登记号 CTR20132928 试验状态 进行中 申请人联系人 佟丽 首次公示信息日期 2014-06-03 申请人名称 一 题目和背景信息 登记号 相关登记号 药物名称 药物类型 Pfizer Inc./Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/ 辉瑞制药有限公司 CTR20132928 CTR20130550,CTR20132902, Dacomitinib 片 化学药物 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 企业选择不公示 试验专业题目 在 EGFR 激活突变的受试者中进行的一项 DACOMITINIB 对比 吉非替尼用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的 Ⅲ 期研究 试验通俗题目 评价 DACOMITINIB 对比吉非替尼用于非小细胞肺癌一线治疗 的研究 试验方案编号 DP312804 方案最新版本号 研究方案第 8 版 版本日期 2018-02-08 方案是否为联合用 企业选择不公示 药 二 申请人信息 申请人名称 Pfizer Inc. Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 辉瑞制药有限公司 联系人姓名 佟丽 联系人座机 010-85167722 联系人手机号 18911372097 联系人 Email li.tong@pfizer.com 联系人邮政地址 北京市 - 北京市 - 东城区朝阳门北大街 3 至 7 号五矿广场 B 座 11 层 联系人邮编 100010 三 临床试验信息 1 试验目的证明在研究人群中 dacomitinib 治疗在无进展生存期 (PFS) 方面优于吉非替尼治疗 2 试验设计 试验分类 试验分期 设计类型 随机化 盲法 试验范围 3 受试者信息 安全性和有效性 III 期平行分组随机化开放际多中心试验 年龄 18 岁 ( 最小年龄 ) 至 N/A 岁 ( 最大年龄 )
性别 健康受试者 入选标准 排除标准 4 试验分组 男 + 女无 1. 年龄 18 岁, 男性或女性 2. 肿瘤样本中存在 EGFR 激活突变 (19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变 ) 3. 对于同时存在 20 号外显子 T790M 突变以及 EGFR 激活突变 (19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变 ) 的受试者纳入本研究中是可接受的 4. 既往未对局部晚期或转移性 NSCLC 进行过全身性治疗 5. 必须可以获得来自组织或细胞块的肿瘤样本, 且含充足的肿瘤细胞, 用于中心实验室证实 6. 足够的器官功能 7.ECOG 体能状态评分 0 或 1 8. 放射学可测量疾病 1. 有混合性组织学和 / 或细胞病理学的任何证据, 包括小细胞或良性肿瘤肺癌 2. 除 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 以外的其他任何突变, 伴或不伴 20 号外显子 T790M 突变 3. 有任何脑转移或软脑膜转移史或证据 4. 既往对局部晚期或转移性 NSCLC 采取的任何全身性抗癌治疗 5. 未控制或显著的心血管疾病 试验药序号名称用法 1. 中文通用名 Dacomitinib 片 : 用法用量 : 企业选择不公示 对照药 序号 名称 用法 1. 中文通用名 : 吉非替尼片 ; 英文名 : 用法用量 : 片剂, 规格为 250mg; 每日口服一次 ; 药物给药时间安排 : Gefitinib; 商品名 : 连续给药直至疾病进展或出现不可 易瑞沙 接受的毒性 5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 次要终点指标 及评价时间 序 号 指标评价时间终点指标选择 1 无进展生存期 (PFS), 按照 1.1 版实体瘤疗效标准 (RECIST) 序 研究结束 有效性指标 指标评价时间终点指标选择 号 1 总生存期 (OS) 和第 30 研究结束 有效性指标 个月的 OS(OS30m) 2 PFS, 通过研究者的评价确 研究结束 有效性指标 定 3 最佳总体缓解 (BOR) 研究结束 有效性指标
6 数据安全监 查委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 四 研究者信息 1 主要研究者信息 4 缓解持续时间 (DR) 研究结束 有效性指标 5 总体安全性特征 研究结束 安全性指标 6 健康有关生活质量 研究结束 安全性指标 (HRQOL) 7 健康状况的患者报告结果 (PRO), 通过五维 EuroQol(EQ-5D) 测量 研究结束 安全性指标 有 有 姓名 吴一龙 学 位 职称教授电 Emai l swwlwu@live.cn 址 邮编 510030 单 位 名 称 2 各参加机构信息 序号机构名称 ( 主要 ) 研究者 家 1 广东省人民医院 周清 中 话 邮 政 地 医学学士 020-83827812-211 87 广东省 - 广州市 - 中山二路 106 号 广东省人民医院 省 ( 州 )- 城市 广东 - 广州 2 福建省肿瘤医院 黄诚 中 3 吉林大学第一附属医院 李薇 中 福建 - 福州 吉林 - 长春 4 上海交通大学附属胸科医院 陆舜 中 上海 - 上海 5 广西医科大学附属肿瘤医院 宋向群 中 广西 - 南宁
6 天津肿瘤医院 王长利 中 7 北京大学肿瘤医院 王洁 中 天津 - 天津 北京 - 北京 8 华中科技大学同济医学院附属协和医院 伍钢 中 湖北 - 武汉 9 浙江省肿瘤医院 张沂平 中 浙江 - 杭州 10 安徽医科大学第一附属医院 潘跃银 中 安徽 - 合肥 11 四川省肿瘤医院 余萍 中 12 中人民解放军总医院 于忠和 中 四川 - 成都 北京 - 北京 13 浙江大学医学院第一附属医院 周建英 中 浙江 - 杭州 14 南京军区福州总医院 欧阳学农 中 15 第三军医大学西南医院 周向东 中 福建 - 福州 重庆 - 重庆 16 中人民解放军第三 O 七医院 刘晓晴 中 北京 - 北京 17 上海长征医院 修清玉 中 上海 - 上海 18 华中科技大学同济医学院附属同济医院 于世英 中 湖北 - 武汉 19 四川大学华西医院 卢铀 中 四川 - 成都 20 福建医科大学附属协和医陈椿中福建 - 福州
院 21 无锡市第四人民医院 华东 中 22 辽宁省肿瘤医院 刘永煜 中 23 吉林省肿瘤医院 程颖 中 24 中南大学湘雅医 胡成平 中 江苏 - 无锡辽宁 - 沈阳吉林 - 长春湖南 - 长沙 25 Hopital Sainte Musse Audigier-Valette, Clarisse 法 Var -Toulon 26 CHU Angers - Hopital Hotel Dieu# Baize, Nathalie 法 Maine et Loire -Angers Cedex 9 27 Hopital de la Timone Barlesi, Fabrice 法 28 Hopital Albert Calmette - CHU Lille Cortot, Alexis 法 Bouches-du-Rhone -Marseille cedex 5 Nord -Lille Cedex 29 Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard Denis, Fabrice 法 Sarthe -Le Mans Cedex 02 30 CHU Rennes - Hopital Pontchaillou Lena, Hervé 法 Ille et Vilaine -Rennes cedex 09 31 Hopital Arnaud de Villeneuve Pujol, Jean-Louis 法 32 Centre Léon Bérard Rebattu, Paul 法 Herault -Montpellier cedex 05 Rhone -Lyon 33 Centre Hospitalier de la Cote Basque 34 The University of Hong Kong Schneider, Sophie 法 Ho, James Chung Man 中香 Pyrenees Atlantiques -Bayonne NA -Hong Kong
港 35 Chinese University of Hong Kong Mok, Tony Shu Kam 中香港 NA -Hong Kong 36 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Adamo, Vincenzo Messina -Messina 37 Fondazione del Piemonte per l'oncologia IRCC Candiolo Aglietta, Massimo Torino -Candiolo 38 IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata Aieta, Michele Potenza -Rionero in Vulture 39 Azienda Ospedaliero-Universita ria Maggiore della Carità 40 Presidio Ospedaliero di Livorno Alabiso, Oscar Allegrini, Giacomo Novara -Novara Livorno -Livorno 41 Ospedale Versilia Amoroso, Domenico 意 大 利 Lucca -Lido di Camaiore 42 Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco Ardizzoia, Antonio Lecco -Lecco 43 Presidio Ospedaliero Campo di Marte Baldini, Edi Editta Lucca -Lucca 44 A.O.U. Policlinico di Modena Barbieri, Fausto Modena -Modena 45 Fondazione Policlinico Barone, Carlo 意 Roma -Roma
Universitario Agostino Gemelli IRCCS 大利 46 Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna Bertolini, Alessandro Sondrio -Sondrio 47 Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII) 48 Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo) Bettini, Anna Bidoli, Paolo Bergamo -Bergamo Milano -Monza 49 Ospedale Mater Salutis Bonetti, Andrea 意 大 利 50 Ospedale Bellaria Brandes, Alba 意 大 利 51 Ospedale Santa Chiara Caffo, Orazio 意 大 利 Verona -Legnago (VR) Bologna -Bologna Trento -Trento 52 Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) Chella, Antonio Pisa -Pisa 53 Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia 54 Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli 55 Azienda Ospedaliero-Universita ria Città della Salute e Chiari, Rita Ciardiello, Fortunato Ciuffreda, Libero Perugia -Perugia Napoli -Napoli Torino -Torino
della Scienza di Torino 56 Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS Cognetti, Francesco Roma -Roma 57 Ospedale Civile SS. Annunziata Contu, Antonio Sassari -Sassari 58 Ospedali Riuniti Val di Chiana Senese Crispino, Sergio Siena -Montepulciano 59 Ospedale Santa Maria delle Croci Dazzi, Claudio Ravenna -Lugo 60 Ente Ospedaliero Ospedali Galliera De Censi, Andrea Genova -Genova 61 IEO Istituto Europeo di Oncologia De Pas, Tommaso Martino Milano -Milano 62 Ospedale Oncologico Armando Businco Defraia, Efisio Cagliari -Cagliari 63 IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori 64 Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi Delmonte, Angelo Di Costanzo, Francesco Forli - Cesena -Meldola Firenze -Firenze 65 Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I -Università di Roma La Sapienza 66 Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Di Seri, Marisa Farina, Gabriella 意大 Roma -Roma Milano -Milano
Oftalmico 利 67 Policlinico Universitario di Sassari Farris, Antonio Sassari -Sassari 68 Ospedale Civile di Legnano Fava, Sergio Milano -Legnano 69 Ospedale San Vincenzo Ferrau, Francesco 意 大 利 Messina -Taormina 70 Azienda Ospedaliera Ospedale San Salvatore-Muraglia Fiorentini, Giammaria Pesaro - Urbino -Pesaro 71 Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari 72 Casa di Cura La Maddalena Galetta, Domenico Gebbia, Vittorio Bari -Bari Palermo -Palermo 73 Ospedale San Raffaele Gianni, Luca 意 大 利 Milano -Milano 74 Casa di Cura Multimedica Ospedale di Castellanza Gottardi, Ornella Varese -Castellanza 75 Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati Gridelli, Cesare Avellino -Avellino 76 Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS Grigioni, Franco Bologna -Bologna 77 Istituto Nazionale per Grossi, Francesco 意 Genova -Genova
la Ricerca sul Cancro di Genova 大利 78 Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi Illiano, Alfonso Maria Napoli -Napoli 79 Azienda Ospedaliera Serbelloni Isa, Luciano Milano -Gorgonzola 80 Ospedale Provinciale di Macerata Latini, Luciano Macerata -Macerata 81 Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo (Presidio San Carlo) 82 Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo (San Paolo-Polo Universitario) 83 IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza Locatelli, Maria Cristina Luciani, Andrea Maiello, Evaristo Milano -Milano Milano -Milano NA -San Giovanni Rotondo 84 A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte Maio, Michele Siena -Siena 85 Università di Cagliari-Presidio Policlinico Monserrato Massidda, Bruno Cagliari -Monserrato 86 Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni-Addolorata 87 Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Mauri, Maria Migliorino, Maria Rita Roma -Roma Roma -Roma
88 tituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale Morabito, Alessandro Napoli -Napoli 89 Ospedale SS. Giovanni e Paolo Morandi, Paolo Venezia -Venezia 90 Ospedale Pesenti Fenaroli Nastasi, Giuseppe Bergamo -Alzano Lombardo 91 Ospedale di Belcolle Nelli, Fabrizio 意 大 利 Viterbo -Viterbo 92 Ospedale Civile Renzetti Nuzzo, Antonello Chieti -Lanciano 93 Ospedale degli Infermi Papi, Maximilian 意 大 利 Rimini -Rimini 94 Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona) 95 Ospedale San Pietro Fatebenefratelli Passalacqua, Rodolfo Pavese, Ida Cremona -Cremona Roma -Roma 96 Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS Pavesi, Lorenzo Pavia -Pavia 97 Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco) 98 Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Piazza, Elena Pinotti, Graziella Milano -Milano Varese -Varese
Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi) 99 Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni Roila, Fausto Terni -Terni 100 Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Romito, Sante Foggia -Foggia 101 Ospedale Santa Maria di Cà Foncello Rosti, Giovanni Treviso -Treviso 102 Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone 103 Istituto Clinico Humanitas Russo, Antonio Santoro, Armando Palermo -Palermo Milano -Rozzano 104 Azienda Ospedaliero-Universita ria S.Luigi Gonzaga Scagliotti, Giorgio Torino -Orbassano 105 Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) 106 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Siena, Salvatore Sobrero, Alberto Milano -Milano Genova -Genova 107 Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico) 108 Ospedale San Giovanni Evangelista Soto Parra, Hector Spremberg, Franco Catania -Catania Roma -Tivoli
109 Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Sternberg, Cora Roma -Roma 110 Ospedale Madonna delle Grazie Susi, Marina Matera -Matera 111 Ospedale degli Infermi Tassinari, Davide 意 大 利 Rimini -Rimini 112 Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Tomirotti, Maurizio Milano -Milano 113 Università Campus Bio-Medico di Roma Tonini, Giuseppe Roma -Roma 114 Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Trento) 115 Ospedale Generale Regionale di Bolzano 116 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Tortora, Giampaolo Vattemi, Emanuela Zilembo, Nicoletta Verona -Verona Bolzano -Bolzano Milano -Milano 117 Ospedale San Sebastiano Zoboli, Alessandra Reggio Emilia -Correggio 118 IEO Istituto Europeo di Oncologia de Marinis, Filippo Milano -Milano 119 NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center Atagi, Shinji Osaka-Fu -Sakai-shi
120 NHO Asahikawa Medical Center Fujita, Yuka Hokkaido -Asahikawa-shi 121 NHO Kyushu Cancer Center Ichinose, Yukito Fukuoka-Ken -Fukuoka-shi 122 Kanazawa University Hospital Kasahara, Kazuo Ishikawa-Ken -Kanazawa-shi 123 Kindai University Hospital Nakagawa, Kazuhiko Osaka-Fu -Osakasayama-shi 124 National Cancer Center Hospital East Niho, Seiji Chiba-Ken -Kashiwa-shi 125 Cancer Institute Hospital of JFCR Nishio, Makoto Tokyo-To -Koto-ku 126 NHO Shikoku Cancer Center Nogami, Naoyuki Ehime-Ken -Matsuyama-shi 127 Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center Sekine, Akimasa 128 Shizuoka Cancer Center Takahashi, Toshiaki Kanagawa-Ken -Yokohama-shi Shizuoka-Ken -Sunto-gun 129 National Cancer Center Hospital Yamamoto, Noboru Tokyo-To -Chuo-ku 130 Kurashiki Central Hospital Yoshioka, Hiroshige Okayama-Ken -Kurashiki-shi 131 Samsung Medical Center Ahn, Jin Seok 韩 NA -Seoul 132 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary s Hospital 133 Seoul National University Hospital Kang, Jin-Hyoung Kim, Dong-Wan 韩 韩 NA -Seoul Gyeonggi-do -Seoul 134 Chonnam National University Hwasun Kim, Young-Chul 韩 Jeollanam-do -Hwasun-gun
Hospital 135 Seoul National University Bundang Hospital 136 Chungbuk National University Hospital Lee, Jong-Seok Lee, Ki Hyeong 韩 韩 Gyeonggi-do -Seongnam-si Chungcheongbuk-d o -Cheongju-si 137 Pusan National University Hospital Park, Jae Yong 韩 Gyeongsangbuk-do -Daegu 138 Kyungpook National University Chilgok Hospital 139 Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego 140 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Shin, Sang-Won Batura-Gabryel, Halina Dziadziuszko, Rafal 韩 NA -Seoul NA -Poznan NA -Gdansk 141 Wojewodzki Szpital Chorob Pluc im. A.Pawelca 142 Szpital Powiatowy w Chrzanowie Gabrys, Jacek Harat, Rafal NA -Wodzislaw Slaski NA -Chrzanow 143 Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc Jankowska, Renata NA -Wroclaw 144 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Jassem, Jacek NA -Gdansk 145 Podkarpackie Centrum Onkologii Karczmarek-Borows ka, Bozenna NA -Rzeszow 146 SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie Kazarnowicz, Andrzej NA -Olsztyn 147 NZOZ VESALIUS Koralewski, Piotr 波 兰 NA -Krakow 148 Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Kozielski, Jerzy NA -Zabrze
Zabrzu SUM 149 Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie 150 Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy 151 Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o. Milanowski, Janusz Pluzanski, Adam Ramlau, Rodryg NA -Lublin NA -Warszawa NA -Poznan 152 Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie Roszkowski-Sliz, Kazimierz NA -Warszawa 153 Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu 154 SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku 155 Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy 156 Complejo Asistencial de Avila Sawrycki, Piotr Slomian, Grzegorz Szczesna, Aleksandra Ales Martinez, Jose Enrique NA -Torun NA -Rybnik NA -Otwock Avila -Avila 157 Hospital del Mar Arriola Aperribay, Edurne Barcelona -Barcelona 158 Hospital Universitario Miguel Servet Artal Cortes, Angel Zaragoza -Zaragoza 159 Hospital Universitario Reina Sofia Barneto Aranda, Isidoro Carlos Córdoba -Córdoba 160 Hospital Universitario Mutua de Terrassa Bastus Piulats, Roman Barcelona -Terrassa
161 Hospital Universitario Virgen del Rocio Bernabe Caro, Reyes Sevilla -Sevilla 162 Hospital General Universitario de Valencia Blasco Cordellat, Ana Valencia -Valencia 163 Fundacion Hospital Son Llatzer Bover Barcelo, Isabel Maria Baleares -Palma de Mallorca 164 ICO l'hospitalet - Hospital Duran i Reynals Cardenal Alemany, Felipe Barcelona -L'Hospitalet de Llobregat 165 Hospital Regional Universitario de Malaga Cobo Dols, Manuel Málaga -Málaga 166 Hospital San Pedro de Alcantara Collado Martin, Ricardo Cáceres -Cáceres 167 Hospital Universitario La Paz De Castro Carpeno, Javier Madrid -Madrid 168 Complejo Asistencial Universitario de Leon Diz Tain, Pilar León -León 169 Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Domine Gomez, Manuel Madrid -Madrid 170 Hospital Universitari Vall d'hebron Felip Font, Enriqueta Barcelona -Barcelona 171 Complejo Hospitalario Universitatro A Coruna Garcia Campelo, Rosario La Coruna -A Coruna
172 Hospital General Universitario Gregorio Maranon Garcia Gomez, Ramon Madrid -Madrid 173 Hospital Universitario Ramon y Cajal Garrido Lopez, Maria Pilar Madrid -Madrid 174 Hospital Universitario Clinico San Carlos Gonzalez Larriba, Jose Luis Madrid -Madrid 175 Hospital Universitario 12 de Octubre Iglesias Docampo, Lara Madrid -Madrid 176 Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Isla Casado, Dolores Zaragoza -Zaragoza 177 Centro Integral Oncologico Clara Campal Jimenez Munarriz, Beatriz Eugenia Madrid -Madrid 178 Hospital Universitari i Politecnic La Fe Juan Vidal, Oscar Jose Valencia -Valencia 179 Hospital Universitario San Cecilio Jurado Garcia, Jose Miguel Valencia -Valencia 180 MD Anderson Cancer Centre Lopez Criado, Maria Pilar Granada -Granada 181 Hospital Universitario Severo Ochoa Lopez Martin, Ana Madrid -Leganes 182 Hospital de Cruces Lopez Vivanco, Guillermo Vizcaya -Barakaldo
183 Hospital Universitario Marques de Valdecilla Lopez-Brea Piqueras, Marta Cantabria -Santander 184 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Majem Tarruella, Margarita Barcelona -Barcelona 185 Hospital Clinico Universitario de Valencia Martin Martorell, Paloma Valencia -Valencia 186 Hospital General Universitario de Elche 187 Hospital Universitario Dr. Peset Martinez Banaclocha Fernandez, Natividad Mu oz Langa, Jose Alicante -Elche Valencia -Valencia 188 Hospital Universitario Donostia Paredes Lario, Alfredo Guipuzcoa -San Sebastian 189 Hospital Universitario 12 de Octubre Ponce Aix, Santiago Madrid -Madrid 190 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Provencio Pulla, Mariano Madrid -Majadahonda 191 Hospital Clinic de Barcelona Reguart Aransay, Noemi Barcelona -Barcelona 192 Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil Rodriguez Abreu, Delvys Las Palmas -Las Palmas de Gran Canaria 193 ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Rosell Costa, Rafael Barcelona -Barcelona
194 Hospital Provincial de Castellon Sanchez Hernandez, Alfredo Castellón -Castellón 195 Hospital Regional Universitario de Malaga Sanchez Torres, Jose Miguel Málaga -Málaga 196 Hospital Universitario de La Princesa Sanchez Torres, Jose Miguel Madrid -Madrid 197 Hospital Universitario Infanta Sofia Sereno Moyano, Maria Madrid -San Sebastian de los Reyes 198 Hospital Universitari Son Espases Terrassa, Josefa Baleares -Palma de Mallorca 199 Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria Trigo Perez, Jose Manuel Málaga -Málaga 200 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Vazquez Rivera, Maria Francisca La Coruna -Santiago de Compostela 201 Hospital Universitario Virgen Macarena Vicente Baz, David Sevilla -Sevilla 202 Hospital Universitario Central de Asturias Villanueva Palacio, Noemi Asturias -Oviedo 五 伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 批准日期 / 审查日期 1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2013-11-04 2 北京军区总医院 修改后同意 2013-11-06 3 上海长征医院 同意 2013-11-18 4 北京肿瘤医院 修改后同意 2013-11-25 5 第三军医大学第一附属医院伦理 同意 2013-11-28
委员会 6 浙江大学医学院附属第一医院伦 同意 2013-11-28 理委员会 7 浙江省肿瘤医院伦理委员会 同意 2013-11-29 8 华中科技大学同济医学院附属协 同意 2013-11-29 和医院伦理委员会 9 华中科技大学同济医学院附属同 同意 2013-11-29 济医院伦理委员会 10 四川省肿瘤医院伦理委员会 同意 2013-12-03 11 四川大学华西医院 修改后同意 2013-12-19 12 中南大学湘雅医院伦理委员会 同意 2013-12-23 13 中人民解放军第三 O 七医院 修改后同意 2013-12-23 14 南京军区福州总医院伦理委员会同意 2013-12-31 15 广东省人民医院 修改后同意 2014-01-02 16 无锡市第四人民医院伦理委员会 同意 2014-01-21 审查批件 17 上海胸科医院 同意 2014-02-11 18 福建医科大学附属协和医院 同意 2014-02-20 19 福建肿瘤医院 同意 2014-04-04 六 试验状态 1 试验状态进行中 ( 招募完成 ) 2 试验人数目标入组人数内 : 210 人 ; 际 : 440 人 ; 已入组人数内 : 231 人 ; 际 : 452 人 ; 实际入组总人数内 : 登记人暂未填写该信息 ; 际 : 登记人暂未填写该信息 ; 3 受试者招募及试验完成日期第一例受试者签署知情同意书内 :2014-03-11; 际 :2013-05-31 日期第一例受试者入组日期内 :2014-03-11; 际 :2013-05-31 试验完成日期内 : 登记人暂未填写该信息 ; 际 : 登记人暂未填写该信息 七 临床试验结果摘要 序号版本号版本日期