制 度 (3) 基 本 药 物 部 门 及 职 能 (1) 基 本 药 物 遴 选 原 则 和 范 围 2. 国 家 基 本 药 物 目 录 (2) 国 家 基 本 药 物 目 录 调 整 依 据 和 周 期 (3) 国 家 基 本 药 物 目 录 构 成 (1) 基 本 药 物 质 量 监 管 机

药 事 与 法 规 大 纲 大 单 元 小 单 元 细 目 要 点 1. 执 业 药 师 资 格 制 度 (1) 执 业 药 师 制 度 的 内 涵 (2) 执 业 药 师 部 门 一 执 业 药 师 与 药 品 安 全 执 业 药 师 执 业 药 师 职 业 道 德 与 服 务 规 范 (1) 执 业 药 师 资 格 考 试 2. 执 业 药 师 资 格 考 试 与 注 册 (2) 执 业 药 师 注 册 3. 执 业 药 师 职 责 执 业 药 师 主 要 职 责 (1) 继 续 教 育 的 内 容 和 形 式 要 求 4. 执 业 药 师 继 续 教 育 (2) 继 续 教 育 学 分 1. 执 业 药 师 职 业 道 德 我 国 执 业 药 师 职 业 道 德 准 则 的 具 体 内 容 2. 执 业 药 师 药 学 服 务 规 范 我 国 执 业 药 师 药 学 服 务 规 范 的 主 要 内 容 (1) 药 品 的 界 定 质 量 特 性 1. 药 品 和 药 品 安 全 (2) 药 品 安 全 的 重 要 性 药 品 与 药 品 安 全 2. 药 品 安 全 3. 我 国 药 品 安 全 的 目 标 任 务 (1) 药 品 安 全 风 险 的 特 点 分 类 (2) 药 品 安 全 风 险 的 主 要 措 施 (1) 总 体 目 标 (2) 规 划 指 标 (3) 主 要 任 务 (4) 保 障 措 施 二 医 药 卫 生 体 制 改 革 与 国 家 基 本 药 物 制 度 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 国 家 基 本 药 物 1. 基 本 原 则 和 总 体 目 标 2. 建 立 国 家 基 本 医 疗 卫 生 制 度 3. 完 善 保 障 医 药 卫 生 体 系 有 效 规 范 运 转 的 体 制 机 制 4. 药 品 供 应 保 障 体 系 1. 国 家 基 本 药 物 制 度 的 内 涵 (1) 基 本 原 则 (2) 总 体 目 标 公 共 卫 生 服 务 体 系 医 疗 服 务 体 系 医 疗 保 障 体 系 药 品 供 应 保 障 体 系 的 基 本 内 容 完 善 体 制 机 制 的 基 本 内 容 建 立 健 全 药 品 供 应 保 障 体 系 的 主 要 要 求 和 内 容 (1) 基 本 药 物 和 国 家 基 本 药 物 制 度 的 界 定 与 主 要 内 容 (2) 实 施 基 本 药 物 制 度 的 目 标 1 / 11

制 度 (3) 基 本 药 物 部 门 及 职 能 (1) 基 本 药 物 遴 选 原 则 和 范 围 2. 国 家 基 本 药 物 目 录 (2) 国 家 基 本 药 物 目 录 调 整 依 据 和 周 期 (3) 国 家 基 本 药 物 目 录 构 成 (1) 基 本 药 物 质 量 监 管 机 构 及 职 能 3. 基 本 药 物 质 量 监 督 (2) 基 本 药 物 质 量 监 管 要 求 (3) 药 品 电 子 监 管 的 作 用 和 基 本 要 求 4. 基 本 药 物 釆 购 5. 基 本 药 物 的 报 销 与 补 偿 (1) 基 本 药 物 集 中 釆 购 总 体 思 路 (2) 基 本 药 物 集 中 采 购 主 要 措 施 (1) 基 本 药 物 报 销 规 定 (2) 基 本 药 物 补 偿 规 定 6. 基 本 药 物 使 用 基 本 药 物 使 用 主 要 要 求 药 品 监 督 机 构 1. 药 品 监 督 部 门 2. 药 品 工 作 相 关 部 门 国 家 和 地 方 药 品 监 督 部 门 与 药 品 管 理 相 关 的 职 责 卫 生 计 生 部 门 中 医 药 部 门 发 展 改 革 宏 观 调 控 部 门 人 力 资 源 和 社 会 保 障 部 门 工 商 行 政 部 门 工 业 和 信 息 化 部 门 商 务 部 门 海 关 公 安 部 门 等 与 药 品 相 关 的 职 责 三 药 品 监 督 管 理 体 制 与 法 律 体 系 药 品 监 督 技 术 支 撑 机 构 药 品 管 理 立 法 国 家 药 品 监 督 技 术 职 称 机 构 的 职 责 1. 法 的 基 本 知 识 2. 药 品 法 律 体 系 和 法 律 关 系 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 国 家 药 典 委 员 会 药 品 审 评 中 心 食 品 药 品 审 核 查 验 中 心 药 品 评 价 中 心 国 家 中 药 品 种 保 护 审 评 委 员 会 行 政 事 项 受 理 服 务 和 投 诉 举 报 中 心 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 与 执 业 药 师 执 业 相 关 的 职 责 法 的 特 征 法 律 渊 源 法 律 效 力 法 律 责 任 (1) 药 品 法 律 体 系 (2) 药 品 法 律 关 系 (1) 设 定 和 实 施 行 政 许 可 的 原 则 和 事 项 1. 行 政 许 可 (2) 行 政 许 可 申 请 和 受 理 ( 四 ) 药 品 监 督 行 政 法 律 制 度 (3) 撤 销 行 政 许 可 的 情 形 (1) 行 政 强 制 措 施 的 种 类 2. 行 政 强 制 (2) 行 政 强 制 执 行 的 方 式 3. 行 政 处 罚 行 政 处 罚 的 决 定 及 程 序 4. 行 政 复 议 政 复 议 的 范 围 申 请 和 期 限 5. 行 政 诉 讼 行 政 诉 讼 的 受 案 范 围 起 诉 和 受 理 2 / 11

药 品 研 制 与 注 册 1. 药 品 研 制 与 质 量 规 范 2. 药 品 注 册 (1) 药 物 临 床 试 验 的 分 期 和 目 的 (2) 药 物 非 临 床 研 宄 质 量 规 范 和 药 物 临 床 试 验 质 量 规 范 的 基 本 要 求 (1) 药 品 注 册 和 药 品 注 册 申 请 的 界 定 (2) 药 品 注 册 机 构 (3) 药 品 注 册 分 类 (4) 药 品 批 准 文 件 四 药 品 研 制 与 生 产 管 理 3. 药 品 再 评 价 1. 药 品 生 产 许 可 2. 药 品 生 产 质 量 规 (5) 新 药 监 测 期 药 品 再 评 价 的 (1) 药 品 生 产 许 可 的 申 请 和 审 批 (2) 药 品 生 产 许 可 证 (1)GMP 的 基 本 要 求 和 实 施 (2) 药 品 批 次 划 分 原 则 药 品 生 产 3. 药 品 委 托 生 产 (3)GMP 认 证 与 检 查 的 基 本 要 求 (1) 委 托 生 产 的 界 定 (2) 委 托 生 产 品 种 限 制 (1) 药 品 召 回 和 药 品 安 全 隐 患 的 界 定 (2) 药 品 生 产 经 营 企 业 和 使 用 单 位 有 4. 药 品 召 回 关 药 品 召 回 的 义 务 (3) 主 动 召 回 和 责 令 召 回 (4) 药 品 召 回 的 监 督 (1) 药 品 经 营 批 发 零 售 ) 许 可 的 申 1. 药 品 经 营 许 可 请 和 审 批 (2) 药 品 经 营 许 可 证 的 (1) 药 品 批 发 的 质 量 2. 药 品 经 营 质 量 规 范 (2) 药 品 零 售 的 质 量 五 药 品 经 营 与 使 用 管 理 药 品 经 营 3. 药 品 购 销 (3)GSP 认 证 与 检 查 的 基 本 内 容 和 要 求 (1) 禁 止 无 证 经 营 禁 止 销 售 假 劣 药 和 其 他 不 得 从 事 的 经 营 活 动 (2) 购 销 药 品 应 遵 守 的 规 定 和 要 求 (3) 购 销 人 员 的 (4) 购 销 记 录 销 售 凭 证 的 (1) 从 事 互 联 网 药 品 信 息 服 务 的 资 格 4. 互 联 网 药 品 经 营 申 请 与 审 批 监 督 (2) 互 联 网 药 品 交 易 服 务 的 类 型 (3) 从 事 互 联 网 药 品 交 易 服 务 的 主 体 资 3 / 11

格 申 请 与 审 批 监 督 1. 医 疗 机 构 药 事 (1) 医 疗 机 构 药 事 主 要 内 容 (2) 药 事 组 织 和 药 学 部 门 (1) 药 品 釆 购 规 定 2. 药 品 釆 购 与 库 存 (2) 药 品 进 货 检 查 验 收 制 度 和 购 进 ( 验 收 ) 记 录 (3) 药 品 库 存 和 保 管 养 护 规 定 药 品 使 用 药 品 分 类 3. 处 方 与 调 配 4. 医 疗 机 构 制 剂 5. 药 物 临 床 应 用 1. 药 品 分 类 制 度 的 建 立 2. 非 处 方 药 和 处 方 药 分 类 的 实 施 (1) 处 方 和 处 方 (2) 处 方 开 具 调 剂 和 审 核 (3) 处 方 点 评 制 度 (4) 不 得 从 事 处 方 调 剂 工 作 的 规 定 (5) 处 方 保 存 期 限 及 销 毁 程 序 (6) 麻 醉 药 品 精 神 药 品 专 册 登 记 的 规 定 (7) 违 反 处 方 和 调 剂 要 求 的 法 律 责 任 (1) 医 疗 机 构 制 剂 与 许 可 证 (2) 医 疗 机 构 自 配 制 剂 注 册 和 品 种 范 围 (3) 医 疗 机 构 制 剂 注 册 批 件 及 批 准 文 号 格 式 (4) 医 疗 机 构 制 剂 的 调 剂 使 用 (1) 合 理 用 药 的 原 则 (2) 药 物 临 床 应 用 的 具 体 规 定 (3) 抗 菌 药 物 分 级 (4) 抗 菌 药 物 的 购 进 使 用 及 定 期 评 估 (5) 抗 菌 药 物 处 方 权 调 剂 资 格 授 予 和 监 督 (6) 抗 菌 药 物 临 床 应 用 监 测 细 菌 耐 药 监 测 和 合 理 使 用 (7) 抗 菌 药 物 临 床 应 用 异 常 情 况 及 处 理 (1) 药 品 分 类 的 目 的 (2) 执 业 药 师 监 管 部 门 在 分 类 中 的 职 责 (1) 非 处 方 药 处 方 药 双 跨 药 品 的 界 定 和 依 据 (2) 非 处 方 药 的 分 类 和 专 有 标 识 的 (3) 非 处 方 药 的 要 求 4 / 11

( 四 ) 医 疗 保 障 用 药 ( 五 ) 药 品 不 良 反 应 报 告 与 监 测 管 理 3. 非 处 方 药 目 录 遴 选 和 转 换 评 价 4. 处 方 药 与 非 处 方 药 的 流 通 1. 基 本 医 疗 保 险 体 系 2. 基 本 医 疗 保 险 药 品 目 录 3. 定 点 零 售 药 店 的 1. 药 品 不 良 反 应 的 界 定 和 分 类 2. 药 品 不 良 反 应 报 告 和 处 置 (4) 处 方 药 的 要 求 (5) 双 跨 药 品 的 要 求 (1) 非 处 方 药 目 录 及 目 录 的 遴 选 审 批 和 发 布 (2) 处 方 药 与 非 处 方 药 的 转 换 评 价 (1) 生 产 批 发 企 业 销 售 处 方 药 与 非 处 方 药 的 要 求 (2) 零 售 药 店 销 售 处 方 药 与 非 处 方 药 的 要 求 (3) 零 售 药 店 不 得 经 营 的 药 品 种 类 (4) 零 售 药 店 必 须 凭 处 方 销 售 的 药 品 种 类 (1) 我 国 基 本 医 疗 保 险 体 系 的 构 成 (2) 城 镇 职 工 基 本 医 疗 保 险 的 覆 盖 范 围 统 筹 层 次 和 缴 费 办 法 统 筹 基 金 和 个 人 账 户 定 点 (3) 城 镇 居 民 基 本 医 疗 保 险 的 参 保 范 围 筹 资 水 平 缴 费 和 补 助 费 用 支 付 定 点 (4) 新 型 农 村 合 作 医 疗 的 覆 盖 范 围 和 统 筹 层 次 筹 资 标 准 (1) 医 保 药 品 目 录 的 确 定 原 则 和 条 件 (2) 不 得 纳 入 基 本 医 疗 保 险 用 药 范 围 的 药 品 (3) 医 保 药 品 目 录 的 分 类 制 定 与 调 整 (4) 医 保 药 品 使 用 的 费 用 支 付 原 则 (5) 对 定 点 医 疗 机 构 和 零 售 药 店 使 用 医 保 药 品 目 录 的 要 求 (1) 定 点 零 售 药 店 和 处 方 外 配 的 界 定 (2) 定 点 零 售 药 店 的 申 请 与 审 批 (3) 定 点 零 售 药 店 和 处 方 外 配 的 要 求 (1) 药 品 不 良 反 应 及 相 关 术 语 的 界 定 和 区 分 (2) 药 品 不 良 反 应 的 分 类 (1) 药 品 不 良 反 应 报 告 主 体 报 告 范 围 监 督 主 体 (2) 个 例 药 品 不 良 反 应 的 报 告 和 处 置 (3) 药 品 群 体 不 良 事 件 的 报 告 和 处 置 5 / 11

六 中 药 中 药 与 中 药 创 新 发 展 中 药 材 中 药 饮 片 (4) 境 外 发 生 的 严 重 药 品 不 良 反 应 的 报 告 和 处 置 (5) 定 期 安 全 性 更 新 报 告 3. 药 品 重 点 监 测 药 品 重 点 监 测 的 范 围 和 要 求 (1) 药 品 生 产 企 业 对 药 品 不 良 反 应 的 评 价 与 控 制 4. 药 品 不 良 反 应 评 价 与 控 制 (2) 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 对 药 品 不 良 反 应 的 评 价 与 控 制 1. 中 药 的 分 类 中 药 材 中 药 饮 片 中 成 药 2. 中 药 创 新 体 系 建 设 中 医 药 创 新 发 展 规 划 纲 要 的 主 要 内 容 (1) 中 药 材 种 植 养 殖 1. 中 药 材 的 生 产 经 营 和 使 用 规 (2) 中 药 材 产 地 初 加 工 定 (3) 中 药 材 自 种 自 釆 自 用 的 要 求 2. 中 药 材 生 产 质 量 规 范 GAP 的 基 本 要 求 和 实 施 (1) 进 入 中 药 材 专 业 市 场 经 营 中 药 材 者 3. 专 业 市 场 应 具 备 的 条 件 (2) 中 药 材 专 业 市 场 的 措 施 (1) 进 口 药 材 的 申 请 与 审 批 4. 进 口 药 材 规 定 (2) 进 口 药 材 批 件 (1) 国 家 重 点 保 护 野 生 药 材 物 种 的 分 级 (2) 国 家 重 点 保 护 野 生 药 材 釆 猎 要 5. 野 生 药 材 资 源 保 护 求 (3) 国 家 重 点 保 护 野 生 药 材 的 出 口 (4) 国 家 重 点 保 护 的 野 生 药 材 名 录 (1) 中 药 饮 片 生 产 经 营 行 为 监 管 1. 生 产 经 营 (2) 毒 性 中 药 饮 片 定 点 生 产 和 经 营 的 规 定 2. 医 疗 机 构 中 药 饮 片 的 中 药 饮 片 要 求 (1) 中 药 品 种 保 护 的 目 的 和 意 义 ( 四 ) 中 成 药 中 药 品 种 保 护 (2) 中 药 品 种 保 护 条 例 的 适 用 范 围 (3) 中 药 保 护 品 种 的 范 围 和 等 级 划 分 (4) 中 药 保 护 品 种 的 保 护 措 施 七 特 殊 的 药 品 管 麻 醉 药 品 精 1. 麻 醉 药 品 精 神 药 品 的 界 定 和 部 门 (1) 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 界 定 和 专 有 标 志 (2) 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 部 门 6 / 11

理 神 药 品 的 2. 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 目 录 职 责 我 国 生 产 和 使 用 的 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 品 种 3. 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 生 产 (1) 生 产 总 量 控 制 (2) 定 点 生 产 和 渠 道 限 制 (1) 定 点 经 营 企 业 必 备 条 件 4. 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 经 营 (2) 定 点 经 营 资 格 审 批 (3) 购 销 和 零 售 (1) 使 用 审 批 和 印 鉴 卡 5. 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 使 用 (2) 处 方 资 格 及 处 方 (3) 借 用 和 配 制 规 定 (1) 麻 醉 药 品 与 第 一 类 精 神 药 品 的 储 存 6. 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 储 存 与 运 (2) 第 二 类 精 神 药 品 的 储 存 输 (3) 运 输 和 邮 寄 (4) 企 业 间 药 品 运 输 信 息 要 求 1. 医 疗 用 毒 性 药 品 的 界 定 和 品 种 (1) 医 疗 用 毒 性 药 品 界 定 和 专 用 标 志 (2) 医 疗 用 毒 性 药 品 的 品 种 (1) 生 产 经 营 资 格 医 疗 用 毒 性 药 品 的 管 理 2. 生 产 经 营 3. 使 用 (2) 毒 性 药 品 的 生 产 (3) 储 存 与 运 输 要 求 (1) 医 疗 机 构 零 售 药 店 供 应 和 调 配 规 定 (2) 科 研 和 教 学 单 位 所 需 毒 性 药 品 的 调 配 规 定 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 1. 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 的 界 定 与 分 类 2. 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 的 流 通 与 使 用 (1) 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 界 定 (2) 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 品 种 与 分 类 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 的 购 销 要 求 ( 四 ) 含 特 殊 药 品 的 复 方 制 剂 1. 含 麻 醉 药 品 精 神 药 品 复 方 制 剂 的 2. 含 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 的 (1) 含 特 殊 药 品 复 方 制 剂 的 品 种 范 围 (2) 含 特 殊 药 品 复 方 制 剂 的 经 营 (1) 经 营 行 为 (2) 销 售 ( 五 ) 兴 奋 剂 的 (1) 兴 奋 剂 的 界 定 1. 兴 奋 剂 的 界 定 和 分 类 (2) 兴 奋 剂 目 录 和 分 类 2. 兴 奋 剂 销 售 使 用 (1) 含 兴 奋 剂 药 品 标 签 和 说 明 书 7 / 11

(2) 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 的 销 售 及 使 用 (1) 界 定 和 分 类 (2) 疫 苗 经 营 资 质 ( 六 ) 1. 疫 苗 的 流 通 (3) 疫 苗 供 应 与 销 售 范 围 和 限 制 疫 苗 的 (4) 疫 苗 购 销 证 明 文 件 (5) 疫 苗 冷 链 要 求 2. 疫 苗 的 监 督 发 现 假 劣 或 者 质 量 可 疑 的 疫 苗 的 处 理 措 施 (1) 药 品 标 准 分 类 和 效 力 药 品 标 准 药 品 标 准 与 国 家 药 品 标 (2) 国 家 药 品 标 准 界 定 类 别 (3) 药 品 标 准 的 制 定 原 则 (1) 药 品 说 明 书 和 标 签 的 界 定 和 作 用 (2) 药 品 说 明 书 标 签 印 制 和 文 字 表 述 八 药 品 标 准 与 药 品 质 量 监 督 检 验 药 品 说 明 书 和 标 签 管 理 1. 药 品 说 明 书 和 标 签 基 本 要 求 2. 药 品 说 明 书 规 定 要 求 (3) 药 品 名 称 和 注 册 商 标 的 标 注 和 使 用 要 求 (4) 外 用 药 品 的 标 识 (1) 说 明 书 的 编 写 修 改 要 求 (2) 药 品 说 明 书 的 编 写 要 点 (3) 药 品 说 明 书 格 式 和 书 写 要 求 的 基 本 内 容 (1) 药 品 标 签 的 分 类 和 标 示 的 内 容 3. 药 品 标 签 规 定 (2) 同 品 种 药 品 标 签 的 规 定 (3) 药 品 标 签 上 药 品 有 效 期 的 规 定 九 药 品 广 告 管 理 与 消 费 者 权 益 保 护 药 品 质 量 监 督 检 验 和 药 品 质 量 公 告 药 品 广 告 (1) 药 品 质 量 监 督 检 验 的 界 定 与 性 质 1. 药 品 质 量 监 督 检 验 和 检 验 机 构 (2) 药 品 质 量 监 督 检 验 机 构 2. 药 品 质 量 监 督 检 验 的 类 型 抽 查 检 验 注 册 检 验 指 定 检 验 和 复 验 (1) 药 品 质 量 公 告 界 定 与 作 用 3. 药 品 质 量 公 告 (2) 发 布 权 限 和 发 布 内 容 (1) 药 品 广 告 的 界 定 1. 药 品 广 告 的 审 批 (2) 药 品 广 告 的 申 请 审 查 与 发 布 2. 药 品 广 告 的 内 容 药 品 广 告 内 容 的 要 求 3. 药 品 广 告 的 检 查 药 品 广 告 检 查 的 内 容 和 方 式 4. 法 规 责 任 违 法 药 品 广 告 的 法 规 责 任 不 正 当 竞 争 行 为 (1) 反 不 正 当 竞 争 的 界 定 8 / 11

反 不 正 当 竞 争 法 消 费 者 权 益 保 护 (2) 混 淆 行 为 限 制 竞 争 行 为 商 业 贿 赂 行 为 虚 假 宣 传 行 为 侵 犯 商 业 秘 密 低 价 倾 销 行 为 不 正 当 有 奖 销 售 诋 毁 荣 誉 行 为 的 认 定 消 费 者 的 界 定 和 消 费 者 权 益 保 护 法 的 适 1. 法 律 适 用 用 范 围 安 全 保 障 权 真 情 知 悉 权 自 主 选 择 权 2. 消 费 者 的 权 益 公 平 交 易 权 获 取 赔 偿 权 结 社 权 知 识 获 取 权 受 尊 重 权 监 督 批 评 权 3. 消 费 者 的 义 务 经 营 者 应 履 行 的 义 务 4. 消 费 者 权 益 的 保 护 消 费 者 权 益 保 护 的 措 施 药 品 安 全 法 律 责 任 与 特 征 生 产 销 售 假 药 劣 药 的 法 律 责 任 5. 争 议 的 解 决 药 品 安 全 法 律 责 任 界 定 和 种 类 1. 生 产 销 售 假 药 的 法 律 责 任 2. 生 产 销 售 劣 药 的 法 律 责 任 (1) 争 议 解 决 的 途 径 (2) 争 议 解 决 的 特 别 规 则 (1) 药 品 安 全 法 律 责 任 的 界 定 (2) 药 品 安 全 法 律 责 任 的 种 (1) 假 药 的 认 定 (2) 生 产 销 售 假 药 的 行 政 责 任 (3) 生 产 销 售 假 药 的 刑 事 责 任 (1) 劣 药 的 认 定 (2) 生 产 销 售 劣 药 的 行 政 责 任 (3) 生 产 销 售 劣 药 的 刑 事 责 任 十 药 品 安 全 法 律 责 任 违 反 药 品 监 督 规 定 的 法 律 责 任 (1) 无 证 生 产 经 营 药 品 的 法 律 责 任 1. 无 证 生 产 经 营 相 关 的 法 律 责 (2) 从 无 证 生 产 经 营 企 业 购 入 药 品 的 任 法 律 责 任 2. 违 反 药 品 质 量 规 范 的 法 律 未 按 照 规 定 实 施 药 品 生 产 质 量 规 责 任 范 药 品 经 营 质 量 规 范 的 法 律 责 (1) 伪 造 变 造 买 卖 出 租 出 借 许 3. 许 可 证 批 准 证 明 文 件 相 关 的 可 证 或 者 药 品 批 准 证 明 文 件 的 法 律 责 任 法 律 责 任 (2) 骗 取 许 可 证 或 批 准 证 明 文 件 的 法 律 责 任 (1) 药 品 购 销 活 动 中 暗 中 给 予 收 受 回 扣 或 者 其 他 利 益 的 法 律 责 任 4. 药 品 商 业 贿 赂 行 为 的 法 律 责 任 (2) 药 品 购 销 活 动 中 收 受 财 物 或 者 其 他 利 益 的 法 律 责 任 5. 违 反 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 药 品 生 产 经 营 和 使 用 单 位 违 反 药 品 不 良 规 定 的 法 律 责 任 反 应 报 告 和 监 测 规 定 的 法 律 责 任 6. 违 反 药 品 召 回 规 定 的 法 律 药 品 生 产 经 营 和 使 用 单 位 不 履 行 与 召 回 9 / 11

责 任 7. 其 他 违 反 药 品 监 督 规 定 行 为 的 法 律 责 任 相 关 义 务 的 法 律 责 任 (1) 违 反 进 口 药 品 登 记 备 案 制 度 的 法 律 责 任 (2) 医 疗 机 构 向 市 场 销 售 制 剂 的 法 律 责 任 (3) 药 品 经 营 违 反 购 销 记 录 要 求 药 品 销 售 行 为 规 定 的 法 律 责 任 (4) 违 反 药 品 标 识 规 定 的 法 律 责 任 (1) 定 点 生 产 企 业 的 法 律 责 任 (2) 经 营 企 业 的 法 律 责 任 ( 四 ) 违 反 特 殊 的 药 品 规 定 的 法 律 责 任 1. 违 反 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 规 定 的 法 律 责 任 2. 违 反 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 规 定 的 法 律 责 任 (3) 医 疗 机 构 的 法 律 责 任 (4) 执 业 医 师 的 法 律 责 任 (5) 处 方 调 配 人 核 对 人 的 法 律 责 任 (6) 药 品 监 管 部 门 和 卫 生 主 管 部 门 的 法 律 责 任 (1) 走 私 非 法 买 卖 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 等 行 为 的 法 律 责 任 (2) 违 反 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 规 定 的 法 律 责 任 3. 违 反 毒 性 药 品 规 定 的 法 律 责 任 擅 自 生 产 收 购 经 营 毒 性 药 品 的 法 律 责 任 (1) 医 疗 器 械 的 界 定 (2) 医 疗 器 械 的 分 类 1. 医 疗 器 械 的 基 本 要 求 (3) 产 品 注 册 与 备 案 (4) 医 疗 器 械 注 册 证 格 式 与 备 案 凭 证 格 式 十 一 医 疗 器 械 保 健 食 品 和 化 妆 品 的 医 疗 器 械 2. 医 疗 器 械 经 营 与 使 用 3. 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 处 理 与 问 题 产 品 召 (5) 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 (1) 医 疗 器 械 经 营 分 类 (2) 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 (3) 经 营 质 量 规 范 的 基 本 要 求 (4) 医 疗 器 械 使 用 (1) 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 (2) 医 疗 器 械 再 评 价 和 结 果 处 理 (3) 医 疗 器 械 召 回 (1) 保 健 食 品 的 界 定 保 健 食 品 保 健 食 品 的 基 本 要 求 (2) 保 健 食 品 的 特 征 (3) 保 健 食 品 批 准 文 号 10 / 11

化 妆 品 化 妆 品 的 基 本 要 求 (1) 化 妆 品 的 界 定 和 分 类 (2) 化 妆 品 生 产 许 可 证 和 批 准 文 号 11 / 11