2015 年 主 要 医 药 政 策 法 规 的 回 顾 与 解 读 2015 年 12 月 11 日
汇 报 提 纲 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 发 展 进 程 药 品 注 册 申 请 的 重 头 戏 和 新 思 路 药 品 生 产 经 营 监 管 的 新 动 向 广 泛 意 义 上 的 药 品 监 管 法 律 建 设
医 药 卫 生 体 制 改 革 的 发 展 进 程 2015 年 重 要 的 医 改 文 件 包 括 : 关 于 印 发 全 国 医 疗 卫 生 服 务 体 系 规 划 纲 要 (2015 2020 年 ) ( 国 办 发 2015 14 号 ) 关 于 城 市 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点 的 指 导 意 见 ( 国 办 发 2015 38 号 ) 关 于 全 面 推 开 县 级 公 立 医 院 综 合 改 革 的 实 施 意 见 ( 国 办 发 2015 33 号 ) 关 于 促 进 社 会 办 医 加 快 发 展 若 干 政 策 措 施 的 通 知 ( 国 办 发 2015 45 号 ) 关 于 全 面 实 施 城 乡 居 民 大 病 保 险 的 意 见 ( 国 办 发 2015 57 号 ) 关 于 推 进 分 级 诊 疗 制 度 建 设 的 指 导 意 见 ( 国 办 发 2015 70 号 ) 关 于 完 善 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 工 作 的 指 导 意 见 ( 国 办 发 2015 7 号 )
全 国 医 疗 卫 生 服 务 体 系 规 划 纲 要 (2015 2020 年 ) 现 状 :2004 2013 年, 全 国 医 疗 卫 生 机 构 总 诊 疗 人 次 由 每 年 39.91 亿 人 次 增 加 到 73.14 亿 人 次, 年 均 增 长 6.96%, 住 院 人 数 由 每 年 6657 万 人 增 加 到 1.91 亿 人, 年 均 增 长 12.42% 问 题 : 医 疗 卫 生 资 源 总 量 不 足 质 量 不 高 结 构 与 布 局 不 合 理 服 务 体 系 碎 片 化 公 立 医 院 改 革 不 到 位 部 分 公 立 医 院 单 体 规 模 不 合 理 扩 张 政 府 对 医 疗 卫 生 资 源 配 置 的 宏 观 管 理 能 力 不 强 等 问 题 依 然 突 出
全 国 医 疗 卫 生 服 务 体 系 规 划 纲 要 (2015 2020 年 ) 我 国 经 济 社 会 转 型 中 居 民 生 活 方 式 的 快 速 变 化, 使 慢 性 病 成 为 主 要 疾 病 负 担 预 计 到 2020 年 我 国 人 口 规 模 将 超 过 14 亿 人, 随 着 医 疗 保 障 制 度 逐 步 完 善, 保 障 水 平 不 断 提 高, 医 疗 服 务 需 求 将 进 一 步 释 放, 医 疗 卫 生 资 源 供 给 约 束 与 卫 生 需 求 不 断 增 长 之 间 的 矛 盾 将 持 续 存 在 我 国 的 城 镇 化 进 程, 对 部 分 地 区 医 疗 卫 生 资 源 供 需 矛 盾 将 更 加 突 出, 医 疗 卫 生 资 源 布 局 调 整 面 临 更 大 挑 战 人 口 结 构 的 老 龄 化 和 二 孩 政 策 对 包 括 医 疗 卫 生 机 构 在 内 的 公 共 资 源 造 成 压 力, 特 别 是 大 中 城 市 妇 产 儿 童 生 殖 健 康 等 相 关 医 疗 保 健 服 务 的 供 需 矛 盾 将 更 加 突 出
全 国 医 疗 卫 生 服 务 体 系 规 划 纲 要 (2015 2020 年 ) 目 标 : 优 化 医 疗 卫 生 资 源 配 置, 构 建 与 国 民 经 济 和 社 会 发 展 水 平 相 适 应 与 居 民 健 康 需 求 相 匹 配 体 系 完 整 分 工 明 确 功 能 互 补 密 切 协 作 的 整 合 型 医 疗 卫 生 服 务 体 系, 为 实 现 2020 年 基 本 建 立 覆 盖 城 乡 居 民 的 基 本 医 疗 卫 生 制 度 和 人 民 健 康 水 平 持 续 提 升 奠 定 坚 实 的 医 疗 卫 生 资 源 基 础 总 体 布 局 : 在 不 同 的 属 地 层 级 实 行 资 源 梯 度 配 置 地 市 级 及 以 下, 基 本 医 疗 服 务 和 公 共 卫 生 资 源 按 照 常 住 人 口 规 模 和 服 务 半 径 合 理 布 局 ; 省 部 级 及 以 上, 分 区 域 统 筹 考 虑, 重 点 布 局
全 国 医 疗 卫 生 服 务 体 系 规 划 纲 要 (2015 2020 年 ) 机 构 设 置 : 医 疗 卫 生 服 务 体 系 主 要 包 括 医 院 基 层 医 疗 卫 生 机 构 和 专 业 公 共 卫 生 机 构 等 医 院 分 为 公 立 医 院 和 社 会 办 医 院 其 中, 公 立 医 院 分 为 政 府 办 医 院 ( 根 据 功 能 定 位 主 要 划 分 为 县 办 医 院 市 办 医 院 省 办 医 院 部 门 办 医 院 ) 和 其 他 公 立 医 院 ( 主 要 包 括 军 队 医 院 国 有 和 集 体 企 事 业 单 位 等 举 办 的 医 院 ) 县 级 以 下 为 基 层 医 疗 卫 生 机 构, 分 为 公 立 和 社 会 办 两 类 专 业 公 共 卫 生 机 构 分 为 政 府 办 专 业 公 共 卫 生 机 构 和 其 他 专 业 公 共 卫 生 机 构 ( 主 要 包 括 国 有 和 集 体 企 事 业 单 位 等 举 办 的 专 业 公 共 卫 生 机 构 ) 根 据 属 地 层 级 的 不 同, 政 府 办 专 业 公 共 卫 生 机 构 划 分 为 县 办 市 办 省 办 及 部 门 办 四 类
全 国 医 疗 卫 生 服 务 体 系 规 划 纲 要 (2015 2020 年 ) 床 位 配 置 : 到 2020 年, 每 千 常 住 人 口 医 疗 卫 生 机 构 床 位 数 控 制 在 6 张, 其 中, 医 院 床 位 数 4.8 张, 基 层 医 疗 卫 生 机 构 床 位 数 1.2 张 在 医 院 床 位 中, 公 立 医 院 床 位 数 3.3 张, 按 照 每 千 常 住 人 口 不 低 于 1.5 张 为 社 会 办 医 院 预 留 规 划 空 间 分 区 域 制 定 床 位 配 置 原 则 根 据 各 省 份 经 济 社 会 人 口 卫 生 等 方 面 的 实 际 状 况, 考 虑 各 地 资 源 差 异, 在 现 有 基 础 上, 按 照 鼓 励 发 展 平 稳 发 展 控 制 发 展 等 策 略 对 各 省 份 区 别 制 定 床 位 发 展 目 标
全 国 医 疗 卫 生 服 务 体 系 规 划 纲 要 (2015 2020 年 ) 各 级 各 类 医 疗 卫 生 机 构 的 功 能 定 位 机 构 设 置 床 位 配 置 单 体 规 模 的 规 定 ( 略 ) 功 能 整 合 与 分 工 协 作 : 防 治 结 合 上 下 联 动 中 西 医 并 重 多 元 发 展 医 养 结 合 实 施 保 障 与 监 督 评 价 : 加 强 组 织 领 导 ( 加 强 领 导 合 理 划 分 各 级 政 府 责 任 明 确 相 关 部 门 职 责 ) 创 新 体 制 机 制 加 大 资 源 调 整 力 度 强 化 监 督 评 价
关 于 城 市 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点 的 指 导 意 见 指 导 思 想 : 充 分 发 挥 公 立 医 院 公 益 性 质 和 主 体 作 用, 切 实 落 实 政 府 办 医 责 任, 着 力 推 进 管 理 体 制 补 偿 机 制 价 格 机 制 人 事 编 制 收 入 分 配 医 疗 监 管 等 体 制 机 制 改 革 统 筹 优 化 医 疗 资 源 布 局 构 建 合 理 就 医 秩 序 推 动 社 会 办 医 加 强 人 才 培 养 等 各 项 工 作, 为 持 续 深 化 公 立 医 院 改 革 形 成 可 复 制 可 推 广 的 实 践 经 验 基 本 原 则 : 坚 持 改 革 联 动 坚 持 分 类 指 导 坚 持 探 索 创 新
关 于 城 市 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点 的 指 导 意 见 基 本 目 标 : 破 除 公 立 医 院 逐 利 机 制, 落 实 政 府 的 领 导 责 任 保 障 责 任 管 理 责 任 监 督 责 任, 充 分 发 挥 市 场 机 制 作 用, 建 立 起 维 护 公 益 性 调 动 积 极 性 保 障 可 持 续 的 运 行 新 机 制 ; 构 建 起 布 局 合 理 分 工 协 作 的 医 疗 服 务 体 系 和 分 级 诊 疗 就 医 格 局, 有 效 缓 解 群 众 看 病 难 看 病 贵 问 题 2015 年 进 一 步 扩 大 城 市 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点 到 2017 年, 城 市 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点 全 面 推 开, 现 代 医 院 管 理 制 度 初 步 建 立, 医 疗 服 务 体 系 能 力 明 显 提 升, 就 医 秩 序 得 到 改 善, 城 市 三 级 医 院 普 通 门 诊 就 诊 人 次 占 医 疗 卫 生 机 构 总 诊 疗 人 次 的 比 重 明 显 降 低 ; 医 药 费 用 不 合 理 增 长 得 到 有 效 控 制, 卫 生 总 费 用 增 幅 与 本 地 区 生 产 总 值 的 增 幅 相 协 调 ; 群 众 满 意 度 明 显 提 升, 就 医 费 用 负 担 明 显 减 轻, 总 体 上 个 人 卫 生 支 出 占 卫 生 总 费 用 的 比 例 降 低 到 30% 以 下
关 于 城 市 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点 的 指 导 意 见 基 本 路 径 : 建 立 现 代 医 院 管 理 制 度, 加 快 政 府 职 能 转 变, 推 进 管 办 分 开, 完 善 法 人 治 理 结 构 和 治 理 机 制, 合 理 界 定 政 府 公 立 医 院 社 会 患 者 的 责 权 利 关 系 建 立 公 立 医 院 科 学 补 偿 机 制, 以 破 除 以 药 补 医 机 制 为 关 键 环 节, 通 过 降 低 药 品 耗 材 费 用 取 消 药 品 加 成 深 化 医 保 支 付 方 式 改 革 规 范 药 品 使 用 和 医 疗 行 为 等 措 施, 留 出 空 间, 同 步 理 顺 公 立 医 院 医 疗 服 务 价 格, 建 立 符 合 医 疗 行 业 特 点 的 薪 酬 制 度 构 建 协 同 发 展 的 服 务 体 系, 以 基 层 服 务 能 力 建 设 为 基 础, 以 分 工 协 作 机 制 为 支 撑, 综 合 运 用 法 律 社 保 行 政 和 市 场 手 段, 优 化 资 源 配 置, 引 导 合 理 就 医
关 于 完 善 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 工 作 的 指 导 意 见 总 体 思 路 : 按 照 市 场 在 资 源 配 置 中 起 决 定 性 作 用 和 更 好 发 挥 政 府 作 用 的 总 要 求, 借 鉴 国 际 药 品 采 购 通 行 做 法, 充 分 吸 收 基 本 药 物 采 购 经 验, 坚 持 以 省 ( 区 市 ) 为 单 位 的 网 上 药 品 集 中 采 购 方 向, 实 行 一 个 平 台 上 下 联 动 公 开 透 明 分 类 采 购, 采 取 招 生 产 企 业 招 采 合 一 量 价 挂 钩 双 信 封 制 全 程 监 控 等 措 施, 加 强 药 品 采 购 全 过 程 综 合 监 管, 切 实 保 障 药 品 质 量 和 供 应 鼓 励 地 方 结 合 实 际 探 索 创 新, 进 一 步 提 高 医 院 在 药 品 采 购 中 的 参 与 度 药 品 集 中 采 购 要 有 利 于 破 除 以 药 补 医 机 制, 加 快 公 立 医 院 特 别 是 县 级 公 立 医 院 改 革 ; 有 利 于 降 低 药 品 虚 高 价 格, 减 轻 人 民 群 众 用 药 负 担 ; 有 利 于 预 防 和 遏 制 药 品 购 销 领 域 腐 败 行 为, 抵 制 商 业 贿 赂 ; 有 利 于 推 动 药 品 生 产 流 通 企 业 整 合 重 组 公 平 竞 争, 促 进 医 药 产 业 健 康 发 展
关 于 完 善 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 工 作 的 指 导 意 见 实 行 药 品 分 类 采 购 : 对 临 床 用 量 大 采 购 金 额 高 多 家 企 业 生 产 的 基 本 药 物 和 非 专 利 药 品, 发 挥 省 级 集 中 批 量 采 购 优 势, 由 省 级 药 品 采 购 机 构 采 取 双 信 封 制 公 开 招 标 采 购, 医 院 作 为 采 购 主 体, 按 中 标 价 格 采 购 药 品 对 部 分 专 利 药 品 独 家 生 产 药 品, 建 立 公 开 透 明 多 方 参 与 的 价 格 谈 判 机 制 谈 判 结 果 在 国 家 药 品 供 应 保 障 综 合 管 理 信 息 平 台 上 公 布, 医 院 按 谈 判 结 果 采 购 药 品
关 于 完 善 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 工 作 的 指 导 意 见 对 妇 儿 专 科 非 专 利 药 品 急 ( 抢 ) 救 药 品 基 础 输 液 临 床 用 量 小 的 药 品 ( 上 述 药 品 的 具 体 范 围 由 各 省 区 市 确 定 ) 和 常 用 低 价 药 品, 实 行 集 中 挂 网, 由 医 院 直 接 采 购 对 临 床 必 需 用 量 小 市 场 供 应 短 缺 的 药 品, 由 国 家 招 标 定 点 生 产 议 价 采 购 对 麻 醉 药 品 精 神 药 品 防 治 传 染 病 和 寄 生 虫 病 的 免 费 用 药 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 计 划 生 育 药 品 及 中 药 饮 片, 按 国 家 现 行 规 定 采 购, 确 保 公 开 透 明
关 于 完 善 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 工 作 的 指 导 意 见 落 实 带 量 采 购 医 院 按 照 不 低 于 上 年 度 药 品 实 际 使 用 量 的 80% 制 定 采 购 计 划 和 预 算, 并 具 体 到 品 种 剂 型 和 规 格, 每 种 药 品 采 购 的 剂 型 原 则 上 不 超 过 3 种, 每 种 剂 型 对 应 的 规 格 原 则 上 不 超 过 2 种, 兼 顾 成 人 和 儿 童 用 药 需 要 省 级 药 品 采 购 机 构 应 根 据 医 院 用 药 需 求 汇 总 情 况, 编 制 公 开 招 标 采 购 的 药 品 清 单, 合 理 确 定 每 个 竞 价 分 组 的 药 品 采 购 数 量, 并 向 社 会 公 布
医 药 卫 生 体 制 改 革 的 发 展 进 程 ( 配 套 文 件 ) 国 务 院 : 关 于 第 一 批 取 消 62 项 中 央 指 定 地 方 实 施 行 政 审 批 事 项 的 决 定 ( 国 发 2015 57 号 ) 七 部 委 : 关 于 印 发 推 进 药 品 价 格 改 革 意 见 的 通 知 ( 发 改 价 格 2015 904 号 ) 发 改 委 : 关 于 加 强 药 品 市 场 价 格 行 为 监 管 的 通 知 ( 发 改 价 监 2015 930 号 ) 卫 计 委 财 政 部 : 关 于 做 好 新 型 农 村 合 作 医 疗 跨 省 就 医 费 用 核 查 和 结 报 工 作 的 指 导 意 见 ( 国 卫 基 层 发 2015 46 号 ) 卫 计 委 : 关 于 落 实 完 善 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 工 作 指 导 意 见 的 通 知 ( 国 卫 药 政 发 2015 70 号 ) 卫 计 委 中 医 药 局 : 关 于 印 发 县 级 公 立 医 院 成 本 核 算 操 作 办 法 的 通 知 ( 国 卫 办 财 务 发 2015 39 号 )
药 品 注 册 申 请 的 重 头 戏 和 新 思 路 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 关 于 授 权 国 务 院 在 部 分 地 方 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 和 有 关 问 题 的 决 定 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 ( 国 发 2015 44 号 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 药 品 注 册 审 评 审 批 若 干 政 策 的 公 告 (2015 年 第 230 号 ) 食 品 药 品 监 管 总 局 关 于 进 一 步 规 范 药 品 注 册 受 理 工 作 的 通 知 ( 食 药 监 药 化 管 2015 122 号 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 开 展 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 工 作 的 公 告 (2015 年 第 117 号 )( 系 列 ) 发 改 委 财 政 部 : 关 于 印 发 药 品 医 疗 器 械 产 品 注 册 收 费 标 准 管 理 办 法 的 通 知 ( 发 改 价 格 2015 1006 号 )
人 大 会 常 务 委 员 会 关 于 授 权 国 务 院 在 部 分 地 方 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 和 有 关 问 题 的 决 定 授 权 国 务 院 在 北 京 天 津 河 北 上 海 江 苏 浙 江 福 建 山 东 广 东 四 川 十 个 省 直 辖 市 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点, 允 许 药 品 研 发 机 构 和 科 研 人 员 取 得 药 品 批 准 文 号, 对 药 品 质 量 承 担 相 应 责 任 同 意 国 务 院 组 织 开 展 药 品 注 册 分 类 改 革, 提 升 药 品 质 量, 推 进 我 国 药 品 产 业 转 型 升 级 批 准 生 产 已 有 国 家 药 品 标 准 的 药 品, 应 当 符 合 国 家 药 品 标 准, 并 达 到 原 研 药 品 的 质 量 和 疗 效 ; 批 准 生 产 在 境 外 已 经 上 市 在 境 内 尚 未 上 市 的 药 品, 尚 无 国 家 药 品 标 准 的, 应 当 达 到 原 研 药 品 的 质 量 和 疗 效 本 决 定 授 权 的 试 点 期 限 为 三 年, 自 本 决 定 施 行 之 日 起 算 ( 自 2015 年 11 月 5 日 起 施 行 )
关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 存 在 问 题 : 近 年 来, 我 国 医 药 产 业 快 速 发 展, 药 品 医 疗 器 械 质 量 和 标 准 不 断 提 高, 较 好 地 满 足 了 公 众 用 药 需 要 与 此 同 时, 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 中 存 在 的 问 题 也 日 益 突 出, 注 册 申 请 资 料 质 量 不 高, 审 评 过 程 中 需 要 多 次 补 充 完 善, 严 重 影 响 审 评 审 批 效 率 ; 仿 制 药 重 复 建 设 重 复 申 请, 市 场 恶 性 竞 争, 部 分 仿 制 药 质 量 与 国 际 先 进 水 平 存 在 较 大 差 距 ; 临 床 急 需 新 药 的 上 市 审 批 时 间 过 长, 药 品 研 发 机 构 和 科 研 人 员 不 能 申 请 药 品 注 册, 影 响 药 品 创 新 的 积 极 性
关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 主 要 目 标 : 提 高 审 评 审 批 质 量 建 立 更 加 科 学 高 效 的 药 品 审 评 审 批 体 系, 使 批 准 上 市 药 品 的 有 效 性 安 全 性 质 量 可 控 性 达 到 或 接 近 国 际 先 进 水 平 解 决 注 册 申 请 积 压 严 格 控 制 市 场 供 大 于 求 药 品 的 审 批 争 取 2016 年 底 前 消 化 完 积 压 存 量, 尽 快 实 现 注 册 申 请 和 审 评 数 量 年 度 进 出 平 衡,2018 年 实 现 按 规 定 时 限 审 批 提 高 仿 制 药 质 量 加 快 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价, 力 争 2018 年 底 前 完 成 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 与 参 比 制 剂 质 量 一 致 性 评 价 鼓 励 研 究 和 创 制 新 药 鼓 励 以 临 床 价 值 为 导 向 的 药 物 创 新, 优 化 创 新 药 的 审 评 审 批 程 序, 对 临 床 急 需 的 创 新 药 加 快 审 评 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 提 高 审 评 审 批 透 明 度
关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 提 高 药 品 审 批 标 准 将 药 品 分 为 新 药 和 仿 制 药 将 新 药 由 现 行 的 未 曾 在 中 国 境 内 上 市 销 售 的 药 品 调 整 为 未 在 中 国 境 内 外 上 市 销 售 的 药 品 根 据 物 质 基 础 的 原 创 性 和 新 颖 性, 将 新 药 分 为 创 新 药 和 改 良 型 新 药 将 仿 制 药 由 现 行 的 仿 已 有 国 家 标 准 的 药 品 调 整 为 仿 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 的 药 品 根 据 上 述 原 则, 调 整 药 品 注 册 分 类 仿 制 药 审 评 审 批 要 以 原 研 药 品 作 为 参 比 制 剂, 确 保 新 批 准 的 仿 制 药 质 量 和 疗 效 与 原 研 药 品 一 致 对 改 革 前 受 理 的 药 品 注 册 申 请, 继 续 按 照 原 规 定 进 行 审 评 审 批, 在 质 量 一 致 性 评 价 工 作 中 逐 步 解 决 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 性 问 题 ; 如 企 业 自 愿 申 请 按 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 的 新 标 准 审 批, 可 以 设 立 绿 色 通 道, 按 新 的 药 品 注 册 申 请 收 费 标 准 收 费, 加 快 审 评 审 批
关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 推 进 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 对 已 经 批 准 上 市 的 仿 制 药, 按 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 的 原 则, 分 期 分 批 进 行 质 量 一 致 性 评 价 药 品 生 产 企 业 应 将 其 产 品 按 照 规 定 的 方 法 与 参 比 制 剂 进 行 质 量 一 致 性 评 价, 并 向 食 品 药 品 监 管 总 局 报 送 评 价 结 果 加 快 创 新 药 审 评 审 批 对 创 新 药 实 行 特 殊 审 评 审 批 制 度 加 快 审 评 审 批 防 治 艾 滋 病 恶 性 肿 瘤 重 大 传 染 病 罕 见 病 等 疾 病 的 创 新 药, 列 入 国 家 科 技 重 大 专 项 和 国 家 重 点 研 发 计 划 的 药 品, 转 移 到 境 内 生 产 的 创 新 药 和 儿 童 用 药, 以 及 使 用 先 进 制 剂 技 术 创 新 治 疗 手 段 具 有 明 显 治 疗 优 势 的 创 新 药
关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 允 许 药 品 研 发 机 构 和 科 研 人 员 申 请 注 册 新 药, 在 转 让 给 企 业 生 产 时, 只 进 行 生 产 企 业 现 场 工 艺 核 查 和 产 品 检 验, 不 再 重 复 进 行 药 品 技 术 审 评 试 点 工 作 在 依 照 法 定 程 序 取 得 授 权 后 开 展 落 实 申 请 人 主 体 责 任 按 照 国 际 通 用 规 则 制 定 注 册 申 请 规 范, 申 请 人 要 严 格 按 照 规 定 条 件 和 相 关 技 术 要 求 申 请 将 现 由 省 级 食 品 药 品 监 管 部 门 受 理 食 品 药 品 监 管 总 局 审 评 审 批 的 药 品 注 册 申 请, 调 整 为 食 品 药 品 监 管 总 局 网 上 集 中 受 理
关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 及 时 发 布 药 品 供 求 和 注 册 申 请 信 息 根 据 国 家 产 业 结 构 调 整 方 向, 结 合 市 场 供 求 情 况, 及 时 调 整 国 家 药 品 产 业 政 策, 严 格 控 制 市 场 供 大 于 求 低 水 平 重 复 生 产 工 艺 落 后 的 仿 制 药 的 生 产 和 审 批, 鼓 励 市 场 短 缺 药 品 的 研 发 和 生 产, 提 高 药 品 的 可 及 性 食 品 药 品 监 管 总 局 会 同 发 展 改 革 委 科 技 部 工 业 和 信 息 化 部 卫 生 计 生 委 制 定 并 定 期 公 布 限 制 类 和 鼓 励 类 药 品 审 批 目 录 改 进 药 品 临 床 试 验 审 批 严 肃 查 处 注 册 申 请 弄 虚 作 假 行 为 简 化 药 品 审 批 程 序, 完 善 药 品 再 注 册 制 度 健 全 审 评 质 量 控 制 体 系 全 面 公 开 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 信 息
关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 药 品 注 册 审 评 审 批 若 干 政 策 的 公 告 (2015 年 第 230 号 ) 提 高 仿 制 药 审 批 标 准 规 范 改 良 型 新 药 的 审 评 审 批 优 化 临 床 试 验 申 请 的 审 评 审 批 实 行 同 品 种 集 中 审 评 允 许 申 请 人 主 动 撤 回 不 符 合 条 件 的 药 品 注 册 申 请 严 格 审 查 药 品 的 安 全 性 和 有 效 性 加 快 临 床 急 需 等 药 品 的 审 批 严 惩 临 床 试 验 数 据 造 假 行 为 引 导 申 请 人 理 性 申 报 规 范 药 品 注 册 复 审 工 作
关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 化 学 药 生 物 等 效 性 试 验 实 行 备 案 管 理 的 公 告 (2015 年 第 257 号 ) 注 册 申 请 人 应 按 照 药 品 注 册 的 相 关 法 律 法 规 和 技 术 要 求 开 展 BE 试 验 研 究, 确 保 研 究 的 科 学 性 伦 理 合 理 性 及 研 究 资 料 的 真 实 性 准 确 性, 研 究 过 程 可 追 溯 性 注 册 申 请 人 如 需 进 行 化 学 药 BE 试 验, 可 登 陆 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 化 学 药 BE 试 验 备 案 信 息 平 台, 按 要 求 填 写 备 案 信 息, 提 交 备 案 资 料, 获 取 备 案 号 在 填 写 备 案 信 息 前, 注 册 申 请 人 需 将 试 验 方 案 提 请 承 担 BE 试 验 的 药 物 临 床 试 验 机 构 伦 理 委 员 会 伦 理 审 查, 并 与 药 物 临 床 试 验 机 构 签 署 BE 试 验 合 同 附 件 : 化 学 药 生 物 等 效 性 试 验 备 案 范 围 和 程 序
关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 相 关 配 套 文 件 的 征 求 意 见 稿 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 方 案 ( 征 求 意 见 稿 ) 化 学 药 品 注 册 分 类 改 革 工 作 方 案 ( 征 求 意 见 稿 ) 化 学 仿 制 药 生 物 等 效 性 试 验 备 案 管 理 规 定 ( 征 求 意 见 稿 ) 关 于 开 展 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 的 意 见 ( 征 求 意 见 稿 ) 食 品 药 品 监 管 总 局 办 公 厅 关 于 征 求 普 通 口 服 固 体 制 剂 参 比 制 剂 选 择 和 确 定 指 导 原 则 等 意 见 的 通 知 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 征 求 加 快 解 决 药 品 注 册 申 请 积 压 问 题 的 若 干 政 策 意 见 的 公 告
关 于 进 一 步 规 范 药 品 注 册 受 理 工 作 ( 有 附 件 ) 各 省 级 局 应 严 格 按 照 药 品 注 册 管 理 办 法 及 相 关 规 定, 在 5 个 工 作 日 内 完 成 对 申 报 资 料 的 形 式 审 查, 一 次 性 告 知 申 请 人 需 要 补 正 的 全 部 内 容, 补 正 后 仍 不 符 合 规 定 的, 不 予 受 理 在 受 理 申 请 后 30 个 工 作 日 内 完 成 申 报 资 料 审 查 注 册 现 场 核 查 生 产 现 场 检 查 抽 取 样 品 和 通 知 药 品 检 验 机 构 进 行 注 册 检 验 所 有 审 查 核 查 现 场 检 查 检 验 均 应 注 明 具 体 经 办 人 员, 对 其 审 查 核 查 等 工 作 的 真 实 性 承 担 法 律 责 任 所 有 参 加 上 述 审 查 核 查 现 场 检 查 检 验 的 人 员, 均 应 参 加 培 训, 并 经 考 试 合 格 方 可 上 岗 总 局 将 继 续 发 布 过 度 重 复 品 种 公 告, 各 省 级 局 要 引 导 企 业 理 性 申 报
关 于 开 展 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 工 作 的 公 告 关 于 开 展 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 工 作 的 公 告 (2015 年 第 117 号 )20150722 关 于 进 一 步 做 好 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 工 作 有 关 事 宜 的 公 告 (2015 年 第 166 号 )20150819 关 于 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 情 况 的 公 告 (2015 年 第 169 号 ) 20150828 关 于 药 物 临 床 试 验 机 构 和 合 同 研 究 组 织 开 展 临 床 试 验 情 况 的 公 告 (2015 年 第 172 号 ) 20150909 总 局 卫 计 委 总 后 关 于 开 展 药 物 临 床 试 验 机 构 自 查 的 公 告 (2015 年 第 197 号 )20150924 关 于 发 布 药 物 临 床 试 验 数 据 现 场 核 查 要 点 的 公 告 (2015 年 第 228 号 ) 20151110
关 于 开 展 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 工 作 的 公 告 关 于 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 撤 回 注 册 申 请 情 况 的 公 告 (2015 年 第 201 号 )20151015 关 于 广 东 百 科 制 药 有 限 公 司 等 八 个 企 业 撤 回 注 册 申 请 的 公 告 (2015 年 第 222 号 )20151106 关 于 8 家 企 业 11 个 药 品 注 册 申 请 不 予 批 准 的 公 告 (2015 年 第 229 号 ) 20151111 关 于 90 家 企 业 撤 回 164 个 药 品 注 册 申 请 的 公 告 (2015 年 第 255 号 ) 20151126 关 于 62 家 企 业 撤 回 87 个 药 品 注 册 申 请 的 公 告 (2015 年 第 259 号 )20151203 全 国 药 物 临 床 试 验 数 据 核 查 工 作 座 谈 会 在 京 召 开 (12 月 4 日 )
药 品 生 产 经 营 监 管 的 新 动 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 启 用 新 版 药 品 生 产 许 可 证 和 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 的 公 告 (2015 年 第 171 号 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 药 品 生 产 经 营 企 业 全 面 实 施 药 品 电 子 监 管 有 关 事 宜 的 公 告 (2015 年 第 1 号 ) 药 品 医 疗 器 械 飞 行 检 查 办 法 ( 总 局 令 第 14 号 ) 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 ( 总 局 令 第 13 号 ) 关 于 进 一 步 做 好 银 杏 叶 药 品 专 项 治 理 的 通 知 明 电 食 药 监 电 2015 10 号
关 于 启 用 新 版 药 品 生 产 许 可 证 和 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 的 公 告 自 2016 年 1 月 1 日 起 启 用 新 版 药 品 生 产 许 可 证 总 局 统 一 印 制 新 版 药 品 生 产 许 可 证 新 版 药 品 生 产 许 可 证 的 正 副 本 上 须 注 明 日 常 监 管 机 构 日 常 监 管 人 员 和 监 督 举 报 电 话, 落 实 监 管 责 任, 接 受 社 会 监 督 有 效 期 届 满 需 要 继 续 生 产 药 品 的, 向 所 在 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 换 证 申 请 对 2015 年 底 尚 未 到 期 的, 由 各 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 在 2015 年 底 前 为 其 更 换 新 版 许 可 证, 有 效 期 与 原 证 一 致 未 按 规 定 通 过 GMP(2010 年 修 订 ) 认 证 的 药 品 生 产 企 业 ( 或 生 产 范 围 ), 不 予 换 发 中 药 提 取 物 生 产 企 业 和 不 具 备 相 应 中 药 提 取 能 力 的 中 成 药 生 产 企 业 ( 或 生 产 范 围 ), 不 予 换 发
关 于 启 用 新 版 药 品 生 产 许 可 证 和 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 的 公 告 食 品 药 品 监 管 总 局 关 于 做 好 药 品 生 产 许 可 证 和 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 换 发 工 作 的 通 知 ( 食 药 监 药 化 监 2015 193 号 ) 未 按 规 定 通 过 GMP(2010 年 修 订 ) 认 证 的 药 品 生 产 企 业 ( 或 生 产 范 围 ), 不 予 换 发 新 版 药 品 生 产 许 可 证 ( 或 相 应 生 产 范 围 ) 各 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 要 坚 持 认 证 标 准, 严 格 检 查 把 关, 杜 绝 前 紧 后 松 标 准 降 低 的 情 况 ; 要 加 强 政 策 引 导, 掌 握 工 作 进 度, 防 止 出 现 后 期 认 证 拥 堵 现 象 对 于 未 按 期 完 成 新 版 药 品 生 产 许 可 证 换 发 的 药 品 生 产 企 业 ( 或 生 产 范 围 ), 各 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 要 加 强 监 督 检 查, 实 地 确 认, 确 保 2016 年 1 月 1 日 起 停 止 生 产 凡 发 现 未 按 规 定 停 产 的, 按 照 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 及 相 关 规 定 依 法 严 肃 查 处
药 品 医 疗 器 械 飞 行 检 查 办 法 本 办 法 所 称 药 品 医 疗 器 械 飞 行 检 查, 是 指 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 针 对 药 品 和 医 疗 器 械 研 制 生 产 经 营 使 用 等 环 节 开 展 的 不 预 先 告 知 的 监 督 检 查 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 组 织 实 施 全 国 范 围 内 的 药 品 医 疗 器 械 飞 行 检 查 地 方 各 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 组 织 实 施 本 行 政 区 域 的 药 品 医 疗 器 械 飞 行 检 查 被 检 查 单 位 对 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 组 织 实 施 的 药 品 医 疗 器 械 飞 行 检 查 应 当 予 以 配 合, 不 得 拒 绝 逃 避 或 者 阻 碍 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 按 照 政 府 信 息 公 开 的 要 求 公 开 检 查 结 果, 对 重 大 或 者 典 型 案 件, 可 以 采 取 新 闻 发 布 等 方 式 向 社 会 公 开 全 文 分 : 总 则 启 动 检 查 处 理 附 则
广 泛 意 义 上 的 药 品 监 管 法 律 建 设 进 一 步 管 理 麻 精 药 品 : 关 于 印 发 非 药 用 类 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 列 管 办 法 的 通 知 ( 公 通 字 2015 27 号 ) 关 于 印 发 戒 毒 药 物 维 持 治 疗 工 作 管 理 办 法 的 通 知 ( 国 卫 疾 控 发 2014 91 号 ) 解 决 短 缺 药 品 : 关 于 做 好 急 ( 抢 ) 救 药 品 采 购 供 应 工 作 的 通 知 ( 国 卫 办 药 政 发 2015 3 号 ) 新 农 合 : 关 于 做 好 2015 年 新 型 农 村 合 作 医 疗 工 作 的 通 知 ( 国 卫 基 层 发 2015 4 号 ) 国 家 执 业 药 师 制 度 : 国 家 执 业 药 师 资 格 考 试 大 纲 (2015 版 ) 和 国 家 执 业 药 师 考 试 指 南 ( 第 七 版 2015)