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Transcription:

FibroScan FibroMeterFibroView FibroScan 20151231 7 FibroScanVCTE VCTE1999 FibroScan VCTE1,200VCTETE FibroScan FibroScanFibroScan FibroScan 201320142015FibroScan86.0% 84.4%82.3%2016430FibroScan2003 FibroScan3,300 FibroScan FibroScan 126

FibroMeter FibroMeter FibroMeterFibroScan FibroScanFibroMeter FibroViewFibroScan FibroViewFibroScan FibroScan 14 20164 304060 201643011 FibroScan FibroScanFibroScan FibroScan 20132014201527.033.738.0 18.8%2013201420156.1 8.18.42013201517.8% 127

20151231 7 2015123121 1,6005 2015 123133%22%30% 579 FibroScan20151231 13.5%7.1%8.7% 19901302010180 2014150200 2026300 2013 8201511265 20152020 27.8% 128

VCTEFibroScanFibroScanVCTE FibroScanVCTE FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan VCTE FibroScan FibroScan FibroScanFibroScan FibroScan 1,200FibroScanVCTE TEFibroScan 129

FibroScan FibroScan 14 Laurent Sandrin20151231 30 FibroScan FibroMeter 70 20164 3070 201643040 60 130

201643011 2013 2016FibroScan 502 TouchFibroScan 530 Compact FibroScan 201612016430 20 201643015 20 FibroScan Laurent SandrinVéronique Miette Céline FournierFibroScan SandrinMietteFournier Claude Lenoir20131 Air Liquide Medical Systems SAAlliance Healthcare Group France Raphaël Durand20142 131

2003FibroScan 2016430FibroScan70 FibroScan FibroScan2015 123113.5%7.1%8.7% FibroScan 2011FibroScanFibroScan 2015FibroMeter VCTE FibroScanFibroMeter 132

201643070 20159,8002.520 2015123130% 20132016 FibroScan 502 TouchFibroScan 530 Compact FibroScan20161 201643020 201512319,200 2,40031,500 VCTE FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan 133

FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan 2016FibroScan 530 CompactFibroScan 502 Touch2016FibroScan 430 MiniFibroScan 530 Compact FibroScan Micro FibroScan PocketFibroScan Pocket 134

FibroView FibroView FibroScan 201512GE Healthcare GE HealthcareFibroScan GE HealthcareFibroScan GE Healthcare FibroScan2017GE Healthcare 135

VCTE VCTEFibroScanFibroScanVCTE VCTE1999TE(Transient Elastography) TE 2011VCTE FibroScan FibroScan 2011FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan VCTE FibroScan 2020 VCTE14 136

VCTE14 FibroMeter FibroMeter10 Paul CalesBioLiveScale 2012BioLiveScale2012 Paul CalesFibroMeter FibroScanFibroMeterFibroMeter VCTE BioLiveScale FibroMeter FibroMeter FibroViewFibroScan HL7 FibroScan FibroMeter 137

FibroViewFibroScan FibroScan 1231 2013 2014 2015 % % % FibroScan.................. 23,197 86.0 28,456 84.4 31,307 82.3 FibroMeter............................ 397 1.5 516 1.5 958 2.5............................. 3,367 12.5 4,736 14.1 5,768 15.2................................. 26,961 100.0 33,708 100.0 38,033 100.0 FibroView FibroView ReportFibroView FibroScan VCTEFibroScanFibroScan FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan 2003FibroScan20164303,300 2015123135,000 138

120,000FibroScan 201643070 FibroScan FibroScan 2003FibroScan FibroScan 502 FibroScan2016430 FibroScan(FibroScan 502 Touch)(FibroScan 530 Compact)(FibroScan 402) FibroScanFibroScan 1231 2013 2014 2015 % % % FibroScan 502......................... 126 27.3 157 29.1 42 6.7 FibroScan 502 Touch.................... 200 43.4 256 47.4 339 54.3 FibroScan 402......................... 135 29.3 127 23.5 243 39.0................................. 461 100.0 540 100.0 624 100.0 FibroScan 530 Compact2016 FibroScan 502 Touch FibroScan 502 Touch 2011FibroScan 502 TouchFibroScan 502 FibroScan 502 Touch17 FibroScan 530 Compact FibroScan 530 Compact 2016FibroScan 530 CompactFibroScan 530 Compact 139

FibroScan 402FibroScan 502 Touch 15 FibroScan 402 FibroScan 402 2010FibroScan 402FibroScan 402 FibroScan 402FibroScan 430 Mini FibroScan FibroScanFibroScanFibroScan FibroScan FibroScan502 Touch530 Compact402 FibroScanFibroScan 20159%3% 140

FibroScan FibroScan 430 MiniFibroScan MicroFibroScan Pocket FibroScan 402FibroScan 430 Mini CE2016 20172018 FibroScan MicroFibroScan Micro FibroScan Micro2018 FibroScan Pocket FibroScan Pocket20192020 FibroScan MicroFibroScan Pocket GE HealthcareFibroScan GE HealthcareFibroScanGE Healthcare FibroScanGE Healthcare GE Healthcare 2017FibroScanGE Healthcare FibroScan FibroScan 141

22 FibroScan FibroScanFibroScan FibroScan FibroScanVCTE FibroScan 2017FibroScan FibroMeter FibroMeter FibroMeter10 FibroMeterFibroScan (i)fibrometerfibroscan(ii) FibroScanFibroMeter 142

BioLiveScale2012FibroMeter FibroMeter201535,000FibroMeter2014 95%FibroMeter FibroMeter FibroMeter FibroMeter FibroMeter Virus FibroMeter Alcohol FibroMeter Steatosis and NAFLD FibroMeter VCTE2015FibroMeterFibroScan FibroMeterFibroScan FibroMeter FibroVet2015 FibroMeter 20157 FibroMeter 143

FibroScanFibroMeter FibroView FibroView FibroViewFibroScan FibroScan(FibroView Report)FibroScan (FibroView Data Solution) FibroView FibroView FibroView FibroView Report FibroView ReportFibroScan FibroView ReportFibroScan FibroScanFibroScan FibroView Report FibroScan FibroView Report 144

FibroView Data Solution FibroView Data Solution FibroView Data Solution FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan FibroView Data SolutionFibroScan HL7 FibroView Data Solution20166 FibroView FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan 145

FibroScanFibroScan 2016430FibroScan 502 TouchFibroScan 530 Compact FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan FibroScanFibroScan FibroScan FibroScanFibroScan 126 FibroScan 2016430 146

1,200FibroScan VCTEVCTETE FibroScanVCTE VCTE FibroScanVCTE FibroScanVCTEFibroScan VCTE 2003FibroScan2015 FibroScanVCTE 300 250 231 200 150 100 95 98 103 130 137 141 159 50 40 57 0 1 1 10 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Echosens 147

2011TE2015 EASL-ALEH Clinical Practice GuidelinesNoninvasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis, 2015, Journal of Hepatology 2015 TE TE TE HIV-HCV TE TE FibroScanVCTE VCTE FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan 20151231 FibroScan 148

Laurent Sandrin 2015123130 FibroScan FibroMeter 2013201420153.02.83.9 11.3%8.4%10.3% FibroScan FibroScan 149

FibroMeter FibroScan FibroScanFibroMeterFibroView 201512GE Healthcare GE HealthcareFibroScan GE Healthcare 20157 FibroMeter FibroScanFibroScan FibroScan FibroScan201511 FibroScanFibroScan 150

530 CompactFibroScan FibroScan 530 Compact FibroScan FibroScan 502 TouchFibroScan 402 FibroScanFibroScan FibroScan FibroScan 151

60 30%3070% (ISO 13485) FibroScanFibroScan FibroScan FibroScan 152

FibroScan FibroScanFibroScan FibroScan FibroScan FibroScanFibroScan FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan 2017 FibroScan FibroScanFibroScan FibroScan 153

201511 FibroScan FibroScan FibroScan VermonVermon 20091VermonVermon 6Vermon 45 VermonFibroScan 2013201420155.6 5.97.095.0%97.5%94.8%2013 201420155.05.4 154

5.184.9%89.4%69.0% 2013SEISMESEISME 5% FibroScan FibroScan FibroScanFibroScan FibroScan ISO 13485ISO 13485 155

ISO 9000ISO 9000 FibroScan 502 Touch IIa CE 201196 3 201795 2015520 5 2020519 510(k) (K123806) 201345 156

FibroScan 530 Compact IIa (CE 2016215 3 201795 510(k) (K160524) FibroScan 402 IIa CE 2016318 201079 3 201795 2014619 5 2019618 FibroScan IIa CE 2003122 (1) 3 201795 2008819 5 2020519 510(k) (K123806) 510(k) (K150239) 201345 201591 FibroScan 510(k) (K150949) 201563 157

FibroMeter EC CE 201581 (2) FibroView 2015324 FibroView Report 2016614 FibroView Data Solutions I 2015324 FibroView Report 2016614 (FibroView Data Solution (1) (2) FibroMeterARUP(CLIA FibroScan 2003FibroScan 502CE 2016430 FibroScanCE 158

FibroScan FibroMeter 20158CE FibroView FibroScan 502 2008 FibroScan 402FibroScan 502 Touch FibroScan FibroMeterFibroView FibroScan 510(k) FibroScan 502 Touch2013 FibroScan FibroScan 503 Compact20163 FibroMeterARUPCLIA FibroView ReportI 2016430FibroScan 70 201643040 1231 2013 2014 2015 % % %............................. 10,033 37.2 8,853 26.3 12,609 33.2...................... 16,928 62.8 24,855 73.7 25,424 66.8................................. 26,961 100.0 33,708 100.0 38,033 100.0 159

1231 2013 2014 2015 % % %................................. 11,258 41.8 10,014 29.7 12,061 31.7............................. 10,959 40.6 12,760 37.9 15,069 39.6............................. 4,996 18.5 7,887 23.4 8,670 22.8.................... 5,963 22.1 4,873 14.5 6,399 16.8 (1)................................ 2,566 9.5 5,976 17.7 6,887 18.1................................. 2,178 8.1 4,958 14.7 4,016 10.6................................. 26,961 100.0 33,708 100.0 38,033 100.0 (1) 201643011 2016430 FibroScan2013 FibroScan 20161 201643020 FibroScan 20164 FibroScan12 20132014 160

2015FibroScan 201643040 60FibroScan 1231 2013 2014 2015 (1).................. 13 25 33........................ 14 9 9................. (2) (1) (1)................. 12 8 8................... 25 33 41 (1) FibroScan FibroScan 161

FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan FibroScan 3090 3090 201643015 20 162

FibroScan FibroScan FibroScanFibroScan 30 201320142015 163

2.21.13.143.9%13.8% 35.4%8.1%3.2%8.1% FibroMeter FibroView FibroScan FibroScan 201643070 2013201420152013 2015201320142015 39.4%43.7%42.5%201320142015 10.6%19.7%16.6% 20132015201320142015 2.2 1.13.18.1%3.2%8.1% 17.12% D. a. 5% 164

2013201420155.05.6 6.81112 4590 FibroScan FibroScan FibroMeterFibroScan ARUP DASA FibroScanFibroMeter FibroScan FibroView FibroScanFibroMeter 165

FibroScanFibroScan FibroScan VPN ERESERES ERES 166

9866 15 VCTE Laurent Sandrin19992001 SEISME2014SEISME FibroScan 2020 VCTE14 VCTE FibroScan 2023 FibroScan 20292030 201382 2014 2016222034 University of AngersUniversity Hospital of AngersFibroMeter 167

University of AngersUniversity Hospital of Angers FibroMeterUniversity of AngersUniversity Hospital of Angers2025 FibroScan 5238 168

C. 2. RoHSRoHS RoHS RoHS REACH REACH 169

201320142015123188103123 156 20151231 20151231 20151231 % %.............................. 10 8 11 7....................... 30 24 35 23................... 31 25 52 34....................... 27 22 24 15......................... 1 1 2 1.............................. 16 13 19 12....................... 8 7 13 8.................................. 123 100 156 100 20151231 20151231 % %.............................. 78 63 89 57............................ 2 2 4 3.............................. 0 0 1 0.............................. 5 4 5 3................. 28 23 28 18.............................. 10 8 29 19.................................. 123 100 156 100 Echosens Deutschland GmbH 20164 2016 170

2015124 1 L.3322-250 5%20151028 2012619 201220142013 2014100,000100,000201412 31 50 (comité d entreprise)(comité d hygiène, de sécurité et des conditions de travail) 171

SyntecSyntec (bureaux d études techniques)(idcc 1486 and brochure no. 3018)Syntec (Comité dhygiène, de sécurité et des conditions de travail) (droit individuel à la formation) 201513 9 FibroScan 172

30, place d Italie, 75013, Paris, France 10, rue Henri Arnauld, 49100, Angers, France 5, rue Jean Lemoine, 94000, Créteil, France 1050 Winter Street, Waltham, Massachusetts, United States 6619A C/Rodriguez San Pedro 42 1C, ES-28015, Madrid, Spain 27 Mar Gerges Street, Rashid Nasr Building, 3rd Floor Byblos, Jbeil, Lebanon 726 6K 1019MA405 518067 1,034 62 120 261 113 222 84 70 30 310 900 FibroMeter Echosens North America Echosens Asia Ltd. Echosens Iberia S.L. Echosens 201252130, place d Italie 9202112 2005153, avenue d Italie 20121122014415 68,940.5024,000 92,940.50 5.01 532L 6(2) 342(1)(b)34(2) 173

VCTE VCTE Compagnie Française d Assurance pour le Commerce Extérieur 174

FibroScan 2012HepatestFibroScan 2014711 SEISME2014725 26,000,000 201484 175

FibroTouchFibroScan 2014918 FibroScan 2015817 500,000 20161202016520 201652315 523,512.5 20141015SEISME SEISMECN00805083.XSEISME 2015626 2016127 2016622 2014113 SEISME2015812 20158212015108 SEISME 20141216 CN201320300525.8 2015918 176

2016 531 20141217 ZL200910235731.32015910 20151225 20163 20 20141218 201510 1310,000 2016321 20141231 2016527 260,000 2016610 177

2015513 201579865019 FibroTouch9844918 2016325 2016428 2016616 201622SEISME SEISME 2016411 20154 FibroTouch 20154 FibroScan 178

FibroScan 20164 201644 FibroScan 2016113Fibrotouch 1197602 2015111619 20151118EP 1 169 636 B1 2017314 20166 FibroScan 402 2016610 179

3090 90 201320142015 201,000186,000188,000 180

(i)(ii) (iii) (Physician Payments Sunshine Act) 2010 (i) (ii) 181

[] Emmanuelle Sylvie Deponge Michele MezzarobbaHervé Descazeaux 3A.19[ ] 3.28 182

FibroScan Clayton Utz FibroScan X 2013FibroScan49,4752013 0.2%2015FibroScan36,6782015 0.1%2016FibroScan53,199[] FibroScan Clayton Utz FibroScan FibroScan Clayton Utz 183

[][] [][] (i) (ii) (iii) (iv) (i) 184

(ii) FibroScan 185