33韶关市食品药品监督管理局权责清单

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1 管 理 局 权 责 清 单 ( 2015年 版 ) 韶 关 市 人 民 政 府

2 前 言 编 制 权 责 清 单 是 国 家 省 市 部 署 的 一 项 重 大 改 革 任 务 2015 年 8 月, 市 委 办 和 市 政 府 办 联 合 印 发 关 于 推 行 市 县 政 府 工 作 部 门 权 责 清 单 制 度 有 关 工 作 的 通 知 对 权 责 清 单 工 作 进 行 了 部 署 经 梳 理 论 证, 市 直 49 个 部 门 的 权 责 清 单 已 编 制 完 成, 并 经 市 委 市 政 府 研 究 同 意, 现 向 社 会 公 布 本 次 编 印 的 韶 关 市 人 民 政 府 权 责 清 单 (2015 年 版 ) 包 含 了 49 个 市 直 部 门 依 据 法 律 法 规 规 章 以 及 规 范 性 文 件 设 定 的 10 个 类 别 的 全 部 权 责 事 项 以 后, 我 们 将 根 据 法 律 法 规 的 立 改 废 释 和 简 政 放 权 深 化 改 革 的 要 求, 对 权 责 清 单 进 行 调 整 完 善 按 照 法 无 授 权 不 可 为 法 定 职 责 必 须 为 的 原 则, 各 有 关 部 门 要 严 格 按 权 责 清 单 履 职 尽 责, 并 通 过 部 门 门 户 网 站 等 载 体 公 开 本 部 门 的 权 责 清 单, 主 动 接 受 公 民 法 人 和 其 他 组 织 的 监 督 希 望 社 会 各 界 加 强 对 政 府 各 部 门 履 职 情 况 的 监 督, 促 进 政 府 部 门 规 范 用 权, 创 新 管 理 和 服 务 方 式, 推 动 我 市 政 府 治 理 能 力 现 代 化 和 建 设 法 治 政 府 服 务 型 政 府 不 断 取 得 新 的 进 步 最 后, 谨 向 在 编 制 权 责 清 单 工 作 中 付 出 辛 勤 劳 动 给 予 大 力 支 持 配 合 的 市 直 各 部 门 及 县 ( 市 区 ) 人 民 政 府, 向 热 情 关 心 支 持 这 项 工 作 的 企 业 社 会 组 织 及 各 界 人 士 表 示 衷 心 感 谢! 市 推 进 职 能 转 变 协 调 小 组 办 公 室 2015 年 12 月

3 目 录 一 行 政 许 可... 1 二 行 政 处 罚... 5 三 行 政 强 制 四 行 政 检 查 五 行 政 奖 励 六 其 他

4 一 行 政 许 可 (7 项 ) 管 理 局 权 责 清 单 序 号 职 权 编 码 职 权 名 称 职 权 依 据 实 施 对 象 本 级 具 体 职 责 权 限 对 应 责 任 事 项 监 督 部 门 和 方 式 备 注 食 品 生 产 许 可 1.[ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 (2015 年 修 订 ) 第 三 十 五 条 : 国 家 对 食 品 生 产 经 营 实 行 许 可 制 度 2.[ 部 门 规 章 ] 食 品 生 产 许 可 管 理 办 法 (2015 年 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 第 16 号 令 ) 第 六 条 : 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 行 政 区 域 内 的 食 品 生 产 许 可 管 理 工 作 食 品 生 产 企 业 负 责 全 市 食 品 生 产 企 业 的 食 品 生 产 许 可 工 作 1. 受 理 前 责 任 : 依 法 编 制 并 公 布 办 事 指 南 业 务 手 册, 明 确 办 理 流 程 时 限, 做 好 宣 传 引 导 和 咨 询 服 务 2. 受 理 责 任 : 审 核 申 请 材 料, 申 请 材 料 不 齐 全 或 者 不 符 合 法 定 形 式 的, 应 当 一 次 性 告 知, 逾 期 不 告 知 的, 自 收 到 申 请 材 料 之 日 起 即 为 受 理 申 请 材 料 齐 全 且 符 合 法 定 形 式 的, 做 出 受 理 决 定 3. 审 查 责 任 : 在 法 定 和 承 诺 时 限 内, 对 申 请 单 位 提 交 的 证 明 材 料 进 行 审 查, 对 申 请 人 的 食 品 生 产 经 营 场 所 进 行 现 场 核 查 4. 颁 证 责 任 : 自 做 出 决 定 之 日 起 10 个 工 作 日 内 向 申 请 人 颁 发 食 品 生 产 许 可 证, 对 不 符 合 条 件 的, 书 面 通 知 申 请 单 位 并 说 明 理 由 已 办 结 的 食 品 生 产 许 可 事 项, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 将 有 关 许 可 材 料 及 时 归 档 5. 变 更 延 续 补 发 和 注 销 责 任 : 依 法 做 好 食 品 生 产 许 可 证 的 变 更 延 续 补 发 和 注 销 6. 事 后 监 管 责 任 : 向 社 会 公 告 食 品 生 产 行 政 许 可 情 况, 公 布 食 品 生 产 食 品 安 全 信 息, 食 品 生 产 单 位 食 品 安 全 监 管 信 用 信 息 管 理, 食 品 生 产 环 节 突 发 食 品 安 全 事 故 应 急 处 置 7. 其 他 责 任 : 法 律 法 规 规 章 规 定 应 履 行 的 责 任 药 品 零 售 企 业 经 营 质 量 管 理 规 范 (GSP) 认 证 1.[ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 订 ) 第 十 六 条 : 药 品 经 营 企 业 必 须 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 依 据 本 法 制 定 的 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 经 营 药 品 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 规 定 对 药 品 经 营 是 否 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 的 要 求 进 行 认 证, 对 认 证 合 格 的, 发 给 认 证 证 书 2.[ 规 范 性 文 件 ] 国 务 院 关 于 第 六 批 取 消 和 调 整 行 政 审 批 项 目 的 决 定 ( 国 发 号 ) 第 112 项 : 药 品 零 售 企 业 经 营 质 量 管 理 规 范 (GSP) 认 证, 下 放 至 设 区 的 市 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 药 品 零 售 企 业 负 责 组 织 全 市 药 品 零 售 企 业 经 营 质 量 管 理 规 范 (GSP) 认 证 工 作 1. 受 理 前 责 任 : 依 法 编 制 并 公 布 办 事 指 南 业 务 手 册, 明 确 办 理 流 程 时 限, 做 好 宣 传 引 导 和 咨 询 服 务 2. 受 理 责 任 : 审 核 申 请 材 料, 申 请 材 料 不 齐 全 或 者 不 符 合 法 定 形 式 的, 应 当 一 次 性 告 知, 逾 期 不 告 知 的, 自 收 到 申 请 材 料 之 日 起 即 为 受 理 申 请 材 料 齐 全 且 符 合 法 定 形 式 的, 做 出 受 理 决 定 3. 审 查 责 任 : 按 照 药 品 行 业 发 展 规 划 和 有 关 法 律 法 规 要 求, 在 法 定 和 承 诺 期 限 内 审 查 药 品 经 营 企 业 的 申 请 材 料, 制 定 认 证 检 查 方 案, 抽 调 GSP 检 查 员 组 织 现 场 检 查 认 证, 告 知 申 请 人 利 害 相 关 人 享 有 听 证 权 利 4. 决 定 责 任 : 作 出 行 政 许 可 或 不 予 行 政 许 可 决 定, 法 定 告 知 ( 不 予 许 可 的 应 当 书 面 告 知 理 由 ) 5. 送 达 责 任 : 准 予 许 可 的 制 发 送 达 认 证 证 书, 按 规 定 报 信 息 公 开 6. 其 它 责 任 : 法 律 法 规 规 章 规 定 应 履 行 的 责 任 1

5 序 号 职 权 编 码 职 权 名 称 职 权 依 据 实 施 对 象 本 级 具 体 职 责 权 限 对 应 责 任 事 项 监 督 部 门 和 方 式 备 注 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 许 可 [ 行 政 法 规 ] 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 (2014 年 修 订 年 国 务 院 第 650 号 令 ) 第 三 十 一 条 从 事 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 的, 经 营 企 业 应 当 向 所 在 地 设 区 的 市 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 经 营 许 可 并 提 交 其 符 合 本 条 例 第 二 十 九 条 规 定 条 件 的 证 明 资 料 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 负 责 全 市 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 许 可 工 作 1. 受 理 前 责 任 : 依 法 编 制 并 公 布 办 事 指 南 业 务 手 册, 明 确 办 理 流 程 时 限, 做 好 宣 传 引 导 和 咨 询 服 务 2. 受 理 责 任 : 审 核 申 请 材 料, 申 请 材 料 不 齐 全 或 者 不 符 合 法 定 形 式 的, 应 当 一 次 性 告 知, 逾 期 不 告 知 的, 自 收 到 申 请 材 料 之 日 起 即 为 受 理 申 请 材 料 齐 全 且 符 合 法 定 形 式 的, 做 出 受 理 决 定 3. 审 查 责 任 : 在 法 定 和 承 诺 期 限 内 对 材 料 进 行 审 查, 为 加 强 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理, 规 范 医 疗 器 械 经 营 行 为, 保 证 医 疗 器 械 安 全 有 效 审 查 开 办 医 疗 器 械 经 营 企 业 的 申 请 材 料, 组 织 现 场 检 查 验 收, 告 知 申 请 人 利 害 相 关 人 享 有 听 证 权 利 涉 及 公 共 利 益 的 重 大 许 可, 向 社 会 公 告, 并 举 行 听 证 4. 决 定 责 任 : 作 出 行 政 许 可 或 不 予 行 政 许 可 决 定, 法 定 告 知 ( 不 予 许 可 的 应 当 书 面 告 知 理 由 ) 5. 送 达 责 任 : 准 予 许 可 的 制 发 送 达 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 书, 按 规 定 报 信 息 公 开 6. 其 它 责 任 : 法 律 法 规 规 章 规 定 应 履 行 的 责 任 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 运 输 证 明 核 发 1.[ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 52 条, 托 运 或 者 自 行 运 输 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 单 位, 应 当 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 领 取 运 输 证 明 2.[ 规 范 性 文 件 ] 国 务 院 关 于 第 六 批 取 消 和 调 整 行 政 审 批 项 目 的 决 定 ( 国 发 号 ) 下 放 第 113 项 : 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 运 输 证 明 核 发, 下 放 至 设 区 的 市 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 经 营 企 业 负 责 全 市 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 运 输 证 明 核 发 1. 受 理 前 责 任 : 依 法 编 制 并 公 布 办 事 指 南 业 务 手 册, 明 确 办 理 流 程 时 限, 做 好 宣 传 引 导 和 咨 询 服 务 2. 受 理 责 任 : 审 核 申 请 材 料, 申 请 材 料 不 齐 全 或 者 不 符 合 法 定 形 式 的, 应 当 一 次 性 告 知, 逾 期 不 告 知 的, 自 收 到 申 请 材 料 之 日 起 即 为 受 理 申 请 材 料 齐 全 且 符 合 法 定 形 式 的, 做 出 受 理 决 定 3. 审 查 责 任 : 为 加 强 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 管 理 工 作, 保 证 特 殊 食 品 安 全 性 审 查 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 运 输 证 明 核 发 的 申 请 资 料 和 企 业 资 质 4. 决 定 责 任 : 作 出 行 政 许 可 或 不 予 行 政 许 可 决 定, 法 定 告 知 ( 不 予 许 可 的 应 当 书 面 告 知 理 由 ) 5. 送 达 责 任 : 准 予 许 可 的 制 发 送 达 运 输 证 明, 按 规 定 报 信 息 公 开 6. 其 它 责 任 : 法 律 法 规 规 章 规 定 应 履 行 的 责 任 2

6 序 号 职 权 编 码 职 权 名 称 职 权 依 据 实 施 对 象 本 级 具 体 职 责 权 限 对 应 责 任 事 项 监 督 部 门 和 方 式 备 注 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 邮 寄 证 明 核 发 1.[ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 五 十 四 条 : 邮 寄 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品, 寄 件 人 应 当 提 交 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 出 具 的 准 予 邮 寄 证 明 邮 政 营 业 机 构 应 当 查 验 收 存 准 予 邮 寄 证 明 ; 没 有 准 予 邮 寄 证 明 的, 邮 政 营 业 机 构 不 得 收 寄 2.[ 规 范 性 文 件 ] 国 务 院 关 于 第 六 批 取 消 和 调 整 行 政 审 批 项 目 的 决 定 ( 国 发 号 ) 下 放 第 114 项 : 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 邮 寄 证 明 核 发, 下 放 至 设 区 的 市 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 经 营 企 业 负 责 全 市 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 邮 寄 证 明 核 发 1. 受 理 前 责 任 : 依 法 编 制 并 公 布 办 事 指 南 业 务 手 册, 明 确 办 理 流 程 时 限, 做 好 宣 传 引 导 和 咨 询 服 务 2. 受 理 责 任 : 审 核 申 请 材 料, 申 请 材 料 不 齐 全 或 者 不 符 合 法 定 形 式 的, 应 当 一 次 性 告 知, 逾 期 不 告 知 的, 自 收 到 申 请 材 料 之 日 起 即 为 受 理 申 请 材 料 齐 全 且 符 合 法 定 形 式 的, 做 出 受 理 决 定 3. 审 查 责 任 : 在 法 定 和 承 诺 期 限 内 对 材 料 进 行 审 查, 为 加 强 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 管 理 工 作, 保 证 特 殊 食 品 安 全 性 审 查 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 邮 寄 证 明 核 发 的 申 请 资 料 和 企 业 资 质 4. 决 定 责 任 : 作 出 行 政 许 可 或 不 予 行 政 许 可 决 定, 法 定 告 知 ( 不 予 许 可 的 应 当 书 面 告 知 理 由 ) 5. 送 达 责 任 : 准 予 许 可 的 制 发 送 达 邮 寄 证 明, 按 规 定 报 信 息 公 开 9. 其 它 责 任 : 法 律 法 规 规 章 规 定 应 履 行 的 责 任 化 妆 品 生 产 企 业 卫 生 许 可 1.[ 行 政 法 规 ] 化 妆 品 卫 生 监 督 条 例 (1989 年 卫 生 部 第 3 号 令 ) 第 五 条 对 化 妆 品 生 产 企 业 的 卫 生 监 督 实 行 卫 生 许 可 证 制 度 2.[ 规 范 性 文 件 ] 广 东 省 人 民 政 府 关 于 取 消 和 调 整 一 批 行 政 审 批 项 目 等 事 项 的 决 定 ( 粤 府 [2015]79 号 ) 调 整 目 录 第 17 项 化 妆 品 生 产 企 业 卫 生 许 可 委 托 地 级 以 上 市 及 顺 德 区 食 品 药 品 监 管 部 门 实 施 化 妆 品 生 产 企 业 负 责 全 市 化 妆 品 生 产 企 业 的 卫 生 许 可 工 作 1. 受 理 前 责 任 : 依 法 编 制 并 公 布 办 事 指 南 业 务 手 册, 明 确 办 理 流 程 时 限, 做 好 宣 传 引 导 和 咨 询 服 务 2. 受 理 责 任 : 审 核 申 请 材 料, 申 请 材 料 不 齐 全 或 者 不 符 合 法 定 形 式 的, 应 当 一 次 性 告 知, 逾 期 不 告 知 的, 自 收 到 申 请 材 料 之 日 起 即 为 受 理 申 请 材 料 齐 全 且 符 合 法 定 形 式 的, 做 出 受 理 决 定 3. 审 查 责 任 : 在 法 定 和 承 诺 时 限 内, 对 申 请 单 位 提 交 的 证 明 材 料 进 行 审 查, 对 申 请 人 的 化 妆 品 生 产 经 营 场 所 进 行 现 场 核 查 4. 颁 证 责 任 : 自 做 出 决 定 之 日 起 10 个 工 作 日 内 向 申 请 人 颁 发 化 妆 品 生 产 企 业 卫 生 许 可 证, 对 不 符 合 条 件 的, 书 面 通 知 申 请 单 位 并 说 明 理 由 5. 变 更 延 续 补 发 和 注 销 责 任 : 依 法 做 好 化 妆 品 生 产 企 业 卫 生 许 可 证 的 变 更 延 续 补 发 和 注 销 6. 事 后 监 管 责 任 : 向 社 会 公 告 化 妆 品 生 产 企 业 行 政 许 可 情 况, 公 布 化 妆 品 生 产 安 全 信 息 7. 其 他 责 任 : 法 律 法 规 规 章 规 定 应 履 行 的 责 任 3

7 序 号 职 权 编 码 职 权 名 称 职 权 依 据 实 施 对 象 本 级 具 体 职 责 权 限 对 应 责 任 事 项 监 督 部 门 和 方 式 备 注 第 二 类 精 神 药 品 零 售 业 务 核 准 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2013 年 修 订 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 三 十 一 条 : 经 所 在 地 设 区 的 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 实 行 统 一 进 货 统 一 配 送 统 一 管 理 的 药 品 零 售 连 锁 企 业 可 以 从 事 第 二 类 精 神 药 品 零 售 业 务 食 品 生 产 企 业 负 责 全 市 第 二 类 精 神 药 品 邮 寄 证 明 核 发 1. 受 理 前 责 任 : 依 法 编 制 并 公 布 办 事 指 南 业 务 手 册, 明 确 办 理 流 程 时 限, 做 好 宣 传 引 导 和 咨 询 服 务 2. 受 理 责 任 : 审 核 申 请 材 料, 申 请 材 料 不 齐 全 或 者 不 符 合 法 定 形 式 的, 应 当 一 次 性 告 知, 逾 期 不 告 知 的, 自 收 到 申 请 材 料 之 日 起 即 为 受 理 申 请 材 料 齐 全 且 符 合 法 定 形 式 的, 做 出 受 理 决 定 3. 审 查 责 任 : 法 定 和 承 诺 期 限 内 对 材 料 进 行 审 查, 为 加 强 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 管 理 工 作, 保 证 特 殊 食 品 安 全 效 审 查 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 邮 寄 证 明 核 发 的 申 请 资 料 和 企 业 资 质 4. 决 定 责 任 : 作 出 行 政 许 可 或 不 予 行 政 许 可 决 定, 法 定 告 知 ( 不 予 许 可 的 应 当 书 面 告 知 理 由 ) 5. 送 达 责 任 : 准 予 许 可 的 制 发 送 达 邮 寄 证 明, 按 规 定 报 信 息 公 开 9. 其 它 责 任 : 法 律 法 规 规 章 规 定 应 履 行 的 责 任 4

8 二 行 政 处 罚 (199 项 ) 管 理 局 权 责 清 单 序 号 职 权 编 码 可 予 处 罚 的 违 法 行 为 处 罚 种 类 职 权 依 据 本 级 具 体 职 责 权 限 对 应 责 任 事 项 监 督 部 门 和 方 式 备 注 对 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的 取 缔 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 罚 款 [ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 七 十 二 条 : 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 查 处 本 市 范 围 内 对 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的 违 法 违 规 行 为 5

9 对 生 产 销 售 假 药 的 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 罚 款 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销 责 令 停 产 吊 销 许 可 证 [ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 七 十 三 条 : 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 查 处 本 市 范 围 内 对 生 产 销 售 假 药 的 违 法 违 规 行 为 6

10 对 生 产 销 售 劣 药 的 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 罚 款 责 令 停 产 停 业 整 顿 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 吊 销 许 可 证 [ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 七 十 四 条 : 生 产 销 售 劣 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 查 处 本 市 范 围 内 对 生 产 销 售 劣 药 的 违 法 违 规 行 为 7

11 对 知 道 或 者 应 当 知 道 属 于 假 劣 药 品 而 为 其 提 供 运 输 保 管 仓 储 等 便 利 条 件 的 没 收 违 法 所 得 罚 款 [ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 七 十 六 条 : 知 道 或 者 应 当 知 道 属 于 假 劣 药 品 而 为 其 提 供 运 输 保 管 仓 储 等 便 利 条 件 的, 没 收 全 部 运 输 保 管 仓 储 的 收 入, 并 处 违 法 收 入 百 分 之 五 十 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 查 处 本 市 范 围 内 对 知 道 或 者 应 当 知 道 属 于 假 劣 药 品 而 为 其 提 供 运 输 保 管 仓 储 等 便 利 条 件 的 违 法 违 规 行 为 8

12 对 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 药 物 临 床 试 验 机 构 未 按 照 规 定 实 施 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的 警 告 责 令 限 期 改 正 责 令 停 产 停 业 罚 款 吊 销 许 可 证 和 药 物 临 床 试 验 机 构 的 资 格 [ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 七 十 八 条 : 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 药 物 临 床 试 验 机 构 未 按 照 规 定 实 施 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的, 给 予 警 告, 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿, 并 处 五 千 元 以 上 二 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 和 药 物 临 床 试 验 机 构 的 资 格 查 处 本 市 范 围 内 对 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 药 物 临 床 试 验 机 构 未 按 照 规 定 实 施 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的 违 法 违 规 行 为 9

13 对 药 品 生 产 企 业 经 营 企 业 或 者 医 疗 机 构 从 无 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 购 进 药 品 的 责 令 改 正 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 罚 款 吊 销 许 可 证 [ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 三 十 四 条 : 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 医 疗 机 构 必 须 从 具 有 药 品 生 产 经 营 资 格 的 企 业 购 进 药 品 ; 但 是, 购 进 没 有 实 施 批 准 文 号 管 理 的 中 药 材 除 外 ; 第 七 十 九 条 : 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 或 者 医 疗 机 构 违 反 本 法 第 三 十 四 条 的 规 定, 从 无 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 购 进 药 品 的, 责 令 改 正, 没 收 违 法 购 进 的 药 品, 并 处 违 法 购 进 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 违 法 所 得 的, 没 收 违 法 所 得 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 书 查 处 本 市 范 围 内 对 药 品 生 产 企 业 经 营 企 业 或 者 医 疗 机 构 从 无 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 购 进 药 品 的 违 法 违 规 行 为 10

14 对 进 口 已 获 得 药 品 进 口 注 册 证 书 的 药 品, 未 按 照 本 法 规 定 向 允 许 药 品 进 口 的 口 岸 所 在 地 的 药 品 监 督 管 理 部 门 登 记 备 案 的 警 告 责 令 改 正 撤 销 进 口 药 品 注 册 证 书 [ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 八 十 条 : 进 口 已 获 得 药 品 进 口 注 册 证 书 的 药 品, 未 按 照 本 法 规 定 向 允 许 药 品 进 口 的 口 岸 所 在 地 的 药 品 监 督 管 理 部 门 登 记 备 案 的, 给 予 警 告, 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 不 改 正 的, 撤 销 进 口 药 品 注 册 证 书 查 处 本 市 范 围 内 对 进 口 已 获 得 药 品 进 口 注 册 证 书 的 药 品, 未 按 照 本 法 规 定 向 允 许 药 品 进 口 的 口 岸 所 在 地 的 药 品 监 督 管 理 部 门 登 记 备 案 的 违 法 违 规 行 为 11

15 对 伪 造 变 造 买 卖 出 租 出 借 许 可 证 或 者 药 品 批 准 文 件 的 没 收 违 法 所 得 罚 款 吊 销 销 卖 方 出 租 方 出 借 方 的 许 可 证 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 [ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 八 十 一 条 : 伪 造 变 造 买 卖 出 租 出 借 许 可 证 或 者 药 品 批 准 证 明 文 件 的, 没 收 违 法 所 得, 并 处 违 法 所 得 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 没 有 违 法 所 得 的, 处 二 万 元 以 上 十 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 并 吊 销 卖 方 出 租 方 出 借 方 的 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 查 处 本 市 范 围 内 对 伪 造 变 造 买 卖 出 租 出 借 许 可 证 或 者 药 品 批 准 文 件 的 违 法 违 规 行 为 12

16 对 提 供 虚 假 的 证 明 文 件 资 料 样 品 或 者 采 取 其 他 欺 骗 手 段 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 或 者 药 品 批 准 证 明 文 件 的 没 收 违 法 所 得 罚 款 吊 销 销 卖 方 出 租 方 出 借 方 的 许 可 证 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 五 年 内 不 受 理 其 申 请 [ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 八 十 二 条 : 违 反 本 法 规 定, 提 供 虚 假 的 证 明 文 件 资 料 样 品 或 者 采 取 其 他 欺 骗 手 段 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 或 者 药 品 批 准 证 明 文 件 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件, 五 年 内 不 受 理 其 申 请, 并 处 一 万 元 以 上 三 万 元 以 下 的 罚 款 查 处 本 市 范 围 内 对 提 供 虚 假 的 证 明 文 件 资 料 样 品 或 者 采 取 其 他 欺 骗 手 段 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 或 者 药 品 批 准 证 明 文 件 的 违 法 违 规 行 为 13

17 对 医 疗 机 构 将 其 配 制 的 制 剂 在 市 场 销 售 的 责 令 改 正 没 收 违 法 所 得 罚 款 没 收 非 法 财 物 [ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 八 十 三 条 : 医 疗 机 构 将 其 配 制 的 制 剂 在 市 场 销 售 的, 责 令 改 正, 没 收 违 法 销 售 的 制 剂, 并 处 违 法 销 售 制 剂 货 值 金 额 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 违 法 所 得 的, 没 收 违 法 所 得 查 处 本 市 范 围 内 对 医 疗 机 构 将 其 配 制 的 制 剂 在 市 场 销 售 的 违 法 违 规 行 为 14

18 对 药 品 经 营 企 业 购 销 药 品, 无 真 实 完 整 的 购 销 记 录 的 责 令 改 正 警 告 吊 销 许 可 证 [ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 十 八 条 药 品 经 营 企 业 购 销 药 品, 必 须 有 真 实 完 整 的 购 销 记 录 购 销 记 录 必 须 注 明 药 品 的 通 用 名 称 剂 型 规 格 批 号 有 效 期 生 产 厂 商 购 ( 销 ) 货 单 位 购 ( 销 ) 货 数 量 购 销 价 格 购 ( 销 ) 货 日 期 及 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 其 他 内 容 第 八 十 四 条 药 品 经 营 企 业 违 反 本 法 第 十 八 条 第 十 九 条 规 定 的, 责 令 改 正, 给 予 警 告 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 经 营 许 可 证 查 处 本 市 范 围 内 对 药 品 经 营 企 业 购 销 药 品, 无 真 实 完 整 的 购 销 记 录 的 违 法 违 规 行 为 15

19 对 药 品 经 营 企 业 未 准 确 无 误 销 售 药 品, 并 正 确 说 明 用 法 用 量 和 注 意 事 项 的 ; 调 配 处 方 未 经 过 核 对, 对 处 方 所 列 药 品 擅 自 更 改 或 者 代 用 的 ; 未 拒 绝 调 配 对 有 配 伍 禁 忌 或 者 超 剂 量 的 处 方 的 责 令 改 正 警 告 吊 销 许 可 证 [ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 十 九 条 : 药 品 经 营 企 业 销 售 药 品 必 须 准 确 无 误, 并 正 确 说 明 用 法 用 量 和 注 意 事 项 ; 调 配 处 方 必 须 经 过 核 对, 对 处 方 所 列 药 品 不 得 擅 自 更 改 或 者 代 用 对 有 配 伍 禁 忌 或 者 超 剂 量 的 处 方, 应 当 拒 绝 调 配 ; 必 要 时, 经 处 方 医 师 更 正 或 者 重 新 签 字, 方 可 调 配 第 八 十 四 条 : 药 品 经 营 企 业 违 反 本 法 第 十 八 条 第 十 九 条 规 定 的, 责 令 改 正, 给 予 警 告 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 经 营 许 可 证 查 处 本 市 范 围 内 对 药 品 经 营 企 业 未 准 确 无 误 销 售 药 品, 并 正 确 说 明 用 法 用 量 和 注 意 事 项 的 ; 调 配 处 方 未 经 过 核 对, 对 处 方 所 列 药 品 擅 自 更 改 或 者 代 用 的 ; 未 拒 绝 调 配 对 有 配 伍 禁 忌 或 者 超 剂 量 的 处 方 的 违 法 违 规 行 为 16

20 对 药 品 包 装 未 按 照 规 定 印 有 或 者 贴 有 标 签 并 附 有 说 明 书 的 责 令 改 正 警 告 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 罚 款 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销 责 令 停 产 停 业 整 顿 吊 销 许 可 证 [ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 五 十 四 条 : 药 品 包 装 必 须 按 照 规 定 印 有 或 者 贴 有 标 签 并 附 有 说 明 书 标 签 或 者 说 明 书 上 必 须 注 明 药 品 的 通 用 名 称 成 份 规 格 生 产 企 业 批 准 文 号 产 品 批 号 生 产 日 期 有 效 期 适 应 症 或 者 功 能 主 治 用 法 用 量 禁 忌 不 良 反 应 和 注 意 事 项 麻 醉 药 品 精 神 药 品 医 疗 用 毒 性 药 品 放 射 性 药 品 外 用 药 品 和 非 处 方 药 的 标 签, 必 须 印 有 规 定 的 标 志 第 七 十 三 条 : 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 七 十 四 条 : 生 产 销 售 劣 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 八 十 五 条 : 药 品 标 识 不 符 合 本 法 第 五 十 四 条 规 定 的, 除 依 法 应 当 按 照 假 药 劣 药 论 处 的 外, 责 令 改 正, 给 予 警 告 ; 情 节 严 重 的, 撤 销 该 药 品 的 批 准 证 明 文 件 ; 查 处 本 市 范 围 内 对 药 品 包 装 未 按 照 规 定 印 有 或 者 贴 有 标 签 并 附 有 说 明 书 的 违 法 违 规 行 为 17

21 对 药 品 检 验 机 构 出 具 虚 假 检 验 报 告 的 责 令 改 正 警 告 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 降 级 撤 职 开 除 的 处 分 罚 款 没 收 违 法 所 得 撤 销 其 检 验 资 格 [ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 八 十 六 条 : 药 品 检 验 机 构 出 具 虚 假 检 验 报 告, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 不 构 成 犯 罪 的, 责 令 改 正, 给 予 警 告, 对 单 位 并 处 三 万 元 以 上 五 万 元 以 下 的 罚 款 ; 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 降 级 撤 职 开 除 的 处 分, 并 处 三 万 元 以 下 的 罚 款 ; 有 违 法 所 得 的, 没 收 违 法 所 得 ; 情 节 严 重 的, 撤 销 其 检 验 资 格 药 品 检 验 机 构 出 具 的 检 验 结 果 不 实, 造 成 损 失 的, 应 当 承 担 相 应 的 赔 偿 责 任 查 处 本 市 范 围 内 对 药 品 检 验 机 构 出 具 虚 假 检 验 报 告 的 违 法 违 规 行 为 18

22 对 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 医 疗 机 构 在 药 品 购 销 中 暗 中 给 予 收 受 回 扣 或 者 其 他 利 益 且 情 节 严 重 的 吊 销 许 可 证 [ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 八 十 九 条 : 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 医 疗 机 构 在 药 品 购 销 中 暗 中 给 予 收 受 回 扣 或 者 其 他 利 益 的, 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 或 者 其 代 理 人 给 予 使 用 其 药 品 的 医 疗 机 构 的 负 责 人 药 品 采 购 人 员 医 师 等 有 关 人 员 以 财 物 或 者 其 他 利 益 的, 由 工 商 行 政 管 理 部 门 处 一 万 元 以 上 二 十 万 元 以 下 的 罚 款, 有 违 法 所 得 的, 予 以 没 收 ; 情 节 严 重 的, 由 工 商 行 政 管 理 部 门 吊 销 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 的 营 业 执 照, 并 通 知 药 品 监 督 管 理 部 门, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 吊 销 其 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 查 处 本 市 范 围 内 对 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 医 疗 机 构 在 药 品 购 销 中 暗 中 给 予 收 受 回 扣 或 者 其 他 利 益 且 情 节 严 重 的 违 法 违 规 行 为 19

23 对 开 办 药 品 生 产 企 业 药 品 生 产 企 业 新 建 药 品 生 产 车 间 新 增 生 产 剂 型, 在 规 定 的 时 间 内 未 通 过 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证, 仍 进 行 药 品 生 产 的 警 告 责 令 改 正 责 令 停 产 停 业 整 顿 罚 款 吊 销 许 可 证 和 药 物 临 床 试 验 机 构 的 资 格 1.[ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 七 十 八 条 : 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 药 物 临 床 试 验 机 构 未 按 照 规 定 实 施 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的, 给 予 警 告, 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿, 并 处 五 千 元 以 上 二 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 和 药 物 临 床 试 验 机 构 的 资 格 2.[ 行 政 法 规 ] 药 品 管 理 法 实 施 条 例 (2002 年 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 六 十 三 条 : 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 九 条 的 规 定 给 予 处 罚 : ( 一 ) 开 办 药 品 生 产 企 业 药 品 生 产 企 业 新 建 药 品 生 产 车 间 新 增 生 产 剂 型, 在 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 时 间 内 未 通 过 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证, 仍 进 行 药 品 生 产 的 查 处 本 市 范 围 内 对 开 办 药 品 生 产 企 业 药 品 生 产 企 业 新 建 药 品 生 产 车 间 新 增 生 产 剂 型, 在 规 定 的 时 间 内 未 通 过 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证, 仍 进 行 药 品 生 产 的 违 法 违 规 行 为 20

24 对 开 办 药 品 经 营 企 业, 在 规 定 的 时 间 内 未 通 过 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证, 仍 进 行 药 品 经 营 的 警 告 责 令 停 产 停 业 罚 款 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 和 药 物 临 床 试 验 机 构 的 资 格 1.[ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 七 十 八 条 : 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 药 物 临 床 试 验 机 构 未 按 照 规 定 实 施 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的, 给 予 警 告, 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿, 并 处 五 千 元 以 上 二 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 和 药 物 临 床 试 验 机 构 的 资 格 2.[ 行 政 法 规 ] 药 品 管 理 法 实 施 条 例 (2002 年 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 六 十 三 条 : 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 九 条 的 规 定 给 予 处 罚 : ( 二 ) 开 办 药 品 经 营 企 业, 在 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 时 间 内 未 通 过 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证, 仍 进 行 药 品 经 营 的 查 处 本 市 范 围 内 对 开 办 药 品 经 营 企 业, 在 规 定 的 时 间 内 未 通 过 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证, 仍 进 行 药 品 经 营 的 违 法 违 规 行 为 21

25 对 擅 自 委 托 或 者 接 受 委 托 生 产 药 品 的 罚 款 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销 责 令 停 产 停 业 吊 销 许 可 证 1.[ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 七 十 三 条 : 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 2.[ 行 政 法 规 ] 药 品 管 理 法 实 施 条 例 (2002 年 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 六 十 四 条 : 违 反 药 品 管 理 法 第 十 三 条 的 规 定, 擅 自 委 托 或 者 接 受 委 托 生 产 药 品 的, 对 委 托 方 和 受 托 方 均 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 四 条 的 规 定 给 予 处 罚 查 处 本 市 范 围 内 对 擅 自 委 托 或 者 接 受 委 托 生 产 药 品 的 违 法 违 规 行 为 22

26 对 未 经 批 准, 擅 自 在 城 乡 集 贸 市 场 设 点 销 售 药 品 或 者 在 城 乡 集 贸 市 场 设 点 销 售 的 药 品 超 出 批 准 经 营 的 范 围 的 取 缔 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 罚 款 1.[ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 七 十 二 条 : 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 2.[ 行 政 法 规 ] 药 品 管 理 法 实 施 条 例 (2002 年 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 六 十 五 条 : 未 经 批 准, 擅 自 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点 销 售 药 品 或 者 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点 销 售 的 药 品 超 出 批 准 经 营 的 药 品 范 围 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 的 规 定 给 予 处 罚 查 处 本 市 范 围 内 对 未 经 批 准, 擅 自 在 城 乡 集 贸 市 场 设 点 销 售 药 品 或 者 在 城 乡 集 贸 市 场 设 点 销 售 的 药 品 超 出 批 准 经 营 的 范 围 的 违 法 违 规 行 为 23

27 对 未 经 批 准, 医 疗 机 构 擅 自 使 用 其 他 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 的 责 令 改 正 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 罚 款 吊 销 许 可 证 1.[ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 七 十 九 条 : 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 或 者 医 疗 机 构 违 反 本 法 第 三 十 四 条 的 规 定, 从 无 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 购 进 药 品 的, 责 令 改 正, 没 收 违 法 购 进 的 药 品, 并 处 违 法 购 进 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 违 法 所 得 的, 没 收 违 法 所 得 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 书 第 三 十 四 条 : 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 医 疗 机 构 必 须 从 具 有 药 品 生 产 经 营 资 格 的 企 业 购 进 药 品 ; 但 是, 购 进 没 有 实 施 批 准 文 号 管 理 的 中 药 材 除 外 2.[ 行 政 法 规 ] 药 品 管 理 法 实 施 条 例 (2002 年 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 六 十 六 条 : 未 经 批 准, 医 疗 机 构 擅 自 使 用 其 他 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 八 十 条 的 规 定 给 予 处 罚 查 处 本 市 范 围 内 对 未 经 批 准, 医 疗 机 构 擅 自 使 用 其 他 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 的 违 法 违 规 行 为 24

28 对 个 人 设 置 的 门 诊 部 诊 所 等 医 疗 机 构 向 患 者 提 供 的 药 品 超 出 规 定 的 范 围 和 品 种 的 取 缔 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 罚 款 1.[ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 七 十 二 条 : 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 2.[ 行 政 法 规 ] 药 品 管 理 法 实 施 条 例 (2002 年 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 六 十 七 条 : 个 人 设 置 的 门 诊 部 诊 所 等 医 疗 机 构 向 患 者 提 供 的 药 品 超 出 规 定 的 范 围 和 品 种 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 的 规 定 给 予 处 罚 查 处 本 市 范 围 内 对 个 人 设 置 的 门 诊 部 诊 所 等 医 疗 机 构 向 患 者 提 供 的 药 品 超 出 规 定 的 范 围 和 品 种 的 违 法 违 规 行 为 25

29 对 医 疗 机 构 使 用 假 药 劣 药 的 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 罚 款 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销 责 令 停 产 停 业 整 顿 吊 销 许 可 证 1.[ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 七 十 三 条 : 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 七 十 四 条 : 生 产 销 售 劣 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 2.[ 行 政 法 规 ] 药 品 管 理 法 实 施 条 例 (2002 年 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 六 十 八 条 : 医 疗 机 构 使 用 假 药 劣 药 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 四 条 第 七 十 五 条 的 规 定 给 予 处 罚 查 处 本 市 范 围 内 对 医 疗 机 构 使 用 假 药 劣 药 的 违 法 违 规 行 为 26

30 对 生 产 没 有 国 家 药 品 标 准 的 中 药 饮 片, 不 符 合 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 的 炮 制 规 范 的 ; 医 疗 机 构 不 按 照 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 标 准 配 制 制 剂 的 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 罚 款 责 令 停 产 停 业 整 顿 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 吊 销 许 可 证 1.[ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 七 十 四 条 : 生 产 销 售 劣 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 2.[ 行 政 法 规 ] 药 品 管 理 法 实 施 条 例 (2002 年 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 七 十 一 条 : 生 产 没 有 国 家 药 品 标 准 的 中 药 饮 片, 不 符 合 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 的 炮 制 规 范 的 ; 医 疗 机 构 不 按 照 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 标 准 配 制 制 剂 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 五 条 的 规 定 给 予 处 罚 查 处 本 市 范 围 内 对 生 产 没 有 国 家 药 品 标 准 的 中 药 饮 片, 不 符 合 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 的 炮 制 规 范 的 ; 医 疗 机 构 不 按 照 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 标 准 配 制 制 剂 的 违 法 违 规 行 为 27

31 对 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 生 产 经 营 的 药 品 及 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂, 其 药 品 包 装 标 签 和 说 明 书 违 反 规 定 的 警 告 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 罚 款 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 情 节 严 重 的, 吊 销 许 可 证 1.[ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 五 十 四 条 : 药 品 包 装 必 须 按 照 规 定 印 有 或 者 贴 有 标 签 并 附 有 说 明 书 标 签 或 者 说 明 书 上 必 须 注 明 药 品 的 通 用 名 称 成 份 规 格 生 产 企 业 批 准 文 号 产 品 批 号 生 产 日 期 有 效 期 适 应 症 或 者 功 能 主 治 用 法 用 量 禁 忌 不 良 反 应 和 注 意 事 项 麻 醉 药 品 精 神 药 品 医 疗 用 毒 性 药 品 放 射 性 药 品 外 用 药 品 和 非 处 方 药 的 标 签, 必 须 印 有 规 定 的 标 志 第 七 十 三 条 : 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 七 十 四 条 : 生 产 销 售 劣 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 八 十 六 条 : 药 品 标 识 不 符 合 本 法 第 五 十 四 条 规 定 的, 除 依 法 应 当 按 照 假 药 劣 药 论 处 的 外, 责 令 改 正, 给 予 警 告 ; 情 节 严 重 的, 撤 销 该 药 品 的 批 准 证 明 文 件 2.[ 行 政 法 规 ] 药 品 管 理 法 实 施 条 例 (2002 年 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 七 十 三 条 : 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 生 产 经 营 的 药 品 及 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂, 其 包 装 标 签 说 明 书 违 反 药 品 管 理 法 及 本 条 例 规 定 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 八 十 六 条 的 规 定 给 予 处 罚 查 处 本 市 范 围 内 对 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 生 产 经 营 的 药 品 及 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂, 其 药 品 包 装 标 签 和 说 明 书 违 反 规 定 的 违 法 违 规 行 为 28

32 对 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 变 更 药 品 生 产 经 营 许 可 事 项, 应 当 办 理 变 更 登 记 手 续 而 未 办 理 的 取 缔 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 罚 款 宣 布 其 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 和 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 无 效 1.[ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 七 十 二 条 : 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 2.[ 行 政 法 规 ] 药 品 管 理 法 实 施 条 例 (2002 年 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 七 十 四 条 : 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 变 更 药 品 生 产 经 营 许 可 事 项, 应 当 办 理 变 更 登 记 手 续 而 未 办 理 的, 由 原 发 证 部 门 给 予 警 告, 责 令 限 期 补 办 变 更 登 记 手 续 ; 逾 期 不 补 办 的, 宣 布 其 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 和 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 无 效 ; 仍 从 事 药 品 生 产 经 营 活 动 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 的 规 定 给 予 处 罚 查 处 本 市 范 围 内 对 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 变 更 药 品 生 产 经 营 许 可 事 项, 应 当 办 理 变 更 登 记 手 续 而 未 办 理 的 违 法 违 规 行 为 29

33 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 生 产 企 业 未 按 照 年 度 计 划 安 排 生 产 的 未 依 照 规 定 向 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 生 产 情 况 的 未 依 照 规 定 向 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 生 产 情 况 的 未 依 照 规 定 销 售 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 未 依 照 规 定 销 毁 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 责 令 改 正 警 告 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 责 令 停 产 罚 款 取 消 其 定 点 生 产 资 格 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 六 十 七 条 : 定 点 生 产 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告, 并 没 收 违 法 所 得 和 违 法 销 售 的 药 品 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 产, 并 处 5 万 元 以 上 10 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 生 产 资 格 : ( 一 ) 未 按 照 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 年 度 生 产 计 划 安 排 生 产 的 ( 二 ) 未 依 照 规 定 向 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 生 产 情 况 的 ( 三 ) 未 依 照 规 定 储 存 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品, 或 者 未 依 照 规 定 建 立 保 存 专 用 账 册 的 ( 四 ) 未 依 照 规 定 销 售 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 ( 五 ) 未 依 照 规 定 销 毁 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 查 处 本 市 范 围 内 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 生 产 企 业 未 按 照 年 度 计 划 安 排 生 产 的 未 依 照 规 定 向 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 生 产 情 况 的 未 依 照 规 定 向 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 生 产 情 况 的 未 依 照 规 定 销 售 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 未 依 照 规 定 销 毁 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 违 法 违 规 行 为 30

34 对 定 点 批 发 企 业 违 规 销 售 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 或 者 违 规 经 营 麻 醉 药 品 原 料 药 第 一 类 精 神 药 品 的 原 料 药 的 责 令 改 正 警 告 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 责 令 停 业 罚 款 取 消 其 定 点 批 发 资 格 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 六 十 八 条 : 定 点 批 发 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定 销 售 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品, 或 者 违 反 本 条 例 的 规 定 经 营 麻 醉 药 品 原 料 药 和 第 一 类 精 神 药 品 原 料 药 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告, 并 没 收 违 法 所 得 和 违 法 销 售 的 药 品 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 业, 并 处 违 法 销 售 药 品 货 值 金 额 2 倍 以 上 5 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 批 发 资 格 查 处 本 市 范 围 内 对 定 点 批 发 企 业 违 规 销 售 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 或 者 违 规 经 营 麻 醉 药 品 原 料 药 第 一 类 精 神 药 品 的 原 料 药 的 违 法 违 规 行 为 31

35 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 未 依 照 规 定 购 进 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 责 令 改 正 警 告 责 令 停 业 罚 款 取 消 其 定 点 批 发 资 格 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 六 十 九 条 : 定 点 批 发 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 业, 并 处 2 万 元 以 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 批 发 资 格 : ( 一 ) 未 依 照 规 定 购 进 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 查 处 本 市 范 围 内 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 未 依 照 规 定 购 进 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 违 法 违 规 行 为 32

36 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 未 保 证 供 药 责 任 区 域 内 的 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 供 应 的 责 令 改 正 警 告 责 令 停 业 罚 款 取 消 其 定 点 批 发 资 格 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 六 十 九 条 : 定 点 批 发 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 业, 并 处 2 万 元 以 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 批 发 资 格 : ( 二 ) 未 保 证 供 药 责 任 区 域 内 的 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 供 应 的 查 处 本 市 范 围 内 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 未 保 证 供 药 责 任 区 域 内 的 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 供 应 的 违 法 违 规 行 为 33

37 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 未 对 医 疗 机 构 履 行 送 货 义 务 的 责 令 改 正 警 告 责 令 停 业 罚 款 取 消 其 定 点 批 发 资 格 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 六 十 九 条 : 定 点 批 发 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 业, 并 处 2 万 元 以 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 批 发 资 格 : ( 三 ) 未 对 医 疗 机 构 履 行 送 货 义 务 的 查 处 本 市 范 围 内 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 未 对 医 疗 机 构 履 行 送 货 义 务 的 违 法 违 规 行 为 34

38 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 未 依 照 规 定 报 告 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 进 货 销 售 库 存 数 量 以 及 流 向 的 责 令 改 正 警 告 责 令 停 业 罚 款 取 消 其 定 点 批 发 资 格 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 六 十 九 条 : 定 点 批 发 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 业, 并 处 2 万 元 以 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 批 发 资 格 : ( 四 ) 未 依 照 规 定 报 告 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 进 货 销 售 库 存 数 量 以 及 流 向 的 查 处 本 市 范 围 内 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 未 依 照 规 定 报 告 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 进 货 销 售 库 存 数 量 以 及 流 向 的 违 法 违 规 行 为 35

39 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 未 依 照 规 定 储 存 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品, 或 者 未 依 照 规 定 建 立 保 存 专 用 账 册 的 责 令 改 正 警 告 责 令 停 业 罚 款 取 消 其 定 点 批 发 资 格 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 六 十 九 条 : 定 点 批 发 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 业, 并 处 2 万 元 以 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 批 发 资 格 : ( 五 ) 未 依 照 规 定 储 存 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品, 或 者 未 依 照 规 定 建 立 保 存 专 用 账 册 的 查 处 本 市 范 围 内 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 未 依 照 规 定 储 存 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品, 或 者 未 依 照 规 定 建 立 保 存 专 用 账 册 的 违 法 违 规 行 为 36

40 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 未 依 照 规 定 销 毁 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 责 令 改 正 警 告 责 令 停 业 罚 款 取 消 其 定 点 批 发 资 格 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 六 十 九 条 : 定 点 批 发 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 业, 并 处 2 万 元 以 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 批 发 资 格 : ( 六 ) 未 依 照 规 定 销 毁 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 查 处 本 市 范 围 内 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 未 依 照 规 定 销 毁 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 违 法 违 规 行 为 37

41 对 区 域 性 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 批 发 企 业 之 间 违 反 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 (2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 规 定 调 剂 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品, 或 者 因 特 殊 情 况 调 剂 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 后 未 依 照 规 定 备 案 的 责 令 改 正 警 告 责 令 停 业 罚 款 取 消 其 定 点 批 发 资 格 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 六 十 九 条 : 定 点 批 发 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 业, 并 处 2 万 元 以 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 批 发 资 格 : ( 七 ) 区 域 性 批 发 企 业 之 间 违 反 本 条 例 的 规 定 调 剂 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品, 或 者 因 特 殊 情 况 调 剂 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 后 未 依 照 规 定 备 案 的 查 处 本 市 范 围 内 对 区 域 性 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 批 发 企 业 之 间 违 反 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 (2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 规 定 调 剂 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品, 或 者 因 特 殊 情 况 调 剂 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 后 未 依 照 规 定 备 案 的 违 法 违 规 行 为 38

42 对 第 二 类 精 神 药 品 零 售 企 业 违 规 储 存 销 售 或 者 销 毁 第 二 类 精 神 药 品 的 责 令 改 正 警 告 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 责 令 停 业 罚 款 取 消 其 第 二 类 精 神 药 品 零 售 资 格 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 七 十 条 : 第 二 类 精 神 药 品 零 售 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定 储 存 销 售 或 者 销 毁 第 二 类 精 神 药 品 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告, 并 没 收 违 法 所 得 和 违 法 销 售 的 药 品 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 业, 并 处 5000 元 以 上 2 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 第 二 类 精 神 药 品 零 售 资 格 查 处 本 市 范 围 内 对 第 二 类 精 神 药 品 零 售 企 业 违 规 储 存 销 售 或 者 销 毁 第 二 类 精 神 药 品 的 违 法 违 规 行 为 39

43 对 有 关 单 位 违 规 购 买 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 没 收 非 法 财 物 责 令 改 正 警 告 责 令 停 产 或 者 停 止 相 关 活 动 罚 款 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 三 十 四 条 : 药 品 生 产 企 业 需 要 以 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 为 原 料 生 产 普 通 药 品 的, 应 当 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 报 送 年 度 需 求 计 划, 由 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 汇 总 报 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 后, 向 定 点 生 产 企 业 购 买 药 品 生 产 企 业 需 要 以 第 二 类 精 神 药 品 为 原 料 生 产 普 通 药 品 的, 应 当 将 年 度 需 求 计 划 报 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门, 并 向 定 点 批 发 企 业 或 者 定 点 生 产 企 业 购 买 第 三 十 五 条 : 食 品 食 品 添 加 剂 化 妆 品 油 漆 等 非 药 品 生 产 企 业 需 要 使 用 咖 啡 因 作 为 原 料 的, 应 当 经 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 向 定 点 批 发 企 业 或 者 定 点 生 产 企 业 购 买 科 学 研 究 教 学 单 位 需 要 使 用 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 开 展 实 验 教 学 活 动 的, 应 当 经 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 向 定 点 批 发 企 业 或 者 定 点 生 产 企 业 购 买 需 要 使 用 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 标 准 品 对 照 品 的, 应 当 经 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 向 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 单 位 购 买 第 七 十 一 条 : 本 条 例 第 三 十 四 条 第 三 十 五 条 规 定 的 单 位 违 反 本 条 例 的 规 定, 购 买 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 没 收 违 法 购 买 的 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品, 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 产 或 者 停 止 相 关 活 动, 并 处 2 万 元 以 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 查 处 本 市 范 围 内 对 有 关 单 位 违 规 购 买 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 违 法 违 规 行 为 40

44 对 违 规 运 输 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 责 令 改 正 警 告 罚 款 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 七 十 四 条 : 违 反 本 条 例 的 规 定 运 输 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 和 运 输 管 理 部 门 依 照 各 自 职 责, 责 令 改 正, 给 予 警 告, 处 2 万 元 以 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 查 处 本 市 范 围 内 对 违 规 运 输 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 违 法 违 规 行 为 41

45 对 提 供 虚 假 材 料 隐 瞒 有 关 情 况, 或 者 采 取 其 他 欺 骗 手 段 取 得 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 实 验 研 究 生 产 经 营 使 用 资 格 的 撤 销 其 已 取 得 的 资 格 5 年 内 不 得 提 出 有 关 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 申 请 罚 款 吊 销 许 可 证 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 七 十 五 条 : 提 供 虚 假 材 料 隐 瞒 有 关 情 况, 或 者 采 取 其 他 欺 骗 手 段 取 得 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 实 验 研 究 生 产 经 营 使 用 资 格 的, 由 原 审 批 部 门 撤 销 其 已 取 得 的 资 格,5 年 内 不 得 提 出 有 关 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 申 请 ; 情 节 严 重 的, 处 1 万 元 以 上 3 万 元 以 下 的 罚 款, 有 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 的, 依 法 吊 销 其 许 可 证 明 文 件 查 处 本 市 范 围 内 对 提 供 虚 假 材 料 隐 瞒 有 关 情 况, 或 者 采 取 其 他 欺 骗 手 段 取 得 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 实 验 研 究 生 产 经 营 使 用 资 格 的 违 法 违 规 行 为 42

46 对 药 品 研 究 单 位 在 普 通 药 品 的 实 验 研 究 和 研 制 过 程 中, 产 生 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 (2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 规 定 管 制 的 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品, 未 依 照 本 条 例 的 规 定 报 告 的 责 令 改 正 警 告 没 收 非 法 财 物 责 令 停 止 实 验 研 究 和 研 制 活 动 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 三 条 本 条 例 所 称 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品, 是 指 列 入 麻 醉 药 品 目 录 精 神 药 品 目 录 ( 以 下 称 目 录 ) 的 药 品 和 其 他 物 质 精 神 药 品 分 为 第 一 类 精 神 药 品 和 第 二 类 精 神 药 品 目 录 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 公 安 部 门 国 务 院 卫 生 主 管 部 门 制 定 调 整 并 公 布 上 市 销 售 但 尚 未 列 入 目 录 的 药 品 和 其 他 物 质 或 者 第 二 类 精 神 药 品 发 生 滥 用, 已 经 造 成 或 者 可 能 造 成 严 重 社 会 危 害 的, 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 公 安 部 门 国 务 院 卫 生 主 管 部 门 应 当 及 时 将 该 药 品 和 该 物 质 列 入 目 录 或 者 将 该 第 二 类 精 神 药 品 调 整 为 第 一 类 精 神 药 品 第 四 条 国 家 对 麻 醉 药 品 药 用 原 植 物 以 及 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 实 行 管 制 除 本 条 例 另 有 规 定 的 外, 任 何 单 位 个 人 不 得 进 行 麻 醉 药 品 药 用 原 植 物 的 种 植 以 及 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 实 验 研 究 生 产 经 营 使 用 储 存 运 输 等 活 动 第 七 十 六 条 : 药 品 研 究 单 位 在 普 通 药 品 的 实 验 研 究 和 研 制 过 程 中, 产 生 本 条 例 规 定 管 制 的 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品, 未 依 照 本 条 例 的 规 定 报 告 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 改 正, 给 予 警 告, 没 收 违 法 药 品 ; 拒 不 改 正 的, 责 令 停 止 实 验 研 究 和 研 制 活 动 查 处 本 市 范 围 内 对 药 品 研 究 单 位 在 普 通 药 品 的 实 验 研 究 和 研 制 过 程 中, 产 生 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 规 定 管 制 的 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品, 未 依 照 本 条 例 的 规 定 报 告 的 违 法 违 规 行 为 43

47 对 药 物 临 床 试 验 机 构 以 健 康 人 为 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 临 床 试 验 的 受 试 对 象 的 警 告 取 消 其 药 物 临 床 试 验 机 构 的 资 格 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 七 十 七 条 : 药 物 临 床 试 验 机 构 以 健 康 人 为 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 临 床 试 验 的 受 试 对 象 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 停 止 违 法 行 为, 给 予 警 告 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 药 物 临 床 试 验 机 构 的 资 格 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 对 受 试 对 象 造 成 损 害 的, 药 物 临 床 试 验 机 构 依 法 承 担 治 疗 和 赔 偿 责 任 查 处 本 市 范 围 内 对 药 物 临 床 试 验 机 构 以 健 康 人 为 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 临 床 试 验 的 受 试 对 象 的 违 法 违 规 行 为 44

48 对 定 点 生 产 企 业 定 点 批 发 企 业 和 第 二 类 精 神 药 品 零 售 企 业 生 产 销 售 假 劣 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销 罚 款 责 令 停 产 停 业 整 顿 吊 销 许 可 证 取 消 其 定 点 生 产 资 格 定 点 批 发 资 格 或 者 第 二 类 精 神 药 品 零 售 资 格 1.[ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 七 十 四 条 : 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 七 十 五 条 : 生 产 销 售 劣 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 2.[ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 (2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 七 十 八 条 : 定 点 生 产 企 业 定 点 批 发 企 业 和 第 二 类 精 神 药 品 零 售 企 业 生 产 销 售 假 劣 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 取 消 其 定 点 生 产 资 格 定 点 批 发 资 格 或 者 第 二 类 精 神 药 品 零 售 资 格, 并 依 照 药 品 管 理 法 的 有 关 规 定 予 以 处 罚 查 处 本 市 范 围 内 对 定 点 生 产 企 业 定 点 批 发 企 业 和 第 二 类 精 神 药 品 零 售 企 业 生 产 销 售 假 劣 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 违 法 违 规 行 为 45

49 对 定 点 生 产 企 业 定 点 批 发 企 业 和 其 他 单 位 使 用 现 金 进 行 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 交 易 的 责 令 改 正 警 告, 没 收 非 法 财 物, 罚 款 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 七 十 九 条 : 定 点 生 产 企 业 定 点 批 发 企 业 和 其 他 单 位 使 用 现 金 进 行 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 交 易 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 改 正, 给 予 警 告, 没 收 违 法 交 易 的 药 品, 并 处 5 万 元 以 上 10 万 元 以 下 的 罚 款 查 处 本 市 范 围 内 的 违 法 违 规 行 为 46

50 对 发 生 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 被 盗 被 抢 丢 失 案 件 的 单 位, 违 反 规 定 未 采 取 必 要 的 控 制 措 施 或 者 未 依 照 规 定 报 告 的 责 令 改 正 警 告 罚 款 由 其 上 级 主 管 部 门 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员, 依 法 给 予 降 级 撤 职 的 处 分 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 八 十 条 : 发 生 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 被 盗 被 抢 丢 失 案 件 的 单 位, 违 反 本 条 例 的 规 定 未 采 取 必 要 的 控 制 措 施 或 者 未 依 照 本 条 例 的 规 定 报 告 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 和 卫 生 主 管 部 门 依 照 各 自 职 责, 责 令 改 正, 给 予 警 告 ; 情 节 严 重 的, 处 5000 元 以 上 1 万 元 以 下 的 罚 款 ; 有 上 级 主 管 部 门 的, 由 其 上 级 主 管 部 门 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员, 依 法 给 予 降 级 撤 职 的 处 分 查 处 本 市 范 围 内 的 违 法 违 规 行 为 47

51 对 依 法 取 得 麻 醉 药 品 药 用 原 植 物 种 植 或 者 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 实 验 研 究 生 产 经 营 使 用 运 输 等 资 格 的 单 位, 倒 卖 转 让 出 租 出 借 涂 改 其 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 许 可 证 明 文 件 的 原 审 批 部 门 吊 销 相 应 许 可 证 明 文 件 没 收 违 法 所 得, 罚 款 [ 行 政 法 规 ] 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 八 十 一 条 : 依 法 取 得 麻 醉 药 品 药 用 原 植 物 种 植 或 者 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 实 验 研 究 生 产 经 营 使 用 运 输 等 资 格 的 单 位, 倒 卖 转 让 出 租 出 借 涂 改 其 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 许 可 证 明 文 件 的, 由 原 审 批 部 门 吊 销 相 应 许 可 证 明 文 件, 没 收 违 法 所 得 ; 情 节 严 重 的, 处 违 法 所 得 2 倍 以 上 5 倍 以 下 的 罚 款 ; 没 有 违 法 所 得 的, 处 2 万 元 以 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 查 处 本 市 范 围 内 的 违 法 违 规 行 为 48

52 对 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 未 依 照 规 定 建 立 并 保 存 疫 苗 销 售 或 者 购 销 记 录 的 警 告 责 令 停 产 停 业 整 顿 罚 款 吊 销 许 可 证 和 药 物 临 床 试 验 机 构 的 资 格 1.[ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 十 八 条 药 品 经 营 企 业 购 销 药 品, 必 须 有 真 实 完 整 的 购 销 记 录 购 销 记 录 必 须 注 明 药 品 的 通 用 名 称 剂 型 规 格 批 号 有 效 期 生 产 厂 商 购 ( 销 ) 货 单 位 购 ( 销 ) 货 数 量 购 销 价 格 购 ( 销 ) 货 日 期 及 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 其 他 内 容 第 十 九 条 药 品 经 营 企 业 销 售 药 品 必 须 准 确 无 误, 并 正 确 说 明 用 法 用 量 和 注 意 事 项 ; 调 配 处 方 必 须 经 过 核 对, 对 处 方 所 列 药 品 不 得 擅 自 更 改 或 者 代 用 对 有 配 伍 禁 忌 或 者 超 剂 量 的 处 方, 应 当 拒 绝 调 配 ; 必 要 时, 经 处 方 医 师 更 正 或 者 重 新 签 字, 方 可 调 配 第 七 十 八 条 : 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 药 物 临 床 试 验 机 构 未 按 照 规 定 实 施 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的, 给 予 警 告, 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿, 并 处 五 千 元 以 上 二 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 和 药 物 临 床 试 验 机 构 的 资 格 ; 第 八 十 四 条 : 药 品 经 营 企 业 违 反 本 法 第 十 八 条 第 十 九 条 规 定 的, 责 令 改 正, 给 予 警 告 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 经 营 许 可 证 2.[ 行 政 法 规 ] 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 (2005 年 国 务 院 令 第 434 号 ) 第 六 十 一 条 : 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 未 依 照 规 定 建 立 并 保 存 疫 苗 销 售 或 者 购 销 记 录 的, 分 别 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 九 条 第 八 十 五 条 的 规 定 处 罚 查 处 本 市 范 围 内 的 违 法 违 规 行 为 49

53 对 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 未 依 照 规 定 在 纳 入 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 的 最 小 外 包 装 上 标 明 免 费 字 样 以 及 免 疫 规 划 专 用 标 识 的 处 罚 责 令 改 正 警 告 罚 款 并 封 存 相 关 的 疫 苗 [ 行 政 法 规 ] 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 434 号 ) 第 六 十 二 条 : 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 未 依 照 规 定 在 纳 入 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 的 最 小 外 包 装 上 标 明 免 费 字 样 以 及 免 疫 规 划 专 用 标 识 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 改 正, 给 予 警 告 ; 拒 不 改 正 的, 处 5000 元 以 上 2 万 元 以 下 的 罚 款, 并 封 存 相 关 的 疫 苗 查 处 本 市 范 围 内 的 违 法 违 规 行 为 50

54 对 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 向 疾 病 预 防 控 制 机 构 接 种 单 位 疫 苗 批 发 企 业 以 外 的 单 位 或 者 个 人 销 售 第 二 类 疫 苗, 或 者 疫 苗 批 发 企 业 从 不 具 有 疫 苗 经 营 资 格 的 单 位 或 者 个 人 购 进 第 二 类 疫 苗 的 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 罚 款 吊 销 疫 苗 生 产 资 格 疫 苗 经 营 资 格 [ 行 政 法 规 ] 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 434 号 ) 第 六 十 三 条 : 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 向 疾 病 预 防 控 制 机 构 接 种 单 位 疫 苗 批 发 企 业 以 外 的 单 位 或 者 个 人 销 售 第 二 类 疫 苗, 或 者 疫 苗 批 发 企 业 从 不 具 有 疫 苗 经 营 资 格 的 单 位 或 者 个 人 购 进 第 二 类 疫 苗 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 没 收 违 法 销 售 的 疫 苗, 并 处 违 法 销 售 的 疫 苗 货 值 金 额 2 倍 以 上 5 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 违 法 所 得 的, 没 收 违 法 所 得 ; 情 节 严 重 的, 依 法 吊 销 疫 苗 生 产 资 格 疫 苗 经 营 资 格 查 处 本 市 范 围 内 的 违 法 违 规 行 为 51

55 对 疾 病 预 防 控 制 机 构 接 种 单 位 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 未 在 规 定 的 冷 藏 条 件 下 储 存 运 输 疫 苗 的 责 令 改 正, 警 告, 销 毁 储 存 运 输 的 疫 苗 责 令 停 产 停 业 整 顿, 罚 款 吊 销 疫 苗 生 产 资 格 疫 苗 经 营 资 格 [ 行 政 法 规 ] 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 ( 2005 年 国 务 院 令 第 434 号 ) 第 六 十 四 条 : 疾 病 预 防 控 制 机 构 接 种 单 位 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 未 在 规 定 的 冷 藏 条 件 下 储 存 运 输 疫 苗 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 改 正, 给 予 警 告, 对 所 储 存 运 输 的 疫 苗 予 以 销 毁 ; 疾 病 预 防 控 制 机 构 接 种 单 位 拒 不 改 正 的, 由 卫 生 主 管 部 门 对 主 要 负 责 人 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 警 告 降 级 的 处 分 ; 造 成 严 重 后 果 的, 由 卫 生 主 管 部 门 对 主 要 负 责 人 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 撤 职 开 除 的 处 分, 并 吊 销 接 种 单 位 的 接 种 资 格 ; 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 拒 不 改 正 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 责 令 停 产 停 业 整 顿, 并 处 5000 元 以 上 2 万 元 以 下 的 罚 款 ; 造 成 严 重 后 果 的, 依 法 吊 销 疫 苗 生 产 资 格 疫 苗 经 营 资 格 查 处 本 市 范 围 内 的 违 法 违 规 行 为 52

56 对 不 具 有 疫 苗 经 营 资 格 的 单 位 或 者 个 人 经 营 疫 苗 的 取 缔 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 罚 款 1.[ 法 律 ] 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 修 正 ) 第 七 十 二 条 : 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 2.[ 行 政 法 规 ] 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 (2005 年 国 务 院 令 第 434 号 ) 第 六 十 八 条 : 不 具 有 疫 苗 经 营 资 格 的 单 位 或 者 个 人 经 营 疫 苗 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 的 规 定 处 罚 查 处 本 市 范 围 内 的 违 法 违 规 行 为 53

57 对 药 品 生 产 企 业 擅 自 生 产 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 或 者 未 按 照 规 定 渠 道 供 应 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 的 药 品 批 发 企 业 擅 自 经 营 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素, 或 者 未 按 照 本 条 例 规 定 渠 道 供 应 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 的 药 品 零 售 企 业 擅 自 经 营 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 的 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 罚 款 吊 销 许 可 证 [ 行 政 法 规 ] 反 兴 奋 剂 条 例 ( 2004 年 国 务 院 令 第 398 号 ) 第 三 十 八 条 : 违 反 本 条 例 规 定, 有 下 列 行 为 之 一 的, 由 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 职 责 分 工, 没 收 非 法 生 产 经 营 的 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 经 营 药 品 货 值 金 额 2 倍 以 上 5 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 由 发 证 机 关 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 : ( 一 ) 生 产 企 业 擅 自 生 产 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素, 或 者 未 按 照 本 条 例 规 定 渠 道 供 应 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 的 ( 二 ) 药 品 批 发 企 业 擅 自 经 营 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素, 或 者 未 按 照 本 条 例 规 定 渠 道 供 应 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 的 ( 三 ) 药 品 零 售 企 业 擅 自 经 营 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 的 查 处 本 市 范 围 内 的 违 法 违 规 行 为 54

58 对 生 产 销 售 需 要 取 得 许 可 证 照 或 者 需 要 经 过 认 证 的, 获 得 许 可 证 后 未 按 照 法 定 条 件 要 求 从 事 生 产 经 营 活 动 或 者 生 产 销 售 不 符 合 法 定 要 求 产 品 的 的 ( 食 品 药 品 保 建 品 化 妆 品 及 医 疗 器 械 等 ) 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 罚 款 吊 销 许 可 证 [ 行 政 法 规 ] 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 (2007 年 国 务 院 令 第 503 号 ) 第 三 条 第 二 款 : 依 照 法 律 行 政 法 规 规 定 生 产 销 售 产 品 需 要 取 得 许 可 证 照 或 者 需 要 经 过 认 证 的, 应 当 按 照 法 定 条 件 要 求 从 事 生 产 经 营 活 动 不 按 照 法 定 条 件 要 求 从 事 生 产 经 营 活 动 或 者 生 产 销 售 不 符 合 法 定 要 求 产 品 的, 由 农 业 卫 生 质 检 商 务 工 商 药 品 等 监 督 管 理 部 门 依 据 各 自 职 责, 没 收 违 法 所 得 产 品 和 用 于 违 法 生 产 的 工 具 设 备 原 材 料 等 物 品, 货 值 金 额 不 足 5000 元 的, 并 处 5 万 元 罚 款 ; 货 值 金 额 5000 元 以 上 不 足 1 万 元 的, 并 处 10 万 元 罚 款 ; 货 值 金 额 1 万 元 以 上 的, 并 处 货 值 金 额 10 倍 以 上 20 倍 以 下 的 罚 款 ; 造 成 严 重 后 果 的, 由 原 发 证 部 门 吊 销 许 可 证 照 ; 构 成 非 法 经 营 罪 或 者 生 产 销 售 伪 劣 商 品 罪 等 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 查 处 本 市 范 围 内 对 生 产 销 售 需 要 取 得 许 可 证 照 或 者 需 要 经 过 认 证 的, 获 得 许 可 证 后 未 按 照 法 定 条 件 要 求 从 事 生 产 经 营 活 动 或 者 生 产 销 售 不 符 合 法 定 要 求 产 品 的 的 ( 食 品 药 品 保 建 品 化 妆 品 及 医 疗 器 械 等 ) 违 法 违 规 行 为 55

59 依 法 应 当 取 得 许 可 证 照 而 未 取 得 许 可 证 照 从 事 生 产 经 营 活 动 的 ( 食 品 药 品 保 建 品 化 妆 品 及 医 疗 器 械 等 ) 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 罚 款 [ 行 政 法 规 ] 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 (2007 年 国 务 院 令 第 503 号 ) 第 三 条 第 四 款 : 依 法 应 当 取 得 许 可 证 照 而 未 取 得 许 可 证 照 从 事 生 产 经 营 活 动 的, 由 农 业 卫 生 质 检 商 务 工 商 药 品 等 监 督 管 理 部 门 依 据 各 自 职 责, 没 收 违 法 所 得 产 品 和 用 于 违 法 生 产 的 工 具 设 备 原 材 料 等 物 品, 货 值 金 额 不 足 1 万 元 的, 并 处 10 万 元 罚 款 ; 货 值 金 额 1 万 元 以 上 的, 并 处 货 值 金 额 10 倍 以 上 20 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 非 法 经 营 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 查 处 本 市 范 围 内 的 违 法 违 规 行 为 56

60 对 违 法 使 用 原 料 辅 料 添 加 剂 的 ( 食 品 药 品 保 建 品 化 妆 品 及 医 疗 器 械 等 ) 没 收 违 法 所 得 没 收 非 法 财 物 罚 款 吊 销 许 可 证 [ 行 政 法 规 ] 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 (2007 年 国 务 院 令 第 503 号 ) 第 四 条 : 生 产 者 生 产 产 品 所 使 用 的 原 料 辅 料 添 加 剂 农 业 投 入 品, 应 当 符 合 法 律 行 政 法 规 的 规 定 和 国 家 强 制 性 标 准 违 反 前 款 规 定, 违 法 使 用 原 料 辅 料 添 加 剂 农 业 投 入 品 的, 由 农 业 卫 生 质 检 商 务 药 品 等 监 督 管 理 部 门 依 据 各 自 职 责 没 收 违 法 所 得, 货 值 金 额 不 足 5000 元 的, 并 处 2 万 元 罚 款 ; 货 值 金 额 5000 元 以 上 不 足 1 万 元 的, 并 处 5 万 元 罚 款 ; 货 值 金 额 1 万 元 以 上 的, 并 处 货 值 金 额 5 倍 以 上 10 倍 以 下 的 罚 款 ; 造 成 严 重 后 果 的, 由 原 发 证 部 门 吊 销 许 可 证 照 ; 构 成 生 产 销 售 伪 劣 商 品 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 查 处 本 市 范 围 内 依 法 应 当 取 得 许 可 证 照 而 未 取 得 许 可 证 照 从 事 生 产 经 营 活 动 的 ( 食 品 药 品 保 建 品 化 妆 品 及 医 疗 器 械 等 ) 违 法 违 规 行 为 57

61 对 ( 食 品 药 品 保 建 品 化 妆 品 及 医 疗 器 械 等 ) 生 产 者 销 售 者 发 现 其 产 品 存 在 安 全 隐 患 不 向 社 会 公 开 信 息 不 向 监 督 部 门 报 告 不 立 即 停 止 销 售 不 主 动 召 回 产 品 的 责 令 生 产 企 业 召 回 产 品 销 售 者 停 止 销 售 罚 款, 吊 销 许 可 证 [ 行 政 法 规 ] 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 (2007 年 国 务 院 令 第 503 号 ) 第 九 条 : 生 产 企 业 发 现 其 生 产 的 产 品 存 在 安 全 隐 患, 可 能 对 人 体 健 康 和 生 命 安 全 造 成 损 害 的, 应 当 向 社 会 公 布 有 关 信 息, 通 知 销 售 者 停 止 销 售, 告 知 消 费 者 停 止 使 用, 主 动 召 回 产 品, 并 向 有 关 监 督 管 理 部 门 报 告 ; 销 售 者 应 当 立 即 停 止 销 售 该 产 品 销 售 者 发 现 其 销 售 的 产 品 存 在 安 全 隐 患, 可 能 对 人 体 健 康 和 生 命 安 全 造 成 损 害 的, 应 当 立 即 停 止 销 售 该 产 品, 通 知 生 产 企 业 或 者 供 货 商, 并 向 有 关 监 督 管 理 部 门 报 告 生 产 企 业 和 销 售 者 不 履 行 前 款 规 定 义 务 的, 由 农 业 卫 生 质 检 商 务 工 商 药 品 等 监 督 管 理 部 门 依 据 各 自 职 责, 责 令 生 产 企 业 召 回 产 品 销 售 者 停 止 销 售, 对 生 产 企 业 并 处 货 值 金 额 3 倍 的 罚 款, 对 销 售 者 并 处 1000 元 以 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 ; 造 成 严 重 后 果 的, 由 原 发 证 部 门 吊 销 许 可 证 照 查 处 本 市 范 围 内 对 ( 食 品 药 品 保 建 品 化 妆 品 及 医 疗 器 械 等 ) 生 产 者 销 售 者 发 现 其 产 品 存 在 安 全 隐 患 不 向 社 会 公 开 信 息 不 向 监 督 部 门 报 告 不 立 即 停 止 销 售 不 主 动 召 回 产 品 的 违 法 违 规 行 为 58

62 对 药 品 生 产 经 营 企 业 未 对 其 购 销 人 员 进 行 药 品 相 关 的 法 律 法 规 和 专 业 知 识 培 训, 建 立 培 训 档 案 的 ; 药 品 生 产 企 业 药 品 批 发 企 业 销 售 药 品 时 未 开 具 标 明 供 货 单 位 名 称 药 品 名 称 生 产 厂 商 批 号 数 量 价 格 等 内 容 的 销 售 凭 证 ; 药 品 生 产 经 营 企 业 采 购 药 品 时, 未 按 本 办 法 第 十 条 规 定 索 取 查 验 留 存 供 货 企 业 有 关 证 件 资 料, 按 本 办 法 第 十 一 条 规 定 索 取 留 存 销 售 凭 证 责 令 改 正 警 告 罚 款 [ 部 门 规 章 ] 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 (2007 年 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 局 令 第 26 号 ) 第 三 十 条 : 有 下 列 情 形 之 一 的, 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 处 以 五 千 元 以 上 二 万 元 以 下 的 罚 款 : ( 一 ) 药 品 生 产 经 营 企 业 违 反 本 办 法 第 六 条 规 定 的 ; ( 二 ) 药 品 生 产 批 发 企 业 违 反 本 办 法 第 十 一 条 第 一 款 规 定 的 ; ( 三 ) 药 品 生 产 经 营 企 业 违 反 本 办 法 第 十 二 条, 未 按 照 规 定 留 存 有 关 资 料 销 售 凭 证 的 ; 药 品 生 产 经 营 企 业 按 照 本 条 前 款 规 定 留 存 的 资 料 和 销 售 凭 证, 应 当 保 存 至 超 过 药 品 有 效 期 1 年, 但 不 得 少 于 3 年 第 六 条 : 药 品 生 产 经 营 企 业 应 当 对 其 购 销 人 员 进 行 药 品 相 关 的 法 律 法 规 和 专 业 知 识 培 训, 建 立 培 训 档 案, 培 训 档 案 中 应 当 记 录 培 训 时 间 地 点 内 容 及 接 受 培 训 的 人 员 第 十 一 条 : 药 品 生 产 企 业 药 品 批 发 企 业 销 售 药 品 时, 应 当 开 具 标 明 供 货 单 位 名 称 药 品 名 称 生 产 厂 商 批 号 数 量 价 格 等 内 容 的 销 售 凭 证 第 十 二 条 : 药 品 生 产 经 营 企 业 采 购 药 品 时, 应 按 本 办 法 第 十 条 规 定 索 取 查 验 留 存 供 货 企 业 有 关 证 件 资 料, 按 本 办 法 第 十 一 条 规 定 索 取 留 存 销 售 凭 证 查 处 本 市 范 围 内 对 药 品 生 产 经 营 企 业 未 对 其 购 销 人 员 进 行 药 品 相 关 的 法 律 法 规 和 专 业 知 识 培 训, 建 立 培 训 档 案 的 ; 药 品 生 产 企 业 药 品 批 发 企 业 销 售 药 品 时 未 开 具 标 明 供 货 单 位 名 称 药 品 名 称 生 产 厂 商 批 号 数 量 价 格 等 内 容 的 销 售 凭 证 ; 药 品 生 产 经 营 企 业 采 购 药 品 时, 未 按 本 办 法 第 十 条 规 定 索 取 查 验 留 存 供 货 企 业 有 关 证 件 资 料, 按 本 办 法 第 十 一 条 规 定 索 取 留 存 销 售 凭 证 的 违 法 违 规 行 为 59