高 值 59 7.3 43.4 46.8 0.77 0.79 92.4 609 178 41 3.5 34.4 34.4 0.48 0.52 87.6 412 120 83 11.1 52.4 59.2 1.16 1.16 97.1 1168 236 150 185 193 208 3425 3514 92.4 609 1227 4 89 153 153 2135 2313 87.6 412 827 211 282 233 263 5160 5160 97.1 1168 1627 DuPont ( 杜 邦 ) 0056-00 0027-96 0041-96 0041-96 0007-96 0007-96 0020-96 试 验 方 法 试 验 方 法 AATCC 127 DIN EN 20811 2 AS D1777 3 DIN EN 20534 4 AS D5035 5 DIN EN ISO 1924-2 5 AS D5035 5 DIN EN ISO 1924-2 5 AS D1424 DIN EN 21974 AS D1424 DIN EN 21974 TAPPI T 425 ISO 2471 6 ISO 5636/3 7 0014-96 AS D774 ISO 2758 2 使 用 率 :60cm H2O/min 3 7-15psi 0.625- 英 寸 ( 直 径 ) 的 压 脚 4 表 面 2cm2 压 力 千 帕 5 可 根 据 速 度 和 计 量 长 度 进 行 修 改 6 可 根 据 背 板 标 准 面 积 光 照 度 的 不 同 进 行 修 改 7 P=1.5 千 帕 面 积 =cm 2 附 件 七 29
附 件 八 Tyvek 59B 型 产 品 规 格 ( 第 一 页 ) 产 品 规 格 书 ( 杜 邦 无 纺 织 物 ) 第 一 页, 共 二 页 产 品 特 征 : 无 抗 静 电 剂 无 电 晕 ; 顾 客 使 用 / 最 终 用 途 : 医 用 包 装 使 用 禁 忌 : 产 品 名 称 : Tyvek 保 护 材 料 型 号 及 规 格 :59B 1.9 OZ/YD 2 交 货 形 式 : 材 料 卷 产 品 形 式 : 未 加 工 的 材 料 卷 序 号 :18537 生 效 日 期 :2002 年 4 月 最 后 一 次 审 查 :2002 年 4 月 产 品 规 格 特 征 参 数 葛 尔 莱 法 透 气 度 美 制 单 位 -sec/cc 国 际 制 单 位 -sec/cc 单 位 重 量 美 制 单 位 -oz/yd 2 国 际 制 单 位 -g/m 2 分 层 剥 离 强 度 美 制 单 位 -lb/in 国 际 制 单 位 -N/2.54cm 目 标 值 最 低 值 99.994% 范 围 ( 每 卷 平 均 数 ) ------ 美 制 单 位 ------ 22 1.90 0.50 8 1.82 0.34 最 高 值 目 标 值 最 低 值 最 高 值 36 1.98 0.66 22 64.4 2.22 --- 国 际 制 单 位 --- 8 61.7 1.51 36 67.1 2.94 DuPont ( 杜 邦 ) 0034-96 00-96 0005-96 试 验 方 法 试 验 方 法 TAPPI T 460 ISO 5636/5 AS D3776 1 DIN EN ISO 536 1 AS D2724 所 有 特 性 参 数 都 是 基 于 每 卷 平 均 数 的 标 准 值, 试 样 是 从 整 个 片 材 上 均 匀 提 取 的 规 格 特 征 参 数 控 制 在 目 标 范 围 内, 与 产 品 规 格 书 同 时 发 布 顾 客 应 负 责 确 定 Tyvek 是 否 适 合 计 划 的 用 途 Tyvek 是 杜 邦 公 司 为 其 自 有 品 牌 的 防 护 材 料 而 注 册 的 商 标 1 修 订 后 的 试 样 尺 寸 30 附 件 八
附 件 八 Tyvek 59B 型 产 品 规 格 ( 第 二 页 ) 产 品 规 格 书 ( 杜 邦 无 纺 织 物 ) 第 一 页, 共 二 页 产 品 特 征 : 无 抗 静 电 剂 无 电 晕 ; 顾 客 使 用 / 最 终 用 途 : 医 用 包 装 使 用 禁 忌 : 产 品 名 称 : Tyvek 保 护 材 料 型 号 及 规 格 :59B 1.9 OZ/YD 2 交 货 形 式 : 材 料 卷 产 品 形 式 : 未 加 工 的 材 料 卷 序 号 :18537 生 效 日 期 :2002 年 4 月 最 后 一 次 审 查 :2002 年 4 月 下 列 参 数 仅 供 参 考 : 产 品 规 格 99.994% 范 围 ( 每 卷 平 均 数 ) ------ 美 制 单 位 ------ --- 国 际 制 单 位 --- 试 验 方 法 特 征 参 数 DuPont 目 标 值 最 低 值 最 高 值 目 标 值 最 低 值 最 高 值 ( 杜 邦 ) 试 验 方 法 静 水 压 56 46 72 142 117 183 0056-00 AATCC 12 7 美 制 单 位 - 英 寸 水 柱 DIN EN 20811 2 国 际 制 单 位 - 厘 米 水 柱 厚 度 ( 分 别 试 验 ) 6.5 2.9.1 165 74 257 0027-96 AS D1777 3 美 制 单 位 -mils DIN EN 20534 4 国 际 制 单 位 -μm 抗 张 强 力 (MD) 36.6 27.9 42.9 163 124 191 0041-96 AS D5035 5 美 制 单 位 -lb/in DIN EN ISO 国 际 制 单 位 -N/2.54cm 1924-2 5 抗 张 强 力 (CD) 39.2 29.3 50.9 174 130 226 0041-96 AS D5035 5 美 制 单 位 -lb/in DIN EN ISO 国 际 制 单 位 -N/2.54cm 1924-2 5 Elmendorf 撕 裂 强 度 (MD) 0.67 0.40 1.06 2980 1779 4715 0007-96 AS D1424 美 制 单 位 -lb DIN EN 21974 国 际 制 单 位 - mn Elmendorf 撕 裂 强 度 (CD) 0.72 0.45 1.05 3203 2002 4671 0007-96 AS D1424 美 制 单 位 -lb DIN EN 21974 国 际 制 单 位 - mn 不 透 明 度 90.7 85.7 95.6 90.7 85.7 95.6 0020-96 TAPPI T 425 美 制 单 位 -% ISO 2471 6 国 际 制 单 位 -% 本 特 生 透 气 度 美 制 单 位 - ml/min 638 315 1415 638 315 1415 ISO 5636/3 7 国 际 制 单 位 - ml/min MULLEN 耐 破 度 153 84 247 55 579 13 0014-96 AS D774 美 制 单 位 psi. ISO 2758 国 际 制 单 位 - 千 帕 2 使 用 率 :60cm H2O/min 3 7-15psi 0.625- 英 寸 ( 直 径 ) 的 压 脚 4 表 面 2cm2 压 力 千 帕 5 可 根 据 速 度 和 计 量 长 度 进 行 修 改 6 可 根 据 背 板 标 准 面 积 光 照 度 的 不 同 进 行 修 改 7 P=1.5 千 帕 面 积 =cm 2 附 件 八 31
附 件 九 Tyvek 4057 B 型 产 品 规 格 ( 第 一 页 ) 杜 邦 科 学 创 造 奇 迹 产 品 特 征 : 无 抗 静 电 剂 未 经 过 电 晕 处 理 遮 光 剂 顾 客 使 用 / 最 终 用 途 : 等 离 子 体 灭 菌 使 用 禁 忌 : 产 品 规 格 书 杜 邦 de Nemours ( 卢 森 堡 ) 公 司 产 品 名 称 : 型 号 / 非 标 称 基 重 : 序 号 : 产 品 形 式 : 生 效 日 期 : LX-TK-PS-603-02-SI 第 一 页, 共 三 页 Tyvek L 4057 B 59.5g/m 2 15771 未 加 工 的 材 料 卷 2004 年 5 月 观 测 值 产 品 特 性 单 位 标 称 值 (99.994% 范 围 ) 试 验 方 法 单 位 重 量 分 层 剥 离 强 度 (MD) 葛 尔 莱 法 透 气 度 厚 度 不 透 明 度 抗 张 强 力 (MD) 抗 张 强 力 (CD) MULLEN 耐 破 度 Elmendorf 撕 裂 度 (MD) Elmendorf 撕 裂 度 (CD) 本 特 生 法 透 气 度 静 水 压 g/m 2 N/2.54cm s μm % N/2.54cm N/2.54cm 千 帕 N ml/min cm H 2 O 59.5 2. 22 155 94.3 156 157 925 2.8 3.7 520 145 最 低 值 56.5 2.05 9 75 92.2 135 127 760 1.7 2.8 155 125 最 高 值 62.5 3.25 35 235 96.4 177 187 1 4.0 4.6 885 165 可 比 较 的 试 验 方 法 DEN EN ISO 536 (96) 1) AS D2724-87 2) ISO 5636/5 (03) 3) DIN EN 20534 (93) 4) ISO 2471 (98) 5) DIN EN ISO 1924-2 (95) 6) DIN EN ISO 1924-2 (95) 6) ISO 2758 (01) DIN EN 21974 (94) DIN EN 21974 (94) ISO 5636/3 (92) 7) DIN EN 20811 (92) 8) 术 语 表 : 1. 试 样 尺 寸 cm 2 2. 可 根 据 速 度 长 度 宽 度 进 行 修 改 3. 根 据 密 封 液 的 特 征 进 行 修 改 4. 表 面 2cm 2 压 力 千 帕 5. 可 根 据 背 板 标 准 测 量 面 积 光 照 度 进 行 修 改 6. 可 根 据 速 度 和 计 量 长 度 进 行 修 改 7. P=1.5 千 帕 面 积 =cm 2 8. 使 用 率 :60cm H 2 O/min 杜 邦 椭 圆 形 标 志 DuPont ( 杜 邦 ) The miracles of science( 科 学 创 造 奇 迹 ) Tyvek 均 为 杜 邦 或 其 附 属 机 构 的 注 册 商 标 或 商 标 32 附 件 九
附 件 九 4057 B 型 产 品 规 格 ( 第 二 页 ) 杜 邦 科 学 创 造 奇 迹 产 品 特 征 : 无 抗 静 电 剂 未 经 过 电 晕 处 理 遮 光 剂 顾 客 使 用 / 最 终 用 途 : 等 离 子 体 灭 菌 使 用 禁 忌 : 产 品 规 格 书 杜 邦 de Nemours ( 卢 森 堡 ) 公 司 产 品 名 称 : 型 号 / 非 标 称 基 重 : 序 号 : 产 品 形 式 : 生 效 日 期 : LX-TK-PS-603-02-SI 第 二 页, 共 三 页 Tyvek L 4057 B 59.5g/m 2 15771 未 加 工 的 材 料 卷 2004 年 5 月 说 明 本 产 品 规 格 书 中 给 出 的 产 品 特 性 与 性 质, 是 采 用 杜 邦 试 验 方 法 通 过 生 产 过 程 中 的 产 品 统 计 抽 样 试 验 测 定 的 未 加 工 的 材 料 卷 在 其 整 个 宽 度 范 围 内 均 匀 取 样 ( 通 常 每 卷 抽 取 12 份 试 样 ) 以 计 算 每 卷 平 均 数 基 于 各 卷 平 均 数, 观 测 值 范 围 仅 是 对 99.994% 产 品 的 估 计 值, 基 于 单 个 测 量 点 的 厚 度 除 外 试 验 方 法 变 量 ( 设 备 分 析 等 ) 也 包 括 在 观 测 值 范 围 内 其 他 取 样 方 案 与 试 验 方 法 可 能 给 出 不 同 的 数 值 名 词 解 释 特 征 : 典 型 描 述 性 产 品 特 征 ; 顾 客 最 终 用 途 : 产 品 所 适 用 的 最 重 要 过 程 程 序 的 总 称 ; 市 场 : 产 品 在 相 关 消 费 品 中 最 终 效 用 的 总 称 ; 使 用 禁 忌 : 不 按 要 求 使 用 产 品 ; 在 产 品 规 定 的 顾 客 使 用 / 最 终 用 途 范 围 内, 对 某 一 类 型 某 一 阶 段 或 方 面 产 品 效 用 的 限 制 ; 型 号 序 号 : 产 品 牌 号 ; 产 品 单 位 : 标 称 值 与 范 围 适 用 的 产 成 品 单 量 或 单 位 ; 标 称 值 : 生 产 每 一 个 产 品 单 位 的 生 产 过 程 所 实 现 的 某 一 特 征 的 特 定 数 值 ; 观 测 值 : 试 验 结 果 特 殊 值 ; 试 验 方 法 : 产 生 某 一 项 试 验 结 果 所 需 的 一 套 特 定 设 备 材 料 规 程 等 杜 邦 椭 圆 形 标 志 杜 邦 The miracles of science( 科 学 创 造 奇 迹 ) Tyvek 均 为 杜 邦 或 其 附 属 机 构 的 注 册 商 标 或 商 标 附 件 九 33
附 件 九 Tyvek 4057 B 型 产 品 规 格 ( 第 三 页 ) 杜 邦 科 学 创 造 奇 迹 产 品 特 征 : 无 抗 静 电 剂 未 经 过 电 晕 处 理 遮 光 剂 顾 客 使 用 / 最 终 用 途 : 等 离 子 体 灭 菌 使 用 禁 忌 : 产 品 规 格 书 杜 邦 de Nemours ( 卢 森 堡 ) 公 司 产 品 名 称 : 型 号 / 非 标 称 基 重 : 序 号 : 产 品 形 式 : 生 效 日 期 : LX-TK-PS-603-02-SI 第 三 页, 共 三 页 Tyvek L 4057 B 59.5g/m 2 15771 未 加 工 的 材 料 卷 2004 年 5 月 杜 邦 承 诺 持 续 改 进 其 产 品 因 此, 本 产 品 规 格 书 将 定 期 进 行 修 订 如 需 产 品 规 格 书 的 修 订 版, 请 与 您 所 在 地 区 的 杜 邦 公 司 代 表 联 系 产 品 安 全 信 息 可 来 函 索 取 本 信 息 与 我 方 在 安 全 方 面 的 所 掌 握 的 最 新 知 识 是 完 全 一 致 的 本 信 息 仅 作 为 贵 方 进 行 独 立 试 验 时 的 参 考 意 见, 不 能 取 代 贵 方 为 确 定 我 方 所 提 供 的 产 品 与 贵 方 特 定 用 途 的 适 用 性 所 必 须 进 行 的 各 种 试 验 本 信 息 将 随 着 新 知 识 新 经 验 的 不 断 积 累 与 掌 握 而 得 到 修 订 或 更 新 杜 邦 不 作 与 本 信 息 的 使 用 相 关 的 任 何 承 诺, 也 不 承 担 与 之 相 关 的 任 何 责 任 或 义 务 任 何 人 不 得 将 本 文 件 中 的 任 何 规 定 视 为 在 相 关 专 利 权 下 从 事 相 关 活 动 的 许 可, 或 视 为 侵 犯 相 关 专 利 权 的 参 考 依 据 Tyvek L 4057 B 在 135 C 时 开 始 融 化 因 此, 其 不 耐 热 不 耐 火 审 定 : 质 量 保 证 :G.MARQUET 职 务 : 质 量 工 程 师 日 期 :2004 年 4 月 工 艺 :J.P. Faber 职 务 : 工 艺 主 管 日 期 :2004 年 5 月 27 日 生 产 :P.SINNEN 职 务 : 地 区 主 管 日 期 : 营 销 :H.MORETTE 职 务 : 区 域 代 表 日 期 :2004 年 5 月 27 杜 邦 椭 圆 形 标 志 杜 邦 The miracles of science( 科 学 创 造 奇 迹 ) Tyvek 均 为 杜 邦 或 其 附 属 机 构 的 注 册 商 标 或 商 标 34 附 件 九
附 件 十 Tyvek 2FS 4058B 型 产 品 规 格 ( 第 一 页 ) 杜 邦 科 学 创 造 奇 迹 产 品 特 征 : 无 抗 静 电 剂 未 经 过 电 晕 处 理 遮 光 剂 顾 客 使 用 / 最 终 用 途 : 等 离 子 体 灭 菌 使 用 禁 忌 : 产 品 规 格 书 杜 邦 de Nemours ( 卢 森 堡 ) 公 司 产 品 名 称 : 型 号 / 非 标 称 基 重 : 序 号 : 产 品 形 式 : 生 效 日 期 : LX-TK-PS-601-02-SI 第 一 页, 共 三 页 Tyvek L 4058 B 59.5g/m 2 15511 未 加 工 的 材 料 卷 2004 年 5 月 产 品 特 性 单 位 标 称 值 观 测 值 试 验 方 法 (99.994% 范 围 ) 单 位 重 量 g/m 2 分 层 剥 离 强 度 (MD) N/2.54cm 葛 尔 莱 法 透 气 度 s 厚 度 μm 不 透 明 度 % 抗 张 强 力 (MD) N/2.54cm 抗 张 强 力 (CD) N/2.54cm MULLEN 耐 破 度 千 帕 Elmendorf 撕 裂 度 (MD) N Elmendorf 撕 裂 度 (CD) 本 特 生 法 透 气 度 ml/min 静 水 压 cm H 2 O 术 语 表 : 1. 试 样 尺 寸 cm 2 59.5 2. 22 155 94.3 156 157 925 2.8 3.7 520 145 2. 可 根 据 速 度 长 度 宽 度 进 行 修 改 3. 根 据 密 封 液 的 特 征 进 行 修 改 4. 表 面 2cm 2 压 力 千 帕 5. 可 根 据 背 板 标 准 测 量 面 积 光 照 度 进 行 修 改 6. 可 根 据 速 度 和 计 量 长 度 进 行 修 改 7. P=1.5 千 帕 面 积 =cm 2 8. 使 用 率 :60cm H 2 O/min 最 低 值 56.5 2.05 9 75 92.2 135 127 760 1.7 2.8 155 125 最 高 值 62.5 3.25 35 235 96.4 177 187 1 4.0 4.6 885 165 可 比 较 的 试 验 方 法 DEN EN ISO 536 (96) 1) AS D2724-87 2) ISO 5636/5 (03) 3) DIN EN 20534 (93) 4) ISO 2471 (98) 5) DIN EN ISO 1924-2 (95) 6) DIN EN ISO 1924-2 (95) 6) ISO 2758 (01) DIN EN 21974 (94) DIN EN 21974 (94) ISO 5636/3 (92) 7) DIN EN 20811 (92) 8) 杜 邦 椭 圆 形 标 志 DuPont ( 杜 邦 ) The miracles of science( 科 学 创 造 奇 迹 ) Tyvek 均 为 杜 邦 或 其 附 属 机 构 的 注 册 商 标 或 商 标 附 件 十 35
附 件 十 Tyvek 2FS 4058B 型 产 品 规 格 ( 第 二 页 ) 杜 邦 科 学 创 造 奇 迹 产 品 特 征 : 无 抗 静 电 剂 未 经 过 电 晕 处 理 遮 光 剂 顾 客 使 用 / 最 终 用 途 : 等 离 子 体 灭 菌 使 用 禁 忌 : 产 品 规 格 书 杜 邦 de Nemours( 卢 森 堡 ) 公 司 产 品 名 称 : 型 号 / 非 标 称 基 重 : 序 号 : 产 品 形 式 : 生 效 日 期 : LX-TK-PS-601-02-SI 第 二 页, 共 三 页 Tyvek L 4058 B 59.5g/m 2 15511 未 加 工 的 材 料 卷 2004 年 5 月 说 明 本 产 品 规 格 书 中 给 出 的 产 品 特 性 与 性 质, 是 采 用 杜 邦 试 验 方 法 通 过 生 产 过 程 中 的 产 品 统 计 抽 样 试 验 测 定 的 未 加 工 的 材 料 卷 在 其 整 个 宽 度 范 围 内 均 匀 取 样 ( 通 常 每 卷 抽 取 12 份 试 样 ) 以 计 算 每 卷 平 均 数 基 于 各 卷 平 均 数, 观 测 值 范 围 仅 是 对 99.994% 产 品 的 估 计 值, 基 于 单 个 测 量 点 的 厚 度 除 外 试 验 方 法 变 量 ( 设 备 分 析 等 ) 也 包 括 在 观 测 值 范 围 内 其 他 取 样 方 案 与 试 验 方 法 可 能 给 出 不 同 的 数 值 名 词 解 释 特 征 : 典 型 描 述 性 产 品 特 征 ; 顾 客 最 终 用 途 : 产 品 所 适 用 的 最 重 要 过 程 程 序 的 总 称 ; 市 场 : 产 品 在 相 关 消 费 品 中 最 终 效 用 的 总 称 ; 使 用 禁 忌 : 不 按 要 求 使 用 产 品 ; 在 产 品 规 定 的 顾 客 使 用 / 最 终 用 途 范 围 内, 对 某 一 类 型 某 一 阶 段 或 方 面 产 品 效 用 的 限 制 ; 型 号 序 号 : 产 品 牌 号 ; 产 品 单 位 : 标 称 值 与 范 围 适 用 的 产 成 品 单 量 或 单 位 ; 标 称 值 : 生 产 每 一 个 产 品 单 位 的 生 产 过 程 所 实 现 的 某 一 特 征 的 特 定 数 值 ; 观 测 值 : 试 验 结 果 特 殊 值 ; 试 验 方 法 : 产 生 某 一 项 试 验 结 果 所 需 的 一 套 特 定 设 备 材 料 规 程 等 杜 邦 椭 圆 形 标 志 杜 邦 The miracles of science( 科 学 创 造 奇 迹 ) Tyvek 均 为 杜 邦 或 其 附 属 机 构 的 注 册 商 标 或 商 标 36 附 件 十
附 件 十 Tyvek 2FS 4058B 型 产 品 规 格 ( 第 三 页 ) 杜 邦 科 学 创 造 奇 迹 产 品 特 征 : 无 抗 静 电 剂 未 经 过 电 晕 处 理 遮 光 剂 顾 客 使 用 / 最 终 用 途 : 等 离 子 体 灭 菌 使 用 禁 忌 : 产 品 规 格 书 杜 邦 de Nemours ( 卢 森 堡 ) 公 司 产 品 名 称 : 型 号 / 非 标 称 基 重 : 序 号 : 产 品 形 式 : 生 效 日 期 : LX-TK-PS-603-02-SI 第 三 页, 共 三 页 Tyvek L 4057 B 59.5g/m 2 15771 未 加 工 的 材 料 卷 2004 年 5 月 杜 邦 承 诺 持 续 改 进 其 产 品 因 此, 本 产 品 规 格 书 将 定 期 进 行 修 订 如 需 产 品 规 格 书 的 修 订 版, 请 与 您 所 在 地 区 的 杜 邦 公 司 代 表 联 系 产 品 安 全 信 息 可 来 函 索 取 本 信 息 与 我 方 在 安 全 方 面 的 所 掌 握 的 最 新 知 识 是 完 全 一 致 的 本 信 息 仅 作 为 贵 方 进 行 独 立 试 验 时 的 参 考 意 见, 不 能 取 代 贵 方 为 确 定 我 方 所 提 供 的 产 品 与 贵 方 特 定 用 途 的 适 用 性 所 必 须 进 行 的 各 种 试 验 本 信 息 将 随 着 新 知 识 新 经 验 的 不 断 积 累 与 掌 握 而 得 到 修 订 或 更 新 杜 邦 不 作 与 本 信 息 的 使 用 相 关 的 任 何 承 诺, 也 不 承 担 与 之 相 关 的 任 何 责 任 或 义 务 任 何 人 不 得 将 本 文 件 中 的 任 何 规 定 视 为 在 相 关 专 利 权 下 从 事 相 关 活 动 的 许 可, 或 视 为 侵 犯 相 关 专 利 权 的 参 考 依 据 Tyvek L 4057 B 在 135 C 时 开 始 融 化 因 此, 其 不 耐 热 不 耐 火 审 定 : 质 量 保 证 :G.MARQUET 职 务 : 质 量 工 程 师 日 期 :2004 年 4 月 工 艺 :J.P. Faber 职 务 : 工 艺 主 管 日 期 :2004 年 5 月 27 日 生 产 :P.SINNEN 职 务 : 地 区 主 管 日 期 : 营 销 :H.MORETTE 职 务 : 区 域 代 表 日 期 :2004 年 5 月 27 杜 邦 椭 圆 形 标 志 杜 邦 The miracles of science( 科 学 创 造 奇 迹 ) Tyvek 均 为 杜 邦 或 其 附 属 机 构 的 注 册 商 标 或 商 标 附 件 十 37
附 件 十 一 Tyvek ASURON 40B 型 产 品 规 格 ( 第 一 页 ) 产 品 规 格 书 ( 杜 邦 无 纺 织 物 ) 第 一 页, 共 二 页 产 品 特 征 : 无 抗 静 电 剂 无 电 晕 ; 顾 客 使 用 / 最 终 用 途 : 医 用 包 装 使 用 禁 忌 : 产 品 名 称 : Tyvek 保 护 材 料 型 号 及 规 格 :40B 2.0 OZ/YD 2 交 货 形 式 : 材 料 卷 产 品 形 式 : 未 加 工 的 材 料 卷 序 号 :18025 生 效 日 期 :2005 年 12 月 最 后 一 次 审 查 :2005 年 12 月 产 品 规 格 99.994% 范 围 ( 每 卷 平 均 数 ) ------ 美 制 单 位 ------ --- 国 际 制 单 位 --- 试 验 方 法 特 征 参 数 DuPont 目 标 值 最 低 值 最 高 值 目 标 值 最 低 值 最 高 值 ( 杜 邦 ) 试 验 方 法 葛 尔 莱 法 透 气 度 美 制 单 位 - sec/cc 22 8 36 22 8 36 0034-96 TAPPI T 460 国 际 制 单 位 - sec/cc ISO 5636/5 单 位 重 量 AS D3776 1 美 制 单 位 -oz/yd2 2.00 1.90 2. 67.80 64.40 71.20 00-96 DIN EN ISO 国 际 制 单 位 -g/m2 536 1 分 层 剥 离 强 度 美 制 单 位 -lb/in 0.56 0.35 0.77 2.31 1.56 3.43 0005-96 国 际 制 单 位 -N/2.54cm AS D2724 所 有 特 性 参 数 都 是 基 于 每 卷 平 均 数 的 标 准 值, 试 样 是 从 整 个 片 材 上 均 匀 提 取 的 规 格 特 征 参 数 控 制 在 目 标 范 围 内, 与 产 品 规 格 书 同 时 发 布 顾 客 应 负 责 确 定 Tyvek 是 否 适 合 计 划 的 用 途 Tyvek 是 杜 邦 公 司 为 其 自 有 品 牌 的 防 护 材 料 而 注 册 的 商 标 1 修 订 后 的 试 样 尺 寸 38 附 件 十 一
附 件 十 一 Tyvek ASURON 40B 型 产 品 规 格 ( 第 二 页 ) 产 品 规 格 书 ( 杜 邦 无 纺 织 物 ) 第 二 页, 共 二 页 产 品 特 征 : 无 抗 静 电 剂 无 电 晕 ; 顾 客 使 用 / 最 终 用 途 : 医 用 包 装 使 用 禁 忌 : 产 品 名 称 : Tyvek 保 护 材 料 型 号 及 规 格 :40B 2.0 OZ/YD 2 交 货 形 式 : 材 料 卷 产 品 形 式 : 未 加 工 的 材 料 卷 序 号 :18025 生 效 日 期 :2005 年 12 月 最 后 一 次 审 查 :2005 年 12 月 下 列 参 数 仅 供 参 考 : 产 品 规 格 特 征 参 数 静 水 压 美 制 单 位 - 英 寸 水 柱 国 际 制 单 位 - 厘 米 水 柱 厚 度 ( 分 别 试 验 ) 美 制 单 位 -mils 国 际 制 单 位 -μm 抗 张 强 力 (MD) 美 制 单 位 -lb/in 国 际 制 单 位 -N/2.54cm 抗 张 强 力 (CD) 美 制 单 位 -lb/in 国 际 制 单 位 -N/2.54cm Elmendorf 撕 裂 强 度 (MD) 美 制 单 位 -lb 国 际 制 单 位 - mn Elmendorf 撕 裂 强 度 (CD) 美 制 单 位 -lb 国 际 制 单 位 - mn 不 透 明 度 美 制 单 位 -% 国 际 制 单 位 -% 本 特 生 透 气 度 美 制 单 位 - ml/min 国 际 制 单 位 - ml/min MULLEN 耐 破 度 美 制 单 位 psi. 国 际 制 单 位 - 千 帕 99.994% 范 围 ( 每 卷 平 均 数 ) ------ 美 制 单 位 ------ --- 国 际 制 单 位 --- 目 标 值 最 低 值 最 高 值 目 标 值 最 低 值 最 高 值 61 7.1 38.1 44.4 0.87 0.99 96.9 575 153 45 3.2 28.7 32.3 0.51 0.69 93.8 377 115 78.9 47.6 56.5 1.26 1.36 99.0 1133 191 1.55 180 1 198 3872 4406 96.9 575 54 114 81 128 144 22 30 93.8 377 792 198 277 212 251 5607 6052 99.0 1133 1316 DuPont ( 杜 邦 ) 0056-00 0027-96 0041-96 0041-96 0007-96 0007-96 0020-96 0014-96 试 验 方 法 试 验 方 法 AATCC 127 DIN EN 20811 2 AS D1777 3 DIN EN 20534 4 AS D5035 5 DIN EN ISO 1924-2 5 AS D5035 5 DIN EN ISO 1924-2 5 AS D1424 DIN EN 21974 AS D1424 DIN EN 21974 TAPPI T 425 ISO 2471 6 ISO 5636/3 7 AS D774 ISO 2758 2 使 用 率 :60cm H2O/min 3 7-15psi 0.625- 英 寸 ( 直 径 ) 的 压 脚 4 表 面 2cm 2 压 力 千 帕 5 可 根 据 速 度 和 计 量 长 度 进 行 修 改 6 可 根 据 背 板 标 准 面 积 光 照 度 的 不 同 进 行 修 改 7 P=1.5 千 帕 面 积 =cm 2 附 件 十 一 39
ISO 11607-1 标 准 要 求 附 件 十 二 Tyvek 产 品 耐 化 学 腐 蚀 性 ( 第 一 页 ) 附 件 Tyvek 产 品 耐 化 学 腐 蚀 性 Tyvek 聚 烯 烃 类 无 纺 产 品 耐 酸 性 与 耐 碱 性 反 应 试 剂 暴 露 条 件 浓 度 % 温 度 ( 华 氏 度 ) 时 间 ( 小 时 数 ) 对 断 裂 强 度 的 影 响 * TYVEK 型 /14 型 * 酸 类 硫 酸 硫 酸 硫 酸 硫 酸 硫 酸 盐 酸 盐 酸 硝 酸 硝 酸 硝 酸 硝 酸 磷 酸 磷 酸 磷 酸 氢 氟 酸 铬 酸 氢 溴 酸 碱 类 氢 氧 化 铵 氢 氧 化 铵 氢 氧 化 钠 氢 氧 化 钠 氢 氧 化 钠 氢 氧 化 钠 氢 氧 化 钠 氢 氧 化 钠.0.0 60.0 60.0 96.0.0 37.0.0.0.0 95.0.0.0 85.0.0.0.0 1.0 58.0.0.0 40.0 40.0 1.0 1.0 2 2 160 2 2 2 2 2 */ 轻 微 变 化 * 显 著 变 化 / 轻 微 变 化 / 轻 微 变 化 */ 轻 微 变 化 * * * * 因 暴 露 引 起 的 断 裂 强 度 变 化 : = 原 有 强 度 的 90% 至 % 保 留 ; 轻 微 变 化 = 原 有 强 度 的 80% 至 89% 保 留 ; 显 著 变 化 = 原 有 强 度 的 20% 至 59% 保 留 ** 针 对 73D 与 1421 型 产 品 的 实 际 试 验 暴 露 后, 一 份 试 样 变 黄 40 附 件 十 二
附 件 十 二 Tyvek 产 品 耐 化 学 腐 蚀 性 ( 第 二 页 ) 反 应 试 剂 乙 酰 胺 乙 酸 丙 酮 丙 烯 腈 醋 酸 正 戊 酯 醋 酸 正 戊 醇 苯 胺 苯 甲 醛 苯 苯 甲 醇 苄 基 氯 二 硫 化 碳 四 氯 化 碳 一 氯 代 苯 三 氯 甲 烷 氯 醇 煤 焦 油 棉 籽 油 间 甲 酚 环 己 酮 对 二 氯 苯 二 甲 替 乙 酰 胺 二 甲 替 甲 酰 胺 二 甲 亚 砜 二 氧 己 环 (1-4) 二 乙 醚 乙 酸 乙 酯 乙 醇 乙 二 醇 甲 醛 甲 酸 Freon ( 氟 里 昂 )-113 致 冷 剂 汽 油 ( 含 铅 ) 丙 三 醇 煤 油 亚 麻 仁 油 甲 醇 二 氯 甲 烷 丁 酮 矿 物 油 硝 基 苯 油 酸 ( 十 八 烯 酸 ) 全 氯 乙 烯 苯 酚 松 油 吡 啶 ( 氮 杂 苯 ) 斯 托 达 德 溶 剂 三 氯 乙 烷 三 氯 乙 烯 三 乙 胺 三 氟 乙 酸 松 脂 精 Tyvek 聚 烯 烃 类 无 纺 产 品 抗 有 机 溶 剂 腐 蚀 性 浓 度 % 暴 露 条 件 粉 末 H 2 O 中 为 % H 2 O 中 为 91% 200 200 对 断 裂 强 度 的 影 响 * 温 度 TYVEK 时 间 ( 小 时 数 ) ( 华 氏 度 ) 型 /14 型 * / 轻 微 变 化 * / 轻 微 变 化 轻 微 变 化 / 未 试 验 / 轻 微 变 化 未 试 验 / 轻 微 变 化 / 轻 微 变 化 / 轻 微 变 化 / 轻 微 变 化 轻 微 变 化 / 轻 微 变 化 / 轻 微 变 化 / 轻 微 变 化 轻 微 变 化 * 因 暴 露 引 起 的 断 裂 强 度 变 化 : = 原 有 强 度 的 90% 至 % 保 留 ; 轻 微 变 化 = 原 有 强 度 的 80% 至 89% 保 留 ** 针 对 73D 与 1421 型 产 品 的 实 际 试 验 暴 露 后, 试 样 变 黄 附 件 十 二 41
附 件 十 二 Tyvek 产 品 耐 化 学 腐 蚀 性 ( 第 三 页 ) 附 件 Tyvek 产 品 耐 化 学 腐 蚀 性 Tyvek 聚 烯 烃 类 无 纺 产 品 耐 酸 性 与 耐 碱 性 Tyvek 聚 烯 烃 类 无 纺 产 品 抗 有 机 溶 剂 腐 蚀 性 暴 露 条 件 对 断 裂 强 度 的 影 响 * 反 应 试 剂 次 氯 酸 钙 氯 水 过 氧 化 氢 过 乙 酸 ( 过 醋 酸 ) 过 硫 酸 氢 钾 亚 氯 酸 钠 亚 氯 酸 钠 次 氯 酸 钠 次 氯 酸 钠 高 硼 酸 钠 亚 硫 酸 氢 钠 亚 硫 酸 氢 钠 连 二 亚 硫 酸 钠 亚 硫 酸 钠 硫 代 硫 酸 钠 浓 度 % 饱 和 溶 液 饱 和 溶 液 90 2.0* 1.0** 0.6*** 0.6** 0.3*** 5.26 1.0** 3.0*** 3.0** 3.0**** 3.0 3.0 温 度 时 间 ( 小 时 数 ) ( 华 氏 度 ) 2 160 2 2 160 2 160 160 2 2 1 1 ph 值 11.8 1.3 8.0.5 4.5.5 4.5 12.2.5 4.5 9.0 13.5.1 9.8 TYVEK 型 /14 型 * 中 等 变 化 / 轻 微 变 化 未 试 验 / 轻 微 变 化 未 试 验 / 轻 微 变 化 中 等 变 化 / 显 著 变 化 / 轻 微 变 化 / 轻 微 变 化 未 试 验 / 中 等 变 化 * 碳 酸 钠 与 1% 的 洗 涤 剂 作 为 添 加 剂 ;** 碳 酸 钠 作 为 添 加 剂 ;*** 乙 酸 作 为 添 加 剂 ;**** 氢 氧 化 钠 作 为 添 加 剂 1 因 暴 露 引 起 的 断 裂 强 度 变 化 : = 原 有 强 度 的 90% 至 % 保 留 ; 轻 微 变 化 = 原 有 强 度 的 80% 至 89% 保 留 ; 中 等 变 化 = 原 有 强 度 的 62% 至 79% 保 留 ; 显 著 变 化 = 原 有 强 度 的 20% 至 59% 保 留 ŧ 针 对 73D 与 1421 型 产 品 的 实 际 试 验 Tyvek 耐 盐 溶 液 腐 蚀 性 型 /14 型 Tyvek 产 品 的 断 裂 强 度 在 下 列 条 件 下, 暴 露 在 表 中 所 列 盐 溶 液 中 不 受 任 何 影 响 : 饱 和 溶 液 华 氏 度 的 暴 露 温 度 暴 露 时 间 长 达 小 时 氯 化 铝 硫 酸 铝 氯 化 铵 硝 酸 铵 硫 酸 铵 硫 氰 酸 铵 氯 化 镉 氯 化 钙 硫 氰 酸 钙 硫 酸 铬 硫 酸 钴 氯 化 铜 硫 酸 铜 硫 酸 铁 铵 * 氯 化 铁 * 柠 檬 酸 铁 * 硝 酸 铁 * 草 酸 铁 ( 乙 二 酸 铁 )* 硫 酸 铁 * 铁 钾 矾 * 硫 酸 铁 氯 化 镁 氯 化 锰 氯 化 汞 氯 化 镍 氯 化 钾 硫 氰 酸 钾 硝 酸 银 硫 酸 氢 钠 溴 化 钠 氯 化 钠 氟 化 钠 硝 酸 钠 亚 硝 酸 钠 硫 酸 钠 硫 氰 酸 钠 氯 化 锡 溴 化 亚 锡 二 氯 化 锡 氯 化 锌 42 附 件 十 二
附 件 十 三 5 年 保 存 期 后 Tyvek 产 品 密 封 强 度 分 析 本 文 件 所 述 为 Tyvek 产 品 与 3 mil/poly Mylar 膜 5 年 保 存 期 试 验 后 的 密 封 强 度 Tyvek 产 品 与 3 mil/poly Mylar 膜 的 密 封 条 件 和 5 年 保 存 期 试 验 后 的 密 封 强 度 密 封 条 件 温 度 290 华 氏 度 停 留 时 间 1 秒 压 力 90 psia 加 热 情 况 通 过 Mylar 膜 密 封 强 度 (Lb/in) 项 目 59-B( 无 涂 层 ) 59-B( 有 涂 层 ) 73-B( 无 涂 层 ) 73-B( 有 涂 层 ) 初 始 强 度 1.33 1.21 1.53 1.61 1.5 年 后 的 强 度 1.44 1.18 1.47 1.73 5 年 后 的 强 度 1.42 1.24 1.57 1.71 任 何 皮 层 中 均 无 纤 维 撕 裂 现 象 发 生 附 件 十 三 43
附 件 十 四 Tyvek 73B 型 59B 型 2FS 4058B 型 产 品 老 化 与 灭 菌 试 验 结 果 ( 第 一 页 ) 以 下 为 医 疗 包 装 技 术 参 考 指 导 第 5 章 加 速 老 化 试 验 规 程 Tyvek 59B 型 和 Tyvek 73B 型 产 品 试 样 在 下 列 加 速 条 件 下 老 化 试 样 通 过 下 列 周 期 循 环 六 次, 相 当 于 老 化 六 年. 在 130 华 氏 度 (54 摄 氏 度 ) 相 对 湿 度 为 17% 的 环 境 中, 置 留 两 周. 在 零 下 4 华 氏 度 ( 零 下 20 摄 氏 度 ) 下, 置 留 两 天. 在 130 华 氏 度 (54 摄 氏 度 ) 相 对 湿 度 为 %- 80% 的 环 境 中, 置 留 两 周 加 速 老 化 结 束 后, 试 样 将 在 环 境 温 度 和 湿 度 下 存 放 五 年 表 二 : 杜 邦 Tyvek 59B 型 产 品 和 Tyvek 73B 型 产 品 加 速 老 化 试 验 结 果 产 品 特 性 抗 张 强 度 (MD) 微 生 物 阻 隔 能 力 试 验 方 法 根 据 AS D5035 1 标 准 根 据 DIN EN ISO 1924-2 1 标 准 根 据 AS F1608 标 准 单 位 磅 / 英 寸 37 (N/2.54cm)(165) 对 数 下 降 值 (LRV) Tyvek 59B 型 产 品 初 始 值 4.7 2 6 次 循 环 后 的 数 值 39 (174) 5 年 后 的 数 值 39 (174) Tyvek 73B 型 产 品 初 始 值 42 (187) 5.2 2 6 次 循 环 后 的 数 值 42 (187) 5 年 后 的 数 值 40 (178) 1 根 据 速 度 与 计 量 长 度 调 整 2 标 准 值 进 行 上 述 加 速 老 化 试 验 时, 尚 未 引 入 Tyvek 2FS 型 产 品 在 针 对 Tyvek 2FS 的 试 验 中, 试 样 在 138 华 氏 度 (55 摄 氏 度 ) 和 75% 的 相 对 湿 度 下 进 行 老 化 试 验 试 验 结 果 如 表 III 所 示 表 三 : Tyvek 2FS 型 产 品 加 速 老 化 试 验 结 果 Tyvek 2FS 型 产 品 产 品 特 性 试 验 方 法 单 位 初 始 值 36.5 周 之 后 抗 张 强 度 (MD) 根 据 AS D5035 1 标 准 根 据 DIN EN ISO1924-2 1 标 准 磅 / 英 寸 (N/2.54cm) 30.8 (137) 30.8 (137) 延 伸 率 (MD) 根 据 AS D5035 1 标 准 根 据 DIN EN ISO 1924-2 1 标 准 % 17 17 微 生 物 阻 隔 能 力 根 据 AS F1608 标 准 对 数 下 降 值 (LRV) 3.1 1 根 据 速 度 与 计 量 长 度 调 整 44 附 件 十 四
附 件 十 四 Tyvek 73B 型 59B 型 2FS 4058B 型 产 品 老 化 与 灭 菌 试 验 结 果 ( 第 二 页 ) 真 实 老 化 试 验 规 程 先 采 用 伽 马 射 线 和 电 子 束 对 DuPont ( 杜 邦 ) Tyvek 59B 型 产 品 和 Tyvek 73B 型 产 品 进 行 灭 菌 处 理, 然 后 在 室 温 下 进 行 为 期 七 年 的 真 实 老 化 处 理 同 时, 还 对 老 化 前 与 老 化 后 的 抗 张 强 度 和 微 生 物 阻 隔 能 力 进 行 检 测, 记 录 灭 菌 之 前 的 原 始 特 征 表 四 : Tyvek 59 和 Tyvek 73B 真 实 老 化 试 验 结 果 微 生 物 阻 隔 能 力 : 抗 张 强 度 ;1 磅 / 英 寸 (N/2.54cm) 对 数 下 降 值 (LRV) 2 伽 马 射 线 50 KGY* Tyvek 59B 型 灭 菌 前 的 原 始 值 初 始 值 七 年 后 的 数 值 Tyvek 73B 型 灭 菌 前 的 原 始 值 初 始 值 七 年 后 的 数 值 伽 马 射 线 KGY* Tyvek 59B 型 灭 菌 前 的 原 始 值 七 年 后 的 数 值 Tyvek 73B 型 灭 菌 前 的 原 始 值 七 年 后 的 数 值 电 子 束 照 射 50 KGY* Tyvek 59B 型 灭 菌 前 的 原 始 值 初 始 值 七 年 后 的 数 值 Tyvek 73B 型 灭 菌 前 的 原 始 值 初 始 值 七 年 后 的 数 值 电 子 束 照 射 KGY* Tyvek 59B 型 灭 菌 前 的 原 始 值 初 始 值 七 年 后 的 数 值 Tyvek 73B 型 灭 菌 前 的 原 始 值 初 始 值 七 年 后 的 数 值 36.6 (163) 27.5(122) 26.5(118) 42.0 (187) 33.0 (147) 32.0 (142) 36.6 (163) 19.1 (85) 42.0 (187) 23.1 (3) 36.6 (163) 32.1 (143) 30.4 (135) 42.0 (187) 36.9 (164) 35.8 (159) 36.6 (163) 23.9 (6) 21.2 (94) 42.0 (187) 27.0 (120) 21.5 (96) 40.1(178) 31.0 (138) 28.6 (127) 47.9 (213) 39.3 (175) 33.3 (148) 40.1 (178) 22.2 (99) 47.9 (213) 29.2 (130) 40.1 (178) 32.7 (145) 27.8 (124) 47.9 (213) 35.4 (157) 32.5 (145) 40.1 (178) 27.1 (121) 21.0 (93) 47.9 (213) 27.0 (120) 25.3 (113) *50KGY 为 单 次 剂 量 ( 单 次 量 );KGY 为 累 计 量, 表 示 50KGY 的 加 倍 剂 量 ( 加 倍 量 ) 1.AS D5035 DIN EN ISO 1924-2; 根 据 速 度 与 计 量 长 度 进 行 变 更 2. 根 据 AS F1608 标 准 对 对 数 下 降 值 (LRV) 进 行 检 测 请 注 意 由 于 该 试 验 引 入 时,AS F1608 标 准 尚 不 存 在, 因 此, 隔 层 原 始 值 是 采 用 与 现 行 标 准 类 似 的 杜 邦 内 部 方 法 检 测 的 3. 是 指 灭 菌 处 理 4. 标 准 值 1990 年 引 入 该 试 验 时,AS F1608 标 准 还 未 执 行 4.7 4 4.1 5.2 4 5.2 4.7 4 4.2 5.2 4 5.1 4.7 4 4.9 5.2 4 5.2 4.7 4 4.3 5.2 4 5.2 附 件 十 四 45
附 件 十 四 Tyvek 73B 型 59B 型 2FS 4058B 型 产 品 老 化 与 灭 菌 试 验 结 果 ( 第 三 页 ) 经 过 伽 马 射 线 灭 菌 处 理 后 的 加 速 老 化 与 真 实 老 化 试 验 DuPont ( 杜 邦 ) Tyvek 73B 型 产 品 和 2.5-mil 聚 脂 / 聚 乙 烯 膜 制 成 的 袋 子 在 131 华 氏 度 (55 摄 氏 度 ) 和 环 境 相 对 湿 度 下 存 放 周, 然 后 再 在 环 境 条 件 下 存 放 五 年 密 封 强 度 的 老 化 结 果 见 表 五 表 五 : Tyvek 73B 型 产 品 加 速 老 化 与 真 实 老 化 试 验 结 果 灭 菌 处 理 之 前 的 原 始 值 用 30KGY 的 伽 马 射 线 进 行 灭 菌 消 毒 后 的 数 值 加 速 老 化 真 实 老 化 2 周 4 周 6 周 8 周 周 3 年 5 年 密 封 强 度 1 磅 / 英 寸 (N/2.54cm) 0.915 (4) 0.949 (4) 0.931 (4) 0.856 (4) 0.953 (4) 0.887 (4) 0.848 (4) 0.778 (3) 0.853 (4) 1. AS D903 标 准 46 附 件 十 四
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