人體試驗委員會會議記錄 日期 : 106 年 11 月 09 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:30~13:45 地 出席人員 : 點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室 醫事委員 : 邢中熹 顏永昌 蔡永杰 朱麗鈴 鄭天浚 陳威宇 李健逢 黃隆正 簡志強 非醫事委員 : 邱美珠 陳光明 王韻承 蔡淑文 林怡欣 林茂龍 林伯昰 陳靜只 請假人員 : 郭禹廷 江惠英 曾淑芬 列席人員 : 王志中 林淑容 莊惠雯 主席 : 邢中熹主任委員 壹 主席致詞並宣讀利益迴避原則 : 與會委員敬請注意遵守利益迴避原則 貳 確認上次會議決議及後續執行狀況 一 人體研究新案審查結果, 核准執行共 14 案 : ( 一 ) 新藥臨床試驗 :1 案 1. 柳營院區 : 蕭聖諺醫師 記錄 : 邱碧宇 ( 二 ) 學術研究案 : 13 案 1. 一般及簡易審查案 (1) 永康總院 : 張瑋婷 ( 2 件 ) 陳明鎮 王致丞 林健禾 周偉倪 蔡文暉 陳志成醫師 ; 王維那護理師等, 共 9 案 (2) 柳營院區 : 李佩倫 趙建銘醫師等, 共 2 案 2. 免審案件 : 蔣維凡 廖光明醫師, 共 2 案 二 已辦理 IRB 教育訓練課程 1. 106 年 10 月 17 日 ( 星期二 )334 會議室 13:00-14:00 檢體輸出國外與人體研究通報相關議題 2. 106 年 10 月 25 日 ( 星期三 )334 會議室 13:00-14:00 計畫主持人應具備的倫理思維與相關責任 參 報告事項 : 一 預告 107 年 IRB 會議日期 :1/11, 2/8, 3/8, 4/12, 5/10, 6/14, 7/12, 8/09, 9/13, 10/11, 11/8, 12/13, 請委員預留會議時間 二 公告課程資訊 1. 106 年 10 月 17 日 ( 星期二 )334 會議室 13:00-14:00 檢體輸出國外與人體研究通報相關議題 2. 106 年 11 月 11 日 ( 星期六 ) 永康國際會議廳 13:00-17:00 人體試驗主持人講習 ~ GCP 研究倫理課程
3. 106 年 11 月 28 日 ( 星期二 ) 佳里第一會議室 13:00-14:00 研究人員訓練課程 ~IRB 送件一次 OK 4. 106 年 12 月 20 日 ( 星期三 ) 永康 334 會議室 13:00-15:00 醫療器材臨床試驗送審說明 ( 影音 ) 5. 106 年 12 月 21 日 ( 星期四 ) 柳營第二會議室 13:00-14:00 研究人員訓練課程 ~IRB 送件一次 OK 一 試驗偏差 / 違規及未預期事件報告 : 項次計畫編號主持人通報內容 1 10305-004 楊純宜 2 10504-L01 黃國清 3 10408-004 田凱仁 4 10508-001 陳宏安 5 10508-L03 曹朝榮 受試者編號 11771004 於 2015/10/19 返診執行 Visit 9 試驗流程 ( 含藥物動力學 (PK) 檢體採集 ) 及藥物分派, 受試者因藥局庫存未收到受試者組別之試驗藥品而無法於當日領取 CRA 與國外試驗團隊確認, 表示因受試者已完成 Visit 9, 故僅需於試驗藥品送達試驗中心後安排受試者回診領取藥品 受試者於 2015/10/21 返診領取試驗藥品, 在等待藥品到達試驗中心前仍持續服用上一次返診剩餘之藥品, 因此受試者之安全性及權益並未受到影響 因系統記錄之 PK 檢體採集日期與 Visit 9 日期不一致, 廠商要求通報試驗偏差 依據計畫主持人醫囑, 受試者 06005 應於 21Oct2017 施打試驗用藥 2,000IU 試驗藥師陳屏如及研究助理江盈璇循處方簽於 20Oct2017 領取試驗用藥並送至洗腎室等待 21Oct2017 施打 因透析中心技術員遺忘依門診醫囑開立透析護理紀錄之打藥醫囑, 故 21Oct2017 未打藥 根據試驗計畫書之規範, 受試者須從 visit 2 開始每天執行至少四次的血糖測量 1. 受試者 4286 於 106 年 4 月 20 日 ~106 年 7 月 23 日期間, 並未每天按照計畫書規定測量四次血糖 2. 受試者 4287 於 106 年 4 月 20 日 ~106 年 7 月 23 日期間, 並未每天按照計畫書規定測量四次血糖 3. 受試者 4290 於 106 年 4 月 20 日 ~106 年 7 月 23 日期間, 並未每天按照計畫書規定測量四次血糖 依照試驗計畫書, 受試者應該在第 5,7,8,12 以及 16 次試驗訪視之前一週, 完成一套在 24 小時之內執行的 8 點式血糖值監測 4. 受試者 4286 在第 5 以及 16 次試驗訪視前一週, 沒有完全的測量到 8 點式血糖值 5. 受試者 4287 在第 5 以及 16 次試驗訪視前一週, 沒有完全的測量到 8 點式血糖值 依計劃書第 97, 98 頁, 受試者於試驗期間禁止使用 NSAID 類藥物及止痛劑 ( 包含鴉片類藥物 ) 受試者 23802001 於試驗期間, 因使用上述禁用藥物, 通報試驗偏差 : 1. 於 201707/13 於口腔顎面外科看診時, 醫師於其口腔塗抹一次 Voren-G( 成份 :Diclofenac) 以治療牙周炎 2.2017/7/31 因上呼吸道感染, 自行至診所看病, 並服用兩次 Sauscon( 成份 :Codeine), 3. 於 2017/8/29 因頭痛自行於藥局購買 EVE ( 成份 :Ibuprofen), 並於 2017/8/29 服用一次以舒緩頭痛 改善方案 : 臨床試驗專員再教育試驗執行機構, 所有受試者 計畫書 5.1.4 章節規定之試驗藥物關連之劑量調整標準包含 grade 2 ALT/AST 上升及 grade 2 bilirubin 上升須暫停給藥 下列事件羅氏試驗團隊於 2017/9/13 信件中釐清該章節規定之試驗藥物關連之劑量調整標準為 : 不論該檢驗值異常與試驗藥物是否為因果關係皆須停藥, 故通報事驗偏差 1. 受試者 1802 在第 7 週期 (2017/4/18) 給藥前 AST 值為 109 grade 2 上升, 但經試驗主持人評斷無臨床顯著意義且與試驗藥物無關, 因此並未暫停給藥 受試者於給予試驗藥物後無肝膽功能方面副作用 ;2017 年 5 月 5
日因乳癌惡化過世, 無後續肝功能安全性追蹤問題 2. 受試者 1803 在第 14 週期 (2017/9/11) 給藥前 Total bilirubin 為 1.9 grade 2 上升, 但經主持人判斷為和膽結石相關且與試驗藥物無關, 因此並未暫停給藥 3. 受試者 1805 在第 11 週期 (2017/7/24) 給藥前 AST 為 136 grade 2 上升, 但經主持人判斷是由於受試者本身疾病造成且與試驗藥物無關, 因此並未暫停給藥 受試者於給予試驗藥物後無肝膽功能方面副作用 後續將依計畫書持續監測受試者相關肝功能指數 二 SAE 通報 ( 無 ) 三 修正案 項次計畫編號主持人修正內容 1 10204-007 陳宏安 2 10204-009 鄭高珍 3 10208-010 沈坤宏 4 10303-004 沈坤宏 5 10404-003 林慧娟 1. 修正受試者同意書 :I4V-MC-JADY_CMMC_Main ICF_Version 9.1_12Oct2017 2. 修正主持人手冊 :Baricitinib (LY3009104) Investigator's Brochure Approval Date: 18-Jul-2017 GMT 1. 修正計畫書 : Version 9.0_29-Aug-2017 2. 修正中 英文摘要 :Version 9.0_29-Aug-2017 1. 變更主持人為王致丞醫師, 沈坤宏醫師為協同主持人, 劉建良及黃冠華醫師退出本試驗 2. 變更計劃書 :Amendment 3: v4.0-11 Aug 2017 3. 變更受試者同意書 :CMMC Chinese ICF Final V4.2 dated 30Sep2017 4. 新增 Protocol AM2 廠商澄清信件 : PROSPER_ Protocol Am 2 Clarification Letter_30Jun2017 1. 變更計畫主持人為王致丞醫師, 沈坤宏醫師為協同主持人 劉建良及黃冠華醫師退出本試驗 2. 修正後受試者同意書 :Traditional Chinese Site-specific ICF for CMMC, Version 11.0 dated 24Oct2017 1. 修正受試者同意書 : Boehringer Ingelheim_Trial no: 1160.189 Adapt from Trial number 1160.189 / final version 3 and date 11Dec2015 Taiwan ICF Traditional Chinese V04TWN01, CMMCv01, 02Oct2017 2. 修正受試者再次同意書 : Boehringer Ingelheim_Trial no: 1160.189 Adapt from Trial number 1160.189 Trial Participant Re-Consent Form TWN Traditional Chinese Version 3.0 _14Aug2017 Taiwan Trial Participant Re-Consent Form_Traditional Chinese V04TWN01 CMMCv01_02Oct2017 6 10405-L03 陳昭勳受試者同意書 [Taiwan Chinese Main ICF v8.0_ 03Oct2017_Chen_Site278960] 7 10405-L07 陳昭勳受試者同意書 [Taiwan Chinese Main ICF v8.0_26sep2017_chen_site278847] 8 10410-C02 王博仁新增研究助理 : 吳芮萮 9 10410-L07 黃文聰主持人手冊 : Edition 6, 06 Sep 2017 10 10412-J02 溫義煇變更計畫主持人 : 醫學研究部 / 林凱元 / 副研究員 11 10503-L02 黃文聰 (1) 計畫書 : 03_15Aug2017 (2) 計畫書中文摘要 : 03_15Aug2017 (3) 計畫書英文摘要 : 03_15Aug2017 (4) 受試者同意書 : CA209459_TWN_Wen-Tsung Huang_Main ICF_Traditional Chinese_Version 6.0_06Oct2017 Based on Taiwan English Protocol Level
ICF v6.0 04Sep2017 (5) 受試者提醒卡 :Ono4538-35 Taiwan_Subject Alert card_traditional Chinese_V3.0_12Oct2017 (6) CA209459 Administrative Letter dated 28Aug2017 12 10504-L01 黃國清主持人手冊 : P304-EPO_Investigator s Brochure,Version:3.0, Date: Aug-21-2017 13 10507-002 鄭高珍新增研究人員 : 林嘉微 14 10508-L01 陳尚文 15 10509-008 莊銀清 1. 計畫書 : 2215-CL-0201 Version 6.0 dated 08May2017 Incorporating Substantial Amendment 5 2. 中文摘要 : 2215-CL-0201_Taiwan_Protocol Synopsis Version 4.0 dated 19Jul2017 Based on Protocol Version 6.0 dated 08 May 2017 Incorporating Substantial Amendment 5 3. 英文摘要 : 2215-CL-0201 Version 6.0 dated 08May2017 Incorporating Substantial Amendment 5 4. 主試驗受試者同意書 : 2215-CL-0201_TWN_ Shang-Wen Chen_Master ICF_Traditional Chinese_ Version 4.0_17Oct2017 Based on 2215-CL-0201_ TWN_Master ICF_English_Version 4.0_07Aug2017 5. 主持人手冊附錄 : IB addendum 01_16Mar2017 to IB edition 04. 1. 計劃書 : Protocol 64041575RSV2003 AMENDMENT 3, Date: 5 September 2017 2. 中文摘要 :64041575RSV2003 CMMC Chinese Synopsis Version 4.0, Date: 05/SEP/2017 3. 主持人手冊 : Edition number: 8, Date: 24 August 2017 4. 診斷性檢測份受試者同意書 : 64041575RSV2003 CMMCYK Diagnostic Test ICF Version 3.0, Date: 29/Sep/2017 5. 第一部份受試者同意書 : 64041575RSV2003 CMMCYK Clinical ICF Part 1 Version 5.0, Date: 29/Sep/2017 6. 第二部份受試者同意書 : 64041575RSV2003 CMMCYK Clinical ICF Part 2 Version 5.0, Date: 29/Sep/2017 16 10509-009 王鈺霖展延計畫結束期限至 2019/0815 17 10509-L01 曹朝榮 18 10601-003 莊銀清 問卷 :MK-3475-355_ Chinese (Taiwan)_ePRO Screen Shots_SitePad6x_v2.00_13JUL2017[Establish/Confirm ID, Training Module, EQ-5D-3L, QLQ-C30, QLQ-BR23, Chinese (Taiwan) Core Screens] 1. 臺灣收案人由 45 人增加至 200 人, 各院區收案人數由 10 人增加至 30 人 ( 全球收案人數 (2157) 不變 ) 2. 主要同意書 (Main ICF): 1602T0832 Site ICF-444 Chuang YC Version 3.3, 06-Sep-2017 Chinese-Main 3. 父母 / 監護人知情同意書 (Parent/Guardian ICF): 1602T0832 Site ICF 444 Chuang YC Version 3.3, 06-Sep-2017 Chinese Parent/Guardian 4.DSMB: 1602T0832_Data Safety Monitoring Board Charter_Version2.0_22 Feb 2017 5. 受試者保險投保單 : CHUBB_Human Clinical Trial_Certificate of Insurance_2017/4/5 6. 受試者招募廣告文宣品 : [ 傳單 ] CAPSTONE-2_Flyer_V1.0_06Apr17_Traditional Chinese (Taiwan) [ 受試者同意書指南 ] CAPSTONE-2_Informed Consent Guide_V1.0_06Apr17_Traditional Chinese (Taiwan)
19 10602-001 施志遠 20 10603-005 蔣俊彥 21 10606-009 林永章 [ 受試者手冊 ] CAPSTONE-2_Patient Brochure_V1.0_06Apr17_Traditional Chinese (Taiwan) [ 受試者信函 ] i. CAPSTONE-2_Patient Letter_V1.0_06Apr17_Traditional Chinese (Taiwan)-man ii. CAPSTONE-2_Patient Letter_V1.0_6Apr17_Traditional Chinese (Taiwan)-lady [ 海報 ]CAPSTONE-2_Poster_V1.0_06Apr17_Traditional Chinese (Taiwan) [ 廣告 ]CAPSTONE-2_Print Ad_V1.0_06Apr17_Traditional Chinese (Taiwan) 1. 新增協同主持人 : 廖家德醫師 2. 受試者同意書 :CMH Main ICF, Version: 3.0, Date: 25-Sep-2017 1. 新增協同主持人 : 心臟科廖家德醫師 2. 計畫書 Protocol:Amended Clinical Trial Protocol Version v02, Release date: 25-Apr-2017 3. 中文摘要 Chinese Synopsis:CMMC Chinese Synopsis, version 02, 27-Jul-2017 4. 英文摘要 English Synopsis:CMMC English Synopsis,version 02, 27-Jul-2017 5. 受試者同意書 Informed Consent Form:TW CMMC, Chinese version 02, 11-Sep-2017, Core 6. 受試者同意書 Informed Consent Form:TW CMMC, Chinese version 02, 11-Sep-2017, Pregnancy 1. 本案為競爭型收案, 變更臺灣收案總數為 45 人 預計全球 1200 人 本國 45 人 本院 5 人 2. 新增研究人員盧萱庭 3. 受試者同意書 -Main ICF Subject Information and Informed Consent Form_Taiwan_Dr. Lin YJ_Chinese_22-Aug-2017_Version 5.1.1_Main ICF 4. 受試者同意書 - 伴侶懷孕追蹤同意書 Subject Information and Informed Consent Form_Taiwan_Dr. Lin YJ_Chinese_22-Aug-2017_Version 2.1.2_Partner Pregnancy Follow up ICF 5. 用藥日誌 :FINCH 3 PK Dosing Diary_Version 2.0_09-June-2017 6. 試驗藥物用藥指示 :GS-US-417-0303 Subject Study Drug Dosing Instructions_ version 1.0_23May2017 7. 主持人手冊 :Edition 12: 22 May 2017 8. 新增招募文宣 : Gilead-GS-US-417-FINCH Program-Flyer-Version 1.0-28APR2017_Traditional Chinese_Taiwan Gilead-GS-US-417-FINCH Program-Image Deck-Version 1.0-24MAY2017_ Traditional Chinese_Taiwan Gilead-GS-US-417-FINCH Program-Physician Fact Sheet Version 1.0-28APR2017_Traditional Chinese_Taiwan Gilead-GS-US-417-FINCH Program -Physician letter template -Version 1.0-28APR2017_Traditional Chinese_Taiwan Gilead-GS-US-417-FINCH Program-Poster-Version 1.0-28APR2017_Traditional Chinese_Taiwan Gilead-GS-US-417-FINCH Program-Print Ads-Version 1.0-28APR2017_ Traditional Chinese_Taiwan Version 1.0-28Apr2017_Traditional Chinese_Taiwan Gilead-GS-US-417-0303-FINCH 3-Brochure-
22 10606-L03 吳明修新增試驗研究人員 - 王炯堯醫師及岳詩萍 1. 新增研究護理師 : 張詩敏 2. 主試驗受試者同意書 :CMH-LY Main ICF Version: 3.0, Date: 31 Aug 2017 23 10607-L02 陳彥勳 3. 主持人手冊 :Durvalumab:Edition Number 11, Edition date 28 April 2017 24 10607-L05 蕭聖諺主持人手冊 : Nivolumab, Version 16 dated 23Jun2017 25 10608-L04 吳明修 四 期中報告 1. 阿茲海默症評估量表的認知部分 列表 1: ADAS-cog-1_English_V1.1_31May2017_Translation Version_Taiwan_Traditional Chinese_02Jun2017 2. 阿茲海默症評估量表的認知部分 列表 2: ADAS-cog-2_English_V1.1_31May2017_Translation Version_Taiwan_Traditional Chinese_02Jun2017 3. 阿茲海默症評估量表的認知部分 列表 3: ADAS-cog-3_English_V1.1_31May2017_Translation Version_Taiwan_Traditional Chinese_02Jun2017 4. 受試者同意書 : IPI-003 TW CMMC ICF v1.3_06sep2017-dr. Ming-Hsiu Wu 5. 病患日誌卡 : IPI-003 Patient Diary v1.0_05apr2017 Translated version_taiwan_traditional Chinese_v1.1_04Jul2017 6. 個案報告表 : IPI-003 ecrf date 26-Jun-2017 7. 招募受試者海報 :IPI-003 TWN_Poster_V1.1_31May2017 _Site Number 1016_V1.1_18Sep2017 8. 修正受試者同意書 : IPI-003 TW CMMC ICF v1.4_25oct2017-dr. Ming-Hsiu Wu 項次計畫編號主持人審查內容 1 10212-009 甘偉志檢送 8 th 期中報告, 收案 6, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 2 10304-008 林永松檢送 7 th 期中報告, 收案 61 人, 完成 61 人, 無 SAE 3 10306-001 田凱仁檢送 7 th 期中報告, 收案 7 人, 完成 0 人,SAE 1 人 / 次 4 10309-005 涂美瑜 檢送 6 th 期中報告, 收案 17 人, 完成 15 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 5 10312-001 鄭高珍 檢送 6 th 期中報告, 收案 1 人, 完成 1 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 6 10406-001 陳宏安檢送 5 th 期中報告, 收案 2 人, 完成 0 人, 無 SAE 7 10411-012 顏欽堉 檢送 2 nd 期中報告, 收案 1100 人, 完成 1100 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 8 10411-L04 陳志州 檢送 4 th 期中報告, 篩選 3 人, 未收案, 申請展延核准函期限 9 10411-L05 陳志州 檢送 4 th 期中報告, 收案 5 人, 完成 0 人,SAE 1 人 / 次, 申請展延核准函期限 10 10412-006 林高章檢送 4 th 期中報告, 收案 4 人, 完成 1 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 11 10504-002 顏欽堉檢送 3 rd 期中報告, 收案 57 人, 完成 57 人, 無 SAE 12 10505-006 莊銀清檢送 3 rd 期中報告, 篩選 2 人, 未收案 13 10505-011 王碩郁檢送 3 rd 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE 14 10505-L02 陳昭勳檢送 3 rd 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE 15 10509-002 張敏德 檢送 2 nd 期中報告, 收案 12 人, 完成 4 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 16 10509-004 陳綉琴 檢送 2 nd 期中報告, 收案 26 人, 完成 26 人, 無 SAE, 申請展延核准函期
項次計畫編號主持人審查內容限 17 10509-009 王鈺霖檢送 2 nd 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限 18 10511-007 黃國峰 - 整 19 10601-003 莊銀清 檢送 1 st 期中報告, 未收案 20 10601-008 顏欽堉 檢送 1 st 期中報告, 未收案 21 10601-L03 曹朝榮 檢送 2 nd 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限 22 10603-L08 林雅琪 檢送 1 st 期中報告, 收案 30 人, 完成 30 人, 無 SAE 23 10605-L04 葉慧儀 檢送 1 st 期中報告, 收案 19 人, 完成 0 人, 無 SAE 24 10605-L07 陳志州 檢送 1 st 期中報告, 未收案 25 10606-009 林永章 檢送 1 st 期中報告, 未收案 26 10606-L02 林建良 檢送 1 st 期中報告, 篩選 1 人, 未收案 27 10606-L04 陳彥勳 檢送 1 st 期中報告, 未收案 28 10607-L02 陳彥勳 檢送 1 st 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE 五 結案報告 檢送 2 nd 期中報告, 收案 35 人, 完成 29 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 項次計畫編號主持人審查內容 1 10002-005 周志和檢送結案報告 ( 收案 3 人 完成 0 人,SAE 9 人 / 次 ) 2 10212-L03 黃文聰檢送結案報告 ( 收案 2 人 完成 2 人, 無 SAE) 3 10310-002 陳勁宇檢送結案報告 ( 收案 60 人 完成 60 人, 無 SAE) 4 10311-001 張純誠檢送結案報告 ( 收案 271 人 完成 271 人, 無 SAE) 5 10411-L03 謝佳穎檢送結案報告 ( 收案 81 人 完成 81 人, 無 SAE) 6 10412-J03 溫義煇檢送結案報告 ( 未收案 ) 7 10511-001 王瑜婷檢送結案報告 ( 收案 4 人 完成 4 人, 無 SAE) 8 10512-L04 趙頌慈檢送結案報告 ( 收案 142 人 完成 142 人, 無 SAE) 9 10607-008 柯雅婷檢送結案報告 ( 收案 500 人 完成 500 人, 無 SAE) 六 計畫終止 項次計畫編號主持人審查內容 1 10508-008 鄭高珍 七 其他事項通報 本案於 2017/1/19 開始收案, 至今仍無合適的受試者入案, 經廠商評估後決定申請撤案 項次計畫編號主持人審查內容 22Sep2017 通報暫時暫停收案信函, 廠商整合 MRC 本案之計畫主持人和 1 10505-006 莊銀清美國 FDA 對 CREDIBLE-CR 研究的意見後決定試驗可重新開放持續進行, 且不需修改納入條件, 將建立 DSMB, 由獨立統計人員提供進一步的監控 2 10505-010 田凱仁檢送本案定期性安全審查會議 (02-Oct-2017) 結果 : 建議試驗可繼續進行 本案於 106/6/1 經人體試驗委員會同意修正計畫書 ( 版本日期 : Approval 3 10507-L01 陳尚文 Date:20-Dec-2016), 試驗委託者提供信函針對計劃書中 Exclusion Criteria 第 19 條進行說明, 無影響試驗之執行
肆 審查新案 ( 一 ) 核准執行共 16 案 1. 新藥臨床試驗 :3 案 永康院區 : 案 1: 一項多中心 雙盲 長期延伸試驗, 在罹患類風濕性關節炎的受試者中, 評估 Filgotinib 的安全性和療效 (106CIRB04069 / M16-043 /10610-004) 主持人 : 風濕免疫科陳宏安醫師柳營院區 : 案 1: 一項第 3 期 多中心 雙盲 隨機分配 安慰劑對照試驗, 在罹患先前未治療且帶有 IDH1 突變之急性骨髓性白血病的 18 歲受試者中, 探討 AG-120 併用 Azacitidine 療法 (106CIRB06098/ AG120-C-009/ 10610-L05) 主持人 : 柳營血液腫瘤科蕭聖諺醫師案 2: 一項雙盲 安慰劑對照 隨機分配 第三期試驗, 研究 IPATASERTIB 併用 PACLITAXEL 治療用於 PIK3CA/AKT1/PTEN 變異 局部晚期或轉移性的三陰性乳癌或激素受體陽性 HER2 陰性乳癌病患 (106CIRB06098/ AG120-C-009/ 10610-L06) 主持人 : 柳營血液腫瘤科陳尚文醫師 2. 學術研究案 : 13 案 永康院區 : 案 1: 台灣骨髓增殖惡性病登錄計畫 (10608-002) 主持人 : 血液腫瘤科吳鴻昌醫師案 2: 多向度電腦化適性測驗在臨床失智評量表之應用 (10609-010) 主持人 : 醫事室李易璉專員案 3: 建立醫用超音波影像巨量資料分析之工具庫於心血管疾病之應用 (10609-011) 主持人 : 心臟科陳志成醫師案 4: 推動健保資料加值運用計畫 (10610-002) 主持人 : 家醫科李璧伊醫師案 5: 非侵襲性具甲狀腺乳突癌細胞核特徵之濾泡腫瘤, 與其鑑別診斷之免疫染色評估 (10610-003) 主持人 : 病理部葉麗青醫師案 6: 台灣去勢抗性攝護腺癌症族群之流行病學及精準醫學標記的研發 (10610-005) 主持人 : 泌尿外科黃冠華醫師案 7:Clozapine 在一失智症患者引發嗜酸性白血球增加 (10610-006) 主持人 : 精神科謝光煬醫師案 8: 醫院員工職業暴露於低劑量游離輻射與甲狀腺荷爾蒙變化之相關性 (10610-007) 主持人 : 神經內科鄭天浚醫師案 9: 只有在氟化去氧葡萄糖正子檢查延遲相時才偵測到的肝轉移之病歷回溯研究 (10611-001) 主持人 : 核子醫學科李將瑄醫師柳營院區 : 案 1: 胃癌病人化療後症狀困擾 焦慮 憂鬱及生活品質之相關研究 (10609-L02) 主持人 : 柳營癌症中心林紋麗疾管師案 2: 高解析度高頻超音波在診斷血液透析病人的腕隧道症候群的價值 (10610-L03) 主持人 : 柳營腎臟科杜奕德醫師案 3:GioTag: 實際數據研究以 Gi(l)otrifR /afatinib 作為一線藥物治療, 接續以 osimertinib 治療於患有 EGFR 陽性突變的晚期非小細胞肺癌病人的連續療法 (10610-L04) 主持人 : 柳營血腫科蕭聖諺醫師
免審案件 : 案 1: 台灣嗎啡類藥品使用流行病學之研析 (10610-E01) 主持人 : 麻醉科褚錦承醫師 陸 討論事項無柒 臨時動議無捌 散會 (13:45)