國 立 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 B 研 究 倫 理 委 員 會 第 50 次 會 議 紀 錄 上 網 版 時 間 :103 年 1 月 17 日 ( 星 期 五 ) 下 午 三 點 地 點 : 研 究 倫 理 委 員 會 行 政 中 心 一 樓 會 議 室 ( 委 員 人 數 :19 人, 實 到 :14 人 ) 出 席 人 姓 名 : 醫 事 委 員 : 楊 志 新 ( 替 代 鄭 安 理 委 員 ) 陳 炯 年 張 端 瑩 吳 佩 芳 沈 麗 娟 花 茂 棽 陳 建 煒 莊 佳 韻 ( 機 構 外 ) 黃 秀 敏 ( 機 構 外 ) 非 醫 事 之 科 學 委 員 : 陳 金 德 ( 機 構 外 ) 阮 雪 芬 ( 機 構 外 ) 雷 文 玫 ( 機 構 外 ) 非 科 學 委 員 : 朱 志 奇 張 坤 來 ( 機 構 外 ) 列 席 人 姓 名 : 戴 君 芳 鄧 筑 云 李 桃 森 梁 瓊 之 林 念 宜 林 筱 涵 請 假 人 姓 名 : 何 弘 能 鄭 安 理 黃 立 民 劉 震 鐘 蘇 以 文 ( 機 構 外 ) 林 雪 姿 主 席 : 楊 志 新 副 主 任 委 員 記 錄 : 鄧 筑 云 壹 報 告 事 項 : 一 主 席 報 告 委 員 總 數 19 人, 法 定 開 會 人 數 10 人, 會 議 開 始 出 席 人 數 13 人, 超 過 二 分 之 ㄧ, 含 科 學 委 員 及 機 構 外 非 科 學 委 員 各 一 人 以 上, 且 無 單 一 性 別, 符 合 會 議 出 席 規 定 二 主 席 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 三 確 認 B 研 究 倫 理 委 員 會 第 49 次 會 議 紀 錄 及 決 議 事 項 執 行 情 形 : 確 認 無 誤, 決 議 執 行 情 形 如 附 件 一 貳 討 論 事 項 : 一 略 二 藥 品 臨 床 試 驗 新 案 共 3 案 : 案 別 案 由 主 持 人 Phase 決 議 1 201310003MSB 懷 特 血 寶 注 射 劑 用 於 改 善 接 受 癌 症 緩 和 腹 部 手 術 的 病 患 疲 勞 症 狀 之 二 期 臨 床 試 驗 ( 懷 特 生 技 ) 本 案 係 第 48 次 會 議 案 件! 2 201401003MSB 一 項 針 對 已 於 CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) 與 CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T) 試 驗 中 完 成 治 療 的 類 風 濕 性 關 節 炎 受 試 者 研 究 CNTO136 (sirukumab) 長 期 安 全 性 與 療 效 的 多 中 心 平 行 分 組 試 驗 ( 嬌 生 ) * 本 案 屬 C-IRB 副 審 案 件 ( 主 審 醫 院 為 中 國 醫 藥 大 學 暨 附 設 醫 院 ) ( 外 ) 吳 經 閔 II 修 正 後 ( 內 ) 許 秉 寧 延 伸 性 試 驗 修 正 後 會 議 紀 錄 第 1 頁, 共 8 頁
案 別 案 由 主 持 人 Phase 決 議 3 201401007MSB 一 項 為 期 3 個 月 患 者 及 評 估 者 盲 性 隨 機 分 配 的 前 瞻 性 試 驗, 以 初 次 接 受 治 療 的 血 管 新 生 型 年 齡 相 關 性 黃 斑 部 退 化 病 變 (namd) 患 者 為 研 究 對 象, 比 較 使 用 ranibizumab 與 aflibercept 對 全 身 性 抗 人 類 血 管 內 皮 生 長 因 子 (anti-vegf) 的 影 響 ( 諾 華 ) * 本 案 屬 C-IRB 副 審 案 件 ( 主 審 醫 院 為 長 庚 醫 院 ) ( 眼 ) 楊 長 豪 IV 修 正 後 三 醫 療 器 材 臨 床 研 究 新 案 共 1 案 : 案 別 案 由 主 持 人 決 議 1 201310067DSB 愛 麗 朵 爾 光 療 機 低 能 量 雷 射 對 於 雄 性 禿 治 療 效 果 : 隨 機 分 配 雙 盲 自 身 對 照 安 慰 劑 對 照 多 試 驗 中 心 之 試 驗 ( 名 電 科 技 /Wellmike Enterprise) ( 皮 ) 林 頌 然 修 正 後 四 學 術 臨 床 研 究 新 案 共 15 案 : 案 別 案 由 主 持 人 決 議 1 201308053RINB 以 智 慧 型 手 機 來 改 善 急 診 超 音 波 教 學 效 益, 幫 助 年 輕 醫 師 早 期 診 斷 膽 囊 炎 本 案 係 第 47 次 會 議 案! 2 201308081RINB 性 別 認 同 疾 患 決 定 進 行 變 性 手 術 之 相 關 因 子 探 討 以 質 性 與 量 性 研 究 取 向 3 201309029RINB 慢 性 C 型 肝 炎 接 受 抗 病 毒 藥 物 治 療 患 者 罹 患 肝 細 胞 癌 之 長 期 追 蹤 研 究 本 案 係 第 48 次 會 議 案 件! 4 201309034RINB 全 國 性 藥 物 濫 用 調 查 之 田 野 執 行 面 評 估 研 究 本 案 係 第 48 次 會 議 案 件! 5 201309076RINB 微 小 核 醣 核 酸 mir-29b 在 口 腔 鱗 狀 上 皮 細 胞 癌 所 扮 演 的 角 色 探 討 (I) 6 201311031MINB 研 究 右 美 托 咪 定 對 嚴 重 敗 血 症 及 敗 血 性 休 克 病 人 微 血 管 循 環 的 效 果 本 案 係 第 49 次 會 議 案 件! 7 201311039RINB 利 用 連 續 血 糖 監 測 系 統 評 估 血 液 透 析 病 患 血 糖 控 制 情 形 本 案 係 第 49 次 會 議 案 件! 8 201312005RINB 以 嵌 合 體 免 疫 不 全 小 鼠 作 為 anti-mir-bart20-5p 治 療 自 然 殺 手 細 胞 淋 巴 癌 之 動 物 模 式 9 201312028RINB 重 大 精 神 疾 病 患 者 之 代 謝 症 候 群 現 況 調 查 分 析 10 201312035RINB 慢 性 C 型 肝 炎 患 者 DAPK 基 因 表 現 對 干 擾 素 相 關 治 療 的 影 響 : 病 例 對 照 研 究 與 機 轉 探 討 ( 金 急 ) 吳 孟 哲 修 正 後 ( 精 ) 杜 恩 年 修 正 後 ( 內 ) 劉 振 驊 ( 公 流 ) 陳 為 堅 修 正 後 ( 牙 ) 鄭 世 榮 ( 麻 ) 葉 育 彰 修 正 後 ( 內 ) 黃 政 文 ( 病 ) 林 中 梧 修 正 後 ( 護 ) 張 榮 珍 修 正 後 ( 肝 ) 高 嘉 宏 會 議 紀 錄 第 2 頁, 共 8 頁
案 別 案 由 主 持 人 決 議 11 201312038RINB 黏 液 蛋 白 醣 化 酶 在 肝 癌 扮 演 的 角 色 與 作 為 治 療 標 靶 之 潛 力 12 201312039RIPB 一 項 以 非 侵 入 性 的 彈 性 組 織 掃 描 檢 測 台 灣 肝 病 病 患 肝 臟 纖 維 化 的 研 究 13 201312040RINB HMGA2 在 黑 色 素 細 胞 病 灶 的 角 色 : 在 預 後 的 重 要 性 以 及 和 體 細 胞 基 因 突 變 的 關 係 ( 解 ) 黃 敏 銓 修 正 後 同 意 免 除 已 死 亡 者 檢 體 使 用 知 情 同 意 ( 兒 ) 張 美 惠 ( 皮 ) 沈 宜 萱 同 意 免 除 已 死 亡 者 檢 體 使 用 知 情 同 意 14 201312041RINB 粒 線 體 控 制 區 長 度 異 質 性 之 變 異 研 究 ( 法 ) 李 俊 億 15 201312044RINB 毒 品 唾 液 檢 測 閾 值 與 快 篩 設 備 之 開 發 ( 生 物 產 業 機 電 ) 五 臨 床 試 驗 變 更 案 共 2 案 : 周 呈 霙 修 正 後 提 下 次 會 議 ; 不 同 意 免 除 書 面 知 情 同 意 案 別 案 由 主 持 人 變 更 內 容 決 議 1 201010078M 孕 婦 於 懷 孕 期 間 採 取 降 低 母 體 血 液 HBV 等 預 防 措 ( 兒 ) 張 美 惠 略 施 對 於 降 低 母 嬰 感 染 風 險 之 效 果 與 可 行 性 評 估 研 究 - 藥 品 試 驗 何 弘 能 主 任 委 員 為 協 同 主 持 人, 有 利 益 衝 突 情 事, 因 請 假 未 出 席, 已 確 實 迴 避 討 論 及 決 議! 2 201207019RPB 甲 基 化 基 因 標 記 作 為 口 腔 癌 檢 測 方 法 之 驗 證 ( 牙 ) 鄭 世 榮 略 六 持 續 審 查 案 件 - 共 17 案 : 1 200912051D 以 Methotrexate 或 維 生 素 D ( 牙 ) 江 俊 斌 本 案 為 原 第 B1 次 倫 委 會 之 新 醫 前 處 理 過 高 光 劑 量 局 部 5- 胺 基 酮 戊 酸 (ALA) 光 動 力 療 法 治 療 口 腔 癌 前 病 變 及 早 期 口 腔 癌 療 器 材 / 技 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 2 200912106R 開 發 尿 液 中 微 型 核 醣 核 酸 ( 病 ) 林 維 洲 本 案 為 原 第 B1 次 倫 委 會 之 純 學 (micro RNA) 作 為 偵 測 泌 尿 上 皮 癌 之 新 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 腫 瘤 生 物 指 標 續 審 查 報 告 3 201008047R 抗 藥 性 不 動 桿 菌 菌 血 症 接 受 ( 內 ) 莊 祐 中 本 案 為 原 第 B9 次 倫 委 會 之 純 學 不 同 藥 物 治 療 病 患 之 前 瞻 觀 察 性 研 究 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 4 201010023M 一 個 單 中 心 開 放 性 之 試 驗 為 研 究 卓 定 康 (Certican) 基 礎 療 法 和 減 少 的 巨 細 胞 病 毒 (CMV) 感 染 率 相 關 的 可 能 的 免 疫 機 轉 ( 泌 ) 王 碩 盟 本 案 為 原 第 B12 次 倫 委 會 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 會 議 紀 錄 第 3 頁, 共 8 頁
5 201012044RB SLURP-1 在 惡 性 黑 色 素 瘤 ( 皮 ) 紀 秀 華 本 案 為 原 第 B12 次 倫 委 會 之 純 及 黑 色 素 瘤 幹 細 胞 的 角 色 6 201012049RB 在 健 康 或 疾 病 早 產 兒 新 ( 兒 ) 倪 衍 玄 本 案 為 原 第 B13 次 倫 委 會 之 純 生 足 月 兒 與 嬰 兒 期 其 腸 道 菌 種 的 演 變 7 201012085RB 探 討 睡 眠 呼 吸 中 止 症 病 患 內 皮 細 胞 功 能 障 礙 單 球 細 胞 活 化 和 血 管 病 變 的 關 聯, 以 及 六 個 月 連 續 陽 壓 呼 吸 器 的 效 果 : 大 型 雙 盲 隨 機 及 安 慰 劑 控 制 的 試 驗 ( 內 ) 李 佩 玲 本 案 為 原 第 B13 次 倫 委 會 之 純 8 201012106RB 探 討 玻 尿 酸 與 軟 骨 素 在 聚 ( 骨 ) 江 清 泉 本 案 為 原 第 B13 次 倫 委 會 之 純 乳 酸 立 體 培 養 架 構 中 之 軟 骨 分 化 的 影 響 9 201104024RB 第 一 型 糖 尿 病 及 年 輕 人 成 ( 基 ) 陳 沛 隆 本 案 為 原 第 B17 次 倫 委 會 之 純 人 型 糖 尿 病 之 基 因 體 學 蛋 白 質 體 學 及 代 謝 體 學 研 究 率 6 個 月 10 201109008RB 第 二 意 見 之 全 口 矯 正 治 療 ( 牙 ) 姚 宗 珍 本 案 為 原 第 B23 次 倫 委 會 之 純 中 病 人 之 資 料 收 集 與 評 估 11 201110051RB 捐 贈 口 腔 黏 膜 上 皮 細 胞 以 ( 眼 ) 陳 偉 勵 本 案 為 原 第 B25 次 倫 委 會 之 純 供 於 體 外 培 養 細 胞 層 之 相 關 研 究 12 201111069RIB 以 南 氏 去 過 敏 法 治 療 臺 大 ( 內 ) 李 嘉 哲 本 案 為 原 第 D4 次 倫 委 會 之 純 校 園 對 螃 蟹 或 蝦 過 敏 者 之 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 研 究 計 畫 13 201112011RIB 身 體 活 動 及 認 知 訓 練 對 改 善 機 構 老 年 住 民 認 知 功 能 之 成 效 14 201112081RIB 以 磁 振 造 影 雙 光 子 X 光 及 功 能 量 化 評 估 肌 肉 與 體 質 組 成 在 訓 練 後 的 生 物 特 性 變 化 ( 護 ) 羅 美 芳 本 案 為 原 第 D4 次 倫 委 會 之 純 ( 影 ) 施 庭 芳 本 案 為 原 第 D5 次 倫 委 會 之 純 15 201210057RIB 建 置 實 施 及 推 廣 icare ( 兒 ) 周 獻 堂 本 案 為 原 第 B36 次 倫 委 會 之 純 雲 端 整 合 性 健 康 照 護 平 台 於 青 少 年 癌 症 個 案 之 實 證 研 究 16 201212013RINB 小 兒 股 骨 頭 缺 血 性 壞 死 ( 骨 ) 吳 冠 彣 本 案 為 原 第 B38 次 倫 委 會 之 純 個 案 接 受 髖 骨 切 骨 矯 正 手 術 前 後 之 步 態 研 究 17 201212017RINB MicroRNA 及 Toll-like ( 眼 ) 廖 述 朗 本 案 為 原 第 B38 次 倫 委 會 之 純 receptor 在 眼 窩 纖 維 母 細 胞 的 表 現 及 它 在 葛 瑞 芙 氏 眼 病 變 之 致 病 機 轉 所 扮 演 的 角 色 會 議 紀 錄 第 4 頁, 共 8 頁
七 院 內 嚴 重 不 良 事 件 / 非 預 期 問 題 通 報 案 - 共 4 案 : 案 別 案 由 主 持 人 1 200803006M 第 三 期 隨 機 分 配 之 臨 床 試 驗 : 比 較 標 準 化 化 學 治 療 處 方 Docetaxel( 剋 癌 易 ) 併 用 Epirubicin( 泛 艾 黴 素 ) 與 個 人 化 化 學 治 療 處 方 做 為 腫 瘤 大 於 2 公 分 的 第 二 / 三 期 乳 癌 患 者 手 術 前 輔 助 性 化 學 治 療 之 療 效 鄭 安 理 副 主 任 委 員 為 協 同 主 持 人, 有 利 益 衝 突 情 事, 因 請 假 未 出 席, 已 迴 避 討 論 及 決 議! 2 201006057M 使 用 Nilotinib 治 療 及 預 ( 內 ) 吳 尚 儒 防 異 體 幹 細 胞 移 植 後 巨 細 胞 病 毒 復 發 3 201105063MB 以 瑞 復 美 (lenalidomide) 作 為 晚 期 肝 細 胞 癌 的 第 二 線 治 療 鄭 安 理 副 主 任 委 員 為 協 同 主 持 人, 因 請 假 未 出 席, 已 迴 避 討 論 及 決 議! 可 疑 藥 品 Subject No./SAE ( 腫 ) 盧 彥 伸 Docetaxel I04073, Epirubicin Neutropenic fever ( 腫 ) 許 駿 4 201112077MIB 針 對 非 小 細 胞 肺 癌 ( 腫 ) 黃 大 成 卵 巢 癌 乳 癌 患 者 使 用 太 平 洋 紫 杉 醇 合 併 鉑 金 的 群 體 藥 物 動 力 學 研 究 張 端 瑩 委 員 為 協 同 主 持 人, 有 利 益 衝 突 情 事, 已 迴 避 討 論 及 決 議! Nilotinib B38, Anemia Lenalidomid e Lenalidomid e 017, blood bilirubin increased 017, cholangitis paclitaxel 031-1, aspiration pneumonia 參 提 本 次 會 議 報 備 之 臨 床 試 驗 \ 研 究 案 件 ( 共 計 42 案 ) 一 新 案 簡 易 審 查 案 - 共 7 案 : 發 生 日 / 型 態 2013/11/2 8, initial 2013/12/1 6, initial 2013/12/1 0, initial 是 否 預 期 可 能 性 決 議 預 期 確 定 相 關 同 意 非 預 期 2013/12/1 非 預 0, follow up 1 期 2013/12/7, initial 不 太 可 能 相 關 預 期 不 太 可 能 非 預 期 相 關 不 太 可 能 相 關 不 太 可 能 1 201310033RINB 白 血 球 抗 體 及 組 織 相 容 性 抗 體 引 發 輸 血 急 性 肺 損 傷 之 探 討 2 201311008RINB 平 衡 與 日 常 生 活 功 能 電 腦 適 性 測 驗 應 用 於 長 照 機 構 住 民 之 心 理 計 量 特 性 相 關 ( 檢 ) 林 美 華 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 件, 經 審 查 專 家 審 查 ( 職 ) 薛 漪 平 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 件, 經 審 查 專 家 審 查 3 201311028RINB 國 小 孩 童 之 書 寫 表 現 ( 職 ) 王 湉 妮 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 件, 經 審 查 專 家 審 查 4 201312027RINB 歐 洲 中 毒 性 代 謝 疾 病 資 料 庫 暨 網 路 5 201312043RINB 第 17 型 輔 助 T 細 胞 的 計 畫 細 胞 凋 亡 受 器 的 表 現 在 肺 結 核 致 病 的 ( 基 ) 胡 務 亮 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 件, 經 審 查 專 家 審 查 ( 創 ) 樹 金 忠 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 件, 經 審 查 專 家 審 查 同 意 同 意 同 意 同 意 會 議 紀 錄 第 5 頁, 共 8 頁
角 色 6 201312061RINB 抗 生 素 相 關 之 凝 血 功 能 ( 藥 ) 林 淑 文 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 不 全 件, 經 審 查 專 家 審 查 7 201312073RINB 腹 膜 透 析 腹 膜 炎 與 長 期 ( 內 ) 黃 政 文 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 預 後 之 關 聯 性 件, 經 審 查 專 家 審 查 二 簡 易 審 查 變 更 案 ( 共 計 15 案 ): 1 200803006M 第 三 期 隨 機 分 配 之 臨 床 試 驗 : 比 較 標 準 化 化 學 治 療 處 方 Docetaxel( 剋 癌 易 ) 併 用 Epirubicin( 泛 艾 黴 素 ) 與 個 人 化 化 學 治 療 處 方 做 為 腫 瘤 大 於 2 公 分 的 第 二 / 三 期 乳 癌 患 者 手 術 前 輔 助 性 化 學 治 療 之 療 效 2 200912008D 表 面 式 功 能 性 電 刺 激 器 之 創 新 性 應 用 (I): 治 療 肩 關 節 半 脫 臼 或 脫 臼 ) 3 201008047R 抗 藥 性 不 動 桿 菌 菌 血 症 接 受 不 同 藥 物 治 療 病 患 之 前 瞻 觀 察 性 研 究 4 201012028RB 利 用 去 氧 核 醣 核 酸 修 復 基 因 多 型 性 及 循 環 腫 瘤 細 胞 作 為 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 接 受 治 療 藥 物 反 應 之 預 測 及 早 期 評 估 5 201012029RB 探 討 FAM84B 在 食 道 鱗 狀 細 胞 癌 作 為 預 測 腫 瘤 對 化 學 放 射 治 療 反 應 之 生 物 標 記 以 及 作 為 與 腫 瘤 輻 射 敏 感 度 與 侵 襲 性 相 關 之 治 療 標 靶 之 研 究 6 201012036RB 以 大 腦 預 設 迴 路 之 結 構 性 及 功 能 性 連 結 成 像 術 研 究 精 神 分 裂 症 之 內 生 表 徵 型 7 201012060DB 以 生 活 紀 錄 暨 活 動 激 勵 系 統 增 進 術 後 老 人 活 動 能 力 與 體 適 能 8 201106019RB 以 同 卵 多 胞 胎 不 同 組 織 的 DNA 甲 基 化 分 析 作 人 別 鑑 定 ( 腫 ) 盧 彥 伸 略 ( 復 ) 賴 金 鑫 略 ( 內 ) 莊 祐 中 略 ( 內 ) 余 忠 仁 略 ( 腫 ) 許 峯 銘 略 ( 影 ) 曾 文 毅 略 ( 外 ) 陳 炯 年 略 ( 婦 ) 華 筱 玲 略 9 201107016RB 年 齡 對 同 卵 雙 胞 胎 DNA 甲 基 化 差 異 之 影 響 ( 婦 ) 華 筱 玲 略 10 201111012RIB 探 討 重 症 病 患 之 BNP 體 液 狀 態 與 急 性 腎 損 傷 的 發 生 是 否 相 關 11 201111015RIB 探 討 BNP 及 lactate 對 於 敗 血 症 及 敗 血 性 休 克 病 人 在 早 期 目 標 導 向 治 療 下 的 角 色 ( 雲 內 ) 周 鈺 翔 ( 雲 內 ) 陳 彥 甫 略 略 12 201305030RINB 嬰 兒 B 型 肝 炎 疫 苗 全 面 實 施 接 種 三 十 年 之 成 效 ( 兒 ) 倪 衍 玄 略 13 201305041MINB 關 節 腔 內 注 射 bevacizumab (Avastin 癌 思 停 ) 治 療 慢 性 血 友 病 關 節 滑 膜 炎 標 的 關 節 之 反 覆 性 關 節 出 血 : 安 全 性 和 療 效 之 先 導 性 研 究 ( 內 ) 吳 尚 儒 略 14 201305105RINB 道 德 判 斷 與 憂 鬱 症 : 事 件 關 聯 電 位 之 研 究 ( 精 ) 吳 建 昌 略 15 201308064RINB 醫 學 之 情 緒 能 力 : 臺 灣 與 荷 蘭 之 跨 文 化 比 較 研 究 ( 內 ) 賴 凌 平 略 三 嚴 重 不 良 事 件 及 安 全 性 報 告 ( 共 計 1 案 ): 會 議 紀 錄 第 6 頁, 共 8 頁
( 一 ) 定 期 安 全 性 報 告 - 共 1 案 : 1 201308001MSB 一 項 52 週 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 雙 模 擬 平 行 分 組 活 性 藥 物 對 照 試 驗, 比 較 QVA149 (indacaterol maleate/glycopyrronium bromide) 與 salmeterol/fluticasone 治 療 中 度 至 極 重 度 COPD 患 者 之 急 性 惡 化 率 之 效 用 ( 諾 華 ) ( 內 ) 余 忠 仁 共 1 件 四 持 續 審 查 案 件 - 共 8 案 : 1 200911001R 心 臟 衰 竭 遺 傳 研 究 ( 內 ) 蔡 佳 醍 本 案 為 原 第 158 次 倫 委 會 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 2 200912008D 表 面 式 功 能 性 電 刺 激 器 之 創 報 ( 復 ) 賴 金 鑫 本 案 為 原 第 B1 次 倫 委 會 之 新 醫 療 新 性 應 用 (I): 治 療 肩 關 節 半 脫 臼 或 脫 臼 器 材 / 技 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 3 201010001D 比 較 選 擇 性 體 內 放 射 療 法 ( 影 ) 梁 博 欽 本 案 為 原 第 B10 次 倫 委 會 之 新 醫 (SIRT) 與 索 拉 非 尼 (Sorafenib) 對 於 治 療 無 肝 外 轉 移 的 中 晚 期 肝 細 胞 癌 療 效 之 多 中 心 開 放 標 示 隨 機 分 配 的 第 III 期 試 驗 4 201111024MIB 根 據 治 療 第 二 十 四 週 早 期 病 毒 反 應 決 定 E 抗 原 血 清 陽 性 慢 性 B 型 肝 炎 病 人 是 否 應 變 換 口 服 抗 病 毒 藥 物 5 201111025MIB 經 過 長 期 口 服 類 核 苷 ( 酸 ) 藥 物 治 療 仍 為 E 抗 原 陽 性 的 慢 性 B 型 肝 炎 患 者, 是 否 續 用 口 服 藥 物 或 者 改 用 長 效 型 干 擾 素 治 療 6 201112095RIB 以 高 度 表 達 卵 母 細 胞 特 異 性 轉 錄 因 子 來 促 進 人 類 誘 導 型 多 能 幹 細 胞 發 育 為 女 性 生 殖 細 胞 () 7 201204041MIB 延 長 血 栓 溶 劑 治 療 急 性 神 經 不 全 疾 病 (EXTEND) 8 201209003RIB 面 部 習 慣 性 痙 攣 相 關 疾 病 患 者 的 臨 床 分 類 與 的 靜 態 功 能 性 與 磁 振 擴 散 頻 譜 磁 振 造 影 發 現 的 關 聯 性 研 究 五 結 案 / 中 途 終 止 報 告 案 件 - 共 11 案 : ( 雲 內 ) 陳 介 章 ( 雲 內 ) 陳 介 章 療 器 材 / 技 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 通 過 本 案 為 原 第 B23 次 倫 委 會 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 本 案 為 原 第 B23 次 倫 委 會 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 ( 醫 ) 陳 信 孚 本 案 為 原 第 D5 次 倫 委 會 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 ( 神 ) 鄭 建 興 本 案 為 原 第 B31 次 倫 委 會 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 ( 影 ) 彭 信 逢 本 案 為 原 第 B36 次 倫 委 會 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 1 200903059M Atomoxetine 對 成 人 注 意 力 不 足 過 動 症 患 者 在 腦 部 造 影 神 經 心 理 功 能 與 社 會 功 能 之 治 療 效 果 研 究 ( 精 ) 高 淑 芬 本 案 為 原 第 150 次 倫 委 會 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 會 議 紀 錄 第 7 頁, 共 8 頁
2 200905064R 髖 部 骨 關 節 炎 與 COL2A1 基 因 之 相 關 性 研 究 3 200912028R 雙 重 感 染 慢 性 B 型 和 C 型 肝 炎 患 者 之 藥 物 基 因 體 學 研 究 : 著 重 於 B 型 肝 炎 表 面 抗 原 消 失 之 宿 主 因 子 探 討 4 200912053R 子 宮 內 及 幼 兒 時 期 二 手 菸 暴 露 對 兒 童 神 經 行 為 及 認 知 發 展 之 外 遺 傳 機 制 探 討 ( 骨 ) 江 清 泉 本 案 為 原 第 152 次 倫 委 會 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 終 止 報 ( 內 ) 劉 俊 人 本 案 為 原 第 B1 次 倫 委 會 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 ( 兒 ) 謝 武 勳 本 案 為 原 第 B1 次 倫 委 會 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 5 201006056D 心 磁 圖 在 冠 心 病 之 應 用 ( 內 ) 吳 造 中 本 案 為 原 第 B7 次 倫 委 會 之 新 醫 療 器 材 / 技 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 6 201012031RB 腹 腔 鏡 胃 次 全 切 除 手 術 是 否 需 常 規 放 置 鼻 胃 管? 7 201012035RB 非 小 細 胞 肺 癌 基 因 型 變 化 與 化 學 治 療 之 關 連 性 8 201111027RIB 比 較 採 用 SurePath 及 傳 統 抹 片 於 接 受 放 射 治 療 後 子 宮 頸 癌 患 者 之 抹 片 細 胞 不 足 比 率 9 201201023RIB 肝 臟 幹 細 胞 的 調 控 與 肝 母 細 胞 瘤 癌 化 與 臨 床 預 後 的 研 究 10 201212018RINB 上 肢 驅 動 式 身 障 自 行 車 之 生 物 力 學 研 究 11 33MD04 以 高 劑 量 免 疫 抑 制 劑 治 療 併 自 體 造 血 幹 細 胞 移 植 治 療 頑 固 性 自 體 免 疫 疾 病 六 撤 案 報 告 案 件 - 共 3 案 : 終 止 報 ( 外 ) 林 明 燦 本 案 為 原 第 B12 次 倫 委 會 之 純 學 ( 病 ) 吳 振 都 本 案 為 原 第 B12 次 倫 委 會 之 純 學 ( 婦 ) 陳 啟 豪 本 案 為 原 第 B24 次 倫 委 會 之 純 學 ( 兒 ) 吳 嘉 峯 本 案 為 原 第 B26 次 倫 委 會 之 純 學 ( 骨 ) 吳 冠 彣 本 案 為 原 第 B38 次 倫 委 會 之 純 學 ( 內 ) 姚 明 本 案 為 原 第 109 次 倫 委 會 之 新 醫 器 材 / 技 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 1 201012105RB 利 用 濃 厚 血 小 板 血 漿 改 善 軟 骨 細 胞 在 聚 乳 酸 載 體 生 長 之 情 形 2 201106095RB 自 閉 症 與 注 意 力 不 足 過 動 症 患 童 的 執 行 功 能 的 神 經 機 制 3 201211010RIB 嚴 重 動 作 損 傷 中 風 患 者 之 動 作 復 原 的 預 測 因 素 探 討 肆 臨 時 動 議 : 無 伍 散 會 ( 17 點 15 分 ) ( 骨 ) 江 清 泉 通 報 因 研 究 尚 未 納 入 受 試 者, 故 申 請 撤 案 乙 案, 提 倫 委 會 報 備 ( 精 ) 高 淑 芬 通 報 因 計 畫 未 獲 得 補 助, 無 法 執 行, 故 申 請 撤 案 乙 案, 提 倫 委 會 報 備 ( 神 ) 鄭 建 興 通 報 因 無 人 力 資 源, 故 申 請 撤 案 乙 案, 提 倫 委 會 報 備 會 議 紀 錄 第 8 頁, 共 8 頁