登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人李越首次公示信息日期申办者名称百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号 CTR 适应症肝细胞癌试验通俗题目 BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的

Size: px

Start display at page:

Download "登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人李越首次公示信息日期申办者名称百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号 CTR 适应症肝细胞癌试验通俗题目 BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的"

亶融龚
4 years ago
Views:

1 登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人李越首次公示信息日期 -- 申办者名称百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号 CTR 适应症肝细胞癌试验通俗题目 BGB-A 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的期研究试验专业题目一项评估抗 PD- 单克隆抗体 BGB-A 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的有效性安全性和药代动力学的期开放多中心研究试验方案编号 BGB-A-; 方案版本 : 修订案. 受理号企业选择不公示药物名称药物类型二申办者信息 BGB-A 注射液生物制品申办者名称百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 联系人姓名李越联系人电话联系人 ClinicalTrials@beigene.com 联系人邮政地址北京市昌平区中联系人邮编关村生命科学园, 科学园路号经费来源完全自筹三临床试验信息试验目的评估 BGB-A 用于不可切除的肝细胞癌 (HCC) 经治患者的有效性试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围受试者信息年龄性别健康受试者入选标准安全性和有效性 II 期单臂试验非随机化开放际多中心试验岁至无岁男 + 女无. 经组织学检查确认的 HCC.BCLC C 期, 或不适合局部 - 区域治疗或在局部 - 区域治疗后出现疾病进展, 并且不适合根治疗法的 BCLC B 期. 针对不可切除的 HCC 曾接受至少线的全身治疗. 至少有个根据 RECIST v. 定义的可测量病灶

2 排除标准目标入组人数实际入组人数试验分组. 肝功能为 Child-Pugh A 级.ECOG PS. 器官功能充分. 已知的纤维板层样 HCC, 肉瘤样 HCC 或混合型肝细胞 - 胆管细胞癌. 曾接受以 PD- 或 PD-L 为靶标的治疗. 有已知的脑或脑膜转移. 有累及门静脉主干或下腔静脉的癌栓. 在入组之前周内曾接受肝脏的局部 - 区域治疗. 有间质性肺病非感染性肺炎或不受控的全身疾病史, 包括糖尿病高血压肺纤维化急性肺病等. 首次研究药物给前天或个半衰期 ( 以较短者为准 ) 曾接受任何化疗免疫治疗 ( 如白介素, 干扰素, 胸腺素肽 ) 或任何试验治疗 ; 首次研究药物给药前天内使用索拉非尼, 瑞格拉非尼或任何用于控制癌症的中草药或中成药. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者. 患有需要在研究药物给药前天内使用皮质类固醇 ( 强的松 > mg/ 日或同类药物等效剂量 ) 际多中心试验 : 总体人中人际多中心试验 : 总体人, 中人 ; 试验药序号名称用法. BGB-A 注射液注射液 ; 规格 ml/mg/ 瓶 ; 静脉输注, 每周给药一次, 每次 mg, 给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性对照药序号名称用法. 无不适用终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择由独立评估委员会 (IRC) 根据 RECIST 版本. 评估的客观缓解率 (ORR) 序研究期间有效性指标指标评价时间终点指标选择号由独立评估委员会 (IRC) 研究期间有效性指标根据 RECIST 版本. 评估的缓解持续时间 (DOR) 由独立评估委员会 (IRC) 研究期间有效性指标

3 数据安全监察委员会 (DMC) 为受试者购买试验伤害保险根据 RECIST 版本. 评估的无进展生存期 (PFS) 由独立评估委员会 (IRC) 研究期间有效性指标根据 RECIST 版本. 评估的疾病控制率 (DCR) 由独立评估委员会 (IRC) 研究期间有效性指标根据 RECIST 版本. 评估的临床获益率 (CBR) 总生存期 (OS) 研究期间有效性指标由研究者根据 RECIST 版研究期间有效性指标本. 评估的 ORR,DOR PFS DCR 和 CBR BGB-A 的安全性和耐研究期间安全性指标受性评估健康相关生活质量评估研究期间有效性指标无有四第一例受试者入组日期 -- 内 -- 际五试验终止日期登记人暂未填写该信息登记人暂未填写该信息六研究者信息主要研究者信息姓名 Ann-Lii Cheng, M.D., Ph.D 职称教授电话 + ext. (Yu-fen SU) Emai l alcheng@ntu.edu.tw 邮政地台北巿常德街號 ( 西址 ) 六西樓 ( 室 ) 邮编址单位名称立大学医学院附设医院各参加机构信息序机构名称主要研究者家省 ( 州 ) 城市

4 号立大学医学院附设医院 Ann-Lii Cheng 中复旦大学附属肿瘤医院孟志强中浙江省肿瘤医院邵良中浙江大学医学院附属邵潘宏铭中逸夫医院中医学科学院肿瘤医黄镜中院中人民解放军总医院白莉中中人民解放军第三〇陆荫英中二医院北京肿瘤医院郝纯毅中吉林省肿瘤医院程颖中南方医科大学南方医院侯金林中哈尔滨医科大学附属肿白玉贤中瘤医院华中科技大学同济医学张涛中院附属协和医院安徽医科大学第二附属陈振东中医院福建医科大学附属协和林小燕中医院河南省肿瘤医院王居峰中潍坊市人民医院于华中南昌大学第二附属医院吴建兵中安徽省立医院潘跃银中浙江大学附属第一医院方维佳中吉林大学白求恩第一医李薇中院温州医科大学附属第一谢聪颖中医院上海浙江省浙江省北京北京北京北京吉林省广东省黑龙江省湖北省安徽省福建省河南省山东省江西省安徽省浙江省吉林省浙江省台北上海杭州杭州北京北京北京北京长春广州哈尔滨武汉合肥福州郑州潍坊南昌合肥杭州长春温州

5 浙江大学医学院附属第二医院白雪莉中天津市肿瘤医院李慧锴中徐州市中心医院刘勇中浙江大学附属第一医院严盛中北京大学深圳医院陈俊辉中湖北省肿瘤医院胡胜中中山大学附属第一医院匡铭中中山大学附属孙逸仙纪陈亚进中念医院复旦大学附属中山医院任正刚中立大学医学院附 Chiun Hsu 中设医院高雄长庚纪念医院 Jing-Houng 中 Wang 立成功大学医学院附 Chia-Jui Yen 中设医院林口长庚纪念医院 Hou, Ming-Mo 中嘉义长庚纪念医院 Chao-Hung 中 Hung 台北荣民总医院 Yee Chao 中义大癌治疗医院 Kun-Ming Rau 中 Hopital Saint Eloi Eric Assenat 法 CHU Nice - Hopital de Rodolphe Anty 法 l'archet Groupe ier Jean-Frederic 法 Sud - Hopital Haut Blanc Lévêque Institut Gustave Michel 法 Roussy Ducreux CRLCC Eugene Marquis Julien 法 Edeline 浙江省天津江苏省浙江省广东省湖北省广东省广东省上海 Herault Alpes Maritimes Gironde 杭州天津徐州杭州深圳武汉广州广州上海台北高雄台南桃园嘉义台北高雄 Montpellie r Nice Pessac Val de Marne Villejuif Ille et Rennes Vilaine Hopital Beaujon Sandrine 法 Paris Clichy

6 Faivre Centre ier de Phillipe 法 la Croix Rousse Merle CHU Poitiers - Hopital David 法 la Milétrie Tougeron Universitaetskliniku Henning Wege 德 m Hamburg-Eppendorf Kliniken Essen-Mitte Stefan 德 Pluntke Universitaetsmedizin Peter Galle 德 der Johannes Gutenberg-Universita et Mainz Azienda Ospedaliero Gianluca Masi 意 Universitaria Pisana 大利 Istituto Clinico Humanitas Presidio Papa Giovanni XXIII Università Campus Bio-Medico di Roma Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie ICO l'et - Duran i Reynals Universitario HM Sanchinarro Universitario La Paz Universitario Reina Lorenza Rimassa Elena Rota Caremoli Daniele Santini Krzysztof Simon Lucjan Wyrwicz Mariona Calvo Campos Antonio Cubillo Gracian Jaime Feliu Batlle Manuel Rodriguez 意大利意大利意大利波兰波兰西班牙西班牙西班牙西班 Rhone Vienne Hamburg Nordrhein Westfalen Rheinland Pflaz Pisa Milano Bergamo Roma Warszawa Wroclaw Barcelona Córdoba Lyon Poitiers Hamburg Essen Mainz Pisa Rozzano Bergamo Roma Warszawa Wroclaw Barcelona Córdoba

7 Sofia Peralvarez 牙 Universitari Roberto Diaz 西 i Politecnic La Fe Beveridge 班牙 Universitario Ramon y Cajal Universitari Vall d'hebron Carmen Guillen Ponce Helena Verdaguer Mata Paul Ross 西班牙西班牙英英 King's College Queen Elizabeth Yuk Ting Ma Royal Free Tim Meyer 英 Sarah Cannon Research Hendrik-Tobia 英 Institute UK s Arkenau The Christie NHS Richard 英 Foundation Trust Hubner Beatson West of Thomas Jeff 英 Scotland Cancer Evans Centre Freeman Jane Margetts 英 Washington University Benjamin Tan 美 Precision Cancer Charles Bane 美 Research / Dayton Physicians Network WPH Center for Cancer Dan Costin 美 Care CHU de NantesCHU de Yann 法 Nantes Touchefeu IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO IKF/ Institut für Klinisch-Onkologisch e Forschung Frankfurt 七伦理委员会信息 Paolo Pedrazzoli Thorsten Goetze 意大利德 Valencia Barcelona Greater West Midlands Greater Greater England Strathclyd e Newcastle upon Tyne Missouri Ohio New York Nantes Pavia Hessen Valencia Barcelona Birmingham Manchester Glasgow Tyne and Wear St. Louis Kettering New York Nantes Pavia Frankfurt am Main 序号名称审查结论审查日期复旦大学附属中山医院同意 -- 立大学医学院附设医院同意 --

8 八试验状态进行中 ( 招募完成 )

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人边士娟首次公示信息日期申办者名称百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR20

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人边士娟首次公示信息日期申办者名称百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR20 登记号 CTR20160872 试验状态进行中申办者联系人边士娟首次公示信息日期 2016-12-19 申办者名称百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR20160872 晚期实体肿瘤患者抗 PD-1 单克隆抗体 BGB-A317 在中国晚期实体肿瘤患者的 I/II

登记号 CTR 试验状态 进行中 申办者联系人 李越 首次公示信息日期 申办者名称百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 一 题目和背景信息 登记号 CTR 适应症 肝细胞癌 试验通俗题目 BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人李越首次公示信息日期申办者名称百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号 CTR 适应症肝细胞癌试验通俗题目 BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的