由 中 药 配 方 颗 粒 说 起 一. 中 药 配 方 颗 粒 简 述 : 1. 由 单 味 中 药 饮 片 经 提 取 浓 缩 制 成 的 供 中 医 临 床 配 方 用 的 颗 粒 2016-5-10 Research 医 药 人 Daniel. 未 完 待 续 2. 是 中 药 饮 片, 汤 剂 改 革 的 产 物 3. 1987 年 3 月, 卫 生 部 及 国 家 中 医 药 管 理 局 发 布 关 于 加 强 中 药 剂 型 研 制 工 作 的 意 见, 要 求 常 用 中 药 饮 片 也 要 进 行 研 究 和 改 革, 如 制 成 粉 状 颗 粒 状 等, 以 利 于 药 效 的 发 挥 和 药 材 的 节 约 4.1992 年 江 阴 天 江 作 为 试 点 单 位 进 入 中 药 配 方 颗 粒 领 域 另 外 天 江 也 是 第 一 个 通 过 GMP 认 证 的 中 药 配 方 颗 粒 企 业 5. 2001 年 7 月,SDA 正 式 发 布 中 药 配 方 颗 粒 管 理 暂 行 规 定 及 中 药 配 方 颗 粒 质 量 标 准 研 究 的 技 术 要 求, 将 中 药 配 方 颗 粒 纳 入 中 药 饮 片 的 范 畴, 按 饮 片 批 准 文 号 管 理 此 后, 国 家 局 对 试 点 企 业 管 控 一 直 比 较 严 仅 有 六 家 企 业 获 得 此 资 质 : 华 润 三 九 药 业 江 阴 天 江 药 业 北 京 康 仁 堂 ( 天 津 红 日 旗 下 ) 培 力 ( 南 宁 ) 药 业 四 川 新 绿 色 药 业 广 东 一 方 ( 江 阴 天 江 收 购 ) 也 是 在 2001 年,SDA 正 式 命 名 中 药 配 方 颗 粒 6. 2015 年 12 月 24 日,CFDA 发 布 中 药 配 方 颗 粒 管 理 办 法 ( 征 求 意 见 稿 ) 目 的 是 加 强 对 中 药 配 方 颗 粒 的 管 理, 引 导 产 业 健 康 发 展, 更 好 满 足 中 医 临 床 需 求 其 中, 中 药 配 方 颗 粒 生 产 将 采 用 备 案 制, 且 质 量 标 准 紧 跟 最 新 版 2015 年 版 中 国 药 典 此 举 意 味 着 未 来 中 药 配 方 颗 粒 的 试 点 放 开
但 是, 征 求 意 见 稿 中 明 确 规 定 由 国 家 药 典 委 组 织 中 药 配 方 颗 粒 统 一 药 品 标 准 的 制 定 和 修 订, 同 时 重 点 强 调 了 中 药 配 方 颗 粒 药 品 标 准 的 制 定 要 求 : 应 与 标 准 汤 剂 作 对 比 研 究, 充 分 考 虑 与 中 药 饮 片 基 本 属 性 的 一 致 性 与 性 状 缺 失 的 特 殊 性, 充 分 考 虑 在 药 材 来 源 饮 片 炮 制 中 药 配 方 颗 粒 生 产 及 使 用 等 各 个 环 节 影 响 质 量 的 因 素 其 药 品 标 准 的 格 式 和 用 语 应 紧 跟 2015 年 版 中 国 药 典, 主 要 包 括 : 名 称 来 源 制 法 性 状 鉴 别 检 查 特 征 图 谱 或 指 纹 图 谱 含 量 测 定 规 格 贮 藏 等 并 应 制 定 农 药 残 留 重 金 属 与 有 害 元 素 真 菌 毒 素 及 内 源 性 有 毒 有 害 成 份 的 限 量 或 含 量 虽 然 目 前 行 业 无 统 一 标 准, 这 个 缺 陷 限 制 了 中 药 配 方 颗 粒 领 域 的 发 展, 但 是 不 难 想 到 未 来 中 药 配 方 颗 粒 标 准 的 制 定 会 更 加 科 学 合 理, 且 越 来 越 多 的 先 进 分 析 仪 器 应 用 其 中, 如 特 征 指 纹 图 谱 的 获 得 涉 及 薄 层 色 谱 法 高 效 液 相 色 谱 法 气 相 色 谱 法 及 毛 细 管 电 泳 的 应 用 ; 农 药 残 留 量 测 定 法 涉 及 气 相 色 谱 法 和 气 象 色 谱 - 质 谱 法 ; 重 金 属 检 查 涉 及 电 感 耦 合 等 离 子 体 发 射 光 谱 法 和 电 感 耦 合 等 离 子 体 质 谱 法 备 注 : 特 征 指 纹 图 谱 - 指 中 药 材 或 配 方 颗 粒 经 过 适 当 的 处 理 后, 采 用 一 定 的 分 析 手 段 和 仪 器 检 测 得 到, 能 标 注 各 组 分 群 体 特 征 的 共 有 峰 的 图 谱 是 一 种 综 合 的, 可 量 化 的 手 段, 可 用 于 鉴 别 中 药 材 及 配 方 颗 粒 的 真 伪, 评 价 中 药 材 及 配 方 颗 粒 的 均 一 性 和 稳 定 性 7. 目 前 我 国 已 完 成 600 余 味 中 药 配 方 颗 粒 的 研 发 2013 年 中 药 配 方 颗 粒 高 层 论 坛 公 布 中 药 配 方 颗 粒 的 市 场 规 模 约 50 亿 元, 近 五 年 的 复 合 增 长 率 为 40% 到 50% 预 计 到 2016 年 中 药 配 方 颗 粒 的 年 销 售 额 将 突 破 百 亿 元 根 据 独 立 第 三 方 研 究 机 构 的 资 料,2018 年 接 近 180 亿 元 8. 中 药 配 方 颗 粒 放 开 前 后 相 关 企 业 布 局 动 作 : (1) 香 雪 制 药, 该 公 司 人 士 也 曾 透 露, 公 司 有 涉 足 中 药 配 方 颗 粒 的 想 法 (2) 神 威 药 业 已 在 河 北 药 监 局 的 批 准 下 开 展 科 研 研 究, 为 配 方 颗 粒 项 目 招 兵 买 马 (3) 吉 林 敖 东 药 业 是 吉 林 省 内 唯 一 获 得 中 药 配 方 颗 粒 试 生 产 资 质 的 企 业 公 司 董 事 长 曾 透 露, 公 司 仍 在 进 行 中 药 配 方 颗 粒 的 研 发 (4) 精 华 制 药 曾 表 示, 其 控 股 子 公 司 亳 州 康 普 有 限 公 司 具 备 中 药 饮 片 的 生 产 车 间, 将 在 政 策 策 开 放 后, 逐 步 进 入 中 药 配 方 颗 粒 的 生 产 (5) 早 在 2014 年 济 人 药 业 获 得 安 徽 省 中 药 配 方 颗 粒 生 产 资 质, 同 样 是 一 直 在 努 力 研 制 配 方 颗 粒 (6)2015 年 6 月, 佛 慈 制 药 公 告 称, 受 让 兰 州 化 物 所 中 药 配 方 颗 粒 秘 密 技 术 (7)2016 年 1 月 19 日, 华 通 医 药 公 告 称, 公 司 全 资 子 公 司 浙 江 景 岳 堂 药 业 有 限 公 司 近 日 收 到 有 关 中 药 配 方 颗 粒 的 药 品 GMP 证 书 (8)2016 年 1 月 22 日, 康 美 药 业 发 布 公 告, 计 划 投 资 6.5 亿 元 在 广 东 省 普 宁 市 建 设 中 药 配 方 颗 粒 项 目 未 来 将 新 建 12 条 生 产 线, 年 提 取 能 力 达 6000 吨, 预 计 将 开 发 生 产 甘 草 茯 苓 当 归 白 芍 等 中 药 配 方 颗 粒 生 产 品 种 约 450 种, 年 产 量 约 达 24 亿 包 此 产 量 仅 次 于 目 前 最 大 的 江 阴 天 江 药 业
2016 年 3 月 1 日, 中 药 配 方 颗 粒 管 理 办 法 ( 征 求 意 见 稿 ) 结 束 了 公 开 征 求 意 见, 相 信 在 未 来 开 放 的 趋 势 会 逐 渐 明 朗, 很 多 企 业 已 经 在 摩 拳 擦 掌, 准 备 分 一 杯 羹 二. 企 业 概 况 : 先 谈 一 下 几 个 大 家 不 太 熟 悉 的 企 业 情 况 : 1. 新 绿 药 :( 前 身 及 历 史 可 以 见 官 网 http://www.neo-gpt.com/milepost/) 四 川 新 绿 色 药 业 于 2009 年 1 月 正 式 成 立, 主 要 从 事 颗 粒 剂 ( 中 药 配 方 颗 粒 ) 胶 囊 剂 滴 丸 剂 片 剂 及 中 药 饮 片 等 产 品 的 生 产 和 经 营 是 自 主 研 发 智 能 中 药 房 的 中 药 配 方 颗 粒 企 业, 开 创 了 中 药 房 数 字 化 的 历 史 先 河, 目 前 出 来 第 五 代 自 动 配 方 颗 粒 发 药 机 中 药 饮 片 与 配 方 颗 粒 对 比
如 右 图 所 示 : 一 般 中 药 配 方 颗 粒 外 包 装 这 么 表 示 : 每 袋 装 a 克 相 当 于 中 药 饮 片 b 克 一 大 优 点 是 更 加 便 捷, 易 于 携 带, 方 便 服 用 配 方 颗 粒 的 关 键 环 节 2. 广 东 一 方 药 业 :(http://www.e-fong.com/company.asp)
由 广 东 省 中 医 药 工 程 技 术 研 究 院 ( 原 名 广 东 省 中 医 研 究 所 ) 创 建 于 1992 年, 是 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 首 批 中 药 配 方 颗 粒 试 点 生 产 企 业 和 国 家 中 医 药 管 理 局 中 药 饮 片 剂 型 改 革 生 产 基 地 以 传 统 中 医 药 理 论 为 指 导, 运 用 现 代 高 新 技 术 研 究 生 产 了 近 700 种 中 药 配 方 颗 粒, 建 立 了 中 药 配 方 颗 粒 指 纹 图 谱 控 制 标 准, 进 行 了 中 药 分 煎 合 煎 比 较 研 究 等 量 性 与 等 效 性 研 究 等 卓 有 成 效 的 科 研 工 作 目 前 产 品 已 覆 盖 全 国 和 美 国 加 拿 大 澳 大 利 亚 欧 洲 东 南 亚 等 三 十 几 个 国 家 和 地 区 荣 获 国 家 科 技 进 步 二 等 奖 一 次 2008 年, 一 方 成 为 江 阴 天 江 子 公 司 此 前 天 江 药 业 和 广 东 一 方 在 中 药 配 方 颗 粒 生 产 领 域 具 备 领 导 者 地 位, 两 家 占 据 着 国 内 70%-80% 的 市 场 3. 培 力 ( 南 宁 ) 药 业 :(http://www.purapharm.com.cn/ )
培 力 ( 南 宁 ) 药 业 有 限 公 司 隶 属 于 香 港 培 力 集 团 是 广 西 壮 族 自 治 区 重 点 扶 持 的 高 新 技 术 企 业, 是 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 的 中 药 配 方 颗 粒 试 点 生 产 企 业 之 一 自 2004 年 起 向 香 港 大 部 分 医 院 供 应 浓 缩 中 药 配 方 颗 粒, 是 香 港 最 大 的 浓 缩 中 药 配 方 颗 粒 供 货 商, 根 据 Euromonitor 报 告, 按 2014 年 的 处 方 收 入 计 算, 市 场 份 额 达 70% 农 本 方 复 方 配 方 颗 粒 - 首 创 农 本 方 配 药 流 程 :
下 面 讲 一 下 比 较 复 杂 的 中 药 配 方 颗 粒 龙 头 - 江 阴 天 江 药 业 : 4. 江 阴 天 江 药 业 :(http://www.tianjiang.com/) 天 江 药 业 董 事 长 周 嘉 琳 女 士 在 20 世 纪 80 年 代 末, 率 先 发 起 中 药 饮 片 改 革, 系 统 设 计 并 完 成 了 中 药 配 方 颗 粒 的 生 产 工 艺 质 量 标 准 临 床 药 效 等 研 究 课 题 是 我 国 中 药 配 方 颗 粒 发 明 者, 天 江 药 业 的 创 始 人 成 长 大 事 件 1992 年 " 江 苏 天 江 " 首 家 单 味 中 药 浓 缩 颗 粒 厂 诞 生 1994-1995 年 天 江 药 业 取 得 药 品 生 产 合 格 证 许 可 证, 成 为 第 一 个 有 合 法 身 份 从 事 单 味 中 药 浓 缩 颗 粒 的 研 制 生 产 厂 家 2001.11.19 SDA 发 文 将 " 天 江 药 业 " 与 " 广 东 一 方 " 列 为 首 批 " 中 药 配 方 颗 粒 试 点 生 产 企 业 " 2002.10 天 江 药 业 首 家 通 过 了 国 家 " 中 药 配 方 颗 粒 " 生 产 GMP 认 证 2008.8.6 天 江 药 业 正 式 收 购 广 东 一 方 制 药, 成 为 天 江 旗 下 的 全 资 子 公 司 2011 天 江 药 业 中 药 配 方 颗 粒 产 业 化 关 键 技 术 研 究 与 应 用 获 得 国 家 科 技 进 步 二 等 奖 2015.10 天 江 药 业 87.3% 权 益 被 中 国 中 药 约 以 87.6 亿 元 的 代 价 收 入 囊 中 公 司 唯 一 产 品 为 中 药 配 方 颗 粒, 也 是 公 司 的 主 营 业 务! 近 年 来 业 绩
年 份 主 营 业 务 收 入 ( 亿 元 ) 净 利 润 ( 亿 元 ) 2011 12.47 2.93 2012 18.92 4.18 2013 25.08 5.46 2014 31.29 6.52 2015 年 10-12 月 约 9.8 根 据 中 国 中 药 年 报 推 测 35 30 25 江 阴 天 江 31.29 25.08 亿 元 20 15 10 5 12.47 2.93 18.92 4.18 5.46 6.52 主 营 业 务 收 入 ( 亿 元 ) 净 利 润 ( 亿 元 ) 0 2011 2012 2013 2014 年 份 5. 康 仁 堂 ( 红 日 药 业 ):(http://www.tcmages.com/templets/index.html) 北 京 康 仁 堂 药 业 有 限 公 司 专 业 从 事 中 药 配 方 颗 粒 研 究 和 生 产 15 年 2002 年 批 准 康 仁 堂 为 中 药 配 方 颗 粒 试 点 生 产 企 业 2003 年 中 标 国 家 科 技 部 863 重 大 攻 关 专 项, 创 新 药 物 与 中 药 现 代 化 专 项 2009 年 纳 入 北 京 市 基 本 医 疗 保 险 2010 年 4 月 红 日 药 业 通 过 收 购 康 仁 堂 部 分 股 份 进 入 中 药 配 方 颗 粒 领 域 2012 年 10 月 红 日 药 业 公 告, 将 康 仁 堂 药 业 剩 余 36.248% 股 权 纳 入 囊 中 后, 公 司 已 完 成 对 康 仁 堂 的 整 体 收 购 红 日 药 业 中 药 配 方 颗 粒 近 况 年 度 营 业 收 入 ( 亿 元 ) 营 业 利 润 ( 亿 元 ) 毛 利 率 % 利 润 同 比 增 长 % 2014 12.18 9.50 78% / 2015 15.90 12.38 73.83 30.24
6. 华 润 三 九 药 业 (https://www.999.com.cn/index.html) 华 润 三 九 可 能 是 目 前 大 众 最 熟 悉 的 从 事 中 药 配 方 颗 粒 的 企 业 知 名 度 来 源 于 其 强 大 的 OTC 产 品, 如 : 三 九 胃 泰 系 列 999 感 冒 灵 系 列 999 皮 炎 平 等 华 润 三 九 业 务 领 域 涵 盖 了 自 我 诊 疗, 中 药 处 方 药, 中 药 配 方 颗 粒 和 抗 感 染 目 前 生 产 中 药 配 方 颗 粒 品 种 有 640 个, 市 场 覆 盖 了 国 内 近 两 千 家 家 中 医 院 与 中 医 医 疗 机 构 自 2010 年 以 来, 年 度 销 售 额 增 长 率 在 30% 以 上,2014 年 销 售 近 10 亿 元 年 度 2012 2013 中 药 配 方 颗 粒 领 域 情 况 在 产 能 受 到 制 约 的 情 况 下 保 持 了 业 务 增 长, 经 营 质 量 有 所 提 升 同 时, 配 方 颗 粒 淮 北 生 产 基 地 建 成 投 产 中 药 配 方 颗 粒 业 务 产 能 在 淮 北 生 产 基 地 投 产 后 得 到 逐 步 缓 解, 同 时 通 过 采 购 及 生 产 流 程 的 整 合, 中 药 配 方 颗 粒 业 务 经 营 质 量 有 显 著 提 高 2013 年 之 前 由 于 产 能 问 题 制 约 了 配 方 颗 粒 业 务 发 展, 淮 北 生 产 基 地 一 期 2014 产 能 于 2012 年 末 陆 续 投 产 后, 经 过 一 段 时 期 的 工 艺 摸 索, 目 前 产 能 已 充 分 释 放, 可 满 足 未 来 2 年 的 需 求 考 虑 配 方 颗 粒 业 务 的 长 期 发 展 需 要, 公 司 已 完 成 二 期 产 能 规 划, 将 于 2015 年 启 动 建 设 报 告 期 内, 配 方 颗 粒 业 务 实 现 了 超 过 40% 的 快 速 增 长 此 外, 淮 北 基 地 二 2015 期 建 设 项 目 已 动 工, 将 有 效 补 充 配 方 颗 粒 产 能, 满 足 未 来 销 售 需 求 根 据 公 司 官 网 的 2014 年 10 亿 元 业 绩 推 算,2015 年 中 药 配 方 颗 粒 业 务 规 模 约 14 亿 元 三. 销 售 区 域 与 医 保 状 况 : 试 点 企 业 主 要 销 售 区 域 主 营 业 务 江 阴 天 江 江 苏, 浙 江, 安 徽 中 药 配 方 颗 粒 康 仁 堂 北 京, 天 津 中 药 配 方 颗 粒 处 方 药 Rx( 含 中 药 配 方 华 润 三 九 山 东, 广 东 颗 粒, 参 附 注 射 液 等 ), OTC 四 川 新 绿 色 四 川 中 药 配 方 颗 粒 广 东 一 方 广 东 中 药 配 方 颗 粒 培 力 ( 南 宁 ) 药 业 香 港, 澳 门 农 本 方 系 列 单 方 复 方 中 药 配 方 颗 粒 进 入 医 保 情 况 : 目 前 大 部 分 省 市 自 治 区 将 中 药 配 方 颗 粒 归 入 中 药 饮 片 管 理 系 统, 属 于 医 保 范 围 ( 属 于 处 方 药 )
2013 年 4 月 1 日 起, 中 药 配 方 颗 粒 纳 入 北 京 市 基 本 医 疗 保 险 和 工 伤 保 险 药 品 目 录 的 报 销 范 围 2013 年 8 月, 浙 江 省 人 社 厅 官 网 挂 出 通 知, 将 开 展 中 药 配 方 颗 粒 纳 入 医 保 支 付 试 点 工 作, 试 点 范 围 仅 限 于 浙 江 省 三 级 以 上 中 医 院 ( 含 中 西 医 结 合 医 院 ) 具 体 的 支 付 品 种 使 用 管 理 和 作 价 差 率 按 中 药 饮 片 的 有 关 管 理 规 定 执 行 在 河 北 省 医 保 目 录 2016 版 中, 神 威 药 业 的 503 种 中 药 配 方 颗 粒 被 纳 入 医 保 报 销 范 围 之 内, 另 外 6 家 配 方 颗 粒 试 点 企 业 的 配 方 颗 粒 产 品 并 未 在 列 这 是 独 享 医 保 支 付 的 节 奏, 别 家 还 能 站 的 住 脚 吗? 之 后, 神 威 药 业 董 事 长 李 振 江 在 2016 年 两 会 提 出 要 提 高 中 药 配 方 颗 粒 生 产 企 业 准 入 门 槛